Pöördumine

PROGRAMME MERCREDI 2 FÉVRIER 2022 Conférence européenne virtuelle de haut niveau : « Citoyenneté, éthique et données de santé » Virtual High-level European Conference : “Citizenship, Ethics and Health Data 2 FÉV. 9:30 - 10:40 Introduction Durée 1h10 Introduction • Vincent Olivier, modérateur de la conférence – conference moderator → Discours d’ouverture : Stratégie en France et en Europe pour le numérique en santé : l’importance du cadre éthique et citoyen → Opening speech: French and European strategy for Digital Health: the importance of an ethical and citizen-centered framework Présentation des principes européens pour le numérique en santé éthique Presentation of the European Ethical Principles for Digital Health • Adrien Taquet, secrétaire d’État chargé de la Protection de l’Enfance – Secretary of State for Child Protection of France • Laura Létourneau, déléguée au numérique en santé, ministère des Solidarités et de la Santé, France – French Ministry of Solidarity and Health, Ministerial Digital Health Delegate, France • Dominique Pon, responsable du numérique en santé, ministère des Solidarités et de la Santé, France – French Ministry of Solidarity and Health, Ministerial Representative for Digital Health, France → Discours liminaire : L’ambition européenne sur le numérique en santé et la vision de l’espace européen de données de santé → Keynote: The European ambition for a digital health and the vision for the European Health Data Space (EHDS) • Sandra Gallina, Commission européenne, DG SANTE, directrice générale – European Commission, DG SANTE, Director General • Roberto Viola, Commission européenne, DG CNECT, directeur général adjoint – European Commission DG CNECT, Deputy Director General PROGRAMME MARDI 2 FÉVRIER 2022 -1 -  → Discours liminaire : Le sens de « Citoyenneté, éthique et données de santé » → Keynote: The meaning of “Citizenship, Ethics and Health Data” • Pr Ilona Kickbusch, fondatrice et directrice du Global Health Centre de l’Institut universitaire de hautes études internationales et du développement à Genève, Suisse – Founder and Chair of the Global Health Centre at the Graduate Institute of International and Development Studies in Geneva, Switzerland 10:40 - 10:45 Transition Durée 5 min Transition • Vincent Olivier, modérateur de la conférence – conference moderator 10:45 - 11:30 L’éthique du numérique en santé : « Donner la main aux citoyens sur Durée 45 min leurs données de santé » European Ethical Principles for Digital Health : “Enable Individuals to Manage their Digital Health And Data” • Pr Riccardo Bellazzi, professeur, responsable du Départment "Electrical, Computer and Biomedical Engineering",, Université de Pavie, Italie – Professor, Department Chair in the Department of Electrical, Computer and Biomedical Engineering, University of Pavia, Italy → Table-ronde → Roundtable Pourquoi et comment les citoyens européens doivent-ils être impliqués dans la gouvernance du numérique en santé et des données de santé? Quels sont les enjeux ? Comment mieux prendre en compte les perspectives des citoyens ? Comment garantir que le citoyen est impliqué activement, dans la stratégie et la mise en œuvre de la santé numérique ? Why and how should European citizens be involved in the governance of Digital Health as well as in the governance of health data? What is at stake? How to better take into consideration the views of citizens? How to ensure that the citizen is actively involved from strategy to implementation of Digital Health? • Yann Le Cam, directeur/CEO EURORDIS – Director, EURORDIS • Jyrki Katainen, président/President, Sitra, Finland/ Finlande • Pr Christian Léonard, directeur général, Sciensano, Belgique – General Manager, Sciensano, Belgium • Thomas Fatôme, directeur général, Caisse Nationale de l'Assurance Maladie (Cnam), France – General Manager, CNAM, National Health Insurance, France • Dr Bruno Sportisse, président-directeur général de l'Institut national de recherche en sciences et technologies du numérique (Inria) – Chairman and CEO of Inria, the French Institute for digital science and technology 11:30 - 11:45 Pause Durée 15 min Break PROGRAMME MARDI 2 FÉVRIER 2022 -2- 11:45 – 12:30 Principes européens éthique pour le numérique en santé : « Inscrire le Durée 45 min numérique en santé dans un cadre de valeurs humanistes » European Ethical Principles for Digital Health: “Base digital health on humanistic values” • Pr Jean-Gabriel Ganascia, professeur Sorbonne Université, ancien président du comité d’éthique du Comité national de la recherche scientifique (CNRS), France – Professor at Sorbonne University, former President of the ethics committee of the French National Center for Scientific Research (CNRS), France → Table-ronde → Roundtable Cette table ronde mettra en évidence la nécessité d'un cadre pour l'éthique dans l'innovation en santé numérique. Que signifie "par concept" et "par conception" ? Comment surveiller le rôle et contrôler les technologies de la santé ? Comment ces choix sont-ils liés à la prise de décision, aux assurances, à la responsabilité sociétale, à la prévention des biais discriminatoires (culturels, raciaux, de genre, etc.) ? Cette table ronde présentera des exemples de réussite en matière d'innovation accélérée par l'utilisation d'un cadre éthique. This roundtable will highlight the need for a framework for ethics in innovation in Digital Health. What does ethics “by concept” and “by design” refer to? How to monitor and control health technologies? How may such choices relate to decision-making, social insurance, societal responsibility, prevention of bias (cultural, racial, gender, etc.)? Success stories in health innovation will be shared using a framework for ethics. • Dr Milka Sokolović, directrice générale, Alliance européenne pour la santé publique (EPHA) – Director General, European Public Health Alliance (EPHA) • Dr Paul Garassus, président, Union européenne de l'hospitalisation privée (UEHP) – President, European Union of Private Hospitals (UEHP) • Dr Frank Niggemeier, chef de la division « Éthique en santé, Conseil consultatif du système de santé » et directeur general du Conseil consultatif du système de santé, ministère fédéral de la Santé, Allemagne – chef du département "Ethique de la santé, Conseil consultatif du système de santé" et directeur général du Conseil consultatif du système de santé, Ministère fédéral de la santé, Allemagne. • Annemieke Ålenius, directrice générale adjointe, Agence du numérique en santé suédoise (eHälsomyndigheten) – Deputy General Director, Swedish eHealth Agency • Dr Emmanuel Bacry, directeur scientifique, Health Data Hub, directeur de recherche au CNRS à l'Université Paris-Dauphine, France – Scientific Director, Health Data Hub, French National Center for Scientific Research (CNRS) Senior Researcher at Paris Dauphine University, France 12:30 - 13:30 Pause déjeuner Durée 1 heure Lunch Break 13:30 - 13:45 Synthèse de la 1re partie, introduction de la 2e partie Durée 45 min Wrap up of the morning session, introduction of the 2nd part • Vincent Olivier, modérateur de la conférence – conference moderator PROGRAMME MARDI 2 FÉVRIER 2022 -3- 13:45 - 14:30 Principes européens éthique pour le numérique en santé : « Rendre le Durée 45 min numérique en santé inclusif et accessible pour tous » European Ethical Principles for Digital Health: “Make digital health inclusive and accessible to all” • Ron Roozendaal, co-président du eHealth Network, directeur de la politique d'information, ministère de la Santé, du Bien-être et du Sport, Pays-Bas – Co-Chair of EU eHealth Network and Director of Information Policy, Ministry of Health, Welfare and Sport, The Netherlands → Table-ronde → Roundtable Cette table ronde portera sur l'inclusion numérique et la littératie numérique en matière de santé. Comment assurer l'équité dans l'accès aux soins ? Quels sont les enseignements pour la modernisation des politiques de santé, par exemple pour l'utilisation de la télésanté ? This roundtable will focus on digital inclusion and digital health literacy. How to ensure equity in access to care? How to modernize public health policies in this perspective, i.e. for the deployment and use of telehealth ? • Dr Kristine Sørensen, fondatrice de la Global Health Literacy Academy, présidente de International Health Literacy Association, Danemark – Global Health Literacy Academy Founder, President of the International Health Literacy Association, Denmark • Dr Christiaan Keijzer, président, comité permanent des médecins européens (CPME) – President, Standing Commitee of European Doctors (CPME) • Noemí Cívicos Villa, directrice générale de la santé numérique et des systèmes d'information, ministère de la Santé, Espagne – General Director of Digital Health and Information Systems, Ministry of Health, Spain • Pr Anne Moen, professeur d’informatique médicale, faculté de médecine, Oslo, Norvège – Professor in Health informatics and Nursing at the Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway • Serge Bernasconi, directeur général, medtech Europe – CEO, MedTech Europe 14:30 - 15:15 Principes européens éthique pour le numérique en santé : « Mettre en Durée 45 min œuvre un numérique en santé éco-responsable » European Ethical Principles for Digital Health: “Implement eco- responsible digital health” • Cecilia Bonefeld-Dahl, Directrice générale, DIGITAL EUROPE – Director-General, DIGITALEUROPE → Table-ronde → Roundtable Cette discussion d'experts mettra en lumière l'impact des préoccupations écologiques sur la santé numérique. Comment adopter une approche responsable de la santé numérique, en accord avec l'agenda climatique ? Quelles sont les initiatives déjà en place ? This roundtable will highlight how green concerns should impact Digital Health. How to take a responsible digital health approach, in line with the climate agenda? What are the initiatives already in place? • Inès Leonarduzzi, Fondatrice et directrice générale de Digital for the Planet, France – Founder and Director General of Digital for the Planet, France • Eva Weinreich-Jensen, ancienne présidente de la Fédération européenne des hôpitaux et de la santé (HOPE), Danemark – Member of Presidents Committee and Former European Hospital and Health care Federation (HOPE) President, Denmark • Dr Ponciano Oliveira, Administrateur au sein du SPMS - Services partagés du ministère de la santé, Portugal – Administrator at the Shared Services for Ministry of Health (SPMS, EPE), Portugal. • Jean-Christophe Chaussat, Président de l’Institut du Numérique Responsable, France – President of the Institute for Digital Responsibility, France PROGRAMME MARDI 2 FÉVRIER 2022 -4-  • Véronique Torner, administratrice NUMEUM et Planet Tech’ Care, Co-fondatrice et Directrice Générale de Alter Way, France – Administrator NUMEUM and Planet Tech’ Care, Co-founder and General Manager of Alter Way, France 15:15 - 15:45 État des lieux sur le numérique en santé dans l’UE Durée 30 min State of play of Digital Health and Ethics in the EU Lors de cette session, les résultats et recommandations d'une étude sur la santé numérique en Europe avec un accent sur l'éthique en santé numérique seront partagées. Cette session permettra d'identifier les défis et les choix à venir pour les citoyens européens, les professionnels de la santé et les autorités, en termes d’éthique du numérique en santé. In this session, results and lessons learned from a EU-wide digital health study with focus on ethics will be shared. This session will also identify challenges and choices ahead for European citizens, health professionals and authorities, in terms of digital health ethics. • Dr Ioana-Maria Gligor, Commission européenne, DG SANTE, cheffe d'unité sur la santé numérique, en charge de la feuille de route sur le futur espace européen des données de santé – European Commission, DG SANTE, Head of Unit on Digital Health, in charge of the roadmap on the future European Health Data Space • Marco Marsella, Commission européenne, DG CNECT, chef d’unité e-santé, bien-être et veillissement – European Commission, DG CNECT, Head of Unit, eHealth, Well-Being and Ageing. • Loïc Chabanier, Associé E&Y, France – Partner, E&Y, France 15:45 - 16:15 Pause Durée 30 min Break Cérémonie de clôture : Principes européens éthiques pour le 16:15 - 16:45 numérique en santé - engagement et perspectives des États membres Durée 30 min Closing Ceremony: Commitment and perspectives of Member States - European Ethical Principles for Digital Health • Olivier Véran, ministre des Solidarités et de la Santé, France – Minister of Solidarity and Health, France → Perspectives des États membres → Perspectives of Member States • Karl Lauterbach, ministre fédéral de la Santé, Allemagne – Federal Minister of Health, Germany • Ernst Kuipers, Ministre de la Santé, Pays-Bas – Minister of Health, Netherlands • Maja Fjaestad, Secrétaire d’État représentant la Ministre de la Santé et des Affaires sociales, Lena Hallengren, Suède – Secretary of State representing the Minister of Health and Social Affairs, Lena Hallengren, Sweden • Vlastimil Válek, Vice-premier ministre et ministre de la santé, Czech Republic, République tchèque – Deputy Prime Minister and Minister of Health, Czech Republic (to be confirmed) • Eila Mäkipää, secrétaire d'État auprès de la ministre de la famille et des services sociaux, Krista Kiuru, Finlande – State Secretary to the Minister for Family Affairs and Social Services, Krista Kiuru, Finland → Perspective de la Commission européenne → Perspective of the European Commission • Sandra Gallina, directrice générale DG SANTE, représentant Stella Kyriakides, Commissaire européenne, Santé et sécurité alimentaire – European Commission, DG SANTE, Director General, Representing Stella Kyriakides, European Commissioner, Health and Food safety PROGRAMME MARDI 2 FÉVRIER 2022 -5- PRINCIPES EUROPÉENS POUR L’ÉTHIQUE DU NUMÉRIQUE EN SANTÉ EUROPEAN ETHICAL PRINCIPLES FOR DIGITAL HEALTH Les principes européens pour l’éthique du numérique en santé sont organisés selon 4 dimensions : European Ethical Principles for Digital Health are organized around 4 ethical dimensions : Inscrire le numérique en santé dans un cadre de valeurs humanistes Base Digital Health on humanistic values 1. Le numérique en santé complète et optimise les pratiques de santé en effectuées en présentiel Digital Health complements and optimizes face-to-face healthcare 2. Les personnes sont informées des bénéfices et des limites du numérique en santé Individuals are informed about the benefits and limits of Digital Health 3. Les personnes sont informées des modalités de fonctionnement des services numériques en santé et peuvent facilement paramétrer leurs interactions avec ces outils Individuals are informed about the functioning of Digital Health services and can easily customize interactions with them 4. Lorsqu'une intelligence artificielle est mise en œuvre, le maximum a été fait pour qu’elle soit explicable et sans biais discriminatoire When artificial intelligence is used, all reasonable efforts are made to make it explainable and without discriminatory bias Rendre les personnes capables d’agir sur leur utilisation du numérique en santé et sur leurs données de santé Enable individuals to manage their Digital Health and data 5. Les personnes ont un rôle actif dans l'élaboration des cadres européens et nationaux du numérique et des données de santé Individuals are actively involved in shaping the European and national frameworks of Digital Health and data 6. Les personnes peuvent récupérer facilement et de manière fiable leurs données de santé dans un format couramment utilisé Individuals can easily and reliably retrieve their health data in a commonly used format 7. Les personnes peuvent facilement obtenir des informations sur la manière dont leurs données de santé ont été ou peuvent être consultées et dans quel but Individuals can easily get information on how their health data have been or may be accessed and for which purpose 8. Les personnes peuvent facilement et de manière fiable donner l'accès à leurs données de santé et exercer leurs droits, y compris leur droit d’opposition quand il est applicable Individuals can easily and reliably grant access to their health data and exercise their rights, including objection when applicable Proposer un numérique en santé inclusif Make Digital Health inclusive 9. Les services numériques en santé sont accessibles à tous, y compris aux personnes en situation de handicap ou avec un faible niveau de litéracie Digital Health services are accessible by all, including by people with disabilities or low levels of literacy 10. Les services du numérique en santé sont intuitifs et faciles à utiliser Digital Health services are intuitive and easy to use 11. Les personnes ont accès à des formations sur le numérique en santé Individuals have access to Digital Health training 12. Les services numériques en santé proposent une assistance humaine lorsqu’elle est nécessaire Digital Health services include support through human communication when needed Développer un numérique en santé éco-responsable Implement eco-responsible Digital Health 13. Les impacts environnementaux du numérique en santé sont identifiés et mesurés Environmental impacts of Digital Health are identified and measured 14. Les services numériques en santé sont développés dans le respect des bonnes pratiques d'éco-conception Digital Health services are developed in compliance with eco-design best practices 15. La ré-utilisation et le recyclage des équipements informatiques en santé sont garantis Re-use and recycling of Digital Health equipment is ensured 16. Les acteurs du numérique en santé s’engagent à réduire leur empreinte écologique Digital Health stakeholders are committed to reducing their ecological footprint 1 Digital Health in France Strategy as part of the French Presidency of the Council of the European Union Press Kit – 27 January 2022 TABLE OF CONTENTS EDITORIAL ................................................................................................................................................................... 3 CURRENT STATUS AND FUTURE PROSPECTS FOR DIGITAL HEALTH IN EUROPE ......................................... 4 MyHealth@EU ......................................................................................................................................................... 4 European Health Data Space .............................................................................................................................. 5 #FPEU2022 DIGITAL HEALTH OBJECTIVES ........................................................................................................... 6 The #FPEU2022 proposal leverages collective European momentum and is based on two pillars ......... 6 Establishing the ethical prerequisites crucial to European citizens’ trust in digital health ................. 6 Accelerating the development of digital health use by moving forward in creating a single European market ............................................................................................................................................... 7 Towards a progressive harmonisation of technical norms: adopting SNOMED CT ........................ 7 Towards a progressive harmonisation of market access: establishing methodology for joint clinical trials .................................................................................................................................................. 8 The digital health ecosystem in Europe embraces the approach ................................................................. 9 APPENDICES - LEARN MORE ABOUT EVENTS...................................................................................................... 12 Timetable ............................................................................................................................................................... 12 Presentation of the European High Level Conference “Citizenship, Ethics and Health Data” on 22 February 2022........................................................................................................................................................ 13 Presentation of digital health ecosystem events during the French EU Presidency................................. 