Vaidlustaja täiendavad seisukohad ja menetluskulude nimekiri

OÜ Advokaadibüroo Eversheds Sutherland Ots & Co Kentmanni 4/Sakala 10 10116 Tallinn Eesti Registrikood 10639559 T: 622 9990 F: 622 9999 eversheds-sutherland.ee Adressaat: Riigihangete vaidlustuskomisjon Asukoht Lõkke 5 Tallinn Edastatud e-postiaadressil [email protected] Kuupäev: 20.09.2023 Menetlusdokument: Edwards Lifesciences Nordic AB, Filial i Finland (Soome filiaali) täiendavad seisukohad hankeasjas nr 262900 ja lepingulise esindaja kulude nimekiri. Vaidlustaja: Edwards Lifesciences Nordic AB, Filial i Finland (Soome filiaal) Registrikood 1655081-6 Mannerheimintie 12 B, 00100 Helsinki Esindaja: vandeadvokaat Kaarel Berg Advokaadibüroo Eversheds Sutherland Ots & Co Kentmanni 4/Sakala 10, 10116 Tallinn Telefon 622 9990 [email protected] Hankija: SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla Registrikood 90006399 J.Sütiste tee 19, 13419 Tallinn [email protected] Taotlused: Mõista hankijalt vaidlustaja kasuks välja riigilõiv summas 1280 eurot ja lepingulise esindaja kulud summas 5516 eurot. 1. Faktilised asjaolud 1.1. Riigihangete vaidlustuskomisjoni (edaspidi: VAKO) menetluses on Edwards Lifesciences Nordic AB Filial i Finland (Soome filiaal) (edaspidi ka: vaidlustaja) vaidlustus riigihanke alusdokumentidele (edaspidi: RHAD) SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla (edaspidi: hankija) riigihankes „Kateetri kaudu implanteeritav aordiklapp“ (edaspidi: Hange). 1.2. Hankija on 12.09.2023 vastuses vaidlustusele vastu vaielnud, kuid ühtlasi ka avaldanud, et hankija on muutnud vaidlustatud tehnilise kirjelduse (edaspidi: TK) ja tehnilise ettepaneku (edaspidi: TE) punkte 1.1.3 ja 1.2.2. 2. Vaidlustaja täiendavad seisukohad 2.1. Käesolevaga esitab vaidlustaja täiendavad seisukohad seosese hankija 12.09.2023 vastusega vaidlustusele ning hankija 19.09.2023 täiendava vastusega. 2.2. TK ja TE punktide 1.1.3 ja 1.2.2 õigusvastasus (aordiklapi disaini nõuded) 2.2.1. Sissejuhatavad märkused. Vaidlustaja selgitas 14.09.2023 vastuses, et kõnealused TK ja TE punktid 1.1.3 ja 1.2.2 on õigusvastased ka pärast nende muutmist. Täienduseks 14.09.2023 vastusele selgitame ka järgmist. 2.2.2. TK ja TE punktis 1.1.3 nõue aordiklapi disainile. Nüüdseks muudetud TK ja TE punktid 1.1.3 sisaldavad sisuliselt kahte nõuet aordiklapile: a) klapiraam peab olema metallisulamist ja vähemalt ülemine 50% klapikarkassist peab olema läbilaskev ning b) karkassi ülemise rea avade Eversheds Sutherland Ots & Co on Eversheds Sutherland Limited´i liige  Lk: 2 diameeter peab olema vähemalt 6 mm. Nagu juba 12.09.2023 vastuses selgitasime, ei ole sellisel viisil aordiklapi disainile seatud nõuetele mitte mingit meditsiinilise otstarbega tähendust ning see ei mõjuta mitte mingil määral patsiendi heaolu. 