Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse nr 55 "Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid"

-864235 -144145 0 0 MINISTRI MÄÄRUS delta_regDateTime \* MERGEFORMAT 13.03.2026 nr delta_regNumber \* MERGEFORMAT 8 delta_docName \* MERGEFORMAT Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid“ muutmine Määrus kehtestatakse ravikindlustuse seaduse § 48 1 lõike 5 alusel. § 1. Määruse muutmine Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruses nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 tekst sõnastatakse järgmiselt: „(1) Käesoleva määrusega kehtestatakse Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu (edaspidi loetelu ) koostamise ja muutmise kord ning ravikindlustuse seaduse § 48 1 lõikes 1 sätestatud kriteeriumide täpsem sisu, kriteeriumidele vastavuse hindajad ja hindamise kord. (2) Käesoleva määruse tähenduses käsit atakse loetelu muutmisena meditsiiniseadme loetellu kandmist või loetelust väljaarvamist ning meditsiiniseadme nimetuse, piirhinna ja hüvitamistingimuste , sealhulgas Tervisekassa poolt üle võetava kohustuse piirmäära ja kindlustatud isiku omaosaluse määra muutmist.“; 2) paragrahvi 2 lõi ke 2 punktid 1 ja 2 sõnastatakse järgmiselt: „1) loetelus oleva meditsiiniseadme nimetuse , piirhinna ja hüvitamistingimuste muutmiseks ; 2) meditsiiniseadme loetelust väljaarvamiseks.“; 3) paragrahvi 2 täiendatakse lõikega 3 järgmises sõnastuses: „(3) Loetellu kantakse üksnes meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus registreeritud meditsiiniseadmeid.“; 4) paragrahvi 3 lõike 1 sissejuhatav lauseosa sõnastatakse järgmiselt: „Meditsiiniseadme loetellu kandmisel ja hüvitamistingimuste muutmisel arvestatakse järgmisi kriteeriume: “; 5 ) paragrahvi 3 lõi ge 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Loetellu kantud meditsiiniseadme piirhinna muutmise korral hinnatakse käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 2–4 nimetatud kriteeriume.“; 6 ) paragrahv i 8 punkt 2 tunnistatakse kehtetuks ; 7) paragrahvi 9 lõike 3 punkt 1 tunnistatakse kehtetuks; 8 ) paragrahv i 9 lõige 4 sõnastatakse järgmiselt: „ (4) Ravimiamet annab vajaduse korral hinnangu m editsiiniseadme seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning asjakohastes Euroopa Liidu õigusaktides sätestatud nõuetele vastavuse kohta .“; 9 ) paragrahv i 9 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt: „ (5) Hindaja annab esitatud ettepaneku kohta eksperdi na hinnangu (edaspidi eksper di hinnang ) nende kriteeriumide alusel , mis on otseselt seotud ettepanekus nimetatud meditsiiniseadmega.“; 10 ) p aragrahvi 9 lõi ge 6 tunnistatakse kehtetuks; 11 ) paragrahvi 10 lõike 1 1 sissejuhatavas lauseosas asendatakse sõna „ märgitakse “ sõnaga „ esitatakse“; 1 2 ) p aragrahvi 10 lõi ke 1 1 punkt 6 tunnistatakse kehtetuks; 1 3 ) p aragrahvi 12 täiendatakse punktiga 3 järgmises sõnastuses: „ 3) loetelus olevat meditsiiniseadet turustatakse patsientide vajaduse katmiseks ebapiisavas koguses. “ ; 1 4 ) määrust täiendatakse 4 1 . peatükiga järgmises sõnastuses: „ 4 1 . peatükk LOETELU MUUTMISE LIHTSUSTATUD KORD § 12 1 . Loetelu muutmise lihtsustatud korra juhud (1) L oetelu muutmise lihtsustatud korda kohaldatakse juhul, kui: 1) loetelu muudetakse