14 2 Digital Health in France Strategy as part of the French Presidency of the Council of the European Union Press Kit – 27 January 2022 EDITORIAL Improve treatment, prevention and support for the elderly and disabled under the best possible conditions. Facilitate travel in Europe with the ability to provide medical records to healthcare professionals in other member states if needed. Carry out advanced research projects. These examples illustrate just a few of the challenges facing healthcare provision, and are all areas where the use of digital technologies for health is key, alongside the Europe-wide roll-out of digital health. The future of healthcare will unquestionably draw on collaborative digital health solutions throughout the European Union. The crisis we are currently living through has underlined the relevancy of these solutions, which have delivered concrete services to citizens. Europe seeks to Olivier VÉRAN encourage this process with the European Health Data Space. Recent Minister for Solidarity months have also shown us the importance of the Europe-wide and Health approach in everything from ensuring continuity of care to prevention, public policy to research. In his speech marking the beginning of the French Presidency of the Council of the European Union, the President of France called for a stronger Europe with a vision for the future rooted in shared values. These convictions lie at the heart of the digital health roadmap France has followed for the past three years. They also provide the foundations for the French Presidency’s European digital health strategy. To meet this European goal, we need both to accelerate use of digital health and ensure people’s trust. The first step in ensuring trust involves creating a framework of common values. Digital health affects every European citizen on a highly personal level. It is essential that we embrace values that each individual can understand, ensuring they can take decisions in their best interests. Formalising voluntary commitment to this framework of values is therefore key to successfully rolling out digital health throughout the EU. The European eHealth Network has begun working on this initiative and we look forward to sharing preliminary results at the ministerial conference on 2 February 2022. This work is an essential requirement in the construction of the European Health Data Space. Accelerating digital health use requires us to take collective action to ramp up sharing identified health data at the European level. At the national level, we began fast-tracking France’s participation in European digital health projects when President Macron was elected, and are strongly committed to a pan-European vision of digital health, a vision that is taking concrete form as the first services are rolled out. We welcome the action taken by the European Commission via the work of the eHealth Network and the funding provided as part of the EU4HEALTH programme, which invites member states to put in place the technical conditions needed for the European Health Data Space. This financial support supplements national acceleration plans, often funded by the European Recovery and Resilience Facility, such as the Ségur digital health programme in France. As part of the French Presidency of the Council of the European Union, we have identified a number of opportunities to harmonise market access and various technical standards. Working towards a single market is essential to developing our European industries, defending our digital sovereignty and encouraging health innovation. It is also crucial for citizens if they are to receive adequate healthcare when travelling in the EU, for healthcare professionals and for research. France will promote the emergence of strengthened European governance of digital health to ensure that Europe can effectively defend EU citizens’ interests to international organisations, standardisation bodies in particular. Making Europe stronger will help each member state to progress. Let us work together to make the European vision of digital health a reality! 3 Digital Health in France Strategy as part of the French Presidency of the Council of the European Union Press Kit – 27 January 2022 CURRENT STATUS AND FUTURE PROSPECTS FOR DIGITAL HEALTH IN EUROPE Every state is sovereign in health matters. Healthcare in Europe is multifaceted, with numerous differences in how it is funded and organised. Nevertheless, the European Union wishes and is duty- bound to guarantee equality in access to healthcare for all citizens. Digital health will help countries to create data sharing relationships in line with the European Directive on cross-border healthcare. This initiative, one of the EU’s flagship health projects, was launched in 2008 and is now taking shape. MyHealth@EU As part of the European Union’s Connecting Europe Facilities (CEF) Programme, the European Commission is creating infrastructure and services to share the health data of Europeans as part of their care pathway. The aim is to ensure continuity of care under optimum conditions for European residents in Europe. This requires granting healthcare professionals access, in their own language, to the medical data of patients they are treating. The aim is to respond to the standard scenarios of treating European patients when they fall ill or suffer a health emergency in another EU country. In practical terms, MyHealth@EU involves using patient care data transcoding and translation infrastructure and services to protect and assist European citizens travelling in the EU. These services allow European citizens to receive healthcare in the country they are visiting in the same way as in their country of residence via a new digital communications channel. This secure channel allows for rapid, secure and efficient access to the health data of European patients requiring care or treatment. It is easy to access with the authentication and authorisation of national healthcare professionals, subject always to the patient’s express consent. MyHealth@EU is rolling out cross-border electronic health services, starting with Patient Summaries and ePrescriptions. All electronic health records should eventually be available to European healthcare professionals, subject always to the patient’s express consent. The technical specifications of these other health records are being prepared as part of the X-eHealth joint initiative (medical imaging reports and images, lab results and hospital discharge reports, original clinical documents). The new cross-border electronic health services will be rolled out gradually across the 25 EU countries between now and the end of 2025. France is one of the first five countries to have signed up to the joint action in 2021. The aim is to streamline and speed up healthcare at the European level, with the same objectives as the Ségur digital health programme in France. Cross-border communications and record sharing will require each member state to set up a single National Contact Point for eHealth (NCPeH). In France, this is the Digital Health Agency. The NCPeH also has the task of translating Patient Summaries into the language of the destination country and put them into structured data form. The regulatory source is the Commission Implementing Decision 2019/1765 of 22 October 20191 which sets down the rules for the establishment, management and functioning of the network of national authorities responsible for eHealth. 1 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2019:270:FULL 4 Digital Health in France Strategy as part of the French Presidency of the Council of the European Union Press Kit – 27 January 2022 Services will be rolled out by service type and by function, meaning as a patient data issuing country (Country A) or a patient data receiving country (Country B). The data in question are: • Patient Summaries – currently being rolled out; • ePrescriptions – currently being rolled out; • original clinical documents; • hospital discharge reports, medical imaging reports and images, and lab results (before 2025). France has rolled out the Patient Summary service, acting as Country B, meaning that France is able to receive and, therefore, grant its healthcare professionals access to Patient Summaries from connected Country A member states. These countries are currently Malta, Portugal, Croatia and the Czech Republic. In the coming months, the following countries should be connected to France for Patient Summary issuing purposes: Luxembourg, Spain (Andalusia and Valencia) and Estonia, which will be signing up to the service List of member states rolling out the first services on MyHealth@EU: • roll-out underway: France, Portugal, Malta, Croatia, Finland, Estonia, the Czech Republic, Luxemburg, Spain (Andalusia and Valencia) and the Netherlands; • 2022-2023: Poland, Greece, Sweden, Ireland, Cyprus, Slovenia, Hungary, Slovakia, Lithuania, Bulgaria and Latvia; • from 2024, countries due to make a formal commitment: Italy, Denmark, Iceland, Austria, Germany and Romania. Member states connected to the Sesali service in France: • currently: Portugal, Malta, Croatia and the Czech Republic; • first quarter 2022: Estonia, Luxemburg and Spain (Andalusia and Valencia); • from 2022-2023: Cyprus, Greece and Ireland. European Health Data Space The European Union’s strategic EU4Health programme was adopted in July 2021 following initiatives announced by European Commission President Ursula von der Leyen in her State of the Union speech in September 2020 setting out a vision for Europe-wide health. It aims to fund the strategic objectives of this vision, which include implementing both tiers of the European Health Data Space (EHDS): primary and secondary use of health data. It encourages the roll-out of the EU eHealth Digital Service Infrastructure (eHDSI), with the same scope as MyHealth@EU. EU4Health supports the development of the part of the EHDS that ensures healthcare provision for European citizens travelling anywhere in the EU (primary health data use). The aim is to encourage member states to: • establish National eHealth Contact Points (NCPeH) if they have not yet done so and thus speed up eHDSI network coverage; • roll out additional services for countries that already have an NCPeH (see documents referred to below). The EU4HEALTH budget also funds infrastructure development for the secondary use of health data. In addition to its involvement in sharing patient care data with MyHealth@EU, France committed to the secondary use of health data very early on, with the participation of the Health Data Hub (HDH) and several partners in the European Joint Action Towards the European Health Data Space (TEHDaS JA). 5 Digital Health in France Strategy as part of the French Presidency of the Council of the European Union Press Kit – 27 January 2022 #FPEU2022 DIGITAL HEALTH OBJECTIVES The #FPEU2022 proposal leverages collective European momentum and is based on two pillars The President of France inaugurated the French Presidency of the Council of the European Union with a proposal to develop an initiative focusing on European sovereignty, rooted in shared European values, and based on three pillars: strength, recovery and belonging. Now that ramping up the roll-out of digital health has established digital health as a strategic objective in building a health-focused Europe, it is more crucial than ever to offer a vision of Europe that can earn the trust of its citizens. This is an key prerequisite to the development of digital health in Europe, particularly the European Health Data Space (EHDS). Following in the footsteps of the national roadmap introduced three years ago, France is sharing its firm belief that European digital health goals should be rooted in ethical, civic and human values. This is the first thrust of the strategy, part of the pillar of the French EU Council Presidency’s vision for digital health centring on belonging. However, Europe should not limit itself to defining a regulatory framework and values. It also needs to move much faster in defining uses, within this framework, for sharing health data at the European level to better inform, treat and diagnose its citizens and promote innovation in eHealth. This acceleration will clearly involve common standards and references covering both the technical aspects (such as interoperability standards) and clinical aspects, part of a European Digital Single Market approach as applied to digital health. This is the second thrust of the strategy, reflecting the two pillars of the French EU Council Presidency’s vision for digital health centring on recovery and strength. As outlined by its President, France would also like to move towards stronger governance, so that Europe can make its voice heard internationally in support of developing digital health in a form that safeguards the interests of French citizens. In line with the Orientation 1 work undertaken as part of the French roadmap in recent years, this will involve ramping up coordination between member states and increased co-construction with citizens and actors in the field. Work undertaken at the European level will need to be presented in a way that is simple, informative and practical. These objectives are ambitious, essential, and achievable. • Europe has shown the way with the successful creation of the GDPR. Now we need to go further, apply it to digital health and monitor its application. • Another successful development has been the design and implementation of the EU COVID digital certificate, which involved formulating joint technical recommendations and regulations. • France’s pivot to digital over the last three years has shown that when actors move forwards together in a spirit of pragmatism (taking short, quick steps), they make much faster progress. The objectives are also an extension of MyHealth@EU development work and lay the ground for the EHDS as well as all national and European projects that need to both synchronise and intersect so they provide the services that people want. ESTABLISHING THE ETHICAL PREREQUISITES CRUCIAL TO EUROPEAN CITIZENS’ TRUST IN DIGITAL HEALTH Digital health ethics lie at the intersection of medical and digital ethics. Medical ethics are typically recognised as those linked to the Hippocratic oath, whose principles include respecting and protecting patients, providing them with necessary information, being worthy of their trust, and the importance of medical confidentiality and data privacy. Digital technology, on the other hand, is ethical if it is easy for 6 Digital Health in France Strategy as part of the French Presidency of the Council of the European Union Press Kit – 27 January 2022 everyone to use and serves the user (and not the contrary), and is developed in a way that protects the environment: digital technology may be intangible but its environmental impact is very real. Accordingly, the ethics of digital health are characterised by four subject areas, which highlight (i) digital health based on human values; (ii) digital health giving people control over access to their data, ensuing, in particular, that the GDPR is properly applied; (iii) inclusive digital health that leaves no-one behind and (iv) eco-friendly digital health because it is imperative for environmental issues to be included in all dimensions, a field where Europe needs to be a pioneer. The aim is to translate these four subject areas into simple ethical principles that people can understand, a task undertaken by the eHealth Network, made up of digital health experts representing member states at the European level. Their work on the principles will be the subject of a statement during the special ministerial conference on 2 February 2022. The ethical principles need to be clarified in order to outline the different contexts and limits to their application. During the French presidency, the eHealth Network will continue with this work and assist member states in overseeing the initiative. ACCELERATING THE DEVELOPMENT OF DIGITAL HEALTH USE BY MOVING FORWARD IN CREATING A SINGLE EUROPEAN MARKET Europe also needs to greatly accelerate use of health data sharing at the European level by putting common standards and references in place covering both the technical aspects (such as interoperability standards) and clinical aspects, part of a European Digital Single Market approach as applied to digital health. This is the second thrust of the strategy, reflecting the two pillars of the French EU Council Presidency’s vision for digital health centring on recovery and strength. Towards a progressive harmonisation of technical norms: adopting snomed ct In the run-up to EHDS implementation, one of the major items on the FPEU regulatory agenda for the Ministry for Solidarity and Health is the issue of the norms, standards and technical and health terminology that will facilitate the interoperability of health data in Europe. With this in mind, the European Commission is placing major emphasis, coupled with financial support, on the adoption of SNOMED CT (Systematized Nomenclature of Medicine – Clinical Terms), which it has identified as essential terminology for health data sharing. The goal is for all European Union countries to hold a SNOMED CT licence. In France, numerous SNOMED CT studies have accompanied 15 years of discussions. France is also one of the pioneer countries committed to creating the EHDS, signing up to the European health data sharing scheme as part of the MyHealth@EU care pathway, and with the close involvement of the Health Data Hub in the Joint Action Towards a European Health Data Space (TEHDaS JA) and its forthcoming application to manage the EHDS. During the FPEU, France will confirm its firm commitment to being proactive in adopting interoperability standards and in the work to be conducted at the European level. Accordingly, France is committed to adopting SNOMED CT, sharing its firm belief that the European digital health vision must be based on: shared technical standards and references, comprising SNOMED CT, to be managed by a proactive governance structure, coordinated at European level, and including an ecosystem along with identified standard scenarios, implemented rapidly, visible and meeting people’s expectations. 7 Digital Health in France Strategy as part of the French Presidency of the Council of the European Union Press Kit – 27 January 2022 The next steps in the project at the national level include: • agreeing contractual terms with SNOMED International and setting up the French National Release Centre (NRC); • adding SNOMED CT terminology to the corpus of terminologies for the Health Information Systems Interoperability Framework (CI-SIS) and the technical tenets of digital health; • integration and use by the Health Data Hub, an essential step given its ambition to manage the secondary use of health data within the EHDS. The ranking of health terminology incorporated in SNOMED CT will facilitate the effective use of health data: statistics, info-centres, and local (teaching hospitals) and national (Health Data Hub) clinical data warehouses; • incorporating Patient Summaries and bio-lab test result coding in standard scenarios in upcoming national work; • an ecosystem support process to ensure these elements are successfully integrated into common standards, references and norms. At the European level, work needs to begin examining stronger governance for interoperability and for standards and references. Proposals will be submitted for member state approval at the eHealth Network meeting on 1 and 2 June 2022 in Paris. Towards a progressive harmonisation of market access: establishing methodology for joint clinical trials Access to refunding of a health product is conditional on evidence of its clinical or medico-economic efficacy, procured from clinical trials whose design varies according to the medical practices prevailing in each clinical specialty. Numerous methodological constructs are possible to prove how well a given product performs, including simple blind studies, double blind studies and adjudication committees of independent investigators. Each European country currently sets its own rules on whether it considers a clinical study reliable in providing evidence of a product’s clinical or medico-economic potential. The aim of these rules is to avoid bias in designing studies or trials, guarantee the high quality of the data collected, respect ethical consent standards and ensure the greatest possible objectivity in assessing the clinical or medico- economic benefits. In an effort to simplify access to the European market, the HTA Regulation, published on 22 December 2021, provides a framework for the way in which European countries should manage such assessments jointly. The regulation does not deal specifically with digital health, even though digital medical devices do have particularities that merit special attention: unlike drugs and pharmaceuticals, they allow, for example, the product to be modified during the trial and offer innovative opportunities for control arms, since what we can learn from products based on artificial intelligence is radically different to any pharmaceutical or medical device. In the same vein as efforts made in France by its National Authority for Health to better address these particularities, a pan-European debate will be conducted to prepare for the HTA Regulation coming into force. Discussions will aim to arrive at common recommendations for the methodology to be applied in digital health clinical studies by the end of the year, to enable industry to prepare for their Europe-wide development and thereby improve the attractiveness of the European market for innovative digital health solutions. 