2.2.3. Lisaks eeltoodule, igapäevases meditsiinilises praktikas ning teaduslikes uuringutes puuduvad mistahes andmed selle kohta, et sellised omadused parandaksid aordiklapi kasutusefektiivsust või turvalisust. Sealjuures, kui eesmärk on tagada sujuvam koronaarne sekkumine, ei oma kirjeldatud aordiklapi disaini omadused mingit sisulist mõju. Vastupidine põhineb täielikul spekulatsioonil, ilma et selleks oleksid teaduslikult tõestatud andmed. Sealhulgas puudub erialane kirjandus, mis seda kinnitaks. 2.2.4. Samal põhjusel on alusetu ka hankija 19.09.2023 vastuse punktis 2.1.2 väidetu, et avatud karkass võimaldab hilisemalt paremat ligipääsu koronaararterile. Ka sellisel väitel ei ole mingit teadlikult tõestatud, sh erialalises kirjanduses tulenevat põhistust. 2.2.5. TK ja TE punktis 1.1.3 nõue lühenemisele. Nüüdseks muudetud TK ja TE punktid 1.2.2 sisaldavad sisuliselt kahte nõuet aordiklapile: a) Klapp peab olema karkassi lühenemisega (foreshortering) ning b) paigaldamisaegne lühenemine (foreshortering) võib olla kuni 20%. 2.2.6. Nagu juba 12.09.2023 vastuses selgitasime, ei ole ka sellisel nõudel mingit meditsiinilise otstarbega tähendust ning see ei mõjuta mitte mingil määral patsiendi heaolu. Igapäevases meditsiinilises praktikas ning teaduslikes uuringutes puuduvad mistahes andmed selle kohta, et sellised omadused parandaksid aordiklapi kasutusefektiivsust või turvalisust. 2.2.7. Ühes sellega on alusetud ka hankija 19.09.2023 vastuse punktis 2.1.4 esitatud väited, et see võimaldab aordiklappi ohutumalt paigaldada. Sellest võib järeldada hankija eesmärgi saavutada, et aordiklapi paigaldamisaegne lühenemine (foreshortering) ei ületaks 20%. Samas, see ei sõltu mitte mingil määral aordiklapi disainist, vaid paigaldamisaegne lühenemine (foreshortering) on järgmiste põhjuste tagajärg: a) aordiklapi ebaõnnestunud paigaldamine, b) aordiklapi liikumise ulatus või c) paravalvulaarne leke (PVL). 2.2.8. Hankes osas 2 sätestatud nõuded kinnitavad Hankija väidete vastuolulisust ja põhjendamatust. Sealjuures, antud nõuete osas on hankija väited ka vastuolulised, kui võrrelda vaidlusaluseid Hanke osa 1 nõudeid Hanke osa 2 nõuetega, mille esemeks on iselaienev kateedrikaudne aordiklapp. Seega on mõlema, nii Hanke osa 1 kui ka osa 2 esemeks aordiklapp. Seega, mõlemal juhul tuleb aordiklapp sisestada arterisse. Kui lähtuda vastustaja selgitustest, et vaidlusaluse TK Tabeli 1 punktides 1.1.3 ja 1.2.2 sätestatud nõuded klapi disainile aitavad klappi paremini paigaldada, peaks sellised nõuded disanile olema ette nähtud ka Hanke osa 2 esemeks olevale iselaienevale kateedrikaudsele aordiklapile. Samas, Hanke osas 2 ei ole aordiklapile selliseid nõudeid kehtestatud. 2.2.9. Ülaltoodu lükkab täielikult ümber hankija väite, vaidlusalused nõuded klapi disainile oleksid meditsiiniliselt vajalikud, kuna vastasel juhul peaks see olema nõutav ka Hanke osa 2 esemeks oleva klapi puhul. Seega kinnitab ka hankija ise Hanke osas 2 sätestatud nõuetega, et tegelikult on sellised nõuded disanile täiesti ebavajalikud. 