Kiri

Ministeeriumid Meie 09.07.2019 nr 1.2-2/83-1 Eelnõu kooskõlastamine Esitame kooskõlastamiseks sotsiaalministri määruse eelnõu „Uuringueetika komitee moodustamine, selle töökord, liikmete arv ja määramise kord ning uuringu läbivaatamise tasu“. Palume eelnõu kooskõlastada ning avaldada arvamust viie tööpäeva jooksul. Eelnõu jõustumine on planeeritud 30. juuliks 2019. a. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik Sotsiaalminister Lisad: 1. Eetikakomitee eelnõu (Eetikakomitee_EN) 2. Eetikakomitee seletuskiri (Eetikakomitee_SK) Lisaadressaadid: Tartu Ülikool Tallinna Ülikool Tallinna Tehnikaülikool Ingrid Ots-Vaik 626 9168 [email protected] Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  EELNÕU 1.07.2019 MINISTRI MÄÄRUS Nr Uuringueetika komitee moodustamine, selle töökord, liikmete arv ja määramise kord ning uuringu taotluse läbivaatamise tasu Määrus kehtestatakse inimgeeniuuringute seaduse § 29 lõike 5 ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 594 lõike 6 alusel. 1. peatükk ÜLDSÄTTED § 1. Reguleerimisala (1) Määrusega kehtestatakse inimgeeniuuringute seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse alusel moodustatava uuringueetika komitee töökord, liikmete arv ja nende määramise kord ning uuringu taotluse läbivaatamise tasu. (2) Määrus ei reguleeri hinnangu andmist väljaspool määruses nimetatud pädevusvaldkondi, sealhulgas hinnangu andmist ravimi ja meditsiiniseadme kliinilisele uuringule. § 2. Uuringueetika komitee nimetus (1) Uuringueetika komitee on Sotsiaalministeeriumi juures tegutsev ning valdkonna eest vastutava ministri loodud sõltumatu komitee, mille nimetus on Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu (edaspidi nõukogu). (2) Nõukogu ingliskeelne nimetus on Estonian Committee on Bioethics and Human Research. (3) Nõukogu lähtub oma tegevuses Eesti Vabariigi põhiseadusest, valdkonnale kehtestatud eetikanormidest, heast teadustavast ja rahvusvahelistest konventsioonidest ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 04.05.2016, lk 1–88), samuti eriseadustes sätestatud põhimõtetest.  2 2. peatükk NÕUKOGU PÄDEVUS JA KOOSSEIS § 3. Nõukogu pädevus (1) Nõukogu ülesanne on isikute põhiõiguste ennetava kaitse tagamine, uuringutele rakendatavate hindamispõhimõtete ühtlustamine, et kindlustada uuritavate õiguste kaitsemeetmed ning uurijate kohustused neid kaitsemeetmeid järgida. (2) Nõukogu annab hinnangu geenivaramu töötlemisele inimgeeniuuringute seaduses sätestatud tingimustel ja korras. (3) Nõukogu hindab tervise infosüsteemist teadusuuringu või statistika vajadusteks isikuandmete väljastamise vajalikkust ja põhjendatust. (4) Uuringule eetilise hinnangu andmisel lähtub nõukogu muu hulgas isikuandmete kaitse seaduse §-s 6 sätestatud tingimustest, eetiliste riskide suurusest ja uuringu tegija taustast, leides tasakaalu põhiõiguste kaitse ja uuringu otstarbekuse vahel. § 4. Nõukogu liikmete arv ja liikmete määramise kord (1) Nõukogu liige peab olema teovõimeline isik, kelle alaline elukoht on Eesti Vabariigis. Nõukogu liige peab olema oma valdkonna tunnustatud asjatundja, kellel on nõukogu liikme kohustuste täitmiseks vajalikud teadmised ja laitmatu reputatsioon. (2) Nõukogu koosseisu kuulub vähemalt 11 liiget, kes esindavad järgmisi valdkondi: 1) arstiteadus; 2) loodusteadus; 3) psühholoogia; 4) sotsiaalteadus; 5) biotehnoloogia, 6) infotehnoloogia; 7) usuteadus; 8) õigusteadus; 9) praktiline filosoofia; 10) andmekaitse. (3) Nõukogul on õigus kaasata oma töösse teiste valdkondade asjatundjaid. (4) Nõukogu liikmed, asendusliikmed, esimehe, aseesimehe ja teadussekretäri määrab valdkonna eest vastutav minister oma käskkirjaga viieks aastaks. (5) Nõukogu tehnilise teeninduse tagab Sotsiaalministeerium, korraldades dokumentatsiooni haldamise, säilitamise ja arhiveerimise, koosolekute pidamise võimaluse ja veebilehe majutuse. § 5. Teadussekretär Nõukogu tehnilise töö korraldab teadussekretär, kes täidab peamiselt järgmisi ülesandeid: 1) nõukogu sisulise ja tehnilise teenindamise tagamine; 2) nõukogu eesmärkide saavutamiseks avalikkuse teadlikkuse suurendamisele suunatud tegevuste koordineerimine ja asjakohase teabe avaldamise korraldamine.  