Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/73

ICON Clinical Research Limited Maldugunu str. 4 LV-2167, Marupe 23.09.2024 nr RKU-4/73 LÄTI OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Argenx, keda käesolevas menetluses esindab ICON Clinical Research Limited, esitas 31.05.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 2 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile Argenx loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr ARGX-113-2301 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: ARGX-113-2301 (versioon 3.0 (muudatus 1.0) kuupäevaga 16. veebruar 2024) uuringu referentsnumber: 24-014 uuringu nimetus: Randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga mitmekeskuseline III faasi uuring eeltäidetud süstla abil subkutaanselt manustatud efgartigimoodi PH20 tõhususe, ohutuse, talutavuse, farmakokineetika, farmakodünaamika ja immunogeensuse hindamiseks Gravesi oftalmopaatiaga täiskasvanud patsientidel uuringu sponsor: Argenx uuritavate arv Eestis: 5 uuringu algus: oktoober 2024 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: - Dr Maire Lubi, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 1a, 50406 Tartu, Eesti - Dr Liina Viitas, Liina Viitas OÜ, Veetorni 2-1, 80018 Pärnu, Eesti Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor 2 (2)  ICON Clinical Research Limited Maldugunu str. 4 LV-2167, Marupe 23.09.2024 nr RKU-4/73 LATVIA DECISION to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the council State Agency of Medicines has received the application from sponsor Argenx on 31.05.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA). Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 2 and (3) of Medicinal Product Act State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study protocol no ARGX-113-2301 under the following conditions: protocol no: ARGX-113-2301 (Version 3.0 (Amendment 1.0), dated February 16, 2024) full title of the trial: A Phase 3, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of Efgartigimod PH20 SC Administered by Prefilled Syringe in Adult Participants With Thyroid Eye Disease sponsor of the trial: Argenx number of subjects in Estonia: 5 starting date: October 2024 principal investigators and study locations: - Dr Maire Lubi, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 1a, 50406 Tartu, Estonia - Dr Liina Viitas, Liina Viitas OÜ, Veetorni 2-1, 80018 Pärnu, Estonia The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant. (digitally signed) Katrin Kiisk Director General 2 (2)