Kiri

Ministeeriumid Meie 09.01.2019 nr 1.2-2/3-1 Eelnõu kooskõlastamine Sotsiaalministeerium esitab kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks ravimiseaduse alusel kehtestatud määruste muutmise määruse eelnõu. Palume kooskõlastused ja arvamused saata hiljemalt 22. jaanuariks 2019. a. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut Tervise- ja tööminister Lisad: 1. RavS määrused_EN 2. RavS määrused_SK Lisaadressaadid: Ravimiamet Eesti Apteekide Ühendus Eesti Apteekrite Liit Eesti Proviisorite Koda Eesti Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus Eesti Ravimitootjate Liit Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Eesti Haiglate Liit Eesti Haiglaapteekrite Selts Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus Helen Berk 626 9147 [email protected] Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  EELNÕU 05.01.2019 MINISTRI MÄÄRUS nr Ravimiseaduse alusel kehtestatud määruste muutmine Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 16 lõike 8, § 26 lõike 9 punkti 1, § 39 lõike 1 ja § 79 lõike 1 alusel. § 1. Tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määrus nr 51 „Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus“ muutmine Tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määruses nr 51 „Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahv 3 sõnastatakse järgmiselt: „§ 3. Registri vastutav ja volitatud töötleja (1) Registri vastutav töötleja on Ravimiamet. (2) Registri volitatud töötleja on Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus.“; 2) määrust täiendatakse §-ga 31 järgmises sõnastuses: „§ 31. Vastutava ja volitatud töötleja ülesanded (1) Vastutav töötleja: 1) juhib registri pidamist; 2) vastutab registri haldamise seaduslikkuse ja arendamise eest; 3) kehtestab registriandmetele juurdepääsu ja registriandmete töötlemise korra ning tagab andmete töötlemise ainult selleks määratud isikutele; 4) vastutab isikuandmete töötlemise nõuete täitmise ja registrisse kantud andmete õigsuse eest; 5) tagab andmete kogumise, haldamise, säilitamise ja hävitamise; 6) korraldab elektroonilist andmevahetust riigi infosüsteemi teiste andmekogudega; 7) sõlmib andmevahetuse kokkulepped õigusaktides sätestatud ulatuses; 8) vastutab registritoimingute õiguspärasuse eest; 9) täidab muid vastutava töötleja ülesandeid õigusaktides sätestatud ulatuses. (2) Volitatud töötleja: 1) teeb või hangib registri pidamiseks vajalikud analüüsi- ja arendustööd ning tööde testimise; 2) tagab registri pidamise, haldamise ja majutamise õigusaktides sätestatud nõuete kohaselt; 3) rakendab andmete turvalisuse tagamiseks registri turvanõuetele vastavaid turvameetmeid;  2 4) teavitab viivitamata vastutavat töötlejat registri pidamist või kasutamist takistavatest probleemidest; 5) kõrvaldab registri kasutamise takistused ja tõrked ning taastab ja tagab registri töö; 6) tagab teenust puudutavate intsidentide käsitlemise; 7) teeb registri vastutavale töötlejale ettepanekuid registri arendamiseks.“; 3) paragrahvi 6 lõike 1 punkt 3 sõnastatakse järgmiselt: „3) defektsete ja võltsitud ravimite kohta riikliku järelevalve käigus kogutud andmed;“; 4) määruse lisa asendatakse käesoleva määruse lisaga. § 2. Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määrus nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ muutmine Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruses nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahv 3 sõnastatakse järgmiselt: „§ 3. Registri vastutav ja volitatud töötleja (1) Registri vastutav töötleja on Ravimiamet. (2) Paragrahvis 8 sätestatu alusel registrisse kantavate andmete puhul on vastutav töötleja Eesti Haigekassa. (3) Registri volitatud töötleja on Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus.“; 2) määrust täiendatakse §-ga 31 järgmises sõnastuses: „§ 31. Vastutava ja volitatud töötleja ülesanded (1) Vastutav töötleja: 1) juhib registri pidamist; 2) vastutab registri haldamise seaduslikkuse ja arendamise eest; 3) kehtestab registriandmetele juurdepääsu ja registriandmete töötlemise korra ning tagab andmete töötlemise ainult selleks määratud isikutele; 4) vastutab isikuandmete töötlemise nõuete täitmise ja registrisse kantud andmete õigsuse eest; 5) tagab andmete kogumise, terviklikkuse, haldamise, konfidentsiaalsuse, käideldavuse, säilitamise ja hävitamise; 6) korraldab elektroonilist andmevahetust riigi infosüsteemi teiste andmekogudega; 7) sõlmib andmevahetuse kokkulepped õigusaktides sätestatud ulatuses; 8) vastutab registritoimingute õiguspärasuse eest; 9) täidab muid vastutava töötleja ülesandeid õigusaktides sätestatud ulatuses. (2) Volitatud töötleja: 1) teeb või hangib registri pidamiseks vajalikud analüüsi- ja arendustööd ning tööde testimise; 2) tagab registri pidamise, haldamise ja majutamise õigusaktides sätestatud nõuete kohaselt; 3) rakendab andmete turvalisuse tagamiseks registri turvanõuetele vastavaid turvameetmeid; 4) teavitab viivitamata vastutavat töötlejat registri pidamist või kasutamist takistavatest probleemidest; 5) kõrvaldab registri kasutamise takistused ja tõrked ning taastab ja tagab registri töö; 6) tagab teenust puudutavate intsidentide käsitlemise; 7) teeb registri vastutavale töötlejale ettepanekuid registri arendamiseks.“;  3 3) paragrahvi 4 lõiked 1 ja 2 tunnistatakse kehtetuks; 4) paragrahvi 7 täiendatakse lõikega 6 järgmises sõnastuses: „(6) Registrisse kantakse teave ravimi turustamise katkemise, katkestamise või lõpetamise kohta.“; 5) paragrahvi 9 lõiget 5 täiendatakse punktidega 20–22 järgmises sõnastuses: „20) märge ravimi kohta, mis peab kandma ravimi turvaelemente; 21) teave ravimi tarneraskuse kohta; 22) teave riski vähendamise meetmete kohta.“. § 3. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ muutmine Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ § 8 täiendatakse lõikega 121 järgmises sõnastuses: „(121) Asendatud pakendi rikkumisvastase seadmega ravimi väljastamisel tuleb ravimi saajale edastada ravimi tootmise tegevusloa omaja teave rikkumisvastase seadme asendamise kohta.“. § 4. Tervise- ja tööministri 17. detsembri 2014. a määruse nr 74 „Ravimite tootmise eeskiri“ muutmine Tervise- ja tööministri 17. detsembri 2014. a määruse nr 74 „Ravimite tootmise eeskiri“ § 8 lõiget 5 täiendatakse punktidega 3 ja 4 järgmises sõnastuses: „3) toiming on dokumenteeritud; 4) pakendi rikkumisvastase seadme asendamisel tuleb ravimi saajale edastada teave asendamise kohta.“. § 5. Määruse jõustumine Määrus jõustub 9. veebruaril 2019. aastal. (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut (allkirjastatud digitaalselt) Tervise- ja tööminister Marika Priske Kantsler Lisa. Ravimiameti tegevuslubade registris esitatavate andmete koosseis  4 Tervise- ja tööministri ... 