Otsus

< OTSUS Vaidlustusasja number 132-23/262900 Otsuse kuupäev 04.10.2023 Vaidlustuskomisjoni liige Angelika Timusk Vaidlustus Edwards Lifesciences Nordic AB, Filial i Finland vaidlustus SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla riigihankes „Kateetri kaudu implanteeritav aordiklapp“ (viitenumber 262900) riigihanke alusdokumentidele riigihanke osas 1 Menetlusosalised Vaidlustaja, Edwards Lifesciences Nordic AB, Filial i Finland, esindaja Kaarel Berg Hankija, SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla, esindaja Liisa Saamot Vaidlustuse läbivaatamine Kirjalik menetlus RESOLUTSIOON RHS § 197 lg 1 p 4 ja RHS § 198 lg 3 alusel 1. Jätta Edwards Lifesciences Nordic AB, Filial i Finland vaidlustus rahuldamata. 2. Jätta Edwards Lifesciences Nordic AB, Filial i Finland menetluskulud tema enda kanda. EDASIKAEBAMISE KORD Halduskohtumenetluse seadustiku § 270 lg 1 alusel on vaidlustuskomisjoni otsuse peale halduskohtule kaebuse esitamise tähtaeg kümme (10) päeva arvates vaidlustuskomisjoni otsuse avalikult teatavaks tegemisest. JÕUSTUMINE Otsus jõustub pärast kohtusse pöördumise tähtaja möödumist, kui ükski menetlusosaline ei esitanud kaebust halduskohtusse. Otsuse osalisel vaidlustamisel jõustub otsus osas, mis ei ole seotud edasikaevatud osaga (riigihangete seaduse § 200 lg 4). ASJAOLUD JA MENETLUSE KÄIK 1. 10.08.2023 avaldas SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla (edaspidi ka Hankija) riigihangete registris avatud hankemenetlusena läbiviidava riigihanke „Kateetri kaudu implanteeritav aordiklapp“ (viitenumber 262900) (edaspidi Riigihange) hanketeate ja tegi kättesaadavaks muud riigihanke alusdokumendid (edaspidi RHAD), sh tehnilise kirjelduse (edaspidi TK) ja tehnilise ettepaneku (edaspidi TE). 2. 04.09.2023 laekus Riigihangete vaidlustuskomisjonile (edaspidi vaidlustuskomisjon) Edwards Lifesciences Nordic AB, Filial i Finland (edaspidi ka Vaidlustaja) vaidlustus Riigihanke osas 1 TK ja TE tabeli 1 p-de 1.1.3 ja 1.2.2, TK ja TE tabeli 1 p-de 1.1.4 ja 1.2.4 ning TK ja TE tabeli 1 p-de 1.1.7 ja 1.2.7 vastavusse viimiseks õigusaktidega ettenähtud nõuetega. 3. 08.09.2023 muutis Hankija TK ja TE tabeli 1 p-te 1.1.3 ja 1.2.2, kuid Vaidlustaja kinnitusel ei kõrvaldatud nende muudatustega Vaidlustaja õiguste rikkumist (Vaidlustaja põhjendused muudetud tingimuste õigusvastasuse kohta esitati 14.09.2023). 4. Vaidlustuskomisjon teatas menetlusosalistele, et vaatab vaidlustuse läbi esitatud dokumentide alusel kirjalikus menetluses, tegi teatavaks otsuse avalikult teatavaks tegemise aja ning andis seisukohtade ja dokumentide esitamiseks aega kuni 20.09.2023 ja neile vastamiseks 25.09.2023. Esimeseks tähtpäevaks esitasid oma seisukohad mõlemad menetlusosalised, sh esitas Vaidlustaja menetluskulude taotluse. Teiseks tähtpäevaks esitas oma seisukohad Hankija. MENETLUSOSALISTE PÕHJENDUSED 5. Vaidlustaja, Edwards Lifesciences Nordic AB, Filial i Finland, põhjendab vaidlustust järgmiselt. 5.1. TK ja TE tabeli 1 p-de 1.1.3 ja 1.2.2 õigusvastasus Tingimused on õigusvastased, kuna nendega on ette nähtud nõuded aordiklapi kuju disainile, milleks ei ole ühtegi mõistlikku põhjendust ega meditsiinilist otstarvet ning see ei mõjuta patsiendi heaolu. Samuti on põhjendamatu nõue karkassi ülemise rea avade diameetrile (6 mm), millel ei ole samuti meditsiinilist otstarvet ning see ei võimalda paremat ligipääsu koronaararteritele. 