Arvamuse edastamine

Tervise- ja tööministri määruse „Veterinaarravimi kliinilises uuringus ilmnenud kõrvalnähtudest teavitamine“ eelnõu seletuskiri Sissejuhatus Sisukokkuvõte Määruse eelnõus kirjeldatakse kõrvalnähte ja tingimusi, millal tuleb Ravimiametit teavitada ning milline on sellise teavitamise täpsem kord, samuti sätestatakse kõrvalnähtude esinemisega kaasnevad kohustused uurijale ja sponsorile. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskiri on valminud koostöös Ravimiametiga. Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Ra vimiameti õigusosakonna juhataja Kaili Semm (tel 737 4140, [email protected] ), Ravimiameti õigusnõunik Kertu Liin (töösuhe peatunud), Ravimiameti õigusnõunik Monika Pihlak (tel 737 4140, [email protected] ) ja Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Helen Berk (tel 626 9147, [email protected] ). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinu d Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Alice Sündema (tel 626 9271, [email protected] ). Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru (tel 626 9320, [email protected] ). Märkused Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 99 9 lõike 10 punkti 1 alusel. Määruse eelnõu on seotud ravimiseaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadusega (413 SE). Eelnõu ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Määruse eelnõu koosneb neljast paragrahvist. Eelnõu § 1 sätestab määruse reguleerimisala. Määrusega kehtestatakse veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest ja kõrvaltoimetest teatamise kord. Eelnõu §-s 2 selgitatakse veterinaarravimi kliinilises uuringus tekkinud kõrvalnähu ja kõrvaltoime mõisteid, samuti de fineeritakse, millal on tegemist tõsise kõrvalnähuga ning millal on tegemist seniteadmata kõrvaltoime või kõrvalnähuga. Lõike 1 kohaselt on K k õrvalnäht o n igasugune ebasoodne ja soovimatu toime loomadel, mis ilmneb pärast veterinaarravimi või uuritava veterinaarravimi kasutamist, sõltumata sellest, kas põhjuslik seos uuritava ravimi ja kõrvalnähu vahel võib olla olemas või mitte. Lõige 2 sätestab kõrvaltoime mõiste. Kõrvaltoime on veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus uuritavat ravimit saanud loomal ilmnenud kõrvalnäht, mis on ajaliselt seotud uuritava ravimi kasutamisega ja mille puhul ei saa välistada põhjuslikku seost uuritava ravimi ja kõrvaltoime vahel. Samuti loetakse veterinaarravimi kõrvaltoimeks sellist kõrvalnähtu, mis avaldub inimesel pärast kokkupuudet veterinaarravimiga, sealhulgas jääkidega loomsetes toiduainetes. Lõike 3 kohaselt on seniteadmata kõrvaltoimeks selline kõrvalnäht , mille iseloom, tõsidus või sagedus ei ole kooskõlas uuritava veterinaarravimi kliinilise uuringu infolehega või müügiloaga veterinaarravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehega. Lõige 4 sätestab juhud, millal loetakse kõrvalnähtu, kõrvaltoime t või seniteadmata kõrvaltoimet tõsiseks. Sellised on juhtumid, kui ravimi kasutamisega kaasneb oht loomade elule ja tervisele või ravimi kasutamine lõppeb looma surmaga, kahju looma tervisele tekib viisil, mille tõttu tuleb pikendada looma ravi, ravimi kasutamine toob kaasa väärarengu v õi sünnidefekti või põhjustab inimese terviseseisundis muudatusi, mis avalduvad pärast kokkupuudet uuritava veterinaarravimiga või nende jääkidega loomsetes toiduainetes. Tõsiseks kõrvaltoimeks tuleb lugeda tähelepanekuid veterinaarravimi efektiivsuse puud umise kohta, terviseseisundi muutusi, mis avalduvad pärast kokkupuudet uuritava veterinaarravimiga, sealhulgas jääkidega loomsetes toiduainetes, nakkusetekitaja arvatavat