Sõltumatu meditsiinieetika komitee

MINISTRI MÄÄRUS 14.01.2022 nr 8 Sõltumatu meditsiinieetika komitee Määrus kehtestatakse meditsiiniseadme seaduse § 213 lõike 5 alusel. § 1. Reguleerimisala Määrusega kehtestatakse sõltumatu meditsiinieetika komitee (edaspidi eetikakomitee) töökord, liikmete arv ja koosseisu määramise kord ning liikmete volituste tähtaeg. § 2. Eetikakomitee liikmete arv, koosseisu määramine ja volituste tähtaeg (1) Eetikakomitee liikmetel peab olema ühine asjakohane kvalifikatsioon ja kogemus kõigis eetikakomitee pädevuses olevates hindamisvaldkondades. Ravimit ja meditsiiniseadet sisaldava kombineeritud toote hindamisel peab olema tagatud liikmete ühine asjakohane kvalifikatsioon ja kogemus nii ravimi kui meditsiiniseadme valdkonnas. (2) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu hindamises osaleb vähemalt viis eetikakomitee liiget, kellel on asjakohane kvalifikatsioon ja kogemus meditsiiniseadme kliinilise uuringu hindamiseks, ning täiendavalt vähemalt üks meditsiiniseadme tavakasutaja ja vähemalt üks uuringukeskusest sõltumatu isik. (3) Kliinilises uuringus meditsiinikiirituse kasutamise korral peab eetikakomitee uuringu hindamisse kaasama meditsiinifüüsika eksperdi kiirgusseaduse tähenduses ja meditsiinikiirituse valdkonna asjaomase arsti. (4) Eetikakomitee võib uuringu hindamisse kaasata eksperte. Ekspertide kaasamise vajadust tuleb kaaluda juhul, kui hinnatakse uuringut, mis hõlmab erakorralise abi olukorras osalejaid, alaealisi, piiratud teovõimega isikuid, rasedaid ja imetavaid naisi, ning kui see on asjakohane, muid kindlaksmääratud elanikerühmi, nagu eakad ja harvikhaigusi põdevad inimesed. (5) Eetikakomitee koosseisu nimetatud liikmete volituste tähtaeg on kolm aastat. § 3. Eetikakomitee töökord (1) Eetikakomitee kinnitab esimesel koosolekul oma põhimääruse, milles määratakse täpsem eetikakomitee töökord, liikmete ülesanded taotluste menetlemisel ja tähtajad sisemise töökorralduse tagamiseks. Põhimäärus avalikustatakse eetikakomitee veebilehel. (2) Eetikakomitee kehtestab oma ülesannete täitmiseks täpsemad juhised, et tagada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr  2 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175) sätestatud meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise taotluse hindamisega ja uuringu olulise muudatuse hindamisega seotud nõuete täitmine. (3) Eetikakomitee liikmel ja kaasatud eksperdil on kohustus taandada end taotluse hindamisest juhul, kui ta ei saa oma tegevuses olla sõltumatu või kui konkreetse taotluse puhul esineb huvide konflikt. Huvide konflikti eeldatakse eelkõige järgmiste asjaolude esinemise korral: 1) liikme sugulus või hõimlus sponsoriga, kelle taotlust hinnatakse; 2) liikme majanduslik huvi taotluse hindamise lõpptulemuste suhtes; 3) liikme seotus sponsoriga, kelle taotlust hinnatakse; 4) liikme seotus kliinilise uuringu kohaga; 5) mistahes muu asjaolu, mille tulemusel võib tekkida põhjendatud kahtlus liikme objektiivsuses. § 4. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. veebruaril 2022. a. (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik tervise- ja tööminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler *  Tervise- ja tööministri määruse „Sõltumatu meditsiinieetika komitee“ seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määrusega kehtestatakse sõltumatu meditsiinieetika komitee (edaspidi eetikakomitee) töökord, liikmete arv ja koosseisu määramise kord ning liikmete volituste tähtaeg meditsiiniseadme kliiniliste uuringute hindamisel. 