Arvamus eelnõule

Saatja: <[email protected]> Saadetud: 27.12.2021 20:54 Adressaat: SM Info <[email protected]> Koopia: Helen Berk <[email protected]>; Heli Paluste <[email protected]> Teema: Fwd: Vaktsiinikahjude fondi eelnõust ---------- Forwarded Message ----------From: Teet Torgo &lt;[email protected]&gt;Date: esmaspäev, 27. detsember 2021 at 15:30Subject: Vaktsiinikahjude fondi eelnõustTo: Teet Torgo &lt;[email protected]&gt; Tere, Saadan ERHL arvamuse vaksiinikahjude kindlustusfondi eelnõule. Teet Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Hr Tanel Kiik tervise- ja tööminister Sotsiaalministeerium [email protected] Teie: 16.12.2021 nr 1.2-2/169-1 Meie: 27.12.2021. a Arvamus eelnõule Austatud härra minister, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidul on järgmised märkused tervishoiuteenuse osutajate kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse ja teiste seaduste muutmise seaduse eelnõus vaktsiinikahjude fondi loomist käsitleva osa kohta. 1. Kuna eelnõuga loodava sundkindlustuse makseid arvestatakse ning kindlustuskahju makstakse üksnes „vaktsiinide“ puhul, siis on äärmiselt oluline eelnõus täpselt määratleda, a) missugused ravimid kuuluvad kindlustussätete alla ning b) missugusest allikast vastav informatsioon saadakse. Patsiendi jaoks on selgus oluline enda kahjunõude õigusest teadasaamiseks. Kindlustusmakse arvestaja ja maksja jaoks on info tähtis vähemalt järgmistes aspektides: - Vaktsiini mõiste täpsest määratlusest sõltub kindlustuskohustuse tekkimine. - Samuti sõltub sellest arvestatava ja makstava kindlusmakse suurus. - Kindlustusmakse ebakorrektne arvestus või tasumine on eelnõus sanktsioneeritud viiviste, sunniraha ning patsiendile väljamakstud kahjuhüvitise tagasinõude võimalusega. - Ühtlasi omab mõiste tähendust nõuete ja tagasinõuete liikumisel pärast patsiendile kahjuhüvitise väljamaksmist. Seepärast on tingimata vajalik, et kindlustuskohustuse ja kindlustusjuhtumi osas oleks täielik selgus nii „vaktsiini“ mõiste kui selle objektiivselt kontrollitava allika osas. Vahest selgeim oleks see üheselt siduda ravimi ATC-koodide ning vastavate kannetega ravimiregistris. See informatsioon on nii riigiasutustele, haigekassale, ravimi turustajatele, tervishoiuteenuse osutajatele kui ka patsientidele võrdselt kättesaadav. Ka registrisse (veel) kandmata ravimid on ATC koodi alusel igal juhul klassifitseeritud. Selle lahendusvariandi korral tuleks eelnõu täiendada ning anda ravimiregistrisse kantud ATC-koodide kannetele vaktsiinikahjude kindlustuse kontekstis õiguslik tähendus. 2. ERHL jääb ettepaneku juurde asendada doosipõhine kindlustusmakse arvestus viaalipõhise ravimi originaalpakendist lähtuva arvestusega. Doosipõhine arvestus ei ole kindlustuse reeglistikus kasutamiseks sobilik ning muudab kindlustusmakse arvutamise võimatuks või igal juhul äärmiselt keeruliseks. Selle kasutamine COVID-19 vastase vaktsineerituse taseme hindamisel ei muuda seda kuidagi sobivaks ega kaugeltki mitte piisavalt täpseks maksukohustuse täitmisel. Doosipõhise arvestuse probleeme on mitmeid: Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit - Puudub selge ja objektiivne allikas, millele põhinedes viaalis sisalduvate vatsiinidooside kogust arvestada. - Ühelgi juhul ei määra dooside arvu viaalis ravimi maaletooja ega ravimi hulgimüüja ega selgu see ka ühestki tunnustatud raamatupidamisdokumendist. See on kas ravimitootja poolt etteantud suurus või muutub siseriiklikult sõltuvalt meie immunoprofülaktika komisjoni vms organite soovitustest, vaktsiini manustavast tervihoiutöötajast. - COVID-19 vastastest vaktsiinidest nii Pfizeri kui Moderna puhul on doosiarvestus muutunud. Esimesel juhul saadi algselt viaalis sisaldunud 5 vaktsiinidoosi asemel viaalist 6 doosi tingimusel, et kasutati piisavalt peent süstalt. Teisel puhul sõltub dooside arv viaalis sellest, kas patsiendile tehakse Moderna vaktsiiniga esimest, teist või kolmandat immuniseerimist. Analoogia korras ei ole turustaja määrata ka see, mitu sõõmu jooki saab kasutaja või lubab riik võtta ühest joogipudelist. - Samas on doosiarvestuse põhimõte eelnõu üks keskseid instituute, millest sõltub kindlustusmakse arvestamine ja suurus, kindlustusvahendite piisavus ning seeläbi kaudselt ka järgmiste aastate kindlustusmaksete määrad ning kogu asjakohane aruandlus. Samuti on eksimused maksetes turustaja jaoks sanktsioneeritud viiviste, sunniraha ning patsiendile väljamakstud kahjuhüvitise tagasinõude võimalusega. Põhimõtteline viga sedavõrd olulises küsimuses võib muuta kogu vaktsiinikahjude süsteemi juba eos jätkusuutmatuks ja rakendamatuks. 