Leping

Personaalmeditsiini projekti rakendamise mõjude analüüs Tehniline kirjeldus Lisa 1 Personaalmeditsiini projekti rakendamise mõjude analüüs 1. HANKE OBJEKT Personaalmeditsiini projekti rakendamise mõjude analüüs, mis viiakse läbi etapiviisiliselt ja koosneb punktis 3 nimetatud tegevustest (edaspidi hanke objektis olevad erinevad analüüsid koosnimetatud kui Analüüs). Hanke objektiks on:  I etapp: personaalmeditsiini IT-lahenduse ja projektis väljatöötatud personaalmeditsiini teenuste andmekaitseline mõjuhinnang ning personaalmeditsiini IT-lahenduse koosvõime ja nõuetele vastavuse analüüs.  II etapp: Hea õigusloome ja normitehnika eeskirjale 1 vastava metoodika2 kohane personaalmeditsiini projekti rakendamise mõju analüüs (edaspidi nimetatud kui HÕNTE-analüüs), hõlmates ka personaalmeditsiini teenuste jätkusuutlikku arengut tulevikus kasutades personaalmeditsiini projektis loodud IT-lahendust.  III etapp: analüüsi esitluse / infopäeva läbiviimine, lõpparuande ja dokumentatsiooni koostamine. Analüüsi Tellijaks on Sotsiaalministeerium koostöös tervise- ja tööministri 08. märtsi 2019. a käskkirjas nr 20 „Personaalmeditsiini rakendamine Eestis“ nimetatud seotud osapooltega: Tervise Arengu Instituut (TAI), Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus (TEHIK), Eesti Haigekassa (EHK) ja Tartu Ülikool (TÜ). Analüüsi rahastatakse Sotsiaalministeeriumi eelarvest. Sotsiaalministeeriumi, Eesti Haigekassa, Tervise Arengu Instituut, Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse ning Tartu Ülikooli3 elluviidavate tegevuste eesmärk on personaalmeditsiini jätkusuutlik arendamine ja rakendamine tervishoiuvaldkonnas. Personaalmeditsiini rakendamise projektis keskendutakse personaalmeditsiini teenuseid võimaldavate innovaatiliste lahenduste loomisele ja juurutamisele eesmärgiga teha tervishoiutöötajatele kättesaadavaks lisatööriistad inimestele parema tervishoiuteenuse osutamiseks ja rahvatervise edendamiseks. Projekti teine sihtrühm on Eesti elanikud, kelle teadlikkust tervisest ja terviskäitumisest suurendatakse parema teenusepõhise info jagamisega. Peamised personaalmeditsiini projekti rakendamise tegevused: • Luuakse personaalmeditsiini IT-lahendus, mis võimaldab tervishoiuteenuste osutamiseks vajalikud geneetilised algandmed tuua tervise infosüsteemi (TIS) 4 osaks olevasse geneetiliste andmete infosüsteemi (GAIS). Loodav lahendus võimaldab geneetilise andmete haldust ja kasutust haiguste ennetuseks ja efektiivsemaks raviks. • Arendustööde käigus keskendutakse personaalmeditsiini IT-lahenduse viie osa (nõusolekute infosüsteem, geneetiliste andmete infosüsteem, riskimudelite halduse ja seire keskkond, personaalmeditsiini 1 HÕNTE Riigi Teatajas 2 Mõjude hindamise juhendmaterjalid kättesaadavad: https://riigikantselei.ee/valitsuse-too-planeerimine-ja-korraldamine/mojude- hindamine 3 Tervise Arengu Instituut viib koostööpartneritega ellu projekti "Personaalmeditsiini rakendamine Eestis 2019–2022", kus luuakse valmisolek geeniinfo jõudmiseks patsientide ja arstideni. 4 TIS põhimäärus ja sellega seonduvad RIHAsse kantud praegused koosseisud viidatud aktides Personaalmeditsiini projekti rakendamise mõjude analüüs Tehniline kirjeldus Lisa 1 arvutuskeskkond, personaalsete tervise- ja ravisoovituste keskkond ning seonduvate komponentide ja liidestuste) valmimisele. Projekti raames luuakse teenusprotsessid ja tehniline valmidus teatud tervishoiuteenuste osutamiseks valminud IT-lahendust kasutades (nt personaliseeritud rinnavähi ennetusteenus) ja farmakogeneetiliste soovituste teenus. Suurendatakse inimeste teadlikkust tervisest ja tervisekäitumisest kasutades tervisetehnoloogiate abil saadud personaliseeritud terviseinfot. Luuakse projekti eesmärkidele vastav õigusruum. Iga viidet, mille hankija teeb mõnele standardile, tehnilisele tunnustusele, tehnilisele kontrollisüsteemile vms kui pakkumuse tehnilisele kirjeldusele vastavuse kriteeriumile, tuleb lugeda selliselt, et see on täiendatud märkega „või sellega samaväärne“. Iga viidet, mille hankija teeb dokumentides ostuallikale, protsessile, kaubamärgile, patendile, tüübile, päritolule või tootmisviisile, tuleb lugeda selliselt, et see on täiendatud märkega „või sellega samaväärne“. 2. TAUSTAINFO JA EESMÄRK Rahvastiku tervise arengukava 2020–2030 ühed olulisimad põhimõtted on inimkesksus, inimese vastutus enda tervise eest, innovaatiliste lahenduste juurutamine ning tõenduspõhisus. Personaalmeditsiin on rahvusvahelises praktikas muutunud futuristlikust visioonist tavapäraselt aktsepteeritud lähenemiseks tervishoiule. Personaalmeditsiini sisuline rakendamine on mitmetahuline ülesanne, mis vajab kliiniliste praktikate, tehnoloogia, teaduse ja innovatsiooni eesmärgistatud koostoimimist, et tagada inimestele tervishoiuteenuste nüüdisaegne ning efektiivne kättesaadavus. Eestis on tänaseks olemas personaalmeditsiini rakendamiseks vajalikud eeldused: 1. Hästi arenenud infoühiskond koos e-tervise üleriigilise võimekusega ning terviseandmete privaatse ja turvalise käitlemisega ning isikute usaldus Eesti e-teenuste vastu. 2. Alates 2001. aastast tegutsev Eesti Geenivaramu, millesse on kogutud üle 200 000 eestimaalase ehk ligi 20% Eesti täisealise elanikkonna koeproov ning mis on olnud alus maailmatasemel teadustegevusele. 3. Geenidoonorite selge ootus saada tagasisidet personaalsete geneetiliste riskide kohta. 4. Tehnoloogia arenguga suurenenud ja taskukohasemaks muutunud võimalused geneetiliste algandmete kliiniliseks töötlemiseks. 5. Teostatud on esimesed kliinilised juhtprojektid teaduspõhiste personaalmeditsiini teenuste rakendamiseks. 