Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/65

Opthea Limited 650 Chapel Street 3141 South Yarra 02.09.2024 nr RKU-4/65 AUSTRAALIA OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Opthea Limited esitas 26.07.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 2 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile Opthea Limited loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr OPT-302-1005 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: OPT-302-1005 (versioon 2.0 AM.1 kuupäevaga 19. detsember 2023) uuringu referentsnumber: 21-030 uuringu nimetus: III faasi mitmekeskuseline kahepoolse pimemenetlusega randomiseeritud uuring koos aflibertseptiga kasutatava klaaskehasisese ravimi OPT-302 efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks võrreldes ainult aflibertseptiga neovaskulaarse vanusega seotud maakuli degeneratsiooniga (nAMD) osalejatel (COAST) uuringu sponsor: Opthea Limited uuritavate arv Eestis: 16 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: - Dr Kai Noor, Silmalaser OÜ, Katusepapi tn 6, 11412 Tallinn, Eesti - Dr Krista Turman, Silmaarst Krista Turman OÜ, Järve tn 2, 11314 Tallinn, Eesti - Dr Kadi Palumaa, Ida-Tallinna Keskhaigla, Ravi tn 18, 10138 Tallinn, Eesti Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor 2 (2)  Opthea Limited 650 Chapel Street 3141 South Yarra 02.09.2024 nr RKU-4/65 AUSTRALIA DECISION to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the council State Agency of Medicines has received the application from sponsor Opthea Limited on 26.07.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA). Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 2 and (3) of Medicinal Product Act State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study protocol no OPT-302-1005 under the following conditions: protocol no: OPT-302-1005 (Version 2.0 AM.1, dated December 19, 2023) full title of the trial: A Phase 3, Multicentre, Double-masked, Randomised Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intravitreal OPT-302 in Combination with Aflibercept, Compared with Aflibercept Alone, in Participants with Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD) sponsor of the trial: Opthea Limited number of subjects in Estonia: 16 principal investigators and study locations: - Dr Kai Noor, Silmalaser OÜ, Katusepapi tn 6, 11412 Tallinn, Estonia - Dr Krista Turman, Silmaarst Krista Turman OÜ, Järve tn 2, 11314 Tallinn, Estonia - Dr Kadi Palumaa, East Tallinn Central Hospital, Ravi tn 18, 10138 Tallinn, Estonia The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant. (digitally signed) Katrin Kiisk Director General 2 (2)