Veterinaarravimi kliinilises uuringus ilmnenud kõrvalnähtudest teavitamine

MINISTRI MÄÄRUS 19.01.2022 nr 11 Veterinaarravimi kliinilises uuringus ilmnenud kõrvalnähtudest teavitamine Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 999 lõike 10 punkti 1 alusel. § 1. Reguleerimisala Käesoleva määrusega kehtestatakse veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest ja kõrvaltoimetest teatamise kord. § 2. Kõrvalnäht, kõrvaltoime ja seniteadmata kõrvaltoime (1) Kõrvalnäht on igasugune veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus uuritavat ravimit saanud loomal ilmnenud kahjulik ja soovimatu toime, sealhulgas iga ebasoodne või mitteoodatud muutus, laboratoorsete analüüside tulemuste kõrvalekalle, tunnus või haigus, mis on küll ajaliselt seotud uuritava ravimi kasutamisega, kuid mille põhjuslik seos uuritava ravimi ja kõrvalnähu vahel võib olla olemas või puududa. (2) Kõrvaltoime on veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus uuritavat ravimit saanud loomal ilmnenud kõrvalnäht, mis on ajaliselt seotud uuritava ravimi kasutamisega ja mille puhul ei saa välistada põhjuslikku seost uuritava ravimi ja kõrvaltoime vahel. Veterinaarravimi kõrvaltoime on ka kõrvalnäht, mis avaldub inimesel pärast kokkupuudet veterinaarravimiga, sealhulgas jääkidega loomsetes toiduainetes. (3) Seniteadmata kõrvaltoime on kõrvalnäht, mille iseloom, tõsidus või sagedus ei ole kooskõlas uuritava veterinaarravimi kliinilise uuringu infolehega või müügiloaga veterinaarravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehega. (4) Kõrvalnäht, kõrvaltoime või seniteadmata kõrvaltoime loetakse tõsiseks, kui see: 1) lõpeb looma surmaga; 2) on loomale eluohtlik; 3) kahjustab looma tervist viisil, mis nõuab ravi veterinaarpraksises või ravi pikendamist; 4) põhjustab kaasasündinud väärarengu või sünnidefekti; 5) põhjustab tähelepanekuid veterinaarravimi efektiivsuse puudumise kohta pärast selle loomale manustamist kas vastavalt veterinaarravimi kliinilise uuringu infolehele või mitte; 6) põhjustab inimese terviseseisundis muutusi, mis avalduvad pärast kokkupuudet uuritava veterinaarravimiga, sealhulgas jääkidega loomsetes toiduainetes; 7) põhjustab nakkusetekitaja arvatavat ülekandumist veterinaarravimi kaudu; 8) põhjustab keskkonnajuhtumeid, mida täheldatakse pärast uuritava veterinaarravimi manustamist loomale.  2 § 3. Uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest, kõrvaltoimetest ja seniteadmata kõrvaltoimetest teatamine (1) Veterinaararst teatab sponsorile viivitamata kirjalikult veterinaarravimi kliinilises uuringus osaleva looma tõsisest kõrvalnähust, kõrvaltoimest ja seniteadmata kõrvaltoimest. (2) Sponsor on kohustatud alles hoidma kõik esitatud kõrvalnähtude teatised ning edastama need nõudmise korral Ravimiametile. (3) Kui veterinaarravimi kliinilises uuringus kasutatakse pimemeetodit, tuleb tõsise seniteadmata kõrvaltoime ilmnemisel avada veterinaarravimi identifitseerimiskood. Ravimiameti loal võib identifitseerimiskoodi jätta avamata. (4) Kliinilise uuringu sponsor teatab veterinaarravimi uuringus kasutatava ravimi Eestis ilmnenud oletatavast tõsisest seniteadmata kõrvaltoimest Ravimiametile ning esitab sellekohased andmed Euroopa veterinaarravimite ravimiohutuse andmebaasi, arvestades järgmisi tähtaegu: 1) surmaga lõppenud või eluohtlikust seniteadmata kõrvaltoimest tuleb teatada viivitamata, kuid hiljemalt