3 § 6. Nõukogu tegevuste aastaaruanne Nõukogu esimees esitab valdkonna eest vastutavale ministrile iga aasta esimeses kvartalis kirjaliku aruande nõukogu eelmise aasta tegevuste kohta. Aruanne avaldatakse nõukogu veebilehel. 3. peatükk NÕUKOGU TÖÖKORRALDUS, UURINGU TAOTLUSE MENETLUS JA UURINGU TAOTLUSE LÄBIVAATAMISE TASU 1. jagu Nõukogu töökorraldus § 7. Nõukogu esimees Nõukogu esimehe ülesanne on korraldada nõukogu igapäevatööd, kutsuda kokku koosolekuid ja tegutseda nõukogu esindajana. Nõukogu esimeest asendab vajaduse korral aseesimees. § 8. Nõukogu liikme õigused ja kohustused (1) Nõukogu liikmel on kohustus tutvuda nõukogule esitatud uuringutaotluste ja muude materjalidega, mitte puududa koosolekult mõjuva põhjuseta, informeerida nõukogu esimeest huvide konfliktist dokumentide menetlemisel ning järgida konfidentsiaalsuse põhimõtet. (2) Nõukogu liige on kohustatud teatama nõukogu esimehele hiljemalt kümme päeva enne järgmist koosolekut, kui ta ei saa osaleda. Kui nõukogu liige ei saa koosolekul osaleda, on tal kohustus esitada oma seisukohad menetletavate dokumentide kohta kirjalikult. Kui nõukogu liige on teatanud oma äraolekust, võib talle määrata tema äraoleku ajaks asendusliikme. Asendusliikme volituste kehtivuse ajaks asendatava liikme volitused peatatakse. (3) Nõukogu liikmel on õigus tõstatada küsimusi nõukogu töökorra ja menetletavate dokumentide kohta ning tutvuda kõikide nõukogule laekunud dokumentidega. (4) Nõukogu liikmel on õigus ja kohustus taandada end taotluse menetlemisest ja otsuse tegemisest, kui ta ei saa oma tegevuses olla sõltumatu või kui konkreetse menetluse puhul esineb huvide konflikt. Huvide konfliktiks loetakse eelkõige järgmist asjaolu: 1) nõukogu liikme sugulus või hõimlus taotlejaga, kelle taotlusele hinnangut antakse; 2) nõukogu liikme isiklik majanduslik huvi taotluse hinnangu lõpptulemuste suhtes; 3) nõukogu liikme tööalane seotus taotlejaga, kelle taotlusele hinnang antakse. (5) Kui nõukogu liige ei ole nõukogu töös osalenud kauem kui kuus kuud, arvatakse ta valdkonna eest vastutava ministri käskkirjaga nõukogust välja. (6) Nõukogu liikmele makstakse nõukogu töös osalemise eest tasu. § 9. Nõukogu koosolek (1) Nõukogu töövorm on koosolek. Nõukogu koosolekud toimuvad vastavalt vajadusele, kuid kõige harvem kuus korda kalendriaastas. Nõukogu teeb koosolekute toimumise ajad teatavaks kuue kuu kaupa nõukogu veebilehel. (2) Nõukogu koosoleku kutsub kokku nõukogu esimees. Koosolekuteatele lisatakse päevakord, mis saadetakse nõukogu liikmetele hiljemalt seitse päeva enne koosoleku toimumist.  4 (3) Nõukogul on õigus pidada koosolekuid elektroonselt. (4) Nõukogu töökorralduse täpsemaks reguleerimiseks koostab ja kinnitab nõukogu kodukorra. (5) Nõukogu on otsustusvõimeline, kui kohal on üle poole nõukogu koosseisust, sealhulgas andmekaitsevaldkonda esindav nõukogu liige. Elektroonsel koosolekul peavad osalema kõik nõukogu liikmed, välja arvatud liige, kes on teavitanud oma äraolekust vastavalt käesoleva määruse § 8 lõikele 2. (6) Nõukogu annab hinnanguid üldjuhul konsensuse põhimõttel. Kui konsensust ei saavutata, antakse hinnang hääletamise teel. Häälte võrdse jagunemise korral otsustab nõukogu esimehe hääl. (7) Nõukogu koosolekud ja antud hinnangud protokollitakse. Protokolli koostamise ja vajaduse korral kolmanda osapoole teavitamise hinnangust tagab teadussekretär. § 10. Nõukogu erakorraline koosolek (1) Vähemalt kolmel nõukogu liikmel on õigus kutsuda kokku erakorraline nõukogu koosolek, mis ei või toimuda varem kui seitsme päeva pärast. (2) Erakorralise koosoleku kokkukutsumise teatele lisatakse koosoleku päevakord ja koosoleku kokkukutsumise põhjendus. 