Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/68

Medpace Finland Oy Kaikukatu 4 C 00530 Helsinki 02.09.2024 nr RKU-4/68 SOOME OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Meiji Seika Pharma Co. Ltd., keda käesolevas menetluses esindab Medpace Finland Oy, esitas 09.08.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 2 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile Meiji Seika Pharma Co. Ltd. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr OP0595-5 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: OP0595-5 (versioon 5.0 kuupäevaga 20. detsember 2023) uuringu referentsnumber: 22-055 uuringu nimetus: Mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime III faasi uuring tsefepiimi/nakubaktaami või astreonaami/nakubaktaami tõhususe ja ohutuse hindamiseks võrreldes imipeneemi/tsilastatiiniga urotrakti tüsistunud infektsioonide või ägeda tüsistumata püelonefriidi ravis täiskasvanutel uuringu sponsor: Meiji Seika Pharma Co. Ltd. uuritavate arv Eestis: 74 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: - Dr Andrei Uksov, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Eesti - Dr Heino-Enn Arpo, Lääne-Tallinna Keskhaigla AS, Paldiski mnt 68, 10617 Tallinn, Eesti - Dr Jaak Lind, Sihtasutus Ida-Viru Keskhaigla, Ilmajaama tn 12, 31025 Kohtla-Järve, Eesti - Dr Marianne Laheäär, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn, Eesti Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477  - Dr Denis Uksov, Lõuna-Eesti Haigla AS, Meegomäe Village, 65526 Võru, Eesti Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor 2 (2)  Medpace Finland Oy Kaikukatu 4 C 00530 Helsinki 02.09.2024 nr RKU-4/68 FINLAND DECISION to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the council State Agency of Medicines has received the application from sponsor Meiji Seika Pharma Co. Ltd. on 09.08.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA). Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 2 and (3) of Medicinal Product Act State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study protocol no OP0595-5 under the following conditions: protocol no: OP0595-5 (Version 5.0, dated December 20, 2023) full title of the trial: A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Cefepime/Nacubactam or Aztreonam/Nacubactam Compared to Imipenem/Cilastatin in the Treatment of Complicated Urinary Tract Infections or Acute Uncomplicated Pyelonephritis, in Adults (OP0595-5) sponsor of the trial: Meiji Seika Pharma Co. Ltd. number of subjects in Estonia: 74 principal investigators and study locations: - Dr Andrei Uksov, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Estonia - Dr Heino-Enn Arpo, Lääne-Tallinna Keskhaigla AS, Paldiski mnt 68, 10617 Tallinn, Estonia - Dr Jaak Lind, Sihtasutus Ida-Viru Keskhaigla, Ilmajaama tn 12, 31025 Kohtla-Järve, Estonia - Dr Marianne Laheäär, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn, Estonia - Dr Denis Uksov, Lõuna-Eesti Haigla AS, Meegomäe Village, 65526 Võru, Estonia Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant. (digitally signed) Katrin Kiisk Director General 2 (2)