EUROOPA
KOMISJON
Brüssel, 3.12.2021
C(2021) 8686 final
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
3.12.2021,
milles käsitletakse lahendamata vastuväiteid biotsiidile Konservan P40 loa andmise
tingimuste kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012
artikli 36 lõikele 1
(EMPs kohaldatav tekst)
ET ET
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
3.12.2021,
milles käsitletakse lahendamata vastuväiteid biotsiidile Konservan P40 loa andmise
tingimuste kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012
artikli 36 lõikele 1
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012,
milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist,1 eriti selle artikli 36
lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1) 24. aprillil 2016 esitas äriühing THOR GmbH (edaspidi „taotleja“) mitme liikmesriigi
pädevatele asutustele taotluse ühe biotsiidi loa paralleelseks vastastikuseks
tunnustamiseks kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikliga 34. Asjaomane biotsiid,
mis sisaldab toimeainena permetriini, on ette nähtud kasutamiseks tekstiiltoodete
insektitsiidina rõivaste valmistamisel ning vaipade valmistamisel kasutatava
mittepestava villa puhul (edaspidi „kõnealune biotsiid“). Prantsusmaa on
referentliikmesriik, kes vastutab taotluse hindamise eest, nagu on osutatud määruse
(EL) nr 528/2012 artikli 34 lõikes 1.
(2) 1. augustil 2019 esitas Belgia määruse (EL) nr 528/2012 artikli 35 lõike 2 kohaselt
vastuväited kõnealuse määruse artikli 35 lõike 1 kohaselt loodud
koordineerimisrühmale, märkides, et kõnealune biotsiid ei vasta kõnealuse määruse
artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktis iii sätestatud tingimustele. 5. augustil 2019 palus
koordineerimisrühma sekretariaat teistel liikmesriikidel ja taotlejal esitada kirjalikke
märkusi selle esildise kohta. Esildist arutati koordineerimisrühmas 16. ja 26.
septembril 2019.
(3) Belgia leidis, et permetriini migratsiooni määr, mida Prantsusmaa kasutas inimeste
tervisega seotud kokkupuute hindamisel, ei olnud piisav. Belgia sõnul oleks
migratsiooni määr pidanud olema 1 %, nagu oli kokku lepitud permetriini
heakskiitmisel koostatud hindamisaruandes,2 mitte aga 0,1 %, nagu Prantsusmaa
kasutas. Pärast koordineerimisrühmas toimunud arutelusid tegi Prantsusmaa
ettepaneku kasutada nahakaudse imendumise väärtust 3 %, mis oli kokku lepitud
permetriini heakskiitmise raames koostatud hindamisaruandes, kuid Belgia leidis, et
see väärtus ei ole piisav ja selle asemel tuleks kasutada Euroopa Toiduohutusameti
(EFSA) suunistes sätestatud 75 % vaikeväärtust.
(4) Kuna koordineerimisrühmas kokkuleppele ei jõudnud, edastas Prantsusmaa
28. oktoobril 2019 lahendamata vastuväited komisjonile kooskõlas määruse (EL)
1
ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.
2
https://echa.europa.eu/documents/10162/49872cf9-4c65-ce75-2230-d7d8befef7ab
ET 1 ET
nr 528/2012 artikli 36 lõikega 1. Prantsusmaa esitas komisjonile üksikasjaliku ülevaate
küsimusest, mille osas liikmesriigid ei suutnud kokkulepet saavutada, ning
lahkarvamuste põhjused. Kõnealune ülevaade edastati asjaomastele liikmesriikidele ja
taotlejale.
(5) 4. märtsil 2021 küsis komisjon kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 36
lõikega 1 ja artikliga 38 Euroopa Kemikaaliametilt (edaspidi „kemikaaliamet“)
arvamust selles küsimuses. Kemikaaliametil paluti öelda, millist migratsiooni määra ja
nahakaudse imendumise väärtust tuleks kasutada inimeste tervisega seotud
kokkupuute hindamisel biotsiidiga töödeldud toodete kavandatud eri kasutusviiside
puhul ning kas nende väärtuste kasutamine võimaldab järeldada, et kõnealune biotsiid
ei avalda inimeste tervisele vastuvõetamatut mõju.
(6) Kemikaaliameti biotsiidikomitee võttis oma arvamuse3 vastu 17. juunil 2021.
(7) Kemikaaliameti arvates on permetriiniga töödeldud riiete puhul asjakohane
migratsioonimäär 1 % ning permetriiniga töödeldud villaste vaipade puhul on see
0,5 %. Permetriini nahakaudse imendumise puhul on asjakohane väärtus EFSA poolt
veepõhiste toodete puhul soovitatud4 vaikeväärtus 50 %.
(8) Kemikaaliameti arvates on määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b
alapunkti iii tingimused kõnealuse biotsiidi kasutamiseks villastes vaipades täidetud,
kuid rõivaste puhul kasutamiseks on need tingimused täidetud siis, kui kõnealust
biotsiidi ei kasutata üldsusele mõeldud rõivaste valmistamiseks.
(9) Seepärast leiab komisjon kemikaaliameti arvamust arvesse võttes, et kõnealune
biotsiid vastab määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktis iii
sätestatud tingimustele, kui seda ei kasutata üldsusele mõeldud rõivaste
valmistamiseks.
(10) Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee
arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Biotsiidiregistris registrinumbriga BC-SH023802-41 tähistatud biotsiid vastab määruse (EL)
nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktis iii sätestatud tingimustele, kui liikmesriikide
antud lubades on sätestatud tingimus, et biotsiidi ei tohi kasutada üldsusele mõeldud rõivaste
valmistamiseks.
3
https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-article-38
4
Guidance on dermal absorption (wiley.com)
ET 2 ET
Artikkel 2
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 3.12.2021
Komisjoni nimel
komisjoni liige
Stella KYRIAKIDES
ET 3 ET
Saatja: Webdesktop <
[email protected]>
Saadetud: 06.12.2021 12:25
Adressaat: SM Info <
[email protected]>; Elen Ohov <
[email protected]>;
<
[email protected]>; <
[email protected]>
Koopia: <
[email protected]>
Teema: Webdesktop: Kiri nr 10.2-11/1234 / Euroopa Liidu toimimislepingu
artikli 297 kohane teade (biotsiidid)
Reg. number: 10.2-11/1234Reg. kuupäev: 03.12.2021Sisu: KOMISJONI
RAKENDUSOTSUS,3.12.2021, milles käsitletakse lahendamata vastuväiteid
biotsiidile Konservan P40 loa andmise tingimuste kohta vastavalt Euroopa
Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 artikli 36 lõikele
1TervitustegaTiiu
[email protected]är, EV alaline esindus EL
juures