2. jagu Uuringu taotluse menetlus, vastutava uurija kohustused, nõukogu hinnangu tühistamine ja uuringu taotluse läbivaatamise tasu § 11. Uuringu taotluse menetlus (1) Nõuetekohane taotlus tuleb esitada kümme kalendripäeva enne nõukogu koosoleku toimumist. Nõukogu avaldab uuringu taotluse esitamise ja koosoleku toimumise tähtaja nõukogu veebilehel. (2) Taotlus peab sisaldama järgmisi andmeid ja dokumente: 1) uuringu nimetus; 2) vastutava uurija ees- ja perekonnanimi ning kontaktandmed; 3) uuringu tegijate ees- ja perekonnanimed ning kontaktandmed; 4) vastutava uurija asutuse volitatud esindaja allkiri ning uuringuga seotud teiste asutuste volitatud esindajate allkirjad; 5) uuringu finantseerimise allikas, uurimistöö üldmaksumus, uuritavatele kompensatsiooni maksmise ja uuritavate kindlustamise tingimused; 6) lühiülevaade siiani samal teemal tehtud uuringutest (kuni kaks lehekülge); 7) planeeritava uuringu põhjendus (kuni kaks lehekülge); 8) uuringu tegemise aeg (kuu ja aasta täpsusega); 9) uuritavate ja nende värbamise viisi täpne kirjeldus (kui palju inimesi uuritakse, kuidas ja kelle hulgast toimub uuritavate valik, mida ja kui sageli uuritakse, põhjendus kontrollgruppide ja platseebo kasutamise või mittekasutamise kohta); 10) uurimismetoodika ja valimi kirjeldus, sh uuringus kasutatavate ankeetide, küsitluste ja testide vormid; 11) kui uuring tehakse andmekogu andmetega, tuleb esitada vastava andmekogu nimetus ning teave isikuandmete töötlemise eesmärkide, andmekoosseisu ja selliste isikute kohta, kelle andmeid soovitakse, samuti rakendatavate isikuandmete kaitse meetmete kirjeldus, sealhulgas andmete hoidmise, säilitamise, turvalisuse ja kustutamise kohta; 12) uuringu eetiliste aspektide analüüs;  5 13) teave sama uuringu projekti varasema või samaaegse hindamise kohta; 14) uuritavate isikute informeerimise ja nõusoleku vormid, kui uuring põhineb nõusolekul; 15) maksekorralduse koopia uuringu taotluse läbivaatamise tasu maksmise kohta vastavalt käesoleva määruse §-s 16 sätestatud tingimustele. (3) Esitatud dokumendid peavad vastama eesti kirjakeele normile, sõnastus peab olema selge, ühetähenduslik ja täpne. Rahvusvahelise uuringu dokumendid võivad olla inglise keeles. (4) Nõuetekohane taotlus esitatakse nõukogule elektroonselt või paberil. Taotlus peab olema allkirjastatud. (5) Nõukogu hinnang peab sisaldama vähemalt järgmist: 1) uuringu üldine eesmärk; 2) andmete töötlemise eesmärk ja andmekoosseis; 3) sihtgrupp ja selle valimi suurus, keda andmetöötlus puudutab; 4) andmete allikad; 5) hinnang taotlusele ja vajaduse korral täiendavad tingimused uuringu tegemiseks. § 12. Uuringu projekti muutmine peale nõukogult hinnangu saamist (1) Kui vastutav uurija soovib pärast nõukogult hinnangu saamist teha esialgses uuringus sisulisi muudatusi või täiendusi, tuleb uuringu taotlus esitada nõukogule muudetud kujul uueks hindamiseks. (2) Hinnangu saamiseks esitatakse nõukogule taotlus käesoleva määruse §-s 11 nimetatud andmetega ja kavandatud muudatuste põhjendustega. § 13. Vastutava uurija kohustused uuringu tegemisel Vastutav uurija on kohustatud teavitama pädevat asutust uuringu tegemise käigus ilmnenud asjaoludest iga sellise tegevuse kohta, mis ohustab uuringus osalevate uuritavate isikute elu ja tervist või riivab nende õigusi ja vabadusi. § 14. Uuringu lõppraporti esitamine nõukogule (1) Positiivse hinnangu saanud uuringu lõppemise järel on nõukogul õigus nõuda vastutavalt uurijalt lõppraportit kuue kuu jooksul uuringu lõppemisest. (2) Lõppraportis esitatakse kokkuvõte uuringu käigus rakendatud isikuandmete hoidmise, säilitamise, turvalisuse ja kustutamise kohta ning info uuringu tegemise käigus toimunud ohujuhtumite ja rakendatud abinõude kohta. § 15. Nõukogu hinnangu tühistamine Kui nõukogule saab teatavaks, et esitatud andmed ei vasta tõele või taotluse andmetes kirjeldatut on rikutud, võib nõukogu oma hinnangu tühistada. Nõukogul on õigus pädevat asutust sellest märgukirjaga teavitada. § 16. Uuringu taotluse läbivaatamise tasu (1) Juriidilise isiku uuringule, rahvusvahelisele mitme keskusega uuringule ja rakendusuuringule rakendatakse uuringu taotluse läbivaatamise tasu 250 eurot. Tasu ei rakendata avalik-õiguslikule teadus- ja arendusasutusele. (2) Nõukogul on õigus uuringu taotluse läbivaatamise tasu vähendada või nõuetele vastava uuringu taotluse korral taotluse läbivaatamise tasust vabastada, hinnates järgmist:  6 1) esitatud dokumentide hulk, uuringu keerukus ja nõukogu eelduslik töökoormus; 2) uurija rahalise või muu kasu saamine uuringu tegemise tõttu; 3) heakskiitva hinnangu saanud uuringu tegemise protsessid, uuringu tegijate või muude andmete muudatuste suurus. 