01.2019. a määrus nr ..... „Ravimiseaduse alusel kehtestatud määruste muutmine” Lisa Ravimiameti tegevuslubade registris esitatavate andmete koosseis 1. Tegevusloa kohta kantakse registrisse järgmised andmed: 1.1. Tegevusloa taotleja esitatud majandustegevuse üldandmed vastavalt majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse §-le 19, ravimiseaduse §-le 46 ning rakkude, kudede ja elundite käitlemise ja siirdamise seaduse § 26 lõikele 8 ja §-le 27, kusjuures iga taotluse kohta lisatakse Ravimiametis vastavalt vajadusele: 1.1.1. Taotluse number 1.1.2. Ravimiametisse sissetuleku kuupäev 1.1.3. Ravimiameti hinnang 1.1.4. Ravimiameti märkus taotluse kohta 1.1.5. Vajalik ruumide ülevaatus või uue ettevõtte inspektsioon (märked) 1.1.6. Taotlus tagasi võetud (märge) 1.1.7. Ravimiameti märkus käitleja kohta 1.1.8. Käitleja veebiaadress 1.1.9. Tegutsemiskoha kood 1.1.10. Asukoht linnas/maal 1.1.11. Põhiapteegi märge 1.1.12. Haruapteegi järjekorranumber. 1.2. Taotluse lisadokumendid vastavalt majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse §-le 19, ravimiseaduse §-le 46 ning rakkude, kudede ja elundite käitlemise ja siirdamise seaduse § 26 lõikele 8 ja §-le 27, kusjuures iga dokumendi kohta lisatakse Ravimiametis vastavalt vajadusele: 1.2.1. Dokumendi nimetus 1.2.2. Esitamise kuupäev 1.2.3. Dokumendi kehtivusaeg 1.2.4. Esitamisviis 1.2.5. Märkus lisadokumendi kohta. 1.3. Tegevusloa taotluse menetlemise käigus tekkinud andmed vastavalt majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse §-le 53, millele lisanduvad vastavalt vajadusele: 1.3.1. Tegevuslubade koosoleku kuupäev 1.3.2. Tegevuslubade koosoleku protokolli number 1.3.3. Tegevuslubade koosolekul osalejad 1.3.4. Otsus tegevusloa taotluse kohta (otsus, kuupäev, allkirjastaja, otsuse number) 1.3.5. Ravimiameti märkus tegevusloa ja tegutsemiskoha kohta 1.3.6. Otsus rakkude ja kudede impordisertifikaadi kohta (otsus, kuupäev, allkirjastaja, otsuse number). 2. Tegevusloaga seotud isikute kohta kantakse registrisse järgmised andmed: 2.1. Ees- ja perekonnanimi. 2.2. Isikukood. 2.3. Kvalifikatsioon ja selle täpsustus. 2.4. Registreerimistõendi number. 2.5. Isiku telefon. 2.6. Isiku e-post. 2.7. Isiku seos tegevusloa või tegutsemiskohaga. 2.8. Ravimiameti märkus isiku kohta.  5 3. Defektsete või võltsitud ravimite järelevalvetegevuste kohta kantakse registrisse järgmised andmed: 3.1. Andmed defektse või võltsitud ravimi esialgse teate kohta: 3.1.1. Teate number 3.1.2. Teate laekumise info (kirja number, saatmisviis, kuupäev) 3.1.3. Teate liik ja alamliik 3.1.4. Teatatud probleemi kirjeldus 3.1.5. Teates märgitud tegutsemiskoht 3.1.6. Teate edastamise info 3.1.7. Teataja andmed: nimi, e-post, telefon 3.1.8. Teataja liik (eraisik, käitleja, pädev asutus) 3.1.9. Ravimiameti hinnang teatele ja hinnangu põhjendus 3.1.10. Ravimiameti märkus teate kohta. 3.2. Andmed probleemse ravimi/toote kohta: 3.2.1. Toote määratlus (ravim või muu toode) ja määratluse põhjendus 3.2.2. Ravimi/toote nimi 3.2.3. Ravimi/toote kirjeldus 3.2.4. Ravimi liik (tööstuslik või apteegis valmistatud) ja müügiloa olemasolu (müügiloaga, tsentraalse müügiloaga) 3.2.5. Ravimirühm 3.2.6. Ravimvorm 3.2.7. Ravimi toimeained 3.2.8. Tootja või müügiloa hoidja 3.2.9. Ravimi pakendi info 3.2.10. Ravimiameti poolt välja antud ravimi pakendikood 3.2.11. Ravimi ainulaadse identifikaatori andmeelemendid - seerianumber ja tootekood (turvaelementidega ravimi puhul) 3.2.12. Ravimi legaalsus (kas on legaalne, illegaalne või võltsing) 3.2.13. Ravimi partiinumber 3.2.14. Ravimi kättesaadavus Eestis (märge, kas on Eestisse toodud) 3.2.15. Andmed probleemse ravimi sisseveo kohta (kontrollija, kontrollimise aeg, partii number, sissevedajad). 