Sotsiaalministeerium 16.03.2022 Suur-Ameerika 1, 10122 Tallinn Tanel Kiik, tervise- ja töö minister
[email protected] Maret Voore, nõunik
[email protected] Lp hr. Tanel Kiik , Käesolevaga edastame Eesti Laborimeditsiini Ühingu arvamuse eelnõule : Meditsiiniseadme seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu . Arvamuse avaldamiseks esitatud Meditsiiniseadme seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu oli väga komplitseeritud lugeda, kuna tihti oli samas lõigus viidatud nii MDR kui ka IVDR määrusele, milledest tulenevalt soovitakse momendil kehtivasse seadusandlusesse muudatusi sisse viia. Ülevaadet oleks lihtsam saada, kui kaks teemat oleks rangemalt lahus hoitud, seda enam, et sissejuhatuses on toodud, et soovitakse reguleerida MDR määrusele vastavat ala. Positiivsena võime välja tuua, et edaspidi saab Eestis kasutusele võtta seadmeid, mille juhised on eesti ja/või inglise keeles. Vastav säte võimaldab Eestisse importida tooteid, mida senini ei tehtud just Eesti turu väiksuse tõttu, sest juriidiline (kasutus-)juhendite tõlge oli tootjatele lisakulu, mida ei soovitud. Meditsiinilaborid kasutavad suuresti oma igapäevatöös kommertsiaalselt toodetud tooteid ning tootja vastutus on vastavad tooted viia kooskõlla EV seadustega ning Euroopa Liidu nõuetega. Meditsiinilabor võtab vastutuse üle, kui on tegemist meditsiinilabori poolt väljatöötatud ning asutusesiseselt kasutatava in vitro diagnostikameditsiiniseadmega ehk LDT (laboratory developed test) seadmega . Sellest tulenevalt keskendub ELMÜ arvamus just vastavale suunale. Eelnõus on kirjeldatud, et kõik IVDR nõuded viiakse IVDR reguleerivasse seadusesse, kuid saame aru, et Meditsiiniseadme seadusesse plaanitakse jätta toimivusuuringutega seotu nii, et hõlmatud oleks nii MDR kui ka IVDR reguleeritavad toimivusuuringud. Kas see seadus jääb reguleerima ka LDT toimivusuuringuid ehk meditsiinilabori mõistes valideerimist? 2022. aasta 26. maist rakenduvad asutusesisestele IVDR seadmetele (LDT) määruse artikkel 5 lõige 5 toodud nõuded, kusjuures toota ei tohi tööstuslikus mahus ja liikmesriik võib omakorda piirata kindlat tüüpi seadmete valmistamist ja kasutamist. Kuna meie teada puuduvad veel rakendusaktid, siis on määruses kasutatud mõisted „toota ei tohi tööstuslikus mahus ja liikmesriik võib omakorda piirata kindlat tüüpi seadmete valmistamist ja kasutamist“ – subjektiivsed. Vaja on konkreetset sätet, mis mahust alates on maht tööstuslik ja milliseid seadmeid ei tohi meditsiinilabor ehk TTO valmistada? Edasised kommentaarid paragrahvide kaupa „Meditsiiniseadme seaduse“ muudatusettepanekutele. Paragrahv 11 Kasutusel on termin „ tellimusmeditsiiniseade “. Palume täpsemat selgitust termini kohta, kas seesama mõiste kehtib nii MDR kui IVDR seadmete puhul? Kas tegemist on IVDR mõistes LDT (laboratory developed tests) seadmega? Paragrahv 21 ja 22 Ei ole aru sada, kas paragrahvis 21 ja 22 toodud nõuded kehtivad ka IVDR määruses toodud LDT seadmete valideerimise kohta. Meditsiinilaborites kasutatakse nii IVD vastavusmärgise verifitseerimiseks kui ka LDT ( laboratory developed tests ) valideerimiseks proovide jääke. Paragrahvis 22 sätestatakse LDT seadmetele lisanõuded, milledest üks on taotlus Terviseametile in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu tegemiseks (seadme valideerimiseks), mille läbivaatamise tasu on 200 eur (RLS §298 lõige 2). Mis on selle taotluse sisu, mida Terviseamet läbi vaatama peaks ja kas see rakendub ka proovijääkide kasutamisel tehtud LDT seadme valideerimisele? Lisaks nõutakse eelnevalt ka eetikakomitee luba. Kas see nõue rakendub ka iga erineva LDT valideerimisele? Juhul, kui see rakendub, ning vastav tasu on kuni 3000 eur, siis muudab see tunduvalt teenuse hinda, mida peaks arvestama ka haigekassa oma tasumispoliitikas. Viidatud on väga erinevatele seadustele ja hinnastamispoliitikast ei ole võimalik aru saada. Paragrahv 26 Lõige 1 Asutus peab tegema avalikuks oma veebilehel oma asutuses valmistatavate meditsiiniseadmete loetelu – siin on vaja konkreetset loetelu, mida nimekiri sisaldab. Kas see on ainult analüüsinimetused või peab nimekiri sisaldama veel mingit seotud lisainformatsiooni? Lõige 2 TTO peab esitama Terviseametile 10 päeva jooksul dokumentatsiooni asutuses valmistatud meditsiiniseadme kohta vastavalt artikkel 5 lõige 5 punktidele f ja g täpsustada, mida tähendab teavitamine 10 päeva jooksul (v.t järgmine punkt). Puudub aga selgus, mis mahus, millise informatsiooniga täpsemalt vastav dokumentatsioon peab olema ja mis johtub dokumentatsiooni esitamisest. Kui vastava dokumentatsiooni maht on toodud „ Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest ja meditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest ning protseduuripaketi, meditsiiniseadme süsteemi või meditsiiniseadme esmakordsest Eestis levitamisest teavitamise tingimused ja kord “ rakendusakti kavandis 2, siis nii paragrahv 2 kui ka paragrahv 3 on LDT metoodikate puhul raskesti rakendatav ja mitteinformatiivne. Lõige 3 Lõige 3 viitab, et peab 10 päeva ette teavitama Terviseametit, et toode tehakse kättesaadavaks. Kas lõige 2 dokumentatsioon tuleb esitada perioodil, mis on teavitamise ja turul kättesaamise vahepeal või 10 päeva ette? Lõige 5 Tellimusmeditsiiniseadme turule toomise korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega – millal võib oodata vastavat määrust kommenteerimiseks? IVDR määrus rakendub juba 26. mail 2022. Paragrahv 27 Kas ohujuhtumi registreerimine ja valdkonna ohutusteatise esitamise kohustus rakendub ka LDT seadme pakkujale? Vastavast punktist ei ole see selgelt välja loetav. Lugupidamisega, Anu Tamm Eesti Laborimeditsiini Ühingu juhatuse nimel /Allkirjastatud digitaalselt/