Tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määruse nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“ muutmine

Rahandusministeerium Meie 04.09.2023 nr 1.2-2/115-1 Eelnõu kooskõlastamine Esitame Rahandusministeeriumile kooskõlastamiseks ning Tervisekassale ja Ravimiametile arvamuse avaldamiseks tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määruse nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“ muutmise määruse eelnõu. Palume eelnõu kooskõlastada ja arvamust avaldada viie tööpäeva jooksul. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister Lisad: 1. Eelnõu 2. Seletuskiri Lisaadressaadid: Tervisekassa Ravimiamet Laura Viidik 5914 3626 [email protected] Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  EELNÕU 30.08.2023 MINISTRI MÄÄRUS Nr Tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määruse nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“ muutmine Määrus kehtestatakse ravikindlustuse seaduse § 44 lõigete 1 ja 2 alusel. § 1. Määruse muutmine Tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määruses nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 punkt 39 sõnastatakse järgmiselt: „39) krooniline trombembooliline pulmonaalhüpertensioon ja pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (I26.0, I27.0);“; 2) paragrahvi 2 punkt 49 sõnastatakse järgmiselt: „49) migreen (G43);“; 3) paragrahvi 2 täiendatakse punktiga 57 järgmises sõnastuses: „57) Gravesi tõbi (E05.0).“. § 2. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. oktoobril 2023. a. (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler  Tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määruse nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“ muutmise määruse eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määruse nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75” muutmise määrus kehtestatakse ravikindlustuse seaduse § 44 lõigete 1 ja 2 alusel. Eelnõu eesmärgiks on diagnoosikoodide loetelu täiendamine, mille korral on kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni näidustustel kasutatavad ravimid Tervisekassa poolt kompenseeritavad ning migreeni ja Gravesi tõve raviks kasutatavate ravimite rahalise kättesaadavuse parandamine, võimaldades neid välja kirjutada 75%-lise soodusmääraga. Tervisekassa nõukogu arutas eelnõu 25.08.2023 koosolekul ning otsustas teha terviseministrile ettepaneku määruse muutmiseks. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Laura Viidik ([email protected], 5914 3626). Eelnõu koostamisel osalesid Tervisekassa ravimite ja meditsiiniseadmete osakonna peaspetsialist Getter Hark ([email protected], 5346 6382), Tervisekassa ravimite ja meditsiiniseadmete osakonna juhataja Erki Laidmäe ([email protected], 6208 435) ja Tervisekassa õigus- ja teabehalduse osakonna jurist Aigi Veber ([email protected]). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Reet Kodu ([email protected], 5855 3159). 1.3. Märkused Eelnõuga muudetakse määruse redaktsiooni, mis on avaldatud Riigi Teatajas avaldamismärkega RT I, 13.06.2023, 4. Eelnõu on seotud sotsiaalministri 24. septembri 2002. a määruse nr 112 „Tervisekassa ravimite loetelu“ muutmise määrusega, mis jõustub 1. oktoobril 2023. a. Eelnõu ei ole seotud Euroopa Liidu õiguse rakendamisega. Eelnõu ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Määrus koosneb kahest paragrahvist (muutmissäte ja jõustumissäte). Paragrahvi 1 punktiga 1 muudetakse määruse § 1 punkti 39 ja sõnastatakse see järgmiselt: „39) krooniline trombembooliline pulmonaalhüpertensioon ja pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (I26.0, I27.0);“. Muudatusega täiendatakse diagnoosikoodiga I26.0 haiguste loetelu, mille korral on võimalik vastavaid ravimeid 100%-lise soodusmääraga hüvitada. Eelnõu kohane muudatus on seotud uue ravimi lisamisega Tervisekassa ravimite loetellu alates 1. oktoobrist 2023. a. Seni on kasutatud nii pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni kui kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (KTPH) korral ravimite välja kirjutamisel sama diagnoosikoodi I27.0. Harvaesinevate haiguste portaalis Orpha.net on kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni diagnoosikoodiks märgitud I26.0, mille kasutamine KTPH ravimite määramisel on korrektsem. Paragrahvi 1 puntiga 2 muudetakse määruse § 2 punkti 49 ja sõnastatakse see järgmiselt: „49) migreen (G43);“. Muudatustega võimaldatakse auraga või aurata migreeni korral