Ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee

MINISTRI MÄÄRUS 19.01.2022 nr 10 Ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 992 lõike 6 alusel. § 1. Reguleerimisala Määrusega kehtestatakse ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee (edaspidi eetikakomitee) töökord, liikmete arv ja koosseisu määramise kord ning liikmete volituste tähtaeg. § 2. Eetikakomitee koosseis ja volituste tähtaeg (1) Eetikakomitee koosseisu kuulub vähemalt kuus liiget, kellel on asjakohane kvalifikatsioon ja kogemus kõigis eetikakomitee pädevuses olevates hindamisvaldkondades. Ravimi kliinilise uuringu taotluse hindamisel osalevad ravimite tavakasutaja ja vähemalt üks sõltumatu isik. (2) Eetikakomitee võib kaasata ravimi kliinilise uuringu hindamisse eksperte. Ekspertide kaasamise vajadust kaalutakse juhul, kui hinnatakse ravimi kliinilist uuringut, mis hõlmab erakorralise abi olukorras osalejaid, alaealisi, piiratud teovõimega isikuid, rasedaid ja imetavaid naisi, ning kui see on asjakohane, muid kindlaksmääratud elanikerühmi, nagu eakad ja harvikhaigusi põdevad inimesed. (3) Eetikakomitee koosseisu nimetatud liikmete volituste tähtaeg on kolm aastat. § 3. Eetikakomitee töökord (1) Ravimiamet kinnitab eetikakomitee töökorra, liikmete ülesanded taotluste menetlemisel ja eetikakomitee ülesannete täitmiseks vajalikud töökorralduslikud tähtajad. (2) Eetikakomitee liikmel ja kaasatud eksperdil on kohustus taandada end taotluse hindamisest juhul, kui ta ei saa oma tegevuses olla sõltumatu või kui konkreetse taotluse puhul esineb huvide konflikt. Huvide konflikti eeldatakse eelkõige järgmiste asjaolude esinemisel: 1) sugulus või hõimlus sponsoriga, kelle taotlust hinnatakse; 2) majanduslik huvi taotluse hindamise lõpptulemuste suhtes; 3) seotus sponsoriga, kelle taotlust hinnatakse; 4) seotus kliinilist uuringut tegeva üksusega; 5) mistahes muu asjaolu, mille tulemusel võib tekkida põhjendatud kahtlus objektiivsuses.  2 § 4. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. veebruaril 2022. a. (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik tervise- ja tööminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler  Tervise- ja tööministri määruse „Ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee“ seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määrusega kehtestatakse ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee töökord, liikmete arv ja koosseisu määramise kord ning liikmete volituste tähtaeg. 1.2. Määruse ettevalmistaja Määrus ja seletuskiri on valminud koostöös Ravimiametiga. Määruse ja seletuskirja on koostanud Ravimiameti õigusosakonna juhataja Kaili Semm (tel 737 4140, [email protected]), Ravimiameti õigusnõunik Kertu Liin (töösuhe peatunud), Ravimiameti õigusnõunik Monika Pihlak (tel 737 4140, [email protected]) ja Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Helen Berk (tel 626 9147, [email protected]). Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Alice Sündema (tel 626 9271, [email protected]). Määruse on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru (tel 626 9320, [email protected]). 1.3. Märkused Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 992 lõike 6 alusel. Määrus on seotud 15.12.2021 Riigikogus vastu võetud ravimiseaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadusega (Riigikogus 413 SE). Määrus ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs Määrus koosneb neljast paragrahvist. Paragrahvis 1 on sätestatud määruse reguleerimisala, mille kohaselt kehtestatakse määrusega ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee (edaspidi eetikakomitee) töökord, liikmete arv ja koosseisu määramise kord ning liikmete volituste tähtaeg. Kliinilised ravimiuuringud on rakendusteaduslikud uuringud, mille eesmärk on selgitada ravimite omadusi nende toime, kõrvaltoime, imendumise, jaotumise, muutumise, väljutamise, efektiivsuse ja ohutuse kohta. Kliinilised ravimiuuringud on arstiteaduse lahutamatu osa ning need võivad hõlmata nii esmakordset uue ravimi kasutamist inimesel kui ka juba kasutusel olevate ravimitega tehtavaid uuringuid. Inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute loataotluse hindamisel eristatakse kahte tüüpi aspekte. Kliinilise uuringu tegemiseks hinnatakse esmalt uuringu teaduslikku väärtust, uuringu vajalikkust ning selle ohutust, et ennetada võimalikke ohte inimese tervisele. Inimestel tehtava kliinilise ravimiuuringu käigus peab uuringuga kaasneda võiv risk olema väiksem või võrdne võrreldes oodatava kasuga. Ravimi kliinilised uuringud inimestel on lubatavad, kui inimuuringutele ei ole võrdväärset alternatiivi. See tähendab, et kliiniline uuring ei ole lubatav, kui taotletavat teadmist on võimalik saada teistsugusel, uuringuobjekti vähem ohustaval ja koormaval viisil.  2 Teise osana hinnatakse kliinilise uuringu tegemiseks lisaks teaduslikele ja ühiskondlikele aspektidele iga kliinilise uuringu puhul põhimõtet, et inimese huvid ega heaolu ei tohi mitte kunagi olla allutatud ühiskondlikele ega teaduslikele huvidele. Ravimi kliinilises uuringus osalemine on rangelt vabatahtlik ning kliinilise uuringu tegemisel tuleb arvestada iga inimese väärikust ja identiteeti, tagades igaühe isikupuutumatuse ning põhiõiguste ja -vabaduste kaitse. Uuringus osaleja annab uuringus osalemise nõusoleku pärast seda, kui talle on selgitatud sekkumise otstarvet ja olemust ning teda on teavitatud võimalikest tagajärgedest, mis uuringus osalemisega võivad kaasneda. Just nimelt selle teise osa ehk eetiliste aspektide hindamiseks – on kliiniliste uuringute eetikakomitee, mille ülesanne on hinnata kliiniliste uuringute eetilist külge, uuringu otstarbekust, uuringuprotokolli õiguslikku, sotsiaalselt ja majanduslikku vastuvõetavust uuringus osalejate kaitse aspektist lähtuvalt. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artikli 4 kohaselt teeb ravimi kliiniliste uuringute eetilise kontrolli eetikakomitee. Käesoleva määrusega kehtestatakse kliiniliste uuringute eetilisi aspekte hindava eetikakomitee toimimise üldnõuded ja töökord, mille alusel kliiniliste uuringute eetikakomitee hinnanguid hakkab andma. Eetikakomitee annab ravimi kliiniliste uuringute hindamisel oma hinnangu kliinilise uuringu loa hindamisaruande II osa kohta vastavalt käesolevas määruses kehtestatud hindamise tähtaegadele ning põhjendatud juhtudel võib anda hinnangu ka hindamisaruande I osa kohta, kui Ravimiamet peab seda vajalikuks. Paragrahvis 2 on sätestatud kliiniliste uuringute eetikakomitee koosseisu määramise kord ja liikmete volituste tähtaeg. Selleks, et kliiniliste uuringute tegemine oleks eetiliselt vastuvõetav, uuringus osalejate õigused kaitstud ning uuringute tulemused usaldusväärsed, lähtutakse kliinilise uuringu eetilisuse hindamisel rahvusvaheliselt välja töötatud ja kokku lepitud reeglitest. Nõudeid teadusuuringutele, sh ravimi kliinilise uuringu tegemisele, võib leida mitmest rahvusvaheliselt tunnustatud dokumendist: 1) 1964. a Maailma Arstide Liidu (World Medical Association) koostatud Helsinki deklaratsioon (Declaration of Helsinki); 2) 1997. a „Inimõiguste ja biomeditsiini konventsioon: inimõiguste ja inimväärikuse kaitse bioloogia ja arstiteaduse rakendamisel“ (ratifitseerimise seadus RT II 2002, 1, 2); 3) International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) raames väljatöötatud heade kliiniliste tavade juhtnöörid jt. Kõik nimetatud dokumendid sisaldavad nõudeid uuritavale isikule antavale teabele. Uuringus osalevate inimeste õiguste, ohutuse ja heaolu kaitse ning avaliku hinnangu andmine on eetikakomitee kohustus, sh ka teadva nõusoleku saamiseks antava kirjaliku teabe piisavuse ja terviklikkuse ning selle patsiendile selgitamise korra hindamine. Seega järgib kliiniliste uuringute komitee ka Eestis oma tegevuses pikaajalisi rahvusvahelisi standardeid ja konventsioone ning rahvusvaheliselt kokku lepitud tavasid. Selline põhimõte on kliiniliste uuringute eetikakomiteele õigusaktist tulenevalt kehtinud alates 2005. aastast, kui ravimiseaduse (RT I 2005, 2, 4) § 92 lõikes 2 sätestati kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee tööle samasisuline nõue, tagades seeläbi eetikakomitee antud hinnangu vastavuse ja kliinilise uuringu loa vastavuse EL-is kehtivatele standarditele. Lõige 1. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 preambuli punkti 18 kohaselt peab ravimi kliiniliste uuringute hindamisse, sh hindamisaruande II osa (eetiliste aspektide hindamisse), olema kaasatud piisav hulk inimesi, kellel on vajalik kvalifikatsioon ja kogemus. Lisaks tuleb ravimi kliiniliste uuringute hindamisse kaasata ka mitteasjatundjate, eelkõige patsientide ja nende organisatsioonide esindajad. Hindamises peab lisaks eetikakomitee liikmetele osalema vähemalt üks tavakasutaja ja üks sõltumatu isik. Seega on Eesti pidanud optimaalseks, et ravimi kliinilise uuringu taotluse II osaga hõlmatud aspektide hindamises osaleb minimaalselt kuus isikut, kellest üks on tavakasutaja ja üks on uuringukeskusest sõltumatu isik. Samas peab olema tagatud vajaliku oskusteabe olemasolu, mistõttu peaks hindamise ühiselt ja kooskõlas rahvusvaheliste suunistega tegema mõistlik hulk inimesi, kes on sõltumatud ning kellel on ühiselt asjakohane kvalifikatsioon ja kogemus.  3 Lõige 2. Eetikakomitee võib kaasata ravimi kliinilise uuringu hindamisse eksperte. Ekspertide kaasamise vajadust kaalutakse juhul, kui hinnatakse ravimi kliinilist uuringut, mis hõlmab erakorralise abi olukorras osalejaid, alaealisi, piiratud teovõimega isikuid, rasedaid ja imetavaid naisi, ning kui see on asjakohane, muid kindlaksmääratud elanikerühmi, nagu eakad ja harvikhaigusi põdevad inimesed. Lõige 3. Eetikakomitee koosseisu nimetatud liikmete volituste tähtaeg on kolm aastat. Paragrahvis 3 reguleeritakse eetikakomitee töökord. Lõige 1. Ravimiamet kinnitab eetikakomitee töökorra, liikmete ülesanded taotluste menetluses ja eetikakomitee ülesannete täitmiseks vajalikud töökorralduslikud tähtajad. Seega kinnitab Ravimiamet eetikakomitee liikmete töökorralduse ja ülesanded lähtuvalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) nr 536/2014 tulenevatest ravimi kliinilise uuringu loa taotluse hindamisaruande II osa hindamise nõuetest ja käesolevas määruses kehtestatud tähtaegadest või üleminekuperioodiks direktiivi 2001/20/EÜ alusel taotluste ja nende muudatuste hindamiseks. Lõige 2. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artikli 9 lõike 1 kohaselt peavad liikmesriigid tagama, et isikutel, kes taotluse kinnitavad ja seda hindavad, ei ole huvide konflikti, et nad ei ole seotud sponsoriga, kohaga, kus kliiniline uuring toimub, ega kliinilise uuringuga seotud uurijatega ja kliinilist uuringut rahastavate isikutega ning nad on vabad mis tahes muudest mõjutustest. Kliinilise uuringu hindamise sõltumatuse tagamiseks laieneb huvide deklareerimise kohustus ravimi kliinilise uuringu hindamises või ravimi müügiloa taotlemise menetluses osalevate ekspertide kaasamisel ning kohaldamisele tulevad samad sisulised ja vormilised nõuded nagu on kehtestatud Euroopa Ravimiameti käitumiskoodeksis1. Sarnaselt Euroopa Ravimiameti käitumiskoodeksiga välistatakse ja eeldatakse huvide konflikti olemasolu juhtudel, kui eetikakomitee liikmel või eksperdil on sugulus või hõimlus sponsoriga, kelle taotlust hinnatakse; samuti olukorras, kus eetikakomitee liikmel võib esineda majanduslik huvi taotluse hindamise lõpptulemuste suhtes. Huvide konflikti eeldatakse, kui eetikakomitee liikmel või taotlust hindaval eksperdil on seotus sponsoriga (lepinguline, isiklik, muu) või kui kliinilist uuringut hindaval eetikakomitee liikmel või eksperdil on seotus uuringut tegeva üksusega. Seejuures tuleb Eesti oludes hinnata just seotust väiksema üksusega, näiteks seotust uuringut tegeva osakonnaga, või hinnata alluvussuhteid suuremas üksuses, et selgitada välja eetikakomitee liikme või eksperdi seotus üksusega. Lisaks eelnimetatule võib esineda mis tahes muid asjaolusid, mida tuleb eetikakomitee liikme ja eksperdi sõltumatuse tagamiseks arvestada ning mis tahes kahtluse korral tuleb eetikakomitee liige või ekspert taotluse hindamisest pigem taandada kui esineb kahtlus tema sõltumatuses või nähtub potentsiaalne huvide konflikt. Paragrahvis 4 sätestatakse määruse jõustumine. Määrus jõustub 1. veebruaril 2022. a, mis on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 rakendamise tähtajaga. 3. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele Määrus on seotud järgmiste ELi õigusaktidega: 1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.05.2014, lk 1–76); 2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/20/EÜ liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes (EÜT L 121, 01.05.2001, lk 34–44). 1 The European Medicines Agency Code of Conduct. 16 June 2016, EMA/385894/2012 rev.1. Veebis: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-medicines-agency-code-conduct_en.pdf (28.09.2021). 4. Määruse mõjud Sotsiaalne, sealhulgas demograafiline mõju Sotsiaalne, sealhulgas demograafiline mõju puudub. Mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele Mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele puudub. Mõju majandusele Mõju majandusele puudub. Mõju elu- ja looduskeskkonnale Mõju elu- ja looduskeskkonnale puudub. Mõju regionaalarengule Mõju regionaalarengule puudub. Mõju riigiasutuste ja kohaliku omavalitsuse korraldusele Muudatused mõjutavad Ravimiametit, sest ravimiseaduse § 992 alusel loodud ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee hakkab tegutsema Ravimiameti juures. Muudatused mõjutavad Ravimiameti ülesandeid ja töökorraldust, sh asutuse töökoormust, personali ja koolitusvajadusi. Ravimiametil tuleb luua spetsialisti või sekretär-asjaajaja ametikoht, kes koordineerib kõikide ravimi kliiniliste uuringute menetluste sujuvat läbiviimist, kontrollib tähtaegade järgimist, Ravimiameti ja eetikakomitee hindamisaruande I ja II osa tähtaegsust ja formaalsetele nõuetele vastavust. Samuti peab Ravimiamet looma infotehnoloogilise lahenduse, mis ühildub loodava kliiniliste uuringute EL-i portaaliga ja võimaldab Eestis menetluses olevaid ravim kliinilisi uuringuid administreerida, täita vajaduse korral aruandva riigi ülesandeid, järgida hindamisaruande I ja II osa esitamise tähtaegu jm. Kokkuvõttes on muudatustel oluline mõju Ravimiameti töökorraldusele, sest Ravimiametis on vaja välja töötada ja luua toimiv süsteem ja tööjaotus eetikakomiteega, samuti õpetada välja vastavalt uutele kehtestatavatele nõuetele spetsialistid ehk vaja on muudatustega kohaneda, kuid eeldatavalt ei teki kohanemisraskusi uute nõuete täitmisel, sest ka praegu hinnatakse sellelaadseid taotlusi. Andmekaitsealane mõjuhinnang Määrus ei ole seotud isikuandmete töötlemisega, mistõttu andmekaitsealane mõjuhinnang puudub. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Eetikakomitee administreerimisega ja liikmete panusega seoses tekkivad kulud kaetakse ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasudest, mis on sätestatud RavS §-s 997. Seega ei ole riigile täiendavate kulude tekkimist ette näha. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. veebruaril 2022. a, mis on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 rakendamise tähtajaga. 7. Määruse kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Määruse eelnõu esitati eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu (eelnõu toimiku number: 21-1620) kooskõlastamiseks Haridus- ja Teadusministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Terviseametile, Tervise Arengu Instituudile, Ravimitootjate Liidule ja Tartu Ülikoolile.  5 Määruse eelnõule esitas kommentaarid Tervise Arengu Instituut. Märkused ja nendega arvestamine või mittearvestamine ning selgitused on toodud kooskõlastustabelis, mis on esitatud seletuskirja lisas.  Seletuskirja lisa Märkuse esitaja Märkusega arvestamine või mittearvestamine, selgitus Tervise Arengu Instituut (TAI) Ravimite kliiniliste uuringute eetikakomitee määruse eelnõu seletuskirjas Selgitame. on eelnõu § 1 kohta toodud välja: „Kliinilised ravimiuuringud on Müügiloaga ravimite kliinilised uuringud arstiteaduse lahutamatu osa ning need võivad hõlmata …ka juba on IV faasi uuringud, mida viiakse läbi kasutusel olevate ravimitega tehtavaid uuringuid.“ Jääb selgusetuks, kas pärast ravimi müügiloa väljastamist, siin on silmas peetud muid uuringuid kui I–IV faasi kliinilised uuringud, eesmärgiga hinnata ravimi pikaajalise ehk uuringuid müügiluba juba omavate ravimitega? kasutamise mõju ravimi kohta teiste raviviiside seas ja selle ohutust pikaajalisel kasutamisel. Ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee määruse eelnõu § 2 lg 1 Arvestame. kohaselt "Eetikakomitee koosseisu kuulub kuni kuus liiget, kellel on Täpsustame määruse § 2 lg 1 sõnastust: asjakohane kvalifikatsioon ja kogemus kõigis eetikakomitee pädevuses "Eetikakomitee koosseisu kuulub olevates hindamisvaldkondades. Ravimi kliinilise uuringu taotluse vähemalt kuus liiget, kellel on asjakohane hindamisel osalevad lisaks eetikakomitee liikmetele ka ravimite kvalifikatsioon ja kogemus kõigis tavakasutaja ja vähemalt üks sõltumatu isik." Jääb selgusetuks, kas eetikakomitee pädevuses olevates tavakasutaja ja sõltumatu isik ei ole eetikakomitee liikmed? Kui mitte, jääb hindamisvaldkondades. Ravimi kliinilise nende staatus selgusetuks. Juhime tähelepanu, et eelpool nimetatud uuringu taotluse hindamisel osalevad sätte kohta on seletuskirjas toodud välja: „Seega on Eesti pidanud lisaks eetikakomitee liikmetele ka ravimite optimaalseks, et ravimi kliinilise uuringu taotluse II osaga hõlmatud tavakasutaja ja vähemalt üks sõltumatu aspektide hindamises osaleb minimaalselt neli isikut, kellest üks on isik." tavakasutaja ja üks on uuringukeskusest sõltumatu isik“. Sellest võib Täpsustame ka seletuskirja järgmiselt: järeldada, tavakasutaja ja uuringukeskusest sõltumatu isik on komitee „Seega on Eesti pidanud optimaalseks, et liikmed. ravimi kliinilise uuringu taotluse II osaga hõlmatud aspektide hindamises osaleb minimaalselt neli kuus isikut, kellest üks on tavakasutaja ja üks on uuringukeskusest sõltumatu isik“. Samuti juhime tähelepanu, et välja on toodud vaid, et üks isik peab olema Selgitame. uuringukeskusest sõltumatu. Leiame, et kõik liikmed peaksid olema Ravimiseaduse muutmise ja sellega uuringukeskusest sõltumatud. Ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee seonduvalt teiste seaduste muutmise määruse eelnõu § 2 lg 4 kohaselt nähakse ette ekspertide kaasamine seaduse (413 SE) seletuskirjas on haavatavate rühmade puhul. Juhime tähelepanu, et kliinilise uuringu selgitatud võimaliku probleemkoha hindamisel võib olla vajalik kaasata eksperte ka uuritavast ravimist lahendused Eestis järgmiselt: (bioloogilised ravimid, uudsed ravimid [ingl advanced therapy medicinal „Taotlustoimiku nõuetele vastavuse product]), uuringu käigus kasutatavast metoodikast, isikuandmete kinnitajate ja selle hindajate sõltumatuse töötlemise eripäradest jm lähtuvalt. olulisust rõhutatakse määruse (EL) nr Nii ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee kui ka sõltumatu 536/2014 preambuli punktis 18 ning artikli meditsiinieetika komitee määruse eelnõus on eetikakomitee liikmel ja 9 lõigetes 1 ja 2. Taotlust hindavate kaasatud eksperdil kohustus taandada end taotluse hindamisest juhul, isikute sõltumatus on jäetud liikmesriikide kui ta ei saa oma tegevuses olla sõltumatu või kui konkreetse taotluse korraldada, hinnata ja tagada. Kuigi puhul esineb huvide konflikt. Leiame, et eksperdid peaksid koheselt oma määruses (EL) nr 536/2014 on selgitatud, huvid deklareerima, et võimaliku huvide konfliktiga isikut üldse ei valitaks. et taotlust hindavad isikud ei tohiks olla seotud sponsoriga, asutusega, kus kliiniline uuring toimub ega uuringuga seotud uurijatega ning nad peaksid olema vabad mis tahes muudest mõjutustest, ei pruugi Eesti tingimustes olla praktiliselt võimalik välistada seotust asutusega, kus kliiniline uuring toimub, kuid välistada tuleks seos konkreetse üksusega (näiteks osakonnaga või kliinikuga), kus uuringut tehakse. Kui taotlust hindav isik ei vasta konkreetse taotluse hindamisel 1  sõltumatuse kriteeriumidele, peab see isik esimesel võimalusel ennast taotluse hindamisest taandama ega tohi anda hinnanguid menetluses oleva taotluse kohta. Sõltumatuse tagamise ja huvide deklareerimise kohustus kehtib nii Ravimiametis taotlust vastu võttes esmast hinnangut andvate ja taotlust sisuliselt hindavate isikute suhtes, kui ka eetikakomitee liikmete suhtes, kuna mõlemad on ühiselt kaasatud kliinilise uuringu taotluse hindamismenetlusse ning