Pöördumine

Avalik konsultatsioon üldiste ravimialaste õigusaktide läbivaatamise kohta Tärniga (*) märgitud väljad on kohustuslikud. Sissejuhatus 25. novembril 2020 avaldas komisjon teatise „Euroopa ravimistrateegia“. Ravimistrateegiaga määratakse kindlaks juhtalgatused ja muud meetmed, et tagada käegakatsutavad tulemused. Selle strateegia rakendamise osana hindab komisjon üldisi ravimialaseid õigusakte1 ning seda, milline mõju on nendes tehtavatel võimalikel muudatustel, mida on kirjeldatud esialgses mõjuhinnangus. Käesoleva avaliku konsultatsiooni eesmärk on koguda sidusrühmade ja üldsuse arvamusi, et toetada kehtivate üldiste ravimialaste õigusaktide ja nende läbivaatamise mõju hindamist. Selle aluseks on avalik konsultatsioon2, mis viidi läbi Euroopa ravimistrateegiat ette valmistades. Nimetatud konsultatsiooni vastuseid võetakse üldisi ravimialaseid õigusakte läbi vaadates arvesse. Siinset küsimustikku tuleks käsitada selle protsessi jätkuna. Ühtlasi vaadatakse läbi ka harvikhaiguste ravimeid ja lastele ettenähtud ravimeid käsitlevad õigusaktid. Nimetatud läbivaatamise käigus on toimunud eraldi konsultatsioonid. Käesolev küsimustik on kättesaadav kõigis ELi keeltes ja sellele võib vastata ükskõik millises ELi keeles. Võite küsimustiku täitmise igal ajal pooleli jätta ja jätkata vastamist hiljem. Kui küsimustik on täidetud, võite selle endale alla laadida. Avaliku konsultatsiooni tulemuste kokkuvõtte avaldavad komisjoni talitused portaalis „Avaldage arvamust!“. Täname Teid osalemise eest! [1] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67). Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1). [2] Aruanne, milles on analüüsitud ravimistrateegia teemalise konsultatsiooni tulemusi, avaldati 2020. aasta novembris. Teie taust * Minu vastus on järgmises keeles: bulgaaria eesti 1  hispaania hollandi horvaadi iiri inglise itaalia kreeka läti leedu malta poola portugali prantsuse rootsi rumeenia saksa slovaki sloveeni soome taani tšehhi ungari * Vastan kui akadeemiline või teadusasutus ettevõtjate ühendus ettevõtja/äriorganisatsioon tarbijaorganisatsioon ELi kodanik keskkonnaorganisatsioon ELi mittekuuluva riigi kodanik vabaühendus avaliku sektori asutus ametiühing muu 2 * Tegevuse ulatus rahvusvaheline kohalik üleriigiline piirkondlik * Millist sidusrühma esindate? üksikisik patsiendi- või tarbijaorganisatsioon tervishoiuspetsialist tervishoiuteenuseid osutav organisatsioon (sh haiglad, apteegid) ravikindlustusettevõte tervishoiukaupade tsentraliseeritud hankeasutus tervishoiutehnoloogia hindaja teadustöötaja teadusuuringute rahastaja akadeemiline ühing Euroopa teadustaristu muu teadusorganisatsioon keskkonnaorganisatsioon ravimitööstus keemiatööstus ravimitega kaupleja / ravimite hulgimüüja meditsiiniseadmete tööstus avaliku sektori asutus (nt riiklikud tervishoiuministeeriumid, ravimiametid, hinnakujunduse ja ravimikulude hüvitamise eest vastutavad asutused) ELi reguleeriv partner / ELi institutsioon ELi-väline reguleerimisasutus / ELi-väline asutus muu (palun täpsustage) * Valitsemistasand kohaliku võimu asutus kohalik amet * Valitsemistasand 3  parlament avaliku võimu asutus amet Kui vastasite „muu“, palun täpsustage: * Eesnimi * Perekonnanimi * E-posti aadress (ei avaldata) * Organisatsiooni nimi kuni 255 tähemärki * Organisatsiooni suurus mikroorganisatsioon (1-9 töötajat) väikeorganisatsioon (10-49 töötajat) keskmine organisatsioon (50-249 töötajat) suurorganisatsioon (250 või rohkem töötajat) Tunnusnumber läbipaistvusregistris kuni 255 tähemärki Kontrollige, kas Teie organisatsioon on registreeritud läbipaistvusregistris. See on vabatahtlik andmebaas organisatsioonidele, kes soovivad mõjutada ELi otsustusprotsessi. * Päritoluriik Märkige enda või oma organisatsiooni päritoluriik. 4 Afganistan Gibraltar Lõuna-Georgia Saint Kitts ja ja Lõuna- Nevis Sandwichi saared Ahvenamaa Granada Lõuna-Korea Saint Lucia Albaania Gröönimaa Lõuna-Sudaan Saint Martin Alžeeria Gruusia Luksemburg Saint-Pierre ja Miquelon Ameerika Samoa Guadeloupe Macau Saint Vincent ja Grenadiinid Ameerika Guam Madagaskar Saksamaa Ühendriigid Andorra Guatemala Madalmaad Sambia Angoola Guernsey Malaisia Samoa Anguilla Guinea Malawi San Marino Antarktis Guinea-Bissau Maldiivid São Tomé ja Príncipe Antigua ja Guyana Mali Saudi Araabia Barbuda Araabia Haiti Malta Seišellid Ühendemiraadid Argentina Heard ja Mani saar Senegal McDonald Armeenia Hiina Maroko Serbia Aruba Hispaania Marshalli saared Sierra Leone Aserbaidžaan Honduras Martinique Singapur Austraalia Hongkong Mauritaania Sint-Maarten Austria Horvaatia Mauritius Slovakkia Bahama Ida-Timor Mayotte Sloveenia Bahrein Iirimaa Mehhiko Somaalia Bangladesh Iisrael Mikroneesia Soome Barbados India Moldova Sri Lanka Belau Indoneesia Monaco Sudaan Belgia Iraak Mongoolia Suriname Belize Iraan Montenegro Süüria 5 Benin Island Montserrat Svalbard ja Jan Mayen Bermuda Itaalia Mosambiik Šveits Bhutan Jaapan Myanmar/Birma Taani Boliivia Jamaica Namiibia Tadžikistan Bonaire, Sint Jeemen Nauru Tai Eustatius ja Saba Bosnia ja Jersey Nepal Taiwan Hertsegoviina Botswana Jordaania Nicaragua Tansaania Bouvet’ saar Jõulusaar Nigeeria Togo Brasiilia Kaimanisaared Niger Tokelau Briti India Kambodža Niue Tonga ookeani ala Briti Neitsisaared Kamerun Norfolki saar Trinidad ja Tobago Brunei Kanada Norra Tšaad Bulgaaria Kasahstan Omaan Tšehhi Burkina Faso Katar Paapua Uus- Tšiili Guinea Burundi Keenia Pakistan Tuneesia Clippertoni saar Kesk-Aafrika Palestiina Türgi Vabariik Cooki saared Kiribati Panama Türkmenistan Costa Rica Kolumbia Paraguay Turks ja Caicos Côte d’Ivoire Komoorid Peruu Tuvalu Curaçao Kongo Pitcairn Uganda Djibouti Kongo Põhja-Korea Ühendkuningriik Demokraatlik Vabariik Dominica Kookossaared Põhja- Ühendriikide Makedoonia hajasaared Dominikaani Kõrgõzstan Põhja-Mariaanid Ukraina Vabariik Ecuador Kosovo Poola Ungari 6  Eesti Kreeka Portugal Uruguay Egiptus Küpros Prantsuse USA Antarktilised ja Neitsisaared Lõunaalad Ekvatoriaal- Kuuba Prantsuse Usbekistan Guinea Guajaana El Salvador Kuveit Prantsuse Uus-Kaledoonia Polüneesia Eritrea Lääne-Sahara Prantsusmaa Uus-Meremaa Eswatini Laos Puerto Rico Valgevene Etioopia Läti Réunion Vanuatu Fääri saared Leedu Roheneemesaar Vatikan ed Falklandi saared Lesotho Rootsi Venemaa Fidži Libeeria Ruanda Venezuela Filipiinid Liechtenstein Rumeenia Vietnam Gabon Liibanon Saalomoni Wallis ja Futuna Saared Gambia Liibüa Saint-Barthélemy Zimbabwe Ghana Lõuna-Aafrika Saint Helena, Vabariik Ascension ja Tristan da Cunha Komisjon avaldab selle avaliku konsultatsiooni käigus laekunud vastused. Saate valida, kas nõustute oma andmete avaldamisega või eelistate jääda vastuse avaldamisel anonüümseks. Läbipaistvuse huvides avaldatakse alati vastaja liik (näiteks „ettevõtjate ühendus“, „tarbijaorganisatsioon“ või „ELi kodanik“), päritoluriik, organisatsiooni nimi ja suurus ning sellele läbipaistvusregistris määratud tunnusnumber. Teie e-posti aadressi ei avaldata. Valige enda jaoks kõige sobivamad privaatsussätted. Olenevalt sellest, kellena vastatakse (vastaja liik), on vaikimisi kasutatavad privaatsussätted järgmised. * Vastuse avaldamise privaatsussätted Komisjon avaldab selle avaliku konsultatsiooni käigus laekunud vastused. Saate valida, kas lubada oma andmed avalikustada või jääda anonüümseks. Jään anonüümseks. Avaldatakse vastaja liik, päritoluriik ja esitatud vastus muutmata kujul. Teie nime ei avaldata. Palun ärge esitage vastuses oma isikuandmeid. 7  Luban andmed avalikustada. Avaldatakse Teie nimi ning see, kellena vastasite, Teie päritoluriik ja esitatud vastus. * Vastuse avaldamise privaatsussätted Komisjon avaldab selle avaliku konsultatsiooni käigus laekunud vastused. Saate valida, kas lubada oma andmed avalikustada või jääda anonüümseks. Jään anonüümseks. Avaldatakse ainult organisatsiooni andmed: vastaja liik, selle organisatsiooni nimi, mille nimel vastati, läbipaistvusregistris määratud tunnusnumber, organisatsiooni suurus ja päritoluriik ning esitatud vastus muutmata kujul. Teie nime ei avaldata. Kui soovite jääda anonüümseks, siis ärge esitage vastuses oma isikuandmeid. Luban andmed avalikustada. Avaldatakse organisatsiooni ja vastaja andmed: vastaja liik, selle organisatsiooni nimi, mille nimel vastati, läbipaistvusregistris määratud tunnusnumber, organisatsiooni suurus ja päritoluriik ning esitatud vastus. Avaldatakse ka Teie nimi. Olen nõus isikuandmete kaitse põhimõtetega. Tagasivaade Nagu esialgses mõjuhinnangus märgitud, on läbivaatamise eesmärk lahendada järgmised probleemid: katmata ravivajadused ja turutõrked seoses muude ravimitega kui harvikhaiguste ravimid ja lastele ettenähtud ravimid; ebavõrdne juurdepääs kättesaadavatele ja taskukohastele ravimitele kogu ELis; praegune õigusraamistik ei pruugi olla täielikult sobiv, et innovatsioonile kiiresti reageerida; regulatiivmenetluste ebatõhusus ja halduskoormus; ravimitarne haavatavus, ravimite nappus; keskkonnaprobleemid ja kestlikkus; mis tahes muud küsimused, mis võivad hindamise käigus esile kerkida. K1. Kas leiate, et on muid probleeme, mida tuleks käesoleva läbivaatamise käigus käsitleda? kuni 800 tähemärki K2. Kuidas on õigusaktid toiminud, võttes arvesse järgmisi elemente? 8  Ei Väga Väga Hästi Keskmiselt Halvasti oska hästi halvasti öelda 1. Rahvatervise kaitsmise ülesande täitmine patsientide ja ühiskonna seisukohast. 2. Uute ravimite väljatöötamise edendamine, eeskätt seoses katmata ravivajadustega. 3. Ravimite õigeaegse väljatöötamise võimaldamine igal ajal, sealhulgas kriiside ajal. 4. Võimaldamine anda tavaolukorras ravimitele õigeaegselt müügilube ja seejuures läbi viia nende teaduslik hindamine. 5. Võimaldavad kriiside ajal anda müügilube ja viia läbi teaduslikku hindamist. 6. Tõhus ja tulemuslik kohanemine tehnoloogia ja teaduse arenguga ning uuendustega. 7. Ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe tagamine. 8. Turukonkurentsi mõjutamine, et toetada taskukohasust. 9. Analoogravimite3 ja sarnaste bioloogiliste ravimite4 kättesaadavuse tagamine. [3] Analoogravim on lihtsatel või keemiliselt saadud molekulidel põhineva ravimi koopia. [4] Sarnane bioloogiline ravim on biomolekulidel põhineva ravimi koopia. 10. Patsientidele uute ravimite õigeaegse kättesaadavuse tagamine kõigis ELi liikmesriikides. 11. Selle tagamine, et ravimid oleksid alati pidevalt turul ega tekiks nappust. 12. Müügiloaga ravimite keskkonnahoidliku tootmise, kasutamise ja kõrvaldamise tagamine. 9  13. Selle tagamine, et ELi ravimite väljatöötamise, neile müügilubade andmise ja järelevalve süsteem ning selle eeskirjad ja menetlused oleksid arusaadavad ja neis oleks kerge orienteeruda. 14. Ülemaailmsete investeeringute ligimeelitamine ELi ravimiinnovatsiooni. Kas soovite mainida muid aspekte, kaasa arvatud õigusaktide positiivne või tahtmatu mõju, või soovite oma vastuseid põhjendada? kuni 800 tähemärki Vaatame tulevikku Selles osas kajastatakse võimalikke lahendusi probleemidele, mis tehti kindlaks eelmises osas mainitud esialgse mõjuhinnangu käigus. Teie arvamus aitab meil leida edasist teed. KATMATA RAVIVAJADUSED Üks strateegia eesmärke on stimuleerida innovatsiooni ja läbimurdelisi ravivõimalusi, eriti seoses katmata ravivajadustega. Reguleerivad asutused, tervisetehnoloogia hindamise eksperdid ja ravimite eest tasuvate või nende ostmist hüvitavate asutuste esindajad (edaspidi „maksjad“) arutlevad praegu katmata ravivajaduste mõiste või põhimõtete üle,5 et saavutada üldiste ravimialaste õigusaktide eesmärgid. Need arutelud näitavad, et leidub mitmesuguseid arusaamu sellest, mis on katmata ravivajadus. Ühtne lähenemine sellele põhikontseptsioonile peaks hõlbustama kliiniliste uuringute kavandamist, tõendite kogumist ja hindamist ning nende ravimite kiiret kättesaadavaks tegemist turul, samuti tagama, et innovatsioon vastab patsientide ja riiklike tervishoiusüsteemide vajadustele. Selle küsimuse eesmärk on teha kindlaks elemendid, mis on olulised katmata ravivajaduse mõiste määratlemisel ning millistes valdkondades tuleks seoses katmata ravivajadustega innovatsiooni hoogustada. [5] Pange tähele, et sarnane arutelu toimub ka harvikhaiguste ravimite ja lastele ettenähtud ravimitega seoses. Katmata vajaduste mõiste võib harvikhaiguste ja laste kontekstis olla veidi erinev katmata vajaduste mõistest üldiste ravimialaste õigusaktide kontekstis. K3. Kui olulised on järgmised elemendid katmata ravivajaduste mõiste määratlemisel? 10  Vähesel Ei Väga Pigem Oluline määral Ebaoluline oska oluline oluline oluline öelda 1. Haiguse raskusaste. 2. Lubatud rahuldava ravi puudumine ELis. 3. Uuel ravimil on võrreldes olemasoleva(te) ravilahendus(t) ega oluline terapeutiline väärtus. 4. Lubatud ravi ei ole patsientidele kogu ELis kättesaadav. 5. Muu (palun täpsustage). Kas soovite mainida muid aspekte, näiteks väljatoodud elementide võimalikku majanduslikku või sotsiaalset mõju, keskkonnamõju või mõnda muud mõju, või soovite oma vastuseid põhjendada? kuni 800 tähemärki INNOVATSIOONI STIMULEERIMINE Üldiste ravimialaste õigusaktidega tagatakse ravimiuuendajale, milleks on tavaliselt ettevõte, õiguspärane andmekaitse ja turukaitse seoses tema uue ravimiga. Kõnealuse andmekaitsega tagatakse, et teine ravimitootja ei saa uuendaja konfidentsiaalseid andmeid kaheksa aasta jooksul uuesti kasutada. Turukaitsega tagatakse, et kuni kümme aastat pärast müügiloa saamist ei saa turustada analoogravimit ega sarnast bioloogilist ravimit. Selline topeltmehhanism kaitseb ravimiuuendajat kümne aasta jooksul analoogravimite või sarnaste bioloogiliste ravimite turule tulemise eest. Kõnealune kaitse on osa ELi innovatsioonistiimulite süsteemist. ELi intellektuaalomandi kaitse kord pakub täiendavat lisaulatusega kaitset, kuid jääb käesoleva küsimustiku ja üldiste ravimialaste õigusaktide läbivaatamise raamidest välja. K4. Mida arvate järgmistest innovatsiooni, sealhulgas katmata ravivajadustega seotud innovatsiooni toetavatest meetmetest? Vähesel Ei Väga Pigem Oluline määral Ebaoluline oska oluline oluline oluline öelda 1. Uuenduslike ravimite puhul kehtivad andmekaitse- ja turukaitseperioodid: kümme aastat turukaitset ja kaheksa aastat andmekaitset. 11 2. Sätestada olenevalt ravimi eesmärgist erinevad andmekaitse- ja turukaitseperioodid (st pikem kaitseperiood katmata ravivajaduste puhul). 3. Lühendada andmekaitse- ja turukaitseperioode, et võimaldada analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite varasemat turulepääsu. 4. Võtta lisaks kehtivatele andmekaitse- ja turukaitsemeetmetele katmata ravivajadust leevendavate ravimite puhul kasutusele uut tüüpi stiimulid6 . [6] Uued stiimulid on näiteks üleantav ainuõiguse garantii ja eelisjärjekorras läbivaatamise garantii. Üleantav ainuõiguse garantii annaks seadusliku õiguse pikendada mis tahes muu patenditud ravimi kaitseperioodi vastutasuks katmata ravivajadust leevendava konkreetse ravimi (nt antibiootikumi) eduka õigusliku heakskiitmise eest. Garantii oleks üleantav või müüdav ning võib mõjutada muude arendaja portfelli kuuluvate ravimite käivet ja tulususe taset. Eelisjärjekorras läbivaatamise garantii annab eelise asjaomase ravimi või taotleja portfelli kuuluva muu ravimi taotluse hindamisele. 5. Katmata ravivajadust leevendava uue paljulubava ravimi varane teaduslik toetus ja kiirem läbivaatamine või sellele kiirem müügiloa andmine. 6. Rohkelt katmata ravivajadusi hõlmavate ravivaldkondade avalik loetelu, et toetada stiimulite pakkumise kaudu tootearendust. 7. Nõuda ettevõtetelt läbipaistvat aruandlust teadus- ja arendustegevuse kulude ning riikliku rahastuse kohta; see oleks teatavate soodustuste saamise eeltingimus. 12  8. Muu (palun täpsustage). Kas soovite mainida muid aspekte, näiteks väljatoodud meetmete võimalikku majanduslikku või sotsiaalset mõju, keskkonnamõju või mõnda muud mõju, või soovite oma vastuseid põhjendada või pikemalt selgitada? kuni 800 tähemärki ANTIMIKROOBIKUMIRESISTENTSUS7 Antimikroobikumiresistentsus on mikroorganismide (näiteks bakterite, viiruste, seente ja parasiitide) võime aja jooksul ellu jääda ja kasvada ning ravimitele enam mitte reageerida, mis muudab infektsioonide ravimise raskemaks ning suurendab infektsiooni, raskelt haigestumise ja surma riski. Antimikroobikumide hulka kuuluvad antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide vastu võitlemiseks. Antibiootikumide liigne väljakirjutamine ja kasutamine ning mitteasjakohane kasutamine on antibiootikumiresistentsuse peamisteks põhjustajateks, tuues kaasa tervisenäitajate halvenemise. Järgmine küsimus on seisukohtade kogumiseks nii uute antimikroobikumide väljatöötamiseks vajalike stiimulite kui ka nende mõistliku kasutamise võimaluste kohta. [7] amr_2017_action-plan.pdf (europa.eu). K5. Kas peaks olema konkreetseid regulatiivseid stiimuleid uute antimikroobikumide väljatöötamiseks, võttes samas arvesse nende mõistlikuma kasutamise vajadust, ning kui jah, siis millised peaksid need olema? kuni 1000 tähemärki TULEVIKUKINDLUS: KOHANDATUD, PAINDLIK JA PROGNOOSITAV ÕIGUSRAAMISTIK UUDSETE RAVIMITE JAOKS Uudsed ravimid ja uuenduslikud lahendused muudavat jätkuvalt meie arusaama ravimist, sest uueks reaalsuseks saavad väheses koguses toodetavad ja tipptasemel ravimid (nt iseõppiva tehisintellektiga kombineeritud ravimid). Indiviidile kohandatumate ravimite valmistamine patsiendi lähedal muudab ravimite tootmisviisi. Samuti on klassifitseerimisprobleeme ja koostoimeprobleeme muude meditsiinitoodetega, näiteks meditsiiniseadmete ja inimpäritoluga ainetega, ning probleeme, mis on seotud kliiniliste uuringutega, kus kasutatakse üheskoos in vitro diagnostikat / meditsiiniseadmeid ja ravimeid. Peale selle pakutakse haiglates teatavaid uudseid rakupõhiseid ravimeid8 ning neid ravimialaste õigusaktide aspektid ei hõlma. Need muutused pakuvad võimalusi uudseteks paljutõotavateks ravimeetoditeks ja uuteks ravimitele müügilubade andmise ja ravimijärelevalve viisideks, kuid panevad ühtlasi proovile kehtiva õigusraamistiku piirid. Nendega tuleb tegeleda ja nende potentsiaal ära kasutada, kuid samas kaitsta ka 13 ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe põhimõtteid. Digipööre mõjutab ravimite väljatöötamist, arendamist, tootmist, nende kohta tõendite kogumist, nende hindamist, tarnimist ja kasutamist. Ravimid, meditsiinitehnoloogia ja digitaalsed tervishoiulahendused on üha enam muutumas üldiste ravivõimaluste lahutamatuks osaks. See hõlmab tehisintellektil põhinevaid süsteeme haiguste ennetamiseks, diagnoosimiseks, paremaks raviks ja ravi jälgimiseks ning andmeid personaliseeritud ravimite ja muude tervishoiurakenduste jaoks. [8] Uudsed ravimid on inimtervishoius kasutatavad geeni-, koe- või rakupõhised ravimid. Need pakuvad murrangulisi uusi võimalusi haiguste ja vigastuste raviks. K6. Kuidas hindate järgmisi meetmeid, millega luua kohandatud, paindlik ja prognoositav õigusraamistik uudsete ravimite jaoks? Vähesel Ei Väga Pigem Oluline määral Ebaoluline oska oluline oluline oluline öelda 1. Jätta kehtima praegused õigusnormid. 2. Luua tihedas koostöös teiste asjaomaste asutustega (nt meditsiiniseadmete ja inimpäritolu ainete eest vastutavad asutused) keskne mehhanism, mille kaudu anda mittesiduvat teaduslikku nõu selle kohta, kas ravi/toode tuleks liigitada ravimiks või mitte. 14 3. Kasutada õigusaktides „regulatiivse katsekeskkonna“9 võimalust, et katsetada teatavatesse kategooriatesse kuuluvaid uudisravimeid või - tehnoloogiaid. [9] Mõni eriti uuenduslik lahendus ei näe ilmavalgust sellepärast, et teatavad õigusnormid on vananenud või ei suuda kiiresti areneva tehnoloogiaga sammu pidada. Üks võimalus seda probleemi lahendada on luua regulatiivsed katsekeskkonnad. See võimaldaks õigusnormide või suunistega veel reguleerimata uuenduslikke lahendusi järelevalve- ja reguleerivates asutustes vahetult katsetada, eeldusel et paigas on vajalikud tingimused, näiteks võrdse kohtlemise tagamiseks. Regulatiivsed katsekeskkonnad võimaldaksid reguleerivatel ja järelevalveasutustel saada uue tehnoloogia kohta ajakohast teavet ja omandada selle kasutamise kogemusi ning viia ühtaegu läbi poliitikaeksperiment. Vt COM(2020) 103 final. 4. Luua teatavate uut tüüpi ravimite või väikeses koguses toodetavate ravimite (haiglas valmistatavad preparaadid) jaoks kohandatav õigusraamistik (st kohandatavad müügiloa andmise ja järelevalvenõuded, mida on võimalik teaduse arenedes muuta), mis oleks kooskõlas muude õigusraamistikega (nt meditsiiniseadmeid ja inimpäritolu aineid10 käsitlevatega) ning järgiks kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe põhimõtteid. [10] Ained, mille doonoriks on inimene, näiteks veri, plasma, rakud, sugurakud, koed ja organid, ning mida kasutatakse ravis. Mõned inimpäritolu ained võivad saada ka ravimite valmistamise lähtematerjaliks. 15  5. Võtta kasutusele kogu ELi hõlmav keskselt koordineeritud protsess varajaseks dialoogiks ja ulatuslikumaks kooskõlastamiseks kliiniliste katsete, müügiloa andmise ja tervistehnoloogia hindamisega seotud asutuste, hinnakujundus ja ravimikulude hüvitamise eest vastutavate asutuste ning lõimitud ravimiarenduse ja müügiloa saamise järgse järelevalve eest maksjate vahel. 6. Muu (palun täpsustage). Kas soovite mainida muid aspekte, näiteks väljatoodud meetmete võimalikku majanduslikku või sotsiaalset mõju, keskkonnamõju või mõnda muud mõju, või soovite oma vastuseid põhjendada või pikemalt selgitada? kuni 800 tähemärki K7. Kas arvate, et teatavaid mõisteid ja õigusaktide reguleerimisala tuleb ajakohastada, et kajastada sektoris toimunud teaduse ja tehnoloogia arengut (nt personaalsed ravimid, ravimite valmistamine patsiendi lähedal, tehisintellekt), ning kui jah, mida soovitaksite muuta? kuni 1000 tähemärki RAVIMITE PAREMA KÄTTESAADAVUSEGA SEOTUD SOODUSTUSED JA KOHUSTUSED Mõni ravim või ravi ei jõua alati kõigis ELi liikmesriikides patsiendini. Seega on ravimite kättesaadavus ELi patsientidele nende elukohast olenevalt eri tasemel. Isegi kui ravim on saanud kogu ELi hõlmava müügiloa, ei ole ettevõtetel praegu kohustust turustada neid kõigis ELi riikides. Ettevõte võib otsustada oma ravimeid ühes või mitmes riigis mitte turustada või need sealselt turult kõrvaldada. Seda võivad põhjustada mitmesugused tegurid, näiteks riiklik hinnakujundus- ja hüvitamispoliitika, rahvaarv ja jõukuse tase, tervishoiusüsteemide korraldus ja riiklikud haldusmenetlused. Eelkõige on ravimite kättesaadavusega ja nendega varustamisega probleeme väiksematel turgudel. K8. Kuidas hindate järgmisi meetmeid, millega parandada patsientide juurdepääsu ravimitele kogu ELis? Vähesel Ei Väga Pigem Oluline määral Ebaoluline oska oluline oluline oluline öelda 16  1. Jätta kehtima praegused õigusnormid, milles ei ole sätestatud kohustust turustada ravimeid kõigis ELi riikides. 2. Nõuda, et ettevõtted teavitaksid reguleerivaid asutusi ravimile müügiloa andmise ajal oma turuletoomise kavatsustest. 