Vastus

Saatja: Kairi Mansberg <[email protected]> Saadetud: 11.01.2022 12:25 Adressaat: SM Info <[email protected]> Teema: Pealkiri: Täiendavad vastused taotlusele "C-hepatiidi jälgimisuuringu HCVIIS retrospektiivne uuring ravitulemuste ja haiguskulu jälgimiseks Eestis" Manused: Lisaküsimuste vastused 12.jaanuariks.asice; EBIN taotlus(parandused jaanuar 2022).asice Tere! Kirja manusena täiendavate parandustega dokumendid. Lugupidamisega, Kairi Mansberg uuringu vastutav uurija UURINGU EETILISE HINDAMISE TAOTLUS EESTI BIOEETIKA JA INIMUURINGUTE NÕUKOGULE 1. Uuringu nimetus (ingliskeelsete taotluse puhul tuleb uuringu nimetus ära tuua ka eesti keeles) C-hepatiidi jälgimisuuringu HCVIIS retrospektiivne uuring ravitulemuste ja haiguskulu jälgimiseks Eestis. 2. Uuringu põhieesmärk kuni 450 tähemärki (0,25 lk) (ingliskeelsete taotluse puhul tuleb uuringu põhieesmärk ära tuua ka eesti keeles) Uurimistöö eesmärgiks on selgitada C hepatiidi viirusvastase ravi tulemusi ja haiguskulgu 2009-2010 HCVIIS ( Hepatitis C Virus Investigator Initiated Study ) , Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee protokolli number 177/T-12, ( 15.12.2008) uuringusse kaasatud patsientidel. HCVIIS uuringusse kaasati C-viirusest põhjustatud maksahaigusega (krooniline C - viirus hepatiit, C viirusest tingitud maksatsirroos, hepatotsellulaarne kartsinoom) patsiente viiest erinevast keskusest Eestis: SA Tartu Ülikooli Kliinikum (gastroenteroloogia ja nakkushaiguste osakond), Ida-Viru Keskhaigla ja Lääne -Tallinna Keskhaigla, Ida Tallinna Keskhaigla, Pärnu Haigla ajavahemikus 01.01. 2009- 31.12.2010. Aast a jooksul kaasati 518 patsienti, kellest vastavalt ravijuhistele alustas kroonilise C - hepatiidi ravi peginterferoon - alfa ja ribaviriiniga 245 patsienti , mis oli Haigekassa andmetel Eestis üle poole samal ajal kroonilise C- hepatiidi ravil olnud patsientidest. E namus el ravi alustanud patsientidel oli genotüüp 1b (145patsienti), kellest 67 tervistus, 33 patsienti ei saavutanud lõpliku ravivastust ja 45 patsienti katkestas ravi (ehk ei ilmunud vastuvõtule). Genotüübiga 3 patsiente kokku 122 , SVR vastuse said 64 patsienti. Ülejäänud ei saavutanud SVR või ei ilmunud enam vastuvõtule. Alates 2018 suvest on võimalus kroonilise C hepatiidi ravile, olenemata genotüübist. 3. Vastutava(d) uurija(d) ning tema (nende) kontaktandmed Eesnimi: Kairi Perekonnanimi: Mansberg Ametikoht: arst-õppejõud gastroenteroloogia alal Organisatsioon: SA TÜK Sisekliinik Telefon: 5218800 e-post: [email protected] Skype: 4. Uuringu läbiviijad (lisada juurde vajalik arv ridu) Eesnimi: Riina Perekonnanimi: Salupere Ametikoht: : gastroenteroloogia kaasprofessor Organisatsioon: SA TÜK , Tartu Ülikool 5. Uuringu finantseerimine Finantseerimise allikad Antud uuring on doktorantuuri jätku uuring ning eraldi finantseerimist ei ole planeeritud . Uuringu üldmaksumus (summa) - Uuritavale kompensatsiooni maksmine (jah, ei, põhjendus ja summa) Ei ole planeeritud Uuritavate kindlustus (jah, ei, kindlustaja ja poliis) - Ei ole planeeritud 6. Uuringu läbiviimise aeg (algus ja lõpp kuu ja aasta täpsusega) 1 . november 2021 – 3 1. oktoober 2023 7. Teave sama uuringu projekti varasema või samaaegse hindamise kohta (sh teistes riikides) Antud uuring on Eesti põhine. Kasutades varasemalt kogutud andmebaasi ( HCVIIS 2009-2010 ) U u rimi s töö andmeid on säilitatud seoses doktorantuuri jätkamisega. Lähiaastatel on toimunud muutusi HCV ravis, kuid on ka negatiivseid muutusi maksahaiguse progressiooni osas arvestades varasemaid ravitulemusi. Seetõttu on plaanis koguda uus andmekogu hindamaks varasema ravi ning maksatsirroosi kaugtulemusi. 