Saatja: Laura Roht <
[email protected]>
Saadetud: 14.03.2022 16:16
Adressaat: info.sm <
[email protected]>
Koopia: SM Info <
[email protected]>
Teema: Meditsiiniseadme seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste
seaduste muutmise seaduse eelnõu
Tere!
Saadan digiallkirjastatult meie seltsi poolse arvamuse Meditsiiniseadme
seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse
eelnõu kohta. Lugupidamisega,
Laura Roht
EMGS President
Arvamuse avaldamiseks: Meditsiiniseadme seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu Arvamuse avaldamiseks esitatud Meditsiiniseadme seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu on raskesti loetav , sest läbisegi on samas lõigus viidatud nii MDR kui ka IVDR määrusele. Se letuskirjas on segi läbi lõigud , mis viitavad , et „ Võrreldes kehtiva MSS-i sõnastusega jäetakse seaduse reguleerimisalast välja nõuded in vitro diagnostikameditsiiniseadmele ja selle abiseadmele ning nende valmistamisele, kuna need nõuded tulenevad edaspidi IVDR-ist, samuti jäetakse §-i 1 lõikes 1 nimetamata eraldi reguleerimisalasse kuuluvad in vitro diagnostikameditsiiniseadmed …..“. Samas on nii eelnevates kui järgnevates lõikudes räägitud nii uuest MSS-st ja täpsustatakse reguleerimisala ulatust IVDR seadmete osas „…. in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu (edaspidi toimivusuuring ) osas ja vabamüügi sertifikaadi väljastamise osas, mis kuuluvad ka kehtiva MSS-i reguleerimisalasse, kuid mida ei ole kehtiva MSS §-s 1 loetletud, ning reguleerimisala täiendatakse meditsiiniseadme asutusesisese valmistamise osas. Meditsiiniseadme asutusesisese valmistamise lisamine reguleerimisalasse on seotud eelnõu § 1 punktiga 27.“ Seletuskirjas on lõik: „ Tulenevalt IVDR-i rakendussätetest kohaldatakse 2022. a 26. maist TTO-de poolt oma asutuses asutusesiseselt valmistatavatele ja kasutatavatele in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele järgmisi nõudeid :….. erandkorras meditsiiniseadmete valmistamisel ei tohi selliseid meditsiiniseadmeid valmistada tööstuslikus mahus….“ Mida tähendab tööstuslikus mahus meditsiiniseadme valmistamine? Kas kusagil rakendusaktides on sellekohane info? Kas la boratoorse diagnostika mõistes piisab, kui TTO kodulehel on loetelu labori poolt pakutavatest uuringutest nn diagnostikameditsiiniseadme loetelu na? Küsimused „ M editsiiniseadme seaduse muutmise seaduse eelnõu “ kohta paragrahvide kaupa: §21 Mõiste „ sponsor “ jääb arusaamatuks antud kontektis . Kes on sponsor ka §22 mõistes ? §22 , Kui on varasemalt kasutuses olnud TTO sees LDT, kas siis peab TTO samuti tegema toimivus uuringu ? Kui TTO, kel on LDT, mille korral edastatakse LDT vastus teisele TTOle , kas selle jaoks on eritingimused? Kas on võimalik näidata, et eelmised 10 aastat on test olnud kasutuses ja akrediteeritud ning turul pole olemas kommertsiaalseid kitte (diagnostikameditsiiniseadmeid)? Kas TTO peab küsima eetikakomitee loa ? . §22 lõige (3) Eestis praeguse praktika kohaselt pole eetikakomitee loa taotlus olnud tasuline, Kas in vitro diagnostikameditsiiniseadme puhul peab hakkama TTO tasu maksma ? §26 lõige (2) Kui asutuse siseselt on LDT olnud kasutuses juba 10 või rohkem aastat, mis hetkest tuleks hakata lugema 10 päeva Terviseametile teatamise aega. §26 Lõige (3) mida tähendab tellimusmeditsiiniseade . Kas Eesti populatsioonipõhiselt valmistatud riskiskooride hinnang on tellimusmeditsiiniseade? Kui see on olnud varasemalt kasutuses millal peab siis Terviseametit teavitama? Eesti Meditsiinigeneetika Seltsi juhatuse nimel , Laura Roht Eesti Meditsiinigeneetika Seltsi President