Vaidlustus

OÜ Advokaadibüroo Eversheds Sutherland Ots & Co Kentmanni 4/Sakala 10 10116 Tallinn Eesti Registrikood 10639559 T: 622 9990 F: 622 9999 eversheds-sutherland.ee Adressaat: Riigihangete vaidlustuskomisjon Asukoht Lõkke 5 Tallinn Edastatud e-postiaadressil [email protected] Kuupäev: 04.09.2023 Vaidlustusasi: Edwards Lifesciences Nordic AB, Filial i Finland (Soome filiaali) vaidlustus riigihanke alusdokumentidele riigihankes nr 262900 Vaidlustaja: Edwards Lifesciences Nordic AB, Filial i Finland (Soome filiaal) Registrikood 1655081-6 Mannerheimintie 12 B, 00100 Helsinki Esindaja: vandeadvokaat Kaarel Berg Advokaadibüroo Eversheds Sutherland Ots & Co Kentmanni 4/Sakala 10, 10116 Tallinn Telefon 622 9990 [email protected] Hankija: SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla Registrikood 90006399 J.Sütiste tee 19, 13419 Tallinn [email protected] Vaidlustaja taotlused: 1. Peatada riigihanke nr 262900 hankemenetlus kuni vaidlustusmenetluse lõpuni või vaidlustuskomisjoni määratud tähtajani. 2. Rahuldada vaidlustus ja kohustada hankijat riigihankes nr 262900 viima riigihanke alusdokumentide osaks olevate tehnilise kirjelduse ja tehnilise ettepaneku tabeli 1 „Tehnilised nõued“ punktid 1.1.3, 1.1.4, 1.1.7, 1.2.2, 1.2.4 ja 1.2.7 õigusaktides sätestatud nõuetega kooskõlla. 3. Mõista hankijalt välja vaidlustaja poolt tasutud kulud lepingulisele esindajale ja riigilõiv. I. SISSEJUHATUS 1. Faktilised asjaolud 1.1. SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla (edaspidi: hankija) on avaldanud riigihanke „Kateetri kaudu implanteeritav aordiklapp“ (edaspidi: Hange). 1.2. Samuti on Hankija avaldanud Hankes Riigihanke alusdokumendid (edaspidi: RHAD), sealhulgas tehnilise kirjelduse (edaspidi: TK) (vt Lisa 1) ja tehnilise ettepaneku (edaspidi: TE) (vt Lisa 2). 2. Menetluslikud küsimused 2.1. Vaidlustuse tähtaegsus. Hankes on pakkumuste esitamise tähtpäev 12.09.2023. Käesolev vaidlustus on esitatud 04.09.2023, seega RHS § 189 lg 2 p 2 järgi tähtaegselt: vähemalt viis tööpäeva enne pakkumuste esitamise tähtpäeva. Eversheds Sutherland Ots & Co on Eversheds Sutherland Limited´i liige  Lk: 2 3. Riigilõivu suurus. Vaidlustaja on riigilõivuseaduse § 258 lg 1 p 1 alusel tasunud riigilõivu 1280 eurot (vt Lisa 3) (riigihanke registris avaldatud info kohaselt ületab Hanke eeldatav maksumus rahvusvahelist piirmäära). 4. Vaidlustuse läbivaatamine. Vaidlustaja palub vaidlustuse läbi vaadata RHS § 190 lg 1 p 7 alusel kirjalikus menetluses. II. VAIDLUSTUSE PÕHJENDUSED 5. Sissejuhatus ja vaidlustuse ese 5.1. Käesolevaga esitab Edwards Lifesciences Nordic AB Filial i Finland (Soome filiaal) (edaspidi ka: vaidlustaja) riigihangete seaduse (edaspidi: RHS) § 185 lg 2 p 1 alusel vaidlustuse TK-le ja TE-le osas, milles need on vastuolus riigihangete seaduse nõuetega ning piiravad seetõttu õigusvastaselt vaidlustaja õigusi esitada Hankes pakkumus. 5.2. Hanke esemeks on meditsiiniseadmete, täpsemalt kateetri kaudu implanteeritava aordiklappide ja selle paigaldamiseks vajalike vahendite ostmine. Sealjuures on Hange jaotatud osadeks 1 – 6. Hanke osas 1 hangitakse balloonkateetril paigaldatavaid kateetrikaudseid aordiklappe. Sealjuures osas 1 on kaks valikut (vt TK ja TE tabeli 1 punkte 1.1 ja 1.2). 5.3. RHS § 3 p-st 2 tuleneb riigihanke korraldamise oluline üldpõhimõte, et pakkujatele ja pakkumustele esitatud kriteeriumid oleks riigihanke eesmärgi suhtes proportsionaalsed, asjakohased ja põhjendatud. Käesoleval juhul ei vasta sellele TK ja TE tabeli 1 „Tehnilised nõuded“ punktid 1.1.3, 1.1.4, 1.1.7, 1.2.2, 1.2.4 ja 1.2.7. 