8. Lühiülevaade siiani samal teemal tehtud uuringutest (kuni 900 tähemärki, 0,5 lk) Varasemalt on Eestis läbi viidud kroonilise C hepatiidi jälgimisuuring (2009-2010) läbiviidud HCVIIS uuringusse kaasati C-viirusest põhjustatud maksahaigusega (krooniline C-hepatiit, C-tsirroos, C-viirusest maksarakkvähk) patsiente viiest erinevast keskusest Eestis (SA Tartu Ülikooli Kliinikum (gastroenteroloogia ja nakkushaiguste osakond), Ida-Viru Keskhaigla, Lääne-Tallinna Keskhaigla, Ida-Tallinna Keskhaigla, Pärnu Haigla). Ühe aasta jooksul koguti järjestikuliselt 518 patsienti . Kogutud andmed sisestati parooliga kaitstud veebipõhisesse tabelisse. Andmebaasi koguti patsiendi vanus, sugu, haridustase, oletatav nakatumistee, maksa fibroosiaste, genotüüp, kaasuvad haigused, kaasuvalt HIV/HBV. Vastavalt ravijuhistele alustas kroonilise C-hepatiidi ravi peginterferoon-alfa ja ribaviriiniga 245 patsienti, mis moodustas Eesti Haigekassa andmetel üle poole samal ajal kroonilise C-hepatiidi ravil olnud patsientidest. Enamusel ravi alustanud patsientidel oli genotüüp 1b (145 patsienti), kellest 67 viirusevastase raviga tervistus, 33 patsienti ei saavutanud lõpliku ravivastust ja 45 patsienti katkestas ravi või ei ilmunud korduvale vastuvõtule. Genotüübiga 3 patsiente oli kokku 122 , C-viirusest tervistus 64 patsienti, 58 kas ei saavutanud ravivastust või ei ilmunud korduvale vastuvõtule . HC V IIS uuringu tulemusi käsitleb 2018 ilmunud artikkel. Mansberg K, Kull K, Salupere R, Prükk T, Margus B, Kariis T, Remmel T, Suurmaa K, Ott K, Jaago K, Šmidt J. A Population-Based Surveillance Study on the Epidemiology of Hepatitis C in Estonia. Medicina (Kaunas). 2018 Mar 25;54(1). pii: E9. doi: 10.3390/medicina5401000 A ntud teemat puudutavad artiklid (tehtud valik) : Anti-HCV prevalence in the general population of Lithuania Liakina V., Valatinas J. Med. Sci. Monit. 2012; 18 :28–35. doi: 10.12659/MSM.882511. HYPERLINK "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30201500/" Recent trends in molecular epidemiology of Hepatitis C virus in Mardan, KPK Pakistan. Wahid B, Waqar M, Rasool N, Rehman Z, Saeed J, Wasim M, Khan MA, Ali A, Rafique S, Sajjad, Idrees M.Infect Genet Evol. 2018 Dec;66:66-71. doi: 10.1016/j.meegid.2018.09.003. Epub 2018 Sep 8.PMID: 30201500 Increasing prevalence of HCC and cirrhosis in patients with chronic hepatitis C virusinfection. Kanwal F., Hoang T., Kramer J.R., Asch S.M., Goetz M.B., Zeringue A., Richardson P., El-Serag H.B. Gastroenterology. 2011; 140 :1182–1188. doi: 10.1053/j.gastro.2010.12.032 HCV-related burden of disease in Europe: A systematic assessment of incidence, prevalence, morbidity, and mortality Mühlberger N., Schwarzer R., Lettmeier B., Sroczynski G., Zeuzem S., Siebert U.. BMC Public Health. 