Arvamus eelnõu kohta

EELNÕU 20.12.2021 MINISTRI MÄÄRUS Nr Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemise ja uuringu tegemise kord 421064 570483 Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 99 8 lõike 8 ja § 99 9 lõike 10 punkti 2 alusel. § 1. Reguleerimisala Käesoleva määrusega kehtestatakse veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemise ja uuringu tegemise kord ning uuringus osaleva looma värbamise ja looma omaniku teavitamise nõuded, uuringus kasutatava veterinaarravimi ja selle märgistuse nõuded, uuringu andmete kogumise j a säilitamise kord ning uuringu muudatuse taotlemise kord. § 2. Veterinaarravimi kliinilise uuringu tegemise kord Veterinaarravimi kliinilise uuringu tegemisel tuleb järgida uuringuplaani, mis peab sisaldama järgmist: uuringu teaduslikku tausta ja eesmärki; uuringu kava; uuringus osalevate loomade valikut; uuritava ravimi kasutamist ja uuringus osalevate loomade muud ravi; veterinaarravimi efektiivsuse ja ohutuse hindamist; uuringu andmete kogumise, säilitamise ja töötlemise meetodeid; kasutatavaid statistilisi meetodeid; uuringu kvaliteedi tagamise ja kontrolli süsteemi; uuringu eetilisi aspekte; uuringu finantseerimist ja kindlustuskaitset; uuringu tulemuste avaldamise põhimõtteid. § 3. Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemine Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemiseks esitab sponsor määruse lisa kohase taotluse ning lõikes 2 nimetatud andmed ja dokumendid elektroonselt eesti või inglise keeles, kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti. Veterinaarravimi kliin ilise uuringu taotlusele lisatakse: uuringuplaan; andmed uuritava veterinaarravimi farmatseutilis -keemiliste ja farmakoloogilis - toksikoloogiliste omaduste kohta; uuritava veterinaarravimiga seni tehtud kliiniliste uuringute tulemused; looma omaniku teadva nõusoleku vorm ja veterinaarravimi kliinilise uuringu infoleht eesti keeles; uuritava veterinaarravimi sise - ja välispakendi märgistus eesti keeles, välja arvatud juhul, kui uuritavaid ravimeid manustab veterinaararst, millisel juhul võib märgistus olla ka ingliskeelne; vajadusel viirusohutuse uuringud; uuritavate geneetiliselt muundatud organisme sisaldavate veterinaarravimite või radiofarmatseutiliste veterinaarravimite korral nõutavad load ja eriload; vajadusel andmed geneetiliselt muundatud organismide piiratud kasutamise või vabastamise kohta, kui sellised andmed on olemas; vajadusel transmissiivse spongioformse entsefalopaatia (TSE) sertifikaat; bioloogilise toimeaine korral toimeainete heale tootmistavale vastavuse deklaratsioon; veterinaarravimi tootmise tegevusloa koopia, välja arvatud juhul, kui uuringuravimit toodetakse Euroopa Majanduspiirkonnas, uuritaval ravimil on müügiluba ja ravimit ei ole muudetud; müügiloata või väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda toodetud veterinaarr avimi korral pädeva isiku deklaratsioon, et uuritav veterinaarravim on toodetud vastavuses Euroopa Liidus kehtivate veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtete ja suunistega; uuritava veterinaarravimi analüüsisertifikaat juhul, kui lisandid ei ole spetsifikatsiooniga ette nähtud või kui tuvastatakse ettenähtamatuid lisandeid (ei esine spetsifikatsioonis); veterinaarravimi kliinilisse uuringusse värbamise kirjeldus, sealhulgas reklaammaterjalid eesti keeles. § 4. Uuringus osaleva looma värbamine ja looma omaniku teavitamine Veterinaarravimi kliinilise uuringu toiminguid võib loomal alustada üksnes pärast looma omanikult kirjaliku teadva nõusoleku saamist. Teadev nõusolek vormistatakse kahes eksemplaris ning selle allkirjastavad looma omanik ja looma omanikku informeerinud isik. Looma omanikku tuleb värbamisel teavitada õigusest teadev nõusolek igal ajal tagasi võtta ja lõpetada looma osalemine uuringus. Looma omanikule tuleb edastada looma värbamisel kontaktandmed, mille kaudu saab lisateavet veterinaarravimi kliinilise uuringu kohta. Looma omanikul on värbamisel õigus saada uurija või uurimismeeskonna liikme käest selgitusi uuringu eesmärkide, võimalike riskide ja ebamugavuste ning tingimuste kohta, mille alusel veterinaarravimi kliinilist uur ingut tehakse. Looma omanikku teavitatakse värbamisel, et uuringu tegemise üle järelevalve või muu kontrolli tegemiseks võimaldatakse Eesti ja välisriigi pädeva riigiasutuse ametnikule, uuringu sponsorile või tema määratud esindajale juurdepääs uuringuga seotud veterinaarmeditsiinilisele teabele. Sponsor teavitab Ravimiametit uuringus osalevate loomade värbamise lõpetamisest. § 5. Uuringus kasutatav veterinaarravim ja selle märgistuse nõuded Uuritava veterinaarravimi iga partii vabastatakse pädeva isiku poolt ning selle kohta väljastatakse pädeva isiku allkirjaga tootepartii vabastamise sertifikaat ja deklaratsioon kinnitusega, et iga tootepartii on toodetud vastavalt veterinaarravimite hea to otmistava põhimõtetele ja suunistele. Kliinilises uuringus kasutatava veterinaarravimi pakendile