Hankija esitatud tõlked

Lp Angelika Timusk Teie: 26.09.2023 nr 12.2-10/132 Tartu mnt 85, 10115 Tallinn [email protected] Meie: 28.09.2023 nr 1.2-1/55-14 Vaidlustaja: Edwards Lifesciences Nordic AB, Filial i Finland (Soome filiaal) Registrikood: 1655081-6 Aadress: Mannerheimintie 12 B, 00100 Helsinki Vaidlustaja volitatud esindaja: vandeadvokaat Kaarel Berg Advokaadibüroo Eversheds Sutherland Ots & Co Aadress: Kentmanni 4/Sakala 10, 10116 Tallinn Tel: 622 9990 E-post: [email protected] Hankija: sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla Registrikood: 90006399 Aadress: J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn Tel: 617 1300 E-post: [email protected] Hankija volitatud esindaja: Liisa Saamot Õigustalituse juhataja Aadress: J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn Tel: 617 3126 E-post: [email protected] Riigihangete vaidlustuskomisjoni poolt nõutud tõlge vaidlustuses riigihankes "Kateetri kaudu implanteeritav aordiklapp" (viitenumber 262900) 1. Lisa 1 1.1. Lisa 1, lk 1, alapealkiri ’Introduction’ tõlge (hankija 25.09.2023 seisukoha p 2.1.4.): 1.1.1. „Sellest hoolimata, kõik teised kättesaadavad viisid, mida viiakse läbi kateetri kaudu implanteeritavate aordiklappide väljavahetamiseks, seisavad silmitsi probleemidega nagu paravulvaarne leke, vaskulaarsed tüsistused, insult, koronaaridele ligipääs ja protseduuri läbiviimisel tekkivad häired, mis võivad viia uue püsikardiostimulaatori paigaldamiseni. 1/5  Uued platvormid on arendusjärgus, mille ambitsiooniks on tänaste TAVI protseduuride tulemuste parandamine. MyvalTM kateetrikaudselt paigaldatav aordiklapp (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Vapi, Gujarat, India) on uue generatsiooni balloonkateetril-laiendatav TAVI süsteem, millel on uued tehnoloogilised lahendused eesmärgiga vältida praeguse generatsiooni kateetrikaudselt paigaldatavate aordiklappide probleemkohti.“ 1.1.2. P-s 1.1.1. toodud tõlge on esitatud kollasega märgistatud osa kohta: 1.2. Lisa 1, lk 3, p 2.1.1. alapealkiri ’ MyvalTM THV system’ tõlge (hankija 25.09.2023 seisukoha p 2.1.9.): 1.2.1. „2.1.1. MyvalTM kateetrikaudselt paigaldatav aordiklapi süsteem MyvalTM kateetrikaudselt paigaldatav aordiklapisüsteem on balloonkateetril-laiendatav TAVI süsteem. Seda iseloomustab nikkel-koobalti sulamist raam, mis koosneb ühest disaini elemendist – kaheksanurk, mis on paigutatud hübriid meekärje viisil. Selline unikaalne hübriid meekärje struktuur võimaldab olukorda, kus raamile on 53% ulatuses paigutatud suured avatud õõnsused aordi suunas, mis säilitavad võimaluse pääseda ligi koronaararteritele ning 47% raamist on suletud avad, mis võimaldab suuremat radiaalset tugevust ventrikulaarses suunas. Selline uudne geomeetriline voltidega disain tekitab unikaalse alternatiivse tume-heleda sidemelaadse mustri, mis võimaldab kateetrikaudselt paigaldatava aordiklapisüsteemi täpset positsioneerimist, paigaldamist ja paigutamist läbi annuluse. (vt tabelit 1A ja B).“ 1.2.2. P-s 1.2.1. toodud tõlge on esitatud kollasega märgistatud osa kohta: 2. Lisa 2 2.1. Lisa 2 väljavõte lk 2, tabel 2 tõlge (hankija 25.09.2023 seisukoha p 2.2.5.): 2/5  2.1.1. „Kateetrikaudselt paigaldatava aordiklapisüsteemi suuruse soovitused põhinevad annuluse suurusel /…/ Märkus: arvestada tuleb liiga suure aordiklapi suuruse ja liiga väikese aordiklapi suuruse valimisega kaasnevaid riske.