1.2. Määruse ettevalmistaja Määruse ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunikud Maret Voore (tel 626 9366, [email protected]) ja Helen Berk (tel 626 9147, [email protected]). Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Alice Sündema (tel 626 9271, [email protected]). Määruse on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru (tel 626 9320, [email protected]). 1.3. Märkused Määrus kehtestatakse meditsiiniseadme seaduse § 213 lõike 5 alusel. Määrus on seotud ravimiseaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadusega (avaldamismärkega RT I, 01.01.2022, 2; edaspidi 413 SE). Määrus ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses, kuna eetikakomitee kliiniliste uuringutega seotud isikuandmeid ei töötle. Eetikakomitee menetleb üksnes kliiniliste uuringute taotlusi. 2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs Määrus koosneb neljast paragrahvist. Paragrahvis 1 on sätestatud määruse reguleerimisala. Määrusega reguleeritakse eetikakomitee koosseisu, selle liikmete arvu ja volituste tähtaega ning töökorda. Paragrahvis 2 sätestatakse eetikakomitee liikmete arv, koosseisu määramine ja liikmete volituste tähtaeg. Lõikes 1 sätestatakse eetikakomitee liikmete kvalifikatsiooni- ja pädevusnõuded. Eetikakomitee peab omama asjakohast kogemust, et läbi vaadata ja hinnata kavandatud uuringu teaduslikke, meditsiinilisi ja eetilisi aspekte. Selleks peab eetikakomitee koosseisu kuuluma erinevate meditsiiniliste erialade esindajaid ning mittemeditsiinilise ettevalmistusega isikuid, nt õigus-, sotsiaal- ja humanitaarteaduste valdkonnast. Ravimit ja meditsiiniseadet sisaldava kombineeritud toote hindamisel peab eetikakomiteel olema pädevus nii ravimi kui meditsiiniseadme hindamiseks. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 (edaspidi MDR) artikkel 71 sätestab, et liikmesriigid tagavad, et kliinilise uuringu hindamise teeb ühiselt sobiv hulk inimesi, kellel on ühiselt vajalik kvalifikatsioon ja kogemus. Lõikes 2 sätestatakse meditsiiniseadme kliinilise uuringu hindamises osalevate isikute koosseis ja kvalifikatsioon. Meditsiiniseadme kliinilise uuringu hindamises peab osalema vähemalt viis eetikakomitee liiget ning lisaks vähemalt üks meditsiiniseadme tavakasutaja ja vähemalt üks uuringukeskusest sõltumatu isik. Uuringukeskuse all peetakse silmas üldisemalt tervishoiuasutust, mitte konkreetset uuringu kohta või üksust, kus uuringut läbi viiakse. Uuringut hindavatel isikutel peab ühiselt olema asjakohane kvalifikatsioon ja kogemus meditsiiniseadme kliinilise uuringu hindamiseks, välja arvatud tavakasutajal. Eetikakomitee peab oma arvamuse kujundamises võtma arvesse tavakasutajate, eelkõige patsientide ja patsientide organisatsioonide seisukohti. Tavakasutaja, sh patsientide või patsientide organisatsioonide kaasamise korral tuleb eetikakomiteel arvestada uuritava meditsiiniseadme sihtotstarvet ja tootja määratud kasutajaid, et kaasata konkreetse uuritava meditsiiniseadme potentsiaalne tavakasutajate esindaja või esindajad. Lõikes 3 sätestatakse, et kliinilises uuringus meditsiinikiirituse kasutamise korral peab eetikakomitee kaasama meditsiinifüüsika eksperdi kiirgusseaduse tähenduses ja meditsiinikiirituse valdkonna asjaomase arsti. Nõukogu direktiivi 2013/59/Euratom artikkel 55 sätestab, et meditsiinilistest või biomeditsiinilistest uuringutest tingitud meditsiinikiiritust uurivad siseriiklikus korras asutatav eetikakomitee ja/või pädev