Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/64

Line Kølner-Augustson Lillebaelt Hospital Beriderbakken 4 02.09.2024 nr RKU-4/64 7100 Vejle TAANI OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Lillebaelt Hospital esitas 14.05.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 2 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile Lillebaelt Hospital loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr FIBROPOC järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: FIBROPOC (versioon 2 kuupäevaga 15. august 2024) uuringu referentsnumber: 24-011 uuringu nimetus: Senicapoc progresseeruva fibrootilise interstitsiaalse kopsuhaigusega (ILD) või idiopaatilise kopsufibroosiga (IPF) patsientidel haiguse edasise progresseerumise vältimiseks uuringu sponsor: Lillebaelt Hospital uuritavate arv Eestis: 25 uuringu algus: september 2024 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: - Dr Alan Altraja, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Eesti Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor 2 (2)  Line Kølner-Augustson Lillebaelt Hospital Beriderbakken 4 02.09.2024 nr RKU-4/64 7100 Vejle DENMARK DECISION to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the council State Agency of Medicines has received the application from sponsor Lillebaelt Hospital on 14.05.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA). Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 2 and (3) of Medicinal Product Act State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study protocol no FIBROPOC under the following conditions: protocol no: FIBROPOC (Version 2, dated August 15, 2024) full title of the trial: Senicapoc in patients with Progressive Fibrotic ILD (Interstitial Lung Disease) or IPF (Idiopathic Pulmonary Fibrosis) to prevent progression. sponsor of the trial: Lillebaelt Hospital number of subjects in Estonia: 25 starting date: September 2024 principal investigators and study locations: - Dr Alan Altraja, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Estonia The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant. Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 (digitally signed) Katrin Kiisk Director General 2 (2)