8 Digital Health in France Strategy as part of the French Presidency of the Council of the European Union Press Kit – 27 January 2022 The digital health ecosystem in Europe embraces the approach Twenty-two European events dedicated to digital health are taking place as part of the French Presidency of the Council of the European Union (FPEU) during the first half of 2022, as the French and European digital health ecosystem ramps up activities to a new level. The programme aims to raise awareness, promote action and create synergies focused on the challenges digital health represents for Europe and each member state. Two key events are being directly organised by, or organised in collaboration with, the Ministry of Solidarity and Health’s digital health commission. The goal is to define the overarching principles guiding digital health ethics and the processes for implementing them. • A virtual European high-level conference will be held on 2 February 2022 on “citizenship, ethics and health data”. It will be attended by European health ministers as well as various experts. The conference will focus on creating the EHDS, with a first version of the European regulatory framework expected to be established during FPEU. • A second event for eHealth representatives from member state ministries, the eHealth Network, will be held under the auspices of DG Health in Paris on 1 and 2 June 2022. In addition, the French and European digital health ecosystem will be active throughout the six-month FPEU with 20 ambitious events, designed to provide food for thought and foster collaboration at the European level on digital health issues. Official FPEU events will take different forms, including colloquiums, conferences and meetings that will benefit from European visibility throughout the Presidency. The events will focus in particular on the following topics: new European regulations on digital identity, the European Health Data Space, artificial intelligence, cybersecurity, digital health ethics, medical records and interoperability to ensure continuity of care, research, innovation, public policies in Europe, and post-Covid eHealth takeaways and initiatives. They will take place all over France, mostly in digital and hybrid form until March or as live events depending on how the pandemic evolves, with various levels of complexity to reflect different audiences and themes. The events are open to the entire European Union and will be held in at least two languages to ensure they are accessible to a non- French-speaking audience. 9 Digital Health in France Strategy as part of the French Presidency of the Council of the European Union Press Kit – 27 January 2022  "The field studies we have conducted with European citizens suffering from rare illnesses show that they are very happy to share their data for primary and secondary use in healthcare as well as research, but with effective anonymisation to protect them from unwelcome social consequences and full disclosure about the use made of it." YANN LE CAM, CEO EURORDIS “Health data is a win-win scenario: citizens who are responsible for the common good and who trust in their institutions.” PROFESSOR CHRISTIAN LEONARD, MANAGING DIRECTOR, SCIENSANO, BELGIUM “ PT warmly welcomes this initiative of the PRES FR. Having European Ethics Principles for Digital Health agreed-upon at the EU level among the MS would represent a solid step forward, in particular in terms of European values and principles that set the groundwork for the EEDS (1&2) to arise.” CATIA SOUSA PINTO, EHEALTH NETWORK MEMBER FOR PORTUGAL “To leave no one behind, personal health spaces should be FAIR, understandable and ethical. In Gravitate-Health, personal health spaces with digital tools will empower patients and their support network in using medicine information safely.” PROFESSOR ANNE MOEN, UNIVERSITY OF OSLO, NORWAY, GRAVITATE- HEALTH COORDINATOR, EFMI HONORARY FELLOW, 10 Digital Health in France Strategy as part of the French Presidency of the Council of the European Union Press Kit – 27 January 2022  “Our researchers and policymakers deserve an efficient and clear way of working together as well as access to health data. This is necessary to accomplish ground-breaking innovations and improve healthcare. We are expecting the European Health Data Space to offer solutions for that.” JYRKI KATAINEN, PRESIDENT OF SITRA, FINLAND "The Association of European Cancer Leagues (ECL) states that with an increasingly digitalized health ecosystem, it is crucial that steps forward are patient-centric while ensuring that research is not hindered. There needs to be clear guidance on the harmonized interpretation and implementation across member states on legislations, and on agreed solid ethical principles to steer accountability, cooperation, as well as ensuring robustness of data.” DR WENDY YARED, ECL DIRECTOR, ASSOCIATION OF EUROPEAN CANCER LEAGUES (ECL) “ With fast digitalisation, hospitals and healthcare services need clear ethical principles, not the least to build trust with patients and citizens.” PASCAL GAREL, CHIEF EXECUTIVE, EUROPEAN HOSPITAL AND HEALTHCARE FEDERATION (HOPE) 11 Digital Health in France Strategy as part of the French Presidency of the Council of the European Union Press Kit – 27 January 2022 APPENDICES LEARN MORE ABOUT EVENTS Timetable 12 Digital Health in France Strategy as part of the French Presidency of the Council of the European Union Press Kit – 27 January 2022 Presentation of the European High Level Conference “Citizenship, Ethics and Health Data” on 22 February 2022 The Conference will launch the European Roadmap for a Values Framework for European Ethical Principles for Digital Health. “ By committing to the European Ethics Principles for digital health, the European Union, faithful to its humanist tradition, strongly and confidently affirms its choice of trusted framework expected by citizens to deploy digital health in Europe and beyond.” OLIVIER VÉRAN, MINISTER FOR SOLIDARITY AND HEALTH, FRANCE This conference will start off with an introductory session on the French EU Presidency and digital health context as seen by France and the European Commission, in particular with the expected European Health Data Space Regulation and the challenges related to digital health ethics in Europe. Once the scene and context is set, there will be four sequences which will each feature a digital health ethics dimension. The sequences will be introduced by an expert who will reflect on the topic, followed by the sharing of experiences and concrete cases by several high-level personalities in a roundtable format. Following the roundtables, the results of a deep-dive comparative eHealth study in different European countries will be unveiled, which will highlight concrete achievements in terms of digital health ethics, and commented by representatives of the European Commission. Several European health ministers and Sandra Gallina, Director-General of DG SANTE of the European Commission will close the Conference. They will share their commitment to a common roadmap to implement the European Ethical Principles for Digital Health, and share already existing national experiences in implementing such principles. 13 Digital Health in France Strategy as part of the French Presidency of the Council of the European Union Press Kit – 27 January 2022 Presentation of digital health ecosystem events during the French EU Presidency HEALTH DATA HUB (HDH) AI4HEALTH WINTER SCHOOL — 2022 EDITION 10-14 January 2022, online Themes: European Health Data Space, AI in Health The AI4Health Winter School is an annual event dedicated to research in artificial intelligence and data science applied to health. Organised by the Health Data Hub and the Interdisciplinary Institutes of Artificial Intelligence (3IA), MIAI (Grenoble), 3IA Côte d'Azur (Nice) and PR[AI]RIE (Paris), the Winter School is designed for students, post-docs, academics, members of public institutions and professionals. Accessible 100% online from January 10 to 14, the AI4Health Winter School started with three days of plenary sessions composed of lectures and use cases led by international experts, followed by two days of practical sessions. Over these three days, the Winter School covered the latest advances in the field of artificial intelligence and data science applied to health. The 2022 Edition of the AI4Health Winter School built on the success of the first edition, held in January 2021, which brought together more than 450 participants from 32 countries with a dozen internationally renowned speakers, with support from some 15 industry partners. More information on the HDH website: https://www.health-data-hub.fr and events section: https://www.health-data-hub.fr/evenements Contact: [email protected] WHAT OPPORTUNITIES FOR NATIONAL HEALTH DATA PLATFORMS? 31 March 2022, face-to-face and online Themes: European Health Data Space, AI in Health, European Regulatory Agenda, eHealth Governance Co-organised by the French National Health Insurance Fund (CNAM) and the Directorate for Research, Studies, Evaluation and Statistics (DREES) as well as the Health Data Hub in France and Findata in Finland, the event will review the major milestones in the establishment of the French and Finnish national health data platforms, the bilateral partnership signed between the two respective structures, as well as the procedures for accessing health data in France and Finland. In addition to the representatives of these two platforms, the sessions will be led by representatives of the respective ministries in charge - Ministry of Health in Finland and Ministry of Solidarity and Health in France - but also the French National Health Insurance Fund (CNAM), a speaker from the European Commission and one or more speakers from Sitra, the Finnish innovation fund. The event will be held at PariSanté Campus on 31 March 2022, with a live online broadcast open upon registration. More information on the HDH website: https://www.health-data-hub.fr and events section: https://www.health-data-hub.fr/evenements Contact: [email protected] 14 Digital Health in France Strategy as part of the French Presidency of the Council of the European Union Press Kit – 27 January 2022 FACILITATING RESEARCH ON A EUROPEAN SCALE THROUGH COMMON DATA MODELS 6 April 2022 online Themes: European Health Data Space, AI in Health, European Regulatory Agenda, eHealth Governance, Continuum of Care in Europe France has one of the richest medico-administrative databases in the world, the health data claims base of the National Health Insurance Fund, covering the entire French population for any medical act or healthcare, for at least partial reimbursement. However, understanding the data, its potential, its organisation, its biases and limitations requires a tremendous investment for each project coordinator. The use of health data in France is hence currently limited to a small number of experts and conducting research projects on a European scale remains a real challenge. This event will be the opportunity to highlight actions conducted in France to improve the use and exploitation of health data for research purposes, including the use of common data models. Several data models will be presented, including a sequence dedicated to feedback on the transformation of French health data into these formats. This half-day event, organised by the Health Data Hub with the participation of Bordeaux PharmacoEpi, AP-HP and the French eHealth agency (Agence du Numérique en Santé), will be open to anyone interested in an introduction to common data models and their uses for health databases. More information on the HDH website: https://www.health-data-hub.fr and events section: https://www.health-data-hub.fr/evenements Contact: [email protected] VIVRECOVID19 SEMINAR: EXPERIENCES AND DEBATE ON HEALTH DATA SHARING 12 May 2022, face-to-face and online Themes: Ethics in digital health, lessons learned from the Covid19 crisis, European regulatory agenda The Health Data Hub and France Assos Santé propose a citizen event in the framework of the French Presidency of the Council of the European Union. By sharing their stories and their feedback on the inter-associative experience "VivreCovid19", whose second anniversary will be in May 2022, the two partners aim to encourage exchanges on the notions of health data sharing in a national and European framework, of information, and of the involvement of citizens and patient associations. Debates will be open to experts, representatives of patient associations and citizens, and feedback from European citizen initiatives in the field of health data will be presented. The VivreCovid19 study, launched in May 2020, already counts more than 5400 participants. Every month until May 2022, participants will receive a notification that they can fill in the questionnaire, allowing their feedback and feelings about the health crisis caused by Covid-19 to be monitored. This study highlights different data sharing approaches. First of all, sharing between associations. France Assos Santé federates many member associations that participated in the development of the questionnaire, including: France Handicap, Unaf, FFAAIR, AFA, EFAPPE, Fibromyalgia France, France Rein, Unafam, France Alzheimer, Aides, FFD, FNAR, Ligue contre le cancer. Moreover, sharing with public research actors in order to continue the statistical exploitation of the data from this study. Finally, part of the data from this study will be made available in open data (highly anonymised data sets) thus highlighting sharing with the whole community, notably made possible by people’s willingness to answer the questionnaire. More information on the HDH website: https://www.health-data-hub.fr and events section: https://www.health-data-hub.fr/evenements Contact: [email protected] 15 Digital Health in France Strategy as part of the French Presidency of the Council of the European Union Press Kit – 27 January 2022 DATA CHALLENGES 24 May 2022, face-to-face and online Themes: European Health Data Space, AI in Health, eHealth Governance In 2021, the Health Data Hub initiated several ecosystem events, including a call for expressions of interest in the organisation of Data Challenges. This is a data science competition that aims to respond to specific medical issues through the analysis of the data made available. Seven winners have been selected and will be eligible for support from the Health Data Hub in 2022 and funding for the Grand Challenge. On May 24, 2022, the Health Data Hub will be hosting an event at PariSanté Campus to showcase the benefits of Data Challenges on medical issues. This meeting will also be informed by the presentation of the projects of the 7 winners selected in the framework of the CEI mentioned above. Through this event, the Health Data Hub hopes to inspire other players to organise such competitions and demonstrate the benefits that data science can bring for innovation in the medical world. More information on the HDH website: https://www.health-data-hub.fr and events section: https://www.health-data-hub.fr/evenements Contact: [email protected] 16 Digital Health in France Strategy as part of the French Presidency of the Council of the European Union Press Kit – 27 January 2022 FRENCH EHEALTH AGENCY (ANS) HEALTH CYBERCAMP 2022 8 February 2022, face-to-face (Lyon, France) and online Themes: Cybersecurity in health, European Regulatory Agenda The cybersecurity strengthening plan launched in June 2019 by the Ministry of Solidarity and Health has made it possible to support health and medico-social establishments in key change management projects. Unfortunately, the current health crisis has brought health structures (hospitals, pharmaceutical companies, medical research centres) into the media spotlight, which have become strategic targets for cybercriminals. Proof of this is that since the start of 2021, the healthcare sector has experienced at least one cyberattack per week. These events have highlighted the need for the Ministry to continue, strengthen and improve its cybersecurity policy, to help healthcare organizations cope with increasingly sophisticated malicious cyber incidents and to encourage actors to take more responsibility and engage in pedagogy around these topics thanks to the Cybersecurity campaign. As the French President, Emmanuel Macron, underlined in his speech on February 18, 2021: « Our cybersecurity strategy will accelerate. Health structures will be invited to systematically devote 5 to 10% of their budget to cybersecurity, to maintain the information systems in a secure condition over time. » For its second edition, the Health CyberCamp, which is supported and part of the French Presidency of the Council of the European Union (PFUE) event programme, will take place on February 8, 2022 at Le Musée des Confluences in Lyon. It is co-organized by the French eHealth Agency ANS (Agence du Numérique en Santé) and Doshas Consulting. Using a “hybrid” format, i.e. on-site workshops with live streaming, and simultaneous French/ English translation, this event aims to bring together various actors involved in healthcare provision (healthcare establishments, pharmaceutical companies, research centres, software publishers and medical device companies) and to encourage the public to brainstorm about the necessity to build a strong health cybersecurity framework. Through introductory keynotes and round tables, French and European cybersecurity experts, directors of healthcare establishments who have suffered cyberattacks, and institutional actors involved in the fight against cybercrime will be featured. They will present the framework and the challenges of cybersecurity in the field of digital health both at the French and European level. One of the round tables, which will involve European and French experts, will focus on the impacts of European regulation on digital health and cybersecurity. Finally, a mapping of all actors and available resources at national and European level will allow participants to obtain relevant information on cybersecurity risks. Let’s stay #TousCybervigilants More information on the event website: https://www.cybercampsante.org Stay updated on the French eHealth agency website: https://ue.esante.gouv.fr/ Press contacts: - Agence du Numérique en Santé: Julie Messier – [email protected] – +33 6 16 89 59 83 - Doshas Consulting: Cécile Jouanel – [email protected] – +33 6 84 55 51 39 17 Digital Health in France Strategy as part of the French Presidency of the Council of the European Union Press Kit – 27 January 2022 PROJECTATHON 14-16 March 2022, face-to-face (Paris Santé Campus, France) and online Themes: Interoperability, European Health Data Space, Semantics The French eHealth Agency (Agence du Numérique en Santé - ANS) launches a new Projectathon from March 14 to 16, 2022 at PariSanté Campus. Registration until January 28! The Agence du Numérique en Santé (ANS) is organizing a three-day multi-voice Projectathon on the Health Information Systems Interoperability Framework (CI-SIS) from March 14 to 16, 2022. The aim of this event is to enable publishers (in the healthcare and medico-social sectors) to test their compliance with the interoperability specifications of the Health Information Systems Interoperability Framework (CI-SIS) in real-life situations. These specifications are national extensions, European profiles, or Integrating the Healthcare Enterprise (IHE) International profiles. This event with its national and European dimensions will concretizes the collaboration between EU Member States in the field of interoperability. Using a hybrid format, the ANS will be present the event on the PariSanté Campus site (Paris, 15th), highlighting the symbolic nature of the location in the context of the French Presidency of the EU. The solution editors will work and test remotely, in direct exchange with the ANS experts. The publishers of the health and medico-social sector (French and European) are invited to register until January 28, 2022 by sending an email to: [email protected] More information at https://esante.gouv.fr/ans/webinaire/presentation-du-projectathon-multi-volets- du-cadre-dinteroperabilite-2022 Stay updated on the French eHealth agency website: https://ue.esante.gouv.fr/ Contact: [email protected] EU-WIDE IMPLEMENTATION AND PROGRESS OF MYHEALTH@EU 7 April 2022, online Themes: European Health Data Space, European Regulatory Agenda, Continuum of Care in Europe The objective of this event is to introduce and highlight at the national and European level the implementation of use cases available thanks to MyHealth@EU, Patient Summary A & B, ePrescription, X-eHealth, original clinical documents. It will do this by presenting the example of cross-border healthcare professionals who are particularly likely to be exposed to situations requiring these use cases. This event will contain several dimensions: 1) The European dimension of the project with: • The collaboration between the member state (interoperability of the use cases) • The deployment of the European national contact point in France (national contact point for eHealth) 2) A local transposition with: • the local usage made by the cross-border health professionals (Sesali for the French health professionals) Among the themes for this event will be the eHealth Network, interoperability, X-eHealth, MyHealth@EU, Europe for Health, Sesali, European health data exchange, new European projects such as the EU Vaccination Card, EU wallet, and national projects like