2009; 9 :34. doi: 10.1186/1471-2458-9-34 HYPERLINK "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27818234/" Long-term effect of sustained virological response on hepatocellular carcinoma in patients with hepatitis C in Canada. Janjua NZ, Chong M, Kuo M, Woods R, Wong J, Yoshida EM, Sherman M, Butt ZA, Samji H, Cook D, Yu A, Alvarez M, Tyndall M, Krajden M. J Hepatol. 2017 Mar;66(3):504-513. doi: 10.1016/j.jhep.2016.10.028. Epub 2016 Nov 4. PMID: 27818234 HYPERLINK "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28418617/" Improved survival of patients with hepatocellular carcinoma and compensated hepatitis C virus-related cirrhosis who attained sustained virological response. Bruno S, Di Marco V, Iavarone M, Roffi L, Boccaccio V, Crosignani A, Cabibbo G, Rossi S, Calvaruso V, Aghemo A, Giacomelli L, Craxì A, Colombo M, Maisonneuve P. Liver Int. 2017 Oct;37(10):1526-1534. doi: 10.1111/liv.13452. Epub 2017 May 20. PMID: 28418617 HYPERLINK "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28192185/" Hepatic decompensation is the major driver of death in HCV-infected cirrhotic patients with successfully treated early hepatocellular carcinoma. Cabibbo G, Petta S, Barbara M, Attardo S, Bucci L, Farinati F, Giannini EG, Negrini G, Ciccarese F, Rapaccini GL, Di Marco M, Caturelli E, Zoli M, Borzio F, Sacco R, Virdone R, Marra F, Mega A, Morisco F, Benvegnù L, Gasbarrini A, Svegliati-Baroni G, Foschi FG, Olivani A, Masotto A, Nardone G, Colecchia A, Persico M, Craxì A, Trevisani F, Cammà C; Italian Liver Cancer (ITA.LI.CA) group. J Hepatol. 2017 Jul;67(1):65-71. doi: 10.1016/j.jhep.2017.01.033. Epub 2017 Feb 10. PMID: 28192185 HYPERLINK "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29963472/" Hepatocellular Carcinoma Surveillance: Benefit of Serum Alfa-fetoprotein in Real-world Practice. Lersritwimanmaen P, Nimanong S. Euroasian J Hepatogastroenterol. 2018 Jan-Jun;8(1):83-87. doi: 10.5005/jp-journals-10018-1268. Epub 2018 May 1. PMID: 29963472 Free PMC article. Review. HYPERLINK "https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28647765/" Epidemiology of hepatocellular carcinoma: target population for surveillance and diagnosis. Tang A, Hallouch O, Chernyak V, Kamaya A, Sirlin CB.Tang A, et al. Abdom Radiol (NY). 2018 Jan;43(1):13-25. doi: 10.1007/s00261-017-1209-1.Abdom Radiol (NY). 2018. PMID: 28647765 Review. 9. Planeeritava uuringu põhjendus ning uurimisküsimused ja/või hüpoteesid (kuni 1800 tähemärki, 1 lk) Arvestades kroonilise C hepatiidi paranenud ravivõimalusi Eestis, on endiselt päevakorral patsiendipoolne ravisoostumus, kaasuvad haigused (diabeet, metaboolne sündroom, hüpertensioon), mis võivad mõjutada kroonilise maksahaiguse kulgu tsirroosini ning hepatotsellulaarse kartsinoomini. SVR saavutanud patsientide hulgas on HCC esinemissagedus madalam võrreldes SVR mittesaavutanud patsientidega. Samas metaboolse sündroomiga patsientidel võib olenemata positiivsest ravivastusest tekkida maksatsirroos. Kasutades olemasolevat patsientide andmebaasi, on plaanis jätku-uuring: Analüüsida nende patsientide edasist haigusekulgu, kes ei saavutanud püsivat