4. peatükk JÕUSTUMINE § 17. Määruse jõustumine Määrus jõustub 30. juulil 2019. a. (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik (allkirjastatud digitaalselt) Sotsiaalminister Marika Priske Kantsler  Sotsiaalministri määruse „Uuringueetika komitee moodustamine, selle töökord, liikmete arv ja määramise kord ning uuringu taotluse läbivaatamise tasu“ eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Sotsiaalministri määrusega „Uuringueetika komitee moodustamine, selle töökord, liikmete arv ja määramise kord ning uuringu taotluse läbivaatamise tasu“ kehtestatakse inimgeeniuuringute seaduse (edaspidi IGUS) ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse (edaspidi TTKS) alusel moodustatava uuringueetika komitee töökord, liikmete arv ja määramise kord ning uuringu taotluse läbivaatamise tasu määr. Eelnõu on seotud isikuandmete kaitse seaduse rakendamise seadusega1 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus). Määruse eesmärk on reguleerida, kuidas on korraldatud geenivaramus andmete töötlemisele ning tervise infosüsteemist teadusuuringu või statistika vajadusteks isikuandmete väljastamisele hinnangu andmine, sh sellise töötluse vajalikkusele ja põhjendatusele ning eetilisusele. Seoses isikuandmete kaitse seaduse rakendamise seadusega tehti IGUS-is ja TTKS-is muudatused, mille tulemusena kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega uuringueetika komitee moodustamise korra, selle töökorra, liikmete arvu ja määramise korra ning uuringu läbivaatamise tasumäärad. Uuringu taotluse läbivaatamise tasu kehtestamine on võrreldes kehtiva õigusliku regulatsiooniga uus, samas üsna levinud praktika komiteede uuringutaotluste läbivaatamise menetlustes (nii Eestis kui mujal). Selle vajalikkust on põhjalikumalt kajastatud ka isikuandmete kaitse seaduse rakendamise seaduse seletuskirjas2. Määruse rakendamisega kaasnevad kulutused on marginaalsed, sest tegemist on suures osas juba kehtiva õiguse ja praktikaga, kuid seni oli õigusruum erinevate õigusaktide vahel killustunud. Muudatus võimaldab koondada soovitud kompetentsi, ühtlustada tervisevaldkonna eriliigiliste andmete töötlemispõhimõtted, kujundada ühtsed eetikapõhimõtted ning anda välja valdkondlikke suuniseid uuringute läbipaistvuse ja isikute õiguste tagamisel. Määrus jõustub 30. juulil 2019. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi tervisesüsteemi arendamise osakonna nõunik Ingrid Ots-Vaik (tel 626 9168; [email protected]). Eelnõu ja seletuskirja on juriidiliselt üle vaadanud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Nele Nisu (tel 626 9338; [email protected]). Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalitluse keeletoimetaja Virge Tammaru (tel 626 9320; [email protected]). 1.3. Märkused Eelnõu ei ole seotud ühegi teise menetluses oleva eelnõuga. Eelnõu on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 1 Isikuandmete kaitse seaduse rakendamise seadus jõustus 15.03.2019. Kättesaadav: https://www.riigiteataja.ee/akt/113032019002 2 Isikuandmete kaitse seaduse rakendamise seadus 778 SE. Kättesaadav: https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnou/9d1420bb-b516-4ab1-b337-17b2c83eedb1  2 Andmekaitselaane mõjuhinnang esitatakse seletuskirja 4. punkits. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs WHO definitsiooni järgi3 on uuringueetika komitee rühm inimesi, kelle ülesanne on inimestega seotud uuringute tegemise ja kokkulepitud eetiliste printsiipide järgimise eetiline hindamine. Eetikakomitee loomise ja selle tegevuse alusprintsiibid on pluralism, interdistsiplinaarsus ja sõltumatus. Osalemine inimuuringutes, mis ei ole läbinud põhjalikku eetilist analüüsi, võib kaasa tuua elu, tervist, väärikust, vabadust ja isikupuutumatust käsitlevate põhiõiguste (nt Eesti Vabariigi põhiseaduse §-d 19, 18, 26, 28) riive. Vältimaks kahjutegemist, on inimuuringutes saanud tavaks, et uurimisprojektid või -tegevused peavad eelnevalt läbima eetilise analüüsi. Esimene teadaolev kliiniliste uuringute keskus loodi USA-s 1964. aastal riikliku terviseinstituudi (National Institute of Health) juurde, mille järel loodi üleriigiline eetikakomiteede süsteem inimesel tehtavate biomeditsiiniliste teadusuuringute eetilise lubatavuse, teadusliku põhjendatuse ja otstarbekuse hindamiseks. 1970ndatel levis selline praktika Euroopas ja teistes riikides. WHO Helsingi deklaratsiooni 1975. a redaktsioonis on nõue, et uuringuid peab eelnevalt hindama sõltumatu eetikakomitee: 15. Uuringu protokoll tuleb enne uuringu algust esitada eetikakomiteele arutamiseks, kommenteerimiseks, juhindumiseks ja heakskiidu saamiseks. Eetikakomitee peab olema uurijast, sponsorist ja muudest liigsetest mõjutustest sõltumatu. Komitee peab arvestama selle riigi seaduste ja eeskirjadega, kus uuringut läbi viiakse, samuti kehtivate rahvusvaheliste normide ja standarditega, kuid need ei tohi vähendada ega tühistada ühtegi käesoleva deklaratsiooniga inimese kaitseks kehtestatud nõuet. Komiteel on õigus uuringute pidevaks järelevalveks. Uurija on kohustatud esitama komiteele seireteavet, eriti aga tõsiste kõrvaltoimete kohta. Protokolli ei või muuta ilma komitee läbivaatamise ja heakskiiduta. Tänapäeval on üldtunnustatud reegel, et kõik biomeditsiinilised teadusuuringud peavad olema heaks kiidetud eetikakomitee poolt. ÜRO bioeetika ja inimõiguste ülddeklaratsiooni4 artikkel 19 osutab vajadusele sõltumatute, multidistsiplinaarsete ja pluralistlike uuringueetika komiteede järele. Eetikakomiteedele leiab viite ka andmekaitse üldmäärusest, milles rõhutatakse eetikanormide olulisust.5 Eetikakomiteede regulatsioon oli kajastatud ka kehtinud isikuandmete kaitse seaduses (vt § 16) ning sarnane regulatsioon jäi kehtima ka uues isikuandmete kaitse seaduses (vt § 6). Seega on eetikakomiteede olulisust hinnatud ka teadusuuringute tegemisel andmekaitse kontekstis. Kuna tervise infosüsteemis ja geenivaramus on ühed delikaatsemad andmed, on nii IGUS-is kui ka TTKS-is rakendatud eetikakomiteede funktsiooni nende andmekogude loomisest alates. Käesoleva määrusega vaid ühtlustatakse kahe komitee tegevus ja töökorraldus. Määrusega korrastatakse Sotsiaalministeeriumi valdkonnas olevate uuringueetika komitee ning bioeetika ja inimuuringute nõukogu tegevust. Selle tulemusena luuakse Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu (edaspidi ka nõukogu), mille pädevuses on: 1) anda hinnang geenivaramu töötlemisele; 2) anda hinnang tervise infosüsteemist teadusuuringu või statistika vajadusteks isikuandmete väljastamise vajalikkusele ja põhjendatusele; 3) uuringutele rakendatavate hindamispõhimõtete ühtlustamine, et kindlustada uuritavate õiguste kaitsemeetmed ja uurijate kohustused neid kaitsemeetmeid järgida. 3 Vt http://www.who.int/hac/techguidance/tools/ethics_basic_concepts_eng.pdf?ua=1 4 Vt http://portal.unesco.org/en/ev.php-URL_ID=31058&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html 5 Vt nt põhjenduspunkt 33.  3 Määrus koosneb 17 paragrahvist. Paragrahvis 1 sätestatakse määruse reguleerimisala. Lõikes 2 täpsustatakse, et määruse reguleerimisalast jääb välja ravimi ja meditsiiniseadme kliinilisele uuringule eetilise hinnangu andmine. Põhjuseks on asjaolu, et tegemist on uuringutega, millele eetilise hinnangu andmine on reguleeritud vastavalt ravimiseaduses ja meditsiiniseadme seaduses. Samuti jäävad määruse reguleerimisalast välja muud uuringud, millel on olemas oma regulatsioon mõnes teise valdkonna õigusaktis. Paragrahvis 2 sätestatakse uuringueetika komitee nimetus. Lõiked 1 ja 2 sätestavad nõukogu nimetuse eesti ja inglise keeles. Lõikes 3 tuuakse välja põhilised õigusaktid, millest nõukogu oma tegevuses juhindub. Paragrahviga 3 kehtestatakse nõukogu pädevus ja koosseis. Lõikes 1 nimetatakse nõukogu ülesanne, milleks on isikute põhiõiguste ennetava kaitse tagamine, uuringutele rakendatavate