EUROOPA
KOMISJON
Brüssel, 3.12.2021
C(2021) 8693 final
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
3.12.2021,
lahendamata vastuväidete kohta, mis käsitlevad 5-kloro-2-metüül-2H-isotiasool-3-ooni
(C(M)IT) sisaldava biotsiidi ajutise loa tingimusi, mille kohta Prantsusmaa on esitanud
teatise vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 artikli 36
lõikele 1
(EMPs kohaldatav tekst)
ET ET
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
3.12.2021,
lahendamata vastuväidete kohta, mis käsitlevad 5-kloro-2-metüül-2H-isotiasool-3-ooni
(C(M)IT) sisaldava biotsiidi ajutise loa tingimusi, mille kohta Prantsusmaa on esitanud
teatise vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 artikli 36
lõikele 1
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012,
milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist,1 eriti selle artikli 36
lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1) 27. juulil 2018 esitas äriühing THOR GmbH (edaspidi „taotleja“) kooskõlas määruse
(EL) nr 528/2012 artikliga 34 mitme liikmesriigi, sealhulgas Saksamaa pädevatele
asutustele taotluse biotsiidile antud ajutise loa paralleelseks vastastikuseks
tunnustamiseks, nagu on osutatud kõnealuse määruse artikli 55 lõikes 2. Kõnealust
biotsiidi kasutatakse toodete säilitamiseks ladustamise ajal ja see sisaldab toimeainena
5-kloro-2-metüül-2H-isotiasool-3-ooni (C(M)IT) (edaspidi „kõnealune biotsiid“).
Prantsusmaa on referentliikmesriik, kes vastutab taotluse hindamise eest, nagu on
osutatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 34 lõikes 1.
(2) Vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 35 lõikele 2 esitas Saksamaa 24. jaanuaril
2020 koordineerimisrühmale vastuväited, märkides, et kõnealune biotsiid ei vasta
nimetatud määruse artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktides iii ja iv sätestatud
tingimustele. 27. jaanuaril 2020 palus koordineerimisrühma sekretariaat teistel
liikmesriikidel ja taotlejal esitada kirjalikud märkused selle küsimuse kohta. Taotlust
arutati koordineerimisrühmas 9. ja 23. märtsil 2020.
(3) Kuna koordineerimisrühm kokkuleppele ei jõudnud, edastas Prantsusmaa lahendamata
vastuväite 11. jaanuaril 2021 kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 36 lõikega 1
komisjonile. Referentliikmesriik esitas komisjonile üksikasjaliku ülevaate küsimusest,
mille osas liikmesriigid ei suutnud kokkulepet saavutada, ning lahkarvamuste
põhjused. Ülevaade edastati ka asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale.
(4) Saksamaa on seisukohal, et töödeldud toodete puhul võib riskivähendusmeetmed
lisada biotsiidi loale ainult juhul, kui need on sätestatud toimeaine heakskiitmise
otsuses. Kuna C(M)IT ei ole veel toimeainena heaks kiidetud, leiab Saksamaa, et
Prantsusmaa pakutud riskivähendusmeetmeid töödeldud toodete puhul ei saa
biotsiidile loa andmisel arvesse võtta. Sellest tulenevalt esinevad lubamatud riskid 2.
kasutusalal (värvide ja pinnakattevahendite säilitamine suletud nõus), 3. kasutusalal
1
ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.
ET 1 ET
(paberi tootmisel kasutatavate lisaainete säilitamine) ja 7. kasutusalal
(polümeeridispersioonide säilitamine), nagu on kirjeldatud ajutise loa taotluses.
(5) Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktides iii ja iv on
sätestatud ühe loa andmise tingimusena, et biotsiid ei avalda otseselt ega oma jääkide
kaudu mõju inimeste või loomade tervisele ega keskkonnale.
(6) Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 58 lõikes 2 on sätestatud, et töödeldud toote tohib
turule lasta üksnes juhul, kui kõik toimeained, mis sisalduvad biotsiidides, millega
seda on töödeldud või mida see sisaldab, on kantud artikli 9 lõike 2 kohaselt koostatud
nimekirja seoses asjakohase tooteliigi ja kasutusega või I lisasse ning täidetud on
nendes sätestatud tingimused või piirangud.
(7) Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 55 lõike 2 kohaselt võivad pädevad asutused anda
kuni kolmeks aastaks loa uut toimeainet sisaldavale biotsiidile, kui taotlust hindav
pädev asutus on esitanud pärast toimikute hindamist kooskõlas artikliga 8 soovituse
uue toimeaine heakskiitmiseks ning ajutise liidu loa taotluse saanud pädevad asutused
leiavad, et biotsiid vastab eeldatavasti kõnealuse määruse artikli 19 lõike 1 punktidele
b, c ja d, võttes arvesse artikli 19 lõikes 2 sätestatud tegureid.
