Eelnõu kooskõlastamine

Sotsiaalministeerium Teie 09.07.2019 nr 1.2-2/80-1 Meie 12.08.2019 nr 5-2/19/2831 Eelnõu kooskõlastamine Kaitseministeerium kooskõlastab ravimiseaduse (edaspidi RavS) muutmise seaduse eelnõu (edaspidi eelnõu) järgmiste märkustega. 1. Eelnõu § 1 punktiga 28 muudetakse RavS §-e 35–37 eesmärgiga lihtsustada ravimijäätmete käitlemist. Kavandatud muudatuste kohaselt võivad üldapteegid (ja veterinaarapteegid) tarbijatelt kõlbmatute ravimite vastuvõtmiseks kasutusele võtta kogumiskasti ning nende üleandmisel jäätmeseaduse alusel õigustatud isikutele ei ole vaja koostada eraldi nimekirja hävitamisele kuuluvatest ravimitest. Muudel juhtudel on apteegiteenuse osutajad (sh haiglaapteegid) jätkuvalt kohustatud kõlbmatute ravimite hävitamiseks üleandmisel koostama nimekirja, mis sisaldab andmeid üleantavate ravimite nimetuse, tootja või müügiloa hoidja nime, ravimipartii numbri ja koguse kohta. Teeme ettepaneku vähendada hävitamiseks üleantavaid ravimeid puudutava dokumentatsiooni esitamise kohustust sõltumata sellest, kas tegemist on tarbijatelt vastu võetud ravimitega. Leiame, et eelnõus sätestatud dokumenteerimiskohustus on liigselt koormav (mitme struktuuriüksusega apteegi puhul tuleb samade andmetega dokumentatsioon täita esmalt nii haruapteegis kohapeal kui ka kõikide kogutud ravimite kohta nende üleandmiseks jäätmeseaduse alusel õigustatud isikule), täpsustamist vajab kõlbmatute ravimite üleandmisel nõutavate andmete esitamise eesmärk. Ravimijäätmete kui ohtlike jäätmete hävitamise seisukohast on jäätmete üleandmisel oluline eeskätt hävitamisele kuuluvate ravimite kogukaal ning puudub vajadus täpsemate andmete esitamiseks ravimite nimetuse, tootja või müügiloa hoidja nime ja ravimipartii numbri kohta. Vastavaid andmeid ei dokumenteerita ka ravimite sihipärasel kasutamisel patsiendi ravi käigus. Kõlbmatute ravimite hävitamisel on detailne dokumenteerimiskohustus põhjendatud psühhotroopsete ja narkootiliste ainete osas. 2. Seoses ravimijäätmetega teeme ühtlasi ettepaneku kaaluda eelnõu täiendamist ning täpsustada, et kõlbmatuid ravimeid on lubatud kasutada õppe eesmärkidel (ilma neid manustamata). Nii hetkel kehtiva seaduse kui ka eelnõu kohaselt tuleb kõik ravimid, mis ei vasta kvaliteedinõuetele või mille kõlblikkuse aeg on lõppenud või mille kasutamine on Eestis keelustatud või mis mõnel muul põhjusel ei leia sihipärast kasutamist, turult kõrvaldada ning ravimite käitlejal tuleb välistada kõlbmatute ravimite mittesihipärane kasutamine. RavS näeb ette, et kõlbmatud ravimid hävitatakse. Samas ei ole seaduses selgelt sätestatud, mida loetakse ravimite sihipäraseks või mittesihipäraseks kasutamiseks. Kaitsevägi soovib väljaõppes ja Sakala 1 / 15094 Tallinn / 717 0022 / [email protected] / www.kaitseministeerium.ee Registrikood 70004502 ravimite sihipäraseks või mittesihipäraseks kasutamiseks. Kaitsevägi soovib väljaõppes ja õppustel kasutada enda ladudes aegunud süste- ja infusioonilahuseid, mille abil saab väljaõppe käigus õpetada infusiooni ülespanemist ning korrektset ampullide avamist ja lahjendamist ning mis võimaldavad õppustel imiteerida taktikalisele lahingkannatanule abi andmist võimalikult tõetruult. RavS-is tuleks see võimalus selgemalt sätestada ning ühtlasi ette näha tingimus, mille kohaselt peavad õppe eesmärkidel kasutatavad kõlbmatud ravimid olema selgelt märgistatud, et välistada nende kasutamine muul otstarbel. Kaitseväe väljaõppes ja õppustel haavatuid mängivatele sõduritele ravimeid tegelikult ei manustata, kuid aegumistähtaja tõttu kõlbmatuks muutunud süste- ja infusioonlahuste kasutamine võimaldab muuta väljaõppe realistlikumaks, hoida kokku eelarvelisi vahendeid väljaõppematerjalide soetamise arvelt ning ühtlasi vähendada ka kõlbmatute ravimite hävitamisest tulenevat keskkonnakahju. 3. Eelnõu § 1 punkti 30 kohaselt muudetakse RavS § 42 lõike 2 sõnastust, mis käsitleb tegevusloa omamisega seotud piiranguid. Nii hetkel kehtiva seaduse kui ka eelnõus toodud sõnastuse kohaselt võib haiglaapteegi tegevusloa omajal samal ajal olla ka ravimite tootmise tegevusluba täisvere ja verekomponentide tootmiseks ning kliinilise uuringu ravimite pakendamiseks, märgistamiseks, ümberpakendamiseks või ümbermärgistamiseks. Teeme ettepaneku täiendada nimetatud loetelu ka meditsiinilise hapniku tootmise osas. Kaitseväe välimeditsiinirajatistes on vaja tagada meditsiinilise hapniku kasutamine, kuid Eestis puudub võimalus meditsiinilise hapniku balloonide soetamiseks ja täitmiseks. Seega peab Kaitsevägi kui haiglaapteegi tegevusloa omaja tagama välimeditsiinirajatistes vajaliku meditsiinilise hapniku tootmise. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Jüri Luik Minister Mari-Ann Lõõnik 717 0094 [email protected] 2 (2)