3. Kuna kindlustusfond rajatakse eelnõu autorite sõnul tootjavastutuse põhimõttele, siis on kindlustuse täieliku ja ühetaolise, võrdse kohaldumise jaoks vajalik, et kindlustuskohustusega oleks hõlmatud kõik vaktsiinide maaletoojad ning tootjad, mitte üksnes hulgimüüjad ja ravimitootjad maaletoojatena ning kohalikud tootjad. Vastasel juhul jäävad teatud vaktsiinid kindlustuskaitsega katmata, samuti koheldakse põhjendamatult ebavõrdselt erinevaid ravimite maaletoojaid. Eelnõu tuleb vastavalt täiendada, näiteks viitega RavS § 18 lg-le 1, mis loetleb ammendavalt kõik isikud, kellel on vaktsiinide Eestisse toomise õigus. 4. Vähemalt eelnõu seletuskirjas tuleks sõnaselgelt välja öelda, et kindlustusmakse tasumise kohustus ei ole kumuleeruv, vaid seda tasub ühekordselt see isik nende vaktsiinide eest, mille tema on Eestisse toonud ning siin kasutamiseks edasi turustab. Samuti tuleks eelnõu seletuskirjas käsitleda kindlustusmakse arvestamise riigihangetel ning selle käibemaksuga maksustamise küsimust – kas tegemist on KM-ga maksustava käibega? 5. Eelnõu vajaks põhjalikult läbimõtlemist kahjuhüvitiste maksmisel tekkivate nõuete ülemineku ja tagasinõuete küsimustes – ehk kellel on mis alusel õigus kellelt mida nõuda ning kelle nõuded kelle vastu on loodava kindlustusega kaetud? Praegusel kujul on eelnõu neis küsimustes mõneti segane ja vastuoluline. Eriti komplitseerituks muudab neis küsimustes eelnõu mõistmise asjaolu, et kindlustuskaitse on laiem kui üksnes klassikaline võlaõiguslik tootjavastus. Näiteks sätestab eelnõu § 994 lg 2, § 9910 haigekassa tagasinõudeõiguse vaktsiini tootja vastu. Kahjuks on mõiste „tootja“ jäänud siinjuures täpsemalt defineerimata. Seletuskirjast selgub, et tegemist oleks nõude ülemineku olukorraga, kus haigekassale läheb üle vaktsiini „turustajale“ (tootja või hulgimüüja) kuulunud nõue tootja vastu. Kuna eelnõu mõistes „turustaja“ võibki olla ka vaktsiini tootja ise, siis jääb arusaamatuks, missugusest nõude üleminekust siin räägitakse. Lisaks tekib küsimus ka hulgimüüja võimaliku nõude üleminekust. Olukorras, kus eelnõu mõte ja eesmärk on luua tootja vastutust hõlmav kindlustus, kus hulgimüüja on selle kindlustussüsteemi raames tasunud kindlustusmakseid, kus kindlustusjuhtum on toimunud ning selle alusel makstud välja kahju, mida selle kindlustussüsteemi kaudu kindlustati, siis mis nõue ja mis osas antud juhul üle saab minna? 6. Samuti vajab eelnõus sätestamist turustajate-tootjate õigus saada põjendatud huvi korral haigekassalt (ja ravimametilt) informatsiooni patsiendi taotluste kohta kahju hüvitamiseks ning Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit välja mõistetud kahjuhüvitiste kohta. Kuna kahjustatud patsiendi nõude olemasolu ja suurust tootja- turustaja vastu mõjutab otseselt haigekassa poolt väljamakstud kahjuhüvitis, siis on vastav informatsioon turustajale oluline ja vältimatult vajalik. Sarnaselt on eelnõus juba sätestatud haigekassa vastav õigus info saamiseks olukorras, kus kindlustusnõue on esitatud kassasse. 7. Eelnõu seletuskirjas on valesti ja eksitavalt märgitud, et majanduslik mõju kindlustusmakset arvestavatele ja maksvatele turustajatele on olematu või väheoluline. Samas nähakse nii haigekassale kui ravimiametile eelnõu rakendamiseks vajalike ettevalmistuste kogukuluna pea 500 000.- eurot. Eelnõu majanduslik mõju vaktsiini turustajatele on vähemalt samaväärne mõjuna avalikule sektorile, seisnedes vähemalt järgmises: - IT arendused, personalikoolitused jms ettevalmistused kindlustusmakse arvestamiseks ja maksmiseks. - Eelnõu rakendamisel raivmihulgimüüjate ja teiste vaktsiini turustajate poolt kindlustusmakse summade ulatuses ravimi ostja ja seeläbi kindlustussüsteemi krediteerimine kuni ravimi müügihinna laekumiseni turustajale. - Eelnõu rakendamisel igapäevane kindlustusmakse väärtuse lisamine ravimi hinnakujundusele vaktsiinide turustamisel. Kuna eelnõus on kindlustusmakse arvestamise aluseks hetkel vaktsiinidoos, siis on nii ravimite hinnakujunduse kui maksuarvestuse mõttes täiesti uue kategooriaga, mille muutumist tuleb edaspidi ka seirama jääda ning iga-aastaselt ümber kujundada vastavalt muutuvale kindlustusmakse määrale. - Eelnõu rakendamisel kvartaalne kindlustusmakse arvestus, tasumine, aruandlus ja võimalike kontrollidega seotud halduskoormus. Palume eelnõu seletuskirja vastavalt täiendada. Tänan eelnõu tutvumiseks ja kommenteerimiseks saatmise eest. Kordamata varasemaid diskussioone, toome siiski veelkord välja, et kindlustusmudeli loomise üldise lähtepunktina eelistaksime jätkuvalt juba varasemalt esitatud lähenemisviisi praegusele. Loodame, et neist on eelnõu parandamisel ja lõplikul sõnastamisel abi. Lugupidamisega Teet Torgo tegevjuht Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401