PariSanté Campus. Among expected European speakers are representatives from the European Commission, Members of the eHealth Network taskforce, EU Member State Ministries of health and eHealth agency representatives. Among expected French speakers are the French eHealth agency, the Ministerial eHealth delegation (DNS), regional health actors, cross-border actors (Grand Est, Occitanie, …).The event will take place online. Regarding the audience, the event will welcome healthcare professionals, patient associations, representatives from Health ministries and eHealth agencies of EU Member States, among others. Follow the French eHealth agency international website: https://ue.esante.gouv.fr/ Contact: [email protected] 18 Digital Health in France Strategy as part of the French Presidency of the Council of the European Union Press Kit – 27 January 2022 G20 BEYOND COVID-19: A MULTI-STAKEHOLDER APPROACH TO ACCELERATE THE DIGITAL TRANSFORMATION OF HEALTH 1 February 2022, online Themes: European Health Data Space, European Regulatory Agenda, Continuum of Care in Europe, lessons learned from the Covid crisis19, Ethics in Digital Health Under the auspices of the French EU Council Presidency, The G20 HDP (Health & Development Partnership) together with the European Digital Health organization Dedalus are organizing a high-level roundtable on the acceleration of digital transformation in Europe in the post COVID-19 building back better agenda, in the presence of high level European health officials. Under the label of the French EU Council Presidency of the European Union, the G20 HDP and one of its digital partner organisations, Dedalus jointly invite you to an exceptional roundtable, high-level, virtual roundtable titled: "Beyond COVID-19: A multi-stakeholder approach to accelerate the digital transformation of health", on 1 February 2022 In the post Covid-19 era digital health issues are also at the heart of the work of the French Presidency of the EU Council and the Indonesian Presidency of the G20. The challenge now is to look to the future of e-health. This virtual summit will bring together high-level decision-makers from Member States, EU institutions including the global health community, as well as practitioners from major hospitals to share concrete experiences in the wake of this pandemic. The event will compromise of three high-level panels focusing on the COVID-19 health crisis that has accelerated the long-awaited digital evolution of healthcare. Policy-makers and private sector tech representatives will discuss what the key criteria are to be implemented at national, European and global level to maintain this positive evolution, in the interest of European patients, industry and clinicians?" High-Level speakers will, amongst others, include high level health officials, Members of the European Parliament and global health actors from France and the EU including leading EU hospital representatives and the health tech industry. Experts and policy-makers will discuss and map out how the European Union can become a leading global force in digital health by 2030 in order to comply with the EU Digital Decade 2030 targets. Speakers will also reflect on what the challenges and opportunities are and the best practices in digital health innovations in Europe. The virtual summit is the first in the series that will bring together European Health Ministers, policymakers, Members of the European Parliament, Global Health NGOs, European businesses in the digital health and health systems space. Following this virtual summit, a second high-level event will take place in person in Paris on 31st May. The event will take place online. Registrations are possible at: : https://www.ssdhub.org/ Contact: Jack Nagy [email protected] 19 Digital Health in France Strategy as part of the French Presidency of the Council of the European Union Press Kit – 27 January 2022 LAVAL MAYENNE TECHNOPOLE WEST DATA FESTIVAL: HEALTH TRACK 2 February 2022, 11 am to 12.30 pm and 2 pm to 4 pm, face-to-face and online Themes: European Health Data Space, European Regulatory Agenda, AI in Health, Ethics in Digital Heath Health data: How to use it ? How to protect it? Presentations of good AI practices and feedbacks from healthcare organizations which have to deal with cyber attacks. Health data is sensitive data which offers the opportunity to support patient care, to collaborate between health experts and to provide the information needed to anticipate certain problems. Its resources are rich and healthcare structures have to deal with nearly one cyberattack per week in French hospitals in 2021. This day dedicated to digital health invites data experts to present the market opportunities and regulatory conditions involved, as well as testimonials from healthcare organizations on their prevention methods and the impact of a cyber attack on their business. This day dedicated to the use of health data is aimed at health structures, start-ups, digital and health professionals, who wish to discover the uses and issues regarding this type of data. In the morning, a round table will be dedicated to the exploitation of health data, at the European level. In the afternoon, the speakers will propose prevention tools and technical solutions for training in cybersecurity. A feedback of a structure recovering from an attack will be shared in order to understand the conditions of this type of cyberattacks. Tuesday, 2 February 2022 from 11am to 12:30pm and from 2pm to 4pm: online conference Registration via www.westdatafestival.com Contact: [email protected] 20 Digital Health in France Strategy as part of the French Presidency of the Council of the European Union Press Kit – 27 January 2022 MEDINTECHS INNOVATION AND HUMAN-CENTERED HEALTH CARE SYSTEMS 8-9 March 2022, face-to-face (Parc Floral, Paris, France) and onlineThemes: Ethics in Digital Health, AI in Health, lessons learned from the Covid19 crisis, Innovation, Training, 5P Medicine The world of healthcare is being disrupted by massive investments in innovation and new technologies at the service of medicine that is now predictive, preventive, personalized, and participatory. These transformations have changed the practices and daily life of the entire health ecosystem such as hospitals, insurances, but also the business development strategies of major industrial players in healthcare, startup companies in e-health, Biotech and Medtech and the whole world of scientific research. MedInTechs, the first healthcare innovation fair open to the public will be held on March 8 and 9 at the Parc Floral in Paris. Labeled "French Presidency for the European Union" MedInTechs will be the great meeting place for innovation, 8000 attendees, from public to health and digital professionals are expected. Le Point (French national magazine) is partner of MedInTechs, high-level conferences will be organized for professional attendees or simply interested in discovering healthcare innovations that will reach the market very soon. "From the promises of the ARM messenger» to the concept of "One health" through "a heart for life ... a life for your heart," 15 high-level conferences for all audiences will be featured. 48 thematic workshops or mini-conferences as close as possible to medical innovation will allow the public to listen, test and learn. 140 stands will allow the appropriation of innovations by the public and healthcare professionals. The healthcare ecosystem, professionals and public will come together to discuss and take ownership of innovations in health. Better informed, citizens, patients, patient advocacy groups, patient-experts can be fully involved in their healthcare journey. Many partners and sponsors have already joined this first edition. FEFIS / NUMEUM annual convention (Healthcare Industries & Digital Ecosystem) will be held within MedInTechs More information on the event site: Salon de l'innovation médicale MedInTechs Paris Contact: [email protected] 21 Digital Health in France Strategy as part of the French Presidency of the Council of the European Union Press Kit – 27 January 2022 NUMEUM / FEFIS SANTENUM2022 9 March 2022, face-to-face (Parc Floral, Paris, France) and online Themes: Ethics in Digital Health, AI in Health, lessons learned from the Covid19 crisis, Innovation, Training, 5P Medicine Bring together actors from the health and digital sectors, the event #Santenum2022 on March 9, 2022 afternoon during the MedinTechs expo will be an opportunity for FEFIS* and Numeum** to promote collaborative initiatives and innovation between the health industry and digital companies serving patients: AI and Cancer, AI and Rare diseases, new uses and professions of imaging, European actions around the sharing of health data. * FEFIS: French Federation of Health Industries which brings together ten professional organisations representing companies that create, manufacture or distribute health products covering the entire course of care: prevention, diagnosis, treatment and compensation for disability. 2,500 member companies of the organisations grouped together within the FEFIS have a total turnover of 90 billion euros and 455,000 direct and associated jobs. ** Numeum: Professional union of the digital ecosystem in France, member of Digital Europe, professional organisation of digital service companies, software publishers and technology consulting companies. It brings together more than 2,300 member companies which generate 80% of the total turnover of the sector, more than € 56 billion in turnover, 530,000 employees in the sector. More information on the event: https://www.fefis.fr/2021/11/30/colloque-santenum2022-9-mars-2022/ Contacts: Lucile LECOMTE [email protected], Sophie de La Motte [email protected] 22 Digital Health in France Strategy as part of the French Presidency of the Council of the European Union Press Kit – 27 January 2022 NATIONAL COUNCIL OF THE ORDER OF KINESITHERAPISTS (CNOMK) DIGITALIZATION AND PHYSIOTHERAPY: DEVELOPMENTS AND CHALLENGES 22 March 2022, face-to-face and virtual Themes: EU Care Continuum, European Health Data Area, Health AI, Pandemic Lessons Learned, European Regulatory Agenda The French Council of the Order of Physiotherapists ‘Conseil National de l’Ordre des Masseurs- Kinésithérapeutes - CNOMK) organizes on 22 March 2022 an event aiming at exploring developments and challenges for physiotherapists brought by health digitalization. During the event, the CNOMK intends to discuss the consequences and lessons learned by the profession through the COVID-19 crisis, present new possibilities for physiotherapists, exchange best practices with its counterparts in other European Member States and promote European and French initiatives on digitalization and physiotherapy. Interventions from the European Commission, the French Ministry of Solidarity and Health, competent authorities for the physiotherapist profession in Member States of the European Union in the context of a roundtable are expected. The one-day event, in French and English, will be available online for French and European physiotherapists and stakeholders involved in health digitalization policies. Organizer website: ordremk.fr Contact: [email protected] 23 Digital Health in France Strategy as part of the French Presidency of the Council of the European Union Press Kit – 27 January 2022 FRENCH PROFESSIONAL ORGANIZATION OF THE MEDICAL TECHNOLOGIES INDUSTRY (SNITEM) CONSEQUENCES OF THE NEW MEDICAL DEVICE REGULATIONS AND ARTIFICIAL INTELLIGENCE ON MARKET ACCESS 29 March 2022, morning, face-to-face and virtual Themes: IA in Health, European Regulatory Agenda Co-organised by the French professional organization of the medical technologies industry (Snitem), COCIR and MedTech Europe, this half-day event for the entire healthcare industries ecosystem aims to bring together experts, decision-makers and business representatives around the topic of the link between Regulation (EU) 2017/745 for medical devices on the market and the future Regulation (EU) laying down harmonized rules on artificial intelligence. More and more medical devices are using algorithms using big data and artificial intelligence solutions. Regulation (EU) 2017/745 entered into force on 26 May 2021 to replace European Directives 90/385 and 93/42. It profoundly reinforces the prerequisites, and their demonstration, for obtaining the medical CE marking, dedicated to medical devices, which governs their placing on the market. Medical devices based on artificial intelligence, like all medical devices, must demonstrate their compliance with the general safety and performance requirements. This compliance is verified by notified bodies recognized under Regulation (EU) according to the product categories concerned and their technological sector. The future project for European regulation establishing harmonized rules on artificial intelligence covers the field of medical devices at this stage. The challenge of developing this text therefore lies, as far as medical devices are concerned, in a fluid articulation with Regulation (EU) 2017/745 to ensure that they are put on the market without additional constraints. In addition, access to health data that makes it possible to develop artificial intelligence algorithms is the second challenge, necessary for the market access of high-performance medical devices. More information on the event: https://www.snitem.fr/ Contact: Isabelle Dessales [email protected] 24 Digital Health in France Strategy as part of the French Presidency of the Council of the European Union Press Kit – 27 January 2022 CNOM MEETING OF THE WORLD MEDICAL ASSOCIATION COUNCIL In presence (Hotel du Collectionneur (headquarter of CNOM) + Musée Jacquemart André, Paris) and in virtual Themes: Digital Health Ethics, Lessons Learned from the Pandemic in Health Digital in Europe The French National Medical Council (CNOM) is organizing the World Medical Association (WMA) Council meeting from April 4 to 9, 2022. The WMA is an international organization of physicians and is a forum for open communication and active cooperation whose goal is to achieve consensus on the highest standards of medical ethics and professional competence and to promote the professional independence of physicians. During this week, the CNOM wishes to organize several high-level meetings of its international and European associations. During these meetings, specific sessions will be dedicated to digital health and open to the wider public. The objective is to adopt several important positions, including one on guidelines for the use of telehealth in medical care and one on medical ethics in situations such as a pandemic. It is also to organize forums for discussion and exchange on current issues of concern to physician associations. More information on the event: https://www.conseil-national.medecin.fr/ Contact: [email protected] 25 Digital Health in France Strategy as part of the French Presidency of the Council of the European Union Press Kit – 27 January 2022 PHARMACEUTICAL COMPANIES (LEEM) OPENING EVENT OF THE DIGITAL ACADEMY IN HEALTH 14 April 2022 Face-to-face (Leem headquarters in Paris) and virtual Themes: Ethics in Digital Health, Continuum of Care in Europe, European Health Data Space, AI in Health, eHealth Governance, Regulatory Agenda, Training in eHealth Leem* created the Digital Health Academy project in order to support the digital transformation of health companies. This new professional platform will help develop skills and innovation in digital health matters. The opening event of the Academy, which was granted the PFUE label (French Presidency of the European Union), will be organized in partnership with other French and European associations. It will bring together all the stakeholders of the French and European digital health ecosystem and address them with the digital transition challenges (scientific, technological, economic, social, and societal issues). The event will be a scientific conference with a target of 300 attendees, including institutional, academic, and industrial players in the digital and health sectors. It aims at raising collective awareness about the importance of managing digitalization, notably of supporting new jobs and skills integration within health companies. Leem will also tackle the opportunity to develop the Digital Health Academy’s reputation in France and in Europe, through the establishment of new partnerships. Several themes will be discussed, such as European–wide jobs transformation and the competitiveness issues. *Leem is the French industry association which represents drug companies operating in France. More information at: https://www.leem.org/ Contact: Julie Drihen [email protected] 26 Digital Health in France Strategy as part of the French Presidency of the Council of the European Union Press Kit – 27 January 2022 BIOVALLEY FRANCE CLINNOVA: INNOVATION IN HEALTHCARE 26 April 2022, in face-to-face (Strasbourg, France) and virtual Themes: Ethics in Digital Health, Continuum of Care in Europe, European Regulatory Agenda, AI in Health, Lessons from the Covid19 crisis, eHealth governance Following the health crisis which has shown the importance, especially in the Grand Est region, of cross- border cooperation, of a Europe of health, the objective of this event is to present Clinnova, a European research project with a strong dimension of cross-border collaboration (Luxembourg, Strasbourg, Fribourg, Mannheim, Heidelberg, Nancy, Reims, Saarbrucken) with the aim of creating a thematic network devoted to inflammatory / autoimmune diseases called IMIDS. Clinnova has the ambition to develop a new approach to precision medicine including "cure", "care" and "preventive". The themes revolve around ethics and health data through European borders: the idea of exploring understanding, treating and preventing chronic inflammatory diseases ; multi-sourcing, machine learning and Deep analysis ; tools and integrative approach for precision medicine ... Speakers will include regional and European policy-makers - Jean Sibilia, VP policy of the University of Strasbourg - Benoît Gallix, CEO IHU Strasbourg - Ulf Naerbass, CEO Luxembourg Institute of Health - Raphael Carapito, UMR Inserm 1109- Isabelle Zablit-Schmitz, Director of international projects at the French Ministerial eHealth delegation (DNS). The event will take place between 10am and 4pm ideally at the European Parliament. Morning session: 15 minutes of political introduction will be followed by thematic plenary sessions (data & ethics). Afternoon session: a technical session (data formats, implementation, etc.) will be organized and / or a visit of the European Parliament. Regarding the audience, specialists are expected (around 50 attendees related to this field will be expected). Site: https://www.biovalley-france.com/fr/ Press contact: FREYDIERE Julie [email protected] 27 Digital Health in France Strategy as part of the French Presidency of the Council of the European Union Press Kit – 27 January 2022 FEDERATION HOSPITALIERE DE FRANCE (FHF) INTERNATIONAL HEALTH AND INNOVATION FAIR: “HEALTH – THE NEW FRONTIER FOR EUROPE? 