Arvamus

Saatja: "Katrin Reimand" <[email protected]> Saaja: "Elen Ohov - SOM" <[email protected]>, "Kristiina Aavik - SOM" <[email protected]> Teema: RE: Eesti seisukohad meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete EL regulatsioonide kohta (tagasiside kuni 10.03) Kuupäev: 2026-03-10 15:48 Tähelepanu! Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. Tere! Käesolevaga edastan Eesti Laborimeditsiini Ühingu (ELMÜ) arvamuse Eesti seisukohtade kohta meditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/745 (MDR) ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/746 (IVDR) lihtsustamise osas. Lugupidamisega Katrin Reimand ELMÜ sekretär From: Elen Ohov - SOM <[email protected]> Sent: Wednesday, February 25, 2026 2:19 PM To: Sulev Reisberg <[email protected]>; Riina Raudne <[email protected]>; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; Peeter Ross <[email protected]>; [email protected]; [email protected]; Janne Pullat <[email protected]>; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; Katrin Reimand <[email protected]>; Anu Tamm(ÜL) <[email protected]>; [email protected]; [email protected] Cc: Kärt Veliste - SOM <[email protected]>; Kristiina Aavik - SOM <[email protected]>; Raili Sillart - SOM <[email protected]>; Jaanika Merilo - SOM <[email protected]>; Helen Tõnise <[email protected]> Subject: Eesti seisukohad meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete EL regulatsioonide kohta (tagasiside kuni 10.03) Tere Saadame tutvumiseks Eesti seisukohad meditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/745 (MDR) ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/746 (IVDR) lihtsustamise kohta. Seisukohad on kavas esitada Vabariigi Valitsusele heakskiitmiseks aprilli alguses. Manuses on protokollilise otsuse kavand, kus põhiseisukohad on esitatud kokkuvõtlikult, ning pikem seletuskiri peamiste muudatuste, nende mõjude ja Eesti seisukohtade selgitusega. Seisukohtade ja seletuskirja kavandi kohta on võimalik avaldada arvamust kuni 10.märtsini e-maili aadressil [email protected] ja [email protected]. Lugupidamisega Elen Ohov EL ja väliskoostöö osakond, nõunik [email protected] Sotsiaalministeerium Suur-Ameerika 1 10122 Tallinn www.sm.ee NB! Tegemist on väljastpoolt Kliinikumi saabunud kirjaga. Kui kirja saatja on teile tundmatu, siis turvalisuse huvides palun ärge avage kirjas olevaid faile ja linke. Kahtlaste kirjade korral palun teavitage arvutiabi. 10.03.2026 Elen Ohov [email protected] Kristiina Aavik [email protected] Sotsiaalministeerium Suur-Ameerika 1, 10122, Tallinn [email protected] Eesti Laborimeditsiini Ühingu (ELMÜ) arvamus Eesti seisukohtade kohta meditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/745 (MDR) ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/746 (IVDR) lihtsustamise osas Täname võimaluse eest esitada ettepanekuid Eesti seisukohtade täpsus tamiseks Euroopa Parlamendi ja N õukogu määruste muudatuste arutelul. Toetame Eesti esitatud seisukohti meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostika-meditsiiniseadmete regulatiivse raamistiku lihtsustamiseks ning riskipõhise lähenemise tugevdamiseks. Samas soovime välja tuua kohad, kus sooviksime täpsustusi. Protokolli p unkt 1.4 Asutusesiselt valmistatavad diagnostikameditsiiniseadmed Toetame asutusesiseselt valmistatavate seadmete erandi laiendamist, sealhulgas võimalust anda neid kasutamiseks ka teistele tervishoiuasutustele. Peame oluliseks, et liikmesriikidel oleks vajadusel võimalik kehtestada täiendavaid nõudeid, näiteks teavitamiskohustust. Samas peame põhjendatuks, et madalama riskiklassi (A-klass) in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul rakendataks nõudeid proportsionaalselt seadme riskitasemega ehk ei rakendataks seda samas mahus, mis kõrgemate klasside korral. See võimaldaks vältida olukorda, kus pädevate asutuste halduskoormus kasvab ebaproportsionaalselt võrreldes seadmetega seotud tegeliku riskiga . Protokolli punkt 1.7 Regulatiivsete liivakastide kasutuselevõtt Meditsiinilaborites arendatavad in- house diagnostikameetodid (diagnostikameditsiiniseadmed ) on olulised uute biomarkerite ja innovaatiliste tehnoloogiate kasutuselevõtul. Enne uute diagnostikameetodite kasutuselevõttu valideeritakse ning sageli ka akrediteeritakse meetodid vastavalt standardi ISO 15189 nõuetele. Vähendamaks nii meditsiinilaborite kui ka pädevate asutuste halduskoormust, tuleks määruse (EL) 2017/746 artikli 5 lõike 5 rakendamisel arvestada diagnostikameetodi akrediteerituse staatusega. In- house diagnostikameetodi akrediteerimine tõendab labori võimekust täita määruses kehtestatud ohutus- ja toimivusnõudeid. Samas tuleb tagada, et kliinilisse kasutusse ei pakutaks valideerimata ja nõuetele mittevastavaid in- house diagnostikameetodeid. Kui in- house diagnostikameetodi akrediteeritust ei ole tõendatud, peavad sellel rakenduma kõik määruses toodud nõuded. Akrediteerimist koordineerib Euroopa tasandil European co operation for Accreditation (EA), mille raames tegutsevad riiklikud akrediteerimisasutused (Eestis Eesti Akrediteerimiskeskus) hindavad laborite vastavust asjakohastele standarditele ja nõuetele. In- house meetodi akrediteeringu arvestamine IVDR artikli 5 lõike 5 rakendamisel aitaks vältida dubleerivat hindamist ning tagada tõhusa järelevalvesüsteemi, säilitades samal ajal kvaliteedi- ja ohutusnõuded. Protokolli punkt 1.9 Tarnehäiretest teavitamine Toetame senisest tõhusamat tarnehäirete alast infovahetust ning Euroopa Liidu ülese IT-süsteemi loomist tarnehäiretest teavitamiseks. Peame siiski vajalikuks, et teavitamissüsteem hõlmaks lisaks tarnehäiretele ka olukordi, kus meditsiiniseade eemaldatakse turult või kui tootja muudab seadme kasutusotstarvet või kasutustingimusi viisil, mis võib mõjutada seadme kasutamist tervishoius. Diagnostikameditsiiniseadmete puhul võib selline muudatus seisneda näiteks tootja poolt valideeritud proovimaterjalide valiku piiramisel või muudes kasutustingimuste mu udatustes. Õ igeaegne teavitamine selliste muudatuste korral võimaldaks tervishoiuasutustel paremini hinnata mõju diagnostikateenuse kättesaadavusele ja kvaliteedile. Lugupidamisega ning konstruktiivset koostööd soovides, Anu Tamm , ELMÜ juhatuse esimees /Allkirjastatud digitaalselt/