Vastus pöördumisele

Riigikogu juhatus Teie 09.01.2022 nr 2-3/14-202/ Meie 21.01.2022 nr 5.1-3/96-2 Vastus Riigikogu liikme kirjalikule küsimusele (KK 202) Lugupeetud Riigikogu liige Priit Sibul Vastame Teie küsimustele seoses 5-11-aastaste laste vaktsineerimisega. 1. Palun esitada andmed, mille põhjal otsustas immunoprofülaktika ekspertkomisjon, et laste vanuses 5-11 eluaastat vaktsineerimine COVID-19 vastu Pfizer-BioNTechi vaktsiiniga Comirnaty (5-11-aastastele) aitab vähendada nende haigestumist. Esitage haigestumise definitsioon ja valem haigestumise kvantitatiivseks iseloomustamiseks. Esitage Eesti andmeallikas, kust pärinevate andmete põhjal saab valemi alusel arvutada konkreetsete vanusegruppide haigestumistaset Eestis ja vaktsineerimisstaatuse mõju haigestumisele. Vastus: Eesti tugineb Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (ECDC) COVID-19 haigusjuhtumi määratlusele, mis on leitav asutuse kodulehel: https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/surveillance/case-definition. Haigusjuhtumid dokumenteerib digitaalselt tervishoiutöötaja ja edastab andmed tervise infosüsteemi. Tervise infosüsteemi andmete põhjal on kättesaadavad haigestumise absoluutarvud, vajadusel ka vanusgruppide kaupa. Rahvastikuregistrist on võimalik välja võtta Eesti elanike koguarvud vanusgruppide kaupa. Andmete alusel on võimalik hinnata vanusgruppide lõikes haigestumist. Haigestumiste, haiglaravi ja vaktsineerimise kohta on avalikud andmed leitavad siit: https://www.terviseamet.ee/et/koroonaviirus/koroonakaart 2. Eelviidatud juhendis on toodud laste vaktsineerimise ühe eesmärgina pidurdada viiruse levikut lastekollektiivides ja lähikondsete seas. Sellest tulenevalt palun teil esitada andmed, mille põhjal otsustas immunoprofülaktika ekspertkomisjon, et laste vanuses 5-11 eluaastat vaktsineerimine COVID-19 vastu Pfizer-BioNTechi vaktsiiniga Comirnaty (5-11-aastastele) aitab vähendada raske haiguskulu ja tüsistuste riski selles vanusegrupis. Esitage raske haiguskulu ja tüsistuste riski arvutamise täpne valem. Esitage Eesti andmeallikas, kust pärinevate andmete põhjal saab valemi alusel arvutada raske haiguskulu ja tüsistuste riski Eestis ja vaktsineerimisstaatuse mõju selle riski suurusele. Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  2 Vastus: Raske kuluga haigestunud jõuavad haiglaravile, tüsistusi võib esineda nii raskelt kui kergemalt haigestunute hulgas. Haiglaravi ja nakatunute andmed on avalikult kättesaadavad eelmises vastuses viidatud veebiaadressil. Täpsemad andmed haiglaravile sattunute ja nakatunute vaktsineerimisstaatuste kohta saab välja võtta päringuga tervise infosüsteemist Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusest. Tüsistuste kohta täpseid andmeid ei ole teada, kuid lastel võib esineda näiteks multisüsteemne põletikusündroom (MIS-C, PIMS), mis tekib 4-6 nädalat peale COVID-19 haiguse põdemist ning on potentsiaalselt eluohtlik haigus. Eestis on 5-11-aastastel lastel pärast COVID-19 haiguse põdemist seda sündroomi diagnoositud 17 korral. Vaktsiinitootja peab iga vaktsiini EL müügiloa taotluseks läbi viima kliinilised uuringud, mille käigus hinnatakse vaktsiini efektiivsust näidustatud grupile. Comirnaty (5-11-aastastele) efektiivsuse