ravivastust, ei alustanud ravi või katkestasid viirusevastase ravi. Maksatsirroosi teke HCC diagnoosimine/ravi Kui palju patsiente on saanud maksasiiriku . Surm maksahaiguse dekompensatsiooni/muu haiguse tõttu Arvestades ravivõimaluste paranemist hinnata patsientide arvu , kes on pöördunud ravi saamiseks vastuvõtule. ravitulemus Analüüsida C-viirusest tervistunud patsiente, fibroosiastmega F3-F4 patsiente( 103 patsienti) jälgimine maksarakkvähi osas milline on olnud fibroosiastmega F2 patsientide (94patsienti) haiguskulg. 1.maksatsirroosi tekke aeg 2.HCC diagnoosimine/ravi 3. maksasiiriku saanud patsiendid 4. surm maksahaiguse dekompenstatsiooni/muu haiguse tõttu. kas varasemalt tervistunud patsientidel on diagnoositud reinfektsiooni TEHIKst vajalikud andmed: - Maksatsirroosi diagnoosi aeg kuupäeva, kuu ja aasta täpsusega - HCC diagnoosi kuupäev AFP väärtus - HCC raviks kasutatavad kõik ravimid - Maksasiiriku saamise kuupäev - Maksasiiriku saanud patsiendid - kõik kasutatavad ravimid, mis on seotud siiriku saamisega - Surma põhjus - Korduva HCV raviks kasutatavad kõik ravimid - Korduva HCV ravi tulemus - Fibroosiastmega F3-F4 patsiendid HCC tekkeaeg 10. Uurimismetoodika (kuni 1800 tähemärki, 1 lk) Andmeid kogutakse digilugudest, kasutades HCVIIS uuringusse kaasatud patsientide isikukoodi . Käesolev as uurimistöö s analüüsitakse aastail 2009-2010 HCVIIS uuringusse kaasati C-viirusest põhjustatud maksahaigusega ( krooniline C- hepatiit, C-tsirroos, C-viirusest maksarakkvähk) patsient ide edasist haiguskulgu isikukoodi ja digiloo alusel. Patsiendiga ja/või patsiendi perearstiga ja/või gastroenteroloogi või infektsionistiga kontakti võtta antud uuringu raames ei ole plaanitud. 11. Uuritavate valim ja värbamise viisi kirjeldus. U uritavate informeerimise ja nõusoleku vormid, ankeetide, küsitluste ja testide vormid esitada taotluse lisadena . Valimi suurus ja kontrollgruppide olemasolu Antud uuringu raames ei ole plaanis patsientidega ühendust võtta. Kes värbab uuritavaid ja kuidas/kus/kelle poolt võetakse informeeritud nõusolek? (kui on asjakohane) Ei Kuidas ja kelle hulgast toimub uuritavate valik? Millised on uuritavate kaasamise või väljajätmise kriteeriumid? Analüüsitakse olemasolevaid andmeid digilugudest Sekkumiste liik (füüsiline, vaimne või andmed, sh eriliiki isikuandmed) Kasutatakse kättesaadavaid andmeid digilugudest. Koormus uuritavale (kontaktivõtmise viisid, visiitide arv, uuringute tüüp ja arv, kutsete saatmise kordus jms) Ei ole antud uuringu raames plaanis. 12. Koeproovide väljastamine kolmandatele osapooltele (RNA, DNA, plasma vms) Mitme geenidoonori koeproove ja mis tüüpi koeproove väljastatakse? Ei planeeri koeproovide kasutamist. Kui palju ühe geenidoonori kohta koeproove väljastatakse? Kuhu koeproov väljastatakse (riik, asutuse nimetus, aadress)? Mida tehakse järelejäänud koeproovidega (kas ülejääk hävitatakse või saadetakse tagasi)? 