Sissetulev kiriAvalik
Arvamus eelnõule
Sotsiaalministeerium · 23. märts 2022
- Viit
- 1.2-2/28-5
- Registreeritud
- 23. märts 2022
- Dokumendi liik
- Sissetulev kiri
- Adressaat
- Eesti Kaubandus-Tööstuskoda
- Saabumis/saatmisviis
- e-post
- Funktsioon
- 1.2 Õigusloome ja õigusalane nõustamine
- Sari
- 1.2-2 Ministeeriumis väljatöötatud õigusaktide eelnõud koos seletuskirjadega (Arhiiviväärtuslik)
- Toimik
- 1.2-2/2022
- Vastutaja
- Maret Voore (Sotsiaalministeerium, Kantsleri vastutusvaldkond, Terviseala asekantsleri vastutusvaldkond, Ravimiosakond)
Sisu (failidest)
Sotsiaal ministeerium Teie 28.02 .2022 nr 1.2-2/28-1 Suur-Ameerika 1 1 0122 Tallinn Meie 22 .03 .2022 nr 4 / 83 Arvamuse esitamine meditsiiniseadmete s eaduse muutmise seaduse eelnõu kohta Lugupeetud Tanel Kiik ! Eesti Kaubandus-Tööstuskoda (edaspidi: Kaubanduskoda) tänab Justiits ministeeriumi võimaluse eest avaldada arvamust meditsiiniseadmete seaduse muutmise seaduse eelnõu (edaspidi: Eelnõu) kohta, millega viiakse Eesti siseriiklik õigus vastavusse Euroopa Liidu määrustega 2017/745 ja 2017/746. Oleme Eelnõu ga tutvunud ning edastame oma seisukoha järgnevalt. Kaubanduskoda teeb ettepaneku mitte laiendada Eelnõu § 1 p 16 sätestatud kohustust teavitada Terviseametit meditsiiniseadme esmakordsest levitamisest Eestis I riskiklassi meditsiiniseadmetele. Praktikas kutsutakse I riskiklassi meditsiiniseadmeid müügilt tagasi haruharva ning nende poolt potentsiaalselt tekitatavad tervisekahjud inimestele enamikul juhtudel puuduvad. Samas põhjustab selline nõue märkimisväärset halduskoormuse tõusu eriti just valdkonnas tegutsevatele väikeettevõtetele , kuna toodete registreerimine on aeganõudev, eriti veel arvestades, et suurem osa turul olevatest meditsiiniseadmetest ongi I riskiklassi meditsiiniseadmed ( nende hulka kuuluvad näiteks erinevad plaastrid ja sidemed) . Väiksemates ettevõtetes tähendab see olulist töökoormuse suurenemist. Loodan, et peate võimalikuks Kaubanduskoja seisukohta arvesse võtta . Lugupidamisega /allkirjastatud digitaalselt/ Mait Palts Peadirektor Koostanud: Kaspar Keerup [email protected] 6040071