kantakse järgmised andmed: ravimi tootja esindaja; uuringukeskuse ja vastutava uurija nimi, aadress ja telefoninumber; veterinaarravimi identifitseerimiskood või veterinaarravimi nimetus ja ravimi tugevus avatud uuringu korral, ravimvorm, manustamisviis, ravimi kogus , avatud uuringu puhul ravimi tugevus ; veterinaarravimi partii number või kood; uuringus osaleva looma või ravi identifitseerimisnumber; kasutusjuhis, mille võib asendada ka viitega pakendi infolehele või lisamaterjalidele; teave, et veterinaarravim on ainult kliinilises uuringus kasutamiseks; uuringu viitekood, mis võimaldab identifitseerida uuringukeskust, sponsorit ja uurijat; veterinaarravimi säilitamistingimused; selgelt väljendatud kõlblikkusaeg (kuu ja aasta, kujul kk/ aaaa ); loomaliik, põllumajandusloomadele manustatavate ravimite puhul olemasolu korral ka keeluaeg; erihoiatus, et veterinaarravimit tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, välja arvatud veterinaararsti manustatavate ravimite korral. Lõike 2 punktides 2, 4, 5 ja 8 sätestatud teave võib olla esitatud koodina või koodidena. Kui uuritava veterinaarravimi välispakendil on esitatud lõike 2 punktides 1–12 nimetatud teave, peab sisepakendil olema sama lõike punktides 1, 2, 4, 5, 7 ja 8 nimetatud teave. Sellisel juhul ei pea sisepakendil märkima uuringukeskuse ja vastutava uurija aadressi ja telefoninumbrit ning veterinaarravimi manustamisviisi. Eelmisel lauses sätestatud erand ei kohaldu vedelate ja süstitavate ravimvormidele. Kui uuritava veterinaarravimi sisepakend on blister või ampull või muu väike pakend, millel ei ole võimalik lõikes 4 nimetatud andmeid esitada, märgitakse pakendile veterinaarravimi identifitseerimist võimaldav teave ja lõike 2 punktides 1, 4 ja 5 sätestatud teave ning vedelate ja süstitavate ravimvormide puhul ka manusta misviis. Kui veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus muudetakse ravimi kõlblikkusaega, lisatakse ravimi pakendile etikett uue kõlblikkusaja ja esialgse partiinumbriga. Etiketi lisamine peab vastama veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtetele ja suu nistele. Uuringuravimi säilitamise ja arvestuse eest uuringukeskuses vastutab vastutav uurija. Kasutamata uuringuravimid antakse hävitamiseks üle vastavat tegevusluba omavale jäätmekäitlusettevõttele või tagastatakse tootjale. Kõik nimetatud tegevused tuleb dokumenteerida. § 6. Veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmine Uuringuplaanis ja uuringus muudatuse tegemiseks esitab uurija või sponsor Ravimiametile kirjaliku taotluse. Kui muudatus uuringuplaanis on vajalik uuringus osalevate loomade ohutuse tagamiseks, taotletakse muudatust viivitamata. Veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmise otsuse saamisel või ravimiseaduse § 99 12 lõikes 3 nimetatud tähtaja möödumisel võib veterinaarravimi kliinilise uuringu tegemist jätkata muudetud uuringuplaani või uuringus tehtava muudatuse järgi. Kui Ravimiamet keeldub veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimusi muutmast, võib sponsor veterinaarravimi kliinilise uuringu tingimuste muutmiseks esitada uue taotluse, mida on muudetud vastavalt keeldumise aluseks olnud põhjendustele. § 7. Veterinaarravimi kliinilise uuringu andmete kogumine ja säilitamine Uurija ja sponsor peavad tagama uuringu käigus kogutud andmete täielikkuse ja tõepärasuse, nende andmete algallikatega võrdlemise võimaluse ning uuringu kvaliteedi tagamise ja kontrolli süsteemi toimimise. Vastutav uurija tagab veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus kogutud andmete, sealhulgas lähteandmete säilitamise vähemalt 15 aastat pärast uu ringu lõppemist. Uurija ja sponsor tagavad kogu uuritava veterinaarravimi kohta käivate andmete säilimise kuni veterinaarravimi müügiloa väljastamiseni või vähemalt viis aastat pärast veterinaarravimi eesmärgipärase kasutamise lõpetamist , kui uurija ja sponsori vahel ei ole kokku lepitud teisiti. § 8. Määruse jõustumine Käesolev määrus jõustub 28. jaanuaril 2022. a. (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik Tervise- ja tööminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa Kantsler Lisa. Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlus Saatja: Heleni Mäe <[email protected]> Saadetud: 04.01.2022 12:40 Adressaat: SM Info <[email protected]> Koopia: <[email protected]>; Kaili Semm <[email protected]> Teema: Ravimiameti arvamus tervise- ja tööministri määruse „Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemise ja uuringu tegemise kord“ eelnõu kohta Teie: 21.12.2021 nr 1.2-2/179-1 Meie: 04.01.2022 nr JUR-9/10031-2 Tere Edastan Ravimiameti kommentaarid tervise- ja tööministri määruse „Veterinaarravimi kliinilise uuringu loa taotlemise ja uuringu tegemise kord eelnõu kohta manuses. Seletuskirja kohta kommentaare ei ole. Heade soovidega Heleni Mäe Ravimiamet Õigusosakond Õigusnõunik &#43;372 737 4140 Nooruse 1 50411 Tartu Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.