meditsiiniseadme rühma piires ja muudatus on kooskõlas rühma nimetus ega ; 2) ettepanek puudutab toodet, mis on kantud sotsiaalhoolekande seaduse § 48 lõikes 2 nimetatud abivahendite loetellu ; 3) meditsiiniseade arvatakse loetelust välja . § 12 2 . Ettepaneku esitamine (1) Meditsiiniseadme loetel lu kandmise lihtsustatud menetlus algab Tervisekassale ettepaneku esitamisega . (2) Ettepaneku esitamisele kohaldatakse määruse § -s 10 sätestatut, arvestades käesolevas paragrahvis sätestatud erisusi. ( 3) Ettepanekus märgitakse määruse § 4 punktis 1, § 5 punktis 1, § 6 punktis 3 ning § 7 lõike 2 punktides 1 ja 2 nimetatud kriteeriumide alusel hinnangu andmiseks vajalikud andmed. § 12 3 . Ettepaneku menetlemine (1) Tervisekassa annab määruse § 12 1 lõike 1 punktide s 1 ja 2 nimetatud juhtudel hinnangu: 1) meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolu korra l meditsiiniseadme tavakasutamiseks ja alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu kohta; 2) lähtuvalt diagnoosist, haiguse raskusastmest või muudest ravi kulgu mõjutavatest asjaoludest raviks vajaliku meditsiiniseadmete optimaalse koguse kohta; 3 ) paragrahvi 9 lõike 3 punktides 2 ja 3 nimetatud asjaolude kohta . (2) Tervisekassa annab määruse § 12 1 lõike 1 punktis 3 nimetatud juhul hinnangu meditsiiniseadme ravikindlustuse rahalistele võimalustele vastavuse kohta. ( 3 ) Ettepaneku menetlemisel kohaldatakse vajaduse korral määruse § 9 lõi kes 4 ja § 11 lõi kes 4 sätestatut .“ . § 2. Määruse jõustumine (1) M äärus jõustub 1. aprillil 2026. a. ( 2) M ääruse § 1 punkt id 11 ja 12 jõustu vad 1. juunil 202 6 . (allkirjastatud digitaalselt) delta_coSignerTwoName \* MERGEFORMAT Karmen Joller delta_coSignerTwoJobTitle \* MERGEFORMAT sotsiaalminister (allkirjastatud digitaalselt) delta_signerName \* MERGEFORMAT Maarjo Mändmaa delta_signerJobTitle \* MERGEFORMAT kantsler Sotsiaalministri määruse „ Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid“ muutmi n e “ seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määruse muutmise eesmärk on täpsustada meditsiiniseadmete loetelu muutmise menetlus t ja korraldada hindamisprotsessi sujuvam alt. Üheks lihtsustuseks on Ravimiameti poolt arvamuse andmise kohustuslik us se asendamine vajadus põhisusega . Lisaks täpsustatakse , et meditsiiniseadmete loetelu saab muuta üksnes juhul, kui seade on registreeritud meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus ( edaspidi MSA), mis võimaldab tugineda andmekogus sisalduvatele andmetele ning vähendab dubleeriva teabe esitamist. Samuti täpsustatakse Tervisekassa rolli kriteeriumi d ele vastavuse hindamisel ning kehtestatakse meditsiiniseadmete loetelu muutmise lihtsustatud kord nendeks juhtudeks, ku i muudatus tehakse juba loetellu kantud meditsiiniseadme rühma ja selle nimetuse piires või kui muudatus puudutab toodet, mis on juba var em sotsiaalsüsteemis hüvitatavate abivahendite loetellu kantud . Määruse l on eeskätt mõju Tervisekassa ja Ravimiameti tööprotsessidele, kuna senine kohustuslik Ravimiameti arvamuse esitamine asendub vajaduspõhise hinnangu andmis ega ( rakendub 1.06.2026) ning osa muudatusi on võimalik menetleda lihtsustatud korras. Määrus ei muuda kindlustatud isikute hüvitise saamise põhiõigusi. Määrus ei