Arvamuse esitamine

Saatja: Info <[email protected]> Saadetud: 03.01.2022 16:36 Adressaat: SM Info <[email protected]> Teema: Arvamuse esitamine tervise- ja tööministri määruse eelnõu „Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise tingimused“ kohta Tere Edastame Ida-Tallinna Keskhaigla kirja. Heade soovidega AS Ida-Tallinna Keskhaigla | AdministratiivosakondRavi 18, 10138 Tallinn Tel &#43;372 620 7959, [email protected] Sotsiaalministeerium Teie 17.12.2021 nr 1.2-2/174-1 Suur-Ameerika 1 10122 Tallinn Meie 03.01.2022 nr 1.2-1/3747-21-1 [email protected] Arvamuse esitamine tervise- ja tööministri määruse eelnõu „Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise tingimused“ kohta Austatud tervise- ja tööminister Tanel Kiik Head uut aastat! Aktsiaselts Ida-Tallinna Keskhaigla (edaspidi ITK) tänab võimaluse eest avaldada arvamust tervise- ja tööministri määruse “Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise tingimused” (edaspidi määrus) eelnõu kohta. ITK toetab täielikult Eesti Nukleaarmeditsiini Seltsi (edaspidi ENMS) 28.12.2021 Teile saadetud kirjas esitatud seisukohti, sh ettepanekut täpsustada ja konkretiseerida kavandatava määruse sätteid ning hinnata määruse rakendamise tegelikku kulu tervishoiuteenuste osutajatele, samuti ettepanekut määrust sellisel kujul vastu mitte võtta, mistõttu ei hakka ITK neid üle kordama. ITK toetab ka ENMS-i ettepanekut korraldada 2022. aasta jaanuaris sotsiaalministeeriumi, ENMS-i, ITK, SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla ja SA Tartu Ülikooli Kliinikumi esindajate nõupidamine arutamaks ENMS-i ja tervishoiuteenuse osutajate ettepanekuid ning ennetamaks olukorda, kus määruse jõustumise järel võib tervishoiuteenuse kättesaadavus patsientidele halveneda, ohustades niiviisi nende elu ja tervist. Lisaks ENMS-i esitatud ettepanekutele ja tähelepanekutele tahame rõhutada järgmist. I Loa taotlemine radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamiseks Ravimiseaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse § 1611 lg 1 järgi on radiofarmatseutilise preparaadi valmistamiseks vaja taotleda luba, § 1168 järgi tuleb luba hakata taotlema hiljemalt 2022. aasta 1. aprillil. AS Ida-Tallinna Keskhaigla Tel 620 7000 Ravi 18, 10138 Tallinn Faks 620 7002 Rg-kood 10822068 E-post [email protected] Arvelduskonto EE771010220022885015 Ravimiseaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu 413 SE II seletuskirja kohaselt on loetud seda mõistlikuks ajaks ettevalmistuste tegemiseks, arvestades radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa taotluses nõutavaid dokumente ja andmeid. Samas ei ole üleminekuperioodi kehtestamisel arvestatud seda, et loa taotluse esitamiseks ei piisa ainuüksi dokumentide ettevalmistamisest ja andmete kogumisest, vaid radiofarmatseutilise preparaadi valmistajatel tuleb end kavandatava määruse nõuetega vastavusse viia, mis võtab aega tunduvalt enam kui paar kuud. SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla juhatuse esimees A. Peedu on sotsiaalministeeriumile saadetud 22.11.2021 kirjas nr 2.1 23/661-6 palunud loa taotluse esitamise tähtaega edasi lükata 31.12.2022, et haiglad jõuaksid mõistliku aja jooksul oma vastavaid tegevusi planeerida. Lühikesele ülemikuperioodile on viidanud ka Keskkonnaameti kiirguskaitse büroo; nende hinnangul võiks see olla vähemalt 6 kuud. Selgitame Teile ITK näitel, miks ei ole võimalik haiglatel esitada taotlust loa saamiseks 1. aprilliks 2022. Määruse eelnõu § 4 lg 3 järgi tuleb radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamisel järgida tervise- ja tööministri 3. detsembri 2014. a määruses nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“ sätestatud käitlemisnõudeid, sealhulgas steriilsete preparaatide valmistamisel, ning kiirgusseaduses sätestatud nõudeid kiirguskaitse tagamisel. Sama paragrahvi lg 6 järgi võimaldatakse radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise ja kvaliteedikontrolli ruumidele juurdepääs läbi riietumisruumi. Teisisõnu esitatakse määrusega radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamiseks täiendavaid nõudeid ruumidele ja seadmetele, millega peavad haiglad end vastavusse viima. Seega tuleb ITK-l radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise loa taotlemiseks kohandada radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise ruumi, tekitades juurde täiendava riietuslüüsi ning teha hulgaliselt ehituslikke eritöid (ventilatsioon, elekter jms) ja soetada seadmeid. Olemasolevate ruumide ümberehituse alustamiseks, ümberehituseks ning ruumide kasutuselevõtuks tuleb läbida erinevad ajalist ressurssi nõudvad protsessid, mida ei ole võimalik teha ühel ajal (ruumide projekteerimine, ehitushanke protsess, ehitustööd, kiirgustegevusloa muudatuse protsess jt), järgides seejuures riigihangete seadusest, ehitusseadusest ja kiirgusseadusest tulenevaid nõudeid ja tähtaegu. Samuti peame mainima, et ruumide ehitustööde ajal ei ole võimalik ITK nukleaarmeditsiinikeskuses osutada tavapäraseid diagnostilisi ja raviprotseduure radiofarmatseutikumidega, mis halvendab oluliselt teenuse kättesaadavust patsientidele ning pikendab ootejärjekordi. Seega tekiks määruse jõustumisel olukord, kus haiglad peavad 1. aprillist 2022 katkestama patsientidele radiofarmatseutiliste preparaatidega seotud tervishoiuteenuse osutamise. Seda ka juhul, kui loa taotluse esitamise tähtaeg lükatakse edasi, sest ka ümberehituse ajal ei ole võimalik patsientidele teenust osutada. Oluline on ära märkida kas seda, et kuigi määruse eelnõu seletuskirja järgi majanduslik mõju määruse jõustumisega puudub, kaasneb sellega haiglatele märkimisväärseid kulutusi seoses ruumide ümberehitamise ja seadmete soetamisega, küündides ITK puhul kuni 0,5 mln euroni või isegi rohkem. Samuti on hetkel selgusetu ümberehituste ja seadmete soetuse katteallikad: kas haiglate kulutused katab riik või peavad haiglad hakkama saama omavahendite arvelt. Tahaksime Teie tähelepanu juhtida ka asjaolule, millele viitas ENMS Teile 28.12.2021 saadetud arvamuses, et käesoleval ajal toimuvad Euroopa institutsioonide ja Euroopa erialaseltside tasemel konsultatsioonid eesmärgiga ravimimaailma ja kiirgusmaailma reguleerivate õigusaktide omavaheliseks sildamiseks, vältimaks asjakohatute nõuete kohaldamist radiofarmaatsiale. Praegusel juhul kehtestataks kõnealuse määrusega Eestis radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamiseks rangemad nõuded, kui mujal Euroopa Liidus. II Nõuded radiofarmatseutilise preparaadi valmistamisega seotud personalile Määruse eelnõu § 3 lg-tes 2 ja 3 on sätestatud radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise eest vastutava isiku ja radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise kvaliteedisüsteemi eest vastutava isiku kohustused. Siinkohal toome välja ITK näitel, et radioloogias kvaliteedisüsteemi eest vastutava isiku tööülesanded hõlmavad suuremas osas kiirgusohutussüsteemi tagamist haiglas ning tema ei vastuta radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise kvaliteedi eest, kuna