uuringute tulemused on leitavad ravimiomaduste kokkuvõttest, mis on leitavad eesti keeles ravimiregistrist: https://www.ravimiregister.ee/ 3. Esitage andmed, mille põhjal otsustas immunoprofülaktika ekspertkomisjon, et laste vanuses 5-11 eluaastat vaktsineerimine COVID-19 vastu Pfizer-BioNTechi vaktsiiniga Comirnaty (5-11-aastastele) aitab pidurdada viiruse levikut lastekollektiivides ja lähikondsete seas. Esitage viiruse leviku definitsioon ja andmed, mille põhjal otsustas immunoprofülaktika ekspertkomisjon, et vaktsineerimine aitab pidurdada viiruse levikut. Vastus: SARS-CoV-2 viirus levib viiruse kandumisel nakatunud inimeselt tervele peamiselt piisknakkuse kaudu. Viiruse levikut ja uute tüvede tekkimise võimalust aitab pidurdada nakatumise vähenemine. Lisaks raske haigestumise tõenäosuse vähendamisele vähendab vaktsineerimine ka nakatumist. Vaktsiinitootja peab iga vaktsiini EL müügiloa taotluseks läbi viima kliinilised uuringud, mille käigus hinnatakse vaktsiini efektiivsust näidustatud grupile. Comirnaty (5-11-aastastele) efektiivsuse uuringute tulemused on esitatud ravimiomaduste kokkuvõttes, mis on leitavad eelmises vastuses viidatud veebiaadressil. 4. Immunoprofülaktika ekspertkomisjon soovitab manustada lastele vanuses 5-11- eluaastat kaks doosi Pfizer/BioNTech Comirnaty vaktsiini kuuenädalase intervalliga. Sama intervalliga manustatakse Pfizer/BioNTech Comirnaty vaktsiini Eestis ka üle 12- aastastele. Esitage kõik komisjoni koosolekul kõneks tulnud asjaolud, mida kaaludes komisjon punktis 2 sõnastatud soovituseni jõudis. Selgitage, millistel kaalutlustel lisati juhendisse viide üle 12-aastaste vaktsineerimise intervallile. Vastus: Immunoprofülaktika ekspertkomisjon on soovitanud üle 12-aastastele kahe doosi vaheliseks intervalliks kuus nädalat, kuna pikem ajaline vahe annab pikema ja tõhusama immuunkaitse. Ei ole tõendust, et 5-11-aastaste laste puhul see ei kehtiks. 5. COVID-19 haiguse läbipõdenud 5-11-aastaste laste vaktsineerimisel järgida samu põhimõtteid nagu 12+ vanusrühma puhul, st kui laps on COVID-19 haiguse läbi põdenud, siis vaktsineerida soovitavalt 6 kuul ühe Pfizer/BioNTech Comirnaty vaktsiini doosiga; kui laps haigestub kahe nädala jooksul pärast esimese Pfizer/BioNTech Comirnaty vaktsiinidoosi saamist, siis vaktsineerida ühe doosiga soovitavalt 6. kuul pärast tervenemist; kui last on vaktsineeritud ühe Pfizer/BioNTech Comirnaty doosiga ja ta haigestub COVID19 haigusesse rohkem kui kaks nädalat pärast esimest doosi, kuid enne teise doosi saamist, siis ei ole vajalik teist doosi manustada. Esitage ülevaade kõigist komisjoni koosolekul kõneks tulnud asjaoludest, mida kaaludes komisjon eelnimetatud soovituseni jõudis. Vastus: Immunoprofülaktika ekspertkomisjon on andnud COVID-19 haigust põdenud vanemate vanusrühmade vaktsineerimiseks soovitused (29.04.2021 ja 13.05.2021) tuginedes  3 asjaolule, et läbipõdemise järgne hilisem vaktsineerimine aitab pikendada immuunkaitset. Liiga kiirelt pärast läbipõdemist tehtud vaktsiinidoos ei pruugi anda immuunvastuses oodatavat efekti. Juhul, kui inimene haigestub vahetult (kahe nädala jooksul) pärast esimese doosi saamist, käsitletakse inimest võrdselt läbipõdenuga ja soovitatakse teine vaktsiinidoos kuuendal kuul