(8) Kuigi C(M)IT ei ole veel heaks kiidetud, esitas hindav Prantsusmaa pädev asutus 18.
septembril 2019 Euroopa Kemikaaliametile soovituse toimeaine C(M)IT
heakskiitmiseks seoses tooteliigiga 6. Taotlust hindava pädeva asutuse arvamuse
projekti ja hindamisaruannet arutati biotsiidikomitee 16. juuni 2020. aasta koosolekul,
kus tehti kindlaks tüüpilise biotsiidiga seotud vastuvõetamatud riskid veekeskkonnale
ja maismaale 2. kasutusala (värvide ja pinnakattevahendite säilitamine suletud nõus) ja
7. kasutusala (polümeeridispersioonide säilitamine) puhul, ning jõuti järeldusele, et
täiendavate uuringute puudumise korral oleks risk vastuvõetav vaid juhul, kui
toimeainet C(M)IT sisaldavate biotsiididega töödeldud toodete kasutamine oleks
piiratud üksnes siseruumidega. Tüüpilise biotsiidi 3. kasutusala (paberi tootmisel
kasutatavate lisaainete säilitamine) kohta tehti kindlaks, et töödeldud toodete
kasutamine on kõigi keskkonna osade puhul ohutu.
(9) Komisjon on seisukohal, et asjaolu, et töödeldud toodete suhtes kohaldatavaid
tingimusi või piiranguid saab lisada üksnes toimeaine heakskiitmise otsusesse, ei
tohiks välistada võimalust anda biotsiidile ajutine luba vastavalt määruse (EL) nr
528/2012 artikli 55 lõikele 2, kuna kõnealune erand põhineb just selle toimeaine
heakskiidu puudumisel ja kehtib kuni toimeaine heakskiitmiseni ning kuna selline
ajutine luba võib sisaldada heakskiitmisotsuse tulevasi tingimusi või piiranguid
töödeldud toodete jaoks.
(10) Kõiki neid kaalutlusi arvesse võttes leiab komisjon, et võib eeldada, et toimeaine
C(M)IT kiidetakse heaks ja et heakskiitmisotsuses määratakse kindlaks tingimused,
mis on seotud selle kasutamisega töödeldud toodetes, nimelt selliste toodete
kasutamise piiramine välistingimustes, mistõttu eeldatakse, et biotsiid vastab määruse
(EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktides iii ja iv sätestatud
tingimustele, kui 2. kasutusala (värvide ja pinnakattevahendite säilitamine suletud
nõus) ja 7. kasutusala (polümeeridispersioonide säilitamine) puhul on kõnealuse
biotsiidiga töödeldud tooteid lubatud kasutada ainult siseruumides.
(11) 25. juunil 2021 andis komisjon taotlejale võimaluse esitada kirjalikke märkusi
kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 36 lõikega 2.
(12) Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee
arvamusega,
ET 2 ET
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Käesolevat otsust kohaldatakse biotsiidi suhtes, mille viitenumber biotsiidiregistris on BC-
DW041712-25.
Artikkel 2
Käesoleva otsuse artiklis 1 osutatud biotsiid vastab eeldatavasti määruse (EL) nr 528/2012
artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktides iii ja iv sätestatud tingimustele, kui liikmesriikide
antud ajutistes lubades on sätestatud mõlemad järgmised tingimused:
a) vastastikuse tunnustamise taotluses kirjeldatud 2. kasutusala (värvide ja
pinnakattevahendite säilitamine suletud nõus) ja 7. kasutusala
(polümeeridispersioonide säilitamine) puhul võib kõnealuse biotsiidiga töödeldud
tooteid kasutada ainult siseruumides;
b) selliste töödeldud toodete turuleviimise eest vastutav isik tagab, et kõnealuste
töödeldud toodete märgisel on järgmine juhis: „Kasutada ainult siseruumides“.
Artikkel 3
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 3.12.2021
Komisjoni nimel
Stella KYRIAKIDES
komisjoni liige
ET 3 ET
Saatja: Webdesktop <
[email protected]>
Saadetud: 06.12.2021 12:20
Adressaat: SM Info <
[email protected]>; <
[email protected]>;
<
[email protected]>
Koopia: Elen Ohov <
[email protected]>; <
[email protected]>
Teema: Webdesktop: Kiri nr 10.2-11/1236 / Euroopa Liidu toimimislepingu
artikli 297 kohane teade (biotsiid)
Tere!Edastan.Reg. number: 10.2-11/1236Reg. kuupäev: 03.12.2021Sisu:
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,3.12.2021, lahendamata vastuväidete kohta, mis
käsitlevad 5-kloro-2-metüül-2H-isotiasool-3-ooni (C(M)IT) sisaldava
biotsiidi ajutise loa tingimusi, mille kohta Prantsusmaa on esitanud
teatise vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012
artikli 36 lõikele 1Heade soovidegaTiiu
[email protected]är,
EV alaline esindus EL juures