asutus. Kuna meditsiiniseadme kliinilise uuringu eetiline hindamine toimub enne, kui sponsor esitab uuringu tegemise õiguse taotlemiseks taotluse dokumentatsiooni ja eetikakomitee arvamuse Terviseametile, on eetikakomiteel vaja uuringu hindamisse kaasata meditsiinifüüsika ekspert ja olenevalt uuritava meditsiiniseadme sihtotstarbest asjaomane meditsiinikiirituse valdkonna arst. Lõikes 4 sätestatakse eetikakomitee õigus kaasata uuringu hindamisse eksperte. Selliste uuringute hindamisel, mis hõlmavad erakorralise abi olukorras osalejaid, alaealisi, piiratud teovõimega isikuid, rasedaid ja imetavaid naisi või muid kindlaksmääratud elanikerühmi, nagu eakad ja harvikhaigusi põdevad inimesed, tuleks eetikakomiteel kaaluda ekspertide kaasamist, kuna haavatavad elanikerühmad vajavad uuringute tegemisel erikaitsemeetmeid ning selliste uuringute tegemisel kohaldatakse MDR-i artiklites 64–68 sätestatud nõudeid. Meditsiiniseadme kliinilise uuringu korral peab eetikakomiteel või kaasatud eksperdil olema vajalik oskusteave, et hinnata ka uuritava meditsiiniseadme ohutusega seotud aspekte. Lõikes 5 sätestatakse, et eetikakomitee koosseisu nimetatud liikmete volituste tähtaeg on kolm aastat. Eetikakomitee võib liikmete volituste kehtivuse lõppemise korral kinnitada uue eetikakomitee koosseisu või nimetada sama koosseisu järgmiseks kolmeks aastaks. Paragrahvis 3 sätestatakse eetikakomitee töökord. Lõikes 1 sätestatakse eetikakomitee põhimääruse kinnitamine ja veebilehel avaldamine. Eetikakomitee kinnitab esimesel koosolekul oma põhimääruse, milles määratakse täpsem eetikakomitee töökord, ülesanded taotluste menetlemisel ja tähtajad sisemise töökorralduse tagamiseks. Põhimäärus avalikustatakse eetikakomitee veebilehel. Lõikes 2 sätestatakse, et eetikakomitee kehtestab oma ülesannete täitmiseks täpsemad juhised, et tagada MDR-is sätestatud meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise taotluse hindamisega ja uuringu olulise muudatuse hindamisega seotud nõuete täitmine. Eetikakomitee ülesanne on hinnata meditsiiniseadme kliinilise uuringu või uuringu olulise muudatuse eetilisi aspekte ning koostada eetikakomitee arvamus. MDR-i artiklid 62 ja 75 sätestavad, et eetikakomitee esitatud negatiivne arvamus uuringu tegemise või uuringu olulise muudatuse kohta kehtib terves selles liikmesriigis. Sponsor ei või sama taotlusega pöörduda teise eetikakomitee poole arvamuse saamiseks. Eetikakomitee esitab meditsiiniseadme kliinilise uuringu ja uuringu olulise muudatuse tegemise eetilise hindamise menetluse käigus MDR-i XV lisa II peatükis osutatud taotluse dokumentatsiooni põhjal arvamuse sponsorile, milles tulenevalt peaks eetikakomiteel olema välja töötatud juhised hindamismenetluse täpsemaks korraldamiseks. MDR-i artiklid 62 ja 75 sätestavad, et eetikakomitee esitatud negatiivne arvamus uuringu tegemise või uuringu olulise muudatuse kohta kehtib terves selles liikmesriigis. Sponsor ei või sama taotlusega pöörduda teise eetikakomitee poole arvamuse saamiseks. Eetikakomitee arvamus võib olla positiivne või negatiivne. Kui eetikakomitee hinnangul on sponsoril vaja teha dokumentatsioonis muudatusi, ei esita eetikakomitee tinglikku positiivset arvamust uuringu taotluse või kavandatava olulise muudatuse kohta, vaid esitab negatiivse arvamuse koos põhjendustega ning sponsor peab esitama eetikakomiteele uuesti hindamiseks muudetud taotluse dokumentatsiooni, kus on välja toodud tehtud asjakohased muudatused. Eetikakomitee selgelt formuleeritud arvamus