17-19 May 2022 Face-to-face (Paris Expo, Porte de Versailles, Paris) Themes: Ethics in Digital Health, Continuum of Care in Europe, European Health Data Space, AI in Health, Lessons from the Covid-19 Pandemic, European Regulatory Agenda Accredited under the framework of the French Presidency of the European Union in 2022, the Santexpo 2022 show will bring together health actors from across the continent to reflect on the new working areas on healthcare in Europe, at a time of global threats. Healthcare, a pillar of the welfare state in Europe, has reconfigured itself in the light of the Covid-19 pandemic. Confronted with a global health crisis calling for coordinated responses across national borders, the national health systems have strengthened their experience of working together and are coordinating their efforts to protect the health of their populations. Sharing ideas and competencies, strengthened cooperation in the industry, research and innovation fields, and common prevention policies: will healthcare in Europe have become the new horizon for European integration? More information on the event website: https://www.santexpo.com/ Contacts: [email protected], [email protected] 28 Digital Health in France Strategy as part of the French Presidency of the Council of the European Union Press Kit – 27 January 2022 EUROPEAN FEDERATION OF MEDICAL INFORMATICS (EFMI)/SORBONNE UNIVERSITY — LABORATORY OF MEDICAL INFORMATICS AND KNOWLEDGE ENGINEERING IN E-HEALTH LIMICS MIE CONFERENCE: CHALLENGES OF A TRUSTED AI AND ITS ADDED VALUE ON HEALTH"/32ND MEDICAL INFORMATICS EUROPE CONFERENCE (MIE2022): CHALLENGES OF TRUSTABLE AI AND ADDED-VALUE ON HEALTH 27-30 May 2022 Face-to-face (Nice) with retransmission Themes: Ethics in Digital Health, Continuum of Care in the EU, European Health Data Space, AI in Health, Lessons from the Covid-19 Pandemic, European Regulatory Agenda The European Federation of Medical Informatics (EFMI, https://efmi.org/) is a non-profit organization that aims to promote scientific work on the theory and practice of information and communication technologies applied to biomedical sciences and health care in a European context. EFMI organizes every year the MIE (Medical Informatics Europe) conference which attracts more than 500 participants (students and academic researchers, engineers, health professionals, institutional representatives, vendors, etc.). In 2022, France will host the MIE conference in Nice with the special theme "Challenges of trustable AI and added-value on health". The conference includes peer-reviewed scientific presentations in the form of oral presentations or posters, workshops and panels open to discussion with the aim of sharing knowledge and presenting feedback on theoretical and applied e-health topics. Workshops and tutorials prepared or supported by EFMI working groups are also an important part of the conference, favoring exchanges between young and senior researchers, contributing to the sharing of experience, and to the creation of a dynamic and socially cohesive international research network. The conference topics will include for example the development and evaluation of decision support systems, for and by patients as well as for and by health professionals, the structuring of medical notes/documents and the coding to be provided to allow semantic interoperability between health information systems (OMOP-CDM and FHIR, Snomed CT, etc. ), bioinformatics methods to move towards personalized medicine, solutions to promote patient empowerment, ethical safeguards to reassure citizens, digital fractures, connected objects and intelligent sensors, avenues towards the construction of digital hospital rooms, or even intelligent hospitals, etc. Conference website: https://efmi.org/2021/11/10/efmi-mie-2022-may-27th-30th-2022-nice-france/ Contact: Céline Burel [email protected] 29 Digital Health in France Strategy as part of the French Presidency of the Council of the European Union Press Kit – 27 January 2022 HEALTHCARE INFORMATION AND MANAGEMENT SYSTEMS SOCIETY | HIMSS HIMSS22 - DELIVERING NEXT GEN HEALTH AND CARE: THE TIME IS NOW 14-16 June 2022 Face-to-face (Helsinki, Finland) and online Themes: Ethics in Digital Health, Continuum of Care in Europe, European Health Data Space, AI in Health, Lessons from the Covid-19 Pandemic, European Regulatory Agenda The HIMSS22 European Health Conference & Exhibition brings the European healthcare community back together in person and digitally in Helsinki, Finland from 14 to 16 June 2022, for inspiration, innovation, and unrivalled networking opportunities for future collaborations. As countries across the region turn their attention to recovery plans, national digital transformation programmes need to factor in a new key objective: building back stronger, more equitable and resilient health and care systems. Objectives of the Conference: Educating, Connecting and Influencing • Provide invaluable insights from 120+ international health information and technology experts within more than 60 live and on-demand sessions. • Build and nurture the influential relationships between stakeholders for professional development • Showcase market suppliers who support the vision of improving health and care • Influence the European eHealth agenda and draw together what’s next for health The healthcare conference draws a wide variety of attendees representing the global health ecosystem—including CIOs and senior executives, providers, IT professionals, government officials, innovators, consultants, market suppliers, investors and more. For more information, please visit the HIMSS website: https://www.himss.org/ Contact: Lleonart, Loida [email protected] 30 Digital Health in France Strategy as part of the French Presidency of the Council of the European Union Press Kit – 27 January 2022  Press contact: Agence du Numérique en Santé Julie Messier [email protected] 06 16 89 59 83 Find out more: https://esante.gouv.fr/virage-numerique/europe-et-international https://ue.esante.gouv.fr/french-presidency-council-european-union 31 Digital Health in France Strategy as part of the French Presidency of the Council of the European Union Press Kit – 27 January 2022 1 Numérique en santé en France Stratégie dans le cadre de la Présidence Française du Conseil de l’Union Européenne Dossier de presse – 27 janvier 2022 TABLE DES MATIÈRES ÉDITORIAL ................................................................................................................................................................... 3 ÉTAT DES LIEUX ET PERSPECTIVES DE LA SANTÉ NUMÉRIQUE EN EUROPE................................................... 4 MaSanté@UE ........................................................................................................................................................... 4 L’Espace Européen de Données de Santé ......................................................................................................... 5 OBJECTIFS DE LA #PFUE2022 POUR LE NUMÉRIQUE EN SANTÉ ....................................................................... 6 La proposition #PFUE2022 engage la dynamique collective européenne et s’appuie sur deux piliers... 6 Mettre en place les prérequis éthiques indispensables pour la confiance des citoyens européens dans le numérique en santé ............................................................................................................................ 7 Accélérer le développement des usages en avançant dans la construction d’un marché unique européen ............................................................................................................................................................ 7 Vers une harmonisation progressive des normes techniques : l’adoption de la SNOMED CT ...... 7 Vers une harmonisation progressive de l’accès au marché : l’Élaboration de méthodologie d’études cliniques communes ................................................................................................................... 8 L’écosystème du numérique en santé en Europe s’associe à la démarche .................................................. 9 POUR EN SAVOIR PLUS SUR LES ÉVÉNEMENTS................................................................................................... 12 Calendrier .............................................................................................................................................................. 12 Présentation de la conférence ministérielle « Citoyenneté, éthique et données de santé » du 2 février 2022 ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 13 Présentation des événements tiers .................................................................................................................... 14 2 Numérique en santé en France Stratégie dans le cadre de la Présidence Française du Conseil de l’Union Européenne Dossier de presse – 27 janvier 2022 ÉDITORIAL Mieux prendre en charge, mieux prévenir, accompagner le grand âge ou le handicap dans les meilleures conditions. Voyager et pouvoir donner accès à ses antécédents médicaux avec les professionnels de santé d’un autre Etat membre en cas de nécessité. Mener des recherches de pointe. Ces quelques exemples illustrent autant de défis en santé et autant de domaines dans lesquels le numérique en santé est incontournable, tout comme son déploiement à l’échelle européenne. Notre avenir en santé s’appuiera sans nul doute sur le numérique en santé, et en collaboration au sein de l’Union européenne. La crise que nous traversons nous a montré combien ces usages étaient pertinents et se traduisaient par des services concrets pour le citoyen. C’est Olivier VÉRAN précisément ce que l’Europe souhaite faciliter avec l’espace européen Ministre des Solidarités de données de santé. Nous avons aussi pu observer au cours de ces et de la Santé derniers mois toute la pertinence de cet échelon européen que ce soit pour assurer le continuum de soins que dans la prévention, la politique publique ou la recherche. En ouvrant la Présidence française du conseil de l’UE, le Président de la République a appelé à construire une Europe plus forte et à baser son ambition sur des valeurs partagées. Ces convictions sont par ailleurs au cœur de la feuille de route du numérique en santé portée depuis 3 ans en France. La stratégie de la Présidence française pour le numérique en santé européen s’inscrit pleinement dans ces deux dynamiques. Pour réaliser cette ambition européenne, il faut à la fois accélérer les usages et garantir la confiance. Garantir la confiance, c’est avant tout poser un cadre de valeurs commun. Le numérique en santé concerne intimement chaque citoyen européen. Il est essentiel de garantir des valeurs compréhensibles par chaque personne, qui lui permettent de prendre les meilleures décisions qui le concernent. Par conséquent, la formalisation d’engagements volontaires sur ce cadre de valeurs est un facteur clef de succès au déploiement du numérique en santé au sein de l’Union européenne. Le réseau européen eHealth network a instruit ce travail, et nous serons heureux d’en partager une proposition de résultats lors de la conférence ministérielle du 2 février prochain. Cela sera un pré-requis essentiel à la construction de l’espace européen des données de santé. Pour accélérer les usages, nous appelons à agir collectivement autour de l’accélération du partage des données de santé identifiées au niveau européen. Au plan national, nous avons accéléré l’intégration de la France dans les projets européens pour le numérique en santé depuis le début de ce quinquennat et soutenons vivement la construction européenne en matière de numérique en santé, dont les étapes deviennent aujourd’hui concrètes avec des premiers déploiements de service. Nous saluons à cette occasion l’action de la Commission européenne au travers des travaux menés par le réseau eHealth network et des financements proposés dans le cadre du programme EU4HEALTH, qui invitent les Etats membres à mettre en œuvre les prérequis techniques nécessaires en vue de l’espace européen de données de santé. Ces financements complètent les plans d’accélération nationaux, très souvent financés par le plan de relance et résilience européen, à l’instar du Ségur numérique en France. Dans le cadre de la Présidence française, nous avons identifié des opportunités pour harmoniser certains standards techniques et processus d’accès au marché. Tendre vers un marché unique, c’est essentiel pour le développement d’industriels européens, pour défendre notre souveraineté numérique et pour favoriser l’innovation en santé. C’est également indispensable pour les citoyens afin qu’ils puissent être correctement pris en charge lors de leurs déplacements au sein de l’Union, pour les professionnels de santé et pour la recherche. Afin que l’Europe défende avec efficacité l’intérêt de ses citoyens au sein des organismes internationaux, notamment de standardisation, la France contribuera à l’émergence d’une gouvernance européenne renforcée sur la santé numérique. Rendre l’Europe plus forte contribuera à faire avancer chacun des Etats membres. Ensemble, contribuons à l’ambition européenne pour le numérique en santé ! 3 Numérique en santé en France Stratégie dans le cadre de la Présidence Française du Conseil de l’Union Européenne Dossier de presse – 27 janvier 2022 ÉTAT DES LIEUX ET PERSPECTIVES DE LA SANTÉ NUMÉRIQUE EN EUROPE Chaque Etat est souverain en matière de santé. Les systèmes de financement et d’organisation sont très différents : l’Europe présente un visage multiple en matière de santé. Cependant, l’Union Européenne souhaite et doit permettre la garantie de l’accès aux soins de l’ensemble des citoyens. Et le numérique en santé apporte la capacité de lier les pays en matière de partage de donnée en vertu de la directive européenne sur les soins transfrontaliers. Ce projet a vu le jour dès 2008 et est en train de se concrétiser. Il s’agit d’un des projets phares de l’Union européenne en matière de santé. MaSanté@UE Dans le cadre des Programmes CEF (Connecting Europe Facilities) de l’Union Européenne, la Commission Européenne met en œuvre une infrastructure et des services visant au partage des données de santé du citoyen européen dans le cadre de son parcours de soin. Il s’agit de pouvoir assurer le continuum de soin dans les meilleures conditions en Europe pour les résidents européens. Ceci nécessite de donner au professionnel de santé l’accès dans sa langue aux données médicales du patient qu’il prend en charge. Il s’agit ainsi de répondre à des cas d’usage usuels que constituent la prise en charge d’un patient européen en cas de maladie ou d’urgence sanitaire durant son séjour dans un autre pays de l’Union Européenne. MaSanté@UE se traduit donc concrètement par l’utilisation d’une infrastructure et de services de transcodage et de traduction des données du parcours de soin visant à protéger et aider les citoyens européens en mobilité au sein de l’Union européenne. Ces services permettent aux citoyens européens de bénéficier de soins de santé dans le pays dans lequel ils se rendent de la même manière que dans leur pays de résidence, par l’intermédiaire d’un nouveau canal de communication numérique. Ce canal sécurisé permet l’accès aux données relatives à la santé du patient européen pris en charge de manière rapide, sûre et efficace ; il est facilement accessible avec l’authentification et l’habilitation des professionnels de santé nationaux, et moyennant le consentement explicite du patient. MaSanté@UE déploie des services électroniques de santé transfrontaliers — à commencer par la synthèse médicale (Patient Summary) et la ePrescription. A terme, l’ensemble des documents du parcours de soin devraient être accessibles par les professionnels de santé européens, toujours avec le consentement explicite du patient. Les spécifications techniques de ces autres documents du parcours de soin sont en cours d’élaboration dans le cadre de l’action conjointe x-eHealth (CR imagerie médicale et image, CR Biologie médicale, lettre de sortie et CR hospitalisation, documents cliniques originaux). Les nouveaux services électroniques de santé transfrontaliers seront mis en place progressivement dans 25 pays de l’UE jusqu’à la fin de l’année 2025, et la France fait partie des huit premiers pays à avoir rejoint l’action conjointe dès 2021. Il s’agit de fluidifier et accélérer la prise en charge médicale au niveau européen, à l’instar des objectifs du Ségur Numérique au plan national. Les échanges et partages transfrontaliers s’appuient sur la mise en place, dans chaque Etat membre, d’un point unique de contact national en e-santé (NCPeH, pour National Contact Point for eHealth – l’Agence du Numérique en Santé en France). Le rôle du NCPeH consiste également à traduire dans la langue du pays destinataire le « Patient Summary » (volet de synthèse médicale et à le mettre sous la forme de données structurées. La source réglementaire est la décision de mise en œuvre de la Commission 2019/1765 du 22 Octobre 2019 1 qui donne les règles relatives à l’établissement, à la gestion et au fonctionnement du réseau des autorités nationales responsables de la eSanté. 1 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2019:270:FULL 4 Numérique en santé en France Stratégie dans le cadre de la Présidence Française du Conseil de l’Union Européenne Dossier de presse – 27 janvier 2022 Le déploiement des services se fait par type de service, et par fonction, c’est-à-dire en pays émetteur d’une donnée patient (dit « Pays A ») ou pays récepteur des données patients (dit « Pays B »). Les données concernées sont : • Le volet de synthèse médicale ou Patient Summary – en cours de déploiement • La ePrescription – en cours de déploiement • Les documents cliniques originaux • La lettre de sortie de l’hôpital, le compte-rendu et les images (imagerie médicale) et le compte- rendu de biologie médicale (avant 2025), La France a déployé le service « Patient Summary » en Pays B, c’est-à-dire que la France est capable de recevoir et donc de donner accès à ses professionnels de santé au « Patient Summary » des pays connectés en Pays A. A date, les pays concernés sont : Malte, Portugal, Croatie et République Tchèque. Dans les prochains mois, les pays suivants devraient être connectés à la France en termes d’émission du volet de synthèse médicale de leurs résidents : le Luxembourg, l’Espagne (Andalousie et Valence) et l’Estonie rejoindront ce service. Liste des Etats membres qui ont déployé des premiers services sur MaSanté@UE (MyHealth@EU) • Actuellement : France, Portugal, Malte, Croatie, Finlande, Estonie, République Tchèque, Luxembourg, Espagne (Andalousie et Valence), Pays-Bas ; • 2022-2023 : Pologne, Grèce, Suède, Irlande, Chypre, Slovénie, Hongrie, Slovaquie, Lituanie, Bulgarie, Lettonie ; • A partir de 2024, les pays qui devraient formaliser leur intention: Italie, Danemark, Islande, Autriche, Allemagne, Roumanie. Les Etats membres qui sont interfacés avec le service Sesali en France : • Actuellement : Portugal, Malte, Croatie, République Tchèque ; • A venir Q1 2022 : Estonie, Luxembourg, Espagne (Andalousie et Valence) ; • A partir de 2022-2023 : Chypre, Grèce, Irlande. L’Espace Européen de Données de Santé Le programme stratégique EU4Health de l’Union Européenne a été adopté en juillet 2021 à la suite des initiatives annoncées par la Présidente de la Commission européenne Ursula von der Leyen dans son discours sur l’état de l’Union de septembre 2020 annonçant l’ambition de l’Europe de la santé. Il vise à financer les axes stratégiques de cette ambition, dont la mise en œuvre de l’Espace Européen de Données de Santé (EEDS), dans ses deux volets : utilisation première et secondaire des données de santé. Il encourage le déploiement de l’infrastructure EEDSI (EU Health Digital Service Infrastructure, qui reprend le périmètre de MaSanté@UE). EU4Health soutient le développement de l’EEDS dans sa partie qui permet d’assurer la délivrance de soins pour le citoyen européen en mobilité au sein de l’UE (utilisation primaire des données de santé). L’objectif est d’encourager les Etats membres à : • Établir les « National Contact Points for eHealth » (NCPeH) pour les pays qui n’en ont pas encore et ainsi accélérer la couverture du réseau EEDSI. • Déployer les services supplémentaires pour les pays ayant déjà un NCPeH (voir documents évoqués ci-dessus). Le budget prévu dans EU4HEALTH concerne également le développement d’infrastructures permettant l’utilisation secondaire des données de santé. Au-delà de son implication dans le partage des données pour le parcours de soins avec MaSanté@UE, la France s’est engagée très tôt dans l’utilisation secondaire des données de santé, avec la participation du Health Data Hub (HDH) et de plusieurs partenaires à l’action conjointe européenne TEHDaS (« Toward the European Health Data Space »). 5 Numérique en santé en France Stratégie dans le cadre de la Présidence Française du Conseil de l’Union Européenne Dossier de presse – 27 janvier 2022 OBJECTIFS DE LA #PFUE2022 POUR LE NUMÉRIQUE EN SANTÉ La proposition #PFUE2022 engage la dynamique collective européenne et s’appuie sur deux piliers Le Président de la République française a inauguré la Présidence française du Conseil de l’Union européenne en invitant à installer un projet qui vise à la souveraineté de l’Europe et s’appuie sur des valeurs européennes partagées, et basé sur les trois piliers : « Puissance », « Relance » et « Appartenance ». Alors que l’accélération du déploiement du numérique en santé a permis d’inscrire, désormais, le numérique en santé comme un axe stratégique de la construction d’une Europe de la santé, il est plus que jamais nécessaire d’en proposer une vision européenne qui assure la confiance du citoyen. C’est un prérequis indispensable au développement du numérique en santé en Europe et à l’Espace Européen de Données de Santé (EEDS) en particulier. Comme elle l’a fait sur le plan national dans la cadre de sa feuille de route mise en œuvre depuis 3 ans, la France partage la conviction que l’ambition européenne en matière de numérique en santé doit s’appuyer sur des valeurs éthiques, citoyennes et humanistes. Cela constitue le premier axe de la stratégie, qui décline le pilier « Appartenance » de la Présidence française du Conseil de l’Union européenne pour le numérique en santé. Toutefois l’Europe ne doit pas s’arrêter à la définition d’un cadre de règles et de valeurs. Elle doit également accélérer massivement les usages de partage de données de santé au niveau européen au sein de ce cadre, pour mieux prévenir, soigner, diagnostiquer ses citoyens, et favoriser l’innovation en e-santé. Cette accélération passera nécessairement par des référentiels partagés sur les aspects techniques (ex. normes d’interopérabilité) comme sur les aspects cliniques, dans une vision de « Digital Single Market » européen décliné pour le numérique en santé. C’est l’objet du second axe de la stratégie, ce qui reflète les piliers « Relance » et « Puissance » de la Présidence française du Conseil de l’Union européenne pour le numérique en santé. La France, en accord avec le discours du Président de la République, souhaite également avancer vers un renforcement de la gouvernance permettant à l’Europe d’imposer sa voix au niveau international pour assurer le développement du numérique en santé garantissant l’intérêt des citoyens français. Dans la lignée des travaux de l’orientation 1 de la feuille de route française ces dernières années, cela passera par une coordination accentuée entre Etats membres et par une co-construction plus poussée avec les acteurs terrain et les citoyens. Les travaux portés au niveau européen devront être présentés de façon simple, pédagogique et concrète. Ces objectifs sont à la fois ambitieux, indispensables et réalistes. • L’Europe a su créer et être un modèle sur le RGPD. D'ores et déjà, il faut aller plus loin, l'appliquer dans le numérique en santé et vérifier. • Une autre réussite a été la conception et la mise en application du certificat numérique COVID de l’UE, qui a nécessité l’établissement de recommandations techniques et de réglementations partagées • Le virage numérique pris par la France depuis 3 ans a montré que dès lors que les acteurs avancent de façon collective et pragmatique (« petits pas rapides »), ils vont beaucoup plus vite. Ces objectifs s’inscrivent dans le prolongement des travaux portés dans le cadre de MaSanté@EU et préparent l’EEDS comme l’ensemble des projets nationaux et européens qui doivent non seulement se synchroniser, mais également converger pour fournir les services attendus par les citoyens. 