Hankija täiendav seisukoht

Lp Angelika Timusk Teie: 15.09.2023 nr 12.2-10/132 Tartu mnt 85, 10115 Tallinn [email protected] Meie: 25.09.2023 nr 1.2-1/55-12 Vaidlustaja: Edwards Lifesciences Nordic AB, Filial i Finland (Soome filiaal) Registrikood: 1655081-6 Aadress: Mannerheimintie 12 B, 00100 Helsinki Vaidlustaja volitatud esindaja: vandeadvokaat Kaarel Berg Advokaadibüroo Eversheds Sutherland Ots & Co Aadress: Kentmanni 4/Sakala 10, 10116 Tallinn Tel: 622 9990 E-post: [email protected] Hankija: sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla Registrikood: 90006399 Aadress: J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn Tel: 617 1300 E-post: [email protected] Hankija volitatud esindaja: Liisa Saamot Õigustalituse juhataja Aadress: J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn Tel: 617 3126 E-post: [email protected] Täiendav vastus vaidlustusele riigihankes "Kateetri kaudu implanteeritav aordiklapp" (viitenumber 262900) 1. Vaidlustuse aluseks olevad faktilised asjaolud 1.1. Vaidlustaja esitas 04.09.2023 hankija poolt avaldatud riigihankes nr 262900 „Kateetri kaudu implanteeritav aordiklapp“ (edaspidi riigihange) vaidlustuse (edaspidi vaidlustus). Vaidlustaja on seisukohal, et riigihanke osa 1 riigihanke alusdokumendid (edaspidi RHAD), täpsemalt tehnilise kirjelduse (edaspidi TK) ja tehnilise ettepaneku (edaspidi TE) tabeli 1 „Tehnilised nõuded“ punktid 1.1.3., 1.1.4., 1.1.7., 1.2.2., 1.2.4. ja 1.2.7. on vastuolus riigihangete seadusega (edaspidi RHS) ning taotleb seetõttu RHS § 190 lg 4 p 2 alusel, et 1/6  riigihangete vaidlustuskomisjon (edaspidi VAKO) kohustaks hankijat viima eelviidatud TK ning TE punktid õigusaktides sätestatud nõuetega kooskõlla. 1.2. Hankija vastas vaidlustusele 12.09.2023. Hankija selgitas oma vastuses vaidlustusele muu hulgas, et ta on TK ja TE tabeli 1 punktide 1.1.3. ning 1.2.2. osas teinud sõnastuste osas teinud inimliku eksituse ning muutis seetõttu vastavate tingimuste sõnastust. 1.3. 14.09.2023 esitas vaidlustaja täiendava seisukoha, mille kohaselt on vaidlustaja hinnangul ka pärast hankija poolset TK ja TE tabeli 1 punktide 1.1.3. ning 1.2.2. osas tehtud sõnastuste muudatusi vastavad tingimused õigusvastased. 1.4. Hankija esitas oma täiendavad seisukohad 19.09.2023, millele vaidlustaja esitas omakorda omapoolsed täiendavad seisukohad 20.09.2023. 1.5. Kuna VAKO andis oma 15.09.2023 teates vaidluse osapooltele võimaluse esitada täiendavatele seisukohtadele oma vastuse hiljemalt 25.09.2023, on käesolev vastus esitatud tähtaegselt. 2. Hankija seisukohad 2.1. TK ja TE tabeli 1 punktid 1.1.3. ja 1.2.2. 2.1.1. Hankija jääb oma 19.09.2023 toodud täiendavas vastuses toodud seisukohtade juurde ning esitab oma seisukohad veelkord kokkuvõtvalt alljärgnevalt. 2.1.2. TK ja TE tabel 1 p 1.1.3. tingimuse uus sõnastus (versioon 08.09.2023): „Klapiraam metallisulamist, vähemalt ülemine 50% klapikarkassist peab olema läbilaskev. Karkassi ülemise (aordipoolse) rea avade diameeter vähemalt 6mm võimaldamaks paremat ligipääsu koronaararteritele edaspidi.