Arvamuse edastamine

EESTI NUKLEAARMEDITSIINI SELTS ESTONIAN NUCLEAR MEDICINE SOCIETY Hr Tanel Kiik Tervise- ja tööminister Suur-Ameerika 1 10122 Tallinn Harju maakond Kiri saadetud elektroonselt: [email protected] Teie: 18.12.2021 nr 1.2-2/176-1 Meie: 28.12.2021 Arvamus ravimiseaduse § 1612 lõike 2 alusel ette valmistatud tervise- ja tööministri määruse eelnõu „Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise tingimused“ kohta Austatud tervise- ja tööminister Tanel Kiik Aitäh võimaluse eest avaldada arvamust tervise- ja tööministri määruse „Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise tingimused“ eelnõu kohta. Soovime tänada ka selle eest, et lõppeval aastal meiega toimunud kaasava koostöö tulemusena võime täheldada määruse eelnõu sätete muutumist selgemaks ja täpsemaks. Ometi palume määruse eelnõud esitatud kujul mitte vastu võtta, sest õigusselguse aspektist on oluline muuta määruse sätteid veel täpsemaks ja konkreetsemaks. Samuti on vaja hinnata määruse rakendamise tegelik kulukus tervishoiuasutuste jaoks. Kohati on eelnõu vastuolus loodusseadustega, kohati põhjustab ohtu inimese tervisele. Siinkohal teeme ettepaneku korraldada 2022. aasta jaanuari algul sotsiaalministeeriumis kohapeal, virtuaalselt või hübriidvormis nõupidamise, mille eesmärgiks oleks täpsustada ja konkretiseerida kavandatava määruse sätteid ning hinnata määruse rakendamise tegelikku kulukust tervishoiuteenuste osutajate jaoks. Nõupidamisele palume kutsuda vähemalt Eesti Nukleaarmeditsiini Seltsi esindajad, kõigi kolme radiofarmatseutikume käitleva tervishoiuasutus esindajad, aga samuti tagasisideks esitatud määruse eelnõu ette valmistajad. Soovime siiralt, et Eestis loodaks elujõuline regulatsioon, mis töötaks radiofarmaatsia valdkonnas. Samuti juhime tagasisideks esitatud määruse eelnõu koostajate tähelepanu asjaolule, et liikmesriikide erialaseltse on Euroopa Nukleaarmeditsiini Assotsiatsioon teavitanud asjaolust, et käesoleval ajal toimuvad Euroopa institutsioonide ja Euroopa erialaseltside tasemel konsultatsioonid eesmärgiga ravimimaailma ja kiirgusmaailma reguleerivate õigusaktide omavaheliseks sildamiseks, vältimaks mitte asjakohaste nõuete kohaldamist radiofarmaatsiale, mis võiksid pärssida SAMIRA initsiatiivi (Strategic Agenda for Medical Ionising Radiation Applications 2021 - https://ec.europa.eu/energy/sites/default/files/swd_strategic_agenda_for_medical_ionising_radiatio n_applications_samira.pdf ), Euroopa Vähitõrje Kava (Europe's Beating Cancer Plan 2021 - https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/non_communicable_diseases/docs/eu_cancer- plan_en.pdf) ja mõnede teiste strateegiliste dokumentide, aga samuti EURATOM lepingu sätete ellu viimist. Samuti ei oleks ilmselt kellegi – eeskätt Eesti riigi ja kodanikuühiskonna - huvides kujundada _________________________________________________________________________________________________________________ Sütiste 19 tel (+ 37 2) 50 15558 13 419 TALLINN Registrikood 80209530 ESTONIA [email protected] Eesti radiofarmaatsia regulatsioonidest lähtuvat üle-Euroopalist näidet oluliste alusdokumentide riivest ja selle riive parandamisprotsessist. Kordame, oleme valmis kiireks koostööks, mis võiks toimuda koheselt uue aasta esimestel tööpäevadel. Järgnevalt esitame paragrahvide kaupa mõned näited tagasisideks esitatud määruse eelnõu täpsustamist vajavatest sätetest, mida leiame esitatud eelnõu kõigist paragrahvidest ning mis ei piirdu alltooduga. Eelnõu §1 Reguleerimisalast on välja jäetud kliinilise uuringu