Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/69

Axel Franz Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Geissweg 3, Innenstadt 16.09.2024 nr RKU-4/69 72076 Tübingen SAKSAMAA OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Universitaetsklinikum Tuebingen AöR esitas 06.08.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile Universitaetsklinikum Tuebingen AöR loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr Albino järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: Albino (versioon 7 kuupäevaga 22. mai 2023) uuringu referentsnumber: 17-044 uuringu nimetus: Vastsündinu hüpoksilis-isheemilise ajukahjustuse ravis lisaks hüpotermiale kasutatud Allopurinoli toime neurokognitiivsele ravitulemile uuringu sponsor: Universitaetsklinikum Tuebingen AöR uuritavate arv Eestis: 14 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: - Dr Tuuli Metsvaht, Tartu Ülikooli Kliinikum, Puusepa 1a, 50406 Tartu, Eesti - Dr Pille Andresson, Ida-Tallinna Keskhaigla, Ravi tn 18, 10138 Tallinn, Eesti Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor 2 (2)  Axel Franz Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Geissweg 3, Innenstadt 16.09.2024 nr RKU-4/69 72076 Tübingen GERMANY DECISION to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the council State Agency of Medicines has received the application from sponsor Universitaetsklinikum Tuebingen AöR on 06.08.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA). Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product Act State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study protocol no Albino under the following conditions: protocol no: Albino (Version 7, dated May 22, 2023) full title of the trial: Effect of ALlopurinol in addition to hypothermia for hypoxicischemic Brain Injury on Neurocognitive Outcome sponsor of the trial: Universitaetsklinikum Tuebingen AöR number of subjects in Estonia: 14 principal investigators and study locations: - Dr Tuuli Metsvaht, Tartu University Hospital, Puusepa 1a, 50406 Tartu, Estonia - Dr Pille Andresson, East Tallinn Central Hospital, Ravi tn 18, 10138 Tallinn, Estonia The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant. Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 (digitally signed) Katrin Kiisk Director General 2 (2)