2.2.10. Ühtlasi kinnitab ülaltoodu vaidlustaja väidet, et vaidlusalused nõuded on Hanke osas 1 esitatud üksnes põhjusel, et neid pakub tootja Meril, mis toob kaasa tagajärje, et vaid Merilil on võimalik esitada Hankes pakkumus. 2.3. TK ja TE tabeli 1 punktide punktide 1.1.4 ja 1.2.4 õigusvastasus (aordiklapi mõõdud) 2.3.1. Sissejuhatavad märkused. TK ja TE tabeli 1 punktides 1.1.4 ja 1.2.4 on vastavalt valikus 1 ja valikus 2 seatud pakutavale balloonkateetril paigaldavale kateetrikaudsele aordiklapile tehniliseks nõudeks, et klapi mõõdud peavad vastama vähemalt 19 - 32 mm aordi annulustele. 2.3.2. Aordiklapi mõõdu nõue 32 mm osas on ebavajalik. Hankija 12.09.2023 vastuse punktides 2.2.2 ja 2.2.3 on väidetud, et see aitab tagada, et aordiklappe oleks kõikides mõõtudes ning  Lk: 3 neid saaks paigaldada kõikidele patsientidele, sealhulgas neile, kellel on tavapärasest suurem aordi pindala. Sellised väited ei ole põhjendatud, sealhulas põhjusel, et Hanke osa 1 esemeks on konkreetselt balloonkateetril paigaldatavad aordiklapid. 2.3.3. Põhjendamatu on hankija väide, et kui mõnel patsiendil on tavapärasest suurem aordi pindala, jääks patsiendile planeeritud uue aordiklapi paigaldamise protseduur ära. Käesoleval juhul vaidluse all oleva Hanke osa 1 esemeks on aordiklapid, mis paigaldatakse balloonkateetril (vt TK tabeli 1, rida 1). Balloonkateeteri kasutamine sisaldab protseduuri, mille käigus balloonkateetriga arterisse juhitud balloon täidetakse, eemärgiga arterit laiendada ja verevoolu parandada. Lisame selle kohta väljavõtte hankija enda kodulehelt, kus on seda meditsiinilist protseduuri selgitatud (vt Lisa 1). 2.3.4. See välistab hankija väidetud teooria, et mõne patsiendi suure aordi pindala tõttu võiks aordiklapi paigaldamine olla välistatud. Veelgi enam, mida väiksema mõõduga aordiklappi kasutada, seda turvalisem ja väiksema riskiga on meditsiiniline protseduur, kuna väiksem klapp on avaldab aordile vähem survet ning aitab välistada riski, et aordi sein võiks rebeneda. Samas, nagu eelnevalt viidatud protseduuri kirjeldusest tuleneb, on protseduuri primaarne eesmärk ballooni täitmine, eesmärgiga arterit laiendada. Järelikult, isegi kui patsiendi aordi pindala on keskmisest suurem, siis ei oma tähtsust mitte aordiklapi mõõt, vaid asjaolu, et ballooni saab suurendada vajaminevale suurusele, et arterit laiendada. 2.3.5. Erialased teadusartiklid kinnitavad vaidlustaja väidet. Küll aga, erinevalt vastustajast on vaidllustajal võimalik viidata erinevale erialakirjandusele, mis vaidlustaja väiteid põhistab: - Meditsiiniajakirja Heart, Lung and Circulations aasta 2018 numbris 27 avaldati artikkel (vt Lisa 2) uuringust 29 mm suuruste aordiklappide kasutamise kohta patsientide puhul, kelle aordi pindala oli suurem kui 683 mm2. Uuringu tulemusel jõuti järeldusele, et 29 mm suuruse aordiklapi kasutamine oli igati turvaline ja teostatav. - 2019. aastal kasutati Melbourne haiglas 29 mm suurusega aordiklappi