Kiri

Ministeeriumid Meie 14.05.2019 nr 1.2-2/52-1 Eelnõu kooskõlastamine Sotsiaalministeerium esitab ministeeriumidele kooskõlastamiseks ja Eesti Haigekassale ning Ravimiametile arvamuse avaldamiseks Vabariigi Valitsuse 26. septembri 2002. a määruse nr 308 „Haiguste loetelu, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse piirhinna või hinnakokkuleppe olemasolu korral ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“ muutmise määruse eelnõu. Palume eelnõu kooskõlastada ja arvamused esitada hiljemalt 28. maiks 2019. a. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik Sotsiaalminister Lisad: 1. VV 308 määruse eelnõu 2. VV 308 SK Lisaadressaadid: Ravimiamet Eesti Haigekassa Helen Berk 626 9147 [email protected] Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  EELNÕU 07.05.2019 VABARIIGI VALITSUS MÄÄRUS Vabariigi Valitsuse 26. septembri 2002. a määruse nr 308 „Haiguste loetelu, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse piirhinna või hinnakokkuleppe olemasolu korral ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“ muutmine Määrus kehtestatakse ravikindlustuse seaduse § 44 lõigete 1 ja 2 alusel. § 1. Määruse muutmine Vabariigi Valitsuse 26. septembri 2002. a määruses nr 308 „Haiguste loetelu, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse piirhinna või hinnakokkuleppe olemasolu korral ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 lõiget 1 täiendatakse punktidega 41–45 järgmises sõnastuses: „41) reumatoidartriit (M05, M06, M08) ja anküloseeriv spondüliit (M45, M46) – bioloogilised preparaadid; 42) psoriaas, psoriaatiline artropaatia (L40, M07) – bioloogilised preparaadid; 43) Crohni tõbi ja haavandiline koliit (K50, K51) – bioloogilised preparaadid; 44) hidradeniit (L73.2) – bioloogilised preparaadid; 45) uveiit (H20.0, H20.1, H30, H35.0, H44.1) – bioloogilised preparaadid.“; 2) paragrahvi 2 lõike 1 punkt 18 sõnastatakse järgmiselt: „18) allergiline ja toidu põhjustatud gastroenteriit ning koliit (K52.2) kuni 2-aastastel lastel;“; 3) paragrahvi 2 lõike 1 punkt 20 sõnastatakse järgmiselt: „20) talumatusest tingitud väärimendumine ehk malabsorptsioon (K90.4) kuni 2-aastastel lastel;“; 4) paragrahvi 2 lõike 1 punkt 24 sõnastatakse järgmiselt: „24) söödud toidu põhjustatud dermatiit ja muu atoopiline dermatiit (L27.2; L20.8) kuni 2- aastastel lastel;“; 5) paragrahvi 2 lõike 1 punkt 29 sõnastatakse järgmiselt: „29) reumatoidartriit (M05, M06, M08) ja anküloseeriv spondüliit (M45, M46);“; 6) paragrahvi 2 lõiget 1 täiendatakse punktidega 49 ja 50 järgmises sõnastuses: „49) atoopiline dermatiit (L20); 50) papulopustulaarne ja sõlmeline akne (L70.0) ja papulopustulaarne rosaatsea (L71.8).“. § 2. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. juulil 2019. a. Jüri Ratas Peaminister Tanel Kiik Sotsiaalminister Taimar Peterkop Riigisekretär  Vabariigi Valitsuse 26. septembri 2002. a määruse nr 308 „Haiguste loetelu, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse piirhinna või hinnakokkuleppe olemasolu korral ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“ muutmise määruse eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Eelnõuga muudetakse ja täiendatakse selliste haiguste loetelu, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravimid kantakse piirhinna või hinnakokkuleppe olemasolu korral ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75. Eelnõu eesmärk on parandada bioloogilise ravi kättesaadavust ning seeläbi lühendada ravijärjekordi. Lisaks on eelnõu eesmärk lehmapiima talumatuse korral kasutatavat aminohappelist toitesegu hüvitada 75%-lise soodusmääraga mitme haiguse korral kuni lapse 2-aastaseks saamiseni ning parandada atoopilise dermatiidi, papulopustulaarse ja sõlmelise akne ning papulopustulaarse rosaatsea raviks vajalike ravimite kättesaadavust. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Helen Berk (tel 626 9147; [email protected]). Eelnõu koostamisel on osalenud Eesti Haigekassa ravimite ja meditsiiniseadmete osakonna peaspetsialist Marta Danilov (tel 620 8402, [email protected]), ravimite ja meditsiiniseadmete osakonna juhataja Erki Laidmäe (tel 620 8435, [email protected]) ja juriidilise osakonna peajurist Urve Jelle (tel 620 8432; [email protected]). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Alice Sündema (tel 626 9271, [email protected]). Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru (tel 626 9320; [email protected]). Eelnõus esitatud muudatuste ettepaneku on heaks kiitnud Eesti Haigekassa juhatust nõustav ravimikomisjon, mille koosseisu kuuluvad Eesti Arstide Liidu, Eesti Perearstide Seltsi, Eesti Puuetega Inimeste Koja, Eesti Patsientide Liidu, Ravimiameti, Tartu Ülikooli, Eesti Haigekassa ja Sotsiaalministeeriumi esindajad. 1.3. Märkused Eelnõuga muudetakse määruse redaktsiooni, mille terviktekst on avaldatud märkega RT I, 29.12.2017, 32. Eelnõu ei ole seotud Euroopa Liidu õiguse rakendamisega. Eelnõu ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Määruse eelnõu koosneb kahest paragrahvist. Paragrahviga 1 muudetakse Vabariigi Valitsuse 26. septembri 2002. a määrust nr 308 „Haiguste loetelu, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse piirhinna või hinnakokkuleppe olemasolu korral ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“ ning §-s 2 sätestatakse määruse jõustumine. Eelnõu § 1 punktiga 1 täiendatakse määruse § 1 lõiget 1 punktidega 41 kuni 45 järgmiselt:  2 „41) reumatoidartriit (M05, M06, M08) ja anküloseeriv spondüliit (M45, M46) – bioloogilised preparaadid; 42) psoriaas, psoriaatiline artropaatia (L40, M07) – bioloogilised preparaadid; 43) Crohni tõbi ja haavandiline koliit (K50, K51) – bioloogilised preparaadid; 44) hidradeniit (L73.2) – bioloogilised preparaadid; 45) uveiit (H20.0, H20.1, H30, H35.0, H44.1) – bioloogilised preparaadid.“. Reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit, psoriaas, psoriaatiline artropaatia, haavandiline koliit ja Crohni tõbi kuuluvad praegu nende haiguste hulka, mille korral hüvitatakse soodusravimite loetellu kantavad preparaadid 75%-lise soodusmääraga. Hidradeniit ja uveiit kõrgema soodusmääraga hüvitatavate haiguste loetellu ei kuulu. Hidradeniit ehk mädane higinäärmepõletik on krooniline, ägenemiste ja remissioonidega kulgev ning organismi nõrgestav põletikuline nahahaigus, mis lisaks nahakahjustusele võib tekitada märgatavaid psühhosotsiaalseid vaevusi. Uveiit kuulub silmasiseste põletikuliste haiguste rühma, mis tingivad 10–15% nägemiskaotuse põhjustest arenenud maailmas. Uveiit on koondnimetus, mille alla kuuluvad erineva etioloogiaga põletikud, mis haaravad silma uveat – vikerkesta ehk iirist, ripskeha ja soonkesta. Eelnõu muudatus on seotud Eesti Haigekassa algatusega bioloogilise toimeaine adalimumab lisaks tervishoiuteenuste loetelule ka soodusravimite loetellu lisamiseks. Toimeaine adalimumab on tervishoiuteenuste loetelu kaudu kättesaadav kirjeldatud reumatoloogiliste, dermatoloogiliste, gastroenteroloogiliste ja oftalmoloogiliste näidustuste korral. Kaasneva ravimite hinna languse tõttu võimaldaks muudatus olulise lisakuluta likvideerida ravijärjekorrad kirjeldatud haiguste bioloogilises ravis. Adalimumabi eeldatav lisamine soodusravimite loetellu vähendab ravijärjekordi ja teeb seeläbi bioloogilise ravi paremini kättesaadavaks. Muudatusega kaasneb aastas Eesti Haigekassa ravimihüvitiste eelarvele ligikaudu 1,4 miljonit eurot lisakulu. Samal ajal väheneb surve bioloogilist ravi osutavate tervishoiuteenuse pakkujate lepingumahtudele umbes 3,6 miljoni euro võrra aastas. Eelnõu § 1 punktidega 2, 3 ja 4 muudetakse määruse § 2 lõike 1 punktide 18, 20 ja 24 sõnastust. Lehmapiimavalgu allergia/talumatus (LPVA) ja toiduallergia on põhiliselt varases lapseeas esinevad haigused. Puudub täpne info, kui paljudel lastel on Eestis LPVA diagnoositud. LPVA võib olla kas IgE vahendatud või mitte-IgE vahendatud, esimesel korral avalduvad sümptomid minutite jooksul pärast söömist, teisel korral