ülekandumist veterinaarravimi kaudu ja keskkonnajuhtumeid, mida täheldatakse pärast uuritava veterinaarravimi manustamist loomale. Seniteadmata kõrvaltoimeks loetakse kõrvaltoimet, mille iseloom, tõsidus või sagedus ei ole kooskõlas uuritava veterinaarravimi kliinilise uuringu infolehe või müüg iloaga veterinaarravimi omaduste kokkuvõttega Eelnõu §-s 3 sätestatakse uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest ja kõrvaltoimetest teatamine. Kliinilise uuringu käigus uuritava veterinaarravimi kõrvalnähu, kõrvaltoime või seniteadmata kõrvaltoi me tekkimisel peab uuringus osalev veterinaararst lõike 1 kohaselt viivitamata teavitama sellest sponsorit, kes on lõike 2 kohaselt kohustatud esitatud teabe alles hoidma ning esitama veterinaarravimi kõrvaltoime teatised Ravimiametile viimase nõudmisel. Seega ei tule teavitada Ravimiameti t kohe kõikidest tõsistest kõrvaltoimetest, vaid vastavad andmed esitatakse Ravimiameti nõudmisel. Lõike 3 kohaselt tuleb tõsise seniteadmata kõrvaltoime ilmnemisel avada veterinaarravimi identifitseerimiskood , k ui veterinaarravimi kliinilises uuringus kasutatakse pimemeetodit . Identifitseerimiskoodi võib jätta avamata, kui Ravimiamet annab sellekohase loa. Lõige 4 sätestab, et S s ponsoril on kohustus teavitada veterinaarravimi uuringus kasutatava ravimi Eestis ilmnenud oletatavast tõsisest seniteadmata kõrvaltoimest Ravimiametit ning esitada sellekohased andmed Euroopa veterinaarravimite ravimiohutuse andmebaasi . S urmaga lõppenud või eluohtlikust seniteadmata kõrvaltoimest tuleb teatada viivitamata, kuid hiljemalt seitsme kalendripäeva jooksul teabe saamisest. v astavalt seitsme või 15 kalendripäeva jooksul. Looma surmaga lõppenud või eluohtlikust seniteadmata kõrvaltoi mest teatamisel t u l e b e E sitada tuleb loomaomaniku identifitseerimist võimaldavad andmed, andmed kasutatud veterinaarravimite kohta, andmed teate esitaja ja kõrvaltoime kohta ning täielik aruanne hiljemalt 15 kalendripäeva jooksul teabe saamisest. S eniteadmata kõrvaltoimest, mis ei lõppenud surmaga ega ole eluohtlik, tuleb teatada hiljemalt 15 kalendripäeva jooksul teabe saamisest. Lõige 5 sätestab nõuded surmaga lõppenud või eluohtlikust seniteadmata kõrvaltoimest teatamisel esitatavatele andmete . Lõike 6 kohaselt tuleb S s elleks, et kõrv altoimed oleksid võrreldavad ja kõrvutatavad teistes liikmesriikides aset leidnud kõrvaltoimetega ning saada paremat teavet uuritava ravimi ja võimalike kõrvaltoimete kohta, kasutata da k s e veterinaarmeditsiinis ravimijärelevalve meditsiinisõnastikus (VedDRA) kasutatavaid termineid. Lõige 7 sätestab, et V v eterinaarravimi kliinilise uuringu sponsor esitab Ravimiametile üks kord aastas kirjaliku aruande uuritava ravimi kasutamise ajal ilmnenud kõrvaltoimetest mis tahes riigis, kus uuringut tehakse. Eelnõu §-s 4 sätestatakse määruse jõustumine. Määrus jõustub 28. jaanuaril 2022. a, mis on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 rakendamise tähtajaga. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu on seotud järgmiste ELi õigusaktidega: Euroopa Parlamendi ja nõukog u määrus (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.05.2014, lk 1–76); Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2019/6, mis käsitl eb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167). Määruse mõjud Sotsiaalne, sealhulgas demograafiline mõju Kõrvalnähtudest ja kõrvaltoimetest teavitamise kord aitab uuritavate veterinaarravimite tõsistest kõrvalnähtudest ja kõrvaltoimetest teatamise nõuete rakendamise kaudu suurendada uuringus osalevate loomade ohutust ja heaolu. Mõju riigi julgeolekule ja