Kiri

EELNÕU 09.01.2019 MINISTRI MÄÄRUS Nr Geenivaramu volitatud töötlejale esitatavad nõuded Määrus kehtestatakse inimgeeniuuringute seaduse § 5 alusel. § 1. Rakendamisala Määrusega kehtestatakse nõuded füüsilisele või juriidilisele isikule ja Eesti riigi- või kohaliku omavalitsuse asutusele, kes soovib saada geenivaramu töötlemise õigust geenivaramu vastutavalt töötlejalt. § 2. Üldnõue Volitatud töötleja kandidaat peab olema võimeline täitma geenivaramu vastutava töötlejaga sõlmitavat lepingut, järgima geenivaramu töötlemist reguleerivaid õigusakte ning tagama geenidoonorite isikuandmete ja õiguste kaitse. § 3. Volitatud töötlejale esitatavad nõuded (1) Volitatud töötleja peab omama geenivaramu töötlemiseks vajalikke teadmisi, piisavat kogemust ja rahalisi vahendeid. (2) Volitatud töötleja peab põhjalikult tundma inimgeeniuuringute seadust ja selle seaduse alusel kehtestatud õigusakte ning teisi geenivaramu pidamist ja oma kohustuste täitmist reguleerivaid õigusakte, häid teadustavasid ja eetikanorme. (3) Volitatud töötleja käsutuses peavad olema geenivaramu töötlemiseks: 1) sobiva kvalifikatsiooni ja koolitusega personal; 2) sobivad ja piisavalt suured ruumid; 3) sobivad seadmed, abiteenistused ja vahendid; 4) vajalikud materjalid, pakendid ja etiketid; 5) vastutava töötleja juhatuse poolt heakskiidetud protseduurireeglid ja tööeeskirjad; 6) sobivad säilitamis- ja transporditingimused; 7) vajalikud intellektuaalse omandi õigused; 8) vajalikud organisatsioonilised ja tehnilised vahendid ning teadmised ja kogemus andmekaitsealaste nõuete järgimise tagamiseks. (4) Volitatud töötleja peab olema tähtajaks täitnud kõik maksuseadustest tulenevad kohustused ning tema suhtes ei tohi olla algatatud pankrotimenetlust. § 4. Volitatud töötlejaga sõlmitav leping  2 (1) Inimgeeniuuringute seaduse ja käesoleva määruse nõuetele vastava volitatud töötleja kandidaadiga võib vastutav töötleja sõlmida lepingu. (2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud lepingus lepitakse kokku tingimused, mis on vajalikud geenivaramu vastutava töötleja kohustuste täitmiseks, geenidoonorite isikuandmete ja õiguste kaitstuse tagamiseks ning õigusaktide sätete järgimiseks. (3) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud lepingus lepitakse muu hulgas kokku järgmiste tingimuste suhtes: 1) volitatud töötleja õiguste ja kohustuste ulatus geenivaramu töötlemisel; 2) volitatud töötleja poolt rakendatavad turva- ja ohutusmeetmed; 3) muud volitatud töötleja töökorraldusele esitatavad nõuded; 4) volitatud töötleja ja tema töötajate koolitamise kord; 5) volitatud töötleja tasustamise kord; 6) koeproovi võtja ja terviseseisundi kirjelduse koostaja materjalide ja seadmetega varustamise kord; 7) poolte vastutus ja vaidluste lahendamise kord. § 5. Monitoorijale esitatavad erinõuded (1) Monitoorija käesoleva määruse tähenduses on isik, kes kontrollib, kas volitatud töötleja täidab oma kohustusi nõuetekohaselt ja kas geenivaramu vastutavale töötlejale edastatavad andmed ja koeproovid vastavad nõuetele. (2) Monitoorijal peab oma ülesannete täitmiseks olema küllaldane meditsiiniline ja teaduslik ettevalmistus. § 6. Muud erinõuded (1) Volitatud töötleja peab täitma inimgeeniuuringute seaduse § 18 lõike 2 alusel kehtestatud pseudonüümitud koeproovide ja DNA kirjelduste ning terviseseisundi kirjelduste säilitamise tingimusi. (2) Volitatud töötleja, kelle valduses on koeproov või sellest