Arvamuse edastamine

Teie 17.12.2021 nr 1.2-2/174-1 Meie 1-03.01.2022 Arvamuse esitamine ravimiseaduse § 1612 lõike 2 alusel ette valmistatud tervise- ja tööministri määruse eelnõu „Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise tingimused“ kohta Austatud sotsiaalminister Tanel Kiik Eesti Haiglaapteekrite Selts (edaspidi EHAS) tänab Teid võimaluse eest avaldada arvamust tervise- ja tööministri määruse “Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise tingimused” eelnõu kohta. Enne määruse kooskõlastamist soovib EHAS esitada eelnõu kohta oma arvamuse ja küsimused alljärgnevas: EHAS palub täpsustada määruse paragrahvi § 4 lg 3 „Radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamisel tuleb järgida tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määruses nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“ sätestatud käitlemisnõudeid, sealhulgas steriilsete preparaatide valmistamisel, ning kiirgusseaduses sätestatud nõudeid kiirguskaitse tagamisel“. Hetkel reguleerib määrus nr 69 ravimite valmistamist ja sellega seonduvat apteegis/haiglaapteegis. Määrus nr. 69 § 1. Reguleerimisala (1) Käesolev määrus reguleerib apteegis ekstemporaalsete ravimite, seeriaviisiliste ravimite ja pooltoodete valmistamist ning ravimite jaendamist, puhastatud vee ja süstevee valmistamist ja keemilist kontrolli, apteeginõude pesemist ja steriliseerimist, ravimite valmistamise ja jaendamise dokumenteerimist, valmistatud ja jaendatud ravimite märgistamist ning kvaliteedi kontrollimist, kontrolli dokumenteerimist apteegis ning valmistatud ravimite kontrolliks saatmist ja väljastamiseks lubamist. Määrusega kehtestatakse apteegis valmistatavate ja jaendatavate ravimite kõlblikkusajad ning ilma retsepti või tellimisleheta väljastatavate seeriaviisiliste ravimite loetelu. Kuna radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamine määruse eelnõu kohaselt ei saa toimuma apteegis/haiglaapteegis, siis palume täpsustada millised peatükid määrusest nr 69 kohalduvad radiofarmatseutilistele preparaatidele s.h. märgistus, säilivus. Leiame, et hetkel kehtiv määrus nr 69 ei kajasta radiofarmatseutliste preparaatide spetsiifikat (nt. aktiivus, poolestusaeg) ning ei vasta kaasaegsele (haigla) farmaatsia nõuetele. Sellest tulenevalt teeb EHAS ettepaneku määrust 69 kaasajastada terviklikult, kaasates huvipooltena haiglaapteekide erialaseltsi ja apteegisektori teised organisatsioonid. Eesti Haiglaapteekrite Selts MTÜ [email protected] J. Sütiste tee 19 13419 Tallinn Määruses kasutatavad mõisted Kavandatavas määruses kasutatakse mõisteid radiofarmatseutilise preparaadi valmistamine (§ 1 ), aseptiliste preparaatide valmistamine (§ 3 lg 6), steriilsete preparaatide valmistamine (§ 4 lg 3). Leiame, et mõistete selgus ja üheselt mõistetavus on väga oluline seetõttu palume mõisted kavandatava määruse kontekstis täpsustada, st mida need täpselt tähendavad. Radiofarmatseutliste preparaatide määratlus Kuna radiofarmatseutiliste preparaatide näol on EHAS hinnangul tegemist ravimitega, palume Teil täpsustada millisel määral ja milliste punktide osas reguleerivad radiofarmatseutliliste preparaatide valmistamist teised Eestis kehtivad ravimite käitlemisalased õigusaktid lisaks määruse eelnõus toodud tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määruses nr 69. Sotsiaalministri 17. veebruar 2005. a määrus nr 24 Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord § 20 Dokumentide säilitamine ja Ravimiseadus § 36 Kõlbmatute ravimite hävitamine sätestavad kavandatavast määruse § 5 nõuded radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise dokumentatsioonile erinevad nõuded dokumentatsioonile ja säilitusaegadele. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Marko Urbala Eesti Haiglaapteekrite Selts juhatuse esimees Eesti Haiglaapteekrite Selts MTÜ [email protected] J. Sütiste tee 19 13419 Tallinn