seitsme kalendripäeva jooksul teabe saamisest, esitades käesoleva paragrahvi lõikes 5 sätestatud andmed; 2) seniteadmata kõrvaltoimest, mis ei lõppenud surmaga ega ole eluohtlik, tuleb teatada hiljemalt 15 kalendripäeva jooksul teabe saamisest. (5) Surmaga lõppenud või eluohtlikust seniteadmata kõrvaltoimest teatamisel tuleb esitada loomaomaniku identifitseerimist võimaldavad andmed, andmed kasutatud veterinaarravimite kohta, andmed teate esitaja ja kõrvaltoime kohta ning täielik aruanne hiljemalt 15 kalendripäeva jooksul teabe saamisest. (6) Tõsisest seniteadmata kõrvaltoimest teatamisel tuleb kasutada rahvusvaheliselt tunnustatud veterinaarmeditsiini terminoloogiat vastavalt ravimijärelevalve meditsiinisõnastiku (VeDDRA) ajakohasele versioonile. (7) Sponsor on kohustatud üks kord aastas esitama Ravimiametile kirjaliku aruande uuritava ravimi ilmnenud tõsistest kõrvaltoimetest mis tahes riigis. § 4. Määruse jõustumine Käesolev määrus jõustub 28. jaanuaril 2022. a. (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik tervise- ja tööminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler  Tervise- ja tööministri määruse „Veterinaarravimi kliinilises uuringus ilmnenud kõrvalnähtudest teavitamine“ seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määrus kirjeldab kõrvalnähte ja tingimusi, millal tuleb Ravimiametit teavitada ning milline on sellise teavitamise täpsem kord, samuti sätestatakse kõrvalnähtude esinemisega kaasnevad kohustused uurijale ja sponsorile. 1.2. Määruse ettevalmistaja Määrus ja seletuskiri on valminud koostöös Ravimiametiga. Määruse ja seletuskirja on koostanud Ravimiameti õigusosakonna juhataja Kaili Semm (tel 737 4140, [email protected]), Ravimiameti õigusnõunik Kertu Liin (töösuhe peatunud), Ravimiameti õigusnõunik Monika Pihlak (tel 737 4140, [email protected]) ja Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Helen Berk (tel 626 9147, [email protected]). Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Alice Sündema (tel 626 9271, [email protected]). Määruse on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru (tel 626 9320, [email protected]). 1.3. Märkused Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 999 lõike 10 punkti 1 alusel. Määrus on seotud ravimiseaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadusega (413 SE). Määrus ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs Määrus koosneb neljast paragrahvist. Paragrahv 1 sätestab määruse reguleerimisala. Määrusega kehtestatakse veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest ja kõrvaltoimetest teatamise kord. Paragrahvis 2 selgitatakse veterinaarravimi kliinilises uuringus tekkinud kõrvalnähu ja kõrvaltoime mõisteid, samuti defineeritakse, millal on tegemist tõsise kõrvalnähuga ning millal on tegemist seniteadmata kõrvaltoime või kõrvalnähuga. Lõike 1 kohaselt on kõrvalnäht igasugune ebasoodne ja soovimatu toime loomadel, mis ilmneb pärast veterinaarravimi või uuritava veterinaarravimi kasutamist, sõltumata sellest, kas põhjuslik seos uuritava ravimi ja kõrvalnähu vahel võib olla olemas või mitte. Lõige 2 sätestab kõrvaltoime mõiste. Kõrvaltoime on veterinaarravimi kliinilise uuringu käigus uuritavat ravimit saanud loomal ilmnenud kõrvalnäht, mis on ajaliselt seotud uuritava ravimi kasutamisega ja mille puhul ei saa välistada põhjuslikku seost uuritava ravimi ja kõrvaltoime vahel. Samuti loetakse veterinaarravimi kõrvaltoimeks sellist kõrvalnähtu, mis avaldub inimesel pärast kokkupuudet veterinaarravimiga, sealhulgas jääkidega loomsetes toiduainetes.  