Vastus selgitustaotlusele

PÄRNA KLIINIK/NORDESTMEDICAL CENTER Teie 15.03.2022 / [email protected] Meie 21.03.2022 nr 1.5-1.1/993-2 Vastus selgitustaotlusele Lugupeetud Ivo Valter Olete pöördunud selgitustaotlusega Andmekaitse Inspektsiooni poole, mille viimane on vastavalt märgukirjale ja selgitustaotlusele vastamise ning kollektiivse pöördumise esitamise seaduses sätestatud korrale edastanud Sotsiaalministeeriumile vastamiseks. Esmalt selgitame tervishoiuteenuse osutaja juurdepääsuõigust tervise infosüsteemile (edaspidi TIS) ning inimese terviseandmete töötlemise õiguslikku alust ja selle ulatust. TIS-i juurdepääse reguleerib tervishoiuteenuste korraldamise seadus (edaspidi TTKS)1. TTKS § 41 lg 1 kohaselt on tervishoiuteenuse osutajal (TTO), kellel on seadusest tulenev saladuse hoidmise kohustus, õigus andmesubjekti nõusolekuta töödelda tervishoiuteenuse osutamiseks vajalikke isikuandmeid, sealhulgas eriliiki isikuandmeid. TTKS § 593 lg 2 sätestab, et TTO-l on juurdepääs TIS-is olevatele isikuandmetele käesoleva seaduse § 41 lõigetes 1–12 sätestatud eesmärkidel ja korras. Seega selgitame, et TTO-l on juurdepääs ja õigus TIS-i andmeid kasutada ainult TTKS-is sätestatud eesmärkidel, st tervishoiuteenuse osutamiseks (või kavandamiseks). Selle eesmärgiga ei ole hõlmatud kliiniliste uuringute raames inimese terviseandmete töötlemine, hoolimata sellest, et TTO-l on faktiline juurdepääs ja tehniline võimalus TIS-i pääseda. Samuti ei ole uuringu eesmärgil õiguslikku alust inimese nõusolekul TIS-i andmeid kasutada, kuna juurdepääsu sellisel alusel otse loodud ei ole (tehnilisel ei ole ka eristatav, kas juurde pääseti tervishoiuteenusese osutamiseks või muul alusel). Isiku nõusoleku alusel on võimalik infosüsteemi vastutavalt töötlejal andeid väljastada (st et juurdepääse ja aluseid kontrollitakse vastutava või volitatud töötleja poolt). Nimetatud olukorda reguleerib TTKS § 593 lg 7, mis sätestab, et lisaks nimetatud paragrahvi lõikes 6 sätestatule (seadusest tulenev juurdepääsuõigus, millist ei ole seadustes toodud kliiniliste uuringute tarbeks) väljastatakse isikuandmeid üksnes andmesubjekti enda nõusolekul. Andmeväljastuseks saab isik esitada vastavasisulise tahteavalduse ja see toimub TEHIK-u kui volitatud töötleja poolt esitatud andmeväljastustaotluse alusel. Seega uuringu jaoks isiku nõusolekul TIS-i andmete töötlemisel tuleb andmed taotluse alusel välja küsida. Vastasel korral ei ole infosüsteemi juurdepääsudehaldus enam kontrollitav ja õigusnormid sisutühjad. Kui uuringu jaoks andmete töötlemine ei põhine isiku nõusolekul, kohaldub TTKS § 594 ning tuleb läbida ka uuringueetika komitee (kliiniline uuring on samamoodi uuring, olles arstiteaduse osa) ja andmed väljastatakse uurija poolt tervise infosüsteemi vastutavale töötlejale esitatud taotluse alusel. 1 https://www.riigiteataja.ee/akt/118062021009 Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  2 TTKS § 592 lg 1 reguleerib andmete edastamist TIS-i TTO poolt. TTO-de poolt toimub TIS-i andmete edastamine seonduvalt tervishoiuteenuse osutamisega, mitte muudel eesmärkidel. Andmeid edastatakse: 1) ravijärjekorra pidamiseks; 2) meditsiiniliste ülesvõtete kättesaadavaks tegemiseks; 3) patsiendile osutatud tervishoiuteenuse kohta ning tervishoiu juhtimiseks, sealhulgas seaduse alusel asutatud tervislikku seisundit kajastavate registrite pidamiseks (andmete edastamine nn riiklikesse kliinilistesse registritesse). Õigusaktid ei näe ette ka kliinilise uuringu kulu dokumenteerimist või selle kohta andmete edastamist TIS-i. Meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute läbiviimist, sh uuringu dokumenteerimist