5.2. TK ja TE tabeli 1 p-de 1.1.4 ja 1.2.4 õigusvastasus TK ja TE tabeli 1 p-ides 1.1.4 ja 1.2.4 on kateetrikaudse aordiklapi tehniliseks nõudeks, et klapi mõõdud peavad vastama vähemalt 19-32 mm aordi annulustele. Selline nõue ei ole põhjendatud. Tavapärane ja laialdaselt kasutatav aordiklapi mõõtude suurus, mis vastaks aordi annulustele, on 19–29 mm. Kuni 32 mm suuruseks mõõduks puudub meditsiiniline otstarve või vajadus, sh ei mõjuta see vähimalgi määral patsiendi heaolu. 5.3. TK ja TE tabeli 1 p-de 1.1.7 ja 1.2.7 õigusvastasus TK ja TE tabeli 1 p-des 1.1.7 ja 1.2.7 on kateetrikaudse aordiklapi tehniliseks nõudeks, et kõik suurused peavad olema sisestatavad 14F sisestuskanüülide kaudu (kanüül peab olema dilateeritav). Termin 14F tähendab 14-French, mis on universaalne termin kateedri diameetri määratlemiseks. Mida suurem on see number, seda suurem on kateedri diameetri mõõt. Tavapäraselt on kasutuselt kahes mõõdus kanüüle: 14F ja 16F. Nendel kahel sisestuskanüüli suurusel puudub praktiline erinevus (v.a mõõt) ning seos aordiklapi suuruseg. Üksnes 14F suurusega kanüüli kasutamisel puudub igasugune meditsiiniline vajadus, sh ei mõjuta see patsiendi heaolu. 5.4. Üksnes Merili (Meril GmbH, Meril UK Pvt Ltd, Meril, Inc või muu Merili kontserni kuuluv ühing) toodetaval aordiklapil Myval on kirjeldatud omadused. 5.5. Vaidlustaja täiendavad seisukohad (20.09.2023) 2 (9) 5.5.1. TK ja TE p-de 1.1.3 ja 1.2.2 õigusvastasus (aordiklapi disain) 5.5.1.1. Punktid sisaldavad sisuliselt kahte nõuet aordiklapile: a) klapiraam peab olema metallisulamist ja vähemalt ülemine 50% klapikarkassist peab olema läbilaskev ning b) karkassi ülemise rea avade diameeter peab olema vähemalt 6 mm. Igapäevases meditsiinilises praktikas ning teaduslikes uuringutes puuduvad andmed selle kohta, et sellised omadused parandaksid aordiklapi kasutusefektiivsust või turvalisust. Kui eesmärk on tagada sujuvam koronaarne sekkumine, ei oma kirjeldatud aordiklapi disaini omadused mingit sisulist mõju. 5.5.1.2. Punktid sisaldavad sisuliselt kahte nõuet aordiklapile: a) klapp peab olema karkassi lühenemisega (foreshortering) ning b) paigaldamisaegne lühenemine (foreshortering) võib olla kuni 20%. Igapäevases meditsiinilises praktikas ning teaduslikes uuringutes puuduvad andmed selle kohta, et sellised omadused parandaksid aordiklapi kasutusefektiivsust või turvalisust. Alusetud on Hankija väited, et see võimaldab aordiklappi ohutumalt paigaldada. Sellest võib järeldada Hankija eesmärki saavutada, et aordiklapi paigaldamisaegne lühenemine (foreshortering) ei ületaks 20%. See ei sõltu aordiklapi disainist. 5.5.1.3. Nii Riigihanke osa 1 kui ka 2 esemeks on aordiklapp ja mõlemal juhul tuleb aordiklapp sisestada arterisse. Kui lähtuda Hankija selgitustest, et TK tabeli 1 p-des 1.1.3 ja 1.2.2 sätestatud nõuded klapi disainile aitavad klappi paremini paigaldada, peaks sellised nõuded disainile olema ette nähtud ka Riigihanke osas 2. 5.5.2. TK ja TE tabeli 1 p-de 1.1.4 ja 1.2.4 õigusvastasus (aordiklapi mõõdud) 5.5.2.1. Hankija väidab, et aordiklapi mõõdu nõue 32 mm aitab tagada, et aordiklappe oleks kõikides mõõtudes ning neid saaks paigaldada kõikidele patsientidele, sealhulgas neile, kellel on tavapärasest suurem aordi pindala. Sellised väited ei ole põhjendatud, sealhulgas põhjusel, et Riigihanke osa 1 esemeks on konkreetselt balloonkateetril paigaldatavad aordiklapid. 