OÜ Advokaadibüroo
Eversheds Sutherland
Ots & Co
Kentmanni 4/Sakala 10
10116 Tallinn
Eesti
Registrikood 10639559
T: 622 9990
F: 622 9999
eversheds-sutherland.ee
Adressaat: Riigihangete vaidlustuskomisjon
Asukoht Lõkke 5 Tallinn
Edastatud e-postiaadressil
[email protected]
Kuupäev: 27.09.2023
Menetlusdokument: Edwards Lifesciences Nordic AB, Filial i Finland (Soome filiaali)
20.09.2023 vastuse lisade 2 – 5 tõlked.
Vaidlustaja: Edwards Lifesciences Nordic AB, Filial i Finland (Soome
filiaal)
Registrikood 1655081-6
Mannerheimintie 12 B, 00100 Helsinki
Esindaja: vandeadvokaat Kaarel Berg
Advokaadibüroo Eversheds Sutherland Ots & Co
Kentmanni 4/Sakala 10, 10116 Tallinn
Telefon 622 9990
[email protected]
Hankija: SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla
Registrikood 90006399
J.Sütiste tee 19, 13419 Tallinn
[email protected]
1. Faktilised asjaolud
1.1. Riigihangete vaidlustuskomisjoni (edaspidi: VAKO) menetluses on Edwards Lifesciences Nordic
AB Filial i Finland (Soome filiaal) (edaspidi ka: vaidlustaja) vaidlustus riigihanke
alusdokumentidele (edaspidi: RHAD) SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla (edaspidi: hankija)
riigihankes „Kateetri kaudu implanteeritav aordiklapp“ (edaspidi: Hange).
1.2. VAKO on esitanud muuhulgas vaidlustajale nõude esitada 20.09.2023 vastuse lisade 2 – 5 tõlked
osas, milles need puudutavad vaidlustust.
2. Vaidlustaja 20.09.2023 vastuse lisade 2 – 5 osalised tõlked
2.1. Käesolevaga esitab vaidlustaja VAKO nõutud tõlked. Vaidlustaja hinnangul ei ole
menetlusökonoomiliselt otstarbekas tõlkida kogu lisatud artikleid, vaid üksnes kõige olulisem
osa. Seetõttu lisab vaidlustaja need lisad uuesti, kus tõlgitud on ouline osa, mis on kollase
värviga ära märgitud (vt lisasid 2 – 5). Selguse huvides säilitab vaidlustaja lisadel samad lisade
numbrid, mis olid 20.09.2023 menetlusdokumendis, mistõttu on lisade numbrid 2 – 5.
2.2. Vaidlustaja 20.09.2023 vastuse Lisa 2 osaline tõlge
Taust: Olukorras, kus näidustused kateedrikaudse oardiklapi paigaldamiseks (TAVI) on
laienenud, on suurenenud nõudmised sekkumisele, et võimaldada nii paljudele patsientidele kui
võimalik juurdepääsu sellele tehnoloogiale.
Meetodid: Tegime tagasiulatuvalt ülevaate enda TAVI andmebaasist patsientide kohta, kellele
oli paigaldatud 29 mm SAPIEN 3 klapp hoolimata sellest, et neil oli kompuuter tomograafia
uuringu (MDCT) põhjal kindlaks tehtud suurem aordi pindala kui tootja soovitatud suurim
lubatud limiit 683 mm2.
Eversheds Sutherland Ots & Co on Eversheds Sutherland Limited´i liige
Lk: 2
Tulemused: Uuringu sihtgrupi suurus oli 5 patsienti 121-st, kellele paigaldati SAPIEN 3 klapp
alates kui see on olnud kättesaadav märtsis 2015. Nende aordi pindala oli vahemikus 691 – 800
mm2. Klapi paigaldus oli edukaks kõikide patsientide puhul. /.../ Kõik patsiendid vabanesid
haiglaravilt.
Järeldused: Selle patsiendi grupiga oleme tõestanud, et on ohutu ja teostatav kasutada 29mm
SAPIEN 3 (klappi) patsientide puhul, kelle aordi mõõtmed on suurem kui soovitatav, rakendades
ballooni minimaalselt ületäitmist.
2.3. Vaidlustaja 20.09.2023 vastuse Lisa 3 osaline tõlge
29mm Edward SAPIEN 3 (S3) klapp on suurim ballooniga laiendatav klapp ning on seda on
soovitatav kasutada aordi pindalaga kuni 683 mm2.
/.../
TAVI (kateedrikaudse oardiklapi paigaldamise) CT (kompuuter tomograafia) näitas
üleloomulikult suurt 812 mm2 aordi pindala suurust ning sobivat koronaarset ja iliofemoraalset
anatoomiat TAVI-ks (kateedrikaudse oardiklapi paigaldamiseks).
/.../
Järeldus: See juhtum tõestab, et SAPIEN 3 klapi edukat kasutamist märkimisväärse
ületäitmisega, et paigaldada see väga suurde aorti, käesoleva ajani suurimasse, mis Austriaalias
on tuvastatud.
2.4. Vaidlustaja 20.09.2023 avstuse Lisa 4 osaline tõlge
Juhtum: /.../ Protseduuri eelne (patsiendi) CT (kompuuter tomograafia): aordi pindala 838,3
mm2, /.../.
Otsuse tegemine: Otsustamine sooritada transfemoraalse TAVR-i (kateedrikaudse aordiklapi
asendamine), kasutades 29 mm Edwards SAPIEN 3 klappi.
Järeldus: Esitame eduka juhtumi TAVR-ist (kateedrikaudse aordiklapi asendamine), kasutades
Edwards S3 klappi patsiendil, kellel on AS (aordi stenoos) ja ELA (eriti suure pindalaga aort).
Protseduuri järgselt paranes patsiendi neerufunktsioon, neerufunktsiooni klass ning elukvaliteet.
2.5. Vaidlustaja 20.09.2023 Lisa 5 osaline tõlge
Taust: Patsiente, kelle on ulatuslik aordi stenoos (AS) ja eriti suur aordi (ELA) pindala (>683
mm2) on harva võimalik ravida kateedrikaudse aordiklapi asendamise (TAVR) teel, põhjuseks
kateetrikaudsete aordiklappide suuruse piirang. Käesoleva uuringu eesmärk on hinnata
kateedrikaudse aordiklapi asendamise (TAVR) teostatavust kasutades 29 mm SAPIEN2 (S3)
klappi patsientide puhul, kellel on kompuutertomograafia tulemusel tuvastatud eriti suur aordi
pindala ja S3 mõõtmed.
Järeldused: kateedrikaudse aordiklapi asendamist (TAVR), kasutades 29 mm S3 koos ballooni
täiendava täispuhumisega, saab pidada ravivõimaluseks patsientide puhul, kellel on ulatuslik
aordi stenoos (AS) ja eriti suur aordi (ELA) pindala
Lugupidamisega,
/allkirjastatud digitaalselt/
Kaarel Berg
vandeadvokaat
Edwards Lifesciences Nordic AB, Filial i Finland (Soome filiaal) lepinguline esindaja
Lisad:
2) Meditsiiniajakirja Heart, Lung and Circulations aasta 2018 numbris 27 avaldatud artikkel;
3) Melbourne haigla haigusjuhtumi artikkel:
Lk: 3
4) Meditsiiniajakirja Journals of the American College of Cardiology aasta 2022 numbris 9
avaldatud artikkel;
5) Meditsiiniajakirja Circulation Journal aasta 2019 numbris 83 avaldatud artikkel.