Arvamuse edastamine

Tanel Kiik Teie 17.12.2021 nr 1.2-2/174-1 Sotsiaalministeerium [email protected] Meie 29.12.2021 nr 1-5/21/126-2 „Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise tingimused“ määruse eelnõu Keskkonnaamet kooskõlastab eelnõu alljärgnevate ettepanekutega: 1. Eelnõu § 3 lg 3 punktis 4 on kirjas järgmine kvaliteedisüsteemi eest vastutava isiku kohustus: „töökorralduse koordineerimine, sealhulgas preparaadi valmistamisega seotud personali radioaktiivsete ainete ja radioaktiivsete jäätmete käitlemisega seonduva koolituse ning radioaktiivsete jäätmete käitlemise regulaarse kontrolli tagamine“. Keskkonnaameti hinnangul nimetatud punkti sõnastus on vastuolus kiirgusseaduses (edaspidi KiS) ning KiS alusel kehtestatud keskkonnaministri 04.10.2016 määruses nr 34 „Radioaktiivsete jäätmete klassifikatsioon, registreerimise, käitlemise ja üleandmise nõuded ning radioaktiivsete jäätmete pakendi vastavusnäitajad“ (edaspidi määrus nr 34) ja 25.08.2021 määruses nr 40 „Kiirgustegevuses kasutatavate või tekkivate radioaktiivsete ainete väljaarvamise ja vabastamise tingimused ning väljaarvamise ja vabastamise taotlusele esitatavad nõuded“ (edaspidi määrus nr 40) sätestatud nõuetega. KiS § 32 lg 1 punktide 11-13 kohaselt on kiirgustegevusloa omaja kohustatud tagama radioaktiivsete jäätmete käitlemise viisil, mille prognoositav kahjulik mõju tulevastele põlvedele ei oleks suurem kui KiS-ga või selle alusel kehtestatud õigusaktidega lubatud; katma kõik radioaktiivsete jäätmete käitlemisega seotud kulud ja tagama, et tekkivate radioaktiivsete jäätmete ja heidete aktiivsus ja kogused oleksid võimalikult väikesed. Määruses nr 34 on sätestatud radioaktiivsete jäätmete klassifikatsiooni ning radioaktiivsete jäätmete registreerimise, käitlemise ja üleandmise täpsustatud nõuded ning määruses nr 40 on sätestatud kiirgustegevuses tekkinud radioaktiivsete ainete või radioaktiivsete ainetega saastunud esemete vabastamistasemed ning nende vabastamise, ringlusse võtmise ja taaskasutamise tingimused. Keskkonnaamet teeb ettepaneku sõnastada eelnõu § 3 lg 3 p 4 järgnevalt: „töökorralduse koordineerimine, sealhulgas preparaadi valmistamisega seotud personali radioaktiivsete ainete ja radioaktiivsete jäätmete käitlemisega seonduva koolituse ning radioaktiivsete jäätmete käitlemine vastavalt kiirgusseaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatule“. 2. Eelnõu § 3 lõikes 5 on kirjas: „Valmistamise eest vastutaval isikul peab olema asjakohane ettevalmistus ja piisav radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise kogemus. Kvaliteedisüsteemi eest vastutaval isikul peab olema nõutav haridus ja ettevalmistus ning piisav töökogemus, et täita kvaliteedisüsteemi eest vastutava isiku Roheline 64 / 80010 Pärnu / Tel 662 5999 / Faks 680 7427 / e-post: [email protected] / www.keskkonnaamet.ee / Registrikood 70008658  ülesandeid. Kui sama isik täidab nii valmistamise eest vastutava isiku kui ka kvaliteedisüsteemi eest vastutava isiku ülesandeid, kohaldatakse mõlema vastutava isiku kohta käivaid nõudeid.“ Nimetatud sätte eelnõust ega seletuskirjast ei selgu konkreetsed nõuded radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise eest ning kvaliteedisüsteemi eest vastutavate isikute haridusele. KiS alusel kehtestatud tervise- ja tööministri 19.12.2018 määruse nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“ (edaspidi määrus nr 71) § 2 punktides 4 ja 7 on sätestatud menetlusradioloogia protseduuri ja meditsiinikiiritusseadme mõisted. Menetlusradioloogia protseduur – meditsiinikiirituse või muu seadme kontrolli all tehtav meditsiinikiirituse protseduur, mis teostatakse kehaõõnsustes või mille teostamiseks on vaja läbistada nahk või limaskest. Meditsiinikiiritusseade – meditsiinikiirituse protseduuridel kasutatav ioniseerivat kiirgust emiteeriv või registreeriv seade. Samuti määruse nr 71 §-i 7 kohaselt on meditsiinikiirituse protseduuri tegija radioloog või muu vastava protseduuri põhjendatuse hindamiseks ja tegemiseks vajaliku väljaõppe saanud arst või radioloogi või muu vastava protseduuri tegemiseks vajaliku väljaõppe saanud arsti juhendamisel radioloogiatehnik või erialase väljaõppe saanud muu kiirgustöötaja. Kuna radiofarmpreparaat on Keskkonnaameti hinnangul sh meditsiinikiiritusseade, siis ka kehtestava eelnõu personali ettevalmistuse ja hariduse nõuete määramisel tuleb võtta arvesse määruse nr 71 §-s 7 sätestatud nõudeid. Keskkonnaamet teeb ettepaneku täiendada kas seletuskirja või nii eelnõu kui ka seletuskirja radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise eest ja kvaliteedisüsteemi eest vastutavate isikute haridusele esitatavate nõuetega. 