ekstraheeritud DNA või koeproovi bioloogilised jäägid, peab omama koeproovide ja töötlemisel tekkivate bioloogiliste jäätmete autoklaavis hävitamise võimalust. § 7. Määruse jõustumine Käesolev määrus jõustub 15. märtsil 2019. a. (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut (allkirjastatud digitaalselt) Tervise- ja tööminister Marika Priske Kantsler  Tervise- ja tööministri määruse „Geenivaramu volitatud töötlejale esitatavad nõuded“ eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Tervise- ja tööministri määrusega kehtestatakse „Geenivaramu volitatud töötlejale esitatavad nõuded“. Eelnõu on seotud isikuandmete kaitse seaduse rakendamise seadusega 778 SE1, andmekaitsereformiga ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus). Eelnõu eesmärk on kehtestada nõuded geenivaramu volitatud töötlejale, kelleks võib olla füüsiline või juriidiline isik ja Eesti riigi- või kohaliku omavalitsuse asutus, kes soovib saada geenivaramu töötlemise õigust geenivaramu vastutavalt töötlejalt. Määruse kehtima hakkamisega ei kaasne kulutusi, sest see asendab Vabariigi Valitsuse 23. jaanuari 2002. a määrust nr 43 „Geenivaramu volitatud töötlejale esitatavad nõuded“. Võrreldes varem kehtinud määrusega on muudatused tehnilist laadi. Määrus jõustub 15. märtsil 2019. a. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi tervisesüsteemi arendamise osakonna nõunik Ingrid Ots-Vaik ([email protected], 626 9168) ja Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Nele Nisu ([email protected], 626 9338). Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru (tel 626 9320; [email protected]). 1.3. Märkused Määrus kehtestatakse inimgeeniuuringute seaduse § 5 alusel. Eelnõu ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. Muudatus on seotud määruse andja muudatusega. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb seitsmest paragrahvist. Paragrahviga 1 kehtestatakse määruse rakendamisala, milleks on nõuded füüsilisele või juriidilisele isikule ja riigi- või kohaliku omavalitsuse asutusele, kes soovib saada geenivaramu töötlemise õigust geenivaramu vastutavalt töötlejalt. Võrreldes varem kehtinud redaktsiooniga muudatusi pole. Paragrahviga 2 kehtestatakse üldnõue geenivaramu volitatud töötleja kandidaadile, kes peab olema võimeline täitma geenivaramu vastutava töötlejaga sõlmitavat lepingut, järgima geenivaramu töötlemist reguleerivaid õigusakte ning tagama geenidoonorite isikuandmete ja õiguste kaitse. Võrreldes varem kehtinud redaktsiooniga muudatusi pole. 1 Isikuandmete kaitse seaduse rakendamise seadus 778 SE https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnou/9d1420bb-b516-4ab1-b337- 17b2c83eedb1/Isikuandmete%20kaitse%20seaduse%20rakendamise%20seadus  2 Paragrahviga 3 kehtestatakse nõuded geenivaramu volitatud töötlejale. Võrreldes varem kehtinud redaktsiooniga muudatusi pole. Paragrahviga 4 kehtestatakse nõuded volitatud töötlejaga sõlmitavale lepingule. Eelkõige sätestatakse lepingu minimaalsed tingimused, milles vastutav töötleja ja tulevane volitatud töötleja peavad kokku leppima. Võrreldes varem kehtinud redaktsiooniga muudatusi pole. Sisuliselt tuleb pooltel lähtuda ka andmekaitse üldmääruses sätestatust. Näiteks tuleb volitatud töötlejal teavitada vastutavat töötlejat rikkumiste ilmnemisel (art 33(2)), kaasa teist volitatud töötlejat ilma vastutava töötleja eelneva loata (art 28(2)), samuti tagada andmete konfidentsiaalsus