on vajalik, sest uuringu tegemisele loa andmise otsustamisel või uuringu olulise muudatuse teavituse menetlemisel keeldub Terviseamet uuringuks või uuringu olulise muudatuse tegemiseks luba andmast, kui eetikakomitee on selle kohta andnud negatiivse arvamuse. Lõikes 3 sätestatakse eetikakomitee liikme ja kaasatud eksperdi kohustus taandada end taotluse hindamisest huvide konflikti esinemise korral. Huvide konflikti võib eelkõige eeldada, kui eetikakomitee liige või kaasatud ekspert on suguluses või hõimluses sponsoriga, kelle taotlust hinnatakse; tal on majanduslik huvi taotluse hindamise lõpptulemuse suhtes; ta on seotud sponsoriga, kelle taotlust hinnatakse; ta on seotud kliinilise uuringu kohaga või esineb muu asjaolu, mille tulemusel võib tekkida põhjendatud kahtlus liikme objektiivsuses. MDR-i artikkel 71 sätestab, et liikmesriigid tagavad, et isikutel, kes kliinilise uuringu taotlust hindavad ja selle kinnitavad või selle kohta otsuse teevad, ei ole huvide konflikti, et nad ei ole seotud sponsoriga, uuringuga seotud uurijatega ega kliinilist uuringut rahastavate füüsiliste või juriidiliste isikutega ning nad on vabad mis tahes muudest lubamatutest mõjutustest. Paragrahvis 4 sätestatakse määruse jõustumine. Määrus jõustub 1. veebruaril 2022. a, samal päeval 413 SE-ga meditsiiniseadme seaduses jõustuva volitusnormi jõustumisega. 3. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele Määrus on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2017/745. 4. Määruse mõjud Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks eetilise arvamuse saamise nõue tuleneb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2017/745 ja direktiivist 2013/59/Euratom, eetilise arvamuse saamisega seotud mõjude hindamine on tehtud 413 SE peatükis 6.1 ning neid mõjusid siin uuesti ei esitata. Samuti puuduvad olulised muudatused isikuandmete kaitse mõttes seni kehtinud korras, kuna eetikakomitee kliiniliste uuringutega seotud isikuandmeid ei töötle ja menetleb üksnes kliiniliste uuringute taotlusi. Andmete töötlus ei muutu, see jätkub olemasolevate reeglite alusel, samuti rakendatakse juba praegu toimivaid tööprotsesse. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse rakendamisega praegu toimiv meditsiiniseadme kliiniliste uuringute eetiline hindamine ei muutu, see jätkub olemasolevate reeglite alusel, samuti rakendatakse juba toimivaid tööprotsesse. Tegutsevad eetikakomiteed peavad määruse rakendamise ajaks üle hindama ja vajaduse korral ajakohastama oma põhikirja või -määruse ning vajaduse korral täiendama töökorda. Määruse rakendamisega ei kaasne kulusid ega eeldatavaid tulusid. Eetikakomitee tulusid on kirjeldatud 413 SE peatükis 6.1. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. veebruaril 2022. a. 7. Määruse kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Määruse eelnõu esitati eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu (eelnõu toimiku number: 21-1617) kooskõlastamiseks Haridus- ja Teadusministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks  4 Ravimiametile, Terviseametile, Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komiteele ja Tervise Arengu Instituudi inimuuringute eetikakomiteele. Määruse eelnõu kohta esitas kommentaarid Tervise Arengu Instituut. Märkused ja nendega arvestamine või mittearvestamine ning selgitused on seletuskirja lisas esitatud kooskõlastustabelis.  