5.5.2.2. Põhjendamatu on Hankija väide, et kui mõnel patsiendil on tavapärasest suurem aordi pindala, jääks patsiendile planeeritud uue aordiklapi paigaldamise protseduur ära. Vaidluse all oleva Riigihanke osa 1 esemeks on aordiklapid, mis paigaldatakse balloonkateetril. Balloonkateeteri kasutamine sisaldab protseduuri, mille käigus balloonkateetriga arterisse juhitud balloon täidetakse, eesmärgiga arterit laiendada ja verevoolu parandada. See välistab Hankija teooria, et mõne patsiendi suure aordi pindala tõttu võiks aordiklapi paigaldamine olla välistatud. Veelgi enam - mida väiksema mõõduga aordiklappi kasutada, seda turvalisem ja väiksema riskiga on meditsiiniline protseduur, kuna väiksem klapp avaldab aordile vähem survet ning aitab välistada riski, et aordi sein võiks rebeneda. Isegi kui patsiendi aordi pindala on keskmisest suurem, siis ei oma tähtsust mitte aordiklapi mõõt, vaid asjaolu, et ballooni saab suurendada arteri laiendamiseks vajaminevale suurusele1. 5.5.3. TK ja TE tabeli 1 p-de 1.1.7 ja 1.2.7 õigusvastasus (14F sisestuskanüülid) Hankija väidab, et kasutades väiksema suurusega sisestuskanüüli, vigastab see vähem arterit, mille kaudu aordiklappi sisestatakse. Selline väide on paljasõnaline. Mõlema, nii Riigihanke osa 1 kui ka osa 2 esemeks on aordiklapp. Seega on mõlemal juhul aordiklapi sisestamiseks vajalik kasutada sisestuskanüüli, kuid erinevalt Riigihanke osast 1 ei ole Riigihanke osas 2 1 - Meditsiiniajakirja Heart, Lung and Circulations aasta 2018 number 27; - Meditsiiniajakirja Journals of the American College of Cardiology aasta 2022 number 9; - Meditsiiniajakirja Circulation Journal aasta 2019 number 83. 3 (9) nõudeks, et pakutava aordiklapi kõik suurused peavad olema sisestatavad 14F sisestuskanüülide kaudu. 6. Hankija, SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla, vaidleb vaidlustusele vastu. 6.1. TK ja TE tabeli 1 p-d 1.1.3 ja 1.2.2 6.1.1. TK ja TE tabel 1 p-i 1.1.3 tingimuse uus sõnastus (versioon 08.09.2023): Klapiraam metallisulamist, vähemalt ülemine 50% klapikarkassist peab olema läbilaskev. Karkassi ülemise (aordipoolse) rea avade diameeter vähemalt 6mm võimaldamaks paremat ligipääsu koronaararteritele edaspidi. Pool klapikarkassist peab olema läbilaskev (avatud karkass), et see võimaldaks edaspidist paremat ligipääsu koronaararteritele. Koronaararteritele on vajalik hilisem parem ligipääs seetõttu, et osadel patsientidel võib hiljem tekkida vajadus koronaarartereid laiendada ning selline lähenemine on patsienti meditsiiniliselt vähem kahjustavam. 6.1.2. TK ja TE tabeli 1 p-i 1.2.2 tingimuse uus sõnastus (versioon 08.09.2023): Väiksema paigaldamisaegse karkassi lühenemisega (foreshortening) balloonil paigaldatav klapp. Klapi paigaldamisaegne lühenemine (foreshortening) mitte enam kui 20%. Nõue on meditsiiniliselt põhjendatud, kuna väiksema paigaldusaegse karkassi lühenemisega klappi on vaja selleks, et klappi oleks võimalik patsiendile paigaldada patsienti kõige vähem kahjustavalt. Mida vähem klapi struktuur paigalduse ajal muutub, seda parem/ennustatavam on klapi asetus annuluse suhtes, mis on oluline patsiendil püsistimulaatori vajaduse vähendamiseks. Liiga sügavale vatsakese poole klappi paigaldades suureneb stimulaatori vajaduse risk ja liiga kõrgele paigaldades suureneb omakorda klapi embolisatsiooni risk. Seetõttu on määrav, et klapi karkass implantatsiooni ajal (mis võtab aega umbes 5 sekundit) väga palju ei muutuks, võimaldamaks paremat klapi „sihtimist“. 