Arvamuse edastamine

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  32 123  ! "! !  !! #2"$ %&   ' %""!( 3%)*% $ $! 2  123456768549 98 949  Hr Tanel Kiik Teie: 16.12.2021 nr 1.2-2/169-1 Tervise- ja tööminister Sotsiaalministeerium Meie: 28.12.2021 JUR-9/9960-2 Suur-Ameerika 1 10122 TALLINN [email protected] Arvamus Tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse ja teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu kohta Austatud tervise- ja tööminister Ravimiamet esitab ülaltoodud eelnõu osas järgmised märkused: - paragrahv 993 osas tuleb parandada seletuskirja Ravimiameti järelduste osas nagu see on sätestatud Ravimiameti ülesannetena § 997 lõikes 4. Seletuskirjas tuleb teha järgmine muudatus (allajoonitult): Vaktsiinide osas põhjusliku seose kontrollimisel saab Ravimiamet teha sisuliselt kolm järeldust: põhjuslikku seost tõenäoliselt ei eksisteeri, põhjuslik seos on tõenäoline ja põhjuslik seos on kindel. - Juurdepääs tervise infosüsteemile Ravimiamet seisab viimastel nädalatel üha enam probleemi ees, et ravimi kõrvaltoimete hindamiseks ei saa amet patsientidelt ega tervishoiutöötajatelt piisavalt vajalikke andmeid kõrvaltoimete ja võimaliku põhjusliku seose hindamiseks. Andmeid ei esita patsienti ise, kes kõrvaltoime teatis on esitanud, samuti keelduvad sellest suure töökoormuse järjest enam ka arstid ise, nõudes selget õiguslikku alust, mille kohaselt neil on otsene kohustus vastavaid patsiendiandmeid esitada. Kõrvaltoimete põhjusliku seose hindamisel ravimi või vaktsiiniga on olulised ka teised võimalikku reaktsiooni teket soodustavad tegurid ja riskifaktorid, eriti kaasuvad haigused, kaasuvana kasutatavad ravimid, perekonna anamneesis esinevad haigused ja muud riskifaktorid. Võimaliku uue kahtlustatava kõrvaltoime põhjalikuks ja teaduslikuks hindamiseks vajab Ravimiamet kogu teavet patsiendi terviseseisundi kohta, sealhulgas tehtud analüüside ja uuringute tulemusi, mis aitavad seost kinnitada või ümber lükata (põhjuseks muu patoloogia patogenees). Ravimiohutuse järelevalve seisukohast on väga oluline selgitada kiiresti välja võimalik seos või selle puudumine manustatud vaktsiiniga, eriti tõsiste juhtumite puhul. Viimasel aastal on oluliselt suurenenud patsientide või nende lähedaste saadetud teatiste arv, kus teave on sageli äärmiselt puudulik ja ühepoolne, sageli kirjelduslik. Ei ole harvad juhtumid, kus patsiendid varjavad kaasuvaid haiguseid või ei pea neid olulisteks. Lisaks ei pruugi patsient ise osata hinnata, millised andmed võivad põhjusliku seose hindamisel olulisteks osutuda. Ravimiamet on siiani võtnud ühendust arstiga, kelle kontakti patsient annab. Sageli antakse perearsti andmed. Kui terviseriket on diagnoosinud ja ravinud eriala spetsialist, siis perearstidel ei ole kas ligipääsu andmetele või ei ole neil soovi Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Ravimiametile ajapuuduses andmeid anda. Patsientide saadetud teatiste puhul on arstidel sageli teadmatus, milline raviskeemis osalev arst peaks lisainfot andma. Eelnevat arvestades ning võttes muu hulgas arvesse Ravimiameti uusi kohustusi vaktsiinikahjude hindamisel, on Ravimiametile tervise infosüsteemile juurdepääsu võimaldamine möödapääsmatu. See säästab märkimisväärselt vaidlustele kuluvat ressurssi, kiirendaks protsessi ja tagab nii kõrvaltoimete kui vaktsiinikahjude võimaliku põhjusliku seose hindamist kvaliteetselt ja kõikehõlmavalt kõikide olemasolevate andmete alusel, tagades põhjusliku seose usaldusväärsuse ka üle-euroopalisel hindamisel. Eelnevat ja viimaste nädalate praktikat arvestades on Ravimiametile tervise infosüsteemile juurdepääsu andmine nii 1) ravimiohutuse järelevalves kõrvaltoimete hindamiseks (ravimi ja kõrvaltoime põhjusliku seose hindamiseks) kui 2) vaktsineerimise ja patsiendil tekkinud tervisekahjustuse või patsiendi surma vahel põhjusliku seose hindamiseks. - Ravimiameti huvide konflikti vältimise võimalused Informeerime, et Euroopa Ravimiamet on andnud Läti ravimiametile hinnangu (lisatud), mille kohaselt Läti ravimiametil esineb huvide konflikt, kui ravimiamet asub lisaks kõrvaltoimetele hindama ka vaktsiinikahjusid. Siiski tuleb vaadata EMA seisukohta kogu kontekstis ning Ravimiamet on asunud seisukohale, et eksperdid, kes osalevad vaktsiinikahjude hindamises, ei osale Euroopa Ravimiameti ravimohutuse riskihindamise komitee (PRAC) töös. - Kindlustussumma, hüvitiste ja erialase hindamise tasu indekseerimisest RavSis Üldise täiendava ettepanekuna pöördub Ravimiamet Sotsiaalministeeriumi poole seoses § 996 lõigetes 4 ja 5 sätestatud kindlustussumma ja hüvitiste indekseerimise põhimõtte kehtestamisega, mille kohaselt suurenevad igal aastal alates jooksva aasta esimest kuupäevast kindlustussumma ja hüvitised. Ravimiamet on aastaid pöördunud ravimiseaduse muutmiseks samasisulise analoogse ettepanekuga Ravimiameti erialase hindamise tasude osas, et tagada ravimivaldkonna toimimine ja jätkusuutlik järelevalve. Siiski on indekseerimise ettepanekud sumbunud Rahandusministeerimi ja Justiitsministeeriumi võimaliku vastuseis eelduses. Seega tekitab praegune eelnõu olukorra, kus samas seaduses riigile makstavaid erialase hindamise tasusid ei ole võimalik indekseerida ja need on jätkuvalt 2005. aasta tasemel, kuid riigi enda tasutavaid hüvitisi indekseeritakse iga-aastaselt suurendades seeläbi riigi kulusid. Seetõttu palub Ravimiamet Sotsiaalministeeriumit eelnevat arvestades veelkord hinnata Sotsiaalministeeriumis ettevalmistuses oleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 rakendamiseks ettevalmistatava ravimiseaduse muudatuses kaaluda lisaks Ravimiameti erialase hindamistasu tõstmisele ka tasude indekseerimist sarnaselt käesoleva eelnõu § 996 lõigetes 4 ja 5 sätestatud põhimõtetele, et tagada Ravimiameti järelevalveülesannete jätkusuutlik täitmine nii täna kui järgnevateks aastateks. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Lisa: Euroopa Ravimiameti kiri nr EMA/745417/2021 Kaili Semm [email protected] 2 (2)