13. Uuringu eetiliste aspektide analüüs (3600 tähemärki, kuni 2 lk). Kõik uuringud, mille objektiks on inimesed, peavad olema läbi viidud, arvestades eetilisi nõudeid, eelkõige autonoomia austamise, heategemise ja kahju vältimise ning õigluse printsiipe. ( https://www.coe.int/en/web/bioethics/guide-for-research-ethics-committees-members ). vt ka https://www.etag.ee/wp-content/uploads/2020/01/Eetika_Tabel_EST_2020.pdf 13 a Inimesed Abiküsimused Ei Jah Kas uurimisobjektiks on inimesed? x Kasutatakse haigusloo andmeid , mis kirjeldavad haiguse (krooniline C viirushepatiit) kulgu. Patsiendiga ühendust võtta ei ole planeeritud. Kas uurimisobjektiks on haavatavad isikud või isikute grupid? x Kas uurimisobjektiks on isikud, kes ei saa ise anda teadlikku nõusolekut uuringus osalemiseks (sh piiratud teovõimega isikud)? x Jah . Palume EBIN luba töödelda isikuandmeid i lma andmesubjekti loata. Kas uurimisobjektiks on alaealised? x Kas uurimisobjektiks on patsiendid? Jah. 2009-2010 kogutud kroonilise C viirus hepatiidiga patsientide andmed ning nende haigus e kulg. Kas uurimistöös kogutakse inimestelt bioloogilisi proove? Kas inimestelt võetud bioloogiliisi proove kavatsetakse eksportida kolmandasse riiki ( https://www.aki.ee/et/teenused-poordumisvormid/andmete-edastamine-valisriiki ) või importida neid teisest riigist Eestisse? x 13 b Isikuandmed ja andmestikud Ei Jah Kas uurimistöö käigus kogutakse või analüüsitakse isikuandmeid, sh eriliiki isikuandmeid? Palume EBIN luba töödelda isikuandmeid i lma andmesubjekti loata. Andmed kogutakse haiguslugudest ega ei plaanita võtta ühendust patsientidega. Patsientidedeg a ühenduse võtmine ei ole asjakohane kuna kogutakse vaid andm eid ning patsientide ravi ei muudeta ega analüüse ei teostata. Osa uuritavatest on surnud. Surnud patsientide uuringu valimist välja jätmine ei võimaldaks saavutada uuringu eesmärke. Isikuandmete kasutamine on vajalik uuringu eesmärkide saavutamiseks. Kogutakse vaid minimaalne kogus andmeid, mis on vajalik uurimistöö eesmärkide saavutamiseks. Kogutud a ndmed säilitatakse kuni uuringu tulemuste avaldamiseni , uuringu lõpuni anonü miseeritud detsembris 2023 psedonüümitud kujul ning anonüümsel kujul kuni detsembrini 2053 . . Kas uurimistöö hõlmab üksikisiku süsteemset jälgimist, tema andmeprofiili kogumist või töödeldakse suures ulatuses eriliiki ja/või tundlikke andmeid või kasutatakse (sekkuvaid) andmete töötlemise meetodeid varjatud viisil (nt elulemuse uuringud, jälgimine, järelevalve, audio ja video salvestamine, geo- positsioneerimine jne) või mistahes andmete töötlemise protsessi, mis võib kahjustab uuritavate õigusi ning vabadust? Kasutatakse digilugudest olemasolevaid andmeid, mis puudutavad antud uuringu eesmärke. Kas uurimistöös analüüsitakse eelnevalt kogutud isikuandmeid? Igal patsiendil on varasemast uuringust saadud unikaalne kood ning isiku tuvastamine selle läbi on teada uuringu läbiviijale . Koodivõti hävitatakse detsembris 2023. Edaspidi on kogutud andmed anonüümsel kujul. Anonüümset andmebaasi säilitatakse kuni detsembrini 2053. Kas uurimistöös analüüsitakse avalikult kättesaadavaid andmeid? x Kas kavatsetakse edastada isikuandmeid või võimaldada neile juurdepääs kolmandast riikidest ( https://www.aki.ee/et/teenused-poordumisvormid/andmete-edastamine-valisriiki )? x Kas uurimistöö lõppedes toimub isikuandmete hävitamine/ anonüümimine? Andmeid kasutatakse anonümiseerituna pseudonüümituna . Andmete kogumise lõppedes koodivõti hävitatakse. Koodivõtit säilitatakse uuringu käigus Tartu Ülikooli Kliinikumi serveris uuringu jaoks loodud kaustas, millele pääsevad ligi Kairi Mansberg ja Riina Salupere. Koodivõti hävitatakse detsembris 2023. 