6.2. TK ja TE tabeli 1 p-des 1.1.4 ja 1.2.4 toodud balloonkateetril paigaldatava kateetrikaudse aordiklapi tehnilised nõuded 6.2.1. Hankijal on tarvis kõiki TK ja TE tabel 1 p-des 1.1.4 ja 1.2.4 kirjeldatud balloonkateetril paigaldatavale kateetrikaudsele aordiklapile toodud mõõtusid (s.o klapi mõõdud peavad vastama vähemalt 19-32 mm aordi annulustele) patsientidele parima võimaliku tervishoiuteenuse osutamiseks. Hankija ei pea põhjendatuks hankida aordiklappe, millega ei ole võimalik kõiki patsiente ravida. Ainuüksi perioodil 30.01.2023 kuni 25.08.2023 on Hankija kuueteistkümnel korral reaalselt kasutanud aordiklappe, mille aordi annuluste mõõdud on suuremad kui 27 mm. 6.2.2. Vaidlustaja pakutavatel aordiklappidel on maksimaalne aordiklapi pindala 649 mm2, Merili suurim lubatud aordiklapi pindala on 840 mm2. Kliiniliselt on tegemist väga olulise erinevusega, sest kui mõnel patsiendil on aordi pindala suurem kui 649 mm2, siis sellele patsiendile planeeritud uue aordiklapi paigaldamise protseduur jääks ära. 6.3. TK ja TE tabeli 1 p-des 1.1.7 ja 1.2.7 toodud balloonkateetril paigaldatava kateetrikaudse aordiklapi tehnilised nõuded 6.3.1. Hankija on seadnud pakutavale balloonkateetril paigaldavale kateetrikaudsele aordiklapile tehniliseks nõudeks, et kõik suurused peavad olema sisestatavad 14F sisestuskanüülide kaudu (kanüül peab olema dilateeritav). Sisestuskanüüli diameeter on meditsiinilisest aspektist väga oluline tingimus: mida väiksem on sisestuskanüüli diameeter, seda vähem vigastab see arterit, mille kaudu aordiklappi sisestatakse. Hankija varasem ravitöö kogemus näitab, et vahel on patsientidel ka arterid kahjustunud ja ei võimaldagi sisestada 4 (9) suuremat kanüüli kui 14F. 6.3.2. Suuruste vahe 14F ja 16F võib näida väike ja tunduda mitteerialaspetsialistile ebaoluline (0,6 mm diameetri erinevuses), kuid ristlõike pindalade erinevus on 12-13% (s.o vastavalt 13,2 mm2 ja 15,1 mm2), mis on kahjustunud ja peenikeste arterite korral väga oluline vahe. Perifeersete arterite vigastus on üks sagedasematest TAVI (transcatheter aortic valve implantation) tüsistustest, mistõttu peab Hankija põhjendatuks hankida minimaalse võimaliku diameetriga klapisüsteemi. Seega on sisestuskanüüli suurus otseselt seotud meditsiinilise näidustusega ning võib patsiendi seisukohast olla kriitilise tähtsusega. 6.4. TK on Hankija reaalsete vajaduste kirjeldus, mille eesmärgiks on piiritleda hankelepingu ese tunnustega, millele pakkumused peavad vastama. Hankija ei pea koostama tehnilist kirjeldust selliselt, et pakkumust oleks võimalik teha kõikidel seda soovivatel isikutel. 6.5. Vastus vaidlustuskomisjoni 12.09.2023 nõudele Hankija varasemale praktikale tuginedes võib potentsiaalselt nt Aasia turul olla veel tootjaid, kes toodavad balloonkateetril paigaldatavat aordiklappi, mis vastab vaidlustatud tehnilistele tingimustele, kuid konkreetset tootjat ei oska Hankija nimetada. 6.6. Hankija täiendavad seisukohad 6.6.1. TK ja TE tabeli 1 p-d 1.1.3 ja 1.2.2 6.6.1.1. Hankija viitab teadusuuringule, milles väljendatakse seisukohta, et uue generatsiooni aordiklapid on arendatud ja toodetud selliselt, et need vähendaksid vanemate generatsioonide samalaadsetel toodetel esinevaid sagedasemaid murekohti, milleks on muu hulgas on ka koronaararteritele hilisem ligipääsuvõimalus ning aordiklapi paigaldamisel tekkivad probleemid, mis tihti viivad patsientidele püsiva südamestimulaatori paigaldamiseni. Koronaararteritele hilisem ligipääsuvõimaluse vajadus ei ole seega Hankija enda poolt välja mõeldud fiktiivne tehniline tingimus, vaid tugineb reaalsele meditsiinilisele vajadusele eesmärgiga pakkuda patsientidele parimat võimalikku tervishoiuteenust. 