3.3. Andmed defektse või võltsitud ravimi juhtumi uurimise kohta: 3.3.1. Juhtumi number ja registreerimise kuupäev 3.3.2. Juhtumi algataja (tegutsemiskoht) ja algatamise põhjus 3.3.3. Juhtumiga seotud ravimi müügiloa hoidja ja müügiloa number 3.3.4. Defekti kirjeldus ja ohtlikkus, mittevastavuse kirjeldus 3.3.5. Defekti põhjustaja 3.3.6. Juhtumi muudatused menetluse käigus 3.3.7. Juhtum on edastatud teisele asutusele 3.3.8. Juhtumi järeldus, otsus ja lõpetamise info 3.3.9. Märge, et juhtumiga kaasneb menetlus (müügiloa, GMP-sertifikaadi, tegevusloa või väärteomenetlus) 3.3.10. Juhtumi ohtlikkuse klass ja väljastamise piirangu andmed (piirangu liik, kuupäev, number, tasand) 3.3.11. Sanktsioonid, järelevalve ja määratud järelevalvetegevuse aeg 3.3.12. Juhtumi tagajärgede ohjamiseks mõeldud meetmed, tegevuskava ja tegevuskava esitamise tähtaeg 3.3.13. Juhtumist teavitamise andmed (keda teavitati, teavitamise kuupäev, teavituse sisu) 3.3.14. Ravimiameti märkus juhtumi kohta. 4. Ravimite käitlejate inspekteerimise kohta kantakse registrisse järgmised andmed:  6 4.1. Andmed ilma tegevusloata inspekteeritavate kohta: 4.1.1. Käitleja liik 4.1.2. Käitleja nimi 4.1.3. Käitleja registrikood 4.1.4. Käitleja aadress 4.1.5. Tegutsemiskoha nimi 4.1.6. Tegutsemiskoha aadress. 4.2. Andmed inspektsiooni läbiviimise kohta: 4.2.1. Inspektsiooni liik, alamliik ja kuupäev 4.2.2. Inspektsiooni memo (planeerimisel), eesmärk 4.2.3. Kas inspektsioon oli ette teatatud 4.2.4. Inspektsiooni läbiviija ja kohalolijad 4.2.5. Ravimiameti märkus inspektsiooni kohta 4.2.6. Kas inspektsiooni käigus võeti kaasa ravimeid (märge) 4.2.7. Ravimi näidise andmed (kogus, näidise võtmise kuupäev, märkused) 4.2.8. Labori analüüsi andmed (saatmise kuupäev, analüüsi tulemus ja kuupäev, märkused) 4.2.9. Kas oodatakse vastust inspektsiooniaktile 4.2.10. Ravimiameti märkus inspektsiooniakti kohta 4.2.11. Inspektsiooni lõpetamise info 4.2.12. GMP ehk heade tootmistavade sertifikaadi andmed (otsuse kuupäev, sertifikaadi väljastamise kuupäev, sertifikaadi number, mitteväljastamise põhjendus) 4.2.13. GDP ehk heade hulgimüügitavade sertifikaadi andmed (otsuse kuupäev, sertifikaadi väljastamise kuupäev, sertifikaadi number, mitteväljastamise põhjendus) 4.2.14. Ravimiameti märkus tegutsemiskoha kohta 4.2.15. Rakkude ja kudede impordisertifikaadi andmed (otsuse kuupäev, sertifikaadi väljastamise kuupäev, sertifikaadi number, mitteväljastamise põhjendus) 4.2.16. Edasine järelevalve (järelkontrolli vajadus ja selle põhjendus, järelkontrolli aeg, järelkontrolli vajaduse tekkimise alus (ettekirjutus, väärtegu). 4.3. Andmed ettekirjutuse kohta: 4.3.1. Ettekirjutuse õiguslik alus 4.3.2. Ettekirjutuses näidatud rikkumised 4.3.3. Ettekirjutuse täitmise tähtaeg 4.3.4. Ettekirjutuse vaidlustamise tähtaeg 4.3.5. Ettekirjutuse saajad 4.3.6. Ravimiameti märkused ettekirjutuse kohta. 4.4. Andmed väärteo kohta: 4.4.1. Väärteomenetluse dokumendid (dokumendi nimi, esitamisviis, esitamise kuupäev, märkused) 4.4.2. Väärteo andmed (väärteomenetluse alune isik, väärteo number, väärteo koosseis, väärteo kvalifikatsioon, väärteo liik, menetluse liik, väärteo edastamine teisele asutusele, väärteoprotokolli ja selle kättesaamise kuupäev, otsuse ja selle kättesaamise kuupäev) 4.4.3. Ravimiameti märkus väärteo menetluse kohta. 5. Apteekide kvartaalsete aruannete kohta kantakse registrisse järgmised andmed: 5.1. Apteekide poolt kvartaalselt esitatavad andmed vastavalt sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrusele nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ §-le 27, kusjuures igale aruandele lisatakse vastavalt vajadusele Ravimiametis: 5.1.1. Aruande periood, liik ja esitaja tegutsemiskoha kood 5.1.2. Esitaja märkused 5.1.3. Laekumise kuupäev 5.1.4. Ravimiameti märkus aruande kohta.  7 6. Dokumentide ja kirjavahetuse kohta kantakse registrisse järgmised andmed: 6.1. Registris koostatavad dokumendid: 6.1.1. Meeldetuletus 6.1.2. Ettekirjutus 6.1.3. Inspektsiooniakt 6.1.4. Tegevusluba 6.1.5. Tegevusloa otsus 6.1.6. Tegevuslubade koosoleku protokoll 6.1.7. GDP sertifikaat 6.1.8. Kiri tegevusloa taotlejale või käitlejale. 6.2. Dokumentide metaandmed: 6.2.1. Dokumendi liik ja alamliik 6.2.2. Dokumendi nimetus 6.2.3. Allkirjastatud 6.2.4. Dokumendi number ja kuupäev 6.2.5. Dokumendi koostaja ja koostamise koht 6.2.6. Saatmisviis või Ravimiametile esitatud dokumendi puhul esitamisviis 6.2.7. Dokumendi saatja ja saatmise kuupäev 6.2.8. Dokumendi kehtivusaeg Ravimiametile esitatud dokumendi puhul 6.2.9. Vaidlustatud, vaide esitamise kuupäev ja vaide dokument 6.2.10. Ravimiameti märkus dokumendi kohta. 6.3. Kõigi muude kontaktivõttude andmed: 6.3.1. Saatja / saaja nimi (seos käitleja, tegevusloa või tegutsemiskohaga), e-post, kirja number ja kuupäev 6.3.2. Kontaktivõtu liik ja saatmisviis 6.3.3. Kontaktivõtu pealkiri ja kokkuvõte ja sisu 6.3.4. Vastamisvajadus, vastamise tähtaeg ja vastuse kuupäev 6.3.5. Ravimiameti märkus kontaktivõtu kohta.  Ravimiseaduse alusel kehtestatud määruste muutmise määruse eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määruse eelnõu on kehtestatud ravimiseaduse § 16 lõike 8, § 26 lõike 9 punkti 1, § 39 lõike 1 ja § 79 lõike 1 alusel. Määruse eelnõuga viiakse tervise- ja tööministri 14. detsembri 2015. a määrus nr 51 „Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus“, tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määrus nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“, sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ ning tervise- ja tööministri 17. detsembri 2014. a määrus nr 74 „Ravimite tootmise eeskiri“ kooskõlla ravimiseaduse muutmise seadusest (706 SE) tulenevate muudatustega. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Määruse eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Helen Berk (tel 626 9147; [email protected]). Eelnõu väljatöötamisel on osalenud Ravimiameti õigusnõunikud Andrus Varki (tel 737 4140, [email protected]) ja Kaili Lellep (tel 737 4140, [email protected]) ning arendusnõunik Ly Rootslane (tel 737 4140, [email protected]). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Jaanus Põldmaa (tel 626 9328; [email protected]). 1.3. Märkused Määruse eelnõuga muudetakse järgmisi redaktsioone: 1) tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määrus nr 51 „Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus“ (RT I, 21.12.2017, 16); 2) tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määrus nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ (RT I, 27.09.2018, 4); 3) sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ (RT I, 25.05.2016, 9); 4) tervise- ja tööministri 17. detsembri 2014. a määrus nr 74 „Ravimite tootmise eeskiri“ (RT I, 04.04.2018, 6). Määruse eelnõu on seotud inimtervishoius kasutatavate ravimite turustamisele kohalduva komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ üksikasjalike eeskirjade kehtestamisega inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate turvaelementide kohta (ELT L 32, 09.02.2016, lk 1–27) rakendamisega alates 2019. aasta 9. veebruarist. Määruse eelnõu on seotud ravimiseaduse muutmise seaduse (706 SE) muudatustega, mis jõustuvad 9. veebruaril 2019. aastal. ☐ Määrus on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses ning selle kohta on koostatud täpsem mõjuanalüüs käesoleva määruse seletuskirja 4. punktis. ☒ Määrus ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Määruse eelnõu koosneb viiest paragrahvist.  