eesmärgiga pikendada immuunkaitset. Juhul, kui läbipõdemine toimub rohkem kui kaks nädalat pärast esimest doosi, siis aitab läbipõdemine saavutada sarnase immuunsuse kahedoosilise kuuri lõpetanutega. Immunoprofülaktika ekspertkomisjonil puudub tõendus, mille põhjal anda 5-11-aastaste puhul läbipõdenutele teistsuguseid soovitusi vaktsineerimise osas. 6. Kui Pfizer/BioNTech Comirnaty vaktsineerimiskuuri esimese doosi saanud laps saab enne teist doosi 12-aastaseks, siis soovitab immunoprofülaktika ekspertkomisjon lõpetada kuur sama vaktsiiniga ehk 5-11-aastastele lastele näidustatud vaktsiiniga. Esitage ülevaade kõigist komisjoni koosolekul kõneks tulnud asjaoludest, mida kaaludes komisjon punktis 4 sõnastatud soovituseni jõudis. Vastus: Immunoprofülaktika ekspertkomisjon soovitab teist doosi 6 nädala möödumisel esimesest doosist. Kui laps saab kahe doosi vahelisel ajal 12-aastaseks, siis on lapse immuunsüsteemi vanuselist eripära arvestades soovitavam jätkata samale vanusrühmale mõeldud vaktsiiniga, millega kuuri alustati. 7. Vaktsiini ravimi omaduste kokkuvõttest võib lugeda, et genotoksilisuse/kartsinogeensuse uuringuid ei ole tootega tehtud, kuna eeldatakse, et vaktsiini koostisosadel (lipiidid ja mRNA) ei ole genotoksilist/karstinogeenset potentsiaali. Millistele kliinilistele ohutusandmetele võimaliku genotoksilisuse/kartsinogeensuse toime puudumise kohta ekspertkomisjon oma otsustes toetub? Vastus: Genotoksilisuse ja kartsinogeensusuuringud ei ole vaja kõikidele ravimitele teha. Selleks on olemas rahvusvahelised ja üldtunnustatud standardid – tuleb hinnata ravimite koostisosade genotoksilisuse potentsiaali ja kui koostisosad ei ole teadaolevalt genotoksilised, siis neid uuringuid ei nõuta. Arvestatakse ka ravimi kasutust: kas see on harv (vaktsiinid) või pidev (nt krooniliste haiguste puhul järjepidev kasutus vähemalt 6 kuud). Näiteks onkoloogiliste ravimite puhul, mis on oma olemuselt potentsiaalselt genotoksilised, tuleb üldjuhul genotoksilisuse uuringud teha. Vaktsiinide puhul ei ole genotoksilisuse ega kartsinogeensusuuringud üldiselt nõutavad tulenevalt nende omadustest ja harvast manustamisest. mRNA vaktsiinid toimivad eelkõige raku tsütoplasmas, st vaktsiin ei mõjuta raku tuumas olevat DNA-d ega tekita mutatsioone. Samuti on nende manustamissagedus ühe inimese kohta harv. Seega antud uuringud ei ole vajalikud. 8. Immunoprofülaktika ekspertkomisjon soovitab manustada lastele vanuses 5-11- eluaastat kaks doosi Pfizer/BioNTech Comirnaty vaktsiini kuuenädalase intervalliga. Esitage lastele vanuses 5-11-eluaastat manustatava Pfizer/BioNTech Comirnaty vaktsiini, mida immunoprofülaktika ekspertkomisjon soovitas, tehniline spetsifikatsioon, sh (a) loetelu kriitilistest parameetritest, mille kaudu toode ja selle omadused määratletakse, (b) iga kriitilise parameetri väärtused, millele toode peab vastama, (c) meetod, millega iga parameetri vastavust hinnatakse. Vastus: COVID-19 vaktsiine arendatakse samasuguste nõuete järgi nagu iga teist ravimit. See tähendab, et vaktsiin peab vastama kindlatele kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kriteeriumitele. Nagu kõiki ravimeid, nii testitakse ka COVID-19 vaktsiine esmalt laboritingimustes ja katseloomadel, millele järgneb testimine vabatahtlikel inimestel kliiniliste uuringute raames.  