too ettevõtjatele kaasa uusi ülesandeid ega täiendavaid andmete esitamise kohustusi. Meditsiiniseadmete registreerimine MSA - s on kehtivate õigusnormide kohaselt juba ettevõtja tavapärane kohustus ning loetelu muutmise taotluse esitamine toimub ettevõtja enda algatusel. Määrus aitab vältida ettevõtjate poolt samade andmete mitmekordset esitamist ning lihtsustab andmete haldamist. Optimaalsemad Ravimiameti ja Tervisekassa protsessid omavad bürokraatiat vähendavat mõju taotlusi esitavatele ettevõtetele, sest taotluste hindamine kiireneb ning lihtsustatud menetluste korral , mis moodustavad suurema osa menetlustest, väheneb ettevõtete esitatavate andmete maht. 1.2. Määruse ettevalmistaja Määruse ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi tervishoiukorralduse osakonna nõunik Kristiina Aavik ( [email protected] ) ja tervishoiukorralduse osakonna ravimi- ja meditsiiniseadmete poliitika juht Kärt Veliste ( [email protected] ). Määruse koostamisse olid kaasatud Tervisekassa meditsiiniseadmete teenuse juht Hanna Veisman ( [email protected] ) ja Tervisekassa õigustoe jurist Aigi Veber ( [email protected] ). Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Piret Eelmets ( [email protected] ). Määruse on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ( [email protected] ). 1.3. Märkused Määrus kehtestatakse ravikindlustuse seaduse § 48 1 lõike 5 alusel . M uudetakse sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määrust nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid“ avaldamismärkega RT I, 06.12.2024, 8 . Määrus ei ole seotud Euroopa Liidu õiguse ülevõtmisega ega teiste menetluses olevate eelnõudega. Määrus ei too kaasa olulist mõju isikuandmete töötlemisel. Määrusel puudub andmekaitsealane mõjuhinnang, sest andmete töötlemise ulatus, töödeldavate andmete koosseis ega töötlejad ei muutu. Määrus mõjutab halduskoormust. Täpsem kirjeldus halduskoormuse muutustest on esitatud seletuskirja punktis 4.2. 2 . Määruse sisu ja võrdlev analüüs Määrus koosneb kahest paragrahvist. Paragrahvi 1 punktiga 1 täpsusta takse § -s 1 määruse reguleerimisala . Senise sõnastuse kohaselt viidati loetelu muutmisel arvestatavatele kriteeriumidele üldiselt, mis ei võimaldanud üheselt tuvastada nende õiguslikku alust ega sisu. Muudatusega seotakse määruse reguleerimisala selgesõnaliselt ravikindlustuse seaduse § 48 1 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidega, nii nagu on sellele sättele viid atud määruse volitusnormis, tagades seeläbi suurema õigusselguse ja normide omavahelise kooskõla. Lisaks täpsustatakse loetelu muutmis t keeleliselt . Kuigi ravikindlustuse seaduses kasutatakse meditsiiniseadme loetelust eemaldamise kohta väljendit „kustutamine“, on määruse tasandil korrektsem ja süsteemsem kasutada väljendit „loetelust välja arvamine“, mis vastab ka ravimite loetelu koostamist ja muutmist reguleerivas määruses kasutatavale väljendile . Muudatus ei muuda sisuliselt kehtiva regulatsiooni eesmärki, vaid täpsustab sõna kasutust ja reguleerimisala, et tagada õigusselgus ja läbipaistvus ning kooskõla ravikindlustuse seaduse ga . Paragrahvi 1 punktiga 2 täpsustatakse määruse § 2 lõike 2 punktid e 1 ja 2 sõnastust. Tegemist on keelelise muudatusega . Paragrahvi 1 punktiga 3 