13 c Teised eetilised küsimused Kas uurimistöö läbiviimine võib kaasa tuua eelpool kirjeldamata eetilisi riske? x 14. Täita, kui uuring põhineb andmekogu ja/või andmeallika andmetel. Andmekogu ja/või andmeallika nimetus HCVIIS andmebaas Isikuandmete töötlemise eesmärk andmete kogumine haiguskulu hindamiseks Andmekoosseis ja periood, mille kohta andmed kogutakse (vajadusel lisana) Kogutakse andmeid 2009-2010 uuringu patsientide kohta. Retrospektiivne uuring haiguskulu hindamiseks. 15. Isikuandmete kaitse meetmete kirjeldus, sealhulgas andmete hoidmise, säilitamise, turvalisuse ja kustutamise kohta, sh andmete ja/või koodivõtme kustutamise kuupäev (kuni 1800 tähemärki, 1 lk). Kirjeldada ja põhjendada uuringu vajaduseks kogutud andmete säilitamist ja tähtaega. Uuringu anonüümseid andmeid on plaanis säilitada kuni tulemuste avaldamiseni detsembrini 2053 . Anonüümseid andmeid säilitatakse, et vajadusel toetada tulevasi uurimistöid. Pseudonüümitd andmebaasi säiltatakse kuni detsembrini 2023. Kirjeldada isikuandmete pseudonüümimise protsessi ja vahendeid. Varasemalt (2009 a ) on igale patsiendile loodud unikaalne kood , mille lahti kodeerimist valdab varasem HCVIIS uuringu monitoorija ja käesoleva uuringu vastutav uurija ühes isikus(Kairi Mansberg). Patsientide andmed kogutakse digilugudest, mistõttu kasutatakse eesmärgi saavutamiseks isikustatud andmeid. Andmete kogumise lõppedes detsembris 2023 isikukoodi sisaldavad materjalid hävitatakse. Andmed säilitatakse anonüümsetena kuni detsember 2053 edaspidi pseudonümiseerituna . Saadud andmete põhjal on võimalik hinnata HCV ravi tulemuslikkust, HCC jälgimistaktikat vastavalt ravijuhistele ning levikut Eestis. Plaanis on tulemusi publitseerida eelretsenseeritud meditsiiniajakirjades. Andmete kogumise ajal ei ole plaanis patsiendiga ühendust võtta. Kasutades isikukoodi, kogutakse vaid antud uuringu eesmärgi saavutamiseks vajalikke andmeid. . Kas kavatsetakse geenidoonorite isikuandmeid depseudonüümida? Antud uuringus ei ole plaanitud koguda andmeid lähtudes geenidoonorlusest. Kas toimub isikuandmete transportimine ning kirjeldada, kuidas on tagatud andmete turvalisus. Andmete transport toimub kodeerituna krüpteeritult. Krüpteeritud meiliga saadab Kairi . Mansberg TEHIK-sse isikukoodid ning soovitavad andmed, Krüpteeritud meiliga saab Kairi . Mansberg soovitud andmed . Krüpteeritud andmed säilitatakse turvalises TÜK serveris uuringu kaustas, kuhu pääsevad ligi Kairi . Mansberg ja Riina Salupere. Krüpteeritud andmed hävitatakse 2023. aasta detse mbris. . Andmed TEHIK ust Maksatsirroosi diagnoosi aeg kuupäeva, kuu ja aasta täpsusega HCC diagnoosimine/ravi Maksasiiriku saa mise kuupäev nud patsiendid Surm a põhjus maksahaiguse dekompensatsiooni/muu haiguse tõttu Korduva t HCV ravi m Korduva HCV ravi tulemus saavad patsiendid (ravim? tulemus? reinfektsioon? Fibroosiastmega F3-F4 patsiendid, HCC osas jälgimine, tekkeaeg Maksasiiriku saanud patsiendid Surm maksahaiguse