hindamispõhimõtete ühtlustamine, et kindlustada uuritavate õiguste kaitsemeetmed ning uurijate kohustused neid kaitsemeetmeid järgida. Lõike 2 kohaselt annab nõukogu hinnangu geenivaramu töötlemisele IGUS-is sätestatud tingimustel ja korras. Vastavalt IGUS § 29 lõikele 2 tegeleb uuringueetika komitee isikute põhiõiguste ennetava kaitse tagamisega, uuringutele rakendatavate hindamispõhimõtete ühtlustamisega, et kindlustada õiguste kaitsemeetmed ja uurijate kohustused neid kaitsemeetmeid järgida. Muu hulgas annab nõukogu hinnangu sellele, kas koeproovide säilitamine väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi on kooskõlas IGUS-is sätestatud tingimustega. Lisaks annab nõukogu vastutavale töötlejale nõusoleku geenidoonori tuvastamiseks, temaga ühenduse võtmiseks ning tema kirjalikul nõusolekul terviseseisundi kirjelduse uuendamiseks, täiendamiseks või kontrollimiseks (IGUS § 24 lõike 2 punkt 4). Oluline on märkida, et geenidoonoriks saamisel ei kata isiku poolt antav tahteavaldus kõiki olukordi, milleks võib geenidoonori koeproove, DNA kirjeldusi ja terviseseisundi kirjeldusi kasutada. Selleks ongi vaja nõukogu, mis annab eetilise hinnangu ka nendele olukordadele. Lõike 3 kohaselt annab nõukogu hinnangu tervise infosüsteemist teadusuuringu või statistika vajadusteks isikuandmete väljastamise vajalikkusele ja põhjendatusele. Varem kehtinud regulatsiooni kohaselt läbis tervise infosüsteemis olevate andmete alusel tehtav teadusuuring kaks eetilist hindamist kahes erinevas eetikakomitees. Uue regulatsiooni kohaselt pole see enam vajalik. Uuring esitatakse hindamiseks Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogule, kes seejärel annab hinnangu nii uuringule endale kui ka tervise infosüsteemist teadusuuringu või statistika vajadusteks isikuandmete väljastamise vajalikkusele ja põhjendatusele. Lõikes 4 tehakse viide isikuandmete kaitse seaduse §-le 6, mis reguleerib isikuandmete töötlemist teadus- ja ajaloouuringu ning riikliku statistika vajadusteks. Paragrahvi ennast määruses täies mahus ei esitata ning isikuandmete kaitse seadus kohaldub niivõrd, kuivõrd eriseadus ei sätesta erisust. Paragrahvis 4 sätestatakse nõukogu liikmete arv ja nende määramise kord. Lõike 1 kohaselt peab nõukogu liige olema teovõimeline Eesti kodanik, kelle alaline elukoht on Eesti Vabariigis. Nõukogu liige peab olema oma valdkonna tunnustatud asjatundja, kellel on nõukogu liikme kohustuste täitmiseks vajalikud teadmised ja laitmatu reputatsioon. Lõikes 2 loetletakse, milliste valdkondade esindajad nõukogusse kuuluvad. Need on: 1) arstiteadus; 2) loodusteadus; 3) psühholoogia; 4) sotsiaalteadus; 5) biotehnoloogia,  4 6) infotehnoloogia; 7) usuteadus; 8) õigusteadus; 9) praktiline filosoofia; 10) andmekaitse. Nõukogu moodustatakse reeglina isikupõhiselt, kuid jälgitakse, et tulevased liikmed esindavad osaliselt Tartu Ülikooli, Tallinna Tehnikaülikooli, Tallinna Ülikooli, Eesti Kirikute Nõukogu, Eesti Advokatuuri ja Andmekaitse Inspektsiooni või on olnud eespool nimetatud institutsioonidega eelnevalt seotud. Lõikes 3 antakse nõukogule õigus kaasata nõukogu töösse vajaduse korral muude valdkondade eksperte, kes ei ole nõukogu liikmed. Lõikes 4 sätestatakse, et valdkonna eest vastutav minister määrab käskkirjaga nõukogu liikmed, asendusliikmed, esimehe, aseesimehe ja teadussekretäri. Nõukogu liikmete volitus kestab viis aastat. Lõikega 5 pannakse paika, et nõukogu tehnilise teenindamise tagab Sotsiaalministeerium. Paragrahvis 5 sätestatakse teadussekretäri pädevus. Tema peamine ülesanne on nõukogu tehnilise töö korraldamine. Paragrahvis 6 sätestatakse nõukogu esimehe kohustus esitada valdkonna eest vastutavale ministrile iga aasta esimeses kvartalis kirjalik aruanne nõukogu eelmise aasta tegevuse kohta. Põhiliselt peab see aruanne kajastama infot hinnatud uuringuprojektide ja esitatud arvamuste kohta. Paragrahvis 7 sätestatakse nõukogu esimehe minimaalsed kohustused, milleks on korraldada nõukogu igapäevast tööd, kutsuda kokku koosolekuid ning tegutseda nõukogu esindajana. Paragrahviga 8 reguleeritakse