3. Võtta kasutusele stiimulid kiireks turulelaskmiseks kogu ELis. 4. Kui ravimi ELi ülene turulelaskmine viibib, võimaldada analoogravimi varast kasutuselevõttu, rikkumata seejuures intellektuaalomandi õigusi. 5. Nõuda, et ettevõtted laseksid teatava aja jooksul pärast müügiloa saamist ravimi turule enamikus liikmesriikides, kaasa arvatud väikesed turud. 6. Nõuda, et ravimit turult kõrvaldavad ettevõtted pakuksid teisele ettevõttele võimalust ravimit üle võtta. 7. Sätestada normid, mis käsitlevad ravimi paberkandjal infolehte asendavat elektroonilist ravimiteavet. 8. Sätestada ühtlustatud normid pakenditele ravimi turustamiseks mitmes riigis. 9. Muu (palun täpsustage). Kas soovite mainida muid aspekte, näiteks väljatoodud meetmete võimalikku majanduslikku või sotsiaalset mõju, keskkonnamõju või mõnda muud mõju, või soovite oma vastuseid põhjendada või pikemalt selgitada? kuni 800 tähemärki TURUKONKURENTSI EDENDAMINE TASKUKOHASUSE TOETAMISEKS 17 Ravimite taskukohasus mõjutab nii riigi rahandust kui ka kodumajapidamiste rahalist seisu. Ravimite eest tasumine on enamikus liikmesriikides üha keerulisem. Sageli on uuenduslike ravimite hinnad kõrgemad, kuigi sidusrühmade hulgas on üha enam kahtlusi mõne ravimi tegeliku tõhususe ja sellega seotud üldkulude osas. See seab ohtu tervishoiusüsteemide eelarve kestlikkuse ja vähendab selliste ravimite kättesaadavust patsientide jaoks. Analoogravimid ja sarnased bioloogilised ravimid,11 mis intellektuaalomandi kaitse alla enam ei kuulu (patendikaitseta ravimid), võivad osutuda kättesaadavaks ja taskukohaseks ravivahendiks. Samuti suurendavad need patsientide jaoks alternatiivsete ravivõimaluste kättesaadavust. Peale selle võivad need suurendada konkurentsi saadaolevate ravimite vahel. Kogemused näitavad siiski, et ravimite, sealhulgas analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite pääs ELi turule on ikkagi tõkestatud. [11] Analoogravimid on lihtsatel või keemiliselt saadud molekulidel põhinevate ravimite koopiad, sarnased bioloogilised ravimid on biomolekulidel põhinevate ravimite koopiad. K9. Millisel määral järgmised meetmed taskukohaste ravimite kättesaadavust Teie arvates toetaksid? Ei Suurel Teataval Samal Väga Üldse oska määral määral määral vähe mitte öelda 1. Jätta kehtima praegused õigusnormid. 2. Stimuleerida varast turulelaskmist ulatuslikuma võimalusega saada müügiluba analoogravimi / sarnase bioloogilise ravimi jaoks hoolimata patendikaitse kehtimisest (nn Bolari erand)12. [12] Bolari erand võimaldab ettevõtetel teha teadusuuringuid patendikaitsega ravimitega, tingimusel et nende eesmärk on taotleda analoogravimi müügiluba. 3. Luua konkreetne (regulatiivne) stiimul piiratud arvu bioloogiliste ravimite jaoks, mis esimesena turule lastakse. 4. Võtta kasutusele kogu ELi hõlmav teaduslik soovitus konkreetsete sarnaste bioloogiliste ravimite vastastikuse asendatavuse kohta. 5. Võtta muid mitteseadusandlikke meetmeid (näiteks ühishanked), et tõhustada konkurentsi, ning parandada ühtlasi tarnekindlust ja leevendada keskkonnaprobleeme. 18  6. Muu (palun täpsustage). Kas soovite mainida muid aspekte, näiteks väljatoodud meetmete võimalikku majanduslikku või sotsiaalset mõju, keskkonnamõju või mõnda muud mõju, või soovite oma vastuseid põhjendada või pikemalt selgitada? kuni 800 tähemärki RAVIMITE KASUTUSOTSTARBE MUUTMINE Kasutusotstarbe muutmine on protsess, mille käigus leitakse väljakujunenud meditsiinilise kasutusega ravimile uus kasutusviis teistsuguse haiguse või seisundi korral, kui see, mille raviks ravimit on hetkel kasutada lubatud. Vanemate (patendikaitseta) ravimite kasutusotstarbe muutmine on laienev ja dünaamiline ravimite väljatöötamise valdkond, mida sageli juhivad akadeemilised üksused ja meditsiiniuuringuid toetavad heategevusorganisatsioonid. Selles valdkonnas on võimalik, et väljatöötamiseks kulub vähem aega ja raha, samuti on riskid ettevõtete jaoks väiksemad. Selle põhjuseks on asjaolu, et kasutusotstarvet hakatakse tavaliselt muutma ainetel, mida on juba katsetatud ja millest paljud on osutunud vastuvõetaval tasemel ohutuks ja talutavaks. Eesmärk on leida võimalused ja vähendada regulatiivset koormust, et hõlbustada patendikaitseta taskukohaste ravimite kasutamist uuel otstarbel. K10. Millised meetmed võiksid stimuleerida patendikaitseta ravimite kasutusotstarbe muutmist ja aidata leida ravimile täiendavaid kasutusvõimalusi uute haiguste ja terviseprobleemide raviks? Palun põhjendage oma vastust. kuni 1000 tähemärki RAVIMITEGA VARUSTAMISE KINDLUS Raviminappus ja ravimite tarneahela nõrgad kohad on ELis jätkuvalt probleem. Raviminappusel võib olla tõsine mõju patsientide ravile. Kehtivate ravimialaste õigusaktide kohaselt peavad ravimitootjad ja hulgimüüjad oma kohustuste piires tagama ravimite jätkuva tarnimise pärast seda, kui ravimid on ELi turule lastud. Samuti peavad ettevõtjad teavitama riigi ametiasutusi vähemalt kaks kuud enne eeldatavat nappust või kavandatud turult kõrvaldamist. K11. Mida arvate järgmistest meetmetest, millega tagatakse ravimite varustuskindlus ELis? Vähesel Ei Väga Pigem Oluline määral Ebaoluline oska oluline oluline oluline öelda 19  1. Jätta kehtima praegused õigusnormid. 2. Teatada riikide ametiasutustele ühtses vormis varem ette nappusest ja turult kõrvaldamisest. 3. Kohustada ettevõtteid kasutama nappuse vältimise kavasid. 4. Kohustada ettevõtteid looma kriisivarusid. 5. Nõudluse ja pakkumise seire riigi tasandil. 6. Võtta kasutusele nappuse seire süsteem ELi tasandil. 7. Nõuda, et ettevõtted mitmekesistaksid oma tarneahelaid, eelkõige ravimite ja nende komponentide peamiste tarnijate arvu. 8. Kohustada ettevõtteid andma reguleerimisasutustele rohkem teavet oma tarneahela kohta. 9. Võtta kasutusele karistused selle eest, kui ettevõtted ei täida kavandatavaid uusi kohustusi. 10. ELi ülene koordineerimine, et teha kindlaks, kus tarneahelas osalejate ühinemised on tarnijate arvu vähendanud. 11. Muu (palun täpsustage). Kas soovite mainida muid aspekte, näiteks väljatoodud meetmete võimalikku majanduslikku või sotsiaalset mõju, keskkonnamõju või mõnda muud mõju, või soovite oma vastuseid põhjendada või pikemalt selgitada? kuni 800 tähemärki KVALITEET JA TOOTMINE ELi turu jaoks toodetud ravimid peavad vastama hea tootmistava põhimõtetele ja suunistele. Hea tootmistava kirjeldab miinimumstandardit, mida ravimitootja peab oma tootmisprotsessides järgima. Hea tootmistava kohaselt peavad ravimid olema püsivalt kvaliteetsed, sobima kavandatud kasutuseks ning vastama müügiloa või kliinilise uuringu loa nõuetele. 20 K12. Mida arvate järgmistest meetmetest, millega tagatakse kvaliteetsete ravimite tootmine ja turustamine? Ei Väga Vähem Ei ole Asjakohane Neutraalne oska asjakohane asjakohane asjakohane öelda 1. Jätta kehtima praegused õigusnormid. 2. Karmistada tootmist ja järelevalvet käsitlevaid norme. 3. Kohandada tootmist käsitlevaid norme nii, et need kajastaksid uusi tootmismeetodeid. 4. Esitada ravimite tootmisele valitud keskkonnanõuded kooskõlas antimikroobikumiresistentsust käsitleva terviseühtsuse põhimõttega13. [13] Terviseühtsuse põhimõte on terviklik ja valdkondadevaheline lähenemisviis antimikroobikumiresistentsuse vähendamiseks, sest loomade nakkushaiguste raviks kasutatavad antimikroobikumid võivad olla samad, mida kasutatakse inimtervishoius, või neile sarnaneda. 21 5. Laiendada liikmesriikide vahelist koostööd ja tarneahela järelevalvet ELis ja kolmandates riikides. 6. Karmistada ja täpsustada ettevõtjate kohustusi kogu tarneahela ulatuses seoses kvaliteeti, ohutust ja tõhusust käsitleva teabe jagamisega. 7. Muu (palun täpsustage). 22 Kas soovite mainida muid aspekte, näiteks väljatoodud meetmete võimalikku majanduslikku või sotsiaalset mõju, keskkonnamõju või mõnda muud mõju, või soovite oma vastuseid põhjendada või pikemalt selgitada? kuni 800 tähemärki KESKKONNAPROBLEEMID Kuigi ravimite kättesaadavus on esmatähtis, on samuti oluline, et nende ravimite keskkonnamõju oleks võimalikult väike. Praegu ei võeta keskkonnariski hindamist riski ja kasulikkuse üldanalüüsis arvesse ning see mõjutab ravimile müügiloa andmist. Keskkonnariski hindamine võib mõjutada riskijuhtimismeetmeid. Selle tulemused ei ole müügiloa andmise protsessis siiski otsustava tähtsusega. 23 K13. Kuidas hindate järgmisi meetmeid, millega tagatakse inimtervishoius kasutatavatest ravimitest tulenevate keskkonnaprobleemide lahendamine? Vähesel Ei Väga Pigem Oluline määral Ebaoluline oska oluline oluline oluline öelda 1. Jätta kehtima praegused õigusnormid. 2. Karmistada keskkonnariski, sealhulgas vajaduse korral riskivähendusmeetmete hindamist ravimile müügiloa andmise protsessis. 3. Ühtlustada riiklike reguleerivate asutuste tehtavat keskkonnariski, sealhulgas riskivähendusmeetmete hindamist. 4. Suurendada tervishoiutöötajatele ja üldsusele ravimite keskkonnariskide hindamise kohta antava teabe hulka. 5. Võimaldada ettevõtetel uuele ravimile müügiloa saamiseks kasutada olemasolevaid andmeid keskkonnariskide kohta, et vältida katsete kordamist. 6. Muu (palun täpsustage). 24 Kas soovite mainida muid aspekte, näiteks väljatoodud meetmete võimalikku majanduslikku või sotsiaalset mõju, keskkonnamõju või mõnda muud mõju, või soovite oma vastuseid põhjendada või pikemalt selgitada? kuni 800 tähemärki K14. Kas soovite lisada veel midagi, mida selles konsultatsioonis ei ole käsitletud? kuni 900 tähemärki K15. Kui soovite jagada oma vastuseid põhjendavat dokumenti, palun laadige see allpool üles (ei ole kohustuslik). Lubatud on üksnes pdf,txt,doc,docx,odt,rtf tüüpi failid 25 SELETUSKIRI Avalik konsultatsioon üldiste ravimialaste õigusaktide läbivaatamise kohta Ü levaade ja eesmärk Euroopa Komisjon (edaspidi komisjon) avaldas 25. novembril 2020. a Euroopa ravimistrateegia , mille üldiseks eesmärgiks on parandada ja kiirendada patsientide vajadustele vastavate ohutute ja taskukohaste ravimitega varustamis t ning säilitada Euroopa ravimitööstuse globaal n e konkurentsivõime innovatsiooniliidrina. Euroopa ravimistrateegia osana on komisjonil kavas üle vaadata ja ajakohastada Euroopa Liidu (edaspidi EL ) ravimialased õigusaktid ning esitada 2022. a lõpus ettepanekud õigusraamistiku muutmiseks . Õigusraamistiku ülevaatamise eesmärk on tagada taskukohaste ravimite kättesaadavus , edendada innovatsiooni (sh valdkondades, kus ravivajadus on seni katmata ), parandada ravimite varustuskindlust , kohaneda uute teaduslike ja tehnoloogiliste suundumustega ning vähendada bürokraatiat. Euroopa Komisjon algatas 28 . septembril 202 1 . a avaliku konsultatsiooni , millele vastamise tähtaeg on 21 . detsemb ril 202 1 . a. A valiku konsultatsiooni eesmärk on koguda sidusrühmade ja üldsuse arvamusi, et toetada kehtivate üldiste ravimialaste õigusaktide ja nende läbivaatamise mõju hindamist. Käesolev konsultatsioon käsitleb kahte EL õigusakti - direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta ja määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet . Paralleelselt on käimas ka harvikhaiguste ravimeid ja lastele ettenähtud ravimeid käsitleva te EL õigusakti de ülevaatamine , mille kohta 2021. a alguses viid i läbi eraldi avalik konsultatsioon. Liikmesriikidel on võimalik oma sisendit õigusaktide ülevaatamise protsessis anda ka E uroopa K omisjoni ravimikomitee ja muude EL eksperttasandi ja poliitiliste arutelude raames. Konsultatsiooni küsimustik käsitleb erinevaid teemasid, sealhulgas ü ldine hinnang regulatsiooni toimivusele (sh millistes valdkondades on vaja muutusi), katmata ravivajadus, innovatsiooni stiimulid, antimikroobne resistentsus, uudsete ravimite regulatsioon, kättesaadavuse tagamisega seotud stiimulid ja kohustused, konkurentsiga seotud aspektid ja ravimite taskukohasus, ravimite kasutamine uutel näidustustel ( repurposing ), varustuskindlus, ravimite kvaliteet ja tootmine ning keskkonnamõjud. Koostajad Seletuskirja koostasid sotsiaalministeeriumi EL ja väliskoostöö osakonna nõunik Elen Ohov ( [email protected] ), ravimiosakonna nõunik Laura Viidik ( [email protected] ) ja juhataja Eda Lopato ( [email protected] ). Seletuskirja on kooskõlastanud valdkonna eest vastutav terviseala asekantsler Heidi Alasepp . Avalikule k onsultatsioonile vastamise üldpõhimõtted Avalikule konsultatsioonile vastamise l on aluseks Eesti Euroopa Liidu poliitika prioritee d id aastateks 202 2 –202 3 (heaks kiidetud 25 .11.20 21 Vabariigi Valitsuse istungil) ning rahvastiku tervise arengukava 2020-2030 ( heaks kiidetud 29.04.2021 Vabariigi Valitsuse istungil ) . Lisaks lähtutakse V abariigi Valitsuse 18 . juuni l 2020. a kinnitatud Eesti seisukohtadest E uroopa tööstusstrateegia paketi eelnõu kohta ning V abariigi Valitsuse 20 . juuni l 2019. a kinnitatud Eesti seisukohtadest Euroopa Komisjoni teatise „ Euroopa Liidu strateegili ne lähenemisviis ravimitele keskkonnas “ kohta. Käesolevale avalikule konsultatsioonile vastamisel on asjakohased k a 04 . 09 .202 0 KOKis kinnitatud Eesti seisukohad Euroopa ravimistrateegia koostamise avaliku konsultatsiooni kohta. Avaliku konsultatsiooni vastused on lisatud seletuskirjale. Eesti seisukohad ja nende põhjendused Toetame EL ravimi te alase õigusraamistiku ajakohastamist, et kohandada seda uutele arengutele, toetada ravimite innovatsiooni ja võrdset kättesaadavust kõikides EL riikides ning parandada ravimite varustuskindlust. Leiame, et ravimite tootmist käsitlevad EL eeskirjad on endiselt asjakohased ja nende karmistamine ei ole vajalik. Toetame tootmist käsitlevate normide kaasajastamist, et need kajastaksid uusi tootmismeetodeid. Selgitus: Üldiselt on EL ravimite alane õigusraamistik hästi toiminud, eelkõige ravimite kvaliteedi , ohutuse ja tõhususe tagamise seisukohalt ning rahvatervise kaitsmise ülesande täitmisel. Samas ei võimalda regulatsioon tõhusat ja tulemuslikku kohanemist tehnoloogia ja teaduse arengu ning uuendustega , et toetada uute ravimite väljatöötamist ja vähendada halduskoormust . Üheks kehtiva õigusraamistiku peamiseks kitsaskohaks on patsientidele uute ravimite õigeaegse kättesaadavuse tagamine ühtlaselt kõigis EL riikides. O lemasolev õigusruum ei taga kehtiva müügiloaga ravimite turustamist ja turul hoidmist kõikides EL riikides. Näiteks Eesti turule ei ole jõudnud ligi 60% E uroopa Komisjoni müügiluba omavatest ravimitest. Nende ravimite kättesaadavuse tagamiseks ei piisa erandkorras ravimite turustamist võimaldavatest meetmetest nagu näiteks müügiloata või võõrkeelses pakendis ravimite sissevedu ja kasutamine puuduoleva müügiloaga ravimi asendamiseks. Samuti ei ole kehtiv regulatsioon piisav ravimite varustuskindluse tagamiseks ning ravimi nappuse ennetamiseks ja nende mõjude leevendamiseks patsientidele . Regulatsioon tuleb üle vaadata ka turukonkurentsi parema toimimise tagamiseks, mis aitaks parandada ravimite taskukohasust. Leiame, et ravimite tootmist ja järelevalvet käsitleva te EL õigusnormide karmistamine ei ole põhjendatud ning kehtiv regulatsioon on tõhusalt toimiv. Toetame tootmist käsitleva te norm ide kaasajastamist , et need kajastaksid uusi tootmismeetodeid. Samuti on toimiv liikmesriikide vaheline koostöö ja tarneahela järelevalve ELis ja kolmandates riikides. Toetame k atmata ravivajaduse määratluse kokkuleppimist, mis võimaldaks innovatsioonistiimuleid paremini suunitleda rahvatervise vajadustest lähtuvalt . Leiame, et kõige olulise ma d elemendid katmata ravivajaduse määratlemisel on ravi puudumine ELis või uue ravimi oluline kliiniline lisaväärtus võrreldes olemasolevate ravilahendustega. Selgitus: Ühtne lähenemine katmata ravivajaduse kontseptsioonile on oluline, et hinnata uute turule tulevate ravimite kliinilist lisaväärtust ja suhtelist tõhusust võrreldes juba turul olevate ravimitega. See peaks olema aluseks nii innovatsioonistiimulite paremale sihistamisele, et toetada innovatsiooni katmata ravivajadusega valdkondades kui ka hinnakujunduse ja hüvitamise otsuste tegemisel. Praegu puudub ELis ühtne arusaam , milliseid põhimõtteid ja elemente katmata ravivajaduse määratlemisel aluseks võtta. Samas võib EL üleselt katmata ravivajaduse valdkondade loetelu kokkuleppimine olla keeruline ning sellise loetelu koostamisel on oluline määratleda loetelu koostamise kriteeriumid ja selle kasutamise eesmärgid. Katmata ravivajaduse määratl emisel on oluline täpsustada seda , millises kontekstis ja mis eesmärgil seda mõistet kasutatakse . EL tasandil innovatsiooni stiimulite kavandamisel on kõige olulise ma d elemendid katmata ravivajaduse määratlemisel rahuldava ravi puudumine ELis või uue ravimi oluline terapeutiline lisaväärtus võrreldes olemasolevate ravilahendustega. Terapeutilise lisaväärtuse arvesse võtmine on oluline, et vältida stiimul ite sellist kasutamist , mille tulemusel ilma olulise lisanduva innovatsioonita piken eb intellektuaalomandi kaitseperiood ja lükkub edasi taskukohasemate geneeriliste ravimite turule jõudmine . Senine kogemus on näidanud, et uutel ravimitel tihtipeale puudub tõendatud lisandväärtus ravitulemuste ja patsiendi elukvaliteedi parandamise seisukohalt, kuna see ei ole kriteeriumiks müügiloa andmise protsessis. Teatavate harva esinevate haiguste puhul võib katmata ravivajaduse määratlemisel olla asjakohane ka regionaalsete erisuste arvestamine (näiteks epidemioloogilistest erinevustest ja haiguse piirkondlikust levimusest tulenevalt) . Haiguse raskusastme arvesse võtmine on oluline, kuid ei peaks olema peamine kriteerium innovatsioonistiimulite kavandamisel . Liikmesriigi tasandil võib katmata ravivajadust defineerida ka sellest aspektist , kas konkreetsele ravimile on selles liikmesriigis vajadus ja juurdepääs (kas seda turustatakse ja on patsientidele kättesaadav), kuid see ei peaks olema EL tasandil innovatsioonistiimulite seisukohalt määrava tähtsusega. Laiemalt võib „katmata ravivajaduse" mõiste seega hõlmata ka ravimi patsiendini liikumise teekonda, tarneahelat ja selle osapoolte tegevuste toimepidevust, sh finantsilist jätkusuutlikkust . Kõiki neid aspekte on oluline arvestada ravimite kättesaadavuse tagamisel. Euroopa Komisjon on juba alustanud ka pediaatriliste ja harvikravimite EL määruste ülevaatami sega . P eame vajalikuks haruldaste haiguste korral kasutatavate ravimite ( harvikravimite ) regulatsiooni ülevaatamist, et nende arendust ja turule tulekut soodustavad stiimulid oleksid sihipärased ja oleks võimalik vältida stiimulite väärkasutuse võimalusi. Toetame harvikravimina määratlemise kriteeriumite täpsustamist ja kriteeriumitele vastavuse pidevat jälgimist. Toetame innovatsioonistiimulite mitmekesistamist ja lisaks turukaitsemeetmetele innovatsiooni toetamiseks muude uudsete lähenemiste rakendamist. Innovatsiooni toetavate meetmete kavandamisel on oluline, et ravimite alases teadus- ja arendustegevuses lähtutakse rahvatervise vajadustest ning samal ajal võetakse arvesse ka mõjusid ravimite taskukohasusele . S elgitus : Uute ravimite väljatöötamist saab soodustada ravimiarenduse erinevates staadiumides. Oluline on seada ravimialase teadus- ja arendustegevuse prioriteedid lähtuvalt rahvatervise vajadusest, et oleks võimalik lisandväärtust arvesse võtta juba ravimiarenduse varajastes etappides ning suunata arendustegevus katmata ravivajadusega valdkondadesse (näiteks harvikravimid, antimikroobsed ravimid, lasteravimid). Antimikroobsed ravimid on üks näide valdkonnast, kus ärihuvi ei ole olnud piisav uute tõhusate ravimite väljatöötamiseks ja seetõttu tuleb täiendavalt toetada teadus- ja arendustegevust ning luua stiimuleid uute antimikroobikumide turule toomiseks. Innovatsiooni soodustamiseks on Euroopa R avimiamet suurendanud teaduskonsultatsioonide osakaalu ja sisse viinud kiirendatud hindamisprotseduur i (nn „ rolling review “ ) . Kiirendatud hindamisprotseduur i on näiteks kasutatud COVID-19 ravimite ja vaktsiinide müügiloa taotluse menetluse kiir endamisel. Kasutusel on ka kontrollitud turule tuleku mehhanismid. Arvestades uute ravimite kiirendatud korras turule tuleku trende, on oluline müügiloajärgselt koguda reaalelu andmeid (RWD) , mis võimaldavad hinnata ravimi ohutust ja tõhusust. EL koostöö peaks hõlmama vajalike struktuuride, praktikate ja definitsioonide kokkuleppimist, mis tagaks andmete kvaliteedi , järjepidevuse ja kasutatavuse . Uute ravimite turule toomisel on tootjatele oluliseks stiimuliks intellektuaalomandi õigusest tulenevad turu eksklusiivsuse meetmed. Samas tuleb arvestada turukaitsemeetmete puhul sellega, et sellistel meetmetel võib olla negatiivne mõju ravimite kättesaadavusele. O lemasolevate intellektuaalomandi- ja turukaitse stiimuli te rakendamine (näiteks täiendava kaitse tunnistuse (SPC) andmise tingimuse d ) tuleks üle vaadata ja analüüsida vajadust teha muudatusi, et need stiimulid oleks eesmärgipärased ja aitaksid tuua innovatsiooni eelkõige katmata ravivajadusega valdkondadesse. Näiteks on täheldatud, et praegune raamistik võimaldab tootjatel oma toodete patendikaitset pikendada ( nn „evergreening“ ), taotledes teiseseid patente sama ravimi variatsioonidele (uus manustamisviis, näidustus vms), lükates sellega edasi geneeriliste ravimite turule tulekuga seotud hinnakonkurentsi. Samuti on ravimite innovatsioon koondunud teatud valdkondadesse (nt vähiravimid), kus uute ravimite kliiniline lisaväärtus võrreldes olemasolevatega võib olla vähene. Seega ei ole patendikaitse olnud seni piisav motivatsioon innovaatiliste ravimite arendamiseks teistes katmata ravivajaduse valdkondades. Innovatsiooni soodustamiseks tuleks seetõttu kaaluda uudseid lähenemisi ja laiemat meetmete paketti, mis ei tugineks ainult intellektuaalomandi- ja turukaitsega seotud stiimulitele. Samuti v õiks kaaluda turukaitse- ja andmekaitseperioodide diferentseerimist olenevalt ravimi kliinilisest lisaväärtusest . Rahvatervise kaitseks antud avalike vahendite kasutamine peab olema läbipaistev. Innovatsioonistiimulitega peaksid kaasnema eel tingimused, mis aitavad parandada teadus- ja arendustegevuse kuludega seotud läbipaistvust ning parandada ravimite kättesaadavust kõikides EL riikides (näiteks kohustus esitada aruandlust teadus- ja arendustegevuse kulude ning riikliku rahastuse kohta ning kohustus viia ravim turule kõikides EL riikides ) . Peame oluliseks ravimite turule lubamise ja tootmise õigusraamistiku paindlikumaks muutmist, et kohandada seda uu t tüüpi ravimitele (nt tehisintellekti ga kombineeritud või personaliseeritud ravimid ) ja ravimite muutunud väljatöötamise ja tootmisviisidele , säilitades seejuures kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe põhimõtted . Selgitus: Uu t tüüpi ravimid ja uuenduslikud lahendused muudava d arusaama ravimist, sest uueks reaalsuseks saavad väikese tootmismahuga uuenduslikud ravimid (nt iseõppiva tehisintellektiga kombineeritud ravimid). Personaliseeritud ravimite valmistamine patsiendi lähedal muudab ravimite tootmisviisi. H aiglates pakutakse ka teatavaid uudseid rakupõhiseid ravimeid , mis hetkel ei ole ravimialaste õigusaktide ga hõlmatud . Need muutused pakuvad võimalusi