täiendatakse määrus e § 2 lõikega 3, milles sätestatakse selgesõnaliselt , et meditsiinisead et on võimalik loetellu kand a üksnes juhul, kui seade on eelnevalt registreeritud MSA-s . Nimetatud nõue toimib menetlusliku eeltingimusena, võimaldades tugineda MSA-s sisalduvatele andmetele ja vähendades andmete dubleerivat kontrolli menetluse käigus. Lisaks ei pea ettevõtjad samu andmeid korduvalt esitama. Paragrahvi 1 punkt i de ga 4 ja 5 täpsustatakse kriteeriumide kohaldamist. Uue sõnastuse kohaselt kohaldatakse kriteeriume meditsiiniseadme loetellu kandmisel ja seadme hüvitamistingimuste muutmisel. Muudatuse tulemuse na ei rakendata kriteeriume m editsiiniseadme loetelust välja arvamisel , sest siis lähtutakse loetelu muutmise l lihtsustatud menetlu se st vastavalt lisatavate s §-des 12 1 – 12 3 sätestatule . Lisaks viiakse § 3 lõige 2 kooskõlla senise praktikaga – p iirhinna muutmise korra l hinnatakse lisaks meditsiiniseadmete optimaalse le koguse le ja eelarvemõju le ka kulutõhusus t . Paragrahvi 1 punktiga 6 tunnistatakse kehtetuks määruse § 8 punkt 2. T egemist on enne Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 kehtestamist loodud sättega ning termini „standard“ kasutamine võib olla eksitav. Standard võib tähendada nii ühtseid põhimõtteid kui ka Euroopa ja rahvusvahelise standardiorganisatsiooni poolt vastu võetud standardeid. S äte ei ole enam vajalik, kuna Ravimiamet praktikas kriteeriumile hinnangu andmisel sellest punktist ei lähtu ning seadme vastavuse hindamine toimub määruse § 8 punktide 1 ja 3 alusel. Paragrahvi 1 punktiga 7 tunnistatakse kehtetuks määruse § 9 lõike 3 punkt 1 . Edaspidi annab Tervisekassa hinna n gu meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolu korra l meditsiiniseadme tavakasutamiseks ja alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu kohta lihtsustatud korra s (§ 12 3 lõi ke 1 punkt 1). Tavamenetluses annab hinnangu meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolu korra l meditsiiniseadme tavakasutamiseks ja alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu kohta asjaomane erialaühendus (§ 9 lõi ke 2 punkt 1). Paragrahvi 1 punkt i de 8 – 10 muud atused puudutavad määruse § 9 lõike i d 4– 6. Lõike 4 sõnas t use muudatus ega kaotatakse kohustus iga kord küsida Ravimiameti arvamust ning liigutakse Ravimiameti vajaduspõhise kaasamise suunas. See võimaldab keskenduda juhtumitele, kus esineb tegelik risk või ebaselgus. Lõike d 5 ja 6 viiakse kokku , kuna mõlemad reguleerivad eksperthinnangu andmist ning on sisulise lt omavahel tihedalt seotud. Punktide kokku viimise eesmärk on vältida dubleerimist ning teha selgemaks, et hindaja annab ühe tervikliku eksperthinnangu ettepaneku esemeks oleva meditsiiniseadme kohta, mitte ei anna eraldiseisvaid hinnanguid . Paragrahvi 1 punk tiga 11 muudetak s e määruse § 10 lõike 1 1 sissejuhatava lause sõnastus keeleliselt täpsema ks , et see vastaks paremini taotluse esitamise viisi le. Alates 2026. aasta juunist esitatakse taotlused elektrooniliselt uue MSA kaudu ehk ne ed edastatakse andmekogu andmeväljadena, mitte eraldiseisva PDF-dokumendina andmekogus . S eega ei märgita taotlusele andmeid, vaid ne ed esitatakse taotlusega . Taotlusega esitatavad andmed (sh taotleja isiku- ja kontaktandmed, tootja andmed, seadme klass ning taotluse esitamise kuupäev) on Tervisekassale menetluse läbiviimiseks jätkuvalt vajalikud sõltumata sellest, millise l viisil teave esitatakse. Uue MSA kasutuselevõtuga on võimalik esitada taotlus digitaalselt andmekogu kaudu ja nõutavad andme väljad on eeltäidetud. Paragrahvi 1 punkti ga 1 2 tunnistatakse kehtetuks määruse § 10 lõike 1 1 punkt 6 . Muudatuse eesmärk on viia määruse tekst kooskõlla kavandatava praktikaga, mis võimalda b taotluse esitamisel tugineda MSA -s sisalduvatele andme tele. A ndmete loetelus ei ole eraldi vaja välja tuua taotluse esitaja esindaja nim e ega allkir ja, sest see on sisuliselt kaetud taotluse esitaja ja kontaktisiku andmetega. Kui taotleja ei ole taotleja seadusest tulenev esindaja, siis eeldatakse, et t aotleja l on ettevõttesisene volitu s taotluse esitamiseks. Sätete kehtetuks tunnistamise jõustumine on ajastatud uue MSA kasutuselevõtuga 01.06.2026. Paragrahvi 1 punkt iga 1 3 lisa takse määruse sse § 12 punktiga 3 erandkorras menetlemise alus juhuks, kui loetelus olevat meditsiiniseadet turustatakse patsientide vajaduse katmiseks ebapiisavas koguses. See võimaldab reageerida tarne häirete le ja tagada kindlustatute le Tervisekassa soodustusega ravi järjepidevus. Paragrahvi 1 punkt iga 1 4 kehtest atakse määruses uu s 4 1 . peatük k – meditsiiniseadmete loetelu muutmise lihtsustatud kor d . Lihtsustatud kord on mõeldud eeskätt selliste ks muudatusteks, mis toimuvad juba loetelus oleva meditsiiniseadme rühma ja rühma nimetuse piires , ning juhtudeks, kus ettepanek puudutab toodet, mis on kantud sotsiaalsüsteemis hüvitatavate abivahendite loetellu. Sarnaselt tavamenetluse ga on Tervisekassal ka lihtsustatud korra puhul õigus küsida vajaduse korral Ravimiameti arvamust (§ 9 lõige 4 ) ning taotlejalt täiendavaid selgitusi ja ajakohastatud dokumentatsiooni, sealhulgas kasutusjuhendite ja nõuetekohasuse kohta ( § 11 lõige 4) . Lihtsustatud menetluses kohaldatakse ettepaneku esitamisele üldjoontes tavamenetluses kehtivaid nõudeid, arvestades lihtsustatud menetluse erisusi. Erinevalt tavamenetlusest piirdub lihtsustatud menetluses esitatava teabe maht nende andmetega, mis on vajalikud määruse § 4 punktis 1, § 5 punktis 1 ning § 6 punktis 3 ja § 7 lõike 2 punktides 1 ja 2 nimetatud kriteeriumidele hinnangu andmiseks. Ettepanekus esitatakse eeskätt andmed: 1) meditsiiniliselt põhjendatud näidustuse olemasolu korra l meditsiiniseadme tavakasutamiseks ja alternatiivsete meditsiiniseadmete või raviviiside olemasolu kohta; 2) diagnoosist või muust näidustusest, haiguse raskusastmest või muust ravi kulgu mõjutavast asjaolust tulenevalt raviperioodiks vajaliku meditsiiniseadme optimaalse koguse kohta; 3) vastavuse kohta ravikindlustuse rahalistele võimalustele, sealhulgas muu avaliku rahastamisallika olemasolu korral; 4) meditsiiniseadme kulutõhususe kohta. Seega keskendutakse l ihtsustatud menetluses üksnes nendele andmetele, mis on vajalikud kriteeriumidele hinnangu andmiseks, jättes kõrvale tavamenetluses nõutava täismahulise teabe esitamise. T egu on selliste meditsiiniseadmete hindamisega , millega sarnaste omaduste, sarnase funktsionaalsuse ja kasutajate siht rühmaga alternatiivsed tooted on juba rahastatud . Seega on Tervisekassal hinnangu andmiseks vajalikud põhjalikud andmed , näiteks ravitulemuste, patsientide arvu prognoosi, alternatiivsete raviviiside , nende maksumuse ja kättesaadavuse , töövõimetushüvitiste ja sotsiaalabikulude, rahvusvahelise kogemuse ja ravijuhendite soovituste kohta juba olemas ning puudub vajadus neid taotlejalt üle küsida. Tervisekassa hindab meditsiiniseadme loetelust välja arvamise korral vaid eelarvemõju , kuna see võib mõjutada meditsiiniseadme piirhin na ( millest arvutatakse tasu maksmise kohustuse ülevõtmist ) kujunemist ja tuua kaasa Tervisekassa kulude muudatuse . Tervisekassa poolt meditsiiniseadme loetelust välja arvamine toimub enamasti ettevõtja taotlusel , kui meditsiiniseadme tootmi n e või turustami n e lõpetatakse . Määrus on kooskõlas ravikindlustuse seadusega ega muuda Tervisekassa ja Ravimiameti pädevuse jaotust, vaid täpsustab menetluslikke samme. Määruse ga ei muudeta meditsiiniseadmete turule laskmise nõudeid ega tooteohutuse regulatsiooni . Paragrahvi ga 2 nähakse ette muudatuste jõustumise aeg, mis on 1. aprill 2026. a , välja arvatud määruse § 1 punktid 11 ja 12 , mis jõustuvad 1. juunil 2026. a. Alates 1. aprilli st 2026 . a on kavas rakendada lihtsustatud menetlust, mis on sätestatud määruses se lisatavas 4 1 . peatükis. Määruse § 1 punkt id 1 1 ja 1 2 jõustu vad 1. juunil 2026. a, sest siis võetakse kasutusele uus täiendavate funktsionaalsus tega andmekogu . 3 . Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele Määrusega ei võ eta üle Euroopa Liidu direktiive ega rakenda ta Euroopa Liidu õigusakte. Kehtivas määruses sisalduva i d viite i d Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2021/2282 tervisetehnoloogia hindamise kohta ei muu deta ning määrus ei ole vastuolus Euroopa Liidu meditsiiniseadmete regulatsiooniga. 4 . Määruse mõjud Määruse peamine mõju on menetluslik ja halduskorralduslik . Kohustusliku süvakontrolli , s.o põhjalikuma andmete ja dokumentide täiendava kontrolli etapi kaotamine olukorras, kus loetelu muudetakse meditsiiniseadme rühma piires või toodet e puhul , mis on seni olnud hüvitata v ad abivahendite loetelu kaudu, vähendab Ravimiameti ja Tervisekassa rutiinset menetluskoormust ning lühendab keskmist menetlusaega , kuna väl d itakse dubleerivat andmete kontrollimist . Lisaks võimaldab lihtsustatud kord menetleda määruses kindlaks määratud juhtudel tehtavaid muudatusi kiiremini ja väiksema ressursikuluga , säilitades samal ajal vajaliku sisulise kontrolli. 4.1. Sotsiaalne, sealhulgas demograafiline mõju Muudatused aitavad paremini tagada patsientidele vajalike meditsiiniseadmete kättesaadavuse, vähendades menetluslikest viivitustest tulenevat riski. Selgem ja prognoositavam menetluskorraldus loob eeldused selliste seadmete kiiremaks rahastuseks ja kasutuselevõtuks. 4. 2 . Mõju halduskoormusele Määrusega ei kehtesta ta ettevõtjatele uusi teavitamis- ja aruandluskohustusi ega lisa andmete esitamise kohustusi. U usi kohustusi ettevõtjatele ei lisandu, kuna meditsiiniseadme loetellu lisamine on vabatahtlik ning seadme registreerimise kohustus MSA - s tuleneb eraldi regulatsioonist. Määruse rakendamise tulemuse na väheneb tootjate ja nende volitatud esindajate halduskoormus, sest andmeid ei ole vaja esitada mit u korda ning välditakse sama teabe paralleelset edastamist. Kuna suur ele osa le taotlus tele saab kohaldada lihtsustatud korras menetlust , väheneb ettevõtete esitatavate andmete maht ning see võib motiveerida ettevõtteid meditsiiniseadmeid loetellu lisa ma. 4. 