Arvamuse edastamine

Teie 22.12.2021 nr 1.2-2/184-1 Meie 2-03.01.2022 Arvamuse esitamine ravimiseaduse § 16 lõike 10 alusel ette valmistatud tervise- ja tööministri määruse eelnõu „Kliinilises uuringus uuritava ravimi valmistamise tingimused“ kohta Austatud sotsiaalminister Tanel Kiik Eesti Haiglaapteekrite Selts (edaspidi EHAS) tänab Teid võimaluse eest avaldada arvamust tervise- ja tööministri määruse “Kliinilises uuringus uuritava ravimi valmistamise tingimused ” eelnõu kohta. Oma igapäeva töös puutuvad paljud haiglaapteekrid kokku kliinilistes uuringutes kasutatavate ravimitega. Paljudes haiglaapteekides on olemas tingimused ravimite sh uuritavate ravimite valmistamiseks. Erialaorganisatsioonina peame vajalikuks juhtida Teie tähelepanu asjaolule, et täna ei ole kõikides Eesti haiglates haiglaapteeki või ei ole haiglaapteegis loodud tingimusi ravimite valmistamiseks. Eelpool toodut arvesse võttes leiame, et kavandatud määruses on vajalik lahti kirjutada ja täpsustada tingimused haiglatele/haiglaapteekidele, kus puudub apteek või nõue ravimeid valmistada. Enne määruse kooskõlastamist soovib EHAS esitada eelnõu kohta oma arvamuse ja küsimused alljärgnevas: EHAS palub täpsustada määruse kavandis kasutatavad mõisted ümberpakendamine ja ümbermärgistamine. Kavandatud määrus viitab tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määrusele nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“. Juhime tähelepanu, et viidatud määrus ei sisalda mõisteid ümberpakendamine ja ümbermärgistamine. Seetõttu palume mõisted kavandatava määruse kontekstis täpsustada. EHAS teeb ettepaneku lisada kavandatavasse määrusesse haiglaapteegi kontekstis mõiste käitlemine, mis vastavalt Ravimiseadus § 3 lõige 1 on defineeritud „Ravimite käitlemine käesoleva seaduse tähenduses on ravimite tootmine, hankimine, väljastamine, apteegis valmistamine, sisse- ja väljavedu, turustamine, transportimine, säilitamine ja turult kõrvaldamine koos nimetatud tegevuste kohta peetava arvestuse ja aruandlusega“. Uuritava ravimi tervikliku käitlemise nõue haiglaapteegis kindlustab uuringuravimi/uuringu kvaliteeti tagavate nõuete täitmise kõikides etappides sh vastuvõtmine, säilitamine, valmistamine, väljastamine ja eelpooltoodud tegevuste nõuetekohane dokumenteerimine. Eesti Haiglaapteekrite Selts MTÜ [email protected] J. Sütiste tee 19 13419 Tallinn EHAS palub täpsustada määruse paragrahvi § 3 Uuritava ravimi ümberpakendamise ja märgistamise tingimused ja kord lõige 1 ’Uuritava ravimi ümberpakendamine peab vastama tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määruses nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“ kehtestatud korrale.’ Millised peatükid määrusest nr 69 kohalduvad kavandatavale määrusele? Hetkel kehtiv tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määruses nr 69 ei ole eraldi välja toodud mõistet kliinilises uuringus uuritav ravim. EHAS palub mõiste lisada. EHAS palub täpsustada, kas kavandatava määruse raames saab haiglaapteek osutada teenust teisele tervishoiuteenuse osutajale? Vajadus teenust osutada võib tekkida olukorras kus uuringut läbi viival haiglal ei ole haiglaapteeki või olemasoleval haiglaapteegil ei ole vastavaid tingimusi, et uuritavat ravimit valmistada (näiteks puuduvad tingimused ravimite aseptiliseks valmistamiseks). Samuti võib tekkida vajadus teenust pakkuda mõnele teisele tervishoiuteenuse osutajale (nt perearstikeskus). Määruse mõjud ja määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud EHAS juhib tähelepanu asjaolule, et määruse seletuskirja punktis 4 ’Määruse mõjud’ ei ole välja toodud haiglaid kui määruse jõustumisel täiendavaid kulusid kandvaid asutusi. Lisakulud võivad tekkida vastavate tingimuste loomisel ja pädeva personali omamisel. Määruse jõustumine EHAS teeb ettepaneku, et määruse jõustumisel rakendataks üleminekuperioodi. Üleminekuperioodi rakendamine võimaldab haiglatel sh haiglaapteekidel mõistliku aja jooksul oma tegevusi planeerida ja enda tegevused kavandatava määrusega kooskõlla viia. Täiendav ettepanek tegevusloa täiendamiseks EHAS teeb ettepaneku lisada haiglaapteegi tegevusloale tulenevalt uuringuravimi käitlemisest alamtingimus „Kliinilises uuringus uuritava ravimi(te) käitlemine“. EHAS on valmis täiendavateks aruteludeks osapoolte vahel. (allkirjastatud digitaalselt) Marko Urbala Eesti Haiglaapteekrite Selts juhatuse esimees Eesti Haiglaapteekrite Selts MTÜ [email protected] J. Sütiste tee 19 13419 Tallinn