tarbeks uuritav raviotstarbeline ravim, kui selliseks ravimiks on radiofarmatseutiline preparaat. Selline vahetegemine riivab nukleaarmeditsiini teranostika printsiipi ning riivab patsientide huve. Euroopa Nukleaarmeditsiini Assotsiatsiooni poolt koostatud cGRPP, millele kui ühele alusdokumentidest on määruse eelnõu seletuskirjas viidatud, käsitletakse nõudeid nii diagnostika kui ravi eesmärgil kasutatavate radiofarmatseutikumide valmistamise kohta, mistõttu sama printsiipi on asjakohane järgida ka kavandatud määruses. Eelnõu §2 Sisaldab olulist eksitavat loogikaviga, viidates kiirgusseaduse sätetele, mida ei ole olemas – nimelt ei ole kiirgusseaduses ega selle alusel välja antud dokumentides esitatud spetsiifilisi konkreetseid nõudeid radiofarmatseutikumide valmistamiseks kasutatavatele ruumidele ega spetsiifilisi konkreetseid nõudeid radiofarmatseutikumide valmistamise protsessile. Kiirgusseadus sätestab nõuded kiirgustegevusele, kuid mitte spetsiifiliselt radiofarmatseutikumidega seoses. Viide, mis on esitatud justkui radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loale, on sisutühi, kuna ei ole kirjeldatud, mis juhtudel radiofarmateutkumide valmistamiseks luba on vaja. Eelnõu §3 Loob nukleaarmeditsiini üksuses juhtimiskaose, mõistmata, et radiofarmatseutikumi käitlemine on nukleaarmeditsiini üksuse juhtimise kui tervikliku protsessi osa ning peab olema selle tervikprotsessi osaks. Näiteks radiofarmatseutikumi valmistamse eest vastutava isiku ja kvaliteedisüsteemi eest vastutava isiku juhtimisalaseid pädevusi käsitletakse määruse eelnõus kõrgematena nende vahetu juhi või suurhaigla tsentraaliseeritud kvaliteediteenistuse pädevustest. Mõned näited veel. Radiofarmatsutikumide valmistamise eest vastutavale isikule on pandud osaliselt nukleaarmeditsiini üksuse juhi kohustused, mis ei ole õige. Viidates kiirgusseadusele, omistatakse kvaliteedisüsteemi eest vastutavale isikule radioaktiivsete jäätmete käitlemise kohustus, mis kiirgusseaduse alusel on hoopis kiirgustegevusloa omaja kohustus ja mitte mingil juhul ei saa piirduda radiofarmatseutikumide domeeniga. Samuti ei ole kohane dokumendihalduse korraldamise omistamine kvaliteedisüsteemi eest vastutavale isikule, sest dokumendihaldus on vajalik palju laiemate funktsioonide täitmiseks kui radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamiseks. Eelnõu §4 Lõikes 1 on segi aetud kvaliteedikontrolli tootjapoolsete instruktsioonide ulatus ja tootjapoolsed instruktsioonid kvaliteedikontrolli metoodika kohta. Lõige 3 on mitteasjakohane ja ebatäpne, sest ei sotsiaalministri 03.12.2014 määruses nr 69 ega kiirgusseaduses ja selle alusel välja antud õigusaktides ei ole spetsiifiliselt käsitletud radiofarmatseutikumide valmistamist. Olgu öeldud, et peale õigusliku probleemi on määruse eelnõusse siinkohal sisse kirjutatud ka sisuline probleem, sest mitmed „tavaravimite“, s.t. radioaktiivseid aineid mitte sisaldavate ravimite käitlemisel kohaldatavad reeglid ei ole radiofarmatseutikumide korral kohaldatavad nende preparaatide eripärade, näiteks lühikese eluea tõttu. Lõike 3 sõnastus: „Radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamisel tuleb järgida tervise- ja tööministri 3.detsembri 2014.a. määruses nr 69 „Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu“ 2 sätestatud käitlemisnõudeid, sealhulgas steriilsete preparaatide valmistamisel, ning kiirgusseaduses sätestatud nõudeid kiirguskaitse tagamisel.