Hankija vastus

Meie: 23.11.2021 nr 2.1-3/10894-1 Volikiri Sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla registrikoodiga 90006399 (edaspidi Regionaalhaigla) seaduslik esindaja juhatuse esimees Agris Peedu volitab Aivi Karu (isikukood 47411260306) Liisa Saamot´it (isikukood 48501095218) Kadri Kilp´i (isikukood 48408162244) Nataly Sonk-Bahharev´i (isikukood 47703150323) Marika Rüütli´t (isikukood 47908022223) Merlin Suurna´t (isikukood 48303010334) esindama Regionaalhaiglat: 1) tsiviil-, haldus-, kriminaal- ja muudes asjades kõikides administratiiv- ja kohtuasjades ja 2) riigihangete vaidlustuskomisjonis ja 3) Tööinspektsiooni töövaidluskomisjonis kõigi õigustega, mis Eesti Vabariigis kehtivad õigusaktid on ette näinud menetlusosalistele, sh õigusega dokumente esitada ja nõuda. Käesolev volikiri tühistab 16.03.2021 aasta volikirja nr 2.1-3/2613-1 Volikiri kehtib iga volitatu osas kuni tema töölepingulise suhte lõppemiseni Regionaalhaiglas ning on välja antud ilma edasivolitamise õiguseta. (allkirjastatud digitaalselt) Agris Peedu juhatuse esimees  Lp Angelika Timusk Teie: 05.09.2023 nr 12.2-10/132 Tartu mnt 85, 10115 Tallinn [email protected] Meie: 12.09.2023 nr 1.2-1/55-6 Vaidlustaja: Edwards Lifesciences Nordic AB, Filial i Finland (Soome filiaal) Registrikood: 1655081-6 Aadress: Mannerheimintie 12 B, 00100 Helsinki Vaidlustaja volitatud esindaja: vandeadvokaat Kaarel Berg Advokaadibüroo Eversheds Sutherland Ots & Co Aadress: Kentmanni 4/Sakala 10, 10116 Tallinn Tel: 622 9990 E-post: [email protected] Hankija: sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla Registrikood: 90006399 Aadress: J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn Tel: 617 1300 E-post: [email protected] Hankija volitatud esindaja: Liisa Saamot Õigustalituse juhataja Aadress: J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn Tel: 617 3126 E-post: [email protected] Vastus vaidlustusele riigihankes "Kateetri kaudu implanteeritav aordiklapp" (viitenumber 262900) 1. Vaidlustuse aluseks olevad faktilised asjaolud 1.1.1. Vaidlustaja esitas 04.09.2023 hankija poolt avaldatud riigihankes nr 262900 „Kateetri kaudu implanteeritav aordiklapp“ (edaspidi riigihange) vaidlustuse (edaspidi vaidlustus). Vaidlustaja on seisukohal, et riigihanke osa 1 riigihanke alusdokumendid (edaspidi RHAD), täpsemalt tehnilise kirjelduse (edaspidi TK) ja tehnilise ettepaneku (edaspidi TE) tabeli 1 „Tehnilised nõuded“ punktid 1.1.3., 1.1.4., 1.1.7., 1.2.2., 1.2.4. ja 1.2.7. on vastuolus riigihangete seadusega (edaspidi RHS) ning taotleb seetõttu RHS § 1/4  190 lg 4 p 2 alusel, et riigihangete vaidlustuskomisjon (edaspidi VAKO) kohustaks hankijat viima eelviidatud TK ning TE punktid õigusaktides sätestatud nõuetega kooskõlla. 2. Hankija seisukohad 2.1. TK ja TE tabeli 1 punktid 1.1.3. ja 1.2.2. 2.1.1. Tegemist oli hankija poolse inimliku eksitusega. Hankija muutis 08.09.2023 RHAD osa 1 punktides 1.1.3. ja 1.2.2. tehniliste nõuete sõnastust. RHAD muutmisest on riigihangete registri vahendusel teavitatud kõiki riigihanke juurde registreerunud ettevõtjaid. 2.1.2. TK ja TE tabel 1 p 1.1.3. tingimuse algne sõnastus: „Klapiraam konstrueeritud kolmest reast kuusnurkadest, millest ülemised kaks rida avatud.“ TK ja TE tabel 1 p 1.1.3. tingimuse uus sõnastus (versioon 08.09.2023): „Klapiraam metallisulamist, vähemalt ülemine 50% klapikarkassist peab olema läbilaskev. Karkassi ülemise (aordipoolse) rea avade diameeter vähemalt 6mm võimaldamaks paremat ligipääsu koronaararteritele edaspidi.“ 2.1.3. TK ja TE tabel 1 p 1.2.2. tingimuse algne sõnastus: „Klapiraam konstrueeritud kahest reast kaheksanurkadest, millest ülemine rida avatud.“ TK ja TE tabel p 1.2.2. tingimuse uus sõnastus (versioon 08.09.2023): „Väiksema paigaldamisaegse karkassi lühenemisega (foreshortening) balloonil paigaldatav klapp. Klapi paigaldamisaegne lühenemine (foreshortening) mitte enam kui 20%.“ 2.2. TK ja TE tabeli 1 punktides 1.1.4. ja 1.2.4. toodud balloonkateetril paigaldatava kateetrikaudse aordiklapi tehnilised nõuded on kooskõlas kehtivate õigusaktidega 2.2.1. TK ja TE tabeli 1 punktides 1.1.4 ja 1.2.4 on vastavalt valikus 1 ja valikus 2 seatud pakutavale balloonkateetril paigaldavale kateetrikaudsele aordiklapile tehniliseks nõudeks, et klapi mõõdud peavad vastama vähemalt 19-32 mm aordi annulustele. Vaidlustaja väitel ei ole sellised mõõdud põhjendatud, kuna sellel nõudel puuduvat väidetavalt konkreetne meditsiiniline otstarve ning seetõttu ei mõjuta see väidetavalt kuidagi ka patsiendi heaolu. Samuti väidab vaidlustaja vaidlustuses, et hankija olevat vastavad nõuded kehtestanud vaid seetõttu, et samuti aordiklappe tootva ettevõte Merili (Meril GmbH, Meril UK Pvt Ltd, Meril, Inc või muu Merili kontserni kuuluv ühing) toodetavat aordiklappi Myval pakutakse muuhulgas ka selliste mõõtudega. Hankija ei nõustu selliste meelevaldsete vaidlustaja väidetega ning põhjendab oma seisukohta alljärgnevalt. 2.2.2. Hankijal on kõiki TK ja TE tabel 1 punktides 1.1.4. ja 1.2.4. kirjeldatud balloonkateetril paigaldatavale kateetrikaudsele aordiklapile toodud mõõtusid (s.o klapi mõõdud peavad vastama vähemalt 19-32 mm aordi annulustele) patsientidele parima võimaliku tervishoiuteenuse osutamiseks tarvis. Hankija ei pea põhjendatuks hankida aordiklappe, millega ma ei ole võimalik kõiki patsiente ravida. Ainuüksi perioodil 30.01.2023 kuni 25.08.2023 on hankija reaalselt kasutanud aordiklappe, mille aordi annuluste mõõdud on suuremad kui 27mm kuueteistkümnel korral (vt lisad 1-14). 2.2.3. Hankijale arusaadavalt on vaidlustaja poolt pakutavatel aordiklappidel maksimaalne aordiklapi pindala 649mm2, Meril’i suurim lubatud aordiklapi pindala on 840mm2. Kliiniliselt on siinjuures tegemist väga olulise erinevusega, sest kui näiteks mõnel patsiendil on aordi pindala suurem kui 649mm2, mis on hankijale arusaadavalt vaidlustaja poolt pakutava suurima aordiklapi mõõt, siis sellele patsiendile planeeritud uue aordiklapi paigaldamise protseduur jääks ära, mis ei ole ühelgi juhul aktsepteeritav. 2/4  2.2.4. TK on eelkõige hankija reaalsete vajaduste kirjeldus, mille eesmärgiks on piiritleda hankelepingu ese tunnustega, millele pakkumused peavad vastama. Pakkujatele riigihankes võrdsete tingimuste loomist ei saa käsitada hankija kohustusena koostada tehniline kirjeldus selliselt, et pakkumust oleks võimalik teha kõikidel seda soovivatel isikutel, hankijal on õigus lähtuda oma tegelikest vajadustest. Hankija seisukohta toetab ka sellekohane varasem kohtupraktika (nt Tartu Halduskohtu 04.06.2020 otsus haldusasjas nr 3-20-718, p-d 12 ning 18). 2.2.5. Punkti 2.2. toodud alapunktides toodud põhjendustest tulenevalt on hankija seisukohal, on vaidlustaja väide, mille kohaselt aordiklapi mõõtude nõue olevat sätestatud eesmärgil, et vaid ühel ettevõtjal oleks võimalik pakkumust esitada, on paljasõnaline ja põhistamata. 