“ 2.1.3. Nagu hankija oma 19.09.2023 vastuse p-s 2.1. ning selle alapunktides selgitas, peab pool klapikarkassist olema läbilaskev (avatud karkass), et see võimaldaks edaspidist paremat ligipääsu koronaararteritele. Koronaararteritele on vajalik hilisem parem ligipääs seetõttu, et osadel patsientidel võib hiljem tekkida vajadus koronaarartereid laiendada ning selline lähenemine on patsienti meditsiiniliselt vähem kahjustavam. 2.1.4. Hankija viitab teadusuuringule1 (lisa 1), milles väljendatakse seisukohta, et uue generatsiooni aordiklapid on arendatud ja toodetud selliselt, et need vähendaksid vanemate generatsioonide samalaadsetel toodetel esinevaid sagedasemaid murekohti, milleks on muu hulgas on ka koronaararteritele hilisem ligipääsuvõimalus ning aordiklapi paigaldamisel tekkivad probleemid, mis tihtipeale viivad patsientidele püsiva südamestimulaatori paigaldamiseni2. 2.1.5. Koronaararteritele hilisem ligipääsuvõimaluse vajadus ei ole seega hankija enda poolt välja mõeldud fiktiivne tehniline tingimus, vaid see tugineb reaalsele meditsiinilisele vajadusele eesmärgiga pakkuda patsientidele parimat võimalikku tervishoiuteenust. 2.1.6. TK ja TE tabel p 1.2.2. tingimuse uus sõnastus (versioon 08.09.2023): „Väiksema paigaldamisaegse karkassi lühenemisega (foreshortening) balloonil paigaldatav klapp. Klapi paigaldamisaegne lühenemine (foreshortening) mitte enam kui 20%.“ 2.1.7. Hankija jääb oma 19.09.2023 toodud täiendavas vastuses toodud seisukohtade juurde ning esitab oma täiendavad seisukohad veelkord kokkuvõtvalt alljärgnevalt. 2.1.8. Nagu hankija oma 19.09.2023 vastuse p-s 2.1. ning selle alapunktides selgitas, on väiksema paigaldusaegse karkassi lühenemisega klappi vaja selleks, et klappi oleks 1 Luca Testa, Enrico Criscione, Antonio Popolo Rubbio, Mattia Squillace, Alfonso Ielasi, Maurizio Tespili, Nedy Brambilla, Francesco Bedogni, Safety and performance parameters of the Myval transcatheter aortic valve bioprosthesis: The SAPPHIRE prospective registry, Cardiovascular Revascularization Medicine, 12.04.2023. 2 Samas lk 1, p 1. 2/6  võimalik patsiendile patsienti kõige vähem kahjustavamalt paigaldada. Mida vähem klapi struktuur paigalduse ajal muutub, seda parem/ennustatavam on klapi asetus annuluse suhtes. See on oluline patsiendil püsistimulaatori vajaduse vähendamiseks. Liiga sügavale vatsakese poole klappi paigaldades suureneb stimulaatori vajaduse risk ja liiga kõrgele paigaldades suureneb omakorda klapi embolisatsiooni risk. Seetõttu on määrav, et klapi karkass implantatsiooni ajal (mis võtab aega umbes 5 sekundit!) väga palju ei muutuks, võimaldamaks paremat klapi „sihtimist“. 2.1.9. Üheks selliseks tooteks, mis vanema generatsiooni aordiklappide probleemkohti lahendavad, on täna tõepoolest turul pakutav Meril MyVal aordiklapp. Teadusuuringu artikli p-st 2.1.1. ning selles viidatud jooniselt B nähtub selgesti ja üheselt mõistetavalt, et toode on selliselt disainitud, et ta võimaldab paigaldamisel aordiklapi ülitäpset positsioneerimist ning paigaldamist3 (lisa 1), mis omakorda vähendab patsientidel tekkida võivaid tüsistusi. 