Galderma S.A.
Zahlerweg 10
6300 Zug 02.09.2024 nr RKU-4/67
ŠVEITS
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr
536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Galderma S.A. esitas 31.07.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise
uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes
1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte
hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 2 ja lõike 3 alusel
anda uuringu sponsorile Galderma S.A. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt
esitatud uuringuplaanile nr RD.06.SPR.118163 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: RD.06.SPR.118163 (versioon 14.0 kuupäevaga 8. veebruar 2024)
uuringu referentsnumber: 20-022
uuringu nimetus: Prospektiivne, mitmekeskuseline, pikaajaline uuring nemolisumabi
(CD14152) ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga
patsientidel
uuringu sponsor: Galderma S.A.
uuritavate arv Eestis: 12
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
- Dr Ave Vahlberg, Vahlberg & Pild OÜ, Ravi 2, 10134 Tallinn, Eesti
- Dr Külli Kingo, Tartu Ülikooli Kliinikum, Raja tn 31, 50417 Tartu, Eesti
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib
otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele
1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse
teatavaks tegemisest arvates.
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
2 (2)
Galderma S.A.
Zahlerweg 10
6300 Zug 02.09.2024 nr RKU-4/67
SWITZERLAND
DECISION
to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the
European Parliament and of the council
State Agency of Medicines has received the application from sponsor Galderma S.A. on
31.07.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No
536/2014 art 5 (1)and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).
Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and
Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 2 and (3) of Medicinal Product
Act
State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study
protocol no RD.06.SPR.118163 under the following conditions:
protocol no: RD.06.SPR.118163 (Version 14.0, dated February 08, 2024)
full title of the trial: A Prospective, Multicenter, Long-Term Study to Assess the Safety and
Efficacy of Nemolizumab (CD14152) in Subjects with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
sponsor of the trial: Galderma S.A.
number of subjects in Estonia: 12
principal investigators and study locations:
- Dr Ave Vahlberg, Vahlberg & Pild OÜ, Ravi 2, 10134 Tallinn, Estonia
- Dr Külli Kingo, Tartu University Hospital, Raja tn 31, 50417 Tartu, Estonia
The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the
day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in
Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to
annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu
Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court
Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
(digitally signed)
Katrin Kiisk
Director General
2 (2)