väl issuhetele Mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele puudub. Mõju majandusele Veterinaarravimite kliinilisi uuringuid ei ole Eestis seni tehtud, osalt liialt rangete nõuete tõttu, sest veterinaarravimite kliiniliste uuringute nõuded olid ühtlustatud inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute nõuetega. Seega võib eeldada, et selgemad ja lihtsustatud nõuded veterinaarravimite kliinilistele uuringutele loovad senisest parema eelduse, et edaspidi hakatakse Eestis tegema ka veterinaarravimite kliinilisi uuringuid. Veterinaarravimite uuringute tegemisega arendatakse nii veterinaarmeditsiini kui tuuakse Eestisse täiendavaid teadmisi veterinaarravimite valdkonna arengusuundadest ja uuenduslikest lahendustest. Mõju elu- ja looduskeskkonnale Loomadel tehtavate veterinaarravimite kliiniliste uuringute nõuete ühtne reguleerimine tagab nii loomade heaolu kui uuringust saadavate andmete st abiilsuse ja usaldusväärsuse. Loomade heaolu ja ohutuse tagab ka nõue, et uuringut tegev isik peab omama piisavat ajakohast teavet nii uuritava veterinaarravimi toimete kui kõrvaltoimete kohta, tagades seeläbi uuringust saadavate andmete kvaliteedi ja uuri ngu ohutuse. Mõju regionaalarengule Mõju regionaalarengule puudub. Mõju riigiasutuste ja kohaliku omavalitsuse korraldusele Mõju riigiasutuste ja kohaliku omavalitsuse korraldusele puudub. Andmekaitsealane mõjuhinnang Määruse eelnõu ei ole seotud isikuandmete töötlemisega, mistõttu andmekaitsealane mõjuhinnang puudub. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse kohaldamisel ei teki riigile ega kohalikele omavalitsustele täiendavaid kulusid ega tulusid. Määruse jõustumine Määrus jõustub 28. jaanuaril 2022. a, mis on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 rakendamise tähtajaga. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Määruse eelnõu esitatakse eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu kooskõlastamiseks Maaeluministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Eesti Väikeloomaarstide Seltsile, Eesti Loomaarstide Ühingule, Ravimitootjate Liidule ja Eesti Maaülikoolile. Saatja: Heleni Mäe <[email protected]> Saadetud: 04.01.2022 12:25 Adressaat: SM Info <[email protected]> Koopia: <[email protected]>; Kaili Semm <[email protected]> Teema: Ravimiameti arvamus tervise- ja tööministri määruse „Veterinaarravimi kliinilises uuringus ilmnenud kõrvalnähtudest teavitamine“ eelnõu kohta Teie: 21.12.2021 nr 1.2-2/180-1 Meie: 04.01.2022 nr JUR-9/10032-2 Tere Edastan Ravimiameti kommentaarid tervise- ja tööministri määruse „Veterinaarravimi kliinilises uuringus ilmnenud kõrvalnähtudest teavitamine eelnõu kohta manuses. Heade soovidega Heleni Mäe Ravimiamet Õigusosakond Õigusnõunik &#43;372 737 4140 Nooruse 1 50411 Tartu Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri. EELNÕU 20.12.2021 MINISTRI MÄÄRUS Nr Veterinaarravimi kliinilises uuringus ilmnenud kõrvalnähtudest teavitamine 421064 570483 Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 99 9 lõike 10 punkti 1 alusel. § 1. Reguleerimisala Käesoleva määrusega kehtestatakse veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest ja kõrvaltoimetest teatamise kord. § 2. Kõrvalnäht , kõrvaltoime ja seniteadmata kõrvaltoime Kõrvalnäht on igasugune veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus uuritavat ravimit saanud loomal ilmnenud kahjulik ja soovimatu toime, sealhulgas iga ebasoodne või mitteoodatud muutus, laboratoorsete analüüside tulemuste kõrvalekalle, tunnus sümptom või haigus, mis on küll ajaliselt seotud uuritava ravimi kasutamisega, kuid mille põhjuslik seos uuritava