6. Olemas on kriitiline hulk vajalikke spetsialiste esimeste rakenduste väljatöötamiseks (bioinformaatikud, geenitehnoloogid, geeniteadlased, meditsiinigeneetikud). Personaalmeditsiin on tervishoiukorralduse ja tervishoiuteenuste evolutsiooniline areng biotehnoloogia ja andmerikkal ajastul, mis toob omakorda kaasa vajaduse juurutada tervishoiusüsteemi uusi teenuseid, arendada tervishoiutöötajate uusi oskusi ja töötada välja uudseid infotehnoloogilisi lahendusi nii andmete töötlemiseks kui ka vastavate teenuste pakkumiseks. Võtmeelemendid personaalmeditsiini rakendamiseks on kvaliteetsed struktureeritud isikupõhised tervise- ja geneetilised andmed ning võimekus neid andmeid analüüsida tervisesekkumiste ja ennetustegevuste planeerimiseks ning tõenäosuslike prognooside koostamiseks. Seega juhib personaalmeditsiini individuaalsete tervise- ja geneetiliste andmete kõrval tõenduspõhiste teadmiste kättesaadavus, sest personaalmeditsiin on meditsiiniliste tegevustega seotud otsustusprotsess, milles infotehnoloogiliste lahenduste abil seotakse isiku terviseandmed tõenduspõhiste teadmistega. Samal ajal on vajalik arendada teenuseid kulutõhusatena, et tagada tervisesüsteemi jätkusuutlikkus ning vähendada haiguste ennetamise ja varajase avastamise kaudu hilises järgus diagnoositud haiguste ravikulusid. Geneetiliste andmete Personaalmeditsiini projekti rakendamise mõjude analüüs Tehniline kirjeldus Lisa 1 kasutamisest saadav kasutegur ning varasem ennetus ja ravi on oodatult tõhusam kui hilisemas järgus avastatud haiguse kulukam ravi. Eesti on võtnud sihiks pakkuda järk-järgult erinevaid personaliseeritud teenuseid komplekshaiguste paremaks ennetuseks, diagnostikaks ning raviks, rakendades selleks genotüpiseerimisel põhinevaid lahendusi. Samuti on suund luua lahendus farmakogeneetiliste soovituste kuvamiseks arsti töölaual. Personaalmeditsiini rakendamine põhineb mitmetel arengukavadel ja strateegiatel: ● Rahvastiku tervise arengukava 2020–20305 ● Vähitõrje tegevuskava 2021–20306 ● E-tervise visioon 2025. E-tervise strateegiline arenguplaan 7 ● Eesti Tervisesüsteemi teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni strateegia 2015–20208 ● Eesti digiühiskonna arengukava 2030 (eelnõu)9 ● „Teadus- ja arendustegevuse, innovatsiooni ning ettevõtluse arengukava 2021–2035“ (TAIE) (eelnõu) 10 ● Strateegia "Eesti 2035" Personaalmeditsiini IT-lahenduste loomisel ning teenuste rakendamisel tähendus omavad õigusaktid:  Eesti Vabariigi põhiseadus  Inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsioon  Euroopa Liidu põhiõiguste harta  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2016/679, 27. aprill 2016, füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus e IKÜM)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745, 5. aprill 2017, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/746, 5. aprill 2017, in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (EMPs kohaldatav tekst)  „Inimõiguste ja biomeditsiini konventsiooni: inimõiguste ja inimväärikuse kaitse bioloogia ja arstiteaduse rakendamisel“ ja selle inimese kloonimist keelava lisaprotokolli ratifitseerimise seadus  Tervishoiuteenuste korraldamise seadus ja selle rakendusaktid  Rahvatervise seadus ja rakendusaktid  Inimgeeniuuringute seadus ja rakendusaktid  Võlaõigusseadus  Meditsiiniseadme seadus  Võrdse kohtlemise seadus  Avaliku teabe seadus 5 Kättesaadav: https://www.sm.ee/sites/default/files/content-editors/Tervishoid/rta_05.05.pdf 6 Kättesaadav: https://www.sm.ee/sites/default/files/content-editors/Tervishoid/Vahiravi/vahitorje_tegevuskava_2021-2030.pdf 7 Kättesaadav: https://www.sm.ee/sites/default/files/content-editors/eesmargid_ja_tegevused/Eesti_e_tervise_strateegia/e- tervise_strateegia_2020.pdf 8 Kättesaadav arvutivõrgus: https://www.sm.ee/sites/default/files/content- editors/eesmargid_ja_tegevused/Tervis/teadus_ja_innovatsioon_tervise_teenistusse.pdf 9 Kättesaadav arvutivõrgus: https://www.mkm.ee/et/eesmargid-tegevused/infouhiskond/digiuhiskonna-arengukava-2030 10 Kättesaadav arvutivõrgus: https://www.hm.ee/et/TAIE-2035 Personaalmeditsiini projekti rakendamise mõjude analüüs Tehniline kirjeldus Lisa 1  Isikuandmete kaitse seadus  Kriminaalmenetluse seadustik ja selle rakendamise seadus  Tervise infosüsteemi põhimäärus ja nt geenidoonori koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse väljastamise kord (määrus) ja geenidoonoriks saamise nõusoleku vorm (määrus), perearsti ja temaga koos töötavate tervishoiutöötajate tööjuhend (määrus), ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm (määrus), vähi sõeluuringute registri põhimäärus.  Asjakohased kvaliteedi ja standardi töörühma poolt nimetatavad standardid11 Tehtud uuringud Valdav osa kogu elanikkonnale suunatud personaalmeditsiini teenuste arendamisest on hetkel teadus- ja arendustegevuste faasis. Teadus-arendustegevuse ja kliinilise praktika seostamine on olnud aeglane, kuna kliiniliseks rakendamiseks vajalik tõendatus eeldab usaldusväärseid suurandmete töötlemistehnoloogiaid ning samas ka oskust saadud tulemusi kliinilise praktika jaoks interpreteerida. Euroopa komisjon on 03.02.2021 avaldanud teatise Euroopa Parlamendile ja Nõukogule „Euroopa vähktõvevastase võitluse kava“, milles rõhutatakse, et Euroopa vähktõve vastase võitluse kava eesmärk on kasutada maksimaalselt ära andmete, digiteerimise ning uute tehnoloogiate potentsiaali, sh saavad mitmed algatused, programmid ja projektid olema suunatud ka personaalmeditsiini valdkonna arendamisele vähktõve ennetuse tõhustamiseks (sh nt arendamaks personaalseid lähenemisviise polügeensete riskiskooride tehnoloogia abil sõeluuringute tõhustamiseks). 