2 Paragrahviga 1 muudetakse tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määrust nr 51 „Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus“. Paragrahv 1 punktiga 1 muudetakse määruse § 3 sõnastust ning võrreldes kehtiva määrusega sätestatakse registri volitatud töötleja, kelleks on Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus (TEHIK). Paragrahv 1 punktiga 2 täiendatakse määrust §-iga 31, millega sätestatakse registri vastutava ja volitatud töötleja ülesanded. Lõikes 1 sätestatakse, et vastutav töötleja juhib registri pidamist, vastutades registri haldamise seaduslikkuse ja arendamise eest. Kehtestab registriandmetele juurdepääsu, nende töötlemise ja väljastamise korra ning tagab, et andmete töötlemisega tegelevad vaid selleks määratud isikud. Vastutab isikuandmete töötlemise nõuete täitmise ja registrisse kantud andmete õigsuse eest ning tagab andmete kogumise, haldamise, säilitamise ja hävitamise. Samuti korraldab elektroonilist andmevahetust riigi infosüsteemi teiste andmekogudega. Andmevahetuse toimimiseks sõlmib kokkuleppeid õigusaktides sätestatud ulatuses. Vastutab, et registritoimingud on õiguspärased, sealhulgas ka turbealase teabe pideva analüüsimise ja turvariskide väljaselgitamise eest. Lisaks täidab muid ülesandeid õigusaktides sätestatud ulatuses. Lõike 2 kohaselt tagab volitatud töötleja (TEHIK) registri igapäevaseks toimimiseks vajalikud tegevused – analüüsi- ja arendustööd ning tööde testimise korraldamise, registri pidamise, halduse ja majutuse, turvameetmed, intsidentide käsitlemise ning teostab või hangib vastutava töötleja ettepanekute alusel registri arendamist. Paragrahv 1 punktiga 3 muudetakse §-i 6 lõike 1 punkti 3. Muudatusega täpsustatakse, et registrisse kantakse lisaks defektsete ravimite kohta riikliku järelevalve käigus kogutud andmetele ka andmed võltsitud ravimite kohta. Paragrahv 1 punktiga 4 asendatakse määruse lisa käesoleva määruse lisaga. Määruse lisa täiendatakse punktiga 3.2.10. Ravimiameti poolt välja antud ravimi pakendikood ja punktiga 3.2.11. Ravimi ainulaadse identifikaatori andmeelemendid - seerianumber ja tootekood (turvaelementidega ravimi puhul) vastavalt komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 artikli 4 punkti b) alapunktidele i) ja ii). Paragrahviga 2 muudetakse tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määrust nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“. Paragrahv 2 punktiga 1 muudetakse määruse § 3 sõnastust ning võrreldes kehtiva määrusega sätestatakse registri volitatud töötleja, kelleks on Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus (TEHIK). Paragrahv 2 punktiga 2 täiendatakse määrust §-iga 31, millega sätestatakse registri vastutava ja volitatud töötleja ülesanded. Lõikes 1 sätestatakse, et vastutav töötleja juhib registri pidamist, vastutades registri haldamise seaduslikkuse ja arendamise eest. Kehtestab registriandmetele juurdepääsu, nende töötlemise ja väljastamise korra ning tagab