uudseteks paljutõotavateks ravimeetoditeks ja uuteks ravimitele müügilubade andmise ja ravimijärelevalve viisideks, kuid panevad ühtlasi proovile kehtiva õigusraamistiku piirid. Digitaalsete tehnoloogiate üha laialdasem kasutamine mõjutab ka ravimite väljatöötamist, arendamist ja tootmist ning nende toime ja ohutuse kohta andmete kogumist . Õigusakte tuleks nendele muutustele kohandada, et laialdasemalt võimaldada näiteks r eaaleluandmete le tuginemist ravimite ohutuse ja tõhususe hindamisel. Digitaalseid arenguid arvestades tuleks üle vaadata müügiloa taotlemisel esitatavate tõendusandmete nõuded (nt tehisintellekti kasutamise korral) ning võtta arvesse ka uusi andmeallikaid. Traditsioonilised kliiniliste andmete kogumise nõuded võivad olla teatud tehnoloogiate puhul liiga ajakulukad. Samuti on hägustumas piirid ravimite, meditsiiniseadmete ja inimpäritoluga ainete vahel, mida võidakse uute ravimeetodite puhul kasutada kombinatsioonis. See muudab keerulisemaks toodete klassifitseerimise ja koostoimete määratlemise. Seetõttu on oluline pakkuda arendajatele EL tasandil teaduslikku nõustamist selle kohta, kas preparaat tuleks liigitada ravimiks või mitte. Üheks võimaluseks regulatsioonide paindlikumaks muutmisel on ka „regulatiivsete katsekeskkondade“ võimalus, mis võimaldaks katsetada teatavatesse kategooriatesse kuuluvaid uudisravimeid või –tehnoloogiaid. Samuti on võimalik luua teatavate uut tüüpi ravimite või väikeses koguses toodetavate ravimite (haiglas valmistatavad preparaadid) jaoks kohandatavad müügiloa andmise ja järelevalvenõuded, mida on võimalik teaduse arenedes muuta . Ka Eestis on kavas õigusruumi ajakohastada, et võtta arvesse tehnoloogia arengut. Riigikogu menetluses on läbinud esimese lugemise ravimiseaduse muudatused, millega on kavas ette näha võimalus valmistada ja kasutada haiglas erandkorras uudseid ravimeid. Eelnõuga k ehtestatakse nõuded, et tagada ravimite kvaliteet, ohutus ning ravi jälgimine. Selliseid uudseid ravimeid saab valmistada ja kasutada üksnes Eestis eriarsti individuaalse tellimuse alusel ja tema kutsealasel vastutusel konkreetse patsiendi raviks haiglas. Tegemist on ELis uudseteks ravimiteks nimetatud ravimitega, mis jagatakse geeniteraapia, somaatilise rakuteraapia ja koetehnoloogia ravimiteks ning mis pakuvad patsientidele uusi ravimeetodeid teatud liiki haiguste ja väärtalitluste raviks. Haiglaerandi ravimi kasutamisest saadud andmete põhjal on hiljem võimalik alustada ravimiga kliinilisi uuringuid ning seejärel jõuda ka müügiloa taotlemiseni. Haiglaerandi regulatsioon lubab planeerida konkreetseid arengusuundi ja koostöövõimalusi Eesti ülikoolide, biotehnoloogia ettevõtete ja haiglate vahel. EL õigusaktides tuleks täpsustada turuosapoolte õigused ja kohustused ravimite võrdse kättesaadavuse ja katkematu varustamise kindlustamiseks kõikides EL riikides , arvestades ka väikeste turgude eripärasid ja vajadusi. Selgitus: Uute ravimite turule tuleku soodustamiseks tuleb leida innovatiivsed lahendused ja parandada koostööd ravimituru osapoolte vahel. Toetame EL regulatsioonide ülevaatamist ja tsentraalse müügiloa puhul müügiloahoidjate kohustuste täpsustamist, et tagada vajalike ravimite õigeaegne füüsiline kättesaadavus ja katkematu varustamine kõikides EL riikides. T ulenevalt turutõrgetest, kõrgetest hindadest ja tootjate müügistrateegiast on juurdepääs uutele ravimitele endiselt EL riikides väga erinev. E uroopa Komisjoni müügiloaga ravimid jõuavad osades liikmesriikides turule viivitusega või üldse mitte. Kehtiv EL regulatsioon paneb müügiloa hoidjale kohustuse turustada müügiloa saanud ravimit 3 aasta jooksul vähemalt ühes EL liikmesriigis (sunset clause ). See ei ole piisav, et motiveerida müügiloa hoidjaid ravimite turustamise alustama ka teistes, sh väiksema turuga ja majanduslikult vähem atraktiivsetes riikides. Eestis turustatakse 46% kõigist müügiloaga ravimitest, millest suure osa moodustavad EL tsentraalse müügiloaga ravimid (Ravimiameti andmetel). Kuigi osade selliste ravimite järele puudub nõudlus, kuna ei ole patsiente või on turul olemas alternatiivid, peaks E uroopa Komisjoni müügiloa hoidjatel liikmesriigi põhjendatud nõude alusel siiski olema kohustus tagada ravimiga varustamine. Uute innovaatiliste ravimite puhul on oluline tagada Euroopa Komisjoni müügiloa saanud ravimite võrdne kättesaadavus kõigis liikmesriikides, lähtudes konkreetse riigi ravivajadustest ja arvestades ka majanduslikult vähem atraktiivsete väikeste turgude vajadusi . Ravimi müügiloa hoidjate otsused ravimi turustamiseks konkreetses riigis ei peaks sõltuma ainult majanduslikest kaalutlustest. Majanduslikest huvidest lähtuv järjestikune turule sisenemine ja turult lahkumine tuleks reguleerida ning põhjused avaldada. Müügiloa hoidjatel ei tohiks olla võimalust üksnes majanduslikest huvidest lähtuvalt valida ravimi turule viimiseks liikmesriikide turge või see peaks olema rangelt reguleeritud. Üheks võimaluseks on n õuda, et ettevõtted teavitaksid reguleerivaid asutusi ravimile müügiloa taotlemise ajal oma turule toomise kavatsustest ning n õuda, et ettevõtted paneksid teatava aja jooksul pärast müügiloa saamist ravimi turule enamikus liikmesriikides, kaasa arvatud väikesed turud. Kui ravimi ELi ülene turule laskmine viibib, siis tuleks regulatsioonides ette näha võimalused taotleda geneerilise ravimi varast kasutuselevõttu, rikkumata seejuures intellektuaalomandi õigusi . Ravimite kättesaadavusest parema ülevaate saamiseks tuleks kasutusele võtta EL-ülene andmebaas, mis kajastaks ravimite tegeliku turustamise infot kõikides EL riikides. Selline andmebaas on ELis juba kasutusel veterinaarravimite jaoks. Ravimitega jätkuva varustamise tagamiseks on oluline, et ravimite turult kõrvaldamisel pädevaid asutusi teavitatakse, samuti tuleks kaaluda võimalust , et ravimit turult kõrvaldavad ettevõtted pakuksid teisele ettevõttele võimalust ravimit üle võtta. Sarnased ravimi turult kõrvaldamisest eelneva teavitamise kohustused on juba kehtestatud veterinaarravimeid reguleerivates EL õigusaktides. Ravimite kättesaadavuse parandamiseks on oluline üle vaadata ning võimalusel lihtsustada ja paindlikumaks muuta ravimite turustamise nõudeid, sh näiteks ka ravimiohutusega seotud kohustused ja nõuded. Toetame paberkandjal ravimi pakendi infolehe järkjärgulist asendamist elektroonilise ravimiteabega ja ühtlustatud pakendinõudeid ravimi turustamiseks eri riikides (nt mitmekeelsed pakendid) , mis samuti lihtsustab ravimite turule toomist. Samas on oluline arvestada, et inimeste digitaalne kirjaoskus on erinev ja tootjapoolse ravimi infolehe asendamine elektroonilise teabega ei tohiks tekitada liigset lisakoormust apteekidele. Seetõttu tuleb läbi mõelda elektroonilise teabe kättesaadavaks tegemisega seotud rakenduslikud aspektid, et see ei vähendaks teatud patsiendigruppide (nt eakad) juurdepääsu ravimi ohutu kasutami sega seotud teabele . Eesti on koostöös teiste Balti riikidega algatanud pilootprojekti elektroonilise ravimiteabe kasutamiseks haiglaravimite puhul (ePIL projekt). Projekti tulemusel hinnatakse kuidas infolehe asendamine elektroonilise teabe ga mõjutab ravimite ohutut kasutamis t ja kas sellel on mõju positiivne mõju ravimite kättesaadavusele . Ravimite varustuskindluse parandamiseks tuleks EL õigusaktides täpsustada ravimi müügiloa hoidjate kohustusi tarneraskuste ennetamisega ning ravimite tootmisraskustest ja tarnehäiretest varaja se teavitamisega seoses. V ajalik on parandada ravimite varustusprobleemide seire ja varajase hoiatuse süsteeme. Selgitus: K atkematu ravimitega varustamine on üha suurem väljakutse kõikides riikides . OECD läbi viidud analüüs näitas, et 2017-2019 on varustamisega katkestamise teavituste arv kasvanud 60%. Enamasti on tegemist vanemate juba patendikaitse alt väljas olevate, kuid ravi seisukohalt oluliste ravimitega, mida kasutatakse närvisüsteemi- ja südameveresoonkonna haiguste ning infektsioonide ravis. Ka Euroopa haiglaapteekreid ühendava organisatsiooni 2019. a läbi viidud uuringu kohaselt on ravimite varustamisega seotud probleemid laialt levinud (95% hinnangul on see suur probleem) . Katkestused ravimitega varustamises, tarneraskused või ravimitootja otsus lõpetada ravimi turustamine võib kaasa tuua tervishoiukulude suurenemise ning seada ohtu patsiendiohutuse ja ravi järjepidevuse. Eestis on müügiloahoidjad teavitanud Ravimiametit aastas umbes 300-400 ravimi tarneraskustest, millest osade ravimi te puhul ei ole Eesti turul alternatiivi. Peame vajalikuks EL tasandi regulatsioon ide tugevdamist , et täpsustada müügiloa hoidjate ja hulgimüüjate kohustusi ja vastutust ravimite katkematu varustamise tagamisel , sealhulgas näiteks tarneraskuste ennetamise kava koostamine, mis hõlmaks alternatiivsete tarnekanalite ja piisavate tootmisvarude olemasolu. Ravimite t arneraskuste mõju vähendamiseks inimestele on vajalik ka mõistliku s mahus elanikkonna püsiva ravimivaru hoidmise põhimõtete kokkuleppimi ne koostöös ravimite hulgimüüjate , müügiloa hoidjate ja ravimitootjatega. Samuti on oluline ravimite tootmisraskustest ja tarnehäiretest varaja n e teavitami ne . Peame vajalikuks ravimite tarneraskuste seire ja varajase hoiatuse mehhanismide ning riikidevahelise infovahetuse parandamist, sh tuleks luua infovahetust lihtsustavad IT lahendused . Paralleelkaubandusest tulenevate tarneraskuste vähendamiseks tuleks EL tasandil parandada infovahetust, eelkõige mis puudutab väljaveopiiranguid ning selliste piirangute põhjendatust. Tarnehäire esinemisel on Eestis lubatud rakendada mitmeid erakorralisi meetmeid, näiteks lubada ravimi turustamist muu EL keelses (Eestis kehtiva müügiloa tingimustele mittevastavas) pakendis. Samuti on Ravimiametil lubatud keelata ravimi väljavedu, kui teisi sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses. Eelnevast tulenevalt toetame liikmesriikide võimalust seada rahva tervise kaitse seisukohalt põhjendatud juhtudel juhtumipõhiseid ajutisi väljaveopiiranguid. Samas on oluline, et sellised piirangud oleksid põhjendatud ja liikmesriigid vahetaksid omavahel infot väljaveopiirangute kohta. Peame oluliseks EL õigusaktide ülevaatamist turukonkurentsi soodustamiseks , mis aitab kaasa ravimite taskukohasusele. Seetõttu on vajalik ka geneeriliste ravimite turuletuleku soodustamine ja tootmisvõimekuste suurendamine EL-s. Ravimite taskukohasuse parandamiseks on oluline parandada ka kulutõhususe hindamiseks vajalike andmete kvaliteeti ja kättesaadavust. Selgitus: Ravimite hinnakonkurents sõltub turu toimivusest ja piisava konkurentsisurve olemasolust, nõudluse ja pakkumise struktuurist, riigi seadusandlikust raamistikust ja tervishoiusüsteemis . Kehtiv as EL ravimiregulatsioon is ei ole piisav alt arvestatud turukonkurentsi soodustamisega seotud aspekte . Uute o riginaalravimite puhul on sageli probleemiks nende kõrge hind, mis ei ole patsientidele ja tervishoiusüsteemidele jõukohane ning mille tõttu paljud uued ravimid jäävad neid vajavatele patsientidele kättesaamatuks. Euroopa Komisjoni tellitud ravimite täiendava kaitse majanduslike mõjude uuringus (Copenhagen Economics, 2018 ) tuuakse välja, et geneeriliste ravimite turule tuleku järgselt langeb originaalravimite hind keskmiselt umbes 40% võrra. Riikidevahelised ravimite hinnavõrdlused on näidanud, et riikides, kus samas annuses ja ravimvormis toimeainel on turul mitu kehtivat müügiluba, on hinnad konkurentsivõimelisemad ja madalamad. Samuti on turul tootja või müügiloa hoidja monopoli tekkimise risk väiksem. Eestis on viimastel aastatel järjest rohkem näiteid toimeainetest, millel ei ole turul geneerilisi ravimeid ning mille kättesaadavuse tagamiseks peab riik pidama läbirääkimisi ja sageli konkurentsi puudumise tõttu leppima kõrgema hinnaga. OECD andmetel on Eestis geneeriliste ravimite turuväärtuse osakaal 17,7%, mis on OECD keskmisest madalam. Teisalt on t õendatud kasutusega ravimite puhul väljakutseks nende turul hoidmine , tingituna nende tootmise ja turustamise väiksemast kasumlikkusest ning hinnasurvest . Geneeriliste ja sarnaste bioloogiliste ravimite kättesaadavus laiendab ravimite valikut ja loob võimalused teha inimestele tõhusad ravimid kättesaadavaks taskukohase hinnaga. Seetõttu on vajalik ka geneeriliste ravimite turuletuleku soodustamine ja geneeriliste ravimite tootmisvõimekuste suurendamine EL-s. Sellisteks meetmeteks võivad olla näiteks müügiloa protsesside kiirendamine, laiendades võimalusi geneerilise ravimi müügil oa taotluste menetlemiseks patendikaitse kehtivuse ajal, et oleks võimalik ravim turule tuua koheselt patendikaitse perioodi lõppedes. Bioloogiliste ravimite kättesaadavuse parandamisele aitaks kaasa EL tasandi teaduslikud soovitused sarnaste bioloogiliste ravimite vastastikuse asendatavuse kohta , kuna praegu on EL riikides väga erinev lähenemine. R avimite taskukohasuse parandamiseks on oluline p arandada ka kulutõhususe hindamiseks vajalike andmete kvaliteeti ja kättesaadavust. EL tasandil tuleks toetada algatusi, mis aitavad ravimi müügiloa taotlejate esitatavate andmete kvaliteeti ja kasutatavust parandada. Oluline on seejuures kasutada ära ka digitaalsete tehnoloogiate võimalusi päriselu andmete kogumiseks ja analüüsimiseks ravimi tegeliku kasutamise andmete alusel selle tõhususe hindamiseks. Kuna rahastamise eest vastutavatel ametkondadel ei ole tihtipeale piisavalt infot uute turule tulevate toimeainete kohta, tuleks tõhustada tulevikuseiret ( horizon scanning ) ja sellealast koostööd EL liikmesriikide vahel . Tuleks kaaluda võimalusi kuidas juba müügiloa taotlemise protsessis oleks võimalik saada ravimite hüvitamise otsuste tegemiseks vajalikku infot, näiteks uue ravimi kliinilist lisandväärtust (parem elukvaliteet ja ravitulemused) võrdluses juba turul olevate ravimitega . Ka Eestis on ravimite hüvitamise otsuste tegemisel probleemiks see, et tihti puuduvad kliinilised uuringud võrdluses teiste ravimitega, kuna need andmed ei ole müügiloa saamise aluseks , kuid on olulised riiklikul tasandil kulutõhususe hindamisel. Oleme seisukohal, et müügiloa taotlejatel peaks olema kohustus tõendada uute kallihinnaliste ravimite turule toomisel kliinilist lisandväärtust võrreldes juba turul olevate alternatiividega ning müügiloa taotluses esitatavate andmete kvaliteeti ja kättesaadavust tuleks parandada. EL tasandi regulatiivsed meetme d peaksid paranda ma läbipaistvust, sealhulgas toetama ravimite kliiniliste uuringute tulemuste, ravimite turustamise ja hinna kujunemise kohta info avalikustami st . EL ülene andmebaas toetaks otsuste tegemist ja planeerimist riigi tasandil, suurendaks ravimite hindade kujunemise osas läbipaistvust (arendamise/väljatöötamiskulude avalikustamine ja riikliku rahastuse osakaalu väljatoomine). Mahukate EL ühishangete puhul tuleks analüüsida nende pikemaajalisemat mõju ravimituru konkurentsiolukorrale . Ühishanked on olnud kasulikud ravimite varustuskindluse parandamise seisukohalt ja mastaabiefekti tulemusel võimaldavad saada soodsamat hinda, samas pikemaajalisemalt võib selle tulemusel pakkujate arv turul hoopis väheneda. Toetame ravimite tootmise ja tarbimisega seotud keskkonnamõjude vähendamisele suunatud meetmeid kooskõlas EL strateegilise lähenemisviisiga , mis puudutab ravim e id keskkonnas. Leiame, et keskkonnariski hindamist ja riskivähendamise meetmete kavandamist müügiloa taotlemise protsessis tuleks tõhustada. Samas on halduskoormuse vähendamiseks oluline, et ettevõtetel oleks võimalik kasutada olemasolevaid andmeid keskkonnariskide kohta , mille alusel kehtestatakse asjakohased riskijuhtimise meetmed . Selgitus: Euroopa Liidu turul müüdavate ravimite kogused on viimase kolmekümne aasta jooksul kiiresti kasvanud – suurenenud on nii müügimahud kui ka ravimite toimeainete arv. Ravimite tarbimine elaniku kohta kasvab püsivalt. Ravimijääkidest põhjustatud reostus on kasvav probleem, mis avaldab mõju nii keskkonnale kui inimeste tervisele, sh süvendades antimikroobse resistentsusega kaasnevaid ohtusid. Rahvastiku kasvamisel ja vananemisel ravimijääkide kontsentratsioon keskkonnas suureneb. Ravimijäägid võivad sattuda keskkonda ravimite tootmise, kasutamise ja kõrvaldamise tagajärjel. EL ravimiregulatsioonide ülevaatamisel tuleks a rvesse tuleks võtta 2019. aastal avaldatud Euroopa Komisjoni teatises „ EL strateegiline lähenemisviis ravimitele keskkonnas “ toodud meetmeid , sealhulgas keskkonnale vähem kahjulike ravimite väljatöötamise toetamine ja keskkonnahoidlikuma tootmise edendamine , sh t eadusuuringu te ja innovatsioon i toetamine . EL tasandi l ravimite müügiloaprotsessi osana kehtestatud keskkonnamõjude riskihindamisega seotud nõuded on piisavad, kuid nende rakendamist tuleks ühtlustada. Peame oluliseks, et riski hindamist ja suuniste väljatöötamist koordineeritakse ja sellesse kaasatakse kõik asjakohased eksperditeadmised. Samuti tuleks parandada tervishoiutöötajatele ja üldsusele ravimite keskkonnariskide kohta antavat teavet. Peame oluliseks üldsuse juurdepääsu keskkonnariski tulemustele, parandamaks seeläbi tarbijate teadlikkust ravimite keskkonnamõjust. Kaaluda tuleks ka keskkonnahoidlikke pakendilahendusi, näiteks ratsionaalset kasutamist toetav pakendi suurus, mis võimaldab ravimite väljastamist vastavalt retseptis toodud kogustele või pikaajaliselt kasutatavate ravimite puhul suuremate koguste väljastamine ühes pakendis. L isaks EL tasandi meetmetele on ka riiklikul tasandil võimalik vähendada ravim ijääkidest põhjustatud reostust , tõhustades näiteks ravimijääkide kogumise ja käitlemise korraldust . Arvamuse saamine ja kooskõlastamine Konsultatsioonile vastamiseks andsid sisend i Ravimiamet, Keskkonnaministeerium , Eesti Proviisorapteekide Liit, Eesti Ravimitootjate Liit , Eesti Ravimihulgimüüjate Liit ning TÜ peremeditsiini ja rahvatervishoiu instituut. Kaasamise tabel on lisatud seletuskirjale. Lisaks saadeti avalik konsultatsioon a rvamuse saamiseks järgmistel e huvigruppidel e : Eesti Patsientide Liit, Eesti Arstide Liit, Eesti Perearstide Selts, Eesti Haiglate Liit, Eesti Apteekrite Liit, Proviisorite Koda, Eesti Haiglaapteekrite Selts, Eesti Farmaatsia Selts, Eesti Puuetega Inimeste Koda, Eesti Jäätmekäitlejate Liit, Tartu Ülikooli farmaatsia instituut , Tallinna Tervishoiu Kõrgkool . SELETUSKIRI Avalik konsultatsioon üldiste ravimialaste õigusaktide läbivaatamise kohta Ü levaade ja eesmärk Euroopa Komisjon (edaspidi komisjon) avaldas 25. novembril 2020. a Euroopa ravimistrateegia , mille üldiseks eesmärgiks on parandada ja kiirendada patsientide vajadustele vastavate ohutute ja taskukohaste ravimitega varustamis t ning säilitada Euroopa ravimitööstuse globaal n e konkurentsivõime innovatsiooniliidrina. Euroopa ravimistrateegia osana on komisjonil kavas üle vaadata ja ajakohastada Euroopa Liidu (edaspidi EL ) ravimialased õigusaktid ning esitada 2022. a lõpus ettepanekud õigusraamistiku muutmiseks . Õigusraamistiku ülevaatamise eesmärk on tagada taskukohaste ravimite kättesaadavus , edendada innovatsiooni (sh valdkondades, kus ravivajadus on seni katmata ), parandada ravimite varustuskindlust , kohaneda uute teaduslike ja tehnoloogiliste suundumustega ning vähendada bürokraatiat. Euroopa Komisjon algatas 28 . septembril 202 1 . a avaliku konsultatsiooni , millele vastamise tähtaeg on 21 . detsemb ril 202 1 . a. A valiku konsultatsiooni eesmärk on koguda sidusrühmade ja üldsuse arvamusi, et toetada kehtivate üldiste ravimialaste õigusaktide ja nende läbivaatamise mõju hindamist. Käesolev konsultatsioon käsitleb kahte EL õigusakti - direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta ja määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim - ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet . Paralleelselt on käimas ka harvikhaiguste ravimeid ja lastele ettenähtud ravimeid käsitleva te EL õigusakti de ülevaatamine , mille kohta 2021. a alguses viid i läbi eraldi avalik konsultatsioon. Liikmesriikidel on võimalik oma sisendit õigusaktide ülevaatamise protsessis anda ka E uroopa K omisjoni ravimikomitee ja muude EL eksperttasandi ja poliitiliste arutelude raames. Konsultatsiooni küsimustik käsitleb erinevaid teemasid, sealhulgas ü ldine hinnang regulatsiooni toimivusele (sh millistes valdkondades on vaja muutusi), katmata ravivajadus, innovatsiooni stiimulid, antimikroobne resistentsus, uudsete ravimite regulatsioon, kättesaadavuse tagamisega seotud stiimulid ja kohustused, konkurentsiga seotud aspektid ja ravimite taskukohasus, ravimite kasutamine uutel näidustustel ( repurposing ), varustuskindlus, ravimite kvaliteet ja tootmine ning keskkonnamõjud. Koostajad Seletuskirja koostasid sotsiaalministeeriumi EL ja väliskoostöö osakonna nõunik Elen Ohov ( [email protected] ), ravimiosakonna nõunik Laura Viidik ( [email protected] ) ja juhataja Eda Lopato ( [email protected] ). Seletuskirja on kooskõlastanud valdkonna eest vastutav terviseala asekantsler Heidi Alasepp . Avalikule k onsultatsioonile vastamise üldpõhimõtted Avalikule konsultatsioonile vastamise l on aluseks Eesti Euroopa Liidu poliitika prioritee d id aastateks 202 2 –202 3 (heaks kiidetud 25 .11.20 21 Vabariigi Valitsuse istungil) ning rahvastiku tervise arengukava 2020-2030 ( heaks kiidetud 29.04.2021 Vabariigi Valitsuse kinnitatud VV istungil mais 2021) . Lisaks lähtutakse V abariigi Valitsuse 18 . juuni l 2020. a kinnitatud Eesti seisukohtadest E uroopa tööstusstrateegia paketi eelnõu kohta ning V abariigi Valitsuse 20 . juuni l 2019. a kinnitatud Eesti seisukohtadest Euroopa Komisjoni teatise „ Euroopa Liidu strateegili ne lähenemisviis ravimitele keskkonnas “ kohta. Käesolevale avalikule konsultatsioonile vastamisel on asjakohased k a 04 . 