Seletuskirja lisa Märkuse esitaja Märkusega arvestamine või mittearvestamine, selgitus Tervise Arengu Instituut (TAI) Ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee määruse eelnõu definitsiooni Selgitame. kohaselt "Kliinilised ravimiuuringud on rakendusteaduslikud uuringud, Sõltumatu meditsiinieetika komitee mille eesmärk on selgitada ravimite omadusi nende toime, kõrvaltoime, määruse kehtestamisega ei looda uut imendumise, jaotumise, muutumise, väljutamise, efektiivsuse ja ohutuse eetikakomiteed, vaid määrusega kohta." See ei hõlma meditsiiniseadmeid. sätestatakse määruse (EL) 2017/745 Eraldi on plaanis luua sõltumatu meditsiinieetika komitee, mille määruse rakendamiseks vajalike täiendavate eelnõust nähtub, et meditsiiniseadmete uuringute hindamisega hakkab nõuete regulatsioon, mis tähendab, et nii tegelema teine eetikakomitee. Tervise Arengu Instituut leiab, et on Tartu Ülikooli (TÜ) kui Tervise Arengu ebaotstarbekas luua eraldi komitee meditsiiniseadmete uuringute Instituudi (TAI) juures juba tegutsevad hindamiseks. Vastavaid uuringuid on Eestis vähe, mistõttu ei ole eetikakomiteed, kes on vajaliku otstarbekas luua komiteed, mida on vaja mõni kord aastas. Sellest pädevusega tegema meditsiiniseadme tulenevalt oleks keeruline leida ja koolitada liikmeid, kellel aja jooksul kliiniliste uuringute eetilist hindamist, tekiks piisav kogemus. saavad jätkata nimetatud tegevust, kuid samas ei piira määruse kehtestamine tulevikus võimalust muul nõuetele vastaval eetikakomiteel meditsiiniseadme kliiniliste uuringute hindamist teha. Nii TÜ kui TAI meditsiinieetika komiteed on sõltumatud eetikakomiteed, seega määrus on samaväärselt kohaldatav juba täna meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute eetilise hindamise pädevusega eetikakomiteedele. Sõltumatu meditsiinieetika komitee määruse eelnõust ega seletuskirjast Selgitame. ei nähtu, kelle juurde vastav eetikakomitee luuakse ning kes hakkab Määruse seletuskirja punktis 5 on pakkuma sellele sekretariaati ja kes koostab põhimääruse, et seda oleks kirjeldatud, et määruse rakendamisega võimalik juba esimesel koosolekul kinnitada. praegu toimiv meditsiiniseadme kliiniliste uuringute eetiline hindamine ei muutu, see jätkub olemasolevate reeglite alusel, samuti rakendatakse juba toimivaid tööprotsesse. Tegutsevad eetikakomiteed peavad määruse rakendamise ajaks üle hindama ja vajaduse korral ajakohastama oma põhikirja või -määruse ning vajaduse korral täiendama töökorda. Käesoleva määruse väljatöötamisel on küsitud TÜ arvamust, kas sõltumatu meditsiinieetika komitee nimetus on TÜ hinnangul sobilik ning TÜ on kinnitanud nõusolekut ka edaspidi jätkata meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute eetilist hindamist, kuna uuringute arv Eestis on tõesti pigem tagasihoidlik. Samuti juhime tähelepanu, et välja on toodud vaid, et üks isik peab olema Selgitame. uuringukeskusest sõltumatu. Leiame, et kõik liikmed peaksid olema Eesti väiksust arvestades ei pruugi uuringukeskusest sõltumatud. Ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee eetikakomiteedel olla võimalik tagada määruse eelnõu § 2 lg 4 kohaselt nähakse ette ekspertide kaasamine vajaliku hulga nõutud kvalifikatsiooni ja haavatavate rühmade puhul. Juhime tähelepanu, et kliinilise uuringu kliiniliste uuringute kogemusega hindamisel võib olla vajalik kaasata eksperte ka uuritavast ravimist eetikakomitee liikmete valik, kui (bioloogilised ravimid, uudsed ravimid [ingl advanced therapy medicinal eetikakomitee liikmed ei tohi olla nt aktiivses töösuhtes ühegi Eesti 1 Märkuse esitaja Märkusega arvestamine või