jms (art 28(3)(b)). Spetsiifilisem korraldus näiteks teavituste protseduuride jms kohta nähaksegi ette eraldi lepingus ning üldmääruse teksti siinjuures ei dubleerita. Paragrahviga 5 kehtestatakse nõuded monitoorijale. Tegemist on isikuga, kes kontrollib, kas volitatud töötleja täidab oma kohustusi nõuetekohaselt ja kas geenivaramu vastutavale töötlejale edastatavad andmed ja koeproovid vastavad nõuetele. Monitoorijal peab oma ülesannete täitmiseks olema küllaldane meditsiiniline ja teaduslik ettevalmistus. Võrreldes varem kehtinud redaktsiooniga on monitoorija ülesandeid üldistatud ning nüüd ei ole need piiratud koeproovi võtja ja terviseseisundi kirjelduse koostaja üle järelevalve tegemisega. Paragrahviga 6 kehtestatakse muud erinõuded volitatud töötlejale. Võrreldes varem kehtinud redaktsiooniga muudatusi pole. Paragrahviga 7 kehtestatakse määruse jõustumise aeg, milleks on 15. märtsil 2019. a. Samal päeval planeeritakse jõustada ka inimgeeniuuringute seaduse muudatused, mis tulenevad isikuandmete kaitse seaduse rakendamise seadusest. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõuga reguleeritav ei ole Euroopa Liidu õigusega reguleeritud (nõuded volitatud töötleja suhtes geeniandmete töötlemiseks). Nõuded ei ole vastuolus ka andmekaitse üldmääruse nõuetega. 4. Määruse mõjud Eelnõu ei avalda mõju sotsiaal-demograafilisele olukorrale, majandusele, sh väikese ja keskmise suurusega ettevõtetele, keskkonnale, regionaalarengule, sisejulgeolekule, riigiasutuste töökorraldusele ega riigi ja kohaliku omavalitsuse eelarvele. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse rakendamine ei too kaasa täiendavaid tegevusi ega kulutusi. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 15. märtsil 2019. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitatakse kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks eelnõude infosüsteemi kaudu kõikidele ministeeriumidele ning saadetakse arvamuse avaldamiseks Tartu Ülikoolile.  Ministeeriumid Meie 12.02.2019 nr 1.2-2/20-1 Eelnõu kooskõlastamine Edastame kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks tervise- ja tööministri määruse eelnõu „Geenivaramu volitatud töötlejale esitatavad nõuded“. Palume määrus kooskõlastada 5 tööpäeva jooksul. Määrus on seotud isikuandmete kaitse seaduse rakendamise seaduse jõustumisega. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut Tervise- ja tööminister Lisad: 1. Volitatud tootleja 2019 EN 2. Volitatud tootleja 2019 SK Lisaadressaat: Tartu Ülikool Ingrid Ots-Vaik 626 9168 [email protected] Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952 EISi teade Eelnõude infosüsteemis (EIS) on algatatud kooskõlastamine. Eelnõu toimik: SOM/19-0151 - Geenivaramu volitatud töötlejale esitatavad nõuded Kohustuslikud kooskõlastajad: Kaitseministeerium; Haridus- ja Teadusministeerium; Rahandusministeerium; Justiitsministeerium; Maaeluministeerium; Kultuuriministeerium; Siseministeerium; Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium; Keskkonnaministeerium; Välisministeerium Kooskõlastajad: Arvamuse andjad: Kooskõlastamise tähtaeg: 20.02.2019 23:59 Link eelnõu toimiku vaatele: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/21920004-8d80-4d9f-b4e0-29572a2610b4 Link kooskõlastamise etapile: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/21920004-8d80-4d9f-b4e0-29572a2610b4?activity=1 Eelnõude infosüsteem (EIS) http://eelnoud.valitsus.ee/main