2 Lõike 3 kohaselt on seniteadmata kõrvaltoimeks selline kõrvalnäht, mille iseloom, tõsidus või sagedus ei ole kooskõlas uuritava veterinaarravimi kliinilise uuringu infolehega või müügiloaga veterinaarravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehega. Lõige 4 sätestab juhud, millal loetakse kõrvalnähtu, kõrvaltoimet või seniteadmata kõrvaltoimet tõsiseks. Sellised on juhtumid, kui ravimi kasutamisega kaasneb oht loomade elule ja tervisele või ravimi kasutamine lõppeb looma surmaga, kahju looma tervisele tekib viisil, mille tõttu tuleb pikendada looma ravi, ravimi kasutamine toob kaasa väärarengu või sünnidefekti või põhjustab inimese terviseseisundis muudatusi, mis avalduvad pärast kokkupuudet uuritava veterinaarravimiga või nende jääkidega loomsetes toiduainetes. Tõsiseks kõrvaltoimeks tuleb lugeda tähelepanekuid veterinaarravimi efektiivsuse puudumise kohta, terviseseisundi muutusi, mis avalduvad pärast kokkupuudet uuritava veterinaarravimiga, sealhulgas jääkidega loomsetes toiduainetes, nakkusetekitaja arvatavat ülekandumist veterinaarravimi kaudu ja keskkonnajuhtumeid, mida täheldatakse pärast uuritava veterinaarravimi manustamist loomale. Seniteadmata kõrvaltoimeks loetakse kõrvaltoimet, mille iseloom, tõsidus või sagedus ei ole kooskõlas uuritava veterinaarravimi kliinilise uuringu infolehe või müügiloaga veterinaarravimi omaduste kokkuvõttega. Paragrahvis 3 sätestatakse uuringu käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest ja kõrvaltoimetest teatamine. Kliinilise uuringu käigus uuritava veterinaarravimi kõrvalnähu, kõrvaltoime või seniteadmata kõrvaltoime tekkimisel peab uuringus osalev veterinaararst lõike 1 kohaselt viivitamata teavitama sellest sponsorit, kes on lõike 2 kohaselt kohustatud esitatud teabe alles hoidma ning esitama veterinaarravimi kõrvaltoime teatised Ravimiametile viimase nõudmisel. Seega ei tule teavitada Ravimiametit kohe kõikidest tõsistest kõrvaltoimetest, vaid vastavad andmed esitatakse Ravimiameti nõudmisel. Lõike 3 kohaselt tuleb tõsise seniteadmata kõrvaltoime ilmnemisel avada veterinaarravimi identifitseerimiskood, kui veterinaarravimi kliinilises uuringus kasutatakse pimemeetodit. Identifitseerimiskoodi võib jätta avamata, kui Ravimiamet annab sellekohase loa. Lõike 4 kohaselt on sponsoril kohustus teavitada veterinaarravimi uuringus kasutatava ravimi Eestis ilmnenud oletatavast tõsisest seniteadmata kõrvaltoimest Ravimiametit ning esitada sellekohased andmed Euroopa veterinaarravimite ravimiohutuse andmebaasi. Surmaga lõppenud või eluohtlikust seniteadmata kõrvaltoimest tuleb teatada viivitamata, kuid hiljemalt seitsme kalendripäeva jooksul teabe saamisest. Esitada tuleb loomaomaniku identifitseerimist võimaldavad andmed, andmed kasutatud veterinaarravimite kohta, andmed teate esitaja ja kõrvaltoime kohta ning täielik aruanne hiljemalt 15 kalendripäeva jooksul teabe saamisest. Seniteadmata kõrvaltoimest, mis ei lõppenud surmaga ega ole eluohtlik, tuleb teatada hiljemalt 15 kalendripäeva jooksul teabe saamisest. Lõige 5 sätestab nõuded surmaga lõppenud või eluohtlikust seniteadmata kõrvaltoimest teatamisel esitatavatele andmete. Lõike 6 kohaselt tuleb selleks, et kõrvaltoimed oleksid võrreldavad ja kõrvutatavad teistes liikmesriikides aset leidnud kõrvaltoimetega ning saada paremat teavet uuritava ravimi ja võimalike kõrvaltoimete kohta, kasutada veterinaarmeditsiinis ravimijärelevalve meditsiinisõnastikus (VeDDRA) kasutatavaid termineid. Lõike 7 kohaselt esitab veterinaarravimi kliinilise uuringu sponsor Ravimiametile üks kord aastas kirjaliku aruande uuritava ravimi kasutamise ajal ilmnenud kõrvaltoimetest mis tahes riigis, kus uuringut tehakse. Paragrahvis 4 sätestatakse määruse jõustumine.  