2.1.10. Hanke osas 2 ei ole sama tingimust kehtestatud, kuna hanke osas 2 ei ole vastav tingimus asjakohane. Hanke osas 1 nimetatud aordiklappi saab patsiendile paigaldada ainult ühe korra väga lühikese aja jooksul (paigaldus võtab aega umbes 5 sekundit!), mistõttu on paigaldamise kiirus ja täpsus väga olulised. Hanke osas 2 nimetatud aordiklappe saab paigaldada vajadusel ka mitu korda, ehk kui esimesel korral aordiklapi paigaldus ei õnnestu mingil põhjusel, siis saab aordiklappi vajadusel kasvõi mitu korda korrigeerida. Vaidlustaja väide, et hankijal puudub samasugune nõue hanke osas 2, on seega ebapädev, pahatahtlik ja eksitava iseloomuga. 2.2. TK ja TE tabeli 1 punktides 1.1.4. ja 1.2.4. toodud balloonkateetril paigaldatava kateetrikaudse aordiklapi tehnilised nõuded on kooskõlas kehtivate õigusaktidega 2.2.1. Hankijal on kõiki TK ja TE tabel 1 punktides 1.1.4. ja 1.2.4. kirjeldatud balloonkateetril paigaldatavale kateetrikaudsele aordiklapile toodud mõõtusid (s.o klapi mõõdud peavad vastama vähemalt 19-32 mm aordi annulustele) patsientidele parima võimaliku tervishoiuteenuse osutamiseks tarvis. Hankija ei pea põhjendatuks hankida aordiklappe, millega ei ole võimalik kõiki patsiente ravida. Ainuüksi perioodil 30.01.2023 kuni 25.08.2023 on hankija reaalselt kasutanud aordiklappe, mille aordi annuluste mõõdud on suuremad kui 27mm kuueteistkümnel korral (vt hankija 12.09.2023 vastuse lisad 1-14). 2.2.2. Hankijale arusaadavalt on vaidlustaja poolt pakutavatel aordiklappidel maksimaalne aordiklapi pindala 648mm2, Meril’i suurim lubatud aordiklapi pindala on 840mm2. Kliiniliselt on tegemist väga olulise erinevusega, sest kui näiteks mõnel patsiendil on aordi pindala suurem kui 648mm2, mis on hankijale arusaadavalt vaidlustaja poolt pakutava suurima aordiklapi mõõt, siis sellele patsiendile planeeritud uue aordiklapi paigaldamise protseduur jääks hankija juures ära, mis ei ole ühelgi juhul aktsepteeritav. 2.2.3. Vaidlustaja viitas oma 20.09.2023 täiendavates seisukohtades neljale teadusartiklile, mille kohaselt olevat uuringus katsetatud 29 mm suuruste aordiklappide kasutamist patsientidel, kelle aordi pindala oli suurem kui 683 mm2. Uuringu tulemusel olevat jõutud järeldusele, et patsientidel, kelle aordi pindala oli suurem kui 648mm2, olevat 29mm suuruse aordiklapi kasutamine oli igati turvaline ja teostatav. 2.2.4. Hankija juhib VAKO ning vaidlustaja tähelepanu asjaolule, et hankija ei pea eetiliseks ning õigusaktidele vastavaks olukorda, kus hankija oleks kohustatud hankima 3 Luca Testa, Enrico Criscione, Antonio Popolo Rubbio, Mattia Squillace, Alfonso Ielasi, Maurizio Tespili, Nedy Brambilla, Francesco Bedogni, Safety and performance parameters of the Myval transcatheter aortic valve bioprosthesis: The SAPPHIRE prospective registry, Cardiovascular Revascularization Medicine, lk 2, p 2.1.1. 3/6  aordiklappe, mis on hankija patsiente potentsiaalselt kahjustavad ning teatud juhtudel vaieldamatult ka eluohtlikud. 