rohkem kui kahe tunni möödumisel söömisest. IgE vahendatud talumatuse tõsiseimaks sümptomiks on anafülaksia, kergete kuni mõõdukate sümptomite alla kuuluvad urtikaaria, angioödeem, atoopiline dermatiit, oksendamine, kõhulahtisus, koolikaline kõhuvalu, allergiline nohu ja konjunktiviit. Mitte-IgE vahendatud talumatuse tõsisemateks sümptomiteks võivad olla tugev kõhulahtisus või oksendamine, veri väljaheites, raske atoopiline dermatiit, kasvuhäired ja FPIES (food protein induced enterocolitis syndrome), kergemateks kuni mõõdukateks sümptomiteks on gastroösofageaalne refluks, oksendamine, kõhulahtisus/-kinnisus ja lööve. LPVA prognoos on hea – esimese eluaasta täitumisel talub lehmapiimavalku 50% lastest, kolmandaks eluaastaks >75% ja kuuendaks eluaastaks >90% lastest. LPVA korral on vajalik lehmapiimavaba dieet lapsele ja rinnapiimaga toitvale emale. Kui lapse toitmist jätkatakse piimaseguga, sõltub valik kliinilise sümptomaatika raskusest. Raskekujulise LPVA korral on näidustatud aminohappeline toitesegu. Eelnõu muudatused on seotud aminohappelise toitesegu lisamisega Eesti Haigekassa soodusravimite loetellu. Toitesegu kasutatakse lehmapiima asendamiseks raskete allergia ja talumatusjuhtude korral. Ravijuhendite soovitus on jätkata terapeutilist toitmist vähemalt kuni lapse 2-aastaseks saamiseni, üksikutel juhtudel pikemalt. See tingib vajaduse pikendada kirjeldatud diagnooside korral aega, kui Eesti Haigekassa saab toitesegu hüvitada. Vajadus aminohappelise toitesegu järele on hinnanguliselt kuni kümnel alla 2-aastasel lapsel aastas. Toitesegu hüvitamisega kaasneb Eesti Haigekassa ravimihüvitiste eelarvele ligikaudu 48 000 eurot lisakulu aastas.  3 Eelnõu § 1 punktiga 5 muudetakse määruse § 2 lõike 1 punkti 29 sõnastust. Praegu on määruses diagnooside M45 ja M46 puhul haiguse nimetusena sätestatud „spondüloartriit“. Vastavalt RHK-10 klassifikaatorile on haiguse korrektne nimetus anküloseeriv spondüliit. Eelnõu muudatus täpsustab haiguse nimetust, kuid ei mõjuta patsientide ravi ega too kaasa lisakulu Eesti Haigekassa ravimihüvitiste eelarvele. Eelnõu § 1 punktiga 6 täiendatakse määruse § 2 lõiget 1 punktidega 49 ja 50 järgmiselt: „49) atoopiline dermatiit (L20); 50) papulopustulaarne ja sõlmeline akne (L70.0) ja papulopustulaarne rosaatsea (L71.8).“. Atoopiline dermatiit (AD) esineb hinnanguliselt kahel kuni viiel protsendil täiskasvanutest. Enamasti saab haigus alguse lapseeas, kuid vahel harva ka täiskasvanuna. Täiskasvanueas alanud atoopiline dermatiit avaldub enamasti enne 40. eluaastat ning on keerulisema kuluga. Akne on väga sage nahahaigus, mida põevad enamasti noorukid. Hinnanguliselt mõjutab akne 85% teismelisi, kuid võib esineda kõikides vanuserühmades. Aknega kaasneb sageli oluline psühholoogiline koormus, nagu madal enesehinnang, depressioon ja ärevus. Euroopa akne ravijuhend jagab akne komedoonakneks, kergeks või mõõdukaks papulopustulaarseks akneks, raskeks papulopustulaarseks / mõõdukaks sõlmeliseks akneks ja raskeks sõlmeliseks ehk konglobaatakneks. Rosaatsea on krooniline relapseeruv põletikuline nahahaigus, mis esineb peamiselt patsiendi näol. Peamised sümptomid on erüteem, teleangiektaasiad ning põletikulised paapulid ja pustulid. Rosaatseat ravida ei saa, kuid saab leevendada selle sümptomeid. Muudatus on seotud Eesti Haigekassa soodusravimite loetellu kantud toimeainete tsüklosporiin, asatiopriin ja isotretinoiin soodusmäära tõstmisega kirjeldatud haiguste raviks. Tsüklosporiini ja asatiopriini on atoopilise dermatiidi Euroopa ravijuhises kirjeldatud ravivõimalustena raske atoopilise dermatiidi puhul. Isotretinoiini on ravijuhistes soovitatud raske papulopustulaarse ja mõõduka sõlmelise akne ning papulopustulaarse rosaatsea puhul. Praegu saab ülalnimetatud toimeaineid kirjeldatud haiguste raviks kasutada 50%-lise soodusmääraga. Eesti Naha- ja Suguhaiguste Arstide Seltsi hinnangul ei ole kirjeldatud toimeained 50%-lise soodusmääraga patsientidele hästi kättesaadavad, mistõttu tuleks ravimid kättesaadavaks teha ka kõrgema soodusmääraga. Muudatusega võib kaasneda aastas ligikaudu 14 000 eurot lisakulu Eesti Haigekassa ravimihüvitiste eelarvele. Samas võib atoopilise dermatiidi immunosupressiivse ravi kättesaadavuse parandamine vähendada oluliselt kallima bioloogilise ravi kasutamist. Eelnõu §-s 2 sätestatakse muudatuste jõustumise aeg 1. juuli 2019. a, mis on kooskõlas Eesti Haigekassa ravimite loetelu kvartaalse muutmise intervalliga. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu ei ole seotud Euroopa Liidu õigusega. 4. Määruse mõjud Määruse rakendamine võimaldab parandada bioloogilise ravi kättesaadavust reumatoloogiliste, dermatoloogiliste, gastroenteroloogiliste ja oftalmoloogiliste näidustuste korral, sest annab võimaluse kanda bioloogilised ravimid Eesti Haigekassa soodusravimite loetellu 100%-lise soodusmääraga. Määruse rakendamine võimaldab parandada ka atoopilise dermatiidi, papulopustulaarse ja sõlmelise akne ning papulopustulaarse rosaatsea ravi kättesaadavust, sest annab võimaluse kanda vastavate haiguste raviks kasutatavad ravimid Eesti Haigekassa soodusravimite loetellu 75%-lise soodusmääraga. Ühtlasi pikendatakse määrusega perioodi, mil saab allergilise ja toidu põhjustatud gastroenteriidi ning koliidi, talumatusest tingitud väärimendumise ehk malabsorptsiooni ning söödud toidu põhjustatud dermatiidi ja muu atoopilise dermatiidi korral lapsele sobivaid toitesegusid välja kirjutada 75%-lise soodusmääraga.  4 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Tulenevalt eelnõu § 1 punktis 1 sätestatud muudatustest tekib võimalus kanda 100%-lise soodusmääraga ravimite loetellu toimeainet adalimumab (ja edaspidi ka teisi bioloogilisi toimeaineid) sisaldavad ravimpreparaadid. Nimetatud muudatus puudutab ligikaudu 440 patsienti aasta kohta ning võib põhjustada Eesti Haigekassa ravimihüvitiste eelarvele täiendavat kulu esialgsel hinnangul 1,4 miljonit eurot aastas. Samal ajal väheneb surve bioloogilist ravi osutavate tervishoiuteenuse pakkujate lepingumahtudele umbes 3,6 miljoni euro võrra aastas. Tulenevalt eelnõu § 1 punktides 2, 3 ja 4 sätestatud muudatustest tekib võimalus hüvitada allergilise ja toidu põhjustatud gastroenteriidi ning koliidi, talumatusest tingitud väärimendumise ehk malabsorptsiooni ning söödud toidu põhjustatud dermatiidi ja muu atoopilise dermatiidi korral preparaate kuni lapse 2-aastaseks saamiseni 75%-lise soodusmääraga. Nimetatud muudatus puudutab ligikaudu kümmet patsienti aasta kohta ning võib põhjustada Eesti Haigekassale täiendavat kulu ligikaudu 48 000 eurot aasta kohta. Tulenevalt eelnõu § 1 punktis 5 sätestatud muudatusest täpsustub haiguse nimetus, muudatus lisakulu ei põhjusta. Tulenevat eelnõu § 1 punktis 6 sätestatud muudatustest tekib võimalus kanda 75%-lise soodusmääraga ravimite loetellu toimeaineid tsüklosporiin, asatiopriin ja isotretinoiin sisaldavad ravimpreparaadid. Nimetatud muudatus puudutab ligikaudu 325 isikut aasta kohta ning võib põhjustada Eesti Haigekassale täiendavat kulu ligikaudu 14 000 eurot aasta kohta. Eeltoodud muudatustest tekkiv kulu mahub 2019. aastaks planeeritud ravimihüvitiste eelarvesse. Lisaks on ette näha säästu kvartaalsest piirhindade muutumisest, näiteks 1. juulil 2019. a jõustuvate piirhindade muutmise tulemusena on rahaline sääst ligikaudu 300 000 eurot aasta kohta. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. juulil 2019. aastal. Jõustumisaeg vastab sotsiaalministri 24. septembri 2002. a määruses nr 112 „Eesti Haigekassa ravimite loetelu“ esitatud soodusravimite loetelu kvartaalsete muudatuste jõustumisajale, mis on oluline teavitustöö planeerimiseks ning tavapärasest erineval ajal jõustuvate muudatustega seotud segaduste vältimiseks. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Määruse eelnõu esitatakse eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu kooskõlastamiseks ministeeriumidele ning arvamuse avaldamiseks Eesti Haigekassale ja Ravimiametile.