“ vajab kindlasti täpsustamist, seejuures loetledes üles konkreetsed viidatud määruse nr 69 sätted, mida soovitakse kohaldada radiofarmatseutikumidele. Ravimiseaduse §3 (1) defineerib ravimite käitlemise järgmiselt: „Ravimite käitlemine käesoleva seaduse tähenduses on ravimite tootmine, hankimine, väljastamine, apteegis valmistamine, sisse- ja väljavedu, turustamine, transportimine, säilitamine ja turult kõrvaldamine koos nimetatud tegevuste kohta peetava arvestuse ja aruandlusega.“, millest järeldub, et tagasisideks esitatud määruse eelnõu sunnib kohaldama kogu määrust nr 69 radiofarmatseutilise ravimi käitlemise protsessi kogu ulatusele. See pole aga asjakohane, sest sellise lähenemise puhul looks tervise- ja tööministri 3.detsembri 2014.a. määruse nr 69 radiofarmatseutiliste ravimite käitlemisel paraja segaduse: • §3 (1) allutaks nukleaarmeditsiini üksuses toimuva radiofarmatseutikumide käitlemise apteegi juhatajale – mis pole õige • §3 (2), (3), (4), (5), (6) ei ole radiofarmaatsia kontekstis asjakohased • §3 (7) nõue ei ole radiofarmatseutikumide puhul kohaldatav, sest ekstemporaalselt valmistatud steriilsed radiofarmatseutilised ravimid kuuluvad enamasti jaendamisele • §3 (8) ei ole asjakohane • §3 (9), (10) ei ole asjakohane, sest ravimite personaalse jaotamise sobivus on määratud sisse ostetud ravimi või ravimikomponendi tootja poolt • §3 (11), (12), (13) ei ole asjakohased • §4 (1) ei ole asjakohane • §5 (5) nõue võib sattuda vastuollu valmistamisprotsessiga, millesse kuulub näit. valmistatava radiofarmatseutikumi termilise inkubatsiooni etapp • §5 (10) on kahjulik, sest võimaldab vaatamata §5 (12) nõudele eirata praktikas välja kujunenud reeglit kasutada radiofarmatseutikumide valmistamisel üksnes ühekordseid steriilseid tarvikuid, s.h. süstlaid • §5 (13) nõue ei ole kohaldatav ega kontrollitav sisse ostetud steriilsete tarvikute puhul, ka peab säilitama võimaluse radiofarmatseutikumi taara korgi desinfitseerimise võimaluse (näit. sobivas kontsentratsioonis etanooliga) • §6 kogu ulatuses pole asjakohane, sest radiofarmatseutikumide kõlblikkusaeg on määratud pigem kasutatud radionukliididest tulenevate füüsikaliste ja keemiliste parameetritega ning radiokeemiliste omadustega • §7 kogu ulatuses pole asjakohane • §8 kogu ulatuses pole asjakohane • §9 (1) nõude rakendamine radiofarmaatsias võib põhjustada personalile ebaproportsionaalse kiirgusriski, mille tagajärjed võivad ulatud fataalseteni • §9 (2), (3), (4) ei ole asjakohased • §10 (1) nõue, et radiofarmatseutikumi märgistus peab olema arusaadav patsiendile, eeldab patsiendilt üksikasjalikke teadmisi kiirgusfüüsika ja radiokeemia alalt, mis ei ole aga antud kontekstis asjakohane • §10 (4) ja (5) ei sätesta vajadust märkida radiofarmaatsias olulist näitajat – aktiivsust ja märgitud aktiivsuse kellaaega; samas kui sätestatud vajadus loetleda lisa- ja abiainete sisaldus ei ole asjakohane • §11 kogu ulatuses pole asjakohane • §12, §13, §15, §16 ei pruugi paljudel juhtudel olla kohaldatav, sest radiofarmatseutilise ravimi esmaseks pakendiks on tavapäraselt ka süstal, kuhu pole võimalik kanda kogu nõutud infot loetavas suuruses • §14 ei ole esitatud sõnastuses asjakohane • §17 kogu ulatuses ei ole asjakohane • §19 (2) p. 5 ja 13 ei ole radiofarmaatsia igapäevapraktikas asjakohased • §19 (3) võib radiofarmaatsia praktikas sattuda vastuollu kiirgusohutuse nõuetega • §21 (2) võib põhjustada personali ebaproportsionaalset kiiritamisriski ning on asjakohane vaid osaliselt valitud sätete osas • §21 (3) ei ole asjakohane 3  • §21 (4) on radiofarmatseutikumide osas laiali valguv • §23 (1) võib olla ebaproportsionaalse