09 .202 0 KOKis kinnitatud Eesti seisukohad Euroopa ravimistrateegia koostamise avaliku konsultatsiooni kohta. Avaliku konsultatsiooni vastused on lisatud seletuskirjale. Eesti seisukohad ja nende põhjendused Toetame EL ravimi te alase õigusraamistiku ajakohastamist, et kohandada seda uutele arengutele, toetada ravimite innovatsiooni ja võrdset kättesaadavust kõikides EL riikides ning parandada ravimite varustuskindlust. Leiame, et ravimite tootmist käsitlevad EL eeskirjad on endiselt asjakohased ja nende karmistamine ei ole vajalik. Toetame tootmist käsitlevate normide kaasajastamist, et need kajastaksid uusi tootmismeetodeid. Selgitus: Üldiselt on EL ravimite alane õigusraamistik hästi toiminud, eelkõige ravimite kvaliteedi , ohutuse ja tõhususe tagamise seisukohalt ning rahvatervise kaitsmise ülesande täitmisel. Samas ei võimalda regulatsioon tõhusat ja tulemuslikku kohanemist tehnoloogia ja teaduse arengu ning uuendustega , et toetada uute ravimite väljatöötamist ja vähendada halduskoormust . Üheks kehtiva õigusraamistiku peamiseks kitsaskohaks on patsientidele uute ravimite õigeaegse kättesaadavuse tagamine ühtlaselt kõigis EL riikides. O lemasolev õigusruum ei taga kehtiva müügiloaga ravimite turustamist ja turul hoidmist kõikides EL riikides. Näiteks Eesti turule ei ole jõudnud ligi 60% E uroopa Komisjoni müügiluba omavatest ravimitest. Nende ravimite kättesaadavuse tagamiseks ei piisa erandkorras ravimite turustamist võimaldavatest meetmetest nagu näiteks müügiloata või võõrkeelses pakendis ravimite sissevedu ja kasutamine puuduoleva müügiloaga ravimi asendamiseks. Samuti ei ole kehtiv regulatsioon piisav ravimite varustuskindluse tagamiseks ning ravimi nappuse ennetamiseks ja nende mõjude leevendamiseks patsientidele . Regulatsioon tuleb üle vaadata ka turukonkurentsi parema toimimise tagamiseks, mis aitaks parandada ravimite taskukohasust. Leiame, et ravimite tootmist ja järelevalvet käsitleva te EL õigusnormide karmistamine ei ole põhjendatud ning kehtiv regulatsioon on tõhusalt toimiv. Toetame tootmist käsitleva te norm ide kaasajastamist , et need kajastaksid uusi tootmismeetodeid. Samuti on toimiv liikmesriikide vaheline koostöö ja tarneahela järelevalve ELis ja kolmandates riikides. Toetame k atmata ravivajaduse määratluse kokkuleppimist, mis võimaldaks innovatsioonistiimuleid paremini suunitleda rahvatervise vajadustest lähtuvalt . Leiame, et kõige olulise ma d elemendid katmata ravivajaduse määratlemisel on ravi puudumine ELis või uue ravimi oluline kliiniline lisaväärtus võrreldes olemasolevate ravilahendustega. Selgitus: Ühtne lähenemine katmata ravivajaduse kontseptsioonile on oluline, et hinnata uute turule tulevate ravimite kliinilist lisaväärtust ja suhtelist tõhusust võrreldes juba turul olevate ravimitega. See peaks olema aluseks nii innovatsioonistiimulite paremale sihistamisele, et toetada innovatsiooni katmata ravivajadusega valdkondades kui ka hinnakujunduse ja hüvitamise otsuste tegemisel. Praegu puudub ELis ühtne arusaam , milliseid põhimõtteid ja elemente katmata ravivajaduse määratlemisel aluseks võtta. Samas võib EL üleselt katmata ravivajaduse valdkondade loetelu kokkuleppimine olla keeruline ning sellise loetelu koostamisel on oluline määratleda loetelu koostamise kriteeriumid ja selle kasutamise eesmärgid. Katmata ravivajaduse määratl emisel on oluline täpsustada seda , millises kontekstis ja mis eesmärgil seda mõistet kasutatakse . EL tasandil innovatsiooni stiimulite kavandamisel on kõige olulise ma d elemendid katmata ravivajaduse määratlemisel rahuldava ravi puudumine ELis või uue ravimi oluline terapeutiline lisaväärtus võrreldes olemasolevate ravilahendustega. Terapeutilise lisaväärtuse arvesse võtmine on oluline, et vältida stiimul ite sellist kasutamist , mille tulemusel ilma olulise lisanduva innovatsioonita piken eb intellektuaalomandi kaitseperiood ja lükkub edasi taskukohasemate geneeriliste ravimite turule jõudmine . Senine kogemus on näidanud, et uutel ravimitel tihtipeale puudub tõendatud lisandväärtus ravitulemuste ja patsiendi elukvaliteedi parandamise seisukohalt, kuna see ei ole kriteeriumiks müügiloa andmise protsessis. Teatavate harva esinevate haiguste puhul võib katmata ravivajaduse määratlemisel olla asjakohane ka regionaalsete erisuste arvestamine (näiteks epidemioloogilistest erinevustest ja haiguse piirkondlikust levimusest tulenevalt) . Haiguse raskusastme arvesse võtmine on oluline, kuid ei peaks olema peamine kriteerium innovatsioonistiimulite kavandamisel . Liikmesriigi tasandil võib katmata ravivajadust defineerida ka sellest aspektist , kas konkreetsele ravimile on selles liikmesriigis vajadus ja juurdepääs (kas seda turustatakse ja on patsientidele kättesaadav), kuid see ei peaks olema EL tasandil innovatsioonistiimulite seisukohalt määrava tähtsusega. Laiemalt võib „katmata ravivajaduse" mõiste seega hõlmata ka ravimi patsiendini liikumise teekonda, tarneahelat ja selle osapoolte tegevuste toimepidevust, sh finantsilist jätkusuutlikkust . Kõiki neid aspekte on oluline arvestada ravimite kättesaadavuse tagamisel. Euroopa Komisjon on juba alustanud ka pediaatriliste ja harvikravimite EL määruste ülevaatami sega . P eame vajalikuks haruldaste haiguste korral kasutatavate ravimite ( harvikravimite ) regulatsiooni ülevaatamist, et nende arendust ja turule tulekut soodustavad stiimulid oleksid sihipärased ja oleks võimalik vältida stiimulite väärkasutuse võimalusi. Toetame harvikravimina määratlemise kriteeriumite täpsustamist ja kriteeriumitele vastavuse pidevat jälgimist. Toetame innovatsioonistiimulite mitmekesistamist ja lisaks turukaitsemeetmetele innovatsiooni toetamiseks muude uudsete lähenemiste rakendamist. Innovatsiooni toetavate meetmete kavandamisel on oluline, et ravimite alases teadus- ja arendustegevuses lähtutakse rahvatervise vajadustest ning samal ajal võetakse arvesse ka mõjusid ravimite taskukohasusele . S elgitus : Uute ravimite väljatöötamist saab soodustada ravimiarenduse erinevates staadiumides. Oluline on seada ravimialase teadus- ja arendustegevuse prioriteedid lähtuvalt rahvatervise vajadusest, et oleks võimalik lisandväärtust arvesse võtta juba ravimiarenduse varajastes etappides ning suunata arendustegevus katmata ravivajadusega valdkondadesse (näiteks harvikravimid, antimikroobsed ravimid, lasteravimid ). Antimikroobsed ravimid on üks näide valdkonnast, kus ärihuvi ei ole olnud piisav uute tõhusate ravimite väljatöötamiseks ja seetõttu tuleb täiendavalt toetada teadus- ja arendustegevust ning luua stiimuleid uute antimikroobikumide turule toomiseks. Innovatsiooni soodustamiseks on Euroopa R avimiamet suurendanud teaduskonsultatsioonide osakaalu ja sisse viinud kiirendatud hindamisprotseduur i e (nn „ rolling review “ ) . Kiirendatud hindamisprotseduur i e on näiteks kasutatud COVID-19 ravimite ja vaktsiinide müügiloa taotluse menetluse kiir endamisel. Kasutusel on ka kontrollitud turule tuleku mehhanismid. Arvestades uute ravimite kiirendatud korras turule tuleku trende, on oluline müügiloajärgselt koguda reaalelu andmeid (RWD) , mis võimaldavad hinnata ravimi ohutust ja tõhusust. EL koostöö peaks hõlmama vajalike struktuuride, praktikate ja definitsioonide kokkuleppimist, mis tagaks andmete kvaliteedi , järjepidevuse ja kasutatavuse . Uute ravimite turule toomisel on tootjatele oluliseks stiimuliks intellektuaalomandi õigusest tulenevad turu eksklusiivsuse meetmed. Samas tuleb arvestada turukaitsemeetmete puhul sellega, et sellistel meetmetel võib olla negatiivne mõju ravimite kättesaadavusele. O lemasolevate intellektuaalomandi- ja turukaitse stiimuli te rakendamine (näiteks täiendava kaitse tunnistuse (SPC) andmise tingimuse d ) tuleks üle vaadata ja analüüsida vajadust teha muudatusi, et need stiimulid oleks eesmärgipärased ja aitaksid tuua innovatsiooni eelkõige katmata ravivajadusega valdkondadesse. Näiteks on täheldatud, et praegune raamistik võimaldab tootjatel oma toodete patendikaitset pikendada ( nn „ evergreening “ ), taotledes teiseseid patente sama ravimi variatsioonidele (uus manustamisviis, näidustus vms), lükates sellega edasi geneeriliste ravimite turule tulekuga seotud hinnakonkurentsi. Samuti on ravimite innovatsioon koondunud teatud valdkondadesse (nt vähiravimid), kus uute ravimite kliiniline lisaväärtus võrreldes olemasolevatega võib olla vähene. Seega ei ole patendikaitse olnud seni piisav motivatsioon innovaatiliste ravimite arendamiseks teistes katmata ravivajaduse valdkondades. Innovatsiooni soodustamiseks tuleks seetõttu kaaluda uudseid lähenemisi ja laiemat meetmete paketti, mis ei tugineks ainult intellektuaalomandi- ja turukaitsega seotud stiimulitele. Samuti v õiks kaaluda turukaitse- ja andmekaitseperioodide diferentseerimist olenevalt ravimi kliinilisest lisaväärtusest . Rahvatervise kaitseks antud avalike vahendite kasutamine peab olema läbipaistev . Innovatsioonistiimulitega peaksid kaasnema eel tingimused, mis aitavad parandada teadus- ja arendustegevuse kuludega seotud läbipaistvust ning parandada ravimite kättesaadavust kõikides EL riikides (näiteks kohustus esitada aruandlust teadus- ja arendustegevuse kulude ning riikliku rahastuse kohta ning kohustus viia ravim turule kõikides EL riikides ) . Peame oluliseks ravimite turule lubamise ja tootmise õigusraamistiku paindlikumaks muutmist, et kohandada seda uu t tüüpi ravimitele (nt tehisintellekti ga kombineeritud või personaliseeritud ravimid ) ja ravimite muutunud väljatöötamise ja tootmisviisidele , säilitades seejuures kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe põhimõtted . Selgitus: Uu t tüüpi ravimid ja uuenduslikud lahendused muudava d arusaama ravimist, sest uueks reaalsuseks saavad väikese tootmismahuga uuenduslikud ravimid (nt iseõppiva tehisintellektiga kombineeritud ravimid). Personaliseeritud ravimite valmistamine patsiendi lähedal muudab ravimite tootmisviisi. H aiglates pakutakse ka teatavaid uudseid rakupõhiseid ravimeid , mis hetkel ei ole ravimialaste õigusaktide ga hõlmatud . Need muutused pakuvad võimalusi uudseteks paljutõotavateks ravimeetoditeks ja uuteks ravimitele müügilubade andmise ja ravimijärelevalve viisideks, kuid panevad ühtlasi proovile kehtiva õigusraamistiku piirid. Digitaalsete tehnoloogiate üha laialdasem kasutamine mõjutab ka ravimite väljatöötamist, arendamist ja tootmist ning nende toime ja ohutuse kohta andmete kogumist . Õigusakte tuleks nendele muutustele kohandada, et laialdasemalt võimaldada näiteks r eaaleluandmete le tuginemist ravimite ohutuse ja tõhususe hindamisel. Digitaalseid arenguid arvestades tuleks üle vaadata müügiloa taotlemisel esitatavate tõendusandmete nõuded (nt tehisintellekti kasutamise korral) ning võtta arvesse ka uusi andmeallikaid. Traditsioonilised kliiniliste andmete kogumise nõuded võivad olla teatud tehnoloogiate puhul liiga ajakulukad. Samuti on hägustumas piirid ravimite, meditsiiniseadmete ja inimpäritoluga ainete vahel, mida võidakse uute ravimeetodite puhul kasutada kombinatsioonis. See muudab keerulisemaks toodete klassifitseerimise ja koostoimete määratlemise. Seetõttu on oluline pakkuda arendajatele EL tasandil teaduslikku nõustamist selle kohta, kas preparaat tuleks liigitada ravimiks või mitte. Üheks võimaluseks regulatsioonide paindlikumaks muutmisel on ka „regulatiivsete katsekeskkondade“ võimalus, mis võimaldaks katsetada teatavatesse kategooriatesse kuuluvaid uudisravimeid või –tehnoloogiaid. Samuti on võimalik luua teatavate uut tüüpi ravimite või väikeses koguses toodetavate ravimite (haiglas valmistatavad preparaadid) jaoks kohandatavad müügiloa andmise ja järelevalvenõuded, mida on võimalik teaduse arenedes muuta . Ka Eestis on kavas õigusruumi ajakohastada, et võtta arvesse tehnoloogia arengut. Riigikogu menetluses on läbinud esimese lugemise ravimiseaduse muudatused, millega on kavas ette näha võimalus valmistada ja kasutada haiglas erandkorras uudseid ravimeid. Eelnõuga k ehtestatakse nõuded, et tagada ravimite kvaliteet, ohutus ning ravi jälgimine. Selliseid uudseid ravimeid saab valmistada ja kasutada üksnes Eestis eriarsti individuaalse tellimuse alusel ja tema kutsealasel vastutusel konkreetse patsiendi raviks haiglas. Tegemist on ELis uudseteks ravimiteks nimetatud ravimitega, mis jagatakse geeniteraapia, somaatilise rakuteraapia ja koetehnoloogia ravimiteks ning mis pakuvad patsientidele uusi ravimeetodeid teatud liiki haiguste ja väärtalitluste raviks. Haiglaerandi ravimi kasutamisest saadud andmete põhjal on hiljem võimalik alustada ravimiga kliinilisi uuringuid ning seejärel jõuda ka müügiloa taotlemiseni. Haiglaerandi regulatsioon lubab planeerida konkreetseid arengusuundi ja koostöövõimalusi Eesti ülikoolide, biotehnoloogia ettevõtete ja haiglate vahel. EL õigusaktides tuleks täpsustada turuosapoolte õigused ja kohustused ravimite võrdse kättesaadavuse ja katkematu varustamise kindlustamiseks kõikides EL riikides , arvestades ka väikeste turgude eripärasid ja vajadusi. Selgitus: Uute ravimite turule tuleku soodustamiseks tuleb leida innovatiivsed lahendused ja parandada koostööd ravimituru osapoolte vahel. Toetame EL regulatsioonide ülevaatamist ja tsentraalse müügiloa puhul müügiloahoidjate kohustuste täpsustamist, et tagada vajalike ravimite õigeaegne füüsiline kättesaadavus ja katkematu varustamine kõikides EL riikides. T ulenevalt turutõrgetest, kõrgetest hindadest ja tootjate müügistrateegiast on juurdepääs uutele ravimitele endiselt EL riikides väga erinev. E uroopa Komisjoni müügiloaga ravimid jõuavad osades liikmesriikides turule viivitusega või üldse mitte. Kehtiv EL regulatsioon paneb müügiloa hoidjale kohustuse turustada müügiloa saanud ravimit 3 aasta jooksul vähemalt ühes EL liikmesriigis ( sunset clause ). See ei ole piisav, et motiveerida müügiloa hoidjaid ravimite turustamise alustama ka teistes, sh väiksema turuga ja majanduslikult vähem atraktiivsetes riikides. Eestis turustatakse 46% kõigist müügiloaga ravimitest, millest suure osa moodustavad EL tsentraalse müügiloaga ravimid (Ravimiameti andmetel). Kuigi osade selliste ravimite järele puudub nõudlus, kuna ei ole patsiente või on turul olemas alternatiivid, peaks E uroopa Komisjoni müügiloa hoidjatel liikmesriigi põhjendatud nõude alusel siiski olema kohustus tagada ravimiga varustamine. Uute innovaatiliste ravimite puhul on oluline tagada Euroopa Komisjoni müügiloa saanud ravimite võrdne kättesaadavus kõigis liikmesriikides, lähtudes konkreetse riigi ravivajadustest ja arvestades ka majanduslikult vähem atraktiivsete väikeste turgude vajadusi . Ravimi müügiloa hoidjate otsused ravimi turustamiseks konkreetses riigis ei peaks sõltuma ainult majanduslikest kaalutlustest. Majanduslikest huvidest lähtuv järjestikune turule sisenemine ja turult lahkumine tuleks reguleerida ning põhjused avaldada. Müügiloa hoidjatel ei tohiks olla võimalust üksnes majanduslikest huvidest lähtuvalt valida ravimi turule viimiseks liikmesriikide turge või see peaks olema rangelt reguleeritud. Üheks võimaluseks on n õuda, et ettevõtted teavitaksid reguleerivaid asutusi ravimile müügiloa taotlemise ajal oma turule toomise kavatsustest ning n õuda, et ettevõtted paneksid teatava aja jooksul pärast müügiloa saamist ravimi turule enamikus liikmesriikides, kaasa arvatud väikesed turud. Kui ravimi ELi ülene turule laskmine viibib, siis tuleks regulatsioonides ette näha võimalused taotleda geneerilise ravimi varast kasutuselevõttu, rikkumata seejuures intellektuaalomandi õigusi . Ravimite kättesaadavusest parema ülevaate saamiseks tuleks kasutusele võtta EL-ülene andmebaas, mis kajastaks ravimite tegeliku turustamise turule panemise infot kõikides EL riikides. Selline andmebaas on ELis juba kasutusel veterinaarravimite jaoks. Ravimitega jätkuva varustamise tagamiseks on oluline, et ravimite turult kõrvaldamisel pädevaid asutusi teavitatakse, samuti tuleks kaaluda võimalust , et ravimit turult kõrvaldavad ettevõtted pakuksid teisele ettevõttele võimalust ravimit üle võtta. Sarnased ravimi turult kõrvaldamisest eelneva teavitamise kohustused on juba kehtestatud veterinaarravimeid reguleerivates EL õigusaktides. Ravimite kättesaadavuse parandamiseks on oluline üle vaadata ning võimalusel lihtsustada ja paindlikumaks muuta ravimite turustamise nõudeid, sh näiteks ka ravimiohutusega seotud kohustused ja nõuded. Toetame paberkandjal ravimi pakendi infolehe järkjärgulist asendamist elektroonilise ravimiteabega ja ühtlustatud pakendinõudeid ravimi turustamiseks eri riikides (nt mitmekeelsed pakendid) , mis samuti lihtsustab ravimite turule toomist. Samas on oluline arvestada, et inimeste digitaalne kirjaoskus on erinev ja tootjapoolse ravimi infolehe asendamine elektroonilise teabega ei tohiks tekitada liigset lisakoormust apteekidele. Seetõttu tuleb läbi mõelda elektroonilise teabe kättesaadavaks tegemisega seotud rakenduslikud aspektid, et see ei vähendaks teatud patsiendigruppide (nt eakad) juurdepääsu ravimi ohutu kasutami sega seotud teabele . Eesti on koostöös teiste Balti riikidega algatanud pilootprojekti elektroonilise ravimiteabe kasutamiseks haiglaravimite puhul ( ePIL projekt). Projekti tulemusel hinnatakse kuidas infolehe asendamine elektroonilise teabe ga mõjutab ravimite ohutut kasutamis t ja kas sellel on mõju positiivne mõju ravimite kättesaadavusele . Ravimite varustuskindluse parandamiseks tuleks EL õigusaktides täpsustada ravimi müügiloa hoidjate kohustusi tarneraskuste ennetamisega ning ravimite tootmisraskustest ja tarnehäiretest varaja se teavitamisega seoses. V ajalik on parandada ravimite varustusprobleemide seire ja varajase hoiatuse süsteeme. Selgitus: K atkematu ravimitega varustamine on üha suurem väljakutse kõikides riikides . OECD läbi viidud analüüs näitas, et 2017-2019 on varustamisega katkestamise teavituste arv kasvanud 60%. Enamasti on tegemist vanemate juba patendikaitse alt väljas olevate, kuid ravi seisukohalt oluliste ravimitega, mida kasutatakse närvisüsteemi- ja südameveresoonkonna haiguste ning infektsioonide ravis. Ka Euroopa haiglaapteekreid ühendava organisatsiooni 2019. a läbi viidud uuringu kohaselt on ravimite varustamisega seotud probleemid laialt levinud (95% hinnangul on see suur probleem) . Katkestused ravimitega varustamises, tarneraskused või ravimitootja otsus lõpetada ravimi turustamine võib kaasa tuua tervishoiukulude suurenemise ning seada ohtu patsiendiohutuse ja ravi järjepidevuse. Eestis on müügiloahoidjad teavitanud Ravimiametit aastas umbes 300-400 ravimi tarneraskustest, millest osade ravimi te puhul ei ole Eesti turul alternatiivi. Peame vajalikuks EL tasandi regulatsioon ide tugevdamist , et täpsustada müügiloa hoidjate ja hulgimüüjate kohustusi ja vastutust ravimite katkematu varustamise tagamisel , sealhulgas näiteks tarneraskuste ennetamise kava koostamine, mis hõlmaks alternatiivsete tarnekanalite ja piisavate tootmisvarude olemasolu. Ravimite t arneraskuste mõju vähendamiseks inimestele on vajalik ka mõistliku s mahus elanikkonna püsiva ravimivaru hoidmise põhimõtete kokkuleppimi ne koostöös ravimite hulgimüüjate , müügiloa hoidjate ja ravimitootjatega. Samuti on oluline ravimite tootmisraskustest ja tarnehäiretest varaja n e teavitami ne . Peame vajalikuks ravimite tarneraskuste seire ja varajase hoiatuse mehhanismide ning riikidevahelise infovahetuse parandamist, sh tuleks luua infovahetust lihtsustavad IT lahendused . Paralleelkaubandusest tulenevate tarneraskuste vähendamiseks tuleks EL tasandil parandada infovahetust, eelkõige mis puudutab väljaveopiiranguid ning selliste piirangute põhjendatust. Tarnehäire esinemisel on Eestis lubatud rakendada mitmeid erakorralisi meetmeid, näiteks lubada ravimi turustamist muu EL keelses (Eestis kehtiva müügiloa tingimustele mittevastavas) pakendis. Samuti on Ravimiametil lubatud keelata ravimi väljavedu, kui teisi sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses. Eelnevast tulenevalt toetame liikmesriikide võimalust seada rahva tervise kaitse seisukohalt põhjendatud juhtudel juhtumipõhiseid ajutisi väljaveopiiranguid. Samas on oluline, et sellised piirangud oleksid põhjendatud ja liikmesriigid vahetaksid omavahel infot väljaveopiirangute kohta. Peame oluliseks EL õigusaktide ülevaatamist turukonkurentsi soodustamiseks , mis aitab kaasa ravimite taskukohasusele. Seetõttu on vajalik ka geneeriliste ravimite turuletuleku soodustamine ja tootmisvõimekuste suurendamine EL-s . Ravimite taskukohasuse parandamiseks on oluline parandada ka kulutõhususe hindamiseks vajalike andmete kvaliteeti ja kättesaadavust. Selgitus: Ravimite hinnakonkurents sõltub turu toimivusest ja piisava konkurentsisurve olemasolust, nõudluse ja pakkumise struktuurist, riigi seadusandlikust raamistikust ja tervishoiusüsteemis . Kehtiv as EL ravimiregulatsioon is ei ole piisav alt arvestatud turukonkurentsi soodustamisega seotud aspekte . Uute o riginaalravimite puhul on sageli probleemiks nende kõrge hind, mis ei ole patsientidele ja tervishoiusüsteemidele jõukohane ning mille tõttu paljud uued ravimid jäävad neid vajavatele patsientidele kättesaamatuks. Euroopa Komisjoni tellitud ravimite täiendava kaitse majanduslike mõjude uuringus ( Copenhagen Economics , 2018 ) tuuakse välja, et geneeriliste ravimite turule tuleku järgselt langeb originaalravimite hind keskmiselt umbes 40% võrra. Riikidevahelised ravimite hinnavõrdlused on näidanud, et riikides, kus samas annuses ja ravimvormis toimeainel on turul mitu kehtivat müügiluba, on hinnad konkurentsivõimelisemad ja madalamad. Samuti on turul tootja või müügiloa hoidja monopoli tekkimise risk väiksem. Eestis on viimastel aastatel järjest rohkem näiteid toimeainetest, millel ei ole turul geneerilisi ravimeid ning mille kättesaadavuse tagamiseks peab riik pidama läbirääkimisi ja sageli konkurentsi puudumise tõttu leppima kõrgema hinnaga. OECD andmetel on Eestis geneeriliste ravimite turuväärtuse osakaal 17,7%, mis on OECD keskmisest madalam. Teisalt on t õendatud kasutusega ravimite puhul väljakutseks nende turul hoidmine , tingituna nende tootmise ja turustamise väiksemast kasumlikkusest ning hinnasurvest . Geneeriliste ja sarnaste bioloogiliste ravimite kättesaadavus laiendab ravimite valikut ja loob võimalused teha inimestele tõhusad ravimid kättesaadavaks taskukohase hinnaga. Seetõttu on vajalik ka geneeriliste ravimite turuletuleku soodustamine ja geneeriliste ravimite tootmisvõimekuste suurendamine EL-s . Sellisteks meetmeteks võivad olla näiteks müügiloa protsesside kiirendamine, laiendades võimalusi geneerilise ravimi müügil oa taotluste menetlemiseks patendikaitse kehtivuse ajal, et oleks võimalik ravim turule tuua koheselt patendikaitse perioodi lõppedes. Bioloogiliste ravimite kättesaadavuse parandamisele aitaks kaasa EL tasandi teaduslikud soovitused sarnaste bioloogiliste ravimite vastastikuse asendatavuse kohta , kuna praegu on EL riikides väga erinev lähenemine. R avimite taskukohasuse parandamiseks on oluline p arandada ka kulutõhususe hindamiseks vajalike andmete kvaliteeti ja kättesaadavust. EL tasandil tuleks toetada algatusi, mis aitavad ravimi müügiloa taotlejate esitatavate andmete kvaliteeti ja kasutatavust parandada. Oluline on seejuures kasutada ära ka digitaalsete tehnoloogiate võimalusi päriselu andmete kogumiseks ja analüüsimiseks ravimi tegeliku kasutamise andmete alusel selle tõhususe hindamiseks. Kuna rahastamise eest vastutavatel ametkondadel ei ole tihtipeale piisavalt infot uute turule tulevate toimeainete kohta, tuleks tõhustada tulevikuseiret ( horizon scanning ) ja sellealast koostööd EL liikmesriikide vahel . Tuleks kaaluda võimalusi kuidas juba müügiloa taotlemise protsessis oleks võimalik saada ravimite hüvitamise otsuste tegemiseks vajalikku infot, näiteks uue ravimi kliinilist lisandväärtust (parem elukvaliteet ja ravitulemused) võrdluses juba turul olevate ravimitega . Ka Eestis on ravimite hüvitamise otsuste tegemisel probleemiks see, et tihti puuduvad kliinilised uuringud võrdluses teiste ravimitega, kuna need andmed ei ole müügiloa saamise aluseks , kuid on olulised riiklikul tasandil kulutõhususe hindamisel. Oleme seisukohal, et müügiloa taotlejatel peaks olema kohustus tõendada uute kallihinnaliste