12 Paljud riiklikud programmid on täna juba välja tulnud esimeste personaalmeditsiini alaste lahendustega, näiteks Taani farmakogeneetika pass, Inglismaal riikliku tervishoiuteenuse (National Health Service, NHS) pakutav genoomiinfo sekveneerimisteenus pärilike haiguste ennetuseks, integreerides genoomiinfo tervishoiu lahutamatuks osaks, või kus ollakse lähiajal uusi personaalmeditsiini lahendusi lansseerimas (nt Soome, Rootsi, Prantsusmaa). Eesti eelis rahvastikupõhiste personaalmeditsiini lahenduste välja töötamisel on suur geenidoonorite hulk kogu elanikkonnast (20% täisealisest elanikkonnast) ja tugev tsentraalne e-tervise ökosüsteem (tervise infosüsteem ja retseptikeskus). Geenidoonorite kõrge usaldus geenivaramu ning geneetiliste andmete töötlemise vastu on samuti hea eelduse personaalmeditsiiniteenuste juurutamiseks. 2013. aastal viidi Sotsiaalministeeriumi ning Eesti Arengufondi koostöös läbi analüüs, mille eesmärk oli toetada otsustamist personaalmeditsiini koordineeritud ja sihipärase arendamise otstarbekuse üle. 13 2014. aasta novembris esitas Sotsiaalministeerium Vabariigi Valitsusele personaalmeditsiini tervishoius rakendamise katseprojekti 2015-2018 kavandi.14 Tõenduspõhise personaalmeditsiini katseprojekti algatamiseks viidi läbi lähteülesannet täpsustav eel- ehk teostavusanalüüs.15 Eeluuringu raames läbi viidud analüüside käigus: ● analüüsiti kolmes valdkonnas individuaalse kliinilise käsitluse efektiivsust ja kulutõhusust teaduskirjanduse ja väliskogemuse alusel; 11 sh SNOMED CT, mille Eesti kontaktpunkt ja Eesti laiendi haldaja on TEHIK;HL7 FHIR® R4 ehk Fast Healthcare Interoperability Resources standardikirjeldus on kättesaadav arvutivõrgus: http://www.hl7.org/fhir/ Asjakohased standardid, mh ISO 15189 ISO 17025 12 03.02.2021 Euroopa Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile ja Nõukogule “Euroopa vähktõve vastase võitluse kava” kättesaadav arvutivõrgus: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/non_communicable_diseases/docs/eu_cancer-plan_et.pdf 13 Kättesaadav arvutivõrgus: http://www.arengufond.ee/wp-content/uploads/2014/01/Anal%C3%BC%C3%BCs-personaalmeditsiooni- rakendamise-v%C3%B5imalustest-Eestis.pdf 14 Kättesaadav arvutivõrgus: https://www.sm.ee/sites/default/files/content- editors/eesmargid_ja_tegevused/Personaalmeditsiin/pilootprojekti_kavand.pdf 15 Kättesaadav arvutivõrgus: https://www.sm.ee/et/personaalmeditsiini-juhtprojekti-eeluuring Personaalmeditsiini projekti rakendamise mõjude analüüs Tehniline kirjeldus Lisa 1 ● hinnati tervishoiutöötajate oskuste taset ja koolitusvajadust personaalse kliinilise käsitluse juurutamiseks ning koostati koolituskava vajalike oskuste arendamiseks; ● koostati esialgne kliinilise käsitluse prototüüp, et hinnata personaalmeditsiini efektiivsust ja rakendatavust Eesti tervishoiusüsteemis; ● hinnati Eesti personaalmeditsiini katseprojekti rakendamiseks vajaliku infoarhitektuuri ja andmehalduse hetkeolukorda ning täiendavaid vajadusi; ● teostati personaalmeditsiini rakendamiseks digitaalsete otsustustoe lahenduste arendusuuring; ● analüüsiti personaalmeditsiini esmase kommunikatsiooni ja kaasamistegevuste läbiviimist; ● uuriti geneetiliste andmetega ja üldiselt personaalmeditsiiniga seotud teadmisi ja hoiakuid arstkonna ja elanikkonna hulgas; ● koguti personaalmeditsiiniga seonduvaid rakendusideid. Eeluuringu raames tehtud arendusuuringute tulemused ja tegevuste käigus saadud kogemused andsid aluse RITA kliiniliste juhtprojektide raames läbi viia kaks kliinilist katseprojekti16: ● rinnavähi personaalne ennetamine ja varajane avastamine; ● südame-veresoonkonnahaiguste (edaspidi SVH) ennetamine, statiinravi, personaalsete näidustuste väljaselgitamine ja rakendamine, sh kõrge polügeense pärilikkusriskiga isikutel personaliseeritud ennetusstrateegia tervisemõju ja rakendatavuse hindamine Eesti esmatasandi arstiabis. Personaalmeditsiini kliiniliste juhtprojektide raames uuriti, kuidas personaliseeritud haigusriske ja geneetilist infot arvesse võttes on tõhusamalt võimalik ennetada rinnavähki ja südame-veresoonkonna haigusi.  Samuti on analüüsitud teenusena farmakogeneetiliste soovituste kasutamist tervishoiuteenuse osutamisel.  Koolitatakse tervishoiutöötajaid, et täiendada nende teadmisi meditsiinilise genoomika ja personaalmeditsiini osas ning edendada oskusi rakendada geeniandmeid haiguste ennetuses ja ravis 17. Sotsiaalministeeriumi poolt on tellitud enne väljatöötamiskavatsust õigusanalüüs 18 koostatud ja kooskõlastusringi Eelnõude Infosüsteemis läbinud väljatöötamiskavatsus Personaalmeditsiini projekti rakendamiseks19, millele partnerid ja sihtgrupid on andnud oma konstruktiivse tagasiside. Personaalmeditsiini projekti rakendamiseks oli algselt planeeritud liidestus mh nõusolekuteenuse andmekoguga 20 (Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumi poolt on koostatud loodava nõusolekuteenuse analüüs 21 ja koostatud nõusolekuteenuse andmekogu põhimääruse eelnõu 22, kuid selle lahenduse väljatöötamisel ilmnenud seisakutest tulenevalt otsustati projektis edasi liikuda patsiendiportaalis kasutatava nõusolekute ja tahteavalduste lahendusega. 16 Kättesaadav arvutivõrgus: Personaalmeditsiini kliinilised juhtprojektid rinnavähi ja südame-veresoonkonnahaiguste täppisennetuses 2018–2021 Konsortsium estPerMed I 17 Koolituste info on leitav Tervise Arengu instituudi veebilehel 18 Tutvustatakse infopäeval eelneva õigusanalüüsi tulemeid, mis tehakse kättesaadavaks edukale pakkujale. 19 Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse, inimgeeniuuringute seaduse ja teiste seaduste muutmise eelnõu väljatöötamise kavatsus Eelnõude Infosüsteemis EIS 20 Nõusolekuteenuse lahendus kirjeldatud githubis 21Nõusolekuteenuse mõjuanalüüs Ernst & Young Baltic AS 22 Eelnõude infosüsteemis kooskõlastamisele esitatud eelnõu: Avaliku teabe seaduse, keskkonnaseire seaduse ja ruumiandmete seaduse muutmise seadus Personaalmeditsiini projekti rakendamise mõjude analüüs Tehniline kirjeldus Lisa 1 3. PERSONAALMEDITSIINI PROJEKTI RAKENDAMISEKS ANALÜÜSI KÄIGUS TÄITJA POOLT TEHTAVAD TEGEVUSED JA TELLIJALE ÜLEANTAVAD TULEMID Analüüsi teeb Täitja lähtuvalt järgnevalt kirjeldatud tingimustest ning Tellija poolt analüüsi käigus antavatest suunistest. Täitja viib läbi analüüsi lähtudes Tellija antud sisendist. Täitja teeb koostööd Tellijaga ja Tellija nimetatud partnerorganisatsioonide esindajatega. 