4 Kõiki vaktsiine hinnatakse Euroopa Ravimiametis ühtsete standardite alusel, EL müügiloa annab Euroopa Komisjon. COVID-19 vaktsiini EL müügiloa saamiseks peab olema teada vähemalt:  kellele on vaktsiin mõeldud;  vaktsiini kvaliteet, sh koostisainete puhtus, vaktsiini täpne koostis ja bioloogiline aktiivsus;  kõigi tootmisetappide andmed ja kontrollimeetmed, mis tagavad, et vaktsiinipartiid on ühtlase kvaliteediga;  vastavus rahvusvahelistele laboritestide, vaktsiinitootmise ja kliiniliste uuringute läbiviimise nõuetele (head laboritavad, kliiniliste uuringute head tavad ning head tootmistavad);  mis tüüpi immuunvastuse vaktsiin tekitab;  vaktsiini toimed;  vaktsineeritutel esinenud kõrvaltoimed, sh näiteks andmed eakate ja rasedate kohta;  milliseid andmeid plaanitaks koguda jätku-uuringute käigus pärast EL müügiloa saamist (pikaajalised ohutuse või immuunsuse andmed);  ravimiinfo patsientidele ja meditsiinitöötajatele;  kuidas plaanitakse hallata ja jälgida võimalikke ohte, kui vaktsiin on müügile lubatud. Selleks koostatakse riskijuhtimiskava, mis kirjeldab kõiki teadaolevaid ja võimalikke ohtusid, kuidas neid plaanitakse hallata ja jälgida, kui vaktsiin on turule lubatud ning millist infot kavatsetakse koguda jätku-uuringutest. Nõuded ja juhendid, millega tuleb arvestada on leitavad siit: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus- disease-covid-19/guidance-developers-companies/covid-19-guidance-research-development Comirnaty hinnanguaruanded on avalikud Euroopa Ravimiameti veebilehel: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public- assessment-report_en.pdf https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/comirnaty-h-c-5735-ii-0030-epar- assessment-report-variation_en.pdf https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/comirnaty-h-c-5735-x-0077-epar- assessment-report-extension_en.pdf Lisaks EL müügiloa andmise eelnevatele kontrollidele peab Euroopa Liidus iga vaktsiinipartiid enne turule lubamist kontrollima nii tootja kui sõltumatu akrediteeritud labor. Üksnes kontrolli edukalt läbinud partiid lubatakse kasutusse (väljastatakse OCABR sertifikaat). Meetodid, millega vaktsiini analüüsitakse ja kontrollitakse, peavad olema samuti sertifitseeritud ning vastama rahvusvahelistele nõuetele ning võimaldama analüüsi tulemuste korduvkontrolli. OCABR sertifikaate annavad välja OMCL võrgustikku kuuluvad laborid, mis on ministeeriumite/ravimiametite koosseisus või on nende koostööpartnerid. Lisaks labori erapooletusele ning huvide konflikti puudumisele peab labor olema akrediteeritud vastavalt ISO standarditele ning neid auditeeritakse regulaarselt. Kõik OMCL laborid töötavad ühiselt väljatöötatud juhendite järgi ning järgitakse Euroopa farmakopöad. OMCL võrgustikku kuuluva pädeva labori tulemusi tunnustatakse kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides. 9. Kes on Ravimiseaduse tähenduses Pfizer-BioNTechi vaktsiini Comirnaty (5-11- aastastele) hulgimüüja, kes vastutab Eesti Vabariigi territooriumil ravimiseaduse § 44 lg 2 5 täitmise eest ja kes korraldab nimetatud vaktsiini osas ravimiseaduse § 46 lg 5 järgi nõutavat kvaliteedi kontrolli Eesti Vabariigi territooriumil?  