edukalt patsiendi puhul, kellel oli ebatavaliselt suur aordi pindala: koguni 812 mm2 (teadaolevalt suurim, mis on Austraalias tuvastatud) (vt Lisa 3). - Meditsiiniajakirja Journals of the American College of Cardiology aasta 2022 numbris 9 avaldati artikkel, kus kirjeldati juhtumit, kus koguni 838,3 mm2 aordi pindalaga patsiendi puhul kasutati edukalt 29 mm suurusega aordiklappi (vt Lisa 4). - Meditsiiniajakirja Circulation Journal aasta 2019 numbris 83 avaldati artikkel (vt Lisa 5) uuringust, mille tulemusel jõuti järeldusele, et 29 mm suurusega aordiklapi kasutamine patsientide puhul, kellel on tavapärasest suurem aordi pindala on igati teostatav. 2.3.6. Sealjuures rõhutab vaidlustaja, et ülal viidatu on üknes valik antud teema kohta avaldatud teadusartiklitest. Vaidlustaja hinnangul ei ole otstarbekas artikliklite mahtu suurendada, et vältida üleliigset tõendite hulka, kuid juba ainuüksi viidatu kinnitab ammendavalt vaidlustaja väidet, et sedavõrd suure aordiklapi nõue on põhjendamatu ja ebavajalik. 2.3.7. Hankes osades 2 ja 3 sätestatud nõuded kinnitavad Hankija väidete vastuolulisust ja põhjendamatust. Ülaltoodut ning hankija vastuväite põhjendamatust ja vastuolulisust kinnitab ka asjaolu, et hanke osas 2, mille esemeks on iselaienev kateetrikaudne aordiklapp, nõutakse TK tabeli 1 punktis 2.1.4 klappe mõõtudega 19 – 30 mm aordi annulustel. Seega 32 mm suurusega klappe ei ole vaja. Samas, hankija väite ja käsitluse kohaselt on ilmtingimata vajalik hankida ka 32 mm mõõduga klappe, kuna vastasel juhul jääb mõne patsiendi puhul protseduur sooritamata, kuna klappi ei ole võimalik patsiendi aordi suuruse tõttu paigaldada. Sealjuures ei ole oluline, kumba aordiklappi paigaldada (balloonkateetril paigaldatavat või iselaienevat aordiklappi kasutades), kuna hankija loogika kohaselt peaks patsientide aordi suuruste erinevuse tõttu olema igal vajalik hankida ka 32 mm suurusega klappe ka Hanke osas 2. Samas, kuna hankija siiski ei ole pidanud vajalikuks hankida Hanke osas 2 klappe suurusega 32 mm klapp, kinnitab see vaidlustaja väidet, et sellise suuruse nõue klappidele on ebavajalik.  Lk: 4 2.3.8. Täiendavalt kinnitab hankija väite põhjendamatust ja vastuolulist ka asjaolu, et Hanke osas 3, mille esemeks on valvuloplastika balloonkateetrid, on TK Tabeli 1 punktis 3.7 nõudeks, et diameetrid peavad katma vahemiku vähemalt 18,0mm kuni 30,0mm kaasaarvatult. Seega, ka Hanke osas 3 ei ole 32 mm suurus enam nõutav. 2.3.9. Ülaltoodu lükkab täielikult ümber hankija väite, et 32 mm suurusega klapi mõõt on meditsiiniliselt vajalik, kusjuures seda kinnitab ka hankija ise Hanke osades 2 ja 3 sätestatud nõuetega. 2.3.10. Ühtlasi kinnitab ülaltoodu vaidlustaja väidet, et sellise suurusega klappide nõue Hanke osas 1 on esitatud üksnes põhjusel, et neid pakub tootja Meril, mis toob kaasa tagajärje, et vaid Merilil on võimalik esitada Hankes pakkumus. 