2.2.5. Vaidlustaja seisukohad on tõtt-öelda küünilised, arvestades, et ka vaidlustaja enda poolt potentsiaalselt pakutaval tootel on tootja enda poolt ette nähtud soovituslikud aordi pindalad ehk piirangud, milliste parameetrite esinemise korral võib vastavat klappi kasutada. Nii on näiteks 540-683mm2 aordi pindala puhul soovitatud vaidlustaja poolt kasutada aordiklappe, mille mõõt on 29mm. Juurde on lisatud selgesõnaline tekst: „Risks associated with undersizing and oversizing should be considered.“ (lisa 2, lk 2, tabel 2). 2.2.6. Hankija kui tervishoiuteenuse osutaja ei pea hakkama oma patsientide peal katsetama, kas konkreetne patsient jääb elama või kas tal tekivad hilisemad võimalikud tüsistused olukorras, kus hankijat sunnitakse patsiendil kasutama aordiklappi, mille tootja on aordiklapi mõõdule ette näinud soovitusliku aordi pindala, mille puhul vastavat klappi võib kasutada, kuid patsiendil on suurem aordi pindala kui tootja poolt vastava mõõduga aordiklapile on ette nähtud. Tootja poolt kehtestatud parameetritel, milliste tingimuste esinemise korral on otstarbekas ja ohutu teatud tooteid kasutada, on oma eesmärk ja seetõttu ei panda muu hulgas näiteks ka jalgrattale alla sõiduauto rehve ja sõiduautole jalgratta rehve. 2.2.7. Kui hankija kasutaks väiksema mõõduga aordiklappi, kui tootja on vastava aordi pindalaga patsiendile ette näinud, võib patsiendil näiteks tekkida emboolia ning sellisel juhul vastutab hankija kui tervishoiuteenuse osutaja patsiendile teadlikult põhjendamatuid riske võttes patsiendile tekitatud tüsistuste ja/või surma eest. Ehk teisisõnu, kui tootja on ette näinud parameetrid, milliste parameetrite korral võib teatud toodet kasutada ja toote kasutaja otsustab toodet siiski kasutada olukorras, mis ei vasta tootja enda poolt määratud tingimustele, on tegemist toote kasutaja enda riski ja vastutusega. 2.2.8. Vaidlustaja poolt viidatud teadusartiklid ei ole asjakohased ja tuleb jätta tähelepanuta, kuna tegemist on nö üksikute katsetustega väljaspool tootja enda kehtestatud tingimusi toote kasutamiseks, mitte ülemaailmselt aktsepteeritud tavapraktiga ning hankija ei ole kohustatud hankima aordiklappe, mis võivad endast patsientidele potentsiaalset ohtu ja põhjendamatuid riske kujutada. Lisaks sellele on vaidlustaja viidatud artiklid rahastatud vaidlustaja enda poolt, kelle ärihuvides on selliste uuringute läbiviimine. Hageja poolt viidatud teadusuuringute tulemusena koostatud artiklid ei ole rahastatud Meril’i (Meril GmbH, Meril UK Pvt Ltd, Meril, Inc või muu Merili kontserni kuuluva ühingu) poolt. 2.2.9. Kui vaidlustaja poolt esitatud väide, mille kohaselt on 29mm aordiklapi paigaldamine täiesti ohutu kõikidele patsientidele, kelle aordi pindala on vahemikus 683mm2 kuni 1000+mm2, ja tegemist oleks ülemaailmselt aktsepteeritud meditsiinilise tavapraktikaga, siis puuduks täielikult meditsiiniline põhjendatus ja vajadus toota suuremaid aordiklappe kui 29mm, mida hankijale arusaadavalt vaidlustajal pakkuda ei ole. 2.2.10. Hankija viitab täiendavalt artiklile (lisa 3)4, kus väljendatakse selgelt, et väga suurte aordi annulustega patsientidel tihti välistatakse TAVI protseduur, kuna ei eksisteeri 4 Andreas Holzamer MD, Francesco Bedogni MD2, Pieter van Wyk MD, Parag Barwad MD, Marcin Protasiewicz MD, Alfonso Ielasi MD, FESC, Luis Nombela-Franco PhD, Tim Seidler MD, MHBA, Michael Hilker MD. Performance of the 32 mm Myval transcatheter heart valve for treatment of aortic stenosis in patients with extremely large aortic annuli in real-world scenario: First global, multicenter experience, lk 1, ’Abstract’. 4/6  sobivate mõõtudega aordiklappi.5 Patsientidele kelle aordi annulus on XL-suurusega, s.o suurem kui 765,5mm2, peavad olema suuremad aordiklapid, mis võimaldaksid optimaalset ravi rohkematele patsientidele. 2.2.11. Hanke osas 2 on hankija kehtestatnud nõude, et klapi mõõdud peavad vastama vähemalt 19-30mm aordi annulustele, kuna hanke osas 2 nimetatud tootele ei pakuta hankijale teadaolevalt suuremat mõõtu kui 30mm. 2.3. TK ja TE tabeli 1 punktides 1.1.7. ja 1.2.7. toodud balloonkateetril paigaldatava kateetrikaudse aordiklapi tehnilised nõuded on kooskõlas kehtivate õigusaktidega 2.3.1. TK ja TE tabeli 1 punktides 1.1.7 ja 1.2.7 on vastavalt valikus 1 ja valikus 2 seatud pakutavale balloonkateetril paigaldavale kateetrikaudsele aordiklapile tehniliseks nõudeks, et kõik suurused peavad olema sisestatavad 14F sisestuskanüülide kaudu (kanüül peab olema dilateeritav). 2.3.2. Sisestuskanüüli diameeter on just meditsiinilisest aspektist väga oluline tingimus. Nimelt, mida väiksem on sisestuskanüüli diameeter, seda vähem vigastab see arterit, mille kaudu aordiklappi sisestatakse. Hankija varasem ravitöö kogemus näitab, et vahel on patsientidel ka arterid kahjustunud ja ei võimaldagi sisestada suuremat kanüüli kui 14F. 2.3.3. Suuruste vahe 14F ja 16F võib näida väike ja tunduda mitteerialaspetsialistile ebaoluline (0,6mm diameetri erinevuses), kuid ristlõike pindalade erinevus on 12-13% (s.o vastavalt 13,2mm2 ja 15,1mm2), mis on kahjustunud ja peenikeste arterite korral väga oluline vahe. Perifeersete arterite vigastus on üks sagedasematest TAVI (transcatheter aortic valve implantation) tüsistustest, mistõttu peab hankija põhjendatuks hankida minimaalse võimaliku diameetriga klapisüsteemi. Seega on sisestuskanüüli suurus väga otseselt seotud meditsiinilise näidustusega ning võib patsiendi seisukohast olla kriitilise tähtsusega. 2.3.4. Hankija viitab artiklile (lisa 4), milles samuti kinnitatakse, et arterite vigastused on ühed peamised probleemsed kohad TAVI protseduuri korral. Kuna TAVI protseduuride arv maailmas üha kasvab, siis preventatiivselt pühendatakse üha enam tähelepanu arterite komplikatsioonidele, mis aitab vähendada tüsistusi ning surmajuhtumeid 6. 