6.6.1.2. Üheks selliseks tooteks, mis vanema generatsiooni aordiklappide probleemkohti lahendavad, on täna turul pakutav Meril MyVal aordiklapp. Teadusuuringuartikli2 p-st 2.1.1 ning selles viidatud jooniselt B nähtub, et toode on selliselt disainitud, et võimaldab paigaldamisel aordiklapi ülitäpset positsioneerimist ning paigaldamist, mis omakorda vähendab patsientidel tekkida võivaid tüsistusi. Riigihanke osas 2 ei ole sama tingimust kehtestatud, kuna osas 2 ei ole vastav tingimus asjakohane. Riigihanke osas 1 nimetatud aordiklappi saab patsiendile paigaldada ainult ühe korra väga lühikese aja jooksul, mistõttu on paigaldamise kiirus ja täpsus väga olulised. Riigihanke osas 2 nimetatud aordiklappe saab paigaldada vajadusel ka mitu korda, ehk kui esimesel korral aordiklapi paigaldus mingil põhjusel ei õnnestu, siis saab aordiklappi vajadusel kasvõi mitu korda korrigeerida. 6.6.2. TK ja TE tabeli 1 p-d 1.1.4 ja 1.2.4 6.6.2.1. Vaidlustaja viitas neljale teadusartiklile, mille kohaselt olevat uuringus katsetatud 29 mm suuruste aordiklappide kasutamist patsientidel, kelle aordi pindala oli suurem kui 683 mm2. Uuringu tulemusel olevat jõutud järeldusele, et patsientidel, kelle aordi pindala oli 2 Luca Testa, Enrico Criscione, Antonio Popolo Rubbio, Mattia Squillace, Alfonso Ielasi, Maurizio Tespili, Nedy Brambilla, Francesco Bedogni, Safety and performance parameters of the Myval transcatheter aortic valve bioprosthesis: The SAPPHIRE prospective registry, Cardiovascular Revascularization Medicine, 12.04.2023 5 (9) suurem kui 648 mm2, olevat 29 mm suuruse aordiklapi kasutamine igati turvaline ja teostatav. Hankija juhib tähelepanu asjaolule, et Hankija ei pea eetiliseks ning õigusaktidele vastavaks olukorda, kus Hankija oleks kohustatud hankima aordiklappe, mis on Hankija patsiente potentsiaalselt kahjustavad ning teatud juhtudel ka eluohtlikud. 6.6.2.2. Arvestades, et ka Vaidlustaja poolt potentsiaalselt pakutaval tootel on tootja enda poolt ette nähtud soovituslikud aordi pindalad ehk piirangud, milliste parameetrite esinemise korral võib vastavat klappi kasutada, siis ei pea Hankija hakkama patsientide peal katsetama, kas konkreetne patsient jääb elama või kas tal tekivad hilisemad võimalikud tüsistused olukorras, kus Hankijat sunnitakse patsiendil kasutama aordiklappi, mille tootja on aordiklapi mõõdule ette näinud soovitusliku aordi pindala, kuid patsiendi aordi pindala on suurem kui tootja poolt vastava mõõduga aordiklapile on ette nähtud. 6.6.2.3. Kui Hankija kasutaks väiksema mõõduga aordiklappi, kui tootja on vastava aordi pindalaga patsiendile ette näinud, võib patsiendil näiteks tekkida emboolia ning sellisel juhul vastutab Hankija kui tervishoiuteenuse osutaja patsiendile teadlikult põhjendamatuid riske võttes patsiendile tekitatud tüsistuste ja/või surma eest. 6.6.2.4. Vaidlustaja poolt viidatud teadusartiklid ei ole asjakohased ja tuleb jätta tähelepanuta, kuna tegemist on nö üksikute katsetustega väljaspool tootja enda kehtestatud tingimusi toote kasutamiseks, mitte ülemaailmselt aktsepteeritud tavapraktiga. 