ravimite turule toomisel kliinilist lisandväärtust võrreldes juba turul olevate alternatiividega ning müügiloa taotluses esitatavate andmete kvaliteeti ja kättesaadavust tuleks parandada. EL tasandi regulatiivsed meetme d peaksid paranda ma läbipaistvust, sealhulgas toetama ravimite kliiniliste uuringute tulemuste, ravimite turustamise ja hinna kujunemise kohta info avalikustami st . EL ülene andmebaas toetaks otsuste tegemist ja planeerimist riigi tasandil, suurendaks ravimite hindade kujunemise osas läbipaistvust (arendamise/väljatöötamiskulude avalikustamine ja riikliku rahastuse osakaalu väljatoomine). Mahukate EL ühishangete puhul tuleks analüüsida nende pikemaajalisemat mõju ravimituru konkurentsiolukorrale . Ühishanked on olnud kasulikud ravimite varustuskindluse parandamise seisukohalt ja mastaabiefekti tulemusel võimaldavad saada soodsamat hinda, samas pikemaajalisemalt võib selle tulemusel pakkujate arv turul hoopis väheneda. Toetame ravimite tootmise ja tarbimisega seotud keskkonnamõjude vähendamisele suunatud meetmeid kooskõlas EL strateegilise lähenemisviisiga , mis puudutab ravim e id keskkonnas. Leiame, et keskkonnariski hindamist ja riskivähendamise meetmete kavandamist müügiloa taotlemise protsessis tuleks tõhustada. Samas on halduskoormuse vähendamiseks oluline, et ettevõtetel oleks võimalik kasutada olemasolevaid andmeid keskkonnariskide kohta , mille alusel kehtestatakse asjakohased riskijuhtimise meetmed . Selgitus: Euroopa Liidu turul müüdavate ravimite kogused on viimase kolmekümne aasta jooksul kiiresti kasvanud – suurenenud on nii müügimahud kui ka ravimite toimeainete arv. Ravimite tarbimine elaniku kohta kasvab püsivalt. Ravimijääkidest põhjustatud reostus on kasvav probleem, mis avaldab mõju nii keskkonnale kui inimeste tervisele, sh süvendades antimikroobse resistentsusega kaasnevaid ohtusid. Rahvastiku kasvamisel ja vananemisel ravimijääkide kontsentratsioon keskkonnas suureneb. Ravimijäägid võivad sattuda keskkonda ravimite tootmise, kasutamise ja kõrvaldamise tagajärjel. EL ravimiregulatsioonide ülevaatamisel tuleks a rvesse tuleks võtta 2019. aastal avaldatud Euroopa Komisjoni teatises „ EL strateegiline lähenemisviis ravimitele keskkonnas “ toodud meetmeid , sealhulgas keskkonnale vähem kahjulike ravimite väljatöötamise toetamine ja keskkonnahoidlikuma tootmise edendamine , sh t eadusuuringu te ja innovatsioon i toetamine . EL tasandi l ravimite müügiloaprotsessi osana kehtestatud keskkonnamõjude riskihindamisega seotud nõuded on piisavad, kuid nende rakendamist tuleks ühtlustada. Peame oluliseks, et riski hindamist ja suuniste väljatöötamist koordineeritakse ja sellesse kaasatakse kõik asjakohased eksperditeadmised. Samuti tuleks parandada tervishoiutöötajatele ja üldsusele ravimite keskkonnariskide kohta antavat teavet. Peame oluliseks üldsuse juurdepääsu keskkonnariski tulemustele, parandamaks seeläbi tarbijate teadlikkust ravimite keskkonnamõjust. Kaaluda tuleks ka keskkonnahoidlikke pakendilahendusi, näiteks ratsionaalset kasutamist toetav pakendi suurus, mis võimaldab ravimite väljastamist vastavalt retseptis toodud kogustele või pikaajaliselt kasutatavate ravimite puhul suuremate koguste väljastamine ühes pakendis. L isaks EL tasandi meetmetele on ka riiklikul tasandil võimalik vähendada ravim ijääkidest põhjustatud reostust , tõhustades näiteks ravimijääkide kogumise ja käitlemise korraldust . Arvamuse saamine ja kooskõlastamine Konsultatsioonile vastamiseks andsid sisend i Ravimiamet, Keskkonnaministeerium , Eesti Proviisorapteekide Liit, Eesti Ravimitootjate Liit , Eesti Ravimihulgimüüjate Liit ning TÜ peremeditsiini ja rahvatervishoiu instituut. Kaasamise tabel on lisatud seletuskirjale. Lisaks saadeti avalik konsultatsioon a rvamuse saamiseks järgmistel e huvigruppidel e : Eesti Patsientide Liit, Eesti Arstide Liit, Eesti Perearstide Selts, Eesti Haiglate Liit, Eesti Apteekrite Liit, Proviisorite Koda, Eesti Haiglaapteekrite Selts, Eesti Farmaatsia Selts, Eesti Puuetega Inimeste Koda, Eesti Jäätmekäitlejate Liit, Tartu Ülikooli farmaatsia instituut , Tallinna Tervishoiu Kõrgkool . Avalik konsultatsioon üldiste ravimialaste õigusaktide läbivaatamise kohta Lisa 2 Kaasamise tabel Küsimus Kommentaar Arvestamine K 2 Kuidas on õigusaktid toiminud võttes arvesse järgmisi elemente? EPAL (Eesti Proviisorapteekide Liit) : Kehtivad EL õigusaktid pigem ei toeta tehnoloogia arengut ja innovatsiooni. Lisaks ei taga olemasolev õigusruum kehtiva müügiloaga ravimite turustamist ja turul hoidmist kõikides EL riikides. Eestis ei ole näiteks kunagi turustatud ligi 60% müügiluba omavatest ravimitest ning nende ravimite kättesaadavust ei taga ka erandkorras ravimite turustamist võimaldavad meetmed. Arvestatud p. 1 K2 ERHL (Eesti Ravimihulgimüüjate Liit) : Valikvastuseid 1, 3, 7, 8, 9 loeme „väga heaks“ või „heaks“. Valikvastuseid 6, 10 ja 11 vastavalt „halvaks“ või „väga halvaks“ Olemasolev õigusraamistik on tehnoloogia arengu ja innovatsiooni vaates pigem saamas ravimite kättesaadavusele takistuseks. Samuti on toeta tänane seadusandlus efektiivselt kehtiva müügiloaga ravimite turustamist ja turul hoidmist EL riikides, eriti väikeriikides. Näiteks Eestis ei ole müügiloa hoidjad ca 50-60% täna olemasoleva müügiloaga ravimitest mitte kunagi turule lasknud. Samuti on nii tänaste kui kavandamisel olevate seadusandlike ja haldusmenetluslike meetmete tõttu kahjuks ebapiisav ka erandkorras, näiteks müügiloata protseduuriga või võõrkeelses pakendis, ravimite patsiendini toomine puuduoleva müügiloaga ravimi asendamiseks. Arvestatud p. 1 K2 Keskkonnaministeerium: Küsimuses 2 esitatud küsimuse „Müügiloaga ravimite keskkonnahoidliku tootmise, kasutamise ja kõrvaldamise tagamine“ vastusevaliku märkimisel palume arvestada, et oluline on tagada ravimite keskkonnahoidlik tootmine, kasutamine ja kõrvaldamine. Selgitus: Ravimijäätmete kogumine on Eestis hetkel hästi korraldatud ning selline kogumissüsteem peaks ka säilima. Ravimite, kui ohtlike jäätmete kogumine apteegis on tarbijale mugav ja keskkonna seisukohalt väga oluline. Uues ravimipoliitika tegevuskavas on tõstatatud küsimus, et kas apteekides peaks ikkagi ravimijäätmeid koguma ja kas KOV peaks selle eest tasuma. Tuleks kaaluda tootjavastutuse kehtestamist ravimitele, mille põhimõtte kohaselt kannab jäätmekäitluskulud tootja (valmistaja, maaletooja). Arvestatud küsimustiku vastustes K 3 Kui olulised on järgmised elemendid katmata ravivajaduse määratlemisel? TÜ: kas katmata ravivajadust püütakse defineerida üleüldiselt (nt ELi tasemel) või konkreetses riigis – praegu on punktides 2 ja 4 nimetatud ELi, kuid võib ju olla olukord, kus ravim enamikus EL riikides olemas, kuid ühes mitte. Arvestatud p. 2 Lähtume eeldusest, et EL õigusaktide kontekstis on katmata ravivajaduse mõiste määratlemise eesmärgiks eelkõige rahvatervise vajadustest lähtuvate innovatsioonistiimulite kavandamine. K3 ERHL: Kõik valikvastused loeme „olulisteks“ või „väga olulisteks“. Põhjendused ja lisaselgitused: "Katmata ravivajaduse" mõiste peaks arvestama ka ravimi patsiendini liikumise teekonda, tarneahelat ja selle osapoolte tegevuste jätkusuutlikkust, toimepidevust, sh finantsilist vastupidavust. Sedavõrd olulise aspekti ignoreerimine tekitaks tõsise riski, et ravimite kättesaadavus lõppkokkuvõttes hoopis kannataks ning katmata ravivajadus kasvaks. Arvestatud osaliselt p.2 (vt eelmine põhjendus) K3 EPAL: Lisaks on oluline ka ravimi kättesaadavuse tagamine patsiendile, eeskätt iga liikmesriigi tasemel. Arvestatud osaliselt p.2 (vt eelmine põhjendus) K4 Mida arvate järgmistest innovatsiooni, sealhulgas katmata ravivajadustega seotud innovatsiooni toetavatest meetmetest? Ravimiamet: In regards to incentives, Estonia is of the opinion that in addition, there might be also negative impact for availability of medicines. Pharmaceutical incentives (data exclusivity, market protection) might stimulate research and development in areas of UMN, but by setting longer period might cause an impact to the availability of medicinal products. We do agree that there should be an obligation on the MAH of centrally authorised product to place the medicinal product on the market in all Member States. Commercially driven sequential market entry and market withdrawal should be regulated and the reasons be published. This should be linked to enhanced incentives. MAHs should not have possibilities to choose the markets of Member States and price of medicinal product in order to place the product on the market or, optionally, it should have strictly regulated. Therefore, incentives would be applicable only in case when medicinal products will have placed on the market in the whole EU. Arvestatud p. 3 K4 ERHL: Valikvastused 3, 5 ja 7-8 loeme „olulisteks“ või „väga olulisteks“. Põhjendused ja lisaselgitused: Väga oluline on avalike loetelude (valikvastuse p 6) kehtestamisel juba ette täpselt ja ammendavalt õiguslikult piiritleda seesuguste loetelude kehtestamise vorm, menetlus, eesmärk ning kasutusala ulatus. Vastasel juhul võivad loetelud omandada põhimõttelise sisu paigas, kus nende kasutamist ei soovita ja/või hakata töötama vastupidiselt soovitule seal, kus neist tegelikku võiks olla. Need küsimused tuleks põhimõtte tasandil selgelt lahendada enne selliste uute instrumentide loomist ning neid ei saa jätta pelgalt rakendamise käigus halduspraktika määrata. Näiteks praegusel juhul tundub "katmata ravivajaduse" definitsiooni lähtekoht ebamõistlikult kitsas, mis muudaks paratamatult ka "katmata vajaduste" loetelu sisemiselt vildakaks. Rahvatervise kaitseks antud avalike vahendite kasutamine olgu läbipaistev. Arvestatud p. 2 ja p. 3 K5 Kas peaks olema konkreetseid regulatiivseid stiimuleid uute antimikroobikumide väljatöötamiseks, võttes samas arvesse nende mõistlikuma kasutamise vajadust, ning kui jah, siis millised peaksid need olema? ERHL: Uute antimikroobikumide väljatöötamise soodustamiseks, rahvatervise ja patsientide kaitse huvides oleks kindlasti vaja regulatiivseid stiimuleid. Paralleelselt tuleks proportsionaalselt piirata ja kontrollida seda tüüpi ravimite kasutamist (näiteks retseptiõiguse, seire ja järelevalve kaudu). Arvestatud p. 3 K5 EPAL: Jah, uute antimikroobsete ainete jaoks tuleks välja töötada uuenduslikud stiimulid/ärimudelid, mis võiksid soodustada uute antibiootikumide väljatöötamist, tagades samas jätkuva juurdepääsu olemasolevatele antimikroobsetele ravimeetoditele. Arvestatud p. 3 K5 Ravimiamet: We do not need particular incentives for antimicrobials as they should be looked together with other UNMs and same incentives should be used if relevant. New payment models for antimicrobials (such as subscription contracts) should not be part of the reflection at the level of the EU. No doubt that the lesson learnt from the COVID-19 pandemic may give as additional information on how to handle the public health threats. The models used during the current pandemic (rolling review) could be used for antibiotics but it takes huge amount of resources. System should be common for all type of medicinal products and not make exceptions only for some medicinal products. Use on antimicrobials is the matter of healthcare and is regulated by law of Member States. It is very important issue to discuss but not on the level of EU regulations. Arvestatud p. 3 K6 Kuidas hindate järgmisi meetmeid, millega luua kohandatud, paindlik ja prognoositav õigusraamistik uudsete ravimite jaoks? EPAL: Õigusaktides sätestatud reeglid peaksid võimaldama innovatsiooni ja uudsete lahenduste rakendamist, kuid kindlasti tuleks hinnata kaasuvaid mõjusid. Arvestatud p. 4 K6 ERHL: Valikvastused 3-4 loeme „olulisteks“ või „väga olulisteks“. Arvestatud küsimustiku vastustes K7. Kas arvate, et teatavaid mõisteid ja õigusaktide reguleerimisala tuleb ajakohastada, et kajastada sektoris toimunud teaduse ja tehnoloogia arengut (nt personaalsed ravimid, ravimite valmistamine patsiendi lähedal, tehisintellekt), ning kui jah, mida soovitaksite muuta? ERHL: Õigusaktides sätestatud reeglid peavad ja toetama ning samal ajal ka võimaldama innovatsiooni, uudsete lahenduste katsetamist ja kasutuselevõtmist. Teisalt ei saa regulatiivse paindlikkuse hinnaks olla toimivate tarneahelaete ja -süsteemide kontrollimatu lõppemine. Iga meetme puhul tuleks ette, enne selle rakendamist, põhjalikult ja igakordselt eraldi hinnata selle rakendamise mõjusid ja meetme proportsionaalsust nii rahvatervise kui ka andmekaitse, andmete omandi, turukonkurentsi säilitamise ja tarneahelate katkematu toimimise võtmes. Regulatiivne raamistik, mis lubab paindlikkust, on oluline, aga praktikas on selle rakendamise eelduseks selgelt ette määratletud piirid ning igakordselt asjakohane hindamis- ja põhjendamismenetlus, kuhu kaastaks ka ravimivaldkonna huvitatud osapooled. Arvestatud osaliselt p. 4 K7 Ravimamet: There is need to adapt the general pharmaceutical legislation (particularly Article 8 (3) and possibly Annex I of the Directive 2001/83/EC Art 8(3), referring to evidence requirements for MA) in view of developments in digital technologies (e.g. AI, machine learning, cloud computing) and new sources of evidence, namely from real word settings (RWD/RWE). Must be acknowledged that the data is too slow for digitization and it might be difficult for MAHs. Arvestatud p. 4 K7 EPAL: Õigusaktides sätestatud reeglid peaksid võimaldama innovatsiooni ja uudsete lahenduste rakendamist, kuid kindlasti tuleks hinnata kaasuvaid mõjusid. Arvestatud p. 4 K8. Kuidas hindate järgmisi meetmeid, millega parandada patsientide juurdepääsu ravimitele kogu ELis? ERHL: Valikvastused 2 – 9 loeme „olulisteks“ või „väga olulisteks“ Valikvastust 1 peame „ebaoluliseks“. Põhjendused ja lisaselgitused: Olemasolevad reeglid, mis ei toeta müügiloa hoidjate kohustust turustada kehtiva müügiloaga ravimeid kõigis EL riikides, vajavad kindlasti ülevaatamist – näiteks võib väikeriikides selle probleemi tõttu valdav osa müügiloata ravimitest turult üldse puududa. Seejuures on oluline säilitada EL ühisturu ja kaupade vaba liikumise põhimõtted. Neid piiramine võib olla põhjendatud üksnes selges kriisi- või raviminappuse olukorras ning tohib toimuda üksnes ette piiritletud kriteeriumite alusel ja ajaliselt piiratult. Iga meetme ja reegli rakendamisele peab eelnema igakordne ja eraldi mõjuhinnang, mille kaudu tuleb tagada, et meede ei hakka iseenda eesmärkidele vastu töötama ning ravimite kättesaadavust hoopis halvendama. Oluline on arvestada meetmete rakendamisega seotud halduskoormust ja -kulu, mis ei tohi kasvada. Arvestatud küsimustiku vastustes ja seletuskirjas p. 5 K8 EPAL: Kindlasti vajavad ülevaatamist õigusnormid, mis praegu ei toeta piisavalt müügiloa hoidjate kohustust turustada olemasoleva müügiloaga ravimeid kõikides EL liikmesriikides, eeskätt on probleemi ees väiksemad liikmesriigid, kus ei ole paljud müügiloaga ravimid kättesaadavad. e-ravimileht on üks vahend ravimialase info kättesaadavamaks tegemiselt, kuid kindlasti tuleb arvesse võtta, et mitte kõik inimesed ei ole veel digisuutlikud ja internet ei ole 100% EL elanikele kättesaadav. Oluline tagada ravimiinfo kättesaadavus kõikidele ravimite kasutajatele, sealhulgas eakamatele inimestele, kes enamasti on multiravimikasutajad ning kelle oskused elektrooniste dokumentide kasutamisel on piiratud. Arvestatud küsimustiku vastustes ja seletuskirjas p. 5 K9. Millisel määral järgmised meetmed taskukohaste ravimite kättesaadavust Teie arvates toetaksid? ERHL: Valikvastuseid 2–4 toetame „suurel määral“. Valikvastust 5 peame ei toeta „üldse mitte“. Põhjendused ja lisaselgitused: Äärmiselt oluline on pidada silmas, et nn mitteseadusandlike pehmete lühiajalist kasu taotlevate meetmetega ei seataks ohtu strateegilist eesmärki tagada ravimite kättesaadavus ka pikaajaliselt. Mõõdutundetult kasutatavad, pikaajalised ja suure mahuga ühishanked võivad näiliselt pakkuda lühiajalist ressursisäästu ja ajutiselt tõsta konkurentsi, kuid nende pikaajaliseks mõjuks on kardetavasti turuosaliste ja turul olevate toodete arvu langus ning katmata ravimivajaduse suurenemine ja ravimite kättesaadavuse halvenemine. Selline oht on eriti terav väikeriikides, kus müügiloa hoidjad on juba täna pigem turult lahkumas, kui turule juurde lisandumas. Arvestatud küsimustiku vastustes ja seletuskirjas p. 7 K9 EPAL: On oluline, et mitteseadusandlikud meetmed ei põhjustaks pikemas vaates probleeme ravimite kättesaadavuses. Pikaajalised ja mahukad hanked võivad põhjustada hoopiski turul olevate toodete arvu ja pakkujate vähenemist ning seeläbi ravimite kättesaadavuse halvenemist. Samuti tuleks tagada, et ühe ELi riigi hinnakujundusotsused ei avaldaks negatiivset mõju teise riigi patsientide juurdepääsule. Arvestatud küsimustiku vastustes ja seletuskirjas p. 7 K9 Ravimiamet: There might be too straight requirements for pharmacovigilance system at place, including for Member States. Reduction of applicable requirements could facilitate better access to both innovative medicines and generics/biosimilars. If particular incentives for generics will be envisaged these should be applicable for the whole EU as small Member States separately are unable to provide any effort as the population is quite small. Arvestatud p. 5 ja p. 7 K11. Mida arvate järgmistest meetmetest, millega tagatakse ravimite varustuskindlus ELis? ERHL: Valikvastuseid 2-3, 5-7 peame „oluliseks“ või „väga oluliseks“. Valikvastuseid 4 ja 8 peame „ebaoluliseks“. Põhjendused ja lisaselgitused: Küsimusest õigesti arusaamiseks on äärmiselt oluline selgelt defineerida "ettevõtja“ mõiste - missuguseid tarneahela osapooli siin silmas peetakse, kellele kohustuste panemisest räägitakse? Hulgimüüjate tänane kohustus tagada ravimite pidev kättesaadavus ei ole praktikas rakendatav müügiloa hoidja varustuskohustuse ja tootmis-tarneplaanide infota. Seadust tuleb mõistagi täita ja selle täitmist kontrollida, aga seadus peab ennekõike olema ka praktikas täidetav. Ravimivarude küsimuses on tähtis piiritleda varude loomine "kriitiliste" ravimitega ning tagada ka varude hoidmisel ettevõtete jätkusuutlikkus, luua asjakohased kompensatsioonimehhanismid (mõistlik on olnud EMA-HMA võrgustike senine käitlus). Tarneahelate nö avalikustamise jms meetmete puhul tuleb esmajärekorras tagada andmete ja ärisaladuse kaitse ning turukonkurents. Arvestatud osaliselt küsimustiku vastustes ja seletuskirjas p. 7 K12. Mida arvate järgmistest meetmetest, millega tagatakse kvaliteetsete ravimite tootmine ja turustamine? ERHL: Valikvastust 3 peame „asjakohaseks“ Valikvastuseid 2, 5-6 „vähem asjakohaseks“ või need meie arvetes „ei ole asjakohased“. Põhjendused ja lisaselgitused: Käesoleva küsimuse puhul on taaskord oluline selgelt defineerida, kelle suhtes nimetatud meetmed kavandataks ning missugused ulatuses. Näiteks oleks selgelt üleregulatsiooniks tarneahelas hulgimüüjatele täiendavate kvaliteedikohustuste ja/või uute järelevalvemeetmete kehtestamine. GDP rakendamine koos hulgimüügi tegevusloa nõuetega katab nimetatud valdkonnad piisavalt. Oluline on läbivalt tagada ka andmete ja ärisaladuse kaitse ja omand ning seekaudu kaupade liikumine ja turukonkurentsi toimimine. Oluline on läbivalt silmas pidada, et kaalutavad meetmed ei tõstaks põhjendamatult ravimite turule toomise ja turustamise lävendeid ega halvendaks seeläbi ravimite rahalist kättesaadavust hinnatõusu kaudu. Arvestatud küsimustiku vastustes ja seletuskirjas p. 1 K12 Ravimiamet: The lesson we all learned from nitrosamines is that the more accurate the methods become the more information we get. It is important to follow the agreed system. Most frequent problem related to quality and frequency of inspections is the problems of different interpretations of those. Requirements should be clearer for both inspectors and manufacturers. Arvestatud küsimustiku vastustes ja seletuskirjas p. 1 K13. Kuidas hindate järgmisi meetmeid, millega tagatakse inimtervishoius kasutatavatest ravimitest tulenevate keskkonnaprobleemide lahendamine? Keskkonnaministeeriumi ettepanekuks on märkida küsimuse nr 13 punktides 2-4 vastuseks kas „väga oluline“ või „oluline“. Toetame KeMi poolt ravimite keskkonnariskide teemavaldkonna arengut Eestis. Põhjendus: Meie mõtteid toetavad 2019 a. septembris kinnitatud Eesti seisukohad EL strateegia kohta „Euroopa Liidu strateegiline lähenemisviis ravimitele keskkonnas“, mis on endiselt asjakohased. Kuna konsultatsioonis on keskkonnaprobleemide küsimused ravimite keskkonnariskide hindamise teemaga seotud, siis toome välja, et 2019. a kinnitatud seisukohtade raames on võetud järgmine seisukoht: Peame oluliseks uute ravimite turule toomisel kohustuslikku keskkonnariski hindamist ja hindamise täiustamist. Selgitus: Peame oluliseks, et riski hindamist ja suuniste väljatöötamist koordineeritakse ja sellesse kaasatakse kõik asjakohased eksperditeadmised. Toetame komisjoni plaane koostöös Euroopa Ravimiametiga ja liikmesriikidega parandamaks keskkonnaalase oskusteabe taset komiteedes ja võrgustikes, mis osalevad ravimite keskkonnariskide hindamisel. Samuti toetame vesiviljeluses kasutatavate ravimite keskkonnariskide hindamise suuniste koostamist. Peame oluliseks üldsuse juurdepääsu keskkonnariski tulemustele, parandamaks seeläbi tarbijate teadlikkust ravimite keskkonnamõjust. Samuti peame asjakohaseks lõpuleviidud keskkonnariskihinnangu kasutamist müügiloa taotleja puhul, et oleks võimalik kehtestada asjakohased riskijuhtimismeetmed. Peame oluliseks tagantjärele ravimite keskkonnamõjude hindamise protseduuri läbitegemist nende keskkonnaohutuse tagamiseks, kui seda ei ole algselt läbitud. 