nõukogu liikmete õigusi ja kohustusi. Lõikes 1 sätestatakse nõukogu liikme kohustused, milleks on kohustus tutvuda nõukogule esitatud uuringutaotlustega, mitte puududa koosolekult mõjuva põhjuseta, informeerida nõukogu esimeest huvide konfliktist dokumentide menetlemisel ning järgida konfidentsiaalsuse põhimõtet. Lõikes 2 täpsustakse nõukogu liikme kohustusi nõukogu koosolekult puudumise korral. Lõikes 3 on reguleeritud nõukogu liikme õigused ning lõikes 4 on reguleeritud nõukogu liikme kohustused huvide konflikti korral. Lõikega 5 reguleeritakse nõukogu liikme väljaarvamine nõukogust, kui ta pole osalenud nõukogu töös vähemalt kuus kuud järjest ning lõikega 6 sätestatakse, et nõukogu liikmele makstakse tasu nõukogu töös osalemise eest. Paragrahvis 9 sätestatakse nõukogu koosoleku pidamise põhilised reeglid. Samuti annab § 9 nõukogule õiguse kinnitada oma töö paremaks korraldamiseks kodukord ning pidada oma koosolekuid ka elektroonselt. Paragrahvis 10 sätestatakse nõukogu erakorralise koosoleku minimaalsed korralduslikud reeglid. Paragrahviga 11 reguleeritakse uuringu taotluse menetlust nõukogus. Lõikes 1 sätestatakse, et nõuetekohane taotlus tuleb esitada kümme kalendripäeva enne nõukogu koosoleku toimumist. Nõukogu avaldab uuringu taotluse esitamise tähtaja ja koosoleku toimumise aja veebilehel.  5 Lõikes 2 esitatakse selliste dokumentide ja andmete loetelu, mis tuleb esitada uuringu taotluse läbivaatamiseks. Lõike 3 kohaselt peavad esitatud dokumendid vastama eesti kirjakeele normile, sõnastus peab olema selge, ühetähenduslik ja täpne. Rahvusvahelise uuringu dokumendid võivad olla inglise keeles. Lõike 4 kohaselt esitatakse nõuetekohane taotlus nõukogule elektroonselt või paberil ning taotlus peab olema allkirjastatud. Lõige 5 sätestab miinimuminfo, mida nõukogu hinnang peab sisaldama. Esitatud loetelus on minimaalne vajalik info, mida andmekogu vastutav töötleja andmete väljastamise otsustamisel vajab. Sisu loetelu vajalikkust on näidanud ka varasem praktika, kus eri osapooltele esitatud materjal täies ulatuses ei ühti (näiteks on vastutavale töötlejale esitatud taotluses soovitud andmekoosseis laiem kui see, mis esitati eetilise hinnangu saamiseks eetikakomiteele). Paragrahvis 12 täpsustatakse, et kui vastutav uurija soovib pärast nõukogult hinnangu saamist teha esialgsesse projekti sisulisi muudatusi või täiendusi, tuleb uuringu taotlus esitada nõukogule muudetud kujul uueks hindamiseks. Uus taotlus esitatakse nõukogule käesoleva määruse §-s 11 nimetatud andmetega ning kavandatud muudatuste põhjendustega (st kohalduvad samad tingimused, lisaks tuleb ära märkida muutuv sisu ja seda põhjendada). Paragrahvis 13 sätestatakse vastutava uurija kohustus teavitada pädevat asutust uuringu tegemise käigus ilmnenud asjaoludest iga sellise tegevuse kohta, mis ohustab uuringus osalevate uuritavate isikute elu ja tervist või riivab nende õigusi ja vabadusi. Nendeks pädevateks asutusteks võivad olla Andmekaitse Inspektsioon, kui uuringu käigus rikuti eriliiki andmete töötlemise ja säilitamise tingimusi, samuti Ravimiamet ja Terviseamet. Paragrahvis 14 sätestatakse nõukogu õigus nõuda kuue kuu jooksul uuringu lõppemisest vastutavalt uurijalt lõppraportit. Lõppraportis esitatakse kokkuvõte uuringu käigus rakendatud isikuandmete hoidmise, säilitamise, turvalisuse ja kustutamise kohta, info uuringu tegemise käigus toimunud ohujuhtumite ja rakendatud abinõude kohta. Lõppraporti esitamise kohustus sätestatakse igal konkreetsel juhul nõukogu antud hinnangus uuringu projektile. Paragrahv 15 reguleerib olukorda, kus nõukogule saab teatavaks, et esitatud andmed ei vasta tõele või on taotluse andmetes kirjeldatut rikutud. Sellistel juhtudel võib nõukogu oma hinnangu kehtetuks tunnistada. Samuti on nõukogul õigus sellest pädevat asutust märgukirjaga teavitada. Jällegi sõltub konkreetsest rikkumisest, millist pädevat asutust sellest teavitatakse. Paragrahvis 16 kehtestatakse juriidilise isiku uuringule, rahvusvahelisele mitme keskusega uuringule ja rakendusuuringule uuringu taotluse läbivaatamise tasu 250 eurot. Tasu ei rakendata avalik-õiguslikele teadus- ja arendusasutustele ja üliõpilastele. Uuringu projektidele eetilise hinnangu andmine on tegevus, mis peab olema selle tegijatele kuidagi kompenseeritud. Nõukogul on õigus läbivaatamise tasu vähendada või selle võtmisest loobuda. Paragrahvis 17 sätestatakse määruse jõustumise aeg, milleks on 30. juuli 2019. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõuga reguleeritav teema ei ole reguleeritud Euroopa Liidu õigusega. 4. Määruse mõjud Eelnõu ei avalda mõju sotsiaal-demograafilisele olukorrale, majandusele, sh väikese ja keskmise suurusega ettevõtetele, keskkonnale, regionaalarengule, sisejulgeolekule, riigiasutuste töökorraldusele ega riigi ja kohaliku omavalitsuse eelarvele. Muu mõjuna saab välja tuua, et juriidiliste isikute, rahvusvaheliste mitme keskusega ja rakendusuuringute projektidele rakendatakse uuringu taotluse läbivaatamise tasu 250 eurot. Tasu ei rakendata avalik-õiguslikele teadus- ja arendusasutustele. Kuni siiani oli Eestis tasuline ravimi  6 ja meditsiiniseadme kliinilise uuringu projekti eetiline hindamine. Edaspidi rakendatakse ka TTKS- i ja IGUS-i alusel hindamise tasu. Andmekaitselane mõjuhinnang Muudatuse sisuline vahe kehtinud õigusruumiga piirdub suuresti komiteede tegevuse konsolideerimise ja ümberkorraldamisega, mitte andmetöötluspõhimõtete muutmisega. Loodava komitee - ehk Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu - sisuline töö võrreldes varasemaga ei muutu. Pigem tagab reorganiseerimine menetletavate hinnangute kvaliteetsema sisu, muudab protseduurid läbipaistvamaks ning tagab rakendatavate põhimõtete ühtsuse. Seega puudub muudatusel negatiivne mõju andmesubjektidele (korraldus jääb sisuliselt samaks), küll peaks tõhustuma taotluste menetlus ning läbipaistvus uuringute tegijatele. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse jõustumisel ei kaasne märkimisväärseid kulutusi. Tegemist on juba kehtiva õiguse rakendamisega, mille käigus reorganiseeritakse Sotsiaalministeeriumi haldusalas tegutsenud tervise infosüsteemi eetikakomitee ning Eesti bioeetika nõukogu tegevus. Üks reorganiseerimise põhjus oli see, et mõlema eetikakomitee liikmete kattuvus oli 80%. Mõlema eelnimetatud institutsiooni tegevust finantseeriti Sotsiaalministeeriumi majandus- ja tegevuskuludest. Kahe eetikakomitee reorganiseerimise tulemusena luuakse üks Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu. Sotsiaalministeeriumi eelarves on ette nähtud 10 000 eurot Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu tegevuse toetamiseks. Tulenevalt IGUS-i muudatustest rakendatakse samu liikmeid, et anda hinnang geenivaramu ja geeniandmete töötlemisele. Muudatus võimaldab koondada tervisevaldkonna komiteede tegevuse ning seeläbi ühtlustada andmetöötluspraktikat ja rakendatavaid põhimõtteid. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 30. juulil 2019. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitatakse kooskõlastamiseks eelnõude infosüsteemi kaudu kõikidele ministeeriumidele ning saadetakse arvamuse avaldamiseks Tartu Ülikoolile kui geenivaramu vastutavale töötlejale, Tallinna Ülikoolile ja Tallinna Tehnikaülikoolile. EISi teade Eelnõude infosüsteemis (EIS) on algatatud kooskõlastamine. Eelnõu toimik: SOM/19-0706 - Uuringueetika komitee moodustamine, selle töökord, liikmete arv ja määramise kord ning uuringu taotluse läbivaatamise tasu Kohustuslikud kooskõlastajad: Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium; Haridus- ja Teadusministeerium; Justiitsministeerium; Kultuuriministeerium; Kaitseministeerium; Siseministeerium; Maaeluministeerium; Rahandusministeerium; Keskkonnaministeerium; Välisministeerium Kooskõlastajad: Arvamuse andjad: Kooskõlastamise tähtaeg: 17.07.2019 23:59 Link eelnõu toimiku vaatele: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/c8d72711-7213-44dc-8dee-1789be70c810 Link kooskõlastamise etapile: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/c8d72711-7213-44dc-8dee-1789be70c810?activity=1 Eelnõude infosüsteem (EIS) http://eelnoud.valitsus.ee/main