“ 2.1.2. P-s 2.1.1. toodud tõlge on esitatud kollasega märgistatud osa kohta: 3. Lisa 3 3.1. Lisa 3 väljavõte lk 1-2, alapealkiri ’Conclusions’ tõlge (hankija 25.09.2023 seisukoha p 2.2.10.): 3.1.1. „Järeldused: Myval 32mm proteesid näitasid julgustavaid esialgseid tulemusi patsientide hulgas, kes olid eelnevalt TAVI protseduuri läbiviimisest välistatud. On soovitatav, et kõik tulevased TAVI süsteemid on kohandatud ka suuremale anatoomiale, mis võimaldaks optimaalset ravi kõikidele patsientidele.“ 3.1.2. P-s 3.1.1. toodud tõlge on esitatud halliga märgistatud osa kohta: 4. Lisa 4 4.1. Lisa 4 väljavõte lk 2, alapealkiri ’Abstract’ tõlge (hankija 25.09.2023 seisukoha p 2.3.4.): 3/5  4.1.1. „Kateetrikaudselt paigaldatav aordiklapisüsteem (TAVI) on välja vahetanud kirurgiliselt paigaldatava aordiklapisüsteemi, mis on uus kuldne standard eakamatele patsientidele, kellel esineb tõsine aordiklapi stenoos. Siiski, sellise uudse lähenemisega kaasnesid uued komplikatsioonid, mis nõuavad kiiret diagnoosimist ning adekvaatset manageerimist. Vaskulaarne ligipääs on esimene samm TAVI protseduuris. On mitmeid erinevaid sisenemisteid, et teostada TAVI protseduuri, sealhulgas transfemoraalne sisenemistee, rangluualuse arteri kaudne sisenemistee, unearteri kaudne sisenemistee, südame tipu kaudne sisenemistee ning vena cava kaudne sisenemistee. Enamikel juhtudest sisenetakse transfemoraalse sisenemistee kaudu ning teisi sisenemisteid kasutatakse eelkõige patsientidel, kellel ei ole transfemoraalse sisenemistee kaudu võimalik TAVI protseduuri teostada. Kuna vaskulaarne ligipääs viiakse peamiselt läbi suure diameetriga kateetrite abil, siis on vaskulaarsed komplikatsioonid ühed peamised murekohad TAVI protseduuri läbiviimisel. Kuna TAVI protseduuride arv üha kasvab, on vaskulaarsete komplikatsioonide ennetamine ja manageerimine kõige olulisema tähtsusega, et vähendada protseduuridel tekkida võivaid komplikatsioone ning surmajuhtumeid. Käesolevas kirjutises oli meie eesmärgiks tekitada ülevaade enamlevinud vaskulaarsetest komplikatsioonidest, mis on seotud TAVI protseduuriga ning teha kokkuvõte TAVI protseduuride diagnoosidest, nende manageerimisest ja vaskulaarsete komplikatsioonide ennetamisest.“ 4.1.2. P-s 4.1.1. toodud tõlge on esitatud alltoodud osa kohta (parempoolne tekst): 4.2. Lisa 4 väljavõte lk 7, p 3.4.3. tõlge (hankija 25.09.2023 seisukoha p 2.3.5.): 4.2.1. „3.4.3. Kanüülid Suuremate kanüülide sisestamine transfemoraalsesse sisenemisteesse (CFA - Common femoral artery1) korreleerub kõrgemate vaskulaarsete komplikatsioonide arvuga [102].“ 4.2.2. P-s 4.2.1. toodud tõlge on esitatud kollasega märgistatud osa kohta: 1 Hankija enda poolt lisatud täpsustus 4/5 4.3. Lisa 4 väljavõte lk 7, p 3.6.3. tõlge (hankija 25.09.2023 seisukoha p 2.3.5.): 4.3.1. „3.6.3. Sisestustee verejooks ja hematoom Sisestustee hematoomid on üsna levinud, dokumenteeritud juhtumitest esineb neid vahemikus 2,2-12,5%. Siiski nähtub, et tänu suurenevatele protseduuride läbiviijate kogemustele, väiksema läbimõõduga kateetrite kasutamisele ning vaskulaarse sulgemise tehnika arenemisele on näha hematoomide vähenemise kindlat langust [51,104,126]. Hematoomid ilmnevad tavaliselt kas kohe või mõned tunnid kuni mõned päevad pärast TAVI protseduuri läbiviimist, vaatamata manuaalsele kompressioonile ja hüübivuse taastamisele. Nad on üldjuhul healoomulised ja paranevad iseenesest nädalatega, kuid nende tekkimist seostatakse pikenenud voodipäevade arvuga, infektsioonide tekkimisega protseduuri järgse tüsistusena, vereülekande vajadusega ning suurenevate surmajuhtumite arvuga. [127].“ 4.3.2. P-s 4.3.1. toodud tõlge on esitatud kollasega märgistatud osa kohta: Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Liisa Saamot Hankija volitatud esindaja 5/5