nende antud hinnangute tulemusel valmib liikmesriigi otsus kliinilise uuringu lubatavuse kohta. Kui Ravimiamet kasutab kliinilise uuringu tegemiseks hinnangu andmisel väliseid eksperte, tuleb kaasatud ekspertidel samuti kinnitada oma sõltumatust huvide deklaratsiooni esitamisega. Ravimiamet avaldab nimetatud huvide deklaratsiooni vormi oma veebis ja hindab igal aastal deklaratsioonis esitatud andmeid. Ravimiameti teenistujate puhul võib nimetatud vormi ühildada juba kasutuses oleva deklaratsiooni ja selle esitamise nõuetega.“ Seega on kirjeldatud meetmete kasutuselevõtuga pakutud lahendused võimaliku huvide konflikti välistamiseks arvestades Eesti väiksust ja olusid. Ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee määruse seletuskirja kohaselt Selgitame. on Ravimiametil kohustus välja õpetada spetsialistid vastavalt uutele Ravimiamet selgitab kõikidele kliiniliste kehtestatavatele nõuetele ja luua spetsialisti või sekretär-asjaajaja uuringute hindajatele regulatoorsete ametikoht (kes „koordineerib kõikide ravimi kliiniliste uuringute nõuete rakendamist hindamisaruande I ja menetluste sujuvat läbiviimist, kontrollib tähtaegade järgimist, II osa koostamiseks ja valmistab lisaks Ravimiameti ja eetikakomitee hindamisaruande I ja II osa tähtaegsust ja määruses (EL) nr 536/2014 kehtestatud formaalsetele nõuetele vastavust“). Jääb selgusetuks, kas nähakse ette nõuetele ette selgitava tööjuhendi ka eetikakomitee liikmete koolitamist. tähtaegade ja sisuliste nõuete paremaks järgimiseks. Ravimiamet ei sekku eetiliste aspektide osas väljaõpetamisse, kuna eetilised hinnangud kliinilisele uuringule annavad eetikakomitee liikmed Ravimiametist sõltumatult vastavalt oma pädevusele. Ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee määruse eelnõu ei käsitle enne Selgitame. 15.12.2021 vastu võetud ravimiseaduse muudatust eetilise hinnangu Kõik ravimi kliinilise uuringu eetilisi saanud ja käimasolevate kliiniliste uuringute muudatusettepanekute aspekte puudutavad taotlused ja menetlemist. käimasolevate uuringute eetilisi aspekte puudutavad muudatuste taotlused esitatakse Ravimiameti juures tegutsevale ravimite kliinilise uuringu eetikakomiteele. Kõikide määrusele (EL) nr 536/2014 vastavate ravimi kliiniliste uuringute eetilisi aspekte hakkab alates 1.02.2022 hindama Ravimiameti juures tegutsev sõltumatu kliiniliste uuringute eetikakomitee. 2 Selgusetuks jääb mõlema eetikakomitee roll uuringute järelevalves (vt Selgitame. näiteks ICH-E6 Good Clinical Practice 2021 punkt 4.2). Eetikakomitee osaleb ravimi kliiniliste uuringute järelevalves rahvusvaheliselt tunnustatud eetiliste põhimõtete rakendamisel hindamisaruande II osa ja selle lõppjärelduste koostamisel, mistõttu otseseid järelevalve ülesandeid eetikakomiteele andma ei pea. Kuigi ravimi kliinilise uuringu kohta teeb Ravimiamet otsuse hindamisaruande I osa ja II osa järelduste põhjal, otsustades 1) kas ravimi kliinilise uuringu luba on antud, 2) kas luba on antud teatud tingimustel või 3) kas loa andmisest on keeldutud, peab eetikakomitee lähtuma hinnangu andmisel nii määruses (EL) nr 536/2014 kehtestatud põhimõtetest kui kõikidest rahvusvahelistest eetilistest juhistest. Seega väljastatakse kliinilise uuringu kohta edaspidi vaid üks luba, mis hõlmab nii kliinilise uuringu I osaga hõlmatud teaduslikke aspekte kui II osaga hõlmatud eetilisi aspekte ning otseselt järelevalvet teeb loa nõuete täitmise üle Ravimiamet. 3