2.3.5. Artiklis viidatakse selgelt, et mida suuremaid kanüüle sisestatakse, seda suuremad on arterite tüsistuste näitajad.7 Samuti viidatakse artiklis, et mida väiksemaid kanüüle aordiklapi sisestamisel kasutatakse, seda vähem tekib patsientidel hematoome ning verejooksu, mis võib tekitada tüsistusi või halvimal juhul ka surmajuhtumeid.8 2.3.6. Hanke osas 2 TK p-s 2.1.6. on hankija kehtestanud nõude, et komplektis peavad olema implanteerimiseks vajaminevad sisestuskanüülid. Hankija tänab vaidlustajat tähelepaneku eest. Seal on samuti paraku inimliku eksimuse tulemusena jäänud märkimata sisestuskanüüli mõõt. Hankija teeb TK-s vastava paranduse ning määrab ka seal, et sisestuskanüüli mõõt peab olema 14F. Kokkuvõtvalt on hankija seisukohal, et hankija eesmärgiks hanketingimuste kehtestamisel on 5 Andreas Holzamer MD, Francesco Bedogni MD2, Pieter van Wyk MD, Parag Barwad MD, Marcin Protasiewicz MD, Alfonso Ielasi MD, FESC, Luis Nombela-Franco PhD, Tim Seidler MD, MHBA, Michael Hilker MD. Performance of the 32 mm Myval transcatheter heart valve for treatment of aortic stenosis in patients with extremely large aortic annuli in real-world scenario: First global, multicenter experience, lk 10-11, p 6 ’Conclusion’. 6 Markus Mach, Sercan Okutucu, Tillmann Kerbel, Aref Arjomand, Sefik Gorkem Fatihoglu, Paul Werner, Paul Simon and Martin Andreas. Vascular Complications in TAVR: Incidence, Clinical Impact, and Management. Journal of Clinical Medicine, 28.10.2021, lk 1, ’Abstract’. 7 Samas, lk 7, p 3.4.3.. 8 Samas, lk 10-11, p 3.6.3.. 5/6 olnud patsientidele parima võimaliku tervishoiuteenuse osutamine. Patsientide elu ja tervisega katsetamine üksnes eesmärgil, et üks pakkuja saaks oma tooteid iga hinna eest müüja ja seeläbi tulu teenida, on lubamatu. Eeltoodud põhjendustest tulenevalt on hankija seisukohal, et vaidlustaja taotlused viia TK ja TE nõuded kooskõlla kehtivate õigusaktidega tuleb jätta rahuldamata ning vaidlustusmenetluse kulud, sh vaidlustaja tasutud riigilõivu ning õigusabikulud, tuleb jätta vaidlustaja enda kanda. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Liisa Saamot Hankija volitatud esindaja Lisad: 1. Lisa 1 - Luca Testa, Enrico Criscione, Antonio Popolo Rubbio, Mattia Squillace, Alfonso Ielasi, Maurizio Tespili, Nedy Brambilla, Francesco Bedogni, Safety and performance parameters of the Myval transcatheter aortic valve bioprosthesis: The SAPPHIRE prospective registry, Cardiovascular Revascularization Medicine, 12.04.2023 2. Lisa 2 - Edwards SAPIEN 3, Transcatheter Heart Valve with the Edwards Commander Delivery System, tooteleht 3. Lisa 3 - Andreas Holzamer MD, Francesco Bedogni MD2, Pieter van Wyk MD, Parag Barwad MD, Marcin Protasiewicz MD, Alfonso Ielasi MD, FESC, Luis Nombela-Franco PhD, Tim Seidler MD, MHBA, Michael Hilker MD. Performance of the 32 mm Myval transcatheter heart valve for treatment of aortic stenosis in patients with extremely large aortic annuli in real-world scenario: First global, multicenter experience, 16.08.2023 4. Lisa 4 - Markus Mach, Sercan Okutucu, Tillmann Kerbel, Aref Arjomand, Sefik Gorkem Fatihoglu, Paul Werner, Paul Simon and Martin Andreas. Vascular Complications in TAVR: Incidence, Clinical Impact, and Management. Journal of Clinical Medicine, 28.10.2021 6/6