Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/71

Renske Benedictus Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. Heidelberglaan 25 16.09.2024 nr RKU-4/71 3584 CS Utrecht HOLLAND OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. esitas 25.06.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr MH22CAQ järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: MH22CAQ (versioon 1-4 kuupäevaga 31. oktoober 2024) uuringu referentsnumber: 24-015 uuringu nimetus: II faasi ühe rühmaga avatud uuring kvisartiniibi ohutuse, efektiivsuse, farmakokineetika ja farmakodünaamika hindamiseks kombinatsioonis keemiaraviga ja ainsa ravimina pärast suures annuses ravi esmaselt diagnoositud FLT3-ITD-positiivsetel ja NPM1 metsiktüüpi ägeda müeloidse leukeemiga (ÄML) lastel uuringu sponsor: Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. uuritavate arv Eestis: 2 uuringu algus: september 2024 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: - Dr Maarja Karu, Tallinna Lastehaigla, Tervise 28, 13419 Tallinn, Eesti - Dr Sirje Mikkel, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Eesti Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor 2 (2)  Renske Benedictus Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. Heidelberglaan 25 16.09.2024 nr RKU-4/71 3584 CS Utrecht NETHERLANDS DECISION to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the council State Agency of Medicines has received the application from sponsor Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. on 25.06.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA). Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product Act State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study protocol no MH22CAQ under the following conditions: protocol no: MH22CAQ (Version 1-4, dated October 31, 2023) full title of the trial: A phase II, single arm, open label, study on the safety, efficacy, pharmacokinetics and pharmacodynamics of quizartinib in combination with chemotherapy and as single-agent after high dose therapy in newly diagnosed pediatric FLT3-ITD positive and NPM1 wild-type AML patients (A linked-trial of the CHIP-AML22/Master protocol by the NOPHO-DB-SHIP consortium) sponsor of the trial: Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. number of subjects in Estonia: 2 starting date: September 2024 principal investigators and study locations: - Dr Maarja Karu, Tallinn Children´s Hospital, Tervise 28, 13419 Tallinn, Estonia - Dr Sirje Mikkel, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Estonia The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant. (digitally signed) Katrin Kiisk Director General 2 (2)