3.1. I etapp tegevus 1: Täitja teostab TISi, personaalmeditsiini projekti rakendamiseks loodavate ja seonduvate liidestuste ning vähemalt arhitektuurijoonisel toodud 23 komponente hõlmava õigusanalüüsi käigus nõuetekohase andmekaitseõiguse alase mõjuhinnangu24 koos riskianalüüsiga25 ja organisatsiooniliste, õiguslike, füüsiliste ja infotehnoloogiliste maandamismeetmetega, sh loodava lahenduse küberturvalisuse nõuetele vastavuse eelanalüüsi ja selle tagamise meetmetega (juhime tähelepanu, et 2023 aastal on kavandatud üleminek ISKE-lt EITS/ISO nõuetele26). Valmiv õigusanalüüs ja andmekaitse mõjuhinnang on oluline tööriist, mis annab Tellijale personaalmeditsiini projekti käigus loodava IT lahenduse rakendamiseks organisatsiooniülese teadmise andmetöötlustoimingutest tervikuna. See võimaldab hinnata, kas andmete kaitseks planeeritud meetmed on piisavad, et üksikisikule tekkivat võimalikku kõrget privaatsusriivet leevendada vastuvõetavale tasemele. 3.1.1. Andmekaitse mõjuhinnangus tuleb Täitjal muuhulgas nõuetekohaselt kajastada: • selle läbiviimise aeg ja ulatus, metoodika (valiku põhjendusega); • teenuste kirjeldus, protsess ja andmete liikumine; • isikuandmete töötlemise toimingud: sealhulgas kogumine, säilitamine, arhiveerimine, kustutamine, väljastamine, kasutamine, edastamine, parandamine/täiendamine, logihaldus, isikuandmete töötlemise eesmärgid, vajalikkus ja proportsionaalsus • andmesubjektid ja õiguslik alus töötlemistoimingute teostamiseks, teavitamine • riskide hindamise metoodika. • riskid ja nende maandamine, riskide vältimise meetmed: sh organisatsioonilised, füüsilised ja infotehnoloogilised turvameetmed 27 3.1.2. Andmekaitse mõjuhinnangu käigus tuleb Täitjal hinnata ja analüüsida, milliseid isikuandmeid ja milliste vahenditega personaalmeditsiini projekti rakendamise tegevuse eesmärkide täitmiseks tuleb töödelda ning kas ja milliseid organisatsioonilisi, füüsilisi ja infotehnilisi turvameetmeid rakendada. Valmiv mõjuhinnang on oluline tööriist, mis annab programmi rakendamiseks organisatsiooniülese teadmise andmetöötlustoimingutest tervikuna. See võimaldab hinnata, kas andmete kaitseks rakendatavad asjakohased meetmed on piisavad, et 23 Arhitektuuripaneeli materjale tutvustatakse infopäeval ning tehakse kättesaadavaks edukale pakkujale 24 Analüüs peab sh vastama Andmekaitse Inspektsiooni poolt antud juhendites toodud nõuetele ja EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUSE (EL) 2016/679, 27. aprill 2016, füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus, edaspidi IKÜM), isikuandmete kaitse seaduse (IKS), Eesti infoturbe standardi nõuetele jt õigusaktides viidatud nõuetele 25 Vt riskianalüüsi juhendmaterjal 26 Eelnõude infosüsteemis kättesaadav Küberturvalisuse seaduse ja avaliku teabe seaduse muutmise seaduse eelnõu 27 Sh nt Rahvusvaheline Standardiorganisatsioon (ISO), ISO 31000:2009 –riskijuhtimine – põhimõtted ja juhised Rahvusvaheline Standardiorganisatsioon (ISO), ISO/IEC 29134 (projekt) – infotehnoloogia – turbetehnika –eraelu puutumatusele avalduva mõju hindamine – juhised jt Eesti infoturbe standardi portaali lehel viidatud asjakohased Eesti Infoturbe standardid kättesaadavad arvutivõrgus: https://eits.ria.ee/ Personaalmeditsiini projekti rakendamise mõjude analüüs Tehniline kirjeldus Lisa 1 üksikisikule tekkivat võimalikku kõrget privaatsusriivet leevendada vastuvõetavale tasemele. Euroopa andmekaitseasutused on koostanud mõjuhinnangu läbiviimise kontrollnimekirja, mille järgimine aitab tagada vastavust üldmäärusega. Täitja koostab isikuandmete töötlemise toimingute kirjelduse, mille käigus (art. 35 lg 7 p. a): * arvestatakse töötlemise laadi, ulatust, konteksti ja eesmärke (pp. 90); * registreeritakse töödeldavad isikuandmed, nende saajad ja andmete säilitustähtajad; * kaardistatakse varad, kes või mis andmetöötluses osalevad (töötajad, riist- ja tarkvara, andmesideseadmed, andmekandjad); * kui on olemas, arvestatakse valdkonna toimimisjuhenditega (art. 35 lg 8); Hinnatakse isikuandmete töötlemise toimingute vajalikkust ja proportsionaalsust (art. 35 lg 7 p. b) ning kavandatakse meetmed isikuandmete kaitsele (art. 35 lg 7 p. d, pp. 90), võttes arvesse: * isikuandmete kogumise täpselt ja selgelt kindlaksmääratud ning õiguspäraseid eesmärke (art. 5 lg 1 p. b); * isikuandmete töötlemise seaduslikkust (art. 6); * töödeldavate isikuandmete minimaalsust st töödeldakse ainult neid andmeid, mis on vajalikud eesmärkide täitmiseks (art. 5 lg 1 p. c); * isikuandmete säilitustähtaegu st andmeid säilitatakse ainult seni, kuni see on vajalik eesmärkide täitmiseks (art. 5 lg1 p. e); * isikuandmete töötlemise turvalisust (art. 32); * isiku teavitamise kohustust (art. 12-14); * isiku õigust tutvuda andmetega ning õigust andmete ülekandmisele (art. 15 ja 20); * isiku õigust andmete parandamisele ja kustutamisele (art. 16, 17 ja 19); * isiku õigust vastuväidete esitamiseks ning õigust isikuandmete töötlemise piiramisele (art. 18, 19 ja 21); * suhteid volitatud töötlejatega (art. 28); * kaitsemeetmeid isikuandmete edastamisel kolmandatele riikidele ja rahvusvahelistele organisatsioonidele (peatükk 5); * järelevalveasutusega eelkonsulteerimist (art. 36). Hinnatakse isikuandmete töötlemise toimingutega kaasnevaid võimalikke ohte (art. 35 lg 7 p. c), võttes arvesse: * ohu päritolu, allikaid, laadi, eripära, tõenäosust ja mõju (pp. 84, 90) andmete käideldavusele, terviklusele ja konfidentsiaalsusele; * ohu realiseerumisel isikule tekkivat võimalikku füüsilist, varalist või mittevaralist kahju (nt maine kahju, rahaline kahju, identiteedivargus või –pettus, diskrimineerimine (pp. 75)). Teisisõnu, määratakse isikule tekkiva tõenäolise ohu (kahju) tase; * Valitakse turvameetmed ohtude (riskide) haldamiseks ning aktsepteeritakse jääkrisk (art. 35 lg 7 p. d), pp. 90). Kaasatakse huvitatud isikud: * küsitakse nõu andmekaitsespetsialistilt (art. 35 lg 2); * vajaduse korral küsitakse isikute või nende esindajate seisukohti (art. 35 lg 9). 