5.4. Vaidlustaja palub RHS § 190 lg 4 p 2 alusel, et vaidlustuskomisjon kohustaks hankijat viima vaidlustatud RHAD-i punktid õigusaktidega kooskõlla. Täpsemalt põhjendame vaidlustust järgmiselt. 6. TK ja TE tabeli 1 punktide 1.1.3 ja 1.2.2 õigusvastasus 6.1. TK ja TE tabeli 1 punktis 1.1.3 on valikus 1 seatud pakutavale balloonkateetril paigaldavale kateetrikaudsele aordiklapile tehniliseks nõudeks, et klapiraam oleks konstrueeritud kolmest reast kuusnurkadest, millest ülemised kaks rida avatud ning punktis 1.2.2 on valikus 2 seatud nõudeks, et klapiraam oleks konstrueeritud kahest reast kaheksanurkadest, millest ülemine rida avatud. 6.2. Seega on seatud nõue aordiklapi klapiraami kuju disainile. Samas, selliseks nõudeks ole ühtegi mõistlikku põhjendust. Aordiklapi klapiraami kuju disainil ei ole mingit meditsiinilise otstarbega tähendust, sealhulgas ei mõjuta see vähimalgi määral patsiendi heaolu. Seetõttu on antud nõue põhjendamatu ja asjakohatu ning seetõttu vastuolus RHS § 3 p-ga 2. 6.3. Vaidlustajale arusaadavalt on selline nõue disanile sätestatud vaid seetõttu, et samuti aordiklappe tootva ettevõte Merili (Meril GmbH, Meril UK Pvt Ltd, Meril, Inc või muu Merili kontserni kuuluv ühing) toodetaval aordiklapil Myval on selline disain valiku 1 tarbeks (kolm rida kuusnurki) (vt Lisa 4, lk 2, vasakul üleval oleva joonis). Seega, hankija on antud nõude sätestanud üksnes eesmärgil, et vaid Merilil oleks võimalik esitada pakkumus, mis ei ole legitiimne põhjendus ning on ühtlasi vastuolus RHS § 3 p-st 3 tuleneva põhimõttega, et riigihanke läbiviimisel tuleb hankijal tagada konkurentsi efektiivne ärakasutamine. 7. TK ja TE tabeli 1 punktide punktide 1.1.4 ja 1.2.4 õigusvastasus 7.1. TK ja TE tabeli 1 punktides 1.1.4 ja 1.2.4 on vastavalt valikus 1 ja valikus 2 seatud pakutavale balloonkateetril paigaldavale kateetrikaudsele aordiklapile tehniliseks nõudeks, et klapi mõõdud peavad vastama vähemalt 19 - 32 mm aordi annulustele. 7.2. Selline nõue aordiklapi mõõtudele ei ole põhjendatud. Tavapärane ja laialdaselt kasutatav arodiklapi mõõtude suurus, mis vastaks aordi annulustele, on 19 – 29 mm. Kuni 32 mm  Lk: 3 suuruseks mõõduks puudub meditsiinilise otstarve või vajadus tähendust, sealhulgas ei mõjuta see vähimalgi määral patsiendi heaolu. 7.3. Vaidlustajale arusaadavalt on ka selline nõue sätestatud vaid seetõttu, et samuti aordiklappe tootva ettevõte Merili (Meril GmbH, Meril UK Pvt Ltd, Meril, Inc või muu Merili kontserni kuuluv ühing) toodetavat aordiklappi Myval pakutakse muuhulgas ka selliste mõõtudega (vt samuti Lisa 4). Seega, hankija on antud nõude sätestanud üksnes eesmärgil, et vaid Merilil oleks võimalik esitada pakkumus, mis ei ole legitiimne põhjendus ning on ühtlasi vastuolus RHS § 3 p-st 3 tuleneva põhimõttega, et riigihanke läbiviimisel tuleb hankijal tagada konkurentsi efektiivne ärakasutamine. 8. TK ja TE tabeli 1 punktide 1.1.7 ja 1.2.7 õigusvastasus 8.1. TK ja TE tabeli 1 punktides 1.1.7 ja 1.2.7 on vastavalt valikus 1 ja valikus 2 seatud pakutavale balloonkateetril paigaldavale kateetrikaudsele aordiklapile tehniliseks nõudeks, et kõik suurused peavad olema sisestatavad 14F sisestuskanüülide kaudu (kanüül peab olema dilateeritav). 