5 Vastus: Ravimiseaduse tähenduses on Comirnaty (5-11-aastastele) hulgimüügi tegevusloa omaja Terviseamet. Toimeainete ja abiainete ehtsuse ja kvaliteedi peab tagama tootja. Kvaliteeti kontrollitakse põhjalikult EL müügiloa andmisele eelnevalt. Lisaks peab Euroopa Liidus iga vaktsiinipartiid enne turule lubamist kontrollima nii tootja kui sõltumatu akrediteeritud labor. Üksnes kontrolli edukalt läbinud partiid lubatakse kasutusse (vt täpsemalt üleval olev vastus). Enne vaktsiinipartii Eestisse jõudmist saadetakse Terviseametile dokumentatsioon iga vaktsiinipartii kohta. Terviseamet kontrollib esitatud dokumentide järgi muu hulgas vaktsiinipartii vastavust kvaliteedi nõuetele. Vaktsiini lattu saabumisel kontrollib Terviseamet muu hulgas konteinerites olevate logerite näitude alusel, kas transport on toimunud nõuetekohasel temperatuuril. Nõuetekohaste dokumentide ja temperatuurinäitudega partii vastuvõtmise kohta vormistatakse üleandmise-vastuvõtmise akt. Ravimiseaduse § 46 lg 5 ei käsitle kvaliteedi kontrolli. 10. Esitage lastele vanuses 5-11-eluaastat manustatava Pfizer/BioNTech Comirnaty vaktsiini, mida immunoprofülaktika ekspertkomisjon soovitas, tehniline spetsifikatsioon, sh (a) loetelu kriitilistest parameetritest, mille kaudu toode ja selle omadused määratletakse sh parameetrid, mille kaudu määratletakse vaktsiini koostises kasutatavate toimeainete ja abiainete ehtsust ja kvaliteeti, (b) iga kriitilise parameetri väärtused, millele toode peab vastama, (c) meetod, millega iga parameetri vastavust hinnatakse. Vastus: sellele küsimusele on toodud vastus kaheksanda küsimuse juures. 11. Milline on lastele vanuses 5-11-eluaastat manustatava Pfizer/BioNTech Comirnaty vaktsiini nõuetele vastavuse kontrolliplaan ehk tegevuste loetelu ja ajakava, mille kaudu soovitajad veenduvad, et konkreetselt Eestis manustatavad tootepartiid vastavad tehnilisele spetsifikatsioonile. Kus konkreetsed kontrollitegevused ellu viiakse ja kuidas tagatakse, et kontrollitegevuste elluviijal (nt konkreetsel katselaboril või hindamisasutusel) on ülesannete täitmiseks vajalik pädevus. Vastus: EL turul olevate ravimite kvaliteedi tagamiseks on väljakujunenud süsteem. Toimeainete ja abiainete ehtsuse ja kvaliteedi peab tagama tootja. Kvaliteeti kontrollitakse põhjalikult EL müügiloa andmisele eelnevalt. Lisaks peab Euroopa Liidus iga vaktsiinipartiid enne turule lubamist kontrollima nii tootja kui sõltumatu akrediteeritud labor. Üksnes kontrolli edukalt läbinud partiid lubatakse kasutusse (vt täpsemalt kaheksanda küsimuse vastust). Eestisse jõudva vaktsiinipartii dokumentatsiooni ja transpordi nõuete täitmist kontrollib Terviseamet enne vaktsiinipartii vastuvõtmist. Vaktsiinide ladustamise ja vaktsiinide laialiveo nõuetekohasuse eest vastutab Terviseamet. Hulgimüüjate tegevuse nõuetele vastavust kontrollib Ravimiamet. Terviseamet teostab järelevalvet vaktsineerimiskohtade ja vaktsineerijate üle vastavalt õigusaktidele (sotsiaalministri määrus nr 116 „Immuniseerimise korraldamise nõuded“ ja sotsiaalministri määrus nr 19 „Ravimite säilimise ja transpordi tingimused ja kord“). Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik tervise- ja tööminister Heli Laarmann 6269 129 [email protected]