2.4. TK ja TE tabeli 1 punktide 1.1.7 ja 1.2.7 õigusvastasus (14F sisestuskanüülide nõue) 2.4.1. Sissejuhatavad märkused. TK ja TE tabeli 1 punktides 1.1.7 ja 1.2.7 on vastavalt valikus 1 ja valikus 2 seatud pakutavale balloonkateetril paigaldavale kateetrikaudsele aordiklapile tehniliseks nõudeks, et kõik suurused peavad olema sisestatavad 14F sisestuskanüülide kaudu (kanüül peab olema dilateeritav). 2.4.2. Üksnes 14F sisestuskanüüli nõue on põhjendamatu. Hankija 12.09.2023 vastuse punktides 2.3.2 – 2.3.3 väidetakse, et kasutades väiksema suurusega sisestuskanüüli, vigastab see arterit vähem, mille kaudu aordiklappi sisestatakse. Samas, vastustaja selline on paljasõnaline. Vastustaja ei ole viidanud teaduslikult tõestatud andmetele ega erialasele kirjandusele, mis seda kinnitaks. 2.4.3. Hankes osades 2 ja 3 sätestatud nõuded kinnitavad Hankija väidete vastuolulisust ja põhjendamatust. Sealjuures, sarnaselt eelnevalt väljatoodule on ka antud nõuete osas hankija väited vastuolulised, kui võrrelda vaidlusaluseid Hanke osa 1 nõudeid Hanke osa 2 nõuetega, mille esemeks on iselaienev kateedrikaudne aordiklapp. Mõlema, nii Hanke osa 1 kui ka osa 2 esemeks on aordiklapp. Seega, mõlemal juhul on aordiklapi sisestamiseks vajalik kasutada sisestuskanüüli. 2.4.4. Samas, erinevalt Hanke osast 1 ei ole Hanke osas 2 nõudeks, et pakutava aordiklapi kõik suurused peavad olema sisestatavad 14F sisestuskanüülide kaudu. TK Tabeli 1 punktis 2.1.6 on Hanke osas 2 on üsksnes nõue, et komplektis peavad olema implanteerimiseks vajaminevad sisestuskanüülid, milline nõue on TK Tabeli 1 punktis 1.2.6 sätestatud ka Hanke osas 2. Seega, Hanke osas 1 ei ole nõuet, et kõikide suurustega aordiklapp peab olema sisestatav just nimelt 14F sisestuskanüüli kaudu. Sellest järeldub, et Hanke osa 2 esemeks oleva aordiklapi puhul võib kasutada ka näiteks 16F sisestuskanüüli. 2.4.5. Kuna mõlemal juhul on tegemist aordiklapiga, mille sisestamiseks kasutatakse kanüüli, peaks vastustaja selgituste kohaselt olema ka Hanke osa 2 esemeks oleva aordiklapi puhul nõutav, et kõikide suurstega aordiklapp peab olema sisestatav 14F sisestuskanüüli kaudu, kuna see vigastab vähem arterit. Samas, nagu eelnevalt välja tõime, Hanke osas 2 seda ei nõuta. See kinnitab, et hankija väited, nagu oleks 14F mõõduga kanüül ohutum ja vigastab vähem arterit, on põhjendamatud. Kuna hankija ei nõua seda Hanke osa 2 esemeks oleva aordiklapi puhul, on ilmselge, et tegelikult ei ole mingit erinevust, kas kasutada 14F või 16F mõõduga sisestuskanüüli, kuna vastasel juhul pidanuks hankija seda nõudma ka Hanke osas 2. 2.4.6. Hankija väite põhjendamatust ja vastuolulist kinnitab ka asjaolu, et Hanke osas 3, mille esemeks on valvuloplastika balloonkateetrid, on TK Tabeli 1 punktis 3.3 nõudeks, et balloonkateetrid peavad olema sisestatavad läbi ≤16F kanüülide. Seega, ka Hanke osas 3 peab hankija 16F suurusega kanüüli igati sobivaks. 