8.2. Teisisõnu tähendab selline nõue, et kõikide suurustega aordiklapid, mida pakutakse, peavad olema sisestatavad 14F sisestuskanüülide kaudu. Termin 14F tähendab 14-French, mis on universaalne termin kateedri diameetri määratlemiseks. Mida suurem on see number, seda suurem on kateedri diameetri mõõt. Tavapäraselt on kasutuselt kahes mõõdus kanüüle: 14F ja 16F. 8.3. Samas, nendel kahel sisestuskanüüli suurusel puudub praktiline erinevus (v.a mõõt) ning seos aordiklapi suurusega. See tähendab, et kasutades 14F suurusele vastavat väiksema mõõtudega klappi ning 16F suurusele vastavat suuremate mõõtudega klappi, on tulemus täpselt sama. Üksnes 14F suurusega kanüüli kasutamisel puudub igasugune meditsiiniline vajadus, sealhulgas ei mõjuta see vähimalgi määral patsiendi heaolu. 8.4. Vaidlustajale arusaadavalt on ka selline nõue sätestatud vaid seetõttu, et samuti aordiklappe tootva ettevõte Merili (Meril GmbH, Meril UK Pvt Ltd, Meril, Inc või muu Merili kontserni kuuluv ühing toodetavat aordiklappi Myval on kõikide mõõtudega võimalik sisestada 14F sisesustkanüüli kaudu (vt samuti Lisa 4, lk 2 paremal üleval olev joonis). Seega, hankija on antud nõude sätestanud üksnes eesmärgil, et vaid Merilil oleks võimalik esitada pakkumus, mis ei ole legitiimne põhjendus ning on ühtlasi vastuolus RHS § 3 p-st 3 tuleneva põhimõttega, et riigihanke läbiviimisel tuleb hankijal tagada konkurentsi efektiivne ärakasutamine. 9. Võrdlus varasema sarnase hankega kinnitab vaidlustaja väiteid 9.1. Lisaks ülaltoodule viitab vaidlustaja 06.12.2021 sama hanka poolt avaldatud ja seejärel läbi viidud riigihankele nr 243853, mille esemeks oli balloonkateetril paigaldatavate kateetrikaudsete aordiklappide ostmine. Seega oli viidatud riigihanke ese sama, mis käesolevaga Hanke osa 1. 9.2. Samas, viidatud hankes esitatud tehnilised nõuded (vt Lisa 5) ei sisaldanud käesoleva Hanke TK ja TE tabeli 1 vastavalt punktides 1.1.3 ja 1.2.2 ning 1.1.7 ja 1.2.7 sätestatud nõudeid aordiklapi disainile ega kriteeriumit, et kõik aordiklapi suurused peavad olema sisestatavad 14F sisestuskanüülide kaudu. Samuti, hangitavate aordiklappide mõõdud jäid vahemikku kõigest 19 – 27 mm (vt Lisa 5, tabel 1, punkt 1.1.3). See kinnitab vaidlustaja väidet, et käesolevas vaidlustuses vaidlustatud TK ja TE nõuded on asjakohatud ja põhjendamatud. Vastasel juhul puuduks vajadus selliste nõuete lisamiseks võrreldes varasema hankega nr 243853, mille ese oli sama ning milline hange avaldati ja viidi läbi veidi vähem kui kaks aastat tagasi. On ilmselge, et vahepealsel ajal ei ole lisandunud meditsiinilisi nõudeid ega vajadusi aordiklappidele, mis on juurde lisatud käesolevas Hankes. 9.3. Sealjuures ei tulene selliseid täiendavaid nõudeid ka TK ja TE tabeli 1 punktis 7.1 viidatud direktiivist 93/42/EMÜ või määrusest nr 2017/745 ega ka meditsiiniseadme seadusest. 9.4. Lisaks ülaltoodule, sama hankija on varasemalt viinud läbi mitmeid aordiklappide hankeid ka ajavahemikul 2014 – 2020 (vt riigihanked nr 156635, 168668, 179930, 185862, 197192, ja 216394). Ka nendes hangetes ei olnud vaidlusaluseid nõudeid pakutavatele aordiklappidele.  Lk: 4 10. Kokkuvõte ja vaidlustaja õiguste rikkumine 10.1. Eeltoodu põhjal leiab vaidlustaja kokkuvõtlikult, et eelnevalt nimetatud TK-s ja TE-s sätestatud nõuded on õigusvastased, mistõttu on vaidlustajal õigus nõuda, et hankija viiks need õigusaktidega kooskõlla. 