reguleerib alates 26.05.2021 Euroopa Liidu üleselt meditsiiniseadmete määrus2 (MDR), mille artikkel 72 sätestab, et vastavalt vajadusele kas sponsor või uurija talletab, töötleb, käitleb ja säilitab kogu kliinilise uuringuga seotud teabe nii, et selle kohta saab täpselt aru anda, seda saab tõlgendada ja kontrollida, samas kui uuringus osalejaid käsitlevate talletuste ja nende isikuandmete konfidentsiaalsus on kaitstud vastavalt isikuandmete kaitset käsitlevale kohaldatavale õigusele. MDR ei sätesta andmete TIS-i edastamise regulatsiooni, millise raamistiku annab Eesti õigusruumis TTKS. Kuna TTKS ei näe ette taoliste andmete TIS-i esitamist, siis seda teha ei saa. Kliinilise uuringu kulg ja sellega seotud andmed tuleb dokumenteerida, kuid mitte esitata TIS-i. See peab olema lahendatud sponsori poolt muus sponsori kontrolli all olevas infosüsteemis (kuna kliinilise uuringu raames on nende andmete vastutavaks töötlejaks uuringu sponsor või tema seaduslik esindaja, kes vastutab seega andmetöötluse õiguspärasuse eest). MDR-i nõuete täitmiseks peab sponsor/uurija võimaldama liikmesriigil inspekteerida asjakohasel tasemel uuringu kohta või kohti, et kontrollida, kas kliinilised uuringud viiakse läbi vastavalt MDR-i nõuetele ja kooskõlas heakskiidetud uuringukavaga (MDR-i art 72 p 5). Vastav norm aga ei loo juurdepääsuõigust TIS-i ega andmete TIS-is dokumenteerimise õiguslikku regulatsiooni. Ka ei ole meditsiiniseadme seaduses sätestatud õiguslikku alust TIS-i andmetele juurdepääsuks ei sponsorile ega järelevalveasutusele uuringu läbiviimise nõuetekohasuse hindamiseks. Seega puudub meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute läbiviimisega seonduvalt sponsoril või liikmesriigi järelevalve asutusel või muul isikul juurdepääsuõigus TIS-i andmetele, ja õiguspärane ei ole taolise juurdepääsu tekitamine või selle võimaldamine uurija (TTO) vahendusel nimetatud isikutele, sest õiguslik alus selleks puudub (ühel eesmärgil võimaldatud nn juurdepääsuõigust ei saa kasutada muudel eesmärkidel kui see ei ole kooskõlas TTKS-i TIS-i peatükis toodud õigustega). Inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilise uuringu läbiviimisel teabe käitlemist ja andme kaitset puudutavad nõuded tulenevad Euroopa Liidu otsekohalduvast määrusest nr 536/20143, artiklitest 56 ja 93. Vastava määruse art 56 kohaselt töötleb, käitleb ja säilitab sponsor või uurija kogu kliinilise uuringuga seotud teabe nii, et selle kohta saab täpselt aru anda, seda saab tõlgendada ja kontrollida, kuid uuringus osalejaid käsitlevate andmete konfidentsiaalsus on kaitstud vastavalt isikuandmete töötlemise valdkonnas kohaldatavale õigusele. Samamoodi MDR-iga, ei loo määrus 536/2014 õiguslikku alust sponsorile ega järelevalveasutusele TIS-i juurdepääsuks ega TIS-is andmete dokumenteerimiseks. Ka ei ole ravimiseaduses õiguslikku alust TIS-i andmetele juurdepääsuks, kas sponsorile või järelevalveasutusele uuringu läbiviimise nõuetekohasuse hindamiseks. Seega puudub ka inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute läbiviimisega seonduvalt sponsoril või liikmesriigi järelevalve asutusel juurdepääsuõigus TIS-i andmetele, ja samamoodi meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute regulatsiooniga, ei ole õiguspärane taolise juurdepääsu tekitamine või selle võimaldamine uurija (TTO) vahendusel. Lugupidamisega 2 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=de 3 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/ALL/?uri=CELEX:32014R0536  3 (allkirjastatud digitaalselt) Agris Koppel Osakonnajuhataja Tervisesüsteemi arendamise osakond Silja Elunurm 6269 735 [email protected]