3 . M õju majandusele Määruse l ei ole otsest mõju majandusele. Muudatused ei mõjuta meditsiiniseadmete turulepääsu tingimusi ega konkurentsiolukorda. Samuti ei kaasne määruse ga täiendavaid rahalisi kohustusi riigieelarvele. Muudatuste võimalik positiivne mõju ettevõtjatele avaldub kaudselt menetluse selguse ja tõhususe paranemise kaudu. 4.4 . Valdkonnad, mida määrus ei mõjuta Määrus ei avalda mõju riigi julgeolekule, välissuhetele, elu- ega looduskeskkonnale, regionaalarengule ega riigiasutuste ja kohaliku omavalitsuse töökorraldusele. Määrus on seotud MSA kasut uselevõtuga , kuid ei too kaasa isikuandmete töötlemise olulist muutust. Määruse ga ei lisata uusi isikuandmete kategooriaid, ei muudeta andmete töötlemise eesmärki ega andmete töötlejaid. Seetõttu ei ole vajalik koostada eraldi andmekaitsealast mõjuhinnangut . 5 . Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse rakendamine ei eelda täiendavaid riigieelarvelisi vahendeid. Muudatused on suunatud olemasoleva menetluse lihtsustamisele. Tervisekassa ja Ravimiamet rakendavad muudatusi olemasolevate tööprotsesside raam es . 6 . Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. aprillil 2026 . a , võimaldad es Tervisekassal rakendada menetlust, milles küsitakse vajaduse korral Ravimiameti hinnangut , kasuta des kindlaks määratud juhtudel loetelu muutmise lihtsustatud korda. Määruse § 1 punkt id 11 ja 12 jõustu vad 1. juunil 2026. a, arvestades uue MSA kasutuselevõtu ajastust ja uue süsteemi funktsionaalsust . 7 . Eelnõu kooskõlastamine , huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Määruse e elnõu esitat i eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu kooskõlastamiseks Rahandusministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Tervisekassale, Ravimiametile, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Arstide Liidule, Eesti Perearstide Seltsile, Eesti Puuetega Inimeste Kojale, Eesti Apteekrite Liidule, Eesti Proviisorite Kojale, Eesti Proviisorapteekide Liidule, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule , Eesti Haiglaapteekrite Selts ile , Ravimitootjate Lii dule ja MTÜ-le M-Ring . Rahandusministeerium kooskõlastas eelnõu märkusteta. Ravimiametilt , Tervisekassalt ja Eesti Arstide Liidult s aabunud tagasiside on kirjas kooskõlastustabel is (seletuskirja lisa s ) . Seletuskirja lisa Kooskõlastustabel sotsiaalministri määrusele „ Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid “ Ravimi amet Sotsiaalministeeriumi vastus Edastame Ravimiameti arvamuse määruse muutmise eelnõule. Eelnõu § 1 punktis 3 teeme ettepaneku sõnastada § 2 lõige 3 järgmiselt: „(3) Loetellu kantakse üksnes meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus registreeritud meditsiiniseadmeid“. Kuna selle muudatuse eesmärgiks on tagada õigusselgus, mille kohaselt on meditsiiniseadme loetellu võimalik kanda üksnes meditsiiniseadmed, mis on registreeritud MSA - s. A rvestatud. Lõike 3 sõnastust muudetud. Seoses määruse jõustumisega