kiirgusriski allikaks ja tõenäoliselt eeldab kiirgustegevusloa omamist Ravimiameti laboril ning vastavaid tingimusi • Lisa2 ei ole sellisel kujul radiofarmaatsia praktikale sobiv Eeltoodu alusel on selge, et tagasisideks esitatud eelnõus tervise- ja tööministri 3.detsembri 2014. a. määrusele nr 69 viitamine tuleb kriitiliselt üle vaadata ning sellest tulenevad muutused eelnõusse sisse viia. Naaseme kooskõlastamiseks esitatud määruse eelnõu teksti juurde. Kui lugeda tagasisideks esitatud eelnõu seletuskirja, tegeleb eelnõu §4 lõige 9 puhasruumide puhtuseklassidele esitatavate nõuete defineerimisega, kuid määruse eelnõus on juttu nende nõuete tagamisest. Sõnakasutus „tagama“ on sõna „defineerima“ tähenduses ebatäpne ja eksitav – määruse eelnõu sõnastus tuleb viia kooskõlla seletuskirjaga. Eelnõu §4 lõige 14 on kiirguskaitse aspektist ebakompetentne, sest pakendamisel ja transportimisel kasutatavad varjestuskonteinerid ei pruugi pakkuda kaitset radioaktiivse kiirguse eest, vaid üksnes vähendavad kiirguse levikut. Seetõttu võib selline füüsikaseadustega vastuolus olev formuleering põhjustada järelevalve käigus kogu tegevuse keelustamise või muul juhul - kiirguskaitse meetmete vajalikkuse eiramise. Eelnõu §4 lõige 14 ignoreerib samuti tõsiasja, et kiirgusohutuse seisukohast võib olla otstarbekas teisaldada radiofarmatseutikume traditsioonilise pakendita – näit. süstlas kui esmases pakendis, mis võib olla paigutatud varjestuskonteinerisse. Eelnõu §5 Järgib õigeid eesmärke, kuid vajab üle vaatamist radiofarmaatsia alases aruandluses nõutavate andmete terviku seisukohast, et mitte suurendada halduskoormust. See puudutab nii kogutavaid üksikandmeid, kui ka riigiasutuste poolt andmete kogumise korraldust. Riigiasutused peavad olema suutelised omavahel andmeid jagama. Selles osas palume silmas pidada kiirgusseaduse §37 lõikes 1 esitatud nõuet. Loodame, et sotsiaalministeeriumile on vastu võetav meie pakutud kiireim võimalus kujuneva halva olukorra vältimiseks. Edaspidi on otstarbekas õigusaktides käsitleda radiofarmaatsiat kui spetsiifilist valdkonda eraldi. Et see põhimõtteliselt võimalik on, näitavad veretooteid ning siirikuid käsitlevad dokumendid. Täname senise koostöö eest ning soovime ladusat koostööd uuel aastal! Lugupidamisega, /allkirjastatud digitaalselt/ Sergei Nazarenko President Eesti Nukleaarmeditsiini Selts Lisaadressaadid: [email protected] [email protected] 4 Saatja: Sergei Nazarenko <[email protected]> Saadetud: 28.12.2021 14:45 Adressaat: SM Info <[email protected]> Koopia: Heidi Alasepp <[email protected]>; Helen Berk <[email protected]> Teema: Re: „Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise tingimused“ määruse eelnõu Tere. Esitame manuses Eesti Nukleaarmeditsiini Seltsi arvamuse ravimiseaduse § 1612 lõike 2 alusel ette valmistatud tervise- ja tööministri määruse eelnõu „Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise tingimused kohta. Soovime rõõmsat aastavahetust, head tervist ning olgem hoitud! Lugupidamisega, Sergei Nazarenko president Eesti NUkleaarmeditsiini Selts On Fri, Dec 17, 2021 at 11:45 AM &lt;&gt; wrote: Tere! Teile on saadetud Sotsiaalministeeriumi dokumendihaldussüsteemi Delta kaudu dokument. Ootame tagsisidet 03.01.2022, link EIS-i Pealkiri: „Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise tingimused määruse eelnõu Registreerimise kuupäev: 17.12.2021 Registreerimise number: 1.2-2/174-1 Lugupidamisega Sotsiaalministeerium Suur-Ameerika 1, 10122 TallinnTel. (372) 626 9301, faks (372) 626 9209e- post: