Eelnõu kooskõlastamine

Saatja: Tervise Arengu Instituut <[email protected]> Saadetud: 05.01.2022 15:00 Adressaat: SM Info <[email protected]> Teema: Eelnõu kooskõlastamine Tere, Edastan vastused Teie 21.12.2021 kirjadele nr 1.2-2/178-1; nr 1.2- 2/181-1 Reg nr: 1-5/467-1; 1-5/468-1Reg kp: 05.01.2022Lugupidamisega, Terje [email protected] 3900 Tanel Kiik Tervise- ja tööminister Teie: 21.12.2021 nr 1.2-2/178-1; nr 1.2-2/181-1 Sotsiaalministeerium [email protected] Meie: 05.01.2022 nr 1-5/467-1; nr 1-5/468-1 Ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee määruse eelnõu Sõltumatu meditsiinieetika komitee määruse eelnõu Tervise Arengu Instituudil jätab kooskõlastamata Ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee ja Sõltumatu meditsiinieetika komitee eelnõud ning esitab nendele alljärgnevad märkused ja ettepanekud: 1. Ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee määruse eelnõu definitsiooni kohaselt "Kliinilised ravimiuuringud on rakendusteaduslikud uuringud, mille eesmärk on selgitada ravimite omadusi nende toime, kõrvaltoime, imendumise, jaotumise, muutumise, väljutamise, efektiivsuse ja ohutuse kohta." See ei hõlma meditsiiniseadmeid. Eraldi on plaanis luua sõltumatu meditsiinieetika komitee, mille määruse eelnõust nähtub, et meditsiiniseadmete uuringute hindamisega hakkab tegelema teine eetikakomitee. Tervise Arengu Instituut leiab, et on ebaotstarbekas luua eraldi komitee meditsiiniseadmete uuringute hindamiseks. Vastavaid uuringuid on Eestis vähe, mistõttu ei ole otstarbekas luua komiteed, mida on vaja mõni kord aastas. Sellest tulenevalt oleks keeruline leida ja koolitada liikmeid, kellel aja jooksul tekiks piisav kogemus. 2. Sõltumatu meditsiinieetika komitee määruse eelnõust ega seletuskirjast ei nähtu, kelle juurde vastav eetikakomitee luuakse ning kes hakkab pakkuma sellele sekretariaati ja kes koostab põhimääruse, et seda oleks võimalik juba esimesel koosolekul kinnitada. 3. Ravimite kliiniliste uuringute eetikakomitee määruse eelnõu seletuskirjas on eelnõu § 1 kohta toodud välja: „Kliinilised ravimiuuringud on arstiteaduse lahutamatu osa ning need võivad hõlmata …ka juba kasutusel olevate ravimitega tehtavaid uuringuid.“ Jääb selgusetuks, kas siin on silmas peetud muid uuringuid kui I–IV faasi kliinilised uuringud, ehk uuringuid müügiluba juba omavate ravimitega? 4. Ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee määruse eelnõu § 2 lg 1 kohaselt "Eetikakomitee koosseisu kuulub kuni kuus liiget, kellel on asjakohane kvalifikatsioon ja kogemus kõigis eetikakomitee pädevuses olevates hindamisvaldkondades. Ravimi kliinilise uuringu taotluse hindamisel osalevad lisaks eetikakomitee liikmetele ka ravimite tavakasutaja ja vähemalt üks sõltumatu isik." Jääb selgusetuks, kas tavakasutaja ja sõltumatu isik ei ole eetikakomitee liikmed? Kui mitte, jääb nende staatus selgusetuks. Juhime tähelepanu, et eelpool nimetatud sätte kohta on seletuskirjas toodud välja: „Seega on Eesti pidanud optimaalseks, et ravimi kliinilise uuringu taotluse II osaga hõlmatud aspektide hindamises osaleb minimaalselt neli isikut, kellest üks on tavakasutaja ja üks on uuringukeskusest sõltumatu isik“. Sellest võib järeldada, tavakasutaja ja uuringukeskusest sõltumatu isik on komitee liikmed. 5. Samuti juhime tähelepanu, et välja on toodud vaid, et üks isik peab olema uuringukeskusest sõltumatu. Leiame, et kõik liikmed peaksid olema uuringukeskusest sõltumatud. Ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee määruse eelnõu § 2 lg 4 kohaselt nähakse ette ekspertide kaasamine haavatavate rühmade puhul. Juhime tähelepanu, et kliinilise uuringu hindamisel võib olla vajalik kaasata eksperte ka uuritavast ravimist (bioloogilised ravimid, uudsed ravimid [ingl advanced therapy medicinal product]), uuringu käigus kasutatavast metoodikast, isikuandmete töötlemise eripäradest jm lähtuvalt. Hiiu 42, 11619 Tallinn rg-kood 70006292 tel 659 3900 [email protected] tai.ee  Nii ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee kui ka sõltumatu meditsiinieetika komitee määruse eelnõus on eetikakomitee liikmel ja kaasatud eksperdil kohustus taandada end taotluse hindamisest juhul, kui ta ei saa oma tegevuses olla sõltumatu või kui konkreetse taotluse puhul esineb huvide konflikt. Leiame, et eksperdid peaksid koheselt oma huvid deklareerima, et võimaliku huvide konfliktiga isikut üldse ei valitaks. 6. Ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee määruse seletuskirja kohaselt on Ravimiametil kohustus välja õpetada spetsialistid vastavalt uutele kehtestatavatele nõuetele ja luua spetsialisti või sekretär- asjaajaja ametikoht (kes „koordineerib kõikide ravimi kliiniliste uuringute menetluste sujuvat läbiviimist, kontrollib tähtaegade järgimist, Ravimiameti ja eetikakomitee hindamisaruande I ja II osa tähtaegsust ja formaalsetele nõuetele vastavust“). Jääb selgusetuks, kas nähakse ette ka eetikakomitee liikmete koolitamist. 7. Ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee määruse eelnõu ei käsitle enne 15.12.2021 vastu võetud ravimiseaduse muudatust eetilise hinnangu saanud ja käimasolevate kliiniliste uuringute muudatusettepanekute menetlemist. 8. Selgusetuks jääb mõlema eetikakomitee roll uuringute järelevalves (vt näiteks ICH-E6 Good Clinical Practice 2021 punkt 4.2). 9. Sõltumatu meditsiinieetikakomitee määruse eelnõu seletuskirja kohaselt „Ravimit ja meditsiiniseadet sisaldava kombineeritud toote hindamisel peab eetikakomiteel olema pädevus nii ravimi kui meditsiiniseadme hindamiseks“. Sellest võib järeldada, et sõltumatu meditsiinieetika komitee peab omama lisaks meditsiiniseadmetega seotud sisulisele, tehnilisele ja õiguslikule pädevusele ka kogu pädevust, mis on ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee tööks vajalik. See tõstatab jällegi küsimuse kahe eetikakomitee eraldiseisvuse vajalikkusest. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Annika Veimer direktor Kristi Rüütel [email protected] 2