6.6.2.5. Kui Vaidlustaja väide, mille kohaselt on 29 mm aordiklapi paigaldamine täiesti ohutu kõikidele patsientidele, kelle aordi pindala on vahemikus 683 mm2 kuni 1000+mm2oleks õige ja tegemist oleks ülemaailmselt aktsepteeritud meditsiinilise tavapraktikaga, siis puuduks meditsiiniline põhjendatus ja vajadus toota suuremaid aordiklappe kui 29 mm, mida Vaidlustajal pakkuda ei ole. 6.6.2.6. Hankija viitab täiendavalt artiklile3, kus väljendatakse, et väga suurte aordi annulustega patsientidel tihti välistatakse TAVI protseduur, kuna ei eksisteeri sobivate mõõtudega aordiklappi. Patsientidele kelle aordi annulus on XL-suurusega, s.o suurem kui 765,5 mm2, peavad olema suuremad aordiklapid, mis võimaldaksid optimaalset ravi rohkematele patsientidele. Riigihanke osas 2 on Hankija kehtestanud nõude, et klapi mõõdud peavad vastama vähemalt 19-30 mm aordi annulustele, kuna sellele tootele ei pakuta Hankijale teadaolevalt suuremat mõõtu kui 30 mm. 6.6.3. TK ja TE tabeli 1 p-d 1.1.7 ja 1.2.7 Hankija viitab artiklile4, milles kinnitatakse, et arterite vigastused on ühed peamised probleemsed kohad TAVI protseduuri korral. Kuna TAVI protseduuride arv maailmas üha kasvab, siis preventatiivselt pühendatakse üha enam tähelepanu arterite komplikatsioonidele, mis aitab vähendada tüsistusi ning surmajuhtumeid. Artiklis viidatakse selgelt, et mida suuremaid kanüüle sisestatakse, seda suuremad on arterite tüsistuste näitajad, samuti mida väiksemaid kanüüle aordiklapi sisestamisel kasutatakse, seda vähem tekib patsientidel hematoome ning verejooksu, mis võib tekitada tüsistusi või halvimal juhul ka surmajuhtumeid. Riigihanke osas 2 TK p-s 2.1.6 on Hankija kehtestanud nõude, et komplektis peavad olema implanteerimiseks vajaminevad sisestuskanüülid, kuid inimliku eksimuse tulemusena on 3 Andreas Holzamer MD, Francesco Bedogni MD2, Pieter van Wyk MD, Parag Barwad MD, Marcin Protasiewicz MD, Alfonso Ielasi MD, FESC, Luis Nombela-Franco PhD, Tim Seidler MD, MHBA, Michael Hilker MD. Performance of the 32 mm Myval transcatheter heart valve for treatment of aortic stenosis in patients with extremely large aortic annuli in real-world scenario: First global, multicenter experience, lk 1, ’Abstract’. 4 Markus Mach, Sercan Okutucu, Tillmann Kerbel, Aref Arjomand, Sefik Gorkem Fatihoglu, Paul Werner, Paul Simon and Martin Andreas. Vascular Complications in TAVR: Incidence, Clinical Impact, and Management. Journal of Clinical Medicine, 28.10.2021, lk 1, ’Abstract’. 6 (9) jäänud märkimata sisestuskanüüli mõõt. Hankija teeb TK-s vastava paranduse ning määrab sisestuskanüüli mõõduks 14F. VAIDLUSTUSKOMISJONI PÕHJENDUSED 7. Vaidlustaja subjektiivsete õiguste rikkumine Kohtupraktikas on leidnud kinnitust, et isikute hankemenetluses osalemise ainus seaduslik eesmärk on majanduslik huvi sõlmida hankeleping, mistõttu on riigihanke vaidlustusmenetluses kaitstav õigushüve õiguspärane hankelepingu sõlmimise võimalus ja vaidlustuse rahuldamine peab aitama kaasa vaidlustaja õiguste kaitsele või rikutud õiguste taastamisele. Antud juhul on RHAD vaidlustatud põhjusel, et Vaidlustaja pakkuda soovitav aordiklapp ei vasta vaidlustatud TK ja TE punktides esitatud nõuetele ja Vaidlustaja peab neid nõudeid RHS § 3 p-ga 3 vastuolus olevateks. Vaidlustusest on üheselt arusaadav, et olukorras, kus Vaidlustaja soovib pakkuda konkreetse tootja konkreetsete näitajatega toodet, oleks Vaidlustajal võimalus Riigihanke osas 1 pakkumus esitada ja jõuda hankelepingu sõlmimiseni Hankijaga vaid juhul, kui RHAD on õigusvastane kõigi vaidlustuses loetletud TK ja TE punktides esitatud nõuete osas ja õigusvastasuse tuvastamine vaid üksiku nõude osas Vaidlustaja õiguste rikkumist ei kõrvaldaks ega aitaks kaasa rikutud õiguste taastamisele. 