teeme ettepaneku muuta eelnõu § 2 punkti 2 selliselt, et eelnõu § 1 punkti 7 muudatus (§ 9 lg 4) jõustuks 1. juunil 2026. a. Seoses uue andmekogu kasutusele võtuga teeme ettepaneku rakendada ülemineku aega ka määruse § 9 lõikes 4 kavandatud muudatuste osas. Mittea rvestatud. Määruse § 1 punktid 8 (süvakontrolli kaotamine) tuleks jätkuvalt jõustada 01.04, et tooted saaksid tänases MSA-s kiirendatult edasi liikuda Tervisekassa soodustuse taotlemise etappi. Lisaks teeme ettepaneku hinnata määruse § 8 punkti 2 sõnastuse asjakohasust, kuivõrd tegemist on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 eelselt loodud sättega ning termini „standard“ kasutamine võib olla eksitav. Standard võib tähendada nii ühtseid põhimõtteid kui ka Euroopa ja rahvusvahelise standardiorganisatsiooni poolt vastu võetud standardeid. Leiame, et säte sellisel kujul ei ole enam vajalik, kuna Ravimiamet praktikas kriteeriumile hinnangu andmisel sellest punktist ei lähtu ning seadme vastavuse hindamine toimub määruse § 8 punktide 1 ja 3 alusel. Arvestatud. Määruse § 8 punkt 2 tunnistatakse kehtetuks . Tervisekassa Sotsiaalministeeriumi vastus Tervisekassa kooskõlastab eelnõu alljärgneva ettepanekuga. Eelnõu seletuskirjas on toodud, et lihtsustatud menetluses puudub vajadus tavamenetluses nõutava täismahulise teabe esitamiseks, kuna Tervisekassal on vastavad andmed juba olemas. Samas näeb eelnõu punktiga 12 sõnastatav määruse § 12² lõige 3 ette viite määruse §-dele 6 ja 7 tervikuna, mis praktikas tooks Tervisekassa hinnangul kaasa lihtsustatud menetluses põhjendamatult suure andmemahu esitamise ning ei ole täielikult kooskõlas seletuskirjas kirjeldatud eesmärgiga. Tervisekassa hinnangul on lihtsustatud menetluses põhjendatud küsida ettevõtjalt üksnes neid andmeid, mis on vältimatult vajalikud hinnangu andmiseks, eelkõige § 6 punktis 3 ning § 7 lõike 2 punktides 1 ja 2 nimetatud andmeid. Ülejäänud kriteeriumide osas on vajalik info Tervisekassal sarnaste toodete varasema rahastamise tõttu juba olemas või ei ole lihtsustatud menetluse kontekstis asjakohane. Seega teeme ettepaneku muuta määruse § 12² lõiget 3 ning sõnastada see järgmiselt: „(3) Ettepanekus märgitakse määruse § 4 punktis 1, § 5 punktis 1, § 6 punktis 3 ning § 7 lõike 2 punktides 1 ja 2 nimetatud kriteeriumide alusel hinnangu andmiseks vajalikud andmed.“. Arvestatud. Muudetud määruse § 12² lõike 3 sõnastust. Eesti Arstide Liit Sotsiaalministeeriumi vastus Meditsiiniseadme loetelus kajastamiseks peavad seadmed edaspidi olema registreeritud meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus MSA. MSA vajadus ühtse registrina on arusaadav. Eelnõu võiks viidata, et meditsiiniseadmete registreerimine MSA-s kinnitab nende vastavust Euroopa Liidu meditsiiniseadmete regulatsioonile. Nõustume loetelu muutmise lihtsustatud korraga. Selgitame . E e lnõusse ei lisata eraldi viidet vastavushindamise nõuetele, kuna need tulenevad otsekohalduvatest Euroopa Liidu määrustest (EL) 2017/745 ja 2017/746. Kehtiva õiguse järgi ei ole MSA registrikande eesmärk meditsiiniseadme vastavushindamise kinnitamine, vaid turule lubatud seadmete kohta käiva teabe haldamine. Vajaduse korral hindab Ravimiamet meditsiiniseadme vastavust EL i nõuetele määruse § 9 lõike 4 alusel.