3.1.3. Täitja peab analüüsi hõlmama ka Andmekaitse Inspektsiooni Isikuandmete töötleja Üldjuhendi Lisas 2. Nõusoleku kontrollküsimustik, Lisas 3. Andmekaitsetingimuste kontrollküsimustik ja Lisas 4. Andmetöötluse laad, ulatus, kontekst, eesmärk, korrapärasus, süstemaatilisus toodu. 3.2. I etapp tegevus 2: Täitja teostab TISi28osana GAISi ja seonduvate komponentide, liidestuste, seni kasutusel ja personaalmeditsiini teenuste jaoks rakendada planeeritavate standardite, andmemudelite, tehniliste ja 28 Kättesaadav arvutivõrgus: TIS RIHA andmed Personaalmeditsiini projekti rakendamise mõjude analüüs Tehniline kirjeldus Lisa 1 arhitektuurikirjelduste 29 , kavandatava lahenduse õigusliku, organisatsioonilise, tehnilise ja semantilise koosvõime analüüsi30. Analüüsis tuleb leida vastus küsimusele, kas loodav personaalmeditsiini IT-lahendus ning teenusmudelid on optimaalselt ja kuluefektiivselt skaleeritavad sarnastele tuleviku tervishoiuteenustele (sh sisaldama tulevikuteenuse lahenduskäiku ja selle rakendamise mõju analüüsi ning sisaldama standardite31 rakendamise ja koosvõime analüüsi ning jätkusuutliku kasutatavuse hinnangut). Koosvõime ja nõuetele vastavuse analüüs peab olema kooskõlas ning arvestama:  koosvõime raamistikuga32;  iseteeninduskeskkondade raamistikuga 33;  kasutatavuse (kvaliteedi) mõõtmise raamistikuga 34;  avalike teenuste omanike määratlemise kontseptsiooniga 35;  teenuste kataloogiga36. Täitja lähtub 30.08.2021 Majandus – ja Kommunikatsiooniministeeriumi juhitud Arhitektuuripaneelis heakskiidetud lahendustest, arvestades Tellija poolt osundatud hilisemaid täpsustusi. Tellija osaleb tulevikuteenuste protsessikirjelduste ja jooniste koostamises pakkudes välja alternatiivseid lahendusi koos põhjendustega lähtuvalt analüüsi tulemitest. 3.3. Täitja viib Analüüsi II etapis läbi Mõju hindamise metoodikale37 (edaspidi MHM) vastava õigusmõju ja muu seonduva mõju analüüsi ja hindamise ning võimalike muudatusvajaduste kaardistamise. Sealhulgas teeb Täitja vajadusel ettepanekuid kehtiva õigusruumi muutmiseks ja täiendamiseks koos õigusliku argumentatsiooniga. Mõjude tuvastamise eesmärk on selgitada välja poliitikavahendite eeldatavad mõjud 38 . Sealhulgas „Hea õigusloome ja normitehnika eeskirjaga“ 39 (edaspidi ka HÕNTE40) määratud kuus peamist mõjuvaldkonda: 1) sotsiaalne mõju, sealhulgas demograafiline mõju; 2) mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele; 3) mõju majandusele; 4) mõju elu- ja looduskeskkonnale; 5) mõju regionaalarengule; 6) mõju riigiasutuste ja kohaliku omavalitsuse asutuste korraldusele. Mõjude kuus põhivaldkonda jagunevad omakorda MHM alavaldkondadeks. Seejuures tuleb analüüsida eesmärki, terminoloogiat, vastavust Euroopa Liidu ja rahvusvahelisele õigusele, mõju eelarvele (sh tasuvusanalüüs). 29 Arhitektuurinõukogus arhitektuuripaneeli läbinud komponentide kirjelduse ja jooniseid tutvustatakse pakkujatele infopäeval ning materjalid tehakse kättesaadavaks edukale pakkujale 30 Arvestades muuhulgas Euroopa koosvõime raamistikku EIF ja TEHIKU MFNi 31 Arvestades SNOMED CT ja HL7 (sh HL7 FHIR® R4 ehk Fast Healthcare Interoperability Resources rakendamisega) 32 Kättesaadav arvutivõrgus: https://www.mkm.ee/sites/default/files/riigi_it_koosvoime_raamistik.pdf 33 Kättesaadav arvutivõrgus: https://www.mkm.ee/sites/default/files/iseteeninduskeskkondade_raamistik.pdf 34 Kättesaadav arvutivõrgus: https://www.mkm.ee/sites/default/files/kasutatavuse_moodikute_susteem_final_november_2014.pdf 35 Kättesaadav arvutivõrgus:https://www.mkm.ee/sites/default/files/avalike_teenuste_omanike_maaratlemise_analyys_ja_ettepanekud.pdf 36 Kättesaadav arvutivõrgus https://mkm.ee/et/teenuste-otsing 37 Mõjude hindamise metoodika 38 Nõuded sisule 39 Mõjude kindlaksmääramise kontrollküsimustik 40 HÕNTE Personaalmeditsiini projekti rakendamise mõjude analüüs Tehniline kirjeldus Lisa 1 Personaalmeditsiini projekti rakendamise eesmärkide hindamisel kasutab täitja eesmärkide hierarhiat, näidates seatud eesmärkide sõltuvusi ning üldeesmärgi sõltuvust alaeesmärkide saavutamisest. Analüüsi käigus toob Täitja välja võimalikud indikaatorid, mis aitavad eesmärgi saavutamist tulevikus mõõta ja hinnata. Analüüsi teises etapis tehtav mõju analüüs peab sisaldama personaalmeditsiini jätkusuutlikku arengut tulevikus ning käsitlema loodud personaalmeditsiini IT-lahendust kasutades võimalusi ja võimalikke organisatoorseid, tehnilisi, õiguslikke jm takistusi tulevikuteenuste loomiseks või uute tervisetehnoloogiate põhiste teenuste süsteemi liidestamiseks. Täitja pakub välja tuleviku GAISi funktsioonid ja tulevikuvisiooni arvestades nõukogu ja juhtrühma poolt kinnitatud Personaalmeditsiini rakendamise eesmärke, sh: • Personaalmeditsiini teenuste abil keskmise eluea pikendamine ja tervena elatud aastate arvu suurendamine. • Haigestumise riski tõhus hindamine koos personaalsete ennetus- ja ravisoovituste pakkumisega. • Haiguste varasem diagnoosimine ning personaalselt sobiva ja tõhusa ravi pakkumine. • Tervishoiutöötajate võimestamine personaalmeditsiini alaste teadmistega ning loodava tehnilise lahendusega võimekuse suurendamine ja toetuse pakkumine personaliseeritud ennetuseks ning raviotsuste kiireks ja kvaliteetseks tegemiseks. • Inimeste võimestamine oma tervisekäitumise ja -seisundi aktiivseks juhtimiseks. • Teadus- ja arendustegevuse tulemuste ning innovatsiooni rakendamine Eesti inimeste tervise parandamiseks. 