8. Vaidlustuskomisjon esitas 12.09.2023 teates Hankijale nõude Riigihanke osas 1 konkurentsi olemasolu korral selle tõendamiseks. Vastates vaidlustuskomisjoni nõudele Hankija ühegi teise tootja toodet, mis lisaks Merilile vastaks vaidlustatud tehnilistele tingimustele, nimetada ei osanud. Hankija väide , et Aasia turul võib olla veel selliseid tootjaid, kes toodavad RHAD-ile vastavaid tooteid, ei tõenda turul konkurentsi olemasolu ega lükka ümber Vaidlustaja väidet konkurentsi puudumisest. Seega konkurentsi olemasolu Hankija nõuetele vastavate toodete osas on tõendamata. 9. RHS § 88 lg 7 kohaselt peab tehniline kirjeldus tagama kõigile ettevõtjatele võrdsed tingimused pakkumuse esitamiseks ega tohi tekitada objektiivselt põhjendamatuid takistusi riigihangete avamisel konkurentsile. Seega on RHS-iga kooskõlas ka tehniline kirjeldus (nõue tehnilises kirjelduses), mille puhul on konkurentsi piiramine objektiivselt põhjendatud. Riigikohus on otsuse 3-20-718 p-s 17 muuhulgas nentinud, et Hankijal ei ole kohustust hankida valdkonna miinimumnõuetele vastavat toodet, vaid tal on õigus kehtestada enda eesmärkidele vastavad täiendavad tingimused, lähtudes mh oma varasematest kogemustest, samuti, et eriti suur on hankija kaalutlusruum tingimuste kehtestamisel rahvatervise valdkonnas. Antud juhul saaks vaidlusalust nõuet (vaidlusaluseid nõudeid) pidada RHS § 88 lg 7 tähenduses objektiivselt põhjendatu(te)ks juhul, kui nende sätestamiseks esineb Hankijal selge objektiivne vajadus (need on Hankija eesmärgi saavutamiseks vajalikud). 10. TK ja TE tabeli 1 p-d 1.1.7 ja 1.2.7 on sõnastatud järgmiselt: 14F sisestuskanüülide kaudu kõik suurused sisestatavad (kanüül peab olema dilateeritav). 10.1. Vaidlustaja väidab vaidlustuses, et tavapäraselt on kanüüle kasutuses kahes mõõdus: 14F ja 16F ning kahel sisestuskanüüli suurusel puudub praktiline erinevus (v.a mõõt) ning seos aordiklapi suurusega, üksnes 14F suurusega kanüüli kasutamisel puudub meditsiiniline vajadus ja see ei mõjuta patsiendi heaolu. Hankija väidab, et sisestuskanüüli suurus on otseselt seotud meditsiinilise näidustusega (suuruste 14F ja 16F ristlõike pindalade erinevus on 12-13%, mis on oluline kahjustatud ja peenikeste arterite korral) ning võib patsiendi seisukohast olla kriitilise tähtsusega, kuna perifeersete arterite vigastused on ühed sagedasemad TAVI tüsistustest. Vaidlustaja heidab oma täiendavates seisukohtades 20.09.2023 Hankijale ette, et Hankija ei ole 7 (9) oma põhjenduste esitamisel, et kasutades väiksema suurusega sisestuskanüüli, vigastab see arterit vähem, viidanud teaduslikult tõestatud andmetele ega erialasele kirjandusele. Samas on märkimisväärne, et Vaidlustaja heidab ette üksnes tõendite esitamata jätmist, kuid ei tõenda ise ka vastupidist ja isegi ei väida, et sisestuskanüüli suurusel puudub seos Hankija väidetud tüsistustega. 10.2. Vaidlustuskomisjon on seisukohal, et Hankija on 25.09.2023 täiendavates seisukohtades esitanud oma väite tõendamiseks asjakohased viited ning vaidlustuskomisjon peab sellega esitatud nõude vajalikkust eesmärgi saavutamiseks piisavalt tõendatuks ja põhjendatuks. Vaidlustuskomisjoni arvates on nõue objektiivselt põhjendatud RHS § 88 lg 7 mõttes (nõude eesmärk on vähendada perifeersete arterite vigastusi, see vajadus on objektiivne, mõjutab patsiendi heaolu ja on saavutatav sisestuskanüülide suurusele 14F nõude esitamisega) ja 16F sisestuskanüülide lubamine, milline oli selgelt Vaidlustaja eesmärk, Hankija vajadustele ja eesmärkidele ei vasta. 