6 Numérique en santé en France Stratégie dans le cadre de la Présidence Française du Conseil de l’Union Européenne Dossier de presse – 27 janvier 2022  METTRE EN PLACE LES PRÉREQUIS ÉTHIQUES INDISPENSABLES POUR LA CONFIANCE DES CITOYENS EUROPÉENS DANS LE NUMÉRIQUE EN SANTÉ L’éthique du numérique en santé peut se concevoir comme se situant à l’intersection de l’éthique en santé et de l’éthique du numérique. Si l’éthique en santé est habituellement portée par le serment d’Hippocrate avec des notions relatives au respect des patients, leur protection, l’information qui leur est due, la nécessité d’être à la hauteur de leur confiance, ou encore la force du secret médical et la confidentialité des données, le numérique est éthique s’il est facile à utiliser, par tous, au service de l’utilisateur (et non l’inverse) et s’il est développé de façon à préserver l’environnement - car si le numérique est immatériel, son impact environnemental est réel. Par conséquent, l’éthique du numérique en santé se caractérise à travers quatre thématiques qui mettent en avant (i) un numérique en santé fondé sur des valeurs humanistes, (ii) un numérique en santé qui donne aux citoyens le contrôle des accès à leurs données, notamment pour veiller à l’application réelle du RGPD, (iii) un numérique en santé inclusif, qui ne laisse personne sur le côté, et (iv) un numérique en santé éco-responsable, car il est essentiel d’intégrer la problématique environnementale dans toutes les dimensions et que l’Europe doit être pionnière sur le sujet. L’objectif est de décliner ces quatre thématiques en principes éthiques simples et compréhensibles par les citoyens. Ce travail est réalisé au sein du réseau eHealth Network. Pour rappel, eHealth Network rassemble les experts du numérique en santé représentant les Etats membres au niveau européen. Le travail réalisé sur les principes fera l'objet d'une communication au cours de la conférence ministérielle du 2 février 2022 qui est lui est dédiée. Les principes éthiques ont vocation à être expliqués afin de préciser les différents contextes et limites de leur application. Dans le cadre de la Présidence, française, les travaux vont se poursuivre au sein de eHealthNetwork qui travaillera sur le suivi de cette initiative par les Etats membres ACCÉLERER LE DÉVELOPPEMENT DES USAGES EN AVANÇANT DANS LA CONSTRUCTION D’UN MARCHÉ UNIQUE EUROPÉEN L’Europe doit également accélérer massivement les usages de partage de données de santé au niveau européen grâce à la mise en place d’un cadre de référentiels partagés sur les aspects techniques (ex. normes d’interopérabilité) comme sur les aspects cliniques, dans une vision de « Digital Single Market » européen décliné pour le numérique en santé. C’est l’objet du second axe de la stratégie. Il reflète les piliers « Relance » et « Puissance » de la Présidence française du Conseil de l’Union européenne pour le numérique en santé. Vers une harmonisation progressive des normes techniques : l’adoption de la SNOMED CT Afin de préparer la mise en place de l’EEDS, un des sujets majeurs de l’agenda réglementaire PFUE pour le Ministère des Solidarités et de la Santé, se pose la question des normes, standards et terminologies techniques et de santé permettant l’interopérabilité des données de santé en Europe. Dans cet esprit, la Commission Européenne met un accent important, associé à une aide financière, sur l’adoption de la terminologie SNOMED CT (Systematized Nomenclature of Medicine – Clinical Terms), qu’elle a identifiée comme une terminologie essentielle pour permettre le partage des données de santé. L’ambition est que l’ensemble des pays de l’Union Européenne puissent ainsi disposer d’une licence SNOMED CT. En France, de nombreuses études sur la SNOMED CT ont ponctué 15 ans de débats. En parallèle, la France s’est engagée parmi les pays pionniers dans la construction de l’EEDS, en rejoignant le système de partage des données de santé européen dans le cadre du parcours de soins MaSanté@UE, et via l’implication forte du Health Data Hub dans l’action conjointe européenne TEHDaS (Towards a European Health Data Space) et sa prochaine candidature de pilote de l’EEDS. Dans le cadre de la PFUE, la France souhaite confirmer son volontarisme dans l’adoption de standards d’interopérabilité et dans les travaux menés au niveau européen. 7 Numérique en santé en France Stratégie dans le cadre de la Présidence Française du Conseil de l’Union Européenne Dossier de presse – 27 janvier 2022 En conséquence, la France s’engage dans l’adoption de la SNOMED CT, partageant la conviction que l’ambition européenne en matière de numérique en santé doit s’appuyer sur des référentiels techniques partagés, dont SNOMED CT fait partie, qui doivent être gérés au sein d’une gouvernance volontariste, coordonnée au niveau européen, et incluant l’écosystème, ainsi que des cas d’usages identifiés, mis en œuvre rapidement, visibles et répondant aux attentes des citoyens. Sur le plan national, les prochaines étapes comprennent : • la contractualisation avec SNOMED Org et la mise en place du le NRC français (National Release Center) ; • l’ajout de terminologie SNOMED CT dans le corpus de terminologies du Cadre d’Interopérabilité des Systèmes d’Information de Santé (CI-SIS) et au sein de le doctrine technique du numérique en santé ; • l’intégration et l’utilisation par le Health Data Hub, pour lequel c’est un impératif afin d’être le pilote de l’EEDS sur l’utilisation secondaire des données de santé. Les hiérarchies des terminologies de santé intégrées dans SNOMED CT permettent en effet d’assurer l’exploitation des données de santé : statistiques, infocentre, entrepôts de données cliniques locaux (CHU) et nationaux (Health Data Hub) ; • l’intégration dans des cas d’usage du volet de synthèse médicale et du circuit de la biologie dans les prochains travaux nationaux • une démarche d’accompagnement de l’écosystème afin de réussir cette intégration dans le socle commun de référentiels, standards et normes. Sur le plan européen, une gouvernance renforcée sur le cadre d’interopérabilité et le cadre référentiel doit être instruite ; des propositions seront soumises à la validation des pays lors de la réunion du réseau eHealth network les 1er et 2 juin 2022 à Paris. Vers une harmonisation progressive de l’accès au marché : l’élaboration de méthodologie d’études cliniques communes L’accès au remboursement d’un produit de santé est conditionné à des preuves de son efficacité clinique ou médico-économique, obtenues autour d’études cliniques dont la conception varie en fonction des pratiques médicales qui font foi dans chaque spécialité visée. Pour démontrer la performance d’un produit donné, de nombreuses constructions méthodologiques sont possibles : essai en simple aveugle, double aveugle, présence d’un comité d’adjudication indépendant des investigateurs, etc. A l’heure actuelle, chaque pays européen fixe les règles permettant de considérer une étude clinique comme fondée pour démontrer le potentiel clinique ou médico-économique d’un produit. Ces règles ont pour but d’éviter des biais dans la conception des études, de garantir la bonne qualité des données recueillies, de respecter des standards éthiques de consentement, et de garantir la plus grande objectivité possible dans l’évaluation du bénéfice clinique ou médico-économique. Dans un effort de simplification de l’accès au marché européen, le règlement HTA paru le 22 décembre dernier cadre la manière dont les pays Européens doivent s’y prendre pour conduire de telles évaluations de manière conjointe. La santé numérique n’y est pas traitée de manière spécifique, or les dispositifs médicaux numériques présentent des particularités qui méritent une attention particulière : contrairement aux médicaments, ils offrent par exemple la possibilité de changer le produit en cours d’essai, des possibilités innovantes s’ouvrent pour les bras de contrôle, la nature apprenante des produits basés sur l’Intelligence artificielle est radicalement différente d’un médicament ou d’un dispositif médical, etc. Dans la veine des efforts menés en France par la Haute Autorité de Santé pour mieux adresser ces spécificités, une réflexion paneuropéenne sera menée pour préparer la mise en application du règlement HTA. Cette réflexion aura pour but d’aboutir sur des recommandations communes en matière de méthodologie d’étude clinique en santé numérique d’ici la fin de l’année afin de permettre aux industriels d’anticiper leur développement à l’échelle de l’Europe entière et par la même d’améliorer l’attractivité du marché européen pour les solutions innovantes en santé numérique. 8 Numérique en santé en France Stratégie dans le cadre de la Présidence Française du Conseil de l’Union Européenne Dossier de presse – 27 janvier 2022 L’écosystème du numérique en santé en Europe s’associe à la démarche Vingt-deux évènements européens consacrés au numérique en santé se tiennent dans le cadre de la Présidence française du Conseil de l’Union européenne (PFUE) au premier semestre 2022. Il s’agit d’une mobilisation inédite de l’écosystème français et européen du numérique en santé. Ce programme entend sensibiliser, mobiliser et créer des synergies autour des enjeux que représentent le numérique en santé pour l’Europe et chacun de ses États membres. Deux évènements institutionnels sont directement organisés par – ou en collaboration avec – la Délégation ministérielle au numérique en santé du ministère des Solidarités et de la Santé, pour définir les grands principes régissant l’éthique du numérique en santé et les processus qui régiront leur mise en œuvre concrète. • D’une part, une conférence européenne virtuelle de haut niveau se tiendra le 2 février 2022 sur la thématique « citoyenneté, éthique, et données de santé ». Elle réunira les ministres européens de la santé, ainsi que des experts, dans la perspective de la construction de l’EEDS, dont la première version du cadre règlementaire européen est attendue sous la PFUE. • D’autre part, un second évènement strictement réservé aux représentants e-santé des ministères des Etats-membres, le réseau ehealth network, se tiendra sous l’égide de la DG santé à Paris le 1er et le 2 juin 2022. Par ailleurs, pendant tout le semestre de la PFUE, l’écosystème français et européen du numérique en santé est mobilisé avec 20 évènements ambitieux, conçus comme sources de réflexion et de collaboration au niveau européen pour le numérique en santé. Ces événements, labellisés « PFUE », prennent différentes formes : manifestations, colloques, conférences et réunions qui bénéficient ainsi d’une visibilité européenne tout au long de la Présidence. Ces événements déclinent, en particulier, les sujets européens suivants : nouveaux règlements européens sur l’identité numérique, espace européen de données de santé, intelligence artificielle, cybersécurité, éthique du numérique en santé, dossier médical et interopérabilité pour assurer la continuité des soins, recherche, innovation, politiques publiques en Europe, leçons et initiatives post- Covid de la e-santé. Les évènements se tiennent partout en France, au format digital et hybride jusqu’en mars pour la majorité ou en présentiel, en fonction de l’évolution de la pandémie, avec un niveau de complexité adapté à différents publics et intérêts thématiques. Ouverts à toute l’Union européenne, ces évènements sont tous a minima bilingues, afin de permettre l’élargissement de leur diffusion aux non francophones. 9 Numérique en santé en France Stratégie dans le cadre de la Présidence Française du Conseil de l’Union Européenne Dossier de presse – 27 janvier 2022  « Nos études de terrain auprès des citoyens en Europe confrontés aux maladies rares, indiquent une forte volonté de partager leurs données en utilisation primaire et secondaire en santé comme en recherche, mais avec une véritable anonymisation les protégeant des conséquences sociales non désirables, et, en étant tenus informés de ces utilisations. » YANN LE CAM, CEO EURORDIS « Le pari gagnant des données de santé : des citoyens responsables du bien commun et confiants dans leurs institutions » PROF. CHRISTIAN LEONARD, DIRECTEUR GÉNERAL, SCIENSANO, BELGIQUE « PT warmly welcomes this initiative of the PRES FR. Having European Ethics Principles for Digital Health agreed-upon at the EU level among the MS would represent a solid step forward, in particular in terms of European values and principles that set the groundwork for the EEDS (1&2) to arise » CATIA SOUSA PINTO, SHARED SERVICES FOR MINISTRY OF HEALTH, PORTUGAL « To leave no one behind, personal health spaces should be FAIR, understandable and ethical. Gravitate-Health's intuitive, accessible, and easy to use digital tools offers a good model where data support citizens to cope with health challenges, understands their therapies and build healthier lives. » PROF. ANNE MOEN, UNIVERSITÉ D'OSLO, NORVÈGE, COORDINATRICE GRAVITATE-HEALTH, EFMI HONORARY FELLOW 10 Numérique en santé en France Stratégie dans le cadre de la Présidence Française du Conseil de l’Union Européenne Dossier de presse – 27 janvier 2022  « Our researchers and policymakers deserve an efficient access to health data. This is necessary to accomplish groundbreaking innovations and improve healthcare. We are expecting the European Health Data Space to offer solutions for that. » JYRKI KATAINEN, PRÉSIDENT, SITRA, FINLANDE "The Association of European Cancer Leagues (ECL) states that with an increasingly digitalized health ecosystem, it is crucial that steps forward are patient-centric while ensuring that research is not hindered. There needs to be clear guidance on the harmonized interpretation and implementation across member states on legislations, and on agreed solid ethical principles to steer accountability, cooperation, as well as ensuring robustness of data.” DR. WENDY YARED, DIRECTRICE, ASSOCIATION DES LIGUES EUROPEENNES CONTRE LE CANCER - ECL « With fast digitalisation, hospitals and healthcare services, need clear ethical principals not the least to build trust with patients and citizens" PASCAL GAREL, DIRECTEUR EXÉCUTIF, FÉDÉRATION EUROPÉENNE DES HÔPITAUX ET DE LA SANTÉ (HOPE) 11 Numérique en santé en France Stratégie dans le cadre de la Présidence Française du Conseil de l’Union Européenne Dossier de presse – 27 janvier 2022  POUR EN SAVOIR PLUS SUR LES ÉVÉNEMENTS Calendrier Janvier Février Mars Avril Mai Juin G20 – Beyond Covid–19 : A multi-stakeholder approach to 1 accelerate the digital eHealth transformation of health (1/2) Network West Conférence Ministérielle Ethique Assembly Data 2 du Numérique Festival en Santé 3 4 5 Health Data Hub – CNOM – 6 Modèles communs World Medical de données Association Council 7 ANS – MyHealth@EU Meeting ANS 8 Cybercamp MedInTechs – L’innovation et Santé l’humain au cœur de notre santé Numeum / Fefis – 9 Santenum2022 10 11 Health Data Hub – Health Data Hub 12 AI4Health VivreCovid19 Winter School 2022 13 LEEM Inauguration 14 de l’Académie HIMSS22 – du Digital en Santé European Health ANS Conference 15 Delivering Next Gen Projectathon Health and Care: FHF The time is now 16 Salon International 17 Santé et innovation 18 19 20 21 CNOMK - Numérique et 22 kinésithérapie : quelles avancées, quels défis 23 Health Data Hub 24 Data challenges 25 BioValley France – 26 Grand Est – Clinnova : innovation in healthcare 27 EFMI/ Sorbonne – 28 Conférence MIE : SNITEM – Conséquences des Challenges nouveaux règlements d’une IA 29 dispositifs médicaux de confiance et intelligence artificielle et sa valeur– ajoutée sur l’accès au marché sur la santé 30 G20 – Beyond Covid– 19 : A multi– stakeholder Health Data Hub – approach to accelerate 31 Plateformes nationales de the digital données de santé transformation of health (2/2) 12 Numérique en santé en France Stratégie dans le cadre de la Présidence Française du Conseil de l’Union Européenne Dossier de presse – 27 janvier 2022 Présentation de la conférence ministérielle « Citoyenneté, éthique et données de santé » du 2 février 2022 La conférence permettra d’engager la feuille de route européenne pour un cadre de valeurs pour l’éthique du numérique en santé. « En s’engageant sur les principes européens pour l’éthique du numérique en santé, l’Union européenne, fidèle à sa tradition humaniste, affirme avec force et conviction son choix de cadre de confiance attendu par le citoyen pour déployer le numérique en santé en Europe et au-delà. » OLIVIER VÉRAN, MINISTRE DES SOLIDARITES ET DE LA SANTE, FRANCE Cette Conférence débutera par un temps d’introduction sur le contexte vu de la France et par la Commission européenne, notamment au regard de l’arrivée du règlement sur l’espace européen de données de santé et les enjeux liés à l’éthique du numérique en santé en Europe. Il sera suivi de quatre séquences de prises de paroles présentant chacune une dimension de l’éthique du numérique en santé. Chaque séquence sera introduite par un expert qui éclairera la réflexion et sera suivie par un partage d’expériences et de cas concrets par plusieurs personnalités en format table- ronde. Les résultats d’une étude faisant le point sur le panorama européen sur les réalisations concrètes pour l’éthique du numérique en santé seront dévoilés et commentés avec la Commission européenne. Plusieurs ministres de la santé européens ainsi que Sandra Gallina, directrice générale de la DG Santé de la Commission européenne clôtureront la journée. Ils partageront leur engagement sur la feuille de route relative aux principes européens pour l’éthique du numérique en santé, ainsi que leurs expériences nationales de mise en œuvre des principes éthiques pour le numérique en santé. 