ravimi ja kõrvalnähu vahel võib olla olemas või puududa. Kõrvaltoime on veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus uuritavat ravimit saanud loomal ilmnenud kõrvalnäht , mis on ajaliselt seotud uuritava ravimi kasutamisega ja mille puhul ei saa välistada põhjuslikku seost uuritava ravimi ja kõrvaltoime vahel. Veterinaarravimi kõrvaltoime on ka kõrvalnäht , mis avaldub inimesel pärast kokkupuudet veterinaarravimiga, sealhulgas jääkidega loomsetes toiduainetes. Seniteadmata kõrvaltoime on kõrvalnäht , mille iseloom, tõsidus või sagedus ei ole kooskõlas uuritava veterinaarravimi kliinilise uuringu infolehega või müügiloaga veterinaarravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehega. Kõrvalnäht , kõrvaltoime või seniteadmata kõrvaltoime loetakse tõsiseks, kui see: lõpeb looma surmaga; on loomale eluohtlik; kahjustab looma tervist viisil, mis nõuab ravi veterinaarpraksises või ravi pikendamist; põhjustab kaasasündinud väärarengu või sünnidefekti; põhjustab tähelepanekuid veterinaarravimi efektiivsuse puudumise kohta pärast selle loomale manustamist kas vastavalt veterinaarravimi kliinilise uuringu infolehele või mitte; põhjustab inimese terviseseisundis muutusi, mis avalduvad pärast kokkupuudet uuritava veterinaarravimiga, sealhulgas jääkidega loomsetes toiduainetes; põhjustab nakkusetekitaja arvatavat ülekandumist veterinaarravimi kaudu; põhjustab keskkonnajuhtumeid, mida täheldatakse pärast uuritava veterinaarravimi manustamist loomale. 2 § 3. Uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest , kõrvaltoimetest ja seniteadmata kõrvaltoimetest teatamine Veterinaararst teatab sponsorile viivitamata kirjalikult veterinaarravimi kliinilises uuringus osaleva looma tõsisest kõrvalnähust , kõrvaltoimest ja seniteadmata kõrvaltoimest . Sponsor on kohustatud alles hoidma kõik esitatud kõrvalnähtude teatised ning edastama need nõudmise korral Ravimiametile. Kui veterinaarravimi kliinilises uuringus kasutatakse pimemeetodit, tuleb tõsise seniteadmata kõrvaltoime ilmnemisel avada veterinaarravimi identifitseerimiskood. Ravimiameti loal võib identifitseerimiskoodi jätta avamata. Kliinilise uuringu sponsor teatab veterinaarravimi uuringus kasutatava ravimi Eestis ilmnenud oletatavast tõsisest seniteadmata kõrvaltoimest Ravimiametile ning esitab sellekohased andmed Euroopa veterinaarravimite ravimiohutuse andmebaasi, arvestades järgmisi tähtaegu: surmaga lõppenud või eluohtlikust seniteadmata kõrvaltoimest tuleb teatada viivitamata, kuid hiljemalt seitsme kalendripäeva jooksul teabe saamisest, esitades käesoleva paragrahvi lõikes 5 sätestatud andmed; seniteadmata kõrvaltoimest , mis ei lõppenud surmaga ega ole eluohtlik, tuleb teatada hiljemalt 15 kalendripäeva jooksul teabe saamisest. Surmaga lõppenud või eluohtlikust seniteadmata kõrvaltoimest teatamisel tuleb esitada loomaomaniku identifitseerimist võimaldavad andmed, andmed kasutatud veterinaarravimite kohta, andmed teate esitaja ja kõrvaltoime kohta ning täielik aruanne hiljemalt 15 kalendripäeva jooksul teabe saamisest. Tõsisest seniteadmata kõrvaltoimest teatamisel tuleb kasutada rahvusvaheliselt tunnustatud veterinaarmeditsiini terminoloogiat vastavalt ravimijärelevalve meditsiinisõnastiku ( VedDRA ) ajakohasele versioonile. Sponsor on kohustatud üks kord aastas esitama Ravimiametile kirjaliku aruande uuritava ravimi ilmnenud tõsistest kõrvaltoimetest mis tahes riigis. § 4. Määruse jõustumine Käesolev määrus jõustub 28. jaanuaril 2022. a. (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik Tervise- ja tööminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa Kantsler