hüvitada lisaks juba Tervisekassa ravimite loetelus olevaid kroonilise migreeni raviks kasutatavaid ravimeid ka akuutses ravis kasutatavaid ravimeid sumatriptaani ja frovatriptaani 75%-lise soodusmääraga. Migreen on suure haiguskoormusega neuroloogiline seisund/krooniline paroksüsmaalne haigus, mis väljendub mõõduka kuni tõsise peavalu ja muude neuroloogiliste sümptomitena. Migreeni hooravis kasutatavad toimeained sumatriptaan ja frovatriptaan on patsientidele siiani olnud kättesaadavad 50%-lise soodusmääraga. Ravimeid kasutatakse ajutiselt ehk hooravis, aga migreeni patsientidel on 8–15 hoogu kuus ehk tegemist on olemuselt kroonilise iseloomuga haigusega. Uuringud on näidanud, et ligikaudu 80% migreeni põdevatest inimestest ei suuda hoo ajal normaalselt töötada ega funktsioneerida ja 69% vajab abi igapäevaste tegevuste puhul mediaanselt 9–10 päeva kolme kuu jooksul. Muudatus võimaldab enam kui 10 000 patsiendi ravimeid hüvitada 75%-lise soodusmääraga praeguse 50% asemel ning tagada parema kontrolli haiguse üle. Paragrahvi 1 punktiga 3 täiendatakse määruse § 2 punktiga 57 järgmises sõnastuses: „57) Gravesi tõbi (E05.0).“. Muudatustega lisatakse haiguste loetellu uus diagnoos, mille korral on võimalik ravimeid 75% soodusmääraga hüvitada. Gravesi orbitopaatia (GO) on põhiline Gravesi tõve kilpnäärmeväline avaldumisvorm, mis mõjutab patsientide elukvaliteeti. 5–6% kõigist GO juhtudest on keskmise kuni raske raskusastmega, vajades enamasti nii endokrinoloogi kui silmaarsti jälgimist. Sel juhul võib esineda spontaanset retrobulbaarset valulikkust, valu silmade liigutamisel, kahelinägemist, silmalaugude retraktsiooni, silmalaugude turset ja punetust, proptoosi, konjunktiivide ja sarvkesta kahjustust, nägemisnärvi kompressiooni. Ekstreemsetel juhtudel võib GO-ga kaasneda nägemise kaotus. Täna on GO patsientidele mükofenoolhape hüvitatav 50%-lise soodusmääraga. 2021. aastal avaldatud Euroopa GO ravijuhises soovitatakse esmavaliku ravina kombineerida metüülprednisolooni pulssravi mükofenoolhappega. Uuringutes on näidatud, et mükofenoolhappe lisamine raviskeemi annab parema efekti kui glükokortikoidi monoravi ning eelnõu kohane muudatus tagab patsientidele efektiivseima ravi parema kättesaadavuse. Paragrahviga 2 sätestatakse määruse jõustumise aeg, milleks on 1. oktoober 2023. a. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu ettevalmistamisel ei ole aluseks võetud Euroopa Liidu õigust. 4. Määruse mõjud Määruse rakendamine võimaldab Tervisekassa ravimite loetellu lisamisel hüvitada kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni raviks kasutatavaid preparaate 100%-lise soodusmääraga. Ühtlasi võimaldab määruse rakendamine parandada migreeni ja Gravesi tõve raviks kasutatavate ravimite kättesaadavust, võimaldades neid hüvitada 75% soodusmääraga. 5. Määruse rakendamiseks vajalikud kulud ja rakendamise eeldatavad tulud Paragrahvi 1 punktis 1 sätestatud muudatuse tulemusena tekib võimalus hüvitada ravimite loetelu kaudu kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni raviks kasutatavaid preparaate 100%-lise soodusmääraga. Paragrahvi 1 punktides 2 ja 3 sätestatud muudatuste tulemusena tekib võimalus hüvitada ravimite loetelu kaudu migreeni ja Gravesi tõve korral kasutatavaid ravimeid 75%-lise soodusmääraga. Muudatusest tekkiv lisakulu on hinnanguliselt 130 000 eurot aastas, mida rahastatakse Tervisekassa kindlustatutele kompenseeritavate ravimite eelarvest. Muudatustega riigieelarvele täiendavaid kulusid ei kaasne. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. oktoobril 2023. a. 7. Eelnõu kooskõlastamine Määruse eelnõu edastatakse eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu kooskõlastamiseks Rahandusministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Tervisekassale ja Ravimiametile. EISi teade Eelnõude infosüsteemis (EIS) on algatatud kooskõlastamine. Eelnõu toimik: SOM/23-1156 - Tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määruse nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“ muutmine Kohustuslikud kooskõlastajad: Rahandusministeerium Kooskõlastajad: Arvamuse andjad: Kooskõlastamise tähtaeg: 11.09.2023 23:59 Link eelnõu toimiku vaatele: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/02282555-3548-4b63-9903-87afc3e34e2f Link kooskõlastamise etapile: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/02282555-3548-4b63-9903-87afc3e34e2f?activity=1 Eelnõude infosüsteem (EIS) https://eelnoud.valitsus.ee/main