2.3. TK ja TE tabeli 1 punktides 1.1.7. ja 1.2.7. toodud balloonkateetril paigaldatava kateetrikaudse aordiklapi tehnilised nõuded on kooskõlas kehtivate õigusaktidega 2.3.1. TK ja TE tabeli 1 punktides 1.1.7 ja 1.2.7 on vastavalt valikus 1 ja valikus 2 seatud pakutavale balloonkateetril paigaldavale kateetrikaudsele aordiklapile tehniliseks nõudeks, et kõik suurused peavad olema sisestatavad 14F sisestuskanüülide kaudu (kanüül peab olema dilateeritav). Vaidlustaja väitel ei ole sellised mõõdud objektiivselt põhjendatud, kuna sellisel nõudel puudub väidetavalt konkreetne meditsiiniline otstarve ning seetõttu ei mõjuta see väidetavalt kuidagi ka patsiendi heaolu. Samuti väidab vaidlustaja vaidlustuses, et hankija olevat vastavad nõuded kehtestanud vaid seetõttu, et samuti aordiklappe tootva ettevõte Merili (Meril GmbH, Meril UK Pvt Ltd, Meril, Inc või muu Merili kontserni kuuluv ühing) toodetavat aordiklappi Myval pakutakse muuhulgas ka selliste mõõtudega. Hankija ei nõustu selliste meelevaldsete vaidlustaja väidetega ning põhjendab oma seisukohta alljärgnevalt. 2.3.2.Sisestuskanüüli diameeter on just meditsiinilisest aspektist väga oluline tingimus. Nimelt, mida väiksem on sisestuskanüüli diameeter, seda vähem vigastab see arterit, mille kaudu aordiklappi sisestatakse. Hankija varasem ravitöö kogemus näitab, et vahel on patsientidel ka arterid kahjustunud ja ei võimaldagi sisestada suuremat kanüüli kui 14F. 2.3.3. Suuruste vahe 14F ja 16F võib näida väike ja tunduda mitteerialaspetsialistile ebaoluline (0,6mm diameetri erinevuses), kuid ristlõike pindalade erinevus on 12-13% (s.o vastavalt 13,2mm2 ja 15,1mm2), mis on kahjustunud ja peenikeste arterite korral väga oluline vahe. Perifeersete arterite vigastus on üks sagedasematest TAVI (transcatheter aortic valve implantation) tüsistustest, mistõttu peab hankija põhjendatuks hankida minimaalse võimaliku diameetriga klapisüsteemi. Seega on sisestuskanüüli suurus väga otseselt seotud meditsiinilise näidustusega ning võib patsiendi seisukohast olla kriitilise tähtsusega. 2.3.4. Veelkord, TK on eelkõige hankija reaalsete vajaduste kirjeldus, mille eesmärgiks on piiritleda hankelepingu ese tunnustega, millele pakkumused peavad vastama. Pakkujatele riigihankes võrdsete tingimuste loomist ei saa käsitada hankija kohustusena koostada tehniline kirjeldus selliselt, et pakkumust oleks võimalik teha kõikidel seda soovivatel isikutel, hankijal on õigus lähtuda oma tegelikest vajadustest. Hankija seisukohta toetab ka sellekohane varasem kohtupraktika (vt Tartu Halduskohtu 04.06.2020 otsus haldusasjas nr 3-20-718, p-d 12 ning 18). 2.3.5. Punkti 2.3. toodud alapunktides toodud põhjendustest tulenevalt on hankija seisukohal, on vaidlustaja väide, mille kohaselt aordiklapi mõõtude nõue olevat sätestatud eesmärgil, et vaid ühel ettevõtjal oleks võimalik pakkumust esitada, on paljasõnaline ja põhistamata. 3/4 2.4. Hankija poolt läbi viidud varasemad hanked 2.4.1. Hankija ei ole ühelgi juhul seotud oma varasemalt läbi viidud sama riigihanke esemega hangetes toodud tehnilise kirjelduse sisuga. Meditsiiniseadmed, -tarvikud jmt uuenevad aja jooksul, samuti tekivad erialaspetsialistidel reaalse ravitöö ning vastavate koolituste käigus uued kogemused ja teadmised, kuidas patsiente parimal võimalikul viisil, sh neid vähem kahjustavamalt, ravida. Eeltoodud põhjendustest tulenevalt on hankija seisukohal, et vaidlustaja taotlused viia TK ja TE tabeli 1 punktides 1.1.4. ja 1.2.4. toodud nõuded ning TK ja TE tabeli 1 punktides 1.1.7. ja 1.2.7. toodud nõuded kooskõlla kehtivate õigusaktidega tuleb jätta rahuldamata ning vaidlustusmenetluse kulud, sh vaidlustaja tasutud riigilõivu ning õigusabikulud, tuleb jätta vaidlustaja enda kanda. Hankija on nõus kirjaliku menetlusega. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Liisa Saamot Hankija volitatud esindaja Lisad: Lisad 1–14, OÜ SMIS International OÜ poolt hankijale esitatud arved perioodil 30.01.2023- 25.08.2023 (lisad 1-14 sisaldavad ärisaladust puudutavat infot, mistõttu hankija edastab need VAKO-le eraldi e-kirja teel) Lisa 15 – volikiri 4/4