mittearvestamine, selgitus product]), uuringu käigus kasutatavast metoodikast, isikuandmete tervishoiuasutusega, sest iga töötlemise eripäradest jm lähtuvalt. tervishoiuasutus võib potentsiaalselt olla Nii ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee kui ka sõltumatu tulevane uuringukeskus. Uuringukeskuse meditsiinieetika komitee määruse eelnõus on eetikakomitee liikmel ja all peetakse silmas üldisemalt kaasatud eksperdil kohustus taandada end taotluse hindamisest juhul, tervishoiuasutust, mitte konkreetset kui ta ei saa oma tegevuses olla sõltumatu või kui konkreetse taotluse kliinilise uuringu kohta või üksust, kus puhul esineb huvide konflikt. Leiame, et eksperdid peaksid koheselt oma uuringut läbi viiakse. Seletuskirja huvid deklareerima, et võimaliku huvide konfliktiga isikut üldse ei valitaks. täiendatud selles osas. Seega hindame, et asjakohane on eetikakomitee liikmetele sätestada iga-aastane huvide deklareerimise kohustus. Ekspertide kaasamise sageduse või ajalise kestvuse vajaduse otsustab eetikakomitee, kuid konkreetse taotluse hindamisega seoses kaasatava eksperdi huvide konflikti välistamiseks on eeskätt eetikakomitee ja kaasatava eksperdi vahelise koostöö käigus vaja välja selgitada, kas antud eksperti on võimalik hindamisse kaasata. Selgusetuks jääb mõlema eetikakomitee roll uuringute järelevalves (vt Selgitame. näiteks ICH-E6 Good Clinical Practice 2021 punkt 4.2). Meditsiiniseadme kliinilise uuringu järelevalvele kohaldatakse määruse (EL) 2017/745 nõudeid ning riiklikku järelevalvet teostab Terviseamet. Viidatud määrus ei sätesta eetikakomitee ülesandeid uuringu pidevaks või perioodiliseks järel- või uuesti hindamiseks, kuid eetikakomitee arvamus on nõutud uuringu olulise muudatuse korral. Meditsiiniseadme seaduses on sätestatud, missugustest kehtivatest eetika- ja õigusnormidest eetikakomitee oma tegevuses lähtuma peab ning antud sätte osas on seletuskirjas selgitutatud: „Seega järgib eetikakomitee ka Eestis oma tegevuses pikaajalisi rahvusvahelisi standardeid ja konventsioone ning rahvusvaheliselt kokku lepitud tavasid.“. Viidatud eetika- ja õigusnormid, mis annavad suunised eetikakomitee töökorralduse ja menetlusprotseduuride sisustamiseks, on kirjeldatud ka meditsiiniseadme kliinilistele uuringutele kohaldatavas standardis EVS EN ISO 14155. Eelnevast tulenevalt hindame, et eetikakomiteele täiendavate ülesannete kehtestamine määruses ei ole vajalik, kuna tegemist on rakendusküsimustega, mida eetikakomitee saab lahendada oma põhimääruse ja sisemise töökorraga, kaasates põhimääruse väljatöötamise käigus vajadusel Terviseameti ja Ravimiameti. Sõltumatu meditsiinieetikakomitee määruse eelnõu seletuskirja kohaselt Selgitame. „Ravimit ja meditsiiniseadet sisaldava kombineeritud toote hindamisel Siinkohal on arvestatud, et peab eetikakomiteel olema pädevus nii ravimi kui meditsiiniseadme meditsiiniseadme kliinilise uuringu eetilist 2 Märkuse esitaja Märkusega arvestamine või mittearvestamine, selgitus hindamiseks“. Sellest võib järeldada, et sõltumatu meditsiinieetika hindamist teeb eetikakomitee, kellel on komitee peab omama lisaks meditsiiniseadmetega seotud sisulisele, tegevuspädevus nii ravimite kui tehnilisele ja õiguslikule pädevusele ka kogu pädevust, mis on ravimi meditsiiniseadmete valdkonnas, st kliiniliste uuringute eetikakomitee tööks vajalik. See tõstatab jällegi arvestatud on eelkõige juba täna küsimuse kahe eetikakomitee eraldiseisvuse vajalikkusest. tegutsevate eetikakomiteede pädevusulatusega. 3