13 Numérique en santé en France Stratégie dans le cadre de la Présidence Française du Conseil de l’Union Européenne Dossier de presse – 27 janvier 2022 Présentation des événements tiers HEALTH DATA HUB (HDH) « ÉCOLE D’HIVER AI4HEALTH – EDITION 2022 » 10 au 14 janvier 2022, en ligne Thématiques : Espace européen de données de santé, IA en santé L'École d'hiver AI4Health est un évènement annuel phare consacré à la recherche en matière d’intelligence artificielle et de data science appliquée au domaine de la santé. Organisée par le Health Data Hub et les Instituts Interdisciplinaires d'Intelligence Artificielle (3IA), MIAI (Grenoble), 3IA Côte d'Azur (Nice) et PR[AI]RIE (Paris), l’École d’hiver est destinée aux étudiants, post-docs, universitaires, membres d'institutions publiques et professionnelles. Accessible 100% en ligne du 10 au 14 janvier, L'École d'hiver AI4Health débutera par trois jours de sessions plénières composées de conférences et de cas d’usage animés par des experts internationaux, suivis de deux jours de sessions pratiques. Durant ces trois jours, l’École d'hiver couvrira les dernières avancées dans le domaine de l'intelligence artificielle et de la science des données appliquées à la santé. L'Édition 2022 de l'École d’hiver AI4Health fait écho au succès de la première, qui s’est tenue en janvier 2021 et a réuni plus de 450 participants de 32 pays autour d’une douzaine d’intervenants de renommée internationale, grâce au soutien d’une quinzaine de partenaires industriels. Plus d’informations sur le site web de l’événement : AI4Health – School (ai4healthschool.org) Site du Health Data Hub : https://www.health-data-hub.fr/ Contact : Océane Xayakhom [email protected] « QUELLES OPPORTUNITES POUR LES PLATEFORMES NATIONALES DE DONNEES DE SANTÉ ? » 31 mars 2022, en présentiel et en ligne Thématiques : Espace européen de données de santé, IA en santé, Agenda réglementaire européen, Gouvernance de la eSanté Co-organisé par la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAM), la Direction de la Recherche, des Études, de l'Évaluation et des Statistiques (DREES) ainsi que le Health Data Hub en France et Findata en Finlande, l'événement reviendra sur les grands jalons de la mise en place des plateformes nationales de données de santé française et finlandaise, le partenariat bilatéral signé entre les deux structures respectives, ainsi que les procédures d’accès aux données de santé en France et en Finlande. En plus des représentants de ces deux plateformes, les séquences seront animées par des représentants des ministères concernés - Ministère de la Santé en Finlande et Ministère des Solidarités et de la Santé en France - mais également la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAM) pour la France, un intervenant de la Commission Européenne et un ou plusieurs intervenant(s) de Sitra, le fond d’innovation finlandais. L’événement aura lieu à PariSanté Campus le 31 mars 2022 et une retransmission simultanée en ligne sera ouverte sur inscription. Pour plus d’informations, suivez le site du Health Data Hub : https://www.health-data-hub.fr/ Contact : Océane Xayakhom [email protected] 14 Numérique en santé en France Stratégie dans le cadre de la Présidence Française du Conseil de l’Union Européenne Dossier de presse – 27 janvier 2022 « FACILITER LA RECHERCHE À L’ÉCHELLE EUROPEENNE PAR DES MODÈLES COMMUNS DE DONNÉES » 6 avril 2022 en ligne Thématiques : Espace européen de données de santé, IA en santé, Agenda réglementaire européen, Gouvernance de la eSanté, Continuum de soins en Europe La France est dotée de l’une des bases de données médico-administratives les plus complètes du monde, liée aux remboursements des actes et des soins des bénéficiaires de l’ensemble des régimes d’assurance maladie obligatoire. Or comprendre les données, leurs potentiels, leurs organisations, leurs biais et limites demande un investissement pour chaque porteur de projet. Ainsi, l’utilisation des données de santé en France est aujourd’hui réservée à un petit nombre d’experts et mener des projets de recherche à l’échelle européenne reste un véritable défi. L’événement mettra en lumière des actions conduites en France afin d'améliorer l’utilisation et l’exploitation des données de santé à des fins de recherche, dont l’utilisation de modèles communs de données. Plusieurs modèles de données seront présentés lors de cet événement dont une séquence dédiée à un retour d’expérience dans la transformation des données de santé française vers ces formats. Durant une demi-journée, cet événement organisé par le Health Data Hub avec la participation de Bordeaux PharmacoEpi, l’AP-HP et l’Agence du Numérique en Santé sera destiné à tout public souhaitant une introduction aux modèles communs de données et leurs utilisations pour des bases de données en santé. Pour plus d’informations, suivez le site du Health Data Hub : https://www.health-data-hub.fr/ Contact : Océane Xayakhom [email protected] « SÉMINAIRE VIVRECOVID19 : RETOURS D’EXPÉRIENCE ET DÉBATS SUR LE PARTAGE DES DONNÉES DE SANTE » 12 mai 2022, en présentiel et en ligne Thématiques : Ethique du numérique en santé, Leçons tirées de la crise Covid19, Agenda réglementaire européen Le Health Data Hub et France Assos Santé proposent un évènement citoyen dans le cadre de la PFUE. À travers le récit et le retour de l’expérience interassociative “VivreCovid19” dont le second anniversaire sera en mai 2022, les deux partenaires souhaitent permettre des échanges sur les notions de partage de données de santé dans un cadre national et européen, d’information, et de l’implication des citoyens et des associations de patients. Des débats auront lieu entre experts, représentants d’associations de patients et citoyens, et des retours d’expériences d’initiatives citoyennes européennes dans le champ des données de santé seront exposés. L’étude VivreCovid19, lancée en mai 2020, compte déjà plus de 5400 participants. Chaque mois, jusqu’à mai 2022, les participants reçoivent une notification leur indiquant qu’ils peuvent répondre au questionnaire, permettant ainsi de suivre l’évolution de leurs réponses sur leur ressenti eu égard à la crise sanitaire provoquée par la Covid-19. Cette étude est le témoignage d’un partage à différents niveaux. Entre les associations, tout d’abord. France Assos Santé fédère de nombreuses associations membres ayant participé au développement du questionnaire, dont : France Handicap, Unaf, FFAAIR, AFA, EFAPPE, Fibromyalgie France, France Rein, Unafam, France Alzheimer, Aides, FFD, FNAR, Ligue contre le cancer. Un partage également à des acteurs de la recherche publique afin de poursuivre l’exploitation statistique des données de cette étude. Et enfin un partage à l’ensemble de la communauté car une partie des données de cette étude est en cours de mise en open data (jeux de données fortement anonymisées). Le partage étant aussi celui de ceux-là même ayant accepté de répondre au questionnaire. Pour plus d’informations, suivez le site du Health Data Hub : https://www.health-data-hub.fr/ Contact : Océane Xayakhom [email protected] 15 Numérique en santé en France Stratégie dans le cadre de la Présidence Française du Conseil de l’Union Européenne Dossier de presse – 27 janvier 2022 « DATA CHALLENGES » 24 mai 2022, en présentiel et en ligne Thématiques : Espace européen de données de santé, IA en santé, Gouvernance de la eSanté En 2021, le Health Data Hub a initié plusieurs évènements fédérateurs de l’écosystème dont un appel à manifestation d’intérêt pour l’organisation de Data Challenges. Il s’agit d’une compétition en sciences des données qui visent à répondre à des problématiques médicales précises à l’aide de l’analyse des données mises à disposition. Sept lauréats ont pu être sélectionnés et vont pouvoir bénéficier d’un accompagnement du Health Data Hub en 2022 et d’un financement du Grand Défi. Le 25 mai 2022, le Health Data Hub proposera dans les locaux de PariSanté Campus un événement présentant les bénéfices des Data Challenges sur les problématiques médicales. Ce rendez-vous sera également nourri par la présentation des projets des 7 lauréats sélectionnés dans le cadre de l’AMI évoqué précédemment. Par cet événement, le Health Data Hub espère inspirer d’autres acteurs à organiser de telles compétitions et démontrer les bénéfices que la science des données peut apporter pour l’innovation dans le monde médical. Pour plus d’informations, suivez le site du Health Data Hub : https://www.health-data-hub.fr/ Contact : Océane Xayakhom [email protected] 16 Numérique en santé en France Stratégie dans le cadre de la Présidence Française du Conseil de l’Union Européenne Dossier de presse – 27 janvier 2022 AGENCE DU NUMÉRIQUE EN SANTÉ (ANS) « CYBERCAMP SANTÉ 2022 » 8 février 2022, en présentiel (Lyon, France) et en ligne Thématiques : Cybersécurité en santé, Agenda réglementaire européen Le plan de renforcement de la cybersécurité lancé en juin 2019 par le ministère des Solidarités et de la Santé a permis d’accompagner les établissements de santé et médico-sociaux dans la conduite du changement. Malheureusement, la crise sanitaire actuelle a mis en lumière médiatique les structures de santé (Hôpitaux, laboratoires pharmaceutiques, centres de recherche médicale), devenues des cibles stratégiques pour les cybercriminels. Preuve en est, depuis le début d’année 2021, le secteur santé compte une cyberattaque par semaine. Ces évènements ont montré la nécessité pour le Ministère de continuer, de renforcer et d’améliorer sa politique en matière de cybersécurité, pour aider les organisations de santé à faire face à des actes de cyber malveillance de plus en plus sophistiqués et d’inciter les acteurs à prendre plus de responsabilité et de pédagogie grâce à la campagne Cybersécurité. Comme l’a souligné le Président de la République, Emmanuel Macron, lors de son discours du 18 février 2021 : « Notre stratégie en matière de cybersécurité va accélérer. Les structures de santé seront invitées à consacrer systématiquement 5 à 10 % du budget à la cybersécurité, notamment au maintien en condition de sécurité des SI dans la durée. » Pour sa deuxième édition, le CyberCamp Santé, qui s’inscrit dans le cadre de la Présidence Française du Conseil de l’Union européenne (PFUE), est co-organisé par l’Agence du Numérique en Santé et Doshas Consulting, le 8 février 2022 au musée des Confluences de Lyon. Sous format « hybride », avec des ateliers de travail sur place et une retransmission en direct, - traduite simultanément en langue anglaise - cet événement a pour objectif de faire se rencontrer les différents acteurs de l’offre de soins (structures de santé, laboratoires pharmaceutiques, centres de recherche, éditeurs de logiciels et dispositifs médicaux) et d’échanger tous ensemble sur les moyens de construction d’une cybersécurité sanitaire forte. Au travers des keynotes introductives et des tables rondes, seront attendus des acteurs-experts de la cybersécurité français et européens, des directeurs d’établissements ayant subi des cyberattaques, ou encore des acteurs institutionnels nationaux incontournables dans la lutte contre la cybercriminalité. Ils permettront de présenter le cadre et les enjeux de la cybersécurité dans le monde de la santé numérique au niveau français et européen. L’une des tables-rondes de la journée mettra l’accent sur les impacts des règlements européens pour la santé numérique, tant sur la cybersécurité que sur le numérique, avec des experts européens et français. Enfin une cartographie des acteurs et ressources disponibles au niveau national et européen permettra aux participants de s’orienter et se documenter efficacement sur ce risque cyber. Restons #TousCybervigilants Plus d’informations sur le site web de l’évènement : https://www.cybercampsante.org Suivez aussi le site international de l’ANS : https://ue.esante.gouv.fr/ Contacts presse : - Agence du Numérique en Santé : Julie Messier – [email protected] – +33 6 16 89 59 83 - Doshas Consulting : Cécile Jouanel – [email protected] – +33 6 84 55 51 39 17 Numérique en santé en France Stratégie dans le cadre de la Présidence Française du Conseil de l’Union Européenne Dossier de presse – 27 janvier 2022 « PROJECTATHON » 14 au 16 mars, en présentiel (Paris Santé Campus, France) et en ligne Thématiques : Interopérabilité des données de santé, sémantique L’ANS lance un nouveau projectathon du 14 au 16 mars depuis PariSanté Campus. Inscriptions jusqu’au 28 janvier ! L’Agence du Numérique en Santé (ANS) organise durant 3 jours, du 14 au 16 mars 2022, un projectathon multi-volets du Cadre d'Interopérabilité des Systèmes d'Information de Santé (CI-SIS). L’enjeu de cet événement est de permettre aux éditeurs (secteur sanitaire et médico-social) de tester en situation réelle leur conformité aux spécifications d’interopérabilité du Cadre d'Interopérabilité des Systèmes d'Information de Santé (CI-SIS). Ces spécifications sont des extensions nationales, des profils européens, ou encore des profils d’IHE International. Cet événement à dimensions nationale et européenne concrétise la collaboration entre les États- membres dans le domaine de l’interopérabilité. En format hybride, les équipes de l’ANS seront présentes sur le site de PariSanté Campus (Paris, 15e) mettant en avant la symbolique du lieu dans le cadre de la Présidence Française à l’UE. Les éditeurs de solutions, eux, travailleront et effectueront leurs tests à distance, en échange direct avec les experts ANS. Les éditeurs du secteur sanitaire et du médico-social (français et européens) sont invités à s’inscrire jusqu’au 28 janvier 2022 en envoyant un mail à : [email protected] Plus d’informations sur https://esante.gouv.fr/ans/webinaire/presentation-du-projectathon-multi-volets- du-cadre-dinteroperabilite-2022 Suivez aussi le site international de l’ANS : https://ue.esante.gouv.fr/ Contact : Thierry DART [email protected] LES AVANCEES DU « SERVICE EUROPEEN DE SANTE EN LIGNE MASANTE@UE » 7 avril 2022, en ligne Thématiques : Espace européen de données de santé, Agenda réglementaire européen, Continuum de soin dans l’UE La France s’implique dans la construction européenne du numérique en santé au travers du déploiement européen de ses infrastructures connectées (CEF « Connecting Europe Facility ») en santé. L’objectif de l’utilisation de cette infrastructure est de permettre la mise en œuvre des services de santé transfrontaliers harmonisés. Une des ambitions majeures de la construction du secteur de la santé à l’échelle européenne est de permettre une libre circulation des patients, des professionnels de santé et des données de santé (au sens de la directive européenne des soins transfrontaliers). Cette infrastructure est progressivement mise en œuvre dans 22 pays de l’UE : l’Allemagne, l’Autriche, la Belgique, Chypre, la Croatie, l’Espagne, l’Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l’Irlande, l’Italie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la Slovénie, la Suède et la République Tchèque. La Commission européenne met à disposition cette infrastructure globale et chaque pays membre déploie son propre point de contact national e-santé (NCPeH, « National Contact Point for eHealth ») connecté aux services de coordination de la Commission européenne. L’ANS a été désignée comme point de contact national e-santé pour la France par le Ministère en charge de la Santé. Le point de contact e-santé français servira d’intermédiaire entre les demandes des points de contact e- santé autres pays et des infrastructures nationales telles que le Dossier Médical Partagé (DMP). Il assure aussi les fonctions de transcodification et de traduction des documents (du français vers l’anglais et inversement). Suivez le site international de l’ANS : https://ue.esante.gouv.fr/ Contact : Antoine DE MARASSE [email protected] 18 Numérique en santé en France Stratégie dans le cadre de la Présidence Française du Conseil de l’Union Européenne Dossier de presse – 27 janvier 2022 G20 « AU-DELA DE COVID-19 : UNE APPROCHE MULTIPARTITE POUR ACCELERER LA TRANSFORMATION NUMERIQUE DE LA SANTE » 1er février 2022, en ligne Thématiques : Espace européen de données de santé, Agenda réglementaire européen, Continuum de soin dans l’UE, Leçons tirées de la crise Covid19, Ethique du numérique en santé Sous l'égide de la Présidence française du Conseil de l'Union européenne, le G20 HDP (Health & Development Partnership) et le groupe européen de santé numérique Dedalus organisent une table ronde de haut niveau sur l'accélération de la transformation numérique en Europe dans le cadre de l'agenda post COVID-19, en présence du ministre français de la Santé Olivier Véran. Sous le label de la Présidence française du Conseil de l'Union européenne, le G20 HDP et l'une de ses organisations partenaires dans le domaine du numérique, Dedalus, vous invitent conjointement à une table ronde exceptionnelle, virtuelle et de haut niveau, intitulée : "Au-delà de COVID-19 : Une approche multipartite pour accélérer la transformation numérique de la santé", le 1er février 2022. Dans l'ère post-Covid-19, les questions de santé numérique sont également au cœur des travaux de la Présidence française du Conseil de l'UE et de la présidence indonésienne du G20. Le défi consiste désormais à se tourner vers l'avenir de la e-santé. Ce sommet virtuel réunira des décideurs de haut niveau des États membres, des institutions de l'UE, y compris de la communauté mondiale de la santé, ainsi que des praticiens de grands hôpitaux afin de partager des expériences concrètes à la suite de cette pandémie. L'événement sera composé de trois temps forts de haut niveau axés sur la crise sanitaire de la COVID-19 qui a accéléré l'évolution numérique des soins de santé tant attendue. Les décideurs politiques et les représentants des technologies du secteur privé discuteront des critères clés à mettre en œuvre aux niveaux national, européen et mondial pour maintenir cette évolution positive, dans l'intérêt des patients, de l'industrie et des cliniciens européens. Parmi les intervenants de haut niveau figureront, entre autres, Olivier Véran, ministre français des Solidarités et de la Santé, et Stella Kyriakides, commissaire européenne chargée de la santé et de la sécurité alimentaire, ainsi que des membres du Parlement européen et des acteurs de la santé mondiale de France et de l'UE, notamment des représentants des principaux hôpitaux européens et de l'industrie des technologies de la santé. Les experts et les décideurs politiques discuteront de la manière dont l'Union européenne peut devenir une force mondiale de premier plan dans le domaine de la santé numérique d'ici à 2030, afin de se conformer aux objectifs de la Décennie numérique de l'UE à l'horizon 2030. Les intervenants réfléchiront également aux défis et aux opportunités ainsi qu'aux meilleures pratiques en matière d'innovations dans le domaine de la santé numérique en Europe. L’événement se tiendra en ligne. Pour s’enregistrer : https://www.ssdhub.org/ Contact : Jack Nagy [email protected] 19 Numérique en santé en France Stratégie dans le cadre de la Présidence Française du Conseil de l’Union Européenne Dossier de presse – 27 janvier 2022 LAVAL MAYENNE TECHNOPOLE WEST DATA FESTIVAL : THEMATIQUE SANTE 2 février, en présentiel et en ligne Thématiques : Espace européen de données de santé, Agenda réglementaire européen, IA en santé, Ethique du numérique en santé Les données de santé : comment les exploiter ? Comment les protéger ? Présentations de bonnes pratiques IA et témoignages de structures de santé qui doivent faire face aux cyberattaques. Les données de santé sont des données sensibles qui offrent l'opportunité d'accompagner les soins des patients, de collaborer entre experts de santé et d'apporter des informations nécessaires pour anticiper certaines problématiques. Leurs ressources sont riches et les structures de santé en font les frais, avec près d'une cyberattaque par semaine dans les hôpitaux français en 2021. Cette journée dédiée au numérique en santé invite des experts data afin de présenter les opportunités de marché et les conditions réglementaires qui s'y impliquent ; ainsi que des témoignages de structures de santé sur leurs méthodes de prévention et de l'impact d'une cyberattaque sur leur activité. Cette journée dédiée à l'usage des données de santé, s'adresse aux structures de santé, start-ups, professionnels du numérique et du domaine de la santé, qui souhaitent découvrir les usages et problématiques qui confrontent ce type de données. Le matin, une table ronde sera dédiée à l'exploitation des données de santé, à l'échelle européenne. L'après-midi, les intervenant·e·s proposeront des outils de prévention et des solutions techniques pour se former à la cybersécurité. Un témoignage d'une structure qui se remet d'une attaque sera partagé afin de mieux comprendre les conditions de ce type de cyberattaques. Mardi 2 février 2022 de 11h à 12h30 et de 14h à 16h : conférence en ligne Site évènement : www.westdatafestival.com Contact : Laura Nugre [email protected] 20 Numérique en santé en France Stratégie dans le cadre de la Présidence Française du Conseil de l’Union Européenne Dossier de presse – 27 janvier 2022 MEDINTECHS « L’INNOVATION ET L’HUMAIN AU CŒUR DE NOTRE SANTE » 8 au 9 mars 2022, en présentiel (Parc Floral, Paris, France) et en ligne Thématiques : Ethique du numérique en santé, IA en santé, Leçons tirées de la crise Covid19, Innovation, Formation, Médecine des 5P Le monde de la santé est bouleversé par des investissements massifs dans l’innovation et les nouvelles technologies au service d’une médecine qui est désormais prédictive, préventive, personnalisée, et participative. Ces transformations ont modifié les pratiques et le quotidien de l’ensemble de l’écosystème de la santé, professionnels, hôpitaux, mutuelles, assureurs, mais également les stratégies de développement des grand acteurs industriels de la santé, des sociétés innovantes en e-santé, Biotech et Medtech et du monde de la recherche scientifique. MedInTechs, Premier salon de l’innovation en santé ouvert au public se tiendra les 8 et 9 mars au Parc Floral de Paris. Labellisé « Présidence française pour l’Union Européenne » ce sera le grand rendez-vous de l'innovation et de l’humain au service de notre santé, 8000 visiteurs Grand public et professionnels de la santé et numérique sont attendus. Avec Le Point, partenaire de MedInTechs, des conférences de haut niveau seront organisées accessibles aux visiteurs professionnels ou simplement intéressés à connaitre les innovations en santé auxquelles ils pourront accéder très prochainement. ». « Des promesses de l’ARM messager », au concept de « One health » en passant par « un cœur pour la vie… une vie pour son cœur, » ce sont 15 conférences de haut niveau pour tout public qui seront proposées. 48 ateliers thématiques ou mini-conferences au plus près de l’innovation médicale permettront au public, d’écouter, tester, apprendre. 