10.2. Vaidlustatud RHAD-i osad rikuvad Vaidlustaja Eesti Vabariigi põhiseaduse §-s 31 sätestatud ettevõtlusvabadust, kuna nendega piiratakse õigusvastaselt vaidlustaja õigust Hankes osaleda, esitada pakkumus ja saavutada hankijaga raamlepingu sõlmimine. III. TAOTLUS HANKEMENETLUSE PEATAMISEKS 11. Sissejuhatavad märkused. Riigihangete registri järgi on Hankes pakkumuste esitamise tähtpäev 12.09.2023. Võttes arvesse RHS §-des 192, 194 ja 196 sätestatud tähtaegu, on ilmne, et pakkumuste esitamise tähtajaks ei ole käesolev vaidlustusmenetlus lõppenud. See tähendab, et pakkujad, sh vaidlustaja peaksid Hankes pakkumused esitama enne seda, kui vaidlustuskomisjon on teinud põhjendatud otsuse Vaidlustaja vaidlustuse suhtes. 12. Hankemenetluse peatamise alus. RHS § 193 lg 1 järgi võib vaidlustuskomisjon vaidlustaja põhjendatud taotluse alusel teha igas vaidlustusmenetluse staadiumis otsuse riigihanke peatamise kohta, võttes arvesse peatamisest tulenevaid võimalikke tagajärgi kõigile huvidele, mida võidakse kahjustada. 13. Hankemenetluse peatamise vajadus. Juhul, kui hankemenetlust mitte peatada, peaks vaidlustaja esitama pakkumuse olukorras, kus ei ole teada, kas vaidlustatud RHAD-i sätted jäävad praegusel kujul kehtima või mitte. Samas, RHAD-i, sealhulgas TK ja TE muutmine on lubatud vaid kuni pakkumuste esitamise tähtpäevani (RHS § 81 lg 1). Seega, kui VAKO vaidlustuse rahuldab ning kohustab hankijat viima RHAD õigusaktidega kooskõlla, on seda võimalik teha üksnes juhul, kui pakkumuste esitamise tähtaeg edasi lükkub. Seetõttu esineb vajadus hankemenetluse peatamiseks, et tagada pakkujate, sh vaidlustaja õigust esitada Hankes pakkumus vastavalt RHAD-i tingimustele, mis on õiguspärased. Juhul, kui hankemenetlus peatatakse ning eeldusel, et vaidlustusemenetlus ei ole 12.09.2023-ks (pakkumuste esitamise tähtpäev) lõppenud, on hankija kohustatud RHS § 193 lg 8 alusel pikendama pakkumuste esitamise tähtaega. Seega aitab vaidlustusmenetluse peatamine tagada, et vaidlustaja (ega teised pakkujad) ei pea tegema pakkumusi vaidlustusmenetluse ajal, kui pole selge, millised RHAD-i osad jäävad kehtima. 14. Hankija ega avalikud huvid ei saa kahjustada. Puudub alus arvata, et avalikud huvid saaksid hankemenetluse peatamise korral kahjustada. Hanke esemeks olevate meditsiiniseadmete hankimine on eelduslikult küll avalikes huvides, kuid tegemist ei ole huviga, mis iseenesest tingib hankemenetluse peatamata jätmise. Pealegi, Hanke tulemusel toimub esialgu üksnes raamlepingu sõlmimine, mitte Hanke esemeks olevate meditsiiniseadmete ostmine. Seega ei ole hankemenetluse peatamine igal juhul vastuolus avalike huvidega, vaid vastupidiselt aitab see ühes võimaliku vaidlustuse rahuldamisega kaasa suurema arvu pakkujate osavõtule, mis on kooskõlas RHS § 3 p-de 3 ja 5 eesmärkidega (konkurentsi efektiivne ärakasutamine ja avalike rahaliste vahendite säästlik kasutamine). 15. Kokkuvõte. Eeltoodust tulenevalt on vaidlustaja hinnangul põhjendatud hankemenetluse peatamine. Vaidlustaja palub peatada hankemenetluse kuni käesoleva vaidlustusmenetluse lõpuni (s.o. vaidlustuskomisjoni otsuse tegemiseni) või kuni vaidlustuskomisjoni määratud tähtajani. Lugupidamisega, /allkirjastatud digitaalselt/ Kaarel Berg vandeadvokaat Edwards Lifesciences Nordic AB, Filial i Finland (Soome filiaal) lepinguline esindaja  Lk: 5 Lisad: 1. Tehniline kirjeldus; 2. Tehniline ettepanek; 3. Riigilõivu tasumist tõendav maksekorraldus; 4. Merili pakutava toote Myval tootekirjeldus; 5. Tehniline kirjeldus riigihankes nr 243853.