2. Leiame, et küsimustiku erinevates osades esitatud küsimusele „Jätta kehtima praegused õigunormid“ vastamisel on oluline, et kehtivaid õigusnorme tuleks täiendada (teadlikkuse suurendamise meetmed, keskkonnamõju osas teave ravimitele, kaaluda tootjavastutuse kehtestamist, kaaluda müüdavate ravimikoguste muutmist). Küsimuses 13 esitatud küsimusele „Suurendada tervishoiutöötajatele ja üldsusele ravimite keskkonnariskide hindamise kohta antava teabe hulka“ vastamisel leiame, et kuigi ravimitele on kohustuslik lisada ohutusalane teave, oleks neile oluline lisada ka keskkonnamõju puudutav teave. Selgitus: Oluline on teavitada tarbijaid ning motiveerida neid vastutustundlikult käituma, eesmärgiga saavutada toodetest tekkiva prügi vähenemine. Lisakommentaaridena antud küsimuse kohta tooksime välja, et tervishoiutöötajatele tuleks välja töötada juhised selle kohta, kuidas keskkonnale ohtlikke või keskkonna kaudu potentsiaalset ohtu kujutavaid ravimeid mõistlikult kasutada. Või teise suunana propageerida pikema säilivusajaga ravimite turule toomist. Arvestatud küsimustiku vastustes ja seletuskirjas p. 8 K13 ERHL:Valikvastuseid 4-5 peame „oluliseks“ või „väga oluliseks“. Arvestatud küsimustiku vastustes K13 EPAL: Lisaks kavandatavatele meetmetele on riiklikul tasandil võimalik vähendada ravimite jääkidest põhjustatud ravimijäätmeid. Esmalt luua meetmed teatud riskiravimite väljastataks kogustes, mis vastavad ravi kestusele nii palju kui võimalik, näiteks optimeerides pakendi suurusi. Seejärel tuleks koguda kokku järelejäänud või aegunud ravimid, mida võiks teha näiteks apteek juhul, kui oleks tagatud jäätmekäitluse ajakohane rahastamine. Arvestatud seletuskirjas p. 8 K13 Ravimiamet: Current provisions on ERA are adequate but are interpreted very differently. Practices vary from one Member State to another. This issue should definitely be harmonized. Arvestatud seletuskirjas p. 8 K14 Kas soovite lisada veel midagi, mida selles konsultatsioonis ei ole käsitletud? Ravimiamet: Regulation (EU) 2019/6 Art 55 provides the legal basis for Union database on veterinary medicinal products. By the regulation The Agency shall establish and, in collaboration with the Member States, maintain, a Union database on veterinary medicinal products (‘product database’). Analogous database could be established for medicinal products for human use. For example the product database shall contain the information about the dates of the placing of the veterinary medicinal product on the market in a Member State. By Art 58 (13) of Regulation (EU) 2019/6 the marketing authorisation holder shall without delay inform the competent authority which has granted the marketing authorisation or the Commission, as applicable, of any action which the holder intends to take in order to cease the marketing of a veterinary medicinal product prior to taking such action, together with the reasons for such action. That kind of obligation of marketing authorisation holders should be regulated in Acts stipulated to medicinal product of human use as well. Obligations of the holder of a manufacturing authorisation regulated in Regulation (EU) 2019/6 Art 93 should be provided in Dir 2001/83/EU in appropriate extent. Obligations of wholesalers stipulated in Regulation (EU) 2019/6 Art 101 (4) should be provided in human medicines to an appropriate extent. By the regulation wholesale distributors shall, within the limits of their responsibility, ensure appropriate and continued supply of veterinary medicinal product to persons authorised to supply it in accordance with Article 103(1), so that the needs for animal health in the relevant Member State are covered. Same measures should be taken over to human medicines regulation to cover the medical needs of humans in Member States. Regulation (EU) 2019/6 art 7 stipulates that (1) The language or languages of the summary of the product characteristics and the information on the labelling and on the package leaflet shall, unless the Member State determines otherwise, be an official language or languages of the Member State where the veterinary medicinal product is made available on the market and (2) Veterinary medicinal products may be labelled in several languages. Same regulation should be taken over to language requirements concerned to medicinal products of human use. Regulation (EU) 2019/6 art 15 (2) stipulates that the Commission shall, by means of implementing acts, adopt a list of the abbreviations and pictograms common throughout the Union to be used for the purposes of Articles 10(2) and 11(3). Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 145(2). Same regulation should be taken over to regulation of medicinal products of human use. Arvestatud K14 Keskkonnaministeerium 5. Küsimustikus räägitakse ravimite kõrvaldamisest ja peaks olema väga oluline, kuidas seda tehakse, et me ei leiaks ravimeid kanalisatsioonist ja segaolmejäätmetest, sest keskkonnahoidlikku ravimit veel leiutatud pole. Samuti tuleks kaaluda, kas ravimitel võiks tulevikus olla taoline jäätmete liigiti kogumise võimalus nagu seda on patareidel, lisaks juba hetkel toimivale ravimijäätmete kogumise süsteemile. 6. Oluline on leida tasakaal ravimite varude suurendamise ja põhjendamatult rohkete jäätmete tekkimise vahel. Näiteks on pikaajaliselt tarvitatavad ravimid väikse kogusena suures (tühjas) purgis, mis on omakorda karbis. Sellistel ravimitel võiks olla müügipakendid tunduvalt keskkonnasõbralikumad – kas väiksem pakend või suurem kogus ravimit selles suures purgis. Teise võimalusena näeme, et tulevikus võiks vähendada ravimijäätmete teket läbi ravimite müügi, näiteks vähendada pakendis olevate ravimite koguseid ja müüa neid ainult sellises koguses nagu väljastatud retseptis on toodud. Samuti võiks olla vastustes välja toodud keskkonnahoidlike pakendilahenduste vajadus – võimalusel palume lisada need mõtted küsimustikus sobivasse tühja lahtrisse. Arvestatud seletuskirjas p. 8 ja küsimustiku vastuses Avalik konsultatsioon üldiste ravimialaste õigusaktide läbivaatamise kohta Tärniga (*) märgitud väljad on kohustuslikud. Sissejuhatus 25. novembril 2020 avaldas komisjon teatise „Euroopa ravimistrateegia“. Ravimistrateegiaga määratakse kindlaks juhtalgatused ja muud meetmed, et tagada käegakatsutavad tulemused. Selle strateegia rakendamise osana hindab komisjon üldisi ravimialaseid õigusakte1 ning seda, milline mõju on nendes tehtavatel võimalikel muudatustel, mida on kirjeldatud esialgses mõjuhinnangus. Käesoleva avaliku konsultatsiooni eesmärk on koguda sidusrühmade ja üldsuse arvamusi, et toetada kehtivate üldiste ravimialaste õigusaktide ja nende läbivaatamise mõju hindamist. Selle aluseks on avalik konsultatsioon2, mis viidi läbi Euroopa ravimistrateegiat ette valmistades. Nimetatud konsultatsiooni vastuseid võetakse üldisi ravimialaseid õigusakte läbi vaadates arvesse. Siinset küsimustikku tuleks käsitada selle protsessi jätkuna. Ühtlasi vaadatakse läbi ka harvikhaiguste ravimeid ja lastele ettenähtud ravimeid käsitlevad õigusaktid. Nimetatud läbivaatamise käigus on toimunud eraldi konsultatsioonid. Käesolev küsimustik on kättesaadav kõigis ELi keeltes ja sellele võib vastata ükskõik millises ELi keeles. Võite küsimustiku täitmise igal ajal pooleli jätta ja jätkata vastamist hiljem. Kui küsimustik on täidetud, võite selle endale alla laadida. Avaliku konsultatsiooni tulemuste kokkuvõtte avaldavad komisjoni talitused portaalis „Avaldage arvamust!“. Täname Teid osalemise eest! [1] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67). Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1). [2] Aruanne, milles on analüüsitud ravimistrateegia teemalise konsultatsiooni tulemusi, avaldati 2020. aasta novembris. Teie taust * Minu vastus on järgmises keeles: bulgaaria eesti 1  hispaania hollandi horvaadi iiri inglise itaalia kreeka läti leedu malta poola portugali prantsuse rootsi rumeenia saksa slovaki sloveeni soome taani tšehhi ungari * Vastan kui akadeemiline või teadusasutus ettevõtjate ühendus ettevõtja/äriorganisatsioon tarbijaorganisatsioon ELi kodanik keskkonnaorganisatsioon ELi mittekuuluva riigi kodanik vabaühendus avaliku sektori asutus ametiühing muu 2 * Tegevuse ulatus rahvusvaheline kohalik üleriigiline piirkondlik * Millist sidusrühma esindate? üksikisik patsiendi- või tarbijaorganisatsioon tervishoiuspetsialist tervishoiuteenuseid osutav organisatsioon (sh haiglad, apteegid) ravikindlustusettevõte tervishoiukaupade tsentraliseeritud hankeasutus tervishoiutehnoloogia hindaja teadustöötaja teadusuuringute rahastaja akadeemiline ühing Euroopa teadustaristu muu teadusorganisatsioon keskkonnaorganisatsioon ravimitööstus keemiatööstus ravimitega kaupleja / ravimite hulgimüüja meditsiiniseadmete tööstus avaliku sektori asutus (nt riiklikud tervishoiuministeeriumid, ravimiametid, hinnakujunduse ja ravimikulude hüvitamise eest vastutavad asutused) ELi reguleeriv partner / ELi institutsioon ELi-väline reguleerimisasutus / ELi-väline asutus muu (palun täpsustage) * Valitsemistasand kohaliku võimu asutus kohalik amet * Valitsemistasand 3  parlament avaliku võimu asutus amet Kui vastasite „muu“, palun täpsustage: * Eesnimi * Perekonnanimi * E-posti aadress (ei avaldata) * Organisatsiooni nimi kuni 255 tähemärki * Organisatsiooni suurus mikroorganisatsioon (1-9 töötajat) väikeorganisatsioon (10-49 töötajat) keskmine organisatsioon (50-249 töötajat) suurorganisatsioon (250 või rohkem töötajat) Tunnusnumber läbipaistvusregistris kuni 255 tähemärki Kontrollige, kas Teie organisatsioon on registreeritud läbipaistvusregistris. See on vabatahtlik andmebaas organisatsioonidele, kes soovivad mõjutada ELi otsustusprotsessi. * Päritoluriik Märkige enda või oma organisatsiooni päritoluriik. 4 Afganistan Gibraltar Lõuna-Georgia Saint Kitts ja ja Lõuna- Nevis Sandwichi saared Ahvenamaa Granada Lõuna-Korea Saint Lucia Albaania Gröönimaa Lõuna-Sudaan Saint Martin Alžeeria Gruusia Luksemburg Saint-Pierre ja Miquelon Ameerika Samoa Guadeloupe Macau Saint Vincent ja Grenadiinid Ameerika Guam Madagaskar Saksamaa Ühendriigid Andorra Guatemala Madalmaad Sambia Angoola Guernsey Malaisia Samoa Anguilla Guinea Malawi San Marino Antarktis Guinea-Bissau Maldiivid São Tomé ja Príncipe Antigua ja Guyana Mali Saudi Araabia Barbuda Araabia Haiti Malta Seišellid Ühendemiraadid Argentina Heard ja Mani saar Senegal McDonald Armeenia Hiina Maroko Serbia Aruba Hispaania Marshalli saared Sierra Leone Aserbaidžaan Honduras Martinique Singapur Austraalia Hongkong Mauritaania Sint-Maarten Austria Horvaatia Mauritius Slovakkia Bahama Ida-Timor Mayotte Sloveenia Bahrein Iirimaa Mehhiko Somaalia Bangladesh Iisrael Mikroneesia Soome Barbados India Moldova Sri Lanka Belau Indoneesia Monaco Sudaan Belgia Iraak Mongoolia Suriname Belize Iraan Montenegro Süüria 5 Benin Island Montserrat Svalbard ja Jan Mayen Bermuda Itaalia Mosambiik Šveits Bhutan Jaapan Myanmar/Birma Taani Boliivia Jamaica Namiibia Tadžikistan Bonaire, Sint Jeemen Nauru Tai Eustatius ja Saba Bosnia ja Jersey Nepal Taiwan Hertsegoviina Botswana Jordaania Nicaragua Tansaania Bouvet’ saar Jõulusaar Nigeeria Togo Brasiilia Kaimanisaared Niger Tokelau Briti India Kambodža Niue Tonga ookeani ala Briti Neitsisaared Kamerun Norfolki saar Trinidad ja Tobago Brunei Kanada Norra Tšaad Bulgaaria Kasahstan Omaan Tšehhi Burkina Faso Katar Paapua Uus- Tšiili Guinea Burundi Keenia Pakistan Tuneesia Clippertoni saar Kesk-Aafrika Palestiina Türgi Vabariik Cooki saared Kiribati Panama Türkmenistan Costa Rica Kolumbia Paraguay Turks ja Caicos Côte d’Ivoire Komoorid Peruu Tuvalu Curaçao Kongo Pitcairn Uganda Djibouti Kongo Põhja-Korea Ühendkuningriik Demokraatlik Vabariik Dominica Kookossaared Põhja- Ühendriikide Makedoonia hajasaared Dominikaani Kõrgõzstan Põhja-Mariaanid Ukraina Vabariik Ecuador Kosovo Poola Ungari 6  Eesti Kreeka Portugal Uruguay Egiptus Küpros Prantsuse USA Antarktilised ja Neitsisaared Lõunaalad Ekvatoriaal- Kuuba Prantsuse Usbekistan Guinea Guajaana El Salvador Kuveit Prantsuse Uus-Kaledoonia Polüneesia Eritrea Lääne-Sahara Prantsusmaa Uus-Meremaa Eswatini Laos Puerto Rico Valgevene Etioopia Läti Réunion Vanuatu Fääri saared Leedu Roheneemesaar Vatikan ed Falklandi saared Lesotho Rootsi Venemaa Fidži Libeeria Ruanda Venezuela Filipiinid Liechtenstein Rumeenia Vietnam Gabon Liibanon Saalomoni Wallis ja Futuna Saared Gambia Liibüa Saint-Barthélemy Zimbabwe Ghana Lõuna-Aafrika Saint Helena, Vabariik Ascension ja Tristan da Cunha Komisjon avaldab selle avaliku konsultatsiooni käigus laekunud vastused. Saate valida, kas nõustute oma andmete avaldamisega või eelistate jääda vastuse avaldamisel anonüümseks. Läbipaistvuse huvides avaldatakse alati vastaja liik (näiteks „ettevõtjate ühendus“, „tarbijaorganisatsioon“ või „ELi kodanik“), päritoluriik, organisatsiooni nimi ja suurus ning sellele läbipaistvusregistris määratud tunnusnumber. Teie e-posti aadressi ei avaldata. Valige enda jaoks kõige sobivamad privaatsussätted. Olenevalt sellest, kellena vastatakse (vastaja liik), on vaikimisi kasutatavad privaatsussätted järgmised. * Vastuse avaldamise privaatsussätted Komisjon avaldab selle avaliku konsultatsiooni käigus laekunud vastused. Saate valida, kas lubada oma andmed avalikustada või jääda anonüümseks. Jään anonüümseks. Avaldatakse vastaja liik, päritoluriik ja esitatud vastus muutmata kujul. Teie nime ei avaldata. Palun ärge esitage vastuses oma isikuandmeid. 7  Luban andmed avalikustada. Avaldatakse Teie nimi ning see, kellena vastasite, Teie päritoluriik ja esitatud vastus. * Vastuse avaldamise privaatsussätted Komisjon avaldab selle avaliku konsultatsiooni käigus laekunud vastused. Saate valida, kas lubada oma andmed avalikustada või jääda anonüümseks. Jään anonüümseks. Avaldatakse ainult organisatsiooni andmed: vastaja liik, selle organisatsiooni nimi, mille nimel vastati, läbipaistvusregistris määratud tunnusnumber, organisatsiooni suurus ja päritoluriik ning esitatud vastus muutmata kujul. Teie nime ei avaldata. Kui soovite jääda anonüümseks, siis ärge esitage vastuses oma isikuandmeid. Luban andmed avalikustada. Avaldatakse organisatsiooni ja vastaja andmed: vastaja liik, selle organisatsiooni nimi, mille nimel vastati, läbipaistvusregistris määratud tunnusnumber, organisatsiooni suurus ja päritoluriik ning esitatud vastus. Avaldatakse ka Teie nimi. Olen nõus isikuandmete kaitse põhimõtetega. Tagasivaade Nagu esialgses mõjuhinnangus märgitud, on läbivaatamise eesmärk lahendada järgmised probleemid: katmata ravivajadused ja turutõrked seoses muude ravimitega kui harvikhaiguste ravimid ja lastele ettenähtud ravimid; ebavõrdne juurdepääs kättesaadavatele ja taskukohastele ravimitele kogu ELis; praegune õigusraamistik ei pruugi olla täielikult sobiv, et innovatsioonile kiiresti reageerida; regulatiivmenetluste ebatõhusus ja halduskoormus; ravimitarne haavatavus, ravimite nappus; keskkonnaprobleemid ja kestlikkus; mis tahes muud küsimused, mis võivad hindamise käigus esile kerkida. K1. Kas leiate, et on muid probleeme, mida tuleks käesoleva läbivaatamise käigus käsitleda? kuni 800 tähemärki Leiame, et komisjoni esialgses mõjuhinnangus on kaardistatud kõik olulisemad probleemid. K2. Kuidas on õigusaktid toiminud, võttes arvesse järgmisi elemente? 8  Ei Väga Väga Hästi Keskmiselt Halvasti oska hästi halvasti öelda 1. Rahvatervise kaitsmise ülesande täitmine patsientide ja ühiskonna seisukohast. 2. Uute ravimite väljatöötamise edendamine, eeskätt seoses katmata ravivajadustega. 3. Ravimite õigeaegse väljatöötamise võimaldamine igal ajal, sealhulgas kriiside ajal. 4. Võimaldamine anda tavaolukorras ravimitele õigeaegselt müügilube ja seejuures läbi viia nende teaduslik hindamine. 5. Võimaldavad kriiside ajal anda müügilube ja viia läbi teaduslikku hindamist. 6. Tõhus ja tulemuslik kohanemine tehnoloogia ja teaduse arenguga ning uuendustega. 7. Ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe tagamine. 8. Turukonkurentsi mõjutamine, et toetada taskukohasust. 9. Analoogravimite3 ja sarnaste bioloogiliste ravimite4 kättesaadavuse tagamine. [3] Analoogravim on lihtsatel või keemiliselt saadud molekulidel põhineva ravimi koopia. [4] Sarnane bioloogiline ravim on biomolekulidel põhineva ravimi koopia. 10. Patsientidele uute ravimite õigeaegse kättesaadavuse tagamine kõigis ELi liikmesriikides. 11. Selle tagamine, et ravimid oleksid alati pidevalt turul ega tekiks nappust. 12. Müügiloaga ravimite keskkonnahoidliku tootmise, kasutamise ja kõrvaldamise tagamine. 9  13. Selle tagamine, et ELi ravimite väljatöötamise, neile müügilubade andmise ja järelevalve süsteem ning selle eeskirjad ja menetlused oleksid arusaadavad ja neis oleks kerge orienteeruda. 14. Ülemaailmsete investeeringute ligimeelitamine ELi ravimiinnovatsiooni. Kas soovite mainida muid aspekte, kaasa arvatud õigusaktide positiivne või tahtmatu mõju, või soovite oma vastuseid põhjendada? Üheks kehtiva õigusraamistiku peamiseks kitsaskohaks on patsientidele uute ravimite õigeaegse kättesaadavuse tagamine ühtlaselt kõigis EL riikides. kuni 800 Olemasolev tähemärki õigusruum ei taga kehtiva müügiloaga ravimite turustamist ja turul hoidmist kõikides EL riikides. Näiteks Eesti turule ei ole jõudnud ligi 60% Euroopa Komisjoni müügiluba omavatest ravimitest. Nende ravimite kättesaadavuse tagamiseks ei piisa erandkorras ravimite turustamist võimaldavatest meetmetest nagu näiteks müügiloata või võõrkeelses pakendis ravimite sissevedu ja kasutamine puuduoleva müügiloaga ravimi asendamiseks. Samuti ei ole kehtiv regulatsioon piisav ravimite varustuskindluse tagamiseks ning raviminappuse ennetamiseks ja nende mõjude leevendamiseks patsientidele. Regulatsioon tuleb üle vaadata ka turukonkurentsi parema toimimise tagamiseks, mis aitaks parandada ravimite taskukohasust. Vaatame tulevikku Selles osas kajastatakse võimalikke lahendusi probleemidele, mis tehti kindlaks eelmises osas mainitud esialgse mõjuhinnangu käigus. Teie arvamus aitab meil leida edasist teed. KATMATA RAVIVAJADUSED Üks strateegia eesmärke on stimuleerida innovatsiooni ja läbimurdelisi ravivõimalusi, eriti seoses katmata ravivajadustega. Reguleerivad asutused, tervisetehnoloogia hindamise eksperdid ja ravimite eest tasuvate või nende ostmist hüvitavate asutuste esindajad (edaspidi „maksjad“) arutlevad praegu katmata ravivajaduste mõiste või põhimõtete üle,5 et saavutada üldiste ravimialaste õigusaktide eesmärgid. Need arutelud näitavad, et leidub mitmesuguseid arusaamu sellest, mis on katmata ravivajadus. Ühtne lähenemine sellele põhikontseptsioonile peaks hõlbustama kliiniliste uuringute kavandamist, tõendite kogumist ja hindamist ning nende ravimite kiiret kättesaadavaks tegemist turul, samuti tagama, et innovatsioon vastab patsientide ja riiklike tervishoiusüsteemide vajadustele. Selle küsimuse eesmärk on teha kindlaks elemendid, mis on olulised katmata ravivajaduse mõiste määratlemisel ning millistes valdkondades tuleks seoses katmata ravivajadustega innovatsiooni hoogustada. [5] Pange tähele, et sarnane arutelu toimub ka harvikhaiguste ravimite ja lastele ettenähtud ravimitega seoses. Katmata vajaduste mõiste võib harvikhaiguste ja laste kontekstis olla veidi erinev katmata vajaduste mõistest üldiste ravimialaste õigusaktide kontekstis. K3. Kui olulised on järgmised elemendid katmata ravivajaduste mõiste määratlemisel? 10  Vähesel Ei Väga Pigem Oluline määral Ebaoluline oska oluline oluline oluline öelda 1. Haiguse raskusaste. 2. Lubatud rahuldava ravi puudumine ELis. 3. Uuel ravimil on võrreldes olemasoleva(te) ravilahendus(t) ega oluline terapeutiline väärtus. 4. Lubatud ravi ei ole patsientidele kogu ELis kättesaadav. 5. Muu (palun täpsustage). Kas soovite mainida muid aspekte, näiteks väljatoodud elementide võimalikku majanduslikku või sotsiaalset mõju, keskkonnamõju või mõnda muud mõju, või soovite oma vastuseid põhjendada? Ühtne lähenemine katmata ravivajaduse kontseptsioonile on oluline, et hinnata uute turule tulevate ravimite kliinilist lisaväärtust ja suhtelist tõhusust kuni 800 võrreldes jubatähemärki turul olevate ravimitega. See peaks olema aluseks nii innovatsioonistiimulite paremale sihistamisele, et toetada innovatsiooni katmata ravivajadusega valdkondades kui ka hinnakujunduse ja hüvitamise otsuste tegemisel. Katmata ravivajaduse määratlemisel on oluline täpsustada millises kontekstis seda mõistet kasutatakse. EL tasandil innovatsioonistiimulite kavandamisel on kõige olulisemad elemendid katmata ravivajaduse määratlemisel rahuldava ravi puudumine ELis või uue ravimi oluline terapeutiline lisaväärtus võrreldes olemasolevate ravilahendustega. Terapeutilise lisaväärtuse arvesse võtmine on oluline, et vältida stiimulite sellist kasutamist, mille tulemusel ilma olulise lisanduva innovatsioonita pikeneb intellektuaalomandi kaitseperiood ja lükkub edasi taskukohasemate geneeriliste ravimite turule jõudmine. INNOVATSIOONI STIMULEERIMINE Üldiste ravimialaste õigusaktidega tagatakse ravimiuuendajale, milleks on tavaliselt ettevõte, õiguspärane andmekaitse ja turukaitse seoses tema uue ravimiga. Kõnealuse andmekaitsega tagatakse, et teine ravimitootja ei saa uuendaja konfidentsiaalseid andmeid kaheksa aasta jooksul uuesti kasutada. Turukaitsega tagatakse, et kuni kümme aastat pärast müügiloa saamist ei saa turustada analoogravimit ega sarnast bioloogilist ravimit. Selline topeltmehhanism kaitseb ravimiuuendajat kümne aasta jooksul analoogravimite või sarnaste bioloogiliste ravimite turule tulemise eest. Kõnealune kaitse on osa ELi innovatsioonistiimulite süsteemist. ELi intellektuaalomandi kaitse kord pakub täiendavat lisaulatusega kaitset, kuid jääb käesoleva küsimustiku ja üldiste ravimialaste õigusaktide läbivaatamise raamidest välja. K4. Mida arvate järgmistest innovatsiooni, sealhulgas katmata ravivajadustega seotud innovatsiooni toetavatest meetmetest? Vähesel Ei Väga Pigem Oluline määral Ebaoluline oska oluline oluline oluline öelda 1. Uuenduslike ravimite puhul kehtivad andmekaitse- ja turukaitseperioodid: kümme aastat turukaitset ja kaheksa aastat andmekaitset. 11 2. Sätestada olenevalt ravimi eesmärgist erinevad andmekaitse- ja turukaitseperioodid (st pikem kaitseperiood katmata ravivajaduste puhul). 3. Lühendada andmekaitse- ja turukaitseperioode, et võimaldada analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite varasemat turulepääsu. 4. Võtta lisaks kehtivatele andmekaitse- ja turukaitsemeetmetele katmata ravivajadust leevendavate ravimite puhul kasutusele uut tüüpi stiimulid6 . [6] Uued stiimulid on näiteks üleantav ainuõiguse garantii ja eelisjärjekorras läbivaatamise garantii. Üleantav ainuõiguse garantii annaks seadusliku õiguse pikendada mis tahes muu patenditud ravimi kaitseperioodi vastutasuks katmata ravivajadust leevendava konkreetse ravimi (nt antibiootikumi) eduka õigusliku heakskiitmise eest. Garantii oleks üleantav või müüdav ning võib mõjutada muude arendaja portfelli kuuluvate ravimite käivet ja tulususe taset. Eelisjärjekorras läbivaatamise garantii annab eelise asjaomase ravimi või taotleja portfelli kuuluva muu ravimi taotluse hindamisele. 5. Katmata ravivajadust leevendava uue paljulubava ravimi varane teaduslik toetus ja kiirem läbivaatamine või sellele kiirem müügiloa andmine. 6. Rohkelt katmata ravivajadusi hõlmavate ravivaldkondade avalik loetelu, et toetada stiimulite pakkumise kaudu tootearendust. 7. Nõuda ettevõtetelt läbipaistvat aruandlust teadus- ja arendustegevuse kulude ning riikliku rahastuse kohta; see oleks teatavate soodustuste saamise eeltingimus. 