dekompenstatsiooni/muu haiguse tõttu. Kirjeldada, kuidas on andmed kaitstud loata või ebaseadusliku töötlemise eest. Andme d on kaitstud koodidega, mis ei võimalda patsi e nti isikustada. Kinnitan, et kõik uuringu läbiviijad on teadlikud projekti läbiviimisega kaasnevatest eetilistest ja isikuandmete kaitsega kaasnevatest nõuetest. Vastutava uurija allkiri / digiallkiri / Taotluse esitamise kuupäev 1 5 .0 9 .2021 Taotluse EBIN ID (täidab hindaja) Lisadokumentide loetelu: Vastutava uurija CV Informeeritud nõusolek ja uuringu kutse ja kõik muud uuritava värbamiseks kasutatavad materjalid (kui on asjakohane) Uuringu instrumendid, sh nt küsimustikud (kui on asjakohane) Kindlustuspoliis (kui on asjakohane) Andmekoosseis (kui on asjakohane) Maksekorraldus, kui uuringu läbivaatamise eest on ette nähtud tasu Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogule esitatud taotlus „ C-hepatiidi jälgimisuuringu HCVIIS retrospektiivne uuring ravitulemuste j a haiguskulu jälgimiseks Eestis“ vastutava uurija Kairi Mansberg poolt. Nõukogu arutas taotlust ja lisaküsimuste vastuseid 14.12 .2021 korralisel koosolekul. Küsimused: Ilma andmesubjekti loata võib teadusuuringu eesmärgil töödelda eriliiki isikuandmeid Isikuandmete kaitse seaduse paragrahv 6 lõige 3 ja 4 alusel. https://www.riigiteataja.ee/akt/104012019011 . Teie poolt esitatud taotluses ei ole seadusest tulenevad tingimused täidetud ning ei teki seaduslikku alust isikuandmete töötlemiseks ilma andmesubjekti nõusolekuta. Lisaks puudub andmekoosseisu kirjeldus, mida plaanitakse TEHIKust taotleda. Täiendatud taotluse punkt 13b ja 15 Punktis 8 on esitatud ainult üks publikatsioon. Kas sellel teemal mujal maailmas ei ole publitseeritud? Punkt 8 täiendatud. Punkt 13 – uuringu eetilised aspektid on kirjeldamata. Punkt 13 täiendatud. Isikuandmete töötlemise kirjelduses ei ole selge järgmised asjaolud. Kuidas liiguvad andmed vastutava uurija käest TEHIKUsse? Vastutava uurija käest liiguvad andmed k rüpteeritud meiliga. Täiendatud punkt 15. Kuidas säilitatakse koodivõtit, millal koodivõti hävitatakse? Koodivõtit säilitatakse uuringu käigus Tartu Ülikooli Kliinikumi serveris uuringu jaoks loodud kaustas, millele pääsevad ligi Kairi Mansberg ja Riina Salupere. Koodivõti hävitatakse detsembris 2023. Täiendatud punkt 13b Igal patsiendil on varasemast uuringust saadud unikaalne kood ning isiku tuvastamine on teada uuringu läbiviijale. Edaspidi on kogutud andmed anonüümsel kujul – kui uurijal on võimalik uuritava isikut tuvastada, siis ei saa olla tegemist anonüümsete andmetega. Mida tähendab lause, et edaspidi on andmed anonüümsel kujul. Millal andmed anonümiseeritakse? Andmed anonümiseeritakse detsembris 2023. Täiendatud punkt 13b . Andmed säilitatakse kuni uuringu tulemuste avaldamiseni, uuringu lõpuni anonümiseeritud kujul – millal prognoositavalt andmed anonümiseeritakse? Vaata eelmine vastus. Täiendatud punkt 13b Palume taotluses tehtud muudatused eristuvalt välja tuua. Palume vastutava uurija selgitused esitada hiljemalt 12 . jaanuarik s 2022 . a . Palume esitada nii selgitused kaaskirjas kui ka parandatud taotlus. Lugupidamisega /allkirjastatud digitaalselt/ Liina Vahter EBIN esimees