Otsus

EESTI PSÜHHIAATRITE SELTS Raja tn 31 50417 TARTU 04.09.2024 nr SVJ-11/105-2 [email protected] OTSUS Müügiloata ravimi turustamiseks Ravimiamet vaatas läbi Eesti Psühhiaatrite Seltsi 29.08.2024 esitatud taotluse ja arvestas taotluses toodud põhjendusi ning asjaolu, et müügiloaga ravimitel FLUOXETINE VITABALANS õhukese polümeerikattega tablett 20mg ja FLUX kõvakapsel 20mg on tarneraskus ning Eestis ei ole teisi müügiloaga fluoksetiini sisaldavaid ravimeid. Võttes aluseks Teie 29.08.2024 esitatud taotluse ja tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 1 1. Otsustan rahuldada taotluse müügiloata ravimi fluoksetiin tahke suukaudne ravimvorm 20 mg kasutamiseks erinevate psüühika- ja käitumishäirete raviks. Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast. Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good- manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www.ravimiamet. ee / Registrikood 70003477 Katrin Jeeger 737 4140 [email protected] 2 (2)