ta oma töös otseselt radiofarmatseutiliste preparaatidega kokku ei puutu. ITK kvaliteedijuhtimissüsteem on ulatuslik kogu haiglat hõlmav struktuur, milles osaleb kvaliteediosakond, kvaliteedispetsialistid, diagnostikakliiniku kvaliteedispetsialist, meditsiinifüüsikud, arstid jt spetsialistid. Kogu nukleaarmeditsiini tööd hõlmav kvaliteedisüsteem ei kaasa ainult manustatava radiofarmatseutilise preparaadi kvaliteeti ja kiirgusdoosi, vaid ka diagnostilistel uuringutel (sh ravijärgne jälgimine) kasutatavaid seadmeid ning radioaktiivsete jäätmete vabastamisega seotud tingimusi. Uuringuprotokollid, sh manustatava radiofarmatseutilise preparaadi kvaliteedi ja kiirgusdoosi hindamine luuakse koostöös meditsiinifüüsiku, radiofarmatseudi, kvaliteedisüsteemi eest vastutava isiku ja arstidega, kes hindavad uuringu salvestusaja pikkust, patsiendile manustatavat kiirgusdoosi ning saadava pildi kvaliteeti, mille alusel omakorda vajaduse korral kohandatakse radiofarmatseutilise preparaadi annust vastavalt kasutusjuhendile. Seega nukleaarmeditsiinis kvaliteedisüsteemi eest vastutav isik peab olema võimeline juhtima kliinilisi auditeid, kus põhirõhk ei ole mitte ainult radiofarmatseutilistel preparaatidel. Radioakiivsete jäätmete käitlemine ja nende vabastamine on meditsiinifüüsiku pädevuses. Määruse eelnõu kohaselt peab aga radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise kvaliteedisüsteemi looma ja haldama isik, kes tegeleb peamiselt radiofarmaatsiaga, mis on aga ebapraktiline. Niisiis ei ole määruse eelnõus sätestatud nõuded radiofarmatseutilise preparaadi valmistamisega seotud personalile ja nende vastutusaladele kooskõlas suurhaiglate struktuuriga ning vajavad täiendavat arutelu. Radiofarmaatsiaruumides toimuvad töötajatele kõige suurema kiirguskoormusega tööprotsessid (sh kauba vastuvõtt, radionukliid-generaatori ettevalmistamine, radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamine ja jaendamine jt). ITK-s toimub radiofarmatseutilise preparaadi valmistamine ja jaendamine personali (radioloogiatehnikute) roteerumise põhimõtte alusel, mis võimaldab hoida töötajate kiirgusdoosid väga madalal tasemel. Tulenevalt kiirgusohutusnõuetest on radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise ja jaendamise tööprotsessi juures ette nähtud kaks töötajat, kellest üks puutub otseselt kokku radiofarmatseutiliste preparaatidega ja teine assisteerib. Kvaliteedikontrolli teeb erapooletult kas radiofarmatseut või assisteeriv radioloogiatehnik, seejuures sellised koostööpaarid vahelduvad ehk roteeruvad igal nädalal. Määruse jõustumisel muutuksid aga üksikute töötajate kiirgusdoosid põhjendamatult väga kõrgeks. Seetõttu peab ITK lähtuvalt kiirgusseadusest muutma kehtivat mõõduka ohuga kiirgustegevusluba ja taotlema uut tegevusluba suure ohuga kiirgustegevuseks (KiS § 34. Kiirgustegevuse ohuastmed), mille tõttu kiirgustegevusloa taotluse menetlemine võib pikeneda 90 päevalt 180 päevani (KiS § 73). ITK jaoks tähendab see täiendavate kiirgusseadusest tulenevate karmimate kiirgusohutuse tingimuste rakendamist, mis tegelikkuses on ebavajalikud ja välditavad, sh töötajate liigne kiiritamine. Loodame, et mõistate meie muret määruse jõustumise pärast sellisel kujul ning olete valmis jaanuaris kokku kutsuma nõupidamise, kus arutataks määruse eelnõu kohta esitatud seisukohti ja ettepanekuid ning leitaks koos ühine lahendus tekkinud olukorrale. Meeldivale koostööle lootes (allkirjastatud digitaalselt) Tarmo Bakler juhatuse esimees Aleksandr Šamarin [email protected]