2.4.7. Ülaltoodu lükkab täielikult ümber hankija väite, et üksnes 14F suurusega kanüül meditsiiniliselt sobilik, kusjuures seda kinnitab ka hankija ise Hanke osades 2 ja 3 sätestatud nõuetega.  Lk: 5 2.4.8. Ühtlasi kinnitab ülaltoodu vaidlustaja väidet, et selline nõue klappidele Hanke osas 1 on esitatud üksnes põhjusel, et neid pakub tootja Meril, mis toob kaasa tagajärje, et vaid Merilil on võimalik esitada Hankes pakkumus. 3. Vaidlustaja lepingulise esindaja kulude nimekiri 3.1. RHS § 198 lg 1 alusel mõistetakse vaidlustuse rahuldamisel hankijalt välja riigilõiv ja vaidlustaja lepingulise esindaja kulud. Vaidlustaja esitab käesolevaga RHS § 199 lg 1 järgi menetluskulude nimekirja: Jrk Kuupäev Töö kirjeldus Maht Tunnitasu Summa nr (tundides) (EUR) (EUR) 1 01.09.2023 Kliendi saadetud esmase informatsiooni ja 1,25 280,00 350,00 hankedokumentide esmane ülevaatus. E- kirjavahetus kliendi tehnilise nõuete osas. 2 01.09.2023 Kliendi saadetud täiendavate selgituste 1,50 280,00 420,0 ülevaatus, selgitused kliendile, vaidlustuse koostamine 4 04.09.2023 Kliendi saadetud täiendavate selgituste ja 6,80 280,00 1904,00 tõendite ülevaatus, vaidlustuse koostamine, lisade komplekteerimine 5 07.09.2023 Hankija kirja (seoses pakkumuste tähtaja 0,25 280,00 70,00 pikendamisega) ning VAKO 07.09.2023 otsuse läbivaatus. Selgitused kliendile edasise menetluse kohta. 6 08.09.2023 Hankija 08.09.2023 kirja (muudetud tehnilise 0,30 280,00 84,00 kirjelduse kohta) ja muudetud tehnilise kirjelduse ülevaatus, selgitused kliendile 7 12.09.2023 Hankija 12.09.2023 vastuse läbivaatus ja 0,80 280,00 224,00 analüüs, selgitused ja info kliendile 8 14.09.2023 Selgituste koostamine VAKO-le seoses 1,30 280,00 364,00 muudetud tehnilise kirjeldusega 9 19.09.2023 ja Hankija 19.09.2023 täiendava vastuse 7,50 280,00 2100,00 20.09.2023 läbivaatus ja analüüs. Meditsiiniajakirjade artiklite analüüs. Täiendavate seisukohtade ja vastuväidete koostamine hankija 12.09.2023 ja 19.09.2023 vastustele. Menetluskulude nimekirja koostamine. 19,70 5516,00 3.2. Vaidlustaja õigusabikulud moodustavad seega summas 5516,00 eurot, milline summa ei sisalda käibemaksu ning vaidlustaja palun selle ka välja mõista ilma käibemaksuta. 3.3. Samuti on vaidlustaja tasunud vaidlustuselt riigilõivu summas 1280 eurot, mille kohta on maksekorraldus juba esitatud koos vaidlustusega. 3.4. Vaidlustaja kinnitab, et kõik loetletud kulud on seotud käesoleva vaidlustusasjaga. Lugupidamisega, /allkirjastatud digitaalselt/ Kaarel Berg vandeadvokaat Edwards Lifesciences Nordic AB, Filial i Finland (Soome filiaal) lepinguline esindaja Lisad: 1) PERH’i kodulehel olev teave protseduuride kohta; 2) Meditsiiniajakirja Heart, Lung and Circulations aasta 2018 numbris 27 avaldatud artikkel; 3) Melbourne haigla haigusjuhtumi artikkel: 4) Meditsiiniajakirja Journals of the American College of Cardiology aasta 2022 numbris 9 avaldatud artikkel; 5) Meditsiiniajakirja Circulation Journal aasta 2019 numbris 83 avaldatud artikkel.