140 stands permettront l’appropriation des innovations par le public et les professionnels de la santé. L’écosystème de la santé, professionnels, grand public se rejoindront pour échanger et s’approprier les innovations en santé. Mieux informés les citoyens, patients, associations de patients, patient-experts pour qu’ils puissent s’impliquer pleinement dans leur parcours de soin. De nombreux partenaires sont déjà engagés dans cette première édition. La Fefis et Numeum y tiendront leur colloque annuel. Plus d’informations sur le site de l’événement : Salon de l'innovation médicale MedInTechs Paris Contact : [email protected] 21 Numérique en santé en France Stratégie dans le cadre de la Présidence Française du Conseil de l’Union Européenne Dossier de presse – 27 janvier 2022 NUMEUM / FEFIS « SANTENUM2022 » 9 mars 2022, en présentiel (Parc Floral, Paris, France) et virtuel Thématiques : Ethique du numérique en santé, Continuum de soin de l'UE, Espace européen de données de santé, IA en santé, Leçons tirées de la pandémie Réunissant les acteurs de la filière et de l'écosystème, l'évènement #Santenum2022 du 9 mars 2022 après-midi sur le salon MedinTechs sera l'occasion pour la FEFIS* et Numeum** de valoriser les initiatives collaboratives et la co-création entre les industries de santé et des entreprises du numérique au service des patients : IA et Cancer, IA et Maladies rares, nouveaux usages et métiers de l’imagerie, actions européennes autour du partage des données de santé. * FEFIS : Fédération Française des Industries de Santé qui rassemble dix organisations professionnelles représentant les entreprises qui créent, fabriquent ou distribuent des produits de santé couvrant l’ensemble du parcours de soins : prévention, diagnostic, traitement et compensation du handicap. 2 500 entreprises adhérentes des organisations regroupées au sein de la FEFIS totalisent 90 milliards d’euros de chiffre d’affaires et 455 000 emplois directs et associés. ** Numeum : Syndicat professionnel de l’écosystème numérique en France, membre de Digital Europe, organisation professionnelle des entreprises de services du numérique (ESN), des éditeurs de logiciels et des sociétés de conseil en technologies (ICT). Il regroupe plus de 2 300 entreprises adhérentes qui réalisent 80% du chiffre d’affaires total du secteur, plus de 56 Md€ de chiffre d’affaires, 530 000 employés dans le secteur. Plus d’informations sur l’événement : https://www.fefis.fr/2021/11/30/colloque-santenum2022-9-mars- 2022/ Contacts : Lucile LECOMTE [email protected] ; Sophie de La Motte [email protected] 22 Numérique en santé en France Stratégie dans le cadre de la Présidence Française du Conseil de l’Union Européenne Dossier de presse – 27 janvier 2022 CONSEIL NATIONAL DE L’ORDRE DES MASSEURS-KINESITHERAPEUTES (CNOMK) « NUMERIQUE ET KINESITHERAPIE : QUELLES AVANCEES, QUELS DEFIS ? » 22 mars 2022, en présentiel et en virtuel Thématiques : Continuum de soins en UE, Espace européen de données de santé, IA en santé, Leçons tirées de la pandémie, Agenda réglementaire européen Le Conseil National de l’Ordre des Masseurs-Kinésithérapeutes (CNOMK) organise le 22 mars 2022 un évènement visant à explorer les avancées et les défis de la numérisation de la santé pour les masseurs- kinésithérapeutes. Au cours de cette journée d’échange, le CNOMK compte évoquer les conséquences et les leçons que la profession peut tirer de la crise COVID-19, présenter les nouvelles possibilités qui en découlent pour les masseurs-kinésithérapeutes, échanger des bonnes pratiques avec ses homologues dans les autres États membres de l’Union européenne et promouvoir les initiatives en cours sur le numérique et la kinésithérapie en France et au niveau européen. Des interventions de la Commission européenne, du ministère des Solidarités et de la Santé et de plusieurs autorités compétentes pour la profession de masseurs-kinésithérapeutes dans les États membres de l’Union européenne dans le cadre d’une table ronde sont attendues*. L’évènement en anglais et en français se déroulera sur une journée et sera accessible en ligne. Il s’adresse aux masseurs-kinésithérapeutes français et européens ainsi qu’aux acteurs impliqués dans les politiques de numérisation du secteur de la santé. *Le programme de l’évènement doit encore être précisé et les intervenants doivent encore confirmer leur participation. Site de l’Ordre des masseurs-kinésithérapeutes : ordremk.fr Contact presse : [email protected] 23 Numérique en santé en France Stratégie dans le cadre de la Présidence Française du Conseil de l’Union Européenne Dossier de presse – 27 janvier 2022 SYNDICAT NATIONAL DE L’INDUSTRIE DES TECHNOLOGIES MEDICALES (SNITEM) « CONSEQUENCES DES NOUVEAUX REGLEMENTS DISPOSITIFS MEDICAUX ET INTELLIGENCE ARTIFICIELLE SUR L’ACCES AU MARCHE » 29 mars 2022, matin, présentiel et virtuel Thématiques : ΙA en santé, Agenda réglementaire européen Co-organisé par Snitem, le COCIR et MedTech Europe, ce colloque d’une demi-journée destiné à tout l’écosystème des industries de santé a pour objectif de réunir experts, décideurs et représentants des entreprises autour de l’articulation entre le règlement (UE) 2017/745 relatif à la mise sur le marché des dispositifs médicaux et le futur règlement (UE) établissant les règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle. De plus en plus de dispositifs médicaux font appel à des algorithmes utilisant des données massives et des solutions d’intelligence artificielle. Le règlement (UE) 2017/745 est entré en application le 26 mai 2021 en remplacement des directives européennes 90/385 et 93/42. Il renforce profondément les prérequis, et leur démonstration, pour l’obtention du marquage CE médical, dévolu aux dispositifs médicaux, qui encadre leur mise sur le marché. Les dispositifs médicaux s’appuyant sur de l’intelligence artificielle, comme l’ensemble des dispositifs médicaux, doivent faire la démonstration de leur conformité aux exigences générales de sécurité et de performance. La vérification de cette conformité est réalisée par des organismes notifiés reconnus au titre du règlement (UE) en fonction des catégories de produits concernés et de leur secteur technologique. Le projet de règlement européen établissant les règles harmonisées concernant l’intelligence artificielle couvre à ce stade le domaine des dispositifs médicaux. L’enjeu de la mise au point de ce texte réside donc, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux, dans une articulation fluide avec le règlement (UE) 2017/745 afin d’assurer une mise sur le marché sans contrainte supplémentaire. Enfin, l’accès aux données de santé qui permettent de mettre au point les algorithmes d’intelligence artificielle est le second enjeu, nécessaire à la mise sur le marché de dispositifs médicaux performants. Plus d’informations sur l’événement : https://www.snitem.fr/ Contact presse : Isabelle Dessales [email protected] 24 Numérique en santé en France Stratégie dans le cadre de la Présidence Française du Conseil de l’Union Européenne Dossier de presse – 27 janvier 2022 CNOM « REUNION DU CONSEIL DE L’ASSOCIATION MEDICALE MONDIALE » En présentiel (Hôtel du Collectionneur (siège du CNOM) + Musée Jacquemart André, Paris) et en virtuel Thématiques : Ethique du numérique en santé, Leçons tirées de la pandémie en matière de numérique en santé en Europe Le Conseil national de l’Ordre des médecins (CNOM) organise la réunion du Conseil de l’Association médicale mondiale (AMM) du 4 au 9 avril 2022. L’AMM est une organisation internationale de médecins et constitue un forum de libre communication et de coopération active dont le but est de parvenir à un consensus sur les plus hautes normes d’éthique médicale et de compétence professionnelle et de promouvoir l’indépendance professionnelle des médecins. Le CNOM souhaite organiser durant cette semaine plusieurs réunions de haut niveau regroupant ses associations internationales et européennes. Pendant ces réunions, des sessions seront consacrées au numérique en santé. L’objectif est d’adopter plusieurs positions importantes dont celle sur les principes directeurs applicables à l’utilisation de la télésanté dans les soins médicaux et celle sur l’éthique médicale dans les situations telles qu’une pandémie. Il s’agit également d’organiser des forums de discussion et d’échange sur des problématiques actuelles concernant les associations de médecins. Plus d’informations sur l’événement : https://www.conseil-national.medecin.fr/ Contact presse : [email protected] 25 Numérique en santé en France Stratégie dans le cadre de la Présidence Française du Conseil de l’Union Européenne Dossier de presse – 27 janvier 2022 LES ENTREPRISES DU MEDICAMENT (LEEM) « ÉVENEMENT D’INAUGURATION DE L’ACADEMIE DU DIGITAL EN SANTE » 14 avril 2022 En présentiel (Siège social de LEEM à Paris) et en virtuel Thématiques : Ethique du numérique en santé, Continuum de soin en UE, Espace européen de données de santé, IA en santé, Gouvernance e-santé, Agenda réglementaire, Formation en eSanté Afin de soutenir la transformation digitale des entreprises de santé, le Leem a créé le projet d’Académie du Digital en Santé, un espace de développement des compétences et d’innovation dédié au numérique en santé. L’événement d’inauguration de l’Académie, objet de la labellisation PFUE, sera organisé en partenariat avec d’autres fédérations et syndicats nationaux et européens. Il réunira l’ensemble des acteurs de l’écosystème du numérique français et européen en santé autour des enjeux scientifiques et technologiques, mais aussi économiques, sociaux et sociétaux de la transformation digitale. Cet événement prendra la forme d’un colloque scientifique avec une cible de 300 participants, comprenant des acteurs institutionnels, académiques et industriels du numérique et de la santé. L’ambition de l’événement est de provoquer une prise de conscience collective et de convaincre qu’il est essentiel d’accompagner l’adaptation des métiers et des compétences dans les entreprises de santé à l’arrivée du digital. Ce sera également une occasion de développer la notoriété de l’Académie du Digital en Santé en France et en Europe, notamment via la création de nouveaux partenariats. Plusieurs thèmes seront abordés afin de favoriser cette prise de conscience autour des enjeux du digital en santé, comme la transformation des métiers et les enjeux de compétitivité qui y sont associés au niveau européen. Plus d’informations sur l’événement : https://www.leem.org/ Contact presse : Julie Drihen [email protected] 26 Numérique en santé en France Stratégie dans le cadre de la Présidence Française du Conseil de l’Union Européenne Dossier de presse – 27 janvier 2022 BIOVALLEY FRANCE « CLINNOVA : INNOVATION IN HEALTHCARE » 26 avril 2022, en présentiel (Strasbourg, France) et en virtuel Thématiques : Ethique du numérique en santé, Continuum des soins, Agenda réglementaire européen, IA en santé, Leçons de la crise Covid19, Gouvernance e-santé À la suite de la crise sanitaire qui a démontré l’importance, notamment en Grand Est, de la coopération transfrontalière, d’une Europe de la santé, l’objectif est de présenter Clinnova, projet de recherche européen, dans une dimension forte de collaboration (Luxembourg, Strasbourg, Fribourg, Mannheim, Heidelberg, Nancy, Reims, Sarrebruck) avec pour objectif de créer un réseau thématique consacré aux maladies inflammatoires/auto-immunes appelé IMIDS. Ce projet a pour ambition de développer une nouvelle approche de médecine de précision incluant « cure », « care » et « preventive ». Les thématiques abordées seront l’éthique et les données de santé à travers les frontières de l’Europe ; l’idée d’explorer, comprendre, traiter et prévenir les maladies inflammatoires chroniques ; le Multi- sourcing, machine Learning et Deep analysis ; les outils et l’approche intégrative de la médecine de précision… Les invités sont des personnalités politiques régionales et européennes, Jean Sibilia, VP politique de l’Université de Strasbourg - Benoît Gallix, CEO IHU Strasbourg - Ulf Naerbass, CEO Luxembourg Institute of Health - Raphael Carapito, UMR Inserm 1109- Isabelle Zablit-Schmitz, Directrice des projets à la Délégation du Numérique en Santé… L’événement se tiendrait de 10h à 16h idéalement au Parlement Européen. Le matin, quinze minutes d’introduction politique seront suivies par une plénière thématique (données & éthique…). L’après-midi, une séance technique (format des données, implémentation…) est organisée et/ou une visite du Parlement. Un public spécialisé est attendu (sont attendues les 50 personnalités représentatives de ce domaine). Site : https://www.biovalley-france.com/fr/ Contact presse : FREYDIERE Julie [email protected] 27 Numérique en santé en France Stratégie dans le cadre de la Présidence Française du Conseil de l’Union Européenne Dossier de presse – 27 janvier 2022 FEDERATION HOSPITALIERE DE FRANCE (FHF) SALON INTERNATIONAL SANTE ET INNOVATION : « LA SANTE, NOUVELLE FRONTIERE DE L’EUROPE ? » 17 - 19 mai 2022 En présentiel (Paris Expo, Porte de Versailles, Paris) Thématiques : Ethique du numérique en santé, Continuum de soins dans l'UE, Espace européen de données de santé, IA en santé, Leçons tirées de la pandémie, Agenda réglementaire européen Labellisé dans la cadre de la PFUE 2022, le Salon SANTEXPO 2022 rassemblera les acteurs de la santé venus de tout le continent pour réfléchir aux nouveaux chantiers de l’Europe de la Santé à l’heure des risques globaux. La santé, pilier de l’État providence en Europe, s’est reconfigurée à la faveur de la pandémie de Covid- 19. Confrontés à un choc sanitaire global appelant des réponses coordonnées par-delà les frontières nationales, les systèmes de santé des Etats membres ont renforcé leur expérience du travail en commun et se coordonnent pour protéger la santé des populations. Circulation des idées et des compétences, coopérations renforcées sur l’industrie, la recherche et l’innovation, politiques de prévention communes : l’Europe de la santé serait-elle devenue la nouvelle frontière de l’intégration européenne ? » Site : https://www.santexpo.com/ Contacts : [email protected], [email protected] 28 Numérique en santé en France Stratégie dans le cadre de la Présidence Française du Conseil de l’Union Européenne Dossier de presse – 27 janvier 2022 FEDERATION EUROPEENNE D'INFORMATIQUE MEDICALE (EFMI) / SORBONNE UNIVERSITE - LABORATOIRE D’INFORMATIQUE MEDICALE ET D’INGENIERIE DES CONNAISSANCES EN E-SANTE LIMICS « CONFERENCE MIE : CHALLENGES D’UNE IA DE CONFIANCE ET SA VALEUR-AJOUTEE SUR LA SANTE » / 32ND MEDICAL INFORMATICS EUROPE CONFERENCE (MIE2022): « CHALLENGES OF TRUSTABLE AI AND ADDED-VALUE ON HEALTH » 27 au 30 mai 2022 En présentiel (Nice) avec retransmission Thématiques : Ethique du numérique en santé, Continuum de soins dans l'UE, Espace européen de données de santé, IA en santé, Leçons tirées de la pandémie, Agenda réglementaire européen La Fédération européenne d'informatique médicale (EFMI, https://efmi.org/) est une organisation à but non lucratif qui vise à promouvoir les travaux scientifiques sur la théorie et la pratique des technologies de l'information et de la communication appliquées aux sciences biomédicales et aux soins de santé dans un contexte européen. L’EFMI organise tous les ans la conférence MIE (Medical Informatics Europe) qui attire plus de 500 participants (étudiants et chercheurs académiques, ingénieurs, professionnels de santé, représentants institutionnels, industriels, etc.). En 2022, la France accueillera la conférence MIE à Nice avec pour thème spécial les « Challenges of trustable AI and added-value on health » (Challenges d’une IA de confiance et sa valeur-ajoutée sur la santé). La conférence comprend des présentations scientifiques évaluées par des pairs, sous forme de présentations orales ou de posters, des workshops et panels ouverts à la discussion dans un objectif de partage de connaissances et la présentation de retours d’expérience sur les sujets théoriques et appliqués de la e-santé. Les ateliers et les tutoriels préparés ou soutenus par les groupes de travail de l'EFMI constituent également une partie importante de la conférence en privilégiant les échanges entre jeunes chercheurs et chercheurs séniors, contribuant au partage d’expérience, et à la création d’un réseau de recherche international dynamique et socialement soudé. Les sujets abordés seront notamment l’élaboration et l’évaluation des systèmes d’aide à la décision, pour et par les patients ainsi que pour et par les professionnels de santé, la structuration des notes de synthèse / documents médicaux et le codage à apporter pour permettre l’interopérabilité sémantique entre les systèmes d’information de santé (structuration OMOP-CDM et FHIR, codage Snomed CT, etc.), les méthodes de bioinformatique pour aller vers une médecine personnalisée, les solutions à apporter de façon à promouvoir l’empowerment des patients, les gardes fous éthiques pour rassurer les citoyens, les fractures numériques, les objets connectés et les capteurs intelligents, les pistes vers la construction de chambres d’hôpital numériques, voire d’hôpitaux intelligents, etc. Site web de la conférence : https://efmi.org/2021/11/10/efmi-mie-2022-may-27th-30th-2022-nice-france/ Contact : Céline Burel [email protected] 29 Numérique en santé en France Stratégie dans le cadre de la Présidence Française du Conseil de l’Union Européenne Dossier de presse – 27 janvier 2022 HEALTHCARE INFORMATION AND MANAGEMENT SYSTEMS SOCIETY | HIMSS « HIMSS22 - DELIVERING NEXT GEN HEALTH AND CARE: THE TIME IS NOW» 14 au 16 juin 2022 En présentiel (Helsinki, Finlande) et en virtuel avec retransmission en ligne Thématiques : Ethique du numérique en santé, Continuum de soins dans l'UE, Espace européen de données de santé, IA en santé, Leçons tirées de la pandémie, Agenda réglementaire européen La conférence européenne sur la santé HIMSS22 rassemble la communauté européenne des soins de santé en présentiel et en virtuel à Helsinki, en Finlande, du 14 au 16 juin 2022, pour l'inspiration, l'innovation et des opportunités de mise en réseau inégalées pour de futures collaborations. Alors que les pays de la région se tournent vers les plans de relance, les programmes nationaux de transformation numérique doivent tenir compte d'un nouvel objectif clé : reconstruire des systèmes de santé et de soins plus forts, plus équitables et plus résilients. Les objectifs de la conférence s’inscrivent dans la devise « éduquer, connecter et influencer » et seront de : - Fournir des informations précieuses de plus de 120 experts internationaux en matière d'information et de technologies de la santé dans plus de 60 sessions en direct et à la demande. - Créer et entretenir des relations d'influence entre les parties prenantes pour le développement professionnel. - Présenter les fournisseurs du marché qui soutiennent la vision de l'amélioration de la santé et des soins. - Influencer l'agenda européen de la santé en ligne et dessiner ensemble l'avenir de la santé. La conférence sur la santé attire une grande variété de participants représentant l'écosystème mondial de la santé, notamment des cadres en santé, des fournisseurs, des professionnels de l'informatique, des fonctionnaires, des innovateurs, des consultants, des fournisseurs du marché, des investisseurs, etc. Pour plus d’informations, sur le site web HIMSS : https://www.himss.org/ Contact : Lleonart, Loida [email protected] 30 Numérique en santé en France Stratégie dans le cadre de la Présidence Française du Conseil de l’Union Européenne Dossier de presse – 27 janvier 2022  Contact presse : Agence du Numérique en Santé Julie Messier [email protected] +33 6 16 89 59 83 Retrouvez les informations sur : https://esante.gouv.fr/virage-numerique/europe-et-international https://ue.esante.gouv.fr/french-presidency-council-european-union 31 Numérique en santé en France Stratégie dans le cadre de la Présidence Française du Conseil de l’Union Européenne Dossier de presse – 27 janvier 2022 Briefing note on the Ministerial Conference “Citizenship, Ethics and Health Data” PFUE information note ministers 22.01.31 1       PFUE information note ministers 22.01.31 2   PFUE information note ministers 22.01.31 3 PFUE information note ministers 22.01.31 4  o o o PFUE information note ministers 22.01.31 5 Saatja: PFUE-DIGITALHEALTH <[email protected]> Saadetud: 31.01.2022 13:45 Adressaat: SM Info <[email protected]> Koopia: FAVEREAU Constance <[email protected]>; GEORGIOPOULOS Irène <[email protected]>; <marie.de- [email protected]>; STÜWE, Louisa (DNS) <[email protected]>; ZABLIT, Isabelle (DNS) <[email protected]> Teema: Ministerial conference on the 02.02.2022 Tähtsus: Kõrgeim Dear colleagues, Please find herewith attached the last version available of our coming event Ministerial conference on the 02.02.2022 - Information note - Programme please note the changes in the organisation (cancellation of the non-public ministerial meeting) latest version to follow - European ethical principles for Digital Health latest version to follow - Press KIT / Dossier de Presse We would like to thank you very much for your participation and hope you can relay as much as possible the event (held in 5 languages) over your communication media / social networks. Kind regards Délégation ministérielle au numérique en santé - eHealth Ministerial Delegation 14, avenue Duquesne, 75007 PARIS ________________________________ Nos ministères agissent pour un développement durable. Préservons l'environnement : n'imprimons que si nécessaire ! Note d’information sur la conférence ministérielle “Citoyenneté, éthique et données de santé” PFUE information note ministres 22.01.31 1     PFUE information note ministres 22.01.31 2     PFUE information note ministres 22.01.31 3 PFUE information note ministres 22.01.31 4  o o o PFUE information note ministres 22.01.31 5