3 Määrus jõustub 28. jaanuaril 2022. a, mis on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 rakendamise tähtajaga. 3. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele Määrus on seotud järgmiste ELi õigusaktidega: 1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.05.2014, lk 1–76); 2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167). 4. Määruse mõjud Sotsiaalne, sealhulgas demograafiline mõju Kõrvalnähtudest ja kõrvaltoimetest teavitamise kord aitab uuritavate veterinaarravimite tõsistest kõrvalnähtudest ja kõrvaltoimetest teatamise nõuete rakendamise kaudu suurendada uuringus osalevate loomade ohutust ja heaolu. Mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele Mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele puudub. Mõju majandusele Veterinaarravimite kliinilisi uuringuid ei ole Eestis seni tehtud, osalt liialt rangete nõuete tõttu, sest veterinaarravimite kliiniliste uuringute nõuded olid ühtlustatud inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute nõuetega. Seega võib eeldada, et selgemad ja lihtsustatud nõuded veterinaarravimite kliinilistele uuringutele loovad senisest parema eelduse, et edaspidi hakatakse Eestis tegema ka veterinaarravimite kliinilisi uuringuid. Veterinaarravimite uuringute tegemisega arendatakse nii veterinaarmeditsiini kui tuuakse Eestisse täiendavaid teadmisi veterinaarravimite valdkonna arengusuundadest ja uuenduslikest lahendustest. Mõju elu- ja looduskeskkonnale Loomadel tehtavate veterinaarravimite kliiniliste uuringute nõuete ühtne reguleerimine tagab nii loomade heaolu kui uuringust saadavate andmete stabiilsuse ja usaldusväärsuse. Loomade heaolu ja ohutuse tagab ka nõue, et uuringut tegev isik peab omama piisavat ajakohast teavet nii uuritava veterinaarravimi toimete kui kõrvaltoimete kohta, tagades seeläbi uuringust saadavate andmete kvaliteedi ja uuringu ohutuse. Mõju regionaalarengule Mõju regionaalarengule puudub. Mõju riigiasutuste ja kohaliku omavalitsuse korraldusele Mõju riigiasutuste ja kohaliku omavalitsuse korraldusele puudub. Andmekaitsealane mõjuhinnang Määrus ei ole seotud isikuandmete töötlemisega, mistõttu andmekaitsealane mõjuhinnang puudub. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse kohaldamisel ei teki riigile ega kohalikele omavalitsustele täiendavaid kulusid ega tulusid. 6. Määruse jõustumine  4 Määrus jõustub 28. jaanuaril 2022. a, mis on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 rakendamise tähtajaga. 7. Määruse kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Määruse eelnõu esitati eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu (eelnõu toimiku number: 21-1619) kooskõlastamiseks Maaeluministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Eesti Väikeloomaarstide Seltsile, Eesti Loomaarstide Ühingule, Ravimitootjate Liidule ja Eesti Maaülikoolile. Määruse eelnõu kohta kommentaare ja märkuseid ei esitatud.