10.3. Eespoolviidatud Riigikohtu otsuse p-s 15.2 on kohus märkinud: Euroopa Kohus on selgitanud, et võrdse kohtlemise, mittediskrimineerimise ja läbipaistvuse põhimõtted on tehniliste kirjelduste koostamisel olulise tähtsusega, arvestades nende väljavalimisega ja sõnastamisega seotud diskrimineerimisohtu (vt nt Euroopa Kohtu otsused asjades C-413/17 Roche Lietuva, p 34 ja C-368/10 komisjon vs. Madalmaad, p 62). Mida üksikasjalikum on tehniline kirjeldus, seda suurem on oht, et teatava tootja tooteid on eelistatud (Roche Lietuva, p 37). Oluline on, et tehnilise kirjelduse üksikasjalikkuse määr järgiks proportsionaalsuse põhimõtet, mis eeldab selle kontrollimist, kas üksikasjalikkuse määr on soovitavate eesmärkide saavutamiseks vajalik (samas, p 41). Rahvatervise valdkonnas kohaldatakse proportsionaalsuse põhimõtet siiski erilisel moel, arvestades asjaolu, et inimeste elu ja tervis on Euroopa Liidu toimimise lepinguga kaitstud hüvede ja huvide hulgas esikohal [---]. Vaidlustuskomisjon möönab, et antud juhul on TK ja TE tabeli 1 p-d 1.1.7 ja 1.2.7 sõnastatud üksikasjalikult, kuid vaidlustuskomisjon on seisukohal, et selline üksikasjalikkuse määr on Hankija soovitavate eesmärkide saavutamiseks vajalik ja rahvatervise valdkonnas lubatav. 11. Vaidlustuskomisjon on seisukohal, et RHS § 88 lg-ga 7 kooskõlas olev konkurentsi piirav tehniline tingimus on ka RHS § 3 p-i 3 mõttes konkurentsi efektiivselt ära kasutav, kuna efektiivselt saab ära kasutada vaid olemasolevat konkurentsi ja kui konkurents puudub või konkureerivad omavahel vaid sama tootja toote erinevad pakkujad, ei pea hankija asuma konkurentsi eraldi tekitama. Samuti ei saa pakkujatele riigihankes võrdsete tingimuste loomist (RHS § 3 p 2) käsitada hankija kohustusena koostada tehniline kirjeldus nii, et pakkumust oleks võimalik teha kõikidel seda soovivatel isikutel (Hankija peab riigihanke alusdokumendid koostama oma vajadustest lähtudes). 12. Vaidlustuskomisjon on seisukohal, et juhul, kui kas või üks vaidlustatud TK ja/või TE tingimus on kooskõlas RHS-iga ja Hankija ei ole kohustatud seda muutma (Hankija ei pea Vaidlustaja väidetud õiguste rikkumist kõrvaldama), on Vaidlustaja, kes soovib Riigihanke osas 1 pakkuda konkreetse tootja konkreetsete näitajatega toodet, olukorras, kus Vaidlustajal on õiguspäraselt piiratud pakkumuse esitamine ja Hankijaga hankelepingu sõlmimiseni jõudmine. Otsuse p-st 10 ja selle alapunktidest tulenevalt on vaidlustuskomisjon seisukohal, et TK ja TE tabeli 1 p-des 1.1.7 ja 1.2.7 kehtestatud tingimus on õiguspärane ja Hankija ei ole kohustatud seda muutma. Vaidlustuskomisjon ei pea antud juhul asja lahendamiseks vajalikuks asuda hindama ülejäänud vaidlustatud TK ja TE p-de õiguspärasust, kuna Vaidlustajal ei tekiks RHAD-ile vastava pakkumuse esitamise ja Hankijaga hankelepingu sõlmimise võimalust isegi juhul, kui kõik ülejäänud vaidlustatud RHAD-i punktid oleksid õigusvastased (mida vaidlustuskomisjon ei väida õigusvastasuse kontrollimata jätmise põhjusel). 8 (9) 13. Vaidlustusmenetluse kulud Lähtudes sellest, et vaidlustus jääb RHS § 197 lg 1 p-i 4 alusel rahuldamata, kuulub vaidlustusmenetluse kulude osas kohaldamisele RHS § 198 lg 3. Hankija ei taotlenud kulude väljamõistmist. Vaidlustaja kulud jäävad tema enda kanda. (allkirjastatud digitaalselt) Angelika Timusk 9 (9)