12  8. Muu (palun täpsustage). Kas soovite mainida muid aspekte, näiteks väljatoodud meetmete võimalikku majanduslikku või sotsiaalset mõju, keskkonnamõju või mõnda muud mõju, või Rahvatervise vajadusest lähtuvat lisandväärtust tuleks arvesse võtta juba ravimiarenduse varajastes etappides ning suunata arendustegevus katmata ravivajadusega soovite oma vastuseid põhjendada või pikemalt selgitada? valdkondadesse. Kuigi turuekslusiivsuse meetmed on oluliseks stiimuliks tööstusele, tuleb arvestada, et sellistel meetmetel võib olla negatiivne mõju ravimite kättesaadavusele, lükates edasi geneeriliste ravimite turule tulekuga seotud hinnakonkurentsi. Ravimite innovatsiooni koondumine teatud valdkondadesse näitab, et kuniei 800 patendikaitse tähemärki ole olnud seni piisav motivatsioon innovaatiliste ravimite arendamiseks muudes katmata ravivajaduse valdkondades. Innovatsiooni soodustamiseks tuleks seetõttu kaaluda laiemat meetmete paketti, mis ei tugineks ainult intellektuaalomandi- ja turukaitsega seotud stiimulitele. Samuti võiks kaaluda turukaitse- ja andmekaitseperioodide diferentseerimist olenevalt ravimi kliinilisest lisaväärtusest. Rahvatervise kaitseks antud avalike vahendite kasutamine peab olema läbipaistev. Innovatsioonistiimulitega peaksid kaasnema eeltingimused, mis aitavad parandada teadus- ja arendustegevuse kuludega seotud läbipaistvust ning parandada ravimite kättesaadavust kõikides EL riikides. ANTIMIKROOBIKUMIRESISTENTSUS7 Antimikroobikumiresistentsus on mikroorganismide (näiteks bakterite, viiruste, seente ja parasiitide) võime aja jooksul ellu jääda ja kasvada ning ravimitele enam mitte reageerida, mis muudab infektsioonide ravimise raskemaks ning suurendab infektsiooni, raskelt haigestumise ja surma riski. Antimikroobikumide hulka kuuluvad antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide vastu võitlemiseks. Antibiootikumide liigne väljakirjutamine ja kasutamine ning mitteasjakohane kasutamine on antibiootikumiresistentsuse peamisteks põhjustajateks, tuues kaasa tervisenäitajate halvenemise. Järgmine küsimus on seisukohtade kogumiseks nii uute antimikroobikumide väljatöötamiseks vajalike stiimulite kui ka nende mõistliku kasutamise võimaluste kohta. [7] amr_2017_action-plan.pdf (europa.eu). K5. Kas peaks olema konkreetseid regulatiivseid stiimuleid uute antimikroobikumide väljatöötamiseks, võttes samas arvesse nende mõistlikuma kasutamise vajadust, ning kui jah, siis millised peaksid need olema? kuni 1000 tähemärki Leiame, et antimikroobikumide väljatöötamiseks tuleks rakendada samasuguseid regulatiivseid stiimuleid nagu ka muudes katmata ravivajadusega valdkondades. TULEVIKUKINDLUS: KOHANDATUD, PAINDLIK JA PROGNOOSITAV ÕIGUSRAAMISTIK UUDSETE RAVIMITE JAOKS Uudsed ravimid ja uuenduslikud lahendused muudavat jätkuvalt meie arusaama ravimist, sest uueks reaalsuseks saavad väheses koguses toodetavad ja tipptasemel ravimid (nt iseõppiva tehisintellektiga kombineeritud ravimid). Indiviidile kohandatumate ravimite valmistamine patsiendi lähedal muudab ravimite tootmisviisi. Samuti on klassifitseerimisprobleeme ja koostoimeprobleeme muude meditsiinitoodetega, näiteks meditsiiniseadmete ja inimpäritoluga ainetega, ning probleeme, mis on seotud kliiniliste uuringutega, kus kasutatakse üheskoos in vitro diagnostikat / meditsiiniseadmeid ja ravimeid. Peale selle pakutakse haiglates teatavaid uudseid rakupõhiseid ravimeid8 ning neid ravimialaste õigusaktide aspektid ei hõlma. Need muutused pakuvad võimalusi uudseteks paljutõotavateks ravimeetoditeks ja uuteks ravimitele müügilubade andmise ja ravimijärelevalve viisideks, kuid panevad ühtlasi proovile kehtiva õigusraamistiku piirid. Nendega tuleb tegeleda ja nende potentsiaal ära kasutada, kuid samas kaitsta ka 13 ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe põhimõtteid. Digipööre mõjutab ravimite väljatöötamist, arendamist, tootmist, nende kohta tõendite kogumist, nende hindamist, tarnimist ja kasutamist. Ravimid, meditsiinitehnoloogia ja digitaalsed tervishoiulahendused on üha enam muutumas üldiste ravivõimaluste lahutamatuks osaks. See hõlmab tehisintellektil põhinevaid süsteeme haiguste ennetamiseks, diagnoosimiseks, paremaks raviks ja ravi jälgimiseks ning andmeid personaliseeritud ravimite ja muude tervishoiurakenduste jaoks. [8] Uudsed ravimid on inimtervishoius kasutatavad geeni-, koe- või rakupõhised ravimid. Need pakuvad murrangulisi uusi võimalusi haiguste ja vigastuste raviks. K6. Kuidas hindate järgmisi meetmeid, millega luua kohandatud, paindlik ja prognoositav õigusraamistik uudsete ravimite jaoks? Vähesel Ei Väga Pigem Oluline määral Ebaoluline oska oluline oluline oluline öelda 1. Jätta kehtima praegused õigusnormid. 2. Luua tihedas koostöös teiste asjaomaste asutustega (nt meditsiiniseadmete ja inimpäritolu ainete eest vastutavad asutused) keskne mehhanism, mille kaudu anda mittesiduvat teaduslikku nõu selle kohta, kas ravi/toode tuleks liigitada ravimiks või mitte. 14 3. Kasutada õigusaktides „regulatiivse katsekeskkonna“9 võimalust, et katsetada teatavatesse kategooriatesse kuuluvaid uudisravimeid või - tehnoloogiaid. [9] Mõni eriti uuenduslik lahendus ei näe ilmavalgust sellepärast, et teatavad õigusnormid on vananenud või ei suuda kiiresti areneva tehnoloogiaga sammu pidada. Üks võimalus seda probleemi lahendada on luua regulatiivsed katsekeskkonnad. See võimaldaks õigusnormide või suunistega veel reguleerimata uuenduslikke lahendusi järelevalve- ja reguleerivates asutustes vahetult katsetada, eeldusel et paigas on vajalikud tingimused, näiteks võrdse kohtlemise tagamiseks. Regulatiivsed katsekeskkonnad võimaldaksid reguleerivatel ja järelevalveasutustel saada uue tehnoloogia kohta ajakohast teavet ja omandada selle kasutamise kogemusi ning viia ühtaegu läbi poliitikaeksperiment. Vt COM(2020) 103 final. 4. Luua teatavate uut tüüpi ravimite või väikeses koguses toodetavate ravimite (haiglas valmistatavad preparaadid) jaoks kohandatav õigusraamistik (st kohandatavad müügiloa andmise ja järelevalvenõuded, mida on võimalik teaduse arenedes muuta), mis oleks kooskõlas muude õigusraamistikega (nt meditsiiniseadmeid ja inimpäritolu aineid10 käsitlevatega) ning järgiks kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe põhimõtteid. [10] Ained, mille doonoriks on inimene, näiteks veri, plasma, rakud, sugurakud, koed ja organid, ning mida kasutatakse ravis. Mõned inimpäritolu ained võivad saada ka ravimite valmistamise lähtematerjaliks. 15  5. Võtta kasutusele kogu ELi hõlmav keskselt koordineeritud protsess varajaseks dialoogiks ja ulatuslikumaks kooskõlastamiseks kliiniliste katsete, müügiloa andmise ja tervistehnoloogia hindamisega seotud asutuste, hinnakujundus ja ravimikulude hüvitamise eest vastutavate asutuste ning lõimitud ravimiarenduse ja müügiloa saamise järgse järelevalve eest maksjate vahel. 6. Muu (palun täpsustage). Kas soovite mainida muid aspekte, näiteks väljatoodud meetmete võimalikku majanduslikku või sotsiaalset mõju, keskkonnamõju või mõnda muud mõju, või soovite oma vastuseid põhjendada või pikemalt selgitada? Õigusakte tuleks muutustele kohandada, et laialdasemalt võimaldada näiteks reaaleluandmetele tuginemist ravimite ohutuse ja tõhususe hindamisel. kuni 800 Digitaalseid tähemärki arenguid arvestades tuleks üle vaadata müügiloa taotlemisel esitatavate tõendusandmete nõuded (nt tehisintellekti kasutamise korral) ning võtta arvesse ka uusi andmeallikaid. Traditsioonilised kliiniliste andmete kogumise nõuded võivad olla teatud tehnoloogiate puhul liiga ajakulukad. K7. Kas arvate, et teatavaid mõisteid ja õigusaktide reguleerimisala tuleb ajakohastada, et kajastada sektoris toimunud teaduse ja tehnoloogia arengut (nt personaalsed ravimid, ravimite valmistamine patsiendi lähedal, tehisintellekt), ning kui jah, mida soovitaksite muuta? Seoses kuni ravimite, meditsiiniseadmete ja inimpäritolu ainete vaheliste piiride hägustumisega tuleks täpsustada nende klassifitseerimise ja 1000 tähemärki koostoimete määratlemisega seonduvat. Samuti tuleks pakkuda arendajatele ja pädevatele asutustele EL tasandil teaduslikku nõustamist klassifitseerimisega seoses. RAVIMITE PAREMA KÄTTESAADAVUSEGA SEOTUD SOODUSTUSED JA KOHUSTUSED Mõni ravim või ravi ei jõua alati kõigis ELi liikmesriikides patsiendini. Seega on ravimite kättesaadavus ELi patsientidele nende elukohast olenevalt eri tasemel. Isegi kui ravim on saanud kogu ELi hõlmava müügiloa, ei ole ettevõtetel praegu kohustust turustada neid kõigis ELi riikides. Ettevõte võib otsustada oma ravimeid ühes või mitmes riigis mitte turustada või need sealselt turult kõrvaldada. Seda võivad põhjustada mitmesugused tegurid, näiteks riiklik hinnakujundus- ja hüvitamispoliitika, rahvaarv ja jõukuse tase, tervishoiusüsteemide korraldus ja riiklikud haldusmenetlused. Eelkõige on ravimite kättesaadavusega ja nendega varustamisega probleeme väiksematel turgudel. K8. Kuidas hindate järgmisi meetmeid, millega parandada patsientide juurdepääsu ravimitele kogu ELis? Vähesel Ei Väga Pigem Oluline määral Ebaoluline oska oluline oluline oluline öelda 16  1. Jätta kehtima praegused õigusnormid, milles ei ole sätestatud kohustust turustada ravimeid kõigis ELi riikides. 2. Nõuda, et ettevõtted teavitaksid reguleerivaid asutusi ravimile müügiloa andmise ajal oma turuletoomise kavatsustest. 3. Võtta kasutusele stiimulid kiireks turulelaskmiseks kogu ELis. 4. Kui ravimi ELi ülene turulelaskmine viibib, võimaldada analoogravimi varast kasutuselevõttu, rikkumata seejuures intellektuaalomandi õigusi. 5. Nõuda, et ettevõtted laseksid teatava aja jooksul pärast müügiloa saamist ravimi turule enamikus liikmesriikides, kaasa arvatud väikesed turud. 6. Nõuda, et ravimit turult kõrvaldavad ettevõtted pakuksid teisele ettevõttele võimalust ravimit üle võtta. 7. Sätestada normid, mis käsitlevad ravimi paberkandjal infolehte asendavat elektroonilist ravimiteavet. 8. Sätestada ühtlustatud normid pakenditele ravimi turustamiseks mitmes riigis. 9. Muu (palun täpsustage). Kas soovite mainida muid aspekte, näiteks väljatoodud meetmete võimalikku majanduslikku või sotsiaalset mõju, keskkonnamõju või mõnda muud mõju, või soovite oma vastuseid põhjendada või pikemalt selgitada? Kehtiv kuni EL regulatsioon paneb müügiloa hoidjale kohustuse turustada müügiloa saanud ravimit 3 aasta jooksul vähemalt ühes EL liikmesriigis (sunset clause). See ei 800 tähemärki ole piisav, et motiveerida müügiloa hoidjaid ravimite turustamise alustama ka teistes, sh väiksema turuga ja majanduslikult vähem atraktiivsetes riikides. Peame oluliseks, et ettevõtted teavitaksid ravimile müügiloa taotlemise ajal oma turule toomise kavatsustest ning nõuda, et ettevõtted paneksid teatava aja jooksul pärast müügiloa saamist ravimi turule enamikus liikmesriikides, kaasa arvatud väikesed turud. Kaaluda tuleks võimalusi lihtsustada ja paindlikumaks muuta ravimite turustamise nõudeid, sh näiteks ka ravimiohutusega seotud kohustused ja nõuded. Toetame paberkandjal ravimi pakendi infolehe järkjärgulist asendamist elektroonilise ravimiteabega ja ühtlustatud pakendinõudeid ravimi turustamiseks eri riikides (nt mitmekeelsed pakendid). Ravimi turult kõrvaldamisel tuleks pädevaid asutusi teavitada ning kaaluda võimalust, et ravimit turult kõrvaldavad ettevõtted pakuksid teisele ettevõttele võimalust ravimit üle võtta. TURUKONKURENTSI EDENDAMINE TASKUKOHASUSE TOETAMISEKS 17 Ravimite taskukohasus mõjutab nii riigi rahandust kui ka kodumajapidamiste rahalist seisu. Ravimite eest tasumine on enamikus liikmesriikides üha keerulisem. Sageli on uuenduslike ravimite hinnad kõrgemad, kuigi sidusrühmade hulgas on üha enam kahtlusi mõne ravimi tegeliku tõhususe ja sellega seotud üldkulude osas. See seab ohtu tervishoiusüsteemide eelarve kestlikkuse ja vähendab selliste ravimite kättesaadavust patsientide jaoks. Analoogravimid ja sarnased bioloogilised ravimid,11 mis intellektuaalomandi kaitse alla enam ei kuulu (patendikaitseta ravimid), võivad osutuda kättesaadavaks ja taskukohaseks ravivahendiks. Samuti suurendavad need patsientide jaoks alternatiivsete ravivõimaluste kättesaadavust. Peale selle võivad need suurendada konkurentsi saadaolevate ravimite vahel. Kogemused näitavad siiski, et ravimite, sealhulgas analoogravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite pääs ELi turule on ikkagi tõkestatud. [11] Analoogravimid on lihtsatel või keemiliselt saadud molekulidel põhinevate ravimite koopiad, sarnased bioloogilised ravimid on biomolekulidel põhinevate ravimite koopiad. K9. Millisel määral järgmised meetmed taskukohaste ravimite kättesaadavust Teie arvates toetaksid? Ei Suurel Teataval Samal Väga Üldse oska määral määral määral vähe mitte öelda 1. Jätta kehtima praegused õigusnormid. 2. Stimuleerida varast turulelaskmist ulatuslikuma võimalusega saada müügiluba analoogravimi / sarnase bioloogilise ravimi jaoks hoolimata patendikaitse kehtimisest (nn Bolari erand)12. [12] Bolari erand võimaldab ettevõtetel teha teadusuuringuid patendikaitsega ravimitega, tingimusel et nende eesmärk on taotleda analoogravimi müügiluba. 3. Luua konkreetne (regulatiivne) stiimul piiratud arvu bioloogiliste ravimite jaoks, mis esimesena turule lastakse. 4. Võtta kasutusele kogu ELi hõlmav teaduslik soovitus konkreetsete sarnaste bioloogiliste ravimite vastastikuse asendatavuse kohta. 5. Võtta muid mitteseadusandlikke meetmeid (näiteks ühishanked), et tõhustada konkurentsi, ning parandada ühtlasi tarnekindlust ja leevendada keskkonnaprobleeme. 18  6. Muu (palun täpsustage). Kas soovite mainida muid aspekte, näiteks väljatoodud meetmete võimalikku majanduslikku või sotsiaalset mõju, keskkonnamõju või mõnda muud mõju, või Geneeriliste ja sarnaste bioloogiliste ravimite kättesaadavus laiendab ravimite valikut ja loob võimalused teha inimestele tõhusad ravimid kättesaadavaks soovite oma vastuseid põhjendada või pikemalt selgitada? taskukohase hinnaga. Geneeriliste ravimite turuletulekut soodustavateks meetmeteks võivad olla näiteks müügiloa protsesside kiirendamine, laiendades võimalusi geneerilise ravimi müügiloa taotluste menetlemiseks patendikaitse kehtivuse ajal. Bioloogiliste ravimite kättesaadavuse parandamisele aitaks kaasa EL tasandi kunisoovitused teaduslikud 800 tähemärki sarnaste bioloogiliste ravimite vastastikuse asendatavuse kohta, kuna praegu on EL riikides väga erinev lähenemine. Oluline on parandada ka kulutõhususe hindamiseks vajalike andmete kvaliteeti ja kättesaadavust, et juba müügiloa taotlemise protsessis oleks võimalik saada ravimite hüvitamise otsuste tegemiseks vajalikku infot. EL tasandi regulatiivsed meetmed peaksid parandama läbipaistvust, sealhulgas toetama ravimite kliiniliste uuringute tulemuste, ravimite turustamise ja hinna kujunemise kohta info avalikustamist. Mahukate EL ühishangete puhul tuleks analüüsida nende pikemaajalisemat mõju ravimituru konkurentsiolukorrale. RAVIMITE KASUTUSOTSTARBE MUUTMINE Kasutusotstarbe muutmine on protsess, mille käigus leitakse väljakujunenud meditsiinilise kasutusega ravimile uus kasutusviis teistsuguse haiguse või seisundi korral, kui see, mille raviks ravimit on hetkel kasutada lubatud. Vanemate (patendikaitseta) ravimite kasutusotstarbe muutmine on laienev ja dünaamiline ravimite väljatöötamise valdkond, mida sageli juhivad akadeemilised üksused ja meditsiiniuuringuid toetavad heategevusorganisatsioonid. Selles valdkonnas on võimalik, et väljatöötamiseks kulub vähem aega ja raha, samuti on riskid ettevõtete jaoks väiksemad. Selle põhjuseks on asjaolu, et kasutusotstarvet hakatakse tavaliselt muutma ainetel, mida on juba katsetatud ja millest paljud on osutunud vastuvõetaval tasemel ohutuks ja talutavaks. Eesmärk on leida võimalused ja vähendada regulatiivset koormust, et hõlbustada patendikaitseta taskukohaste ravimite kasutamist uuel otstarbel. K10. Millised meetmed võiksid stimuleerida patendikaitseta ravimite kasutusotstarbe muutmist ja aidata leida ravimile täiendavaid kasutusvõimalusi uute haiguste ja terviseprobleemide raviks? Palun põhjendage oma vastust. kuni 1000 tähemärki RAVIMITEGA VARUSTAMISE KINDLUS Raviminappus ja ravimite tarneahela nõrgad kohad on ELis jätkuvalt probleem. Raviminappusel võib olla tõsine mõju patsientide ravile. Kehtivate ravimialaste õigusaktide kohaselt peavad ravimitootjad ja hulgimüüjad oma kohustuste piires tagama ravimite jätkuva tarnimise pärast seda, kui ravimid on ELi turule lastud. Samuti peavad ettevõtjad teavitama riigi ametiasutusi vähemalt kaks kuud enne eeldatavat nappust või kavandatud turult kõrvaldamist. K11. Mida arvate järgmistest meetmetest, millega tagatakse ravimite varustuskindlus ELis? Vähesel Ei Väga Pigem Oluline määral Ebaoluline oska oluline oluline oluline öelda 19  1. Jätta kehtima praegused õigusnormid. 2. Teatada riikide ametiasutustele ühtses vormis varem ette nappusest ja turult kõrvaldamisest. 3. Kohustada ettevõtteid kasutama nappuse vältimise kavasid. 4. Kohustada ettevõtteid looma kriisivarusid. 5. Nõudluse ja pakkumise seire riigi tasandil. 6. Võtta kasutusele nappuse seire süsteem ELi tasandil. 7. Nõuda, et ettevõtted mitmekesistaksid oma tarneahelaid, eelkõige ravimite ja nende komponentide peamiste tarnijate arvu. 8. Kohustada ettevõtteid andma reguleerimisasutustele rohkem teavet oma tarneahela kohta. 9. Võtta kasutusele karistused selle eest, kui ettevõtted ei täida kavandatavaid uusi kohustusi. 10. ELi ülene koordineerimine, et teha kindlaks, kus tarneahelas osalejate ühinemised on tarnijate arvu vähendanud. 11. Muu (palun täpsustage). Kas soovite mainida muid aspekte, näiteks väljatoodud meetmete võimalikku majanduslikku või sotsiaalset mõju, keskkonnamõju või mõnda muud mõju, või soovite oma vastuseid põhjendada või pikemalt selgitada? Peame kunivajalikuks EL regulatsioonides täpsustada müügiloa hoidjate ja hulgimüüjate kohustusi ja vastutust ravimite katkematu varustamise tagamisel, sealhulgas 800 tähemärki näiteks tarneraskuste ennetamise kava koostamine, mis hõlmaks alternatiivsete tarnekanalite ja piisavate tootmisvarude olemasolu. Ravimite tarneraskuste mõju vähendamiseks inimestele on vajalik ka mõistlikus mahus elanikkonna püsiva ravimivaru hoidmise põhimõtete kokkuleppimine koostöös ravimite hulgimüüjate, müügiloa hoidjate ja ravimitootjatega. Vajalik on parandada ravimite varustusprobleemide seire ja varajase hoiatuse süsteeme. Paralleelkaubandusest tulenevate tarneraskuste vähendamiseks tuleks EL tasandil parandada infovahetust, eelkõige mis puudutab väljaveopiiranguid ning selliste piirangute põhjendatust. KVALITEET JA TOOTMINE ELi turu jaoks toodetud ravimid peavad vastama hea tootmistava põhimõtetele ja suunistele. Hea tootmistava kirjeldab miinimumstandardit, mida ravimitootja peab oma tootmisprotsessides järgima. Hea tootmistava kohaselt peavad ravimid olema püsivalt kvaliteetsed, sobima kavandatud kasutuseks ning vastama müügiloa või kliinilise uuringu loa nõuetele. 20 K12. Mida arvate järgmistest meetmetest, millega tagatakse kvaliteetsete ravimite tootmine ja turustamine? Ei Väga Vähem Ei ole Asjakohane Neutraalne oska asjakohane asjakohane asjakohane öelda 1. Jätta kehtima praegused õigusnormid. 2. Karmistada tootmist ja järelevalvet käsitlevaid norme. 3. Kohandada tootmist käsitlevaid norme nii, et need kajastaksid uusi tootmismeetodeid. 4. Esitada ravimite tootmisele valitud keskkonnanõuded kooskõlas antimikroobikumiresistentsust käsitleva terviseühtsuse põhimõttega13. [13] Terviseühtsuse põhimõte on terviklik ja valdkondadevaheline lähenemisviis antimikroobikumiresistentsuse vähendamiseks, sest loomade nakkushaiguste raviks kasutatavad antimikroobikumid võivad olla samad, mida kasutatakse inimtervishoius, või neile sarnaneda. 21 5. Laiendada liikmesriikide vahelist koostööd ja tarneahela järelevalvet ELis ja kolmandates riikides. 6. Karmistada ja täpsustada ettevõtjate kohustusi kogu tarneahela ulatuses seoses kvaliteeti, ohutust ja tõhusust käsitleva teabe jagamisega. 7. Muu (palun täpsustage). 22 Kas soovite mainida muid aspekte, näiteks väljatoodud meetmete võimalikku majanduslikku või sotsiaalset mõju, keskkonnamõju või mõnda muud mõju, või soovite oma vastuseid põhjendada või pikemalt selgitada? kuni 800 tähemärki Leiame, et ravimite tootmist ja järelevalvet käsitlevate EL õigusnormide karmistamine ei ole põhjendatud ning kehtiv regulatsioon on tõhusalt toimiv. Toetame tootmist käsitlevate normide kaasajastamist, et need kajastaksid uusi tootmismeetodeid. Samuti on toimiv liikmesriikide vaheline koostöö ja tarneahela järelevalve ELis ja kolmandates riikides. KESKKONNAPROBLEEMID Kuigi ravimite kättesaadavus on esmatähtis, on samuti oluline, et nende ravimite keskkonnamõju oleks võimalikult väike. Praegu ei võeta keskkonnariski hindamist riski ja kasulikkuse üldanalüüsis arvesse ning see mõjutab ravimile müügiloa andmist. Keskkonnariski hindamine võib mõjutada riskijuhtimismeetmeid. Selle tulemused ei ole müügiloa andmise protsessis siiski otsustava tähtsusega. 23 K13. Kuidas hindate järgmisi meetmeid, millega tagatakse inimtervishoius kasutatavatest ravimitest tulenevate keskkonnaprobleemide lahendamine? Vähesel Ei Väga Pigem Oluline määral Ebaoluline oska oluline oluline oluline öelda 1. Jätta kehtima praegused õigusnormid. 2. Karmistada keskkonnariski, sealhulgas vajaduse korral riskivähendusmeetmete hindamist ravimile müügiloa andmise protsessis. 3. Ühtlustada riiklike reguleerivate asutuste tehtavat keskkonnariski, sealhulgas riskivähendusmeetmete hindamist. 4. Suurendada tervishoiutöötajatele ja üldsusele ravimite keskkonnariskide hindamise kohta antava teabe hulka. 5. Võimaldada ettevõtetel uuele ravimile müügiloa saamiseks kasutada olemasolevaid andmeid keskkonnariskide kohta, et vältida katsete kordamist. 6. Muu (palun täpsustage). 