3. Eelnõu § 4 lõikes 5 on kirjas: „Radioaktiivseid materjale tuleb säilitada, töödelda, pakendada ja kontrollida ainult selleks ettenähtud kohas, kus ei tohi olla muud kui käitlemiseks vajalik sisseseade ja töövahendid.“ Üldnõuded kiirgusallika asukohaks olevatele ruumidele on sätestatud KiS alusel kehtestatud keskkonnaministri 16.11.2016 määruse nr 52 „Kiirgusallika asukohaks olevate ruumide nõuded, ruumide ja kiirgusallika märgistamise nõuded, radioaktiivsete kiirgusallikate kategooriad ning radionukliidide aktiivsustasemed“ §-s 2. Nimetatud kiirgusallika asukohaks olevatele ruumide üldnõuetest tulenevalt teeb Keskkonnaamet ettepaneku sõnastada eelnõu § 4 raadiofarmatseutilise preparaadi kvaliteedikontrolli ja ruumide nõuete kohta lõige 5 järgnevalt: „Radioaktiivseid materjale tuleb säilitada, töödelda, pakendada ja kontrollida ainult selleks ettenähtud ruumis, mis on kooskõlas kiirgusseaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatule. Ruumis ei tohi olla muud kui käitlemiseks vajalik sisseseade ja töövahendid.“. 4. Eelnõu § 4 lõikes 8 on kirjas: „Vajalikud meetmed peavad olema võetud, et vältida radioaktiivse kiirguse levikut üle lubatud taseme kontrollialadelt väljapoole ning kaitsta kontrolliala osakeste ja mikroobidega saastumise eest.“ KiS § 53 lg 2 esimese lause kohaselt tagatakse kontrollialal kaitse ioniseeriva kiirguse eest või radioaktiivse saaste leviku tõkestamine asjakohaste reeglite kehtestamise kaudu. Keskkonnaamet teeb ettepaneku asendada eelnõu § 4 lõikes 8 „kiirguse levikut“ sõnaga „saastumist“. 5. Eelnõu § 5 lg 4 punktis 6 on kirjas: „Üks aasta pärast valmistatud radiofarmatseutiliste preparaatide kehtivusaja lõppu tuleb säilitada radioaktiivse saaste monitooringu ja radioaktiivsete jäätmete käitlemise dokumendid“. 2 (3)  Keskkonnaamet selgitab, et KiS § 54 lg 3 kohaselt registreerib kiirgustegevusloa omaja seire tulemused ja säilitab need kogu kiirgustegevuse jooksul. Samuti määruse nr 34 § 11 lg 3 sätestab, et kiirgustegevusloa omaja säilitab kõiki radioaktiivsete jäätmete tekkimise ja käitlemise andmeid vähemalt viis aastat pärast radioaktiivsete jäätmete vabastamist või üleandmist radioaktiivsete jäätmete käitluskohta. Sellest tulenevalt Keskkonnaamet teeb ettepaneku parandada eelnõu § 5 lg 4 punktis 6 radioaktiivse saaste monitooringu ja radioaktiivsete jäätmete käitlemise dokumentide säilitamist ning sätestada eelnõu, et radioaktiivse saaste monitooringu ja radioaktiivsete jäätmete käitlemise dokumendid tuleb säilitada vastavalt kiirgusseaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatule. 6. Esitatud eelnõuga kehtestatakse uus määrus, kus on esitatud uued mõisted (generaator, radioaktiivne materjal, kvaliteedikontroll, radiofarmpreparaatide valmistamise ruum, radiofarmpreparaatide kontrollimise ruum, radiofarmpreparaadi puhtusklass, radiofarmpreparaadi valmistamiseks kasutatavad mõõteseadmed, radiofarmpreparaadi pakend, radiofarmapreparaadi doos, pakendamisel kasutatavad konteinerid, transportimisel kasutatavad konteinerid, kvalifitseerimise protokoll ja valideerimine protokoll), kuid nende definitsioonid ei ole esitatud eelnõus ega seletuskirjas. Kuna definitsioonide puudumine võib raskendada määruse mõistmist, siis Keskkonnaamet teeb ettepaneku täiendada eelnõu ja seletuskirja eespool märgitud mõistete definitsioonidega. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Olav Avarsalu peadirektori asetäitja peadirektori ülesannetes Jekaterina Masalska 53474706 [email protected] 3 (3) Saatja: <[email protected]> Saadetud: 29.12.2021 14:35 Adressaat: info.sm <[email protected]> Teema: „Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise tingimused“ määruse eelnõu Manused: „Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise tingimused“ määruse eelnõu.asice Keskkonnaamet edastab Teile dokumendi "„Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise tingimused“ määruse eelnõu", mis on registreeritud Keskkonnaameti dokumendihaldussüsteemis 29.12.2021 13:57 numbriga 1-5/21/126-2. Lugupidamisega Keskkonnaamet www.keskkonnaamet.ee