3.4. Täitja korraldab koostöös Tellijaga kolmanda etapina analüüsi tulemeid tutvustava infopäeva (infopäev korraldatakse tulenevalt esitluse hetkel valitsevast olukorrast - kas üksnes veebivahendusel või hübriidsena veebivahendusel ning samaaegselt ministeeriumite ühishoone ruumides Suur-Ameerika 1, Tallinn.) Infopäeva täpsem korraldus on toodud punktis 6. 3.5. Täitja annab Tellijale tulemi ja seonduva dokumentatsiooni, sh inglisekeelse kokkuvõtte, tulemi esitluse üle hiljemalt 10 kalendripäeva enne tulemeid tutvustava infopäeva toimumist. 3.6. Tulemi üleandmise ja töökeskkond on Tellijaga kooskõlastatud keskkond, mis lepitakse poolte vahel kokku esimesel töökohtumisel. 3.7. Täitja annab Tellijale esitluse (ka salvestise ja osalejate tagasiside kokkuvõtte) üle hiljemalt 5 päeva pärast esitluse/infopäeva toimumist. 4. TÖÖKORRALDUS 4.1. Analüüsi teostamisel tagab Täitja ülesannete tähtaegse ja hanketingimustele vastava täitmise vastavalt hankelepingule. Täitja ülesanne on analüüsi läbiviimise ja selle Tulemite hanketingimustele vastavuse tagamine ning võimalike riskide maandamismeetmete planeerimine ja rakendamine. Täitja projektijuht korraldab Tellijaga kooskõlastatult üld-, teemapõhiseid ja vajadusel erakorralisi koosolekuid: valmistab ette päevakava ja vajalikud töömaterjalid koostöös ja kooskõlastatuna Tellijaga, korraldab protokollimise ja Tellija esindaja ja tema partnerorganisatsioonide esindajate (töörühma juhtide ja tellija osundatud kontaktide) vastuvõetud otsuste täitmise. Regulaarsed vähemalt iganädalased koosolekud Tellija, vajadusel Tellija partnerorganisatsioonide esindajatega toimuvad Täitja välja töötatud ja Tellija esindajaga kooskõlastatud tegevusplaani kohaselt, kuhu Tellija esitab vajadusel täiendava sisendi (töökoosolekute tulemused, tekkinud probleemid koos lahendustega, plaanid järgmisteks töökoosolekuteks). Täitja tagab dokumenteerimise tehnilise toe, sh kogub ja dokumenteerib sisendi, Tulemid, sh kaardistatud protsessikirjeldused. 4.2. Koosolekute korraldamisel organiseerib Täitja osalejate registreerimise ning protokollimise. Protokolli allkirjastab Täitja ning protokoll tehakse Tellijale kättesaadavaks projektikeskkonnas, Täitja teeb vajadusel omapoolsed täiendusettepanekud ning protokoll edastatakse Tellijale 3 päeva jooksul koosoleku toimumisest. 4.3. Täitja organiseerib koostöös Tellijaga koosolekute ruumid. Koosolekud toimuvad Tellija või tema partnerorganisatsiooni ruumides kui ei ole kokkulepitud teisiti. Personaalmeditsiini projekti rakendamise mõjude analüüs Tehniline kirjeldus Lisa 1 4.4. Tellija on aktiivne partner, jälgib analüüsi teostamise tähtajalisust, vaatab üle etappide Tulemid ning kinnitab etappide Tulemite vastuvõtmise. 4.5. Juhul kui riigis on Covid-19 viiruse leviku tõkestamiseks õigusaktidega kehtestatud piiranguid ja/ või keelde, mille tõttu on keelatud suuremad koosviibimised, siis toimuvad koosolekud videosilla vahendusel. Videokoosoleku platvorm peab olema eelnevalt kooskõlastatud Sotsiaalministeeriumiga. 5. TULEMITE VASTUVÕTMINE Projekti kestus on 3 kuud ja töid viiakse läbi kolmes etapis: Punktides 3.1 ja 3.2 nimetatud analüüsi I etapi tulem antakse üle hiljemalt 8ndal nädalal pärast lepingu sõlmimist Vastavalt I etapi tulemustele otsustab tellija, kas ja millal tellitakse II etapi analüüs ning lähtuvalt sellest võivad II etapi tähtajad muutuda, kuid tellija esialgsel hinnangul oleks II ja III etapi ajakava järgmine:  Punktides 3.3 nimetatud analüüsi II etapi tulem antakse üle hiljemalt 10ndal nädalal pärast lepingu sõlmimist  Punktis 3.4 nimetatud esitlus korraldatakse kolmandas etapis ja infopäev viiakse läbi ja infopäeva salvestis koos tagasiside kokkuvõttega (slidos vmt osaleja aktiivset osalust ja kohest tagasisidet võimaldavas keskkonnas) antakse üle hiljemalt 12ndal nädalal pärast lepingu sõlmimist Tulem: Analüüsi läbiviimine on nõuetekohaselt dokumenteeritud (sh vahearuanne, lõpparuanne, protokollid, memod, eesti- ja inglisekeelne ning ka lühikokkuvõte ning muu Täitja poolt analüüsi raames koostatud dokumentatsioon). Koostatud on punktis 3 toodud ja Tellija poolt antud juhistele vastav nõuetekohane analüüsi dokument, mille andmekaitse mõjuhinnangu osa on võimalik kasutada Andmekaitse Inspektsiooni poolt kooskõlastatava andmekaitsemõju analüüsi ja hinnanguna õigusruumi kujundamiseks ning projekti rakendamiseks vajaliku eelnõu mõju analüüsi ja hinnanguna ning tulevikuteenuste loomisel jätkuprojekti rakendamiseks ja tulevikuvisiooni sisendina. 6. TEAVITUSTEGEVUSED, INFOPÄEV 6.1. Täitja osaleb esinejana/tulemusi tutvustava ettekandjana Analüüsi viimases etapis toimuval ühel kuni 180- minutilisel analüüsi tulemusi tutvustaval infopäeva esitlusel(sh sellele järgneval arutelul). Ettekande sisuks on analüüsi tulemuste tutvustus (taustainfo, mida analüüsiti, mis on tulemused, mis on ettepanekud edasisteks tegevusteks). 6.2. Ürituse toimumiskohaks on sobiva vaba ruumi olemasolul ministeeriumite ühishoone ruum (ürituse aeg tuleb Tellijaga kokku leppida aegsasti, mis annab suurema tõenäosuse ka ministeeriumite ühishoones vaba ruumi olemasolule). Aadress on Suur-Ameerika 1; 6.3. Muu üritusega seonduva eest vastutab Täitja; 6.4. Muud nõuded ürituse korraldamisele ja läbiviimisele: 6.4.1. Infopäeva esitlus kestab kuni 180 minutit; 6.4.2.