24 Kas soovite mainida muid aspekte, näiteks väljatoodud meetmete võimalikku majanduslikku või sotsiaalset mõju, keskkonnamõju või mõnda muud mõju, või soovite oma vastuseid põhjendada või pikemalt selgitada? ELkuni tasandil 800 ravimite müügiloaprotsessi osana kehtestatud keskkonnamõjude riskihindamisega seotud nõuded on piisavad, kuid nende rakendamist tuleks tähemärki ühtlustada. Peame oluliseks, et riski hindamist ja suuniste väljatöötamist koordineeritakse ja sellesse kaasatakse kõik asjakohased eksperditeadmised. Samas on halduskoormuse vähendamiseks oluline, et ettevõtetel oleks võimalik kasutada olemasolevaid andmeid keskkonnariskide kohta, mille alusel kehtestatakse asjakohased riskijuhtimise meetmed. Samuti tuleks parandada tervishoiutöötajatele ja üldsusele ravimite keskkonnariskide kohta antavat teavet. Peame oluliseks üldsuse juurdepääsu keskkonnariski tulemustele, parandamaks seeläbi tarbijate teadlikkust ravimite keskkonnamõjust. Kaaluda tuleks ka keskkonnahoidlikke pakendilahendusi. K14. Kas soovite lisada veel midagi, mida selles konsultatsioonis ei ole käsitletud? kuni 900 tähemärki K15. Kui soovite jagada oma vastuseid põhjendavat dokumenti, palun laadige see allpool üles (ei ole kohustuslik). Lubatud on üksnes pdf,txt,doc,docx,odt,rtf tüüpi failid 25 Avalik konsultatsioon üldiste ravimialaste õigusaktide läbivaatamise kohta Lisa 2 Kaasamise tabel Küsimus Kommentaar Arvestamine K 2 Kuidas on õigusaktid toiminud võttes arvesse järgmisi elemente? EPAL: Kehtivad EL õigusaktid pigem ei toeta tehnoloogia arengut ja innovatsiooni. Lisaks ei taga olemasolev õigusruum kehtiva müügiloaga ravimite turustamist ja turul hoidmist kõikides EL riikides. Eestis ei ole näiteks kunagi turustatud ligi 60% müügiluba omavatest ravimitest ning nende ravimite kättesaadavust ei taga ka erandkorras ravimite turustamist võimaldavad meetmed. Arvestatud p. 1 K2 ERHL: Valikvastuseid 1, 3, 7, 8, 9 loeme „väga heaks“ või „heaks“. Valikvastuseid 6, 10 ja 11 vastavalt „halvaks“ või „väga halvaks“ Olemasolev õigusraamistik on tehnoloogia arengu ja innovatsiooni vaates pigem saamas ravimite kättesaadavusele takistuseks. Samuti on toeta tänane seadusandlus efektiivselt kehtiva müügiloaga ravimite turustamist ja turul hoidmist EL riikides, eriti väikeriikides. Näiteks Eestis ei ole müügiloa hoidjad ca 50-60% täna olemasoleva müügiloaga ravimitest mitte kunagi turule lasknud. Samuti on nii tänaste kui kavandamisel olevate seadusandlike ja haldusmenetluslike meetmete tõttu kahjuks ebapiisav ka erandkorras, näiteks müügiloata protseduuriga või võõrkeelses pakendis, ravimite patsiendini toomine puuduoleva müügiloaga ravimi asendamiseks. Arvestatud p. 1 K2 Keskkonnaministeerium: Küsimuses 2 esitatud küsimuse „Müügiloaga ravimite keskkonnahoidliku tootmise, kasutamise ja kõrvaldamise tagamine“ vastusevaliku märkimisel palume arvestada, et oluline on tagada ravimite keskkonnahoidlik tootmine, kasutamine ja kõrvaldamine. Selgitus: Ravimijäätmete kogumine on Eestis hetkel hästi korraldatud ning selline kogumissüsteem peaks ka säilima. Ravimite, kui ohtlike jäätmete kogumine apteegis on tarbijale mugav ja keskkonna seisukohalt väga oluline. Uues ravimipoliitika tegevuskavas on tõstatatud küsimus, et kas apteekides peaks ikkagi ravimijäätmeid koguma ja kas KOV peaks selle eest tasuma. Tuleks kaaluda tootjavastutuse kehtestamist ravimitele, mille põhimõtte kohaselt kannab jäätmekäitluskulud tootja (valmistaja, maaletooja). Arvestatud küsimustiku vastustes K 3 Kui olulised on järgmised elemendid katmata ravivajaduse määratlemisel? TÜ: kas katmata ravivajadust püütakse defineerida üleüldiselt (nt ELi tasemel) või konkreetses riigis – praegu on punktides 2 ja 4 nimetatud ELi, kuid võib ju olla olukord, kus ravim enamikus EL riikides olemas, kuid ühes mitte. Arvestatud p. 2 Lähtume eeldusest, et EL õigusaktide kontekstis on katmata ravivajaduse mõiste määratlemise eesmärgiks eelkõige rahvatervise vajadustest lähtuvate innovatsioonistiimulite kavandamine. K3 ERHL: Kõik valikvastused loeme „olulisteks“ või „väga olulisteks“. Põhjendused ja lisaselgitused: "Katmata ravivajaduse" mõiste peaks arvestama ka ravimi patsiendini liikumise teekonda, tarneahelat ja selle osapoolte tegevuste jätkusuutlikkust, toimepidevust, sh finantsilist vastupidavust. Sedavõrd olulise aspekti ignoreerimine tekitaks tõsise riski, et ravimite kättesaadavus lõppkokkuvõttes hoopis kannataks ning katmata ravivajadus kasvaks. Arvestatud osaliselt p.2 (vt eelmine põhjendus) K3 EPAL: Lisaks on oluline ka ravimi kättesaadavuse tagamine patsiendile, eeskätt iga liikmesriigi tasemel. Arvestatud osaliselt p.2 (vt eelmine põhjendus) K4 Mida arvate järgmistest innovatsiooni, sealhulgas katmata ravivajadustega seotud innovatsiooni toetavatest meetmetest? Ravimiamet: In regards to incentives, Estonia is of the opinion that in addition, there might be also negative impact for availability of medicines. Pharmaceutical incentives (data exclusivity, market protection) might stimulate research and development in areas of UMN, but by setting longer period might cause an impact to the availability of medicinal products. We do agree that there should be an obligation on the MAH of centrally authorised product to place the medicinal product on the market in all Member States. Commercially driven sequential market entry and market withdrawal should be regulated and the reasons be published. This should be linked to enhanced incentives. MAHs should not have possibilities to choose the markets of Member States and price of medicinal product in order to place the product on the market or, optionally, it should have strictly regulated. Therefore, incentives would be applicable only in case when medicinal products will have placed on the market in the whole EU. Arvestatud p. 3 K4 ERHL: Valikvastused 3, 5 ja 7-8 loeme „olulisteks“ või „väga olulisteks“. Põhjendused ja lisaselgitused: Väga oluline on avalike loetelude (valikvastuse p 6) kehtestamisel juba ette täpselt ja ammendavalt õiguslikult piiritleda seesuguste loetelude kehtestamise vorm, menetlus, eesmärk ning kasutusala ulatus. Vastasel juhul võivad loetelud omandada põhimõttelise sisu paigas, kus nende kasutamist ei soovita ja/või hakata töötama vastupidiselt soovitule seal, kus neist tegelikku võiks olla. Need küsimused tuleks põhimõtte tasandil selgelt lahendada enne selliste uute instrumentide loomist ning neid ei saa jätta pelgalt rakendamise käigus halduspraktika määrata. Näiteks praegusel juhul tundub "katmata ravivajaduse" definitsiooni lähtekoht ebamõistlikult kitsas, mis muudaks paratamatult ka "katmata vajaduste" loetelu sisemiselt vildakaks. Rahvatervise kaitseks antud avalike vahendite kasutamine olgu läbipaistev. Arvestatud p. 2 ja p. 3 K5 Kas peaks olema konkreetseid regulatiivseid stiimuleid uute antimikroobikumide väljatöötamiseks, võttes samas arvesse nende mõistlikuma kasutamise vajadust, ning kui jah, siis millised peaksid need olema? ERHL: Uute antimikroobikumide väljatöötamise soodustamiseks, rahvatervise ja patsientide kaitse huvides oleks kindlasti vaja regulatiivseid stiimuleid. Paralleelselt tuleks proportsionaalselt piirata ja kontrollida seda tüüpi ravimite kasutamist (näiteks retseptiõiguse, seire ja järelevalve kaudu). Arvestatud p. 3 K5 EPAL: Jah, uute antimikroobsete ainete jaoks tuleks välja töötada uuenduslikud stiimulid/ärimudelid, mis võiksid soodustada uute antibiootikumide väljatöötamist, tagades samas jätkuva juurdepääsu olemasolevatele antimikroobsetele ravimeetoditele. Arvestatud p. 3 K5 Ravimiamet: We do not need particular incentives for antimicrobials as they should be looked together with other UNMs and same incentives should be used if relevant. New payment models for antimicrobials (such as subscription contracts) should not be part of the reflection at the level of the EU. No doubt that the lesson learnt from the COVID-19 pandemic may give as additional information on how to handle the public health threats. The models used during the current pandemic (rolling review) could be used for antibiotics but it takes huge amount of resources. System should be common for all type of medicinal products and not make exceptions only for some medicinal products. Use on antimicrobials is the matter of healthcare and is regulated by law of Member States. It is very important issue to discuss but not on the level of EU regulations. Arvestatud p. 3 K6 Kuidas hindate järgmisi meetmeid, millega luua kohandatud, paindlik ja prognoositav õigusraamistik uudsete ravimite jaoks? EPAL: Õigusaktides sätestatud reeglid peaksid võimaldama innovatsiooni ja uudsete lahenduste rakendamist, kuid kindlasti tuleks hinnata kaasuvaid mõjusid. Arvestatud p. 4 K6 ERHL: Valikvastused 3-4 loeme „olulisteks“ või „väga olulisteks“. Arvestatud küsimustiku vastustes K7. Kas arvate, et teatavaid mõisteid ja õigusaktide reguleerimisala tuleb ajakohastada, et kajastada sektoris toimunud teaduse ja tehnoloogia arengut (nt personaalsed ravimid, ravimite valmistamine patsiendi lähedal, tehisintellekt), ning kui jah, mida soovitaksite muuta? ERHL: Õigusaktides sätestatud reeglid peavad ja toetama ning samal ajal ka võimaldama innovatsiooni, uudsete lahenduste katsetamist ja kasutuselevõtmist. Teisalt ei saa regulatiivse paindlikkuse hinnaks olla toimivate tarneahelaete ja -süsteemide kontrollimatu lõppemine. Iga meetme puhul tuleks ette, enne selle rakendamist, põhjalikult ja igakordselt eraldi hinnata selle rakendamise mõjusid ja meetme proportsionaalsust nii rahvatervise kui ka andmekaitse, andmete omandi, turukonkurentsi säilitamise ja tarneahelate katkematu toimimise võtmes. Regulatiivne raamistik, mis lubab paindlikkust, on oluline, aga praktikas on selle rakendamise eelduseks selgelt ette määratletud piirid ning igakordselt asjakohane hindamis- ja põhjendamismenetlus, kuhu kaastaks ka ravimivaldkonna huvitatud osapooled. Arvestatud osaliselt p. 4 K7 Ravimamet: There is need to adapt the general pharmaceutical legislation (particularly Article 8 (3) and possibly Annex I of the Directive 2001/83/EC Art 8(3), referring to evidence requirements for MA) in view of developments in digital technologies (e.g. AI, machine learning, cloud computing) and new sources of evidence, namely from real word settings (RWD/RWE). Must be acknowledged that the data is too slow for digitization and it might be difficult for MAHs. Arvestatud p. 4 K7 EPAL: Õigusaktides sätestatud reeglid peaksid võimaldama innovatsiooni ja uudsete lahenduste rakendamist, kuid kindlasti tuleks hinnata kaasuvaid mõjusid. Arvestatud p. 4 K8. Kuidas hindate järgmisi meetmeid, millega parandada patsientide juurdepääsu ravimitele kogu ELis? ERHL: Valikvastused 2 – 9 loeme „olulisteks“ või „väga olulisteks“ Valikvastust 1 peame „ebaoluliseks“. Põhjendused ja lisaselgitused: Olemasolevad reeglid, mis ei toeta müügiloa hoidjate kohustust turustada kehtiva müügiloaga ravimeid kõigis EL riikides, vajavad kindlasti ülevaatamist – näiteks võib väikeriikides selle probleemi tõttu valdav osa müügiloata ravimitest turult üldse puududa. Seejuures on oluline säilitada EL ühisturu ja kaupade vaba liikumise põhimõtted. Neid piiramine võib olla põhjendatud üksnes selges kriisi- või raviminappuse olukorras ning tohib toimuda üksnes ette piiritletud kriteeriumite alusel ja ajaliselt piiratult. Iga meetme ja reegli rakendamisele peab eelnema igakordne ja eraldi mõjuhinnang, mille kaudu tuleb tagada, et meede ei hakka iseenda eesmärkidele vastu töötama ning ravimite kättesaadavust hoopis halvendama. Oluline on arvestada meetmete rakendamisega seotud halduskoormust ja -kulu, mis ei tohi kasvada. Arvestatud küsimustiku vastustes ja seletuskirjas p. 5 K8 EPAL: Kindlasti vajavad ülevaatamist õigusnormid, mis praegu ei toeta piisavalt müügiloa hoidjate kohustust turustada olemasoleva müügiloaga ravimeid kõikides EL liikmesriikides, eeskätt on probleemi ees väiksemad liikmesriigid, kus ei ole paljud müügiloaga ravimid kättesaadavad. e-ravimileht on üks vahend ravimialase info kättesaadavamaks tegemiselt, kuid kindlasti tuleb arvesse võtta, et mitte kõik inimesed ei ole veel digisuutlikud ja internet ei ole 100% EL elanikele kättesaadav. Oluline tagada ravimiinfo kättesaadavus kõikidele ravimite kasutajatele, sealhulgas eakamatele inimestele, kes enamasti on multiravimikasutajad ning kelle oskused elektrooniste dokumentide kasutamisel on piiratud. Arvestatud küsimustiku vastustes ja seletuskirjas p. 5 K9. Millisel määral järgmised meetmed taskukohaste ravimite kättesaadavust Teie arvates toetaksid? ERHL: Valikvastuseid 2–4 toetame „suurel määral“. Valikvastust 5 peame ei toeta „üldse mitte“. Põhjendused ja lisaselgitused: Äärmiselt oluline on pidada silmas, et nn mitteseadusandlike pehmete lühiajalist kasu taotlevate meetmetega ei seataks ohtu strateegilist eesmärki tagada ravimite kättesaadavus ka pikaajaliselt. Mõõdutundetult kasutatavad, pikaajalised ja suure mahuga ühishanked võivad näiliselt pakkuda lühiajalist ressursisäästu ja ajutiselt tõsta konkurentsi, kuid nende pikaajaliseks mõjuks on kardetavasti turuosaliste ja turul olevate toodete arvu langus ning katmata ravimivajaduse suurenemine ja ravimite kättesaadavuse halvenemine. Selline oht on eriti terav väikeriikides, kus müügiloa hoidjad on juba täna pigem turult lahkumas, kui turule juurde lisandumas. Arvestatud küsimustiku vastustes ja seletuskirjas p. 7 K9 EPAL: On oluline, et mitteseadusandlikud meetmed ei põhjustaks pikemas vaates probleeme ravimite kättesaadavuses. Pikaajalised ja mahukad hanked võivad põhjustada hoopiski turul olevate toodete arvu ja pakkujate vähenemist ning seeläbi ravimite kättesaadavuse halvenemist. Samuti tuleks tagada, et ühe ELi riigi hinnakujundusotsused ei avaldaks negatiivset mõju teise riigi patsientide juurdepääsule. Arvestatud küsimustiku vastustes ja seletuskirjas p. 7 K9 Ravimiamet: There might be too straight requirements for pharmacovigilance system at place, including for Member States. Reduction of applicable requirements could facilitate better access to both innovative medicines and generics/biosimilars. If particular incentives for generics will be envisaged these should be applicable for the whole EU as small Member States separately are unable to provide any effort as the population is quite small. Arvestatud p. 5 ja p. 7 K11. Mida arvate järgmistest meetmetest, millega tagatakse ravimite varustuskindlus ELis? ERHL: Valikvastuseid 2-3, 5-7 peame „oluliseks“ või „väga oluliseks“. Valikvastuseid 4 ja 8 peame „ebaoluliseks“. Põhjendused ja lisaselgitused: Küsimusest õigesti arusaamiseks on äärmiselt oluline selgelt defineerida "ettevõtja“ mõiste - missuguseid tarneahela osapooli siin silmas peetakse, kellele kohustuste panemisest räägitakse? Hulgimüüjate tänane kohustus tagada ravimite pidev kättesaadavus ei ole praktikas rakendatav müügiloa hoidja varustuskohustuse ja tootmis-tarneplaanide infota. Seadust tuleb mõistagi täita ja selle täitmist kontrollida, aga seadus peab ennekõike olema ka praktikas täidetav. Ravimivarude küsimuses on tähtis piiritleda varude loomine "kriitiliste" ravimitega ning tagada ka varude hoidmisel ettevõtete jätkusuutlikkus, luua asjakohased kompensatsioonimehhanismid (mõistlik on olnud EMA-HMA võrgustike senine käitlus). Tarneahelate nö avalikustamise jms meetmete puhul tuleb esmajärekorras tagada andmete ja ärisaladuse kaitse ning turukonkurents. Arvestatud osaliselt küsimustiku vastustes ja seletuskirjas p. 7 K12. Mida arvate järgmistest meetmetest, millega tagatakse kvaliteetsete ravimite tootmine ja turustamine? ERHL: Valikvastust 3 peame „asjakohaseks“ Valikvastuseid 2, 5-6 „vähem asjakohaseks“ või need meie arvetes „ei ole asjakohased“. Põhjendused ja lisaselgitused: Käesoleva küsimuse puhul on taaskord oluline selgelt defineerida, kelle suhtes nimetatud meetmed kavandataks ning missugused ulatuses. Näiteks oleks selgelt üleregulatsiooniks tarneahelas hulgimüüjatele täiendavate kvaliteedikohustuste ja/või uute järelevalvemeetmete kehtestamine. GDP rakendamine koos hulgimüügi tegevusloa nõuetega katab nimetatud valdkonnad piisavalt. Oluline on läbivalt tagada ka andmete ja ärisaladuse kaitse ja omand ning seekaudu kaupade liikumine ja turukonkurentsi toimimine. Oluline on läbivalt silmas pidada, et kaalutavad meetmed ei tõstaks põhjendamatult ravimite turule toomise ja turustamise lävendeid ega halvendaks seeläbi ravimite rahalist kättesaadavust hinnatõusu kaudu. Arvestatud küsimustiku vastustes ja seletuskirjas p. 1 K12 Ravimiamet: The lesson we all learned from nitrosamines is that the more accurate the methods become the more information we get. It is important to follow the agreed system. Most frequent problem related to quality and frequency of inspections is the problems of different interpretations of those. Requirements should be clearer for both inspectors and manufacturers. Arvestatud küsimustiku vastustes ja seletuskirjas p. 1 K13. Kuidas hindate järgmisi meetmeid, millega tagatakse inimtervishoius kasutatavatest ravimitest tulenevate keskkonnaprobleemide lahendamine? Keskkonnaministeeriumi ettepanekuks on märkida küsimuse nr 13 punktides 2-4 vastuseks kas „väga oluline“ või „oluline“. Toetame KeMi poolt ravimite keskkonnariskide teemavaldkonna arengut Eestis. Põhjendus: Meie mõtteid toetavad 2019 a. septembris kinnitatud Eesti seisukohad EL strateegia kohta „Euroopa Liidu strateegiline lähenemisviis ravimitele keskkonnas“, mis on endiselt asjakohased. Kuna konsultatsioonis on keskkonnaprobleemide küsimused ravimite keskkonnariskide hindamise teemaga seotud, siis toome välja, et 2019. a kinnitatud seisukohtade raames on võetud järgmine seisukoht: Peame oluliseks uute ravimite turule toomisel kohustuslikku keskkonnariski hindamist ja hindamise täiustamist. Selgitus: Peame oluliseks, et riski hindamist ja suuniste väljatöötamist koordineeritakse ja sellesse kaasatakse kõik asjakohased eksperditeadmised. Toetame komisjoni plaane koostöös Euroopa Ravimiametiga ja liikmesriikidega parandamaks keskkonnaalase oskusteabe taset komiteedes ja võrgustikes, mis osalevad ravimite keskkonnariskide hindamisel. Samuti toetame vesiviljeluses kasutatavate ravimite keskkonnariskide hindamise suuniste koostamist. Peame oluliseks üldsuse juurdepääsu keskkonnariski tulemustele, parandamaks seeläbi tarbijate teadlikkust ravimite keskkonnamõjust. Samuti peame asjakohaseks lõpuleviidud keskkonnariskihinnangu kasutamist müügiloa taotleja puhul, et oleks võimalik kehtestada asjakohased riskijuhtimismeetmed. Peame oluliseks tagantjärele ravimite keskkonnamõjude hindamise protseduuri läbitegemist nende keskkonnaohutuse tagamiseks, kui seda ei ole algselt läbitud. 2. Leiame, et küsimustiku erinevates osades esitatud küsimusele „Jätta kehtima praegused õigunormid“ vastamisel on oluline, et kehtivaid õigusnorme tuleks täiendada (teadlikkuse suurendamise meetmed, keskkonnamõju osas teave ravimitele, kaaluda tootjavastutuse kehtestamist, kaaluda müüdavate ravimikoguste muutmist). Küsimuses 13 esitatud küsimusele „Suurendada tervishoiutöötajatele ja üldsusele ravimite keskkonnariskide hindamise kohta antava teabe hulka“ vastamisel leiame, et kuigi ravimitele on kohustuslik lisada ohutusalane teave, oleks neile oluline lisada ka keskkonnamõju puudutav teave. Selgitus: Oluline on teavitada tarbijaid ning motiveerida neid vastutustundlikult käituma, eesmärgiga saavutada toodetest tekkiva prügi vähenemine. Lisakommentaaridena antud küsimuse kohta tooksime välja, et tervishoiutöötajatele tuleks välja töötada juhised selle kohta, kuidas keskkonnale ohtlikke või keskkonna kaudu potentsiaalset ohtu kujutavaid ravimeid mõistlikult kasutada. Või teise suunana propageerida pikema säilivusajaga ravimite turule toomist. Arvestatud küsimustiku vastustes ja seletuskirjas p. 8 K13 ERHL:Valikvastuseid 4-5 peame „oluliseks“ või „väga oluliseks“. Arvestatud küsimustiku vastustes K13 EPAL: Lisaks kavandatavatele meetmetele on riiklikul tasandil võimalik vähendada ravimite jääkidest põhjustatud ravimijäätmeid. Esmalt luua meetmed teatud riskiravimite väljastataks kogustes, mis vastavad ravi kestusele nii palju kui võimalik, näiteks optimeerides pakendi suurusi. Seejärel tuleks koguda kokku järelejäänud või aegunud ravimid, mida võiks teha näiteks apteek juhul, kui oleks tagatud jäätmekäitluse ajakohane rahastamine. Arvestatud seletuskirjas p. 8 K13 Ravimiamet: Current provisions on ERA are adequate but are interpreted very differently. Practices vary from one Member State to another. This issue should definitely be harmonized. Arvestatud seletuskirjas p. 8 K14 Kas soovite lisada veel midagi, mida selles konsultatsioonis ei ole käsitletud? Ravimiamet: Regulation (EU) 2019/6 Art 55 provides the legal basis for Union database on veterinary medicinal products. By the regulation The Agency shall establish and, in collaboration with the Member States, maintain, a Union database on veterinary medicinal products (‘product database’). Analogous database could be established for medicinal products for human use. For example the product database shall contain the information about the dates of the placing of the veterinary medicinal product on the market in a Member State. By Art 58 (13) of Regulation (EU) 2019/6 the marketing authorisation holder shall without delay inform the competent authority which has granted the marketing authorisation or the Commission, as applicable, of any action which the holder intends to take in order to cease the marketing of a veterinary medicinal product prior to taking such action, together with the reasons for such action. That kind of obligation of marketing authorisation holders should be regulated in Acts stipulated to medicinal product of human use as well. Obligations of the holder of a manufacturing authorisation regulated in Regulation (EU) 2019/6 Art 93 should be provided in Dir 2001/83/EU in appropriate extent. Obligations of wholesalers stipulated in Regulation (EU) 2019/6 Art 101 (4) should be provided in human medicines to an appropriate extent. By the regulation wholesale distributors shall, within the limits of their responsibility, ensure appropriate and continued supply of veterinary medicinal product to persons authorised to supply it in accordance with Article 103(1), so that the needs for animal health in the relevant Member State are covered. Same measures should be taken over to human medicines regulation to cover the medical needs of humans in Member States. Regulation (EU) 2019/6 art 7 stipulates that (1) The language or languages of the summary of the product characteristics and the information on the labelling and on the package leaflet shall, unless the Member State determines otherwise, be an official language or languages of the Member State where the veterinary medicinal product is made available on the market and (2) Veterinary medicinal products may be labelled in several languages. Same regulation should be taken over to language requirements concerned to medicinal products of human use. Regulation (EU) 2019/6 art 15 (2) stipulates that the Commission shall, by means of implementing acts, adopt a list of the abbreviations and pictograms common throughout the Union to be used for the purposes of Articles 10(2) and 11(3). Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 145(2). Same regulation should be taken over to regulation of medicinal products of human use. K14 Keskkonnaministeerium 5. Küsimustikus räägitakse ravimite kõrvaldamisest ja peaks olema väga oluline, kuidas seda tehakse, et me ei leiaks ravimeid kanalisatsioonist ja segaolmejäätmetest, sest keskkonnahoidlikku ravimit veel leiutatud pole. Samuti tuleks kaaluda, kas ravimitel võiks tulevikus olla taoline jäätmete liigiti kogumise võimalus nagu seda on patareidel, lisaks juba hetkel toimivale ravimijäätmete kogumise süsteemile. 6. Oluline on leida tasakaal ravimite varude suurendamise ja põhjendamatult rohkete jäätmete tekkimise vahel. Näiteks on pikaajaliselt tarvitatavad ravimid väikse kogusena suures (tühjas) purgis, mis on omakorda karbis. Sellistel ravimitel võiks olla müügipakendid tunduvalt keskkonnasõbralikumad – kas väiksem pakend või suurem kogus ravimit selles suures purgis. Teise võimalusena näeme, et tulevikus võiks vähendada ravimijäätmete teket läbi ravimite müügi, näiteks vähendada pakendis olevate ravimite koguseid ja müüa neid ainult sellises koguses nagu väljastatud retseptis on toodud. Samuti võiks olla vastustes välja toodud keskkonnahoidlike pakendilahenduste vajadus – võimalusel palume lisada need mõtted küsimustikus sobivasse tühja lahtrisse. Arvestatud seletuskirjas p. 8