Üritus korraldatakse kuni 50-le Tellija poolt määratletud sihtgrupi osalejale; 6.4.3. Ürituse ruumis peab olema wifi, vajalik tehnika, pabertahvlid kirjutusvahenditega (mille eest vastutab Tellija juhul, kui üritus toimub Tallinnas ministeeriumite ühishoones); 6.4.4.Täitja sisustab ürituse ettekannete ajast kuni 100% (analüüsi tulemuste tutvustus: taustainfo, mida analüüsiti, mis on tulemused, mis on ettepanekud edasisteks tegevusteks); 6.4.5. Täitja korraldab Tellijaga kooskõlastatult infopäeva esitlusest teavitamise/kutsumise, registreerimise ning osalejate tagasiside andmise (vormid, korraldus, kokkuvõtete tegemine); 6.4.6. Täitja on kohustatud tulemusi tutvustaval üritusel järgima Tellijaga tehtud kokkuleppeid, viitamise nõuded ja kasutama analüüsi materjalidel ning esitlusel ka Tellijaga kooskõlastatult ka Tellija ja tema partnerorganisatsioonide 41logo; 6.4.7. Juhul kui riigis on Covid-19 viiruse leviku tõkestamiseks õigusaktidega kehtestatud piiranguid ja/ või keelde, mille tõttu on keelatud avalikud kogunemised ja seminarid, toimub tulemuste tutvustamine videosilla vahendusel. Videokonverentsi platvorm peab olema tagatud Täitja poolt ning eelnevalt Tellija teeb logod kättesaadavaks edukale pakkujale Personaalmeditsiini projekti rakendamise mõjude analüüs Tehniline kirjeldus Lisa 1 kooskõlastatud Tellijaga. 6.4.8. Infopäeva esitluse (III etapi) tulem: Täitja poolt on Tulemeid tutvustav infopäeva esitlus korraldatud ning ettekanne tehtud. Esitlusmaterjalid üle antud koos infopäeva salvestisega ning tagasiside kokkuvõttega. 6.5. Eestikeelne, inglisekeelne ja lühikokkuvõte analüüsi tulemusest Täitja koostab lõpparuandele lisaks lõplikult viimistletud analüüsi eesti keelse kokkuvõtte (10-15 lk; vähemalt 25 000 tähemärki), lühikokkuvõte (3-5 lk; vähemalt 9000 tähemärki) ja inglise keelse kokkuvõtte (10-15 lk; vähemalt 25 000 tähemärki) .doc või mõnes muus redigeeritavas tekstiformaadis. Tulem: Hankedokumendi oodatud analüüsi ja tulemi tehnilisele kirjeldusele vastava analüüsi põhjal koostatud eestikeelne, inglise keelne ja ka lühikokkuvõte on nõuetekohaselt koostatud. 6.6. Analüüs on jaotatud kolme etappi (vastavalt HD punktile 5 ja HD Lisa hankelepingu projektile ning erinevates p 5 nimetatud ja p 3 kirjeldatud etappides teostatud Analüüs on vastavalt I etapi Tulem, II etapi Tulem ja III etapi Tulem. 6.7. Täitja annab Tulemid Tellijale üle etappide kaupa (I etapp, II etapp ja III etapp). • I etapi Tulem on vahearuanne, analüüsidokumendid, joonised, memod ja protokollid ja muu koostatud dokumentatsioon, vt lisaks HD punkte 3 ja 5), mis antakse üle pärast selle tähtaegset teostamist • II etapi Tulem on vahearuanne, analüüsidokumendid, joonised, protokollid, memod (ja muu koostatud dokumentatsioon), eesti keelne kokkuvõte (10-15 lk; vähemalt 25 000 tähemärki), lühikokkuvõte (3-5 lk; vähemalt 9000 tähemärki) analüüsi tulemustest, sh infopäeva esitluse materjalid Tellijaga eelnevalt kooskõlastatud redigeeritavas tekstiformaadis. • III etapi tulem on läbi viidud analüüsi tulemusi tutvustav infopäeva esitlus (selle salvestis) koos protokolli ning osalejate tagasiside kokkuvõttega, vt lisaks HD punke 3, 5 ja 6 ning tähtaegselt teostatud analüüsi lõpparuanne koos lõplikult viimistletud tulemiga, kõikide seonduvate analüüsimaterjalide ja dokumentidega, sh inglise keelne kokkuvõte (10-15 lk; vähemalt 25 000 tähemärki). 7. AUTORIÕIGUSED 7.1. Analüüsi kogum ja lõppraport koos kasutatud metoodikaga on teos autoriõiguse seaduse mõistes. 7.2. Teosega seotud kõik varalised autoriõigused kuuluvad Tellijale pärast temapoolsete lepingutingimuste täitmist. Isiklikud õigused - õigus autorlusele ja autorinimele - kuuluvad Täitjale ning Tellija kohustub täitma autoriõiguse seadusest ja heast viitamise tavast tulenevaid nõudeid. Autori isiklike õiguste osas, mis on oma olemuselt üleantavad, annab Täitja Tellijale tagasivõtmatu lihtlitsentsi koos õigusega anda all-litsentse kolmandatele isikutele, mis kehtib kogu autoriõiguste kehtivuse aja. 7.3. Tellijal on õigus kasutada analüüsi (teost) ja muid analüüsi tulemusi igal viisil, sh avaldada, levitada, reprodutseerida, esitada, muuta või täiendada ilma territoriaalsete piiranguteta, ka üldkasutatavas arvutivõrgus. Samuti võib Tellija kasutada teost viisil, mis toob kaasa või võib kaasa tuua teose või selle osade olulises mahus töötlemise. 7.4. Kõik analüüsi läbiviimisel saadud, koostatud või kogutud andmed ning muud materjalid (näiteks küsimustikud, joonised, juhendid, esitlus, lisaandmed) kuuluvad Tellijale. Pärast analüüsi valmimist annab Täitja kõik andmed ja materjalid Tellijale üle. Täitja võib jätta endale Tellijaga eelnevalt kirjalikult kooskõlastatult osas koopiad, kuid ilma Tellija eelneva kirjaliku nõusolekuta ei tohi ta neid kasutada lepinguga mitte seotud eesmärkidel, välja arvatud teadus- ja õppetöös, Tellijat ja Tellija partnerorganisatsiooni eelnevalt teavitades ning viidates analüüsis Tellijale ja Tellija partnerorganisatsioonile.  TÖÖVÕTULEPINGU NR1.8-2/1726-1 ERITINGIMUSED Eesti Vabariik, Sotsiaalministeeriumi kaudu, registrikood 70000272, asukoht Suur-Ameerika 1, 10122 Tallinn, keda esindab kantsler Maarjo Mändmaa (edaspidi nimetatud „tellija“) ja Advokaadibüroo KPMG Law OÜ, registrikood 12552897, asukoht Narva mnt 5, 10117 Tallinn, keda esindab Karin Kaup (edaspidi nimetatud “töövõtja”), edaspidi koos nimetatud „pooled“ ja eraldi „pool“, sõlmisid käesoleva töövõtulepingu (edaspidi “leping”) alljärgnevas: 1. Lepingu objekt Lepingu objektiks on töövõtja poolt personaalmeditsiini projekti rakendamise mõjude analüüsi teostamine lähtudes hankedokumentide lisas toodud analüüsi lähteülesandest ja Tellija poolt esitatud sisenditest (edaspidi „tööd“). Tööde täpsem kirjeldus on toodud lepingu lisas 1 ja töövõtja 03.02.2022 esitatud pakkumuses, mis on lepingu lahutamatuks osaks. 2. Tööde teostamise aeg ja tähtpäevad 2.1. Töövõtja kohustub teostama lepingu objektiks olevad tööd hiljemalt 12.nädalal pärast lepingu sõlmimist. Tööde teostamise täpsem ajakava on järgmine: 2.1.1.I etapi tööd teostatakse ja tulem esitatakse hiljemalt 8ndal nädalal pärast lepingu sõlmimist; 2.1.2.Vastavalt I etapi tulemustele ja tehnilise lahenduse kinnitamisele otsustab tellija, kas ja millal tellitakse II ja III etapi tööd. Kuid tellija esialgsel hinnangul oleks II ja III etapi ajakava järgmine: 2.1.2.1. II etapi tööd teostatakse ja esitatakse hiljemalt 10ndal nädalal pärast lepingu sõlmimist; 2.1.2.2. III etapis märgitud infopäev korraldatakse ja etapi tulemid antakse üle hiljemalt 12ndal nädalal pärast lepingu sõlmimist. 2.1.3.II ja III etapi ajakava täpsustavad pooled kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis. 3. Lepingu hind 3.1. Lepingu alusel töövõtja poolt teostatavate tööde kogumaksumuseks on maksimaalselt 44 800 eurot, millele lisandub käibemaks(edaspidi nimetatud „lepingu hind“). 3.2. Lepingu hind tasutakse tellija volitatud esindaja kinnitatud üleandmise-vastuvõtmise akti alusel esitatud arve alusel etapiti järgmiselt: 3.2.1.I osa 30 000+ km peale I etapi tööde vastuvõtmist; 3.2.2.II osa 7 400 + km peale II etapi tööde vastuvõtmist. 3.2.3.III osa 7 400 + km peale III etapi tööde vastuvõtmist. 3.3. Kui tellija otsustab II ja III etapi töid mitte tellida, siis lepingu punktides 3.2.2. ja 3.2.3. nimetatud tasu töövõtjale välja ei maksta. 3.4. Töövõtja esitab Tellijale arve e-arvena. E-arvet on võimalik saata e-arvete operaatori vahendusel. E-arve loetakse laekunuks selle operaatorile laekumise kuupäevast. 4. Erisätted 4.1. Lisaks üldtingimustes ja lepingu lisas 1 sätestatule kohustub töövõtja: 4.1.1. esitama töö tähtaegselt; 4.1.2. esitama aruandluse ja töö tulemid vastavalt väikeostu tehnilisele kirjeldusele; 4.1.3. tegema töö vastavalt oma erialastele teadmistele, oskustele ja võimetele, kasutades lepingus sätestatud töö tegemisel tööjõudu, kelle koolitus, oskused ja kogemused vastavad töö ulatusele, iseloomule ja keerukusele. Töövõtja peab tagama, et töö teevad pakkumuses nimetatud meeskonnaliikmed vastavalt oma erialastele teadmistele, oskustele ja võimetele. 4.1.3.1. Kui töö teostamise käigus tekib vajadus meeskonnaliikmete vahetuseks või lisamiseks, peab töövõtja selle eelnevalt tellijaga kooskõlastama. Meeskonnaliikmete vahetumise ja lisamise korral peab olema tagatud, et tööd teostavad vähemalt väikeostu dokumentides sätestatud tingimustele samaväärse kvalifikatsiooni ja kogemusega isikud. 4.2. Lisaks üldtingimustes ja lepingu lisas 1 sätestatule kohustub tellija: 4.2.1. edastama töövõtjale kogu vajaliku projektiga seotud informatsiooni; 4.2.2. teavitama tellijat II ja III etapiga jätkamisest 5 tööpäeva jooksul pärast I etapi tulemi vastuvõtmist. 4.3. Lepingu üldtingimuste punkti 11 kohaldatakse järgmiste erisustega: 4.3.1.Teosega seotud kõik varalised autoriõigused kuuluvad Tellijale pärast temapoolsete lepingutingimuste täitmist. Isiklikud õigused - õigus autorlusele ja autorinimele - kuuluvad Töövõtjale ning Tellija kohustub täitma autoriõiguse seadusest ja heast viitamise tavast tulenevaid nõudeid. Autori isiklike õiguste osas, mis on oma olemuselt üleantavad, annab Töövõtja Tellijale tagasivõtmatu lihtlitsentsi koos õigusega anda all-litsentse kolmandatele isikutele, mis kehtib kogu autoriõiguste kehtivuse aja. 4.3.2.Tellijal on õigus kasutada analüüsi (teost) ja muid analüüsi tulemusi igal viisil, sh avaldada, levitada, reprodutseerida, esitada, muuta või täiendada ilma territoriaalsete piiranguteta, ka üldkasutatavas arvutivõrgus. Samuti võib Tellija kasutada teost viisil, mis toob kaasa või võib kaasa tuua teose või selle osade olulises mahus töötlemise. 4.3.3.Kõik analüüsi läbiviimisel saadud, koostatud või kogutud andmed ning muud materjalid (näiteks küsimustikud, joonised, juhendid, esitlus, lisaandmed) kuuluvad Tellijale. Pärast analüüsi valmimist annab Töövõtja kõik andmed ja materjalid Tellijale üle. Töövõtja võib jätta endale Tellijaga eelnevalt kirjalikult kooskõlastatult osas koopiad, kuid ilma Tellija eelneva kirjaliku nõusolekuta ei tohi ta neid kasutada lepinguga mitte seotud eesmärkidel, välja arvatud teadus- ja õppetöös, Tellijat ja Tellija partnerorganisatsiooni eelnevalt teavitades ning viidates analüüsis Tellijale ja Tellija partnerorganisatsioonile. 5. Volitatud esindajad 5.1. Tellija volitatud esindajaks lepingu täitmisega seotud küsimustes on Raili Sillart, tel 6269747, e-post [email protected], või teda asendav isik. 5.2. Töövõtja volitatud esindajaks lepingu täitmisega seotud küsimustes on Taavi Toppi , tel (+372) 626 8700, e-post [email protected]. 6. Lepingu lisad Lepingu juurde kuuluvad allkirjastamise hetkel lisadena alljärgnevad dokumendid: 6.1. Lisa 1 - Projekti „Personaalmeditsiini projekti rakendamise mõjude analüüs“ tehniline kirjeldus. 7. Muud sätted 7.1. Lepingu osaks on lisaks käesolevatele eritingimustele ja nende lisadele töövõtulepingute üldtingimused. Töövõtja kinnitab, et on üldtingimustega tutvunud paberkandjal või elektroonselt Sotsiaalministeeriumi kodulehel aadressil: https://www.sm.ee/sites/default/files/content- editors/sisekomm/toovotulepingu_uldtingimused.pdf. Pooled kinnitavad, et kõik üldtingimused on nende poolt eraldi läbi räägitud, need on mõistlikud ega saa seetõttu olla tühised. 7.2. Kui konkreetsest sättest ei tulene teisiti, tähendab mõiste „leping” lepingu eritingimusi ja üldtingimusi koos kõikide lisadega. Lepingu dokumentide prioriteetsus on järgmine: eritingimused (I), lepingu lisad (II) ja üldtingimused (III). Vastuolude korral lepingu dokumentide vahel prevaleerib prioriteetsem dokument. Lepingu sõlmimisega kaotavad kehtivuse kõik töövõtja hinnapakkumises või muus sarnases dokumendis sisalduvad tingimused niivõrd, kuivõrd need on vastuolus lepingu eritingimuste ja üldtingimustega. 7.3. Leping allkirjastatakse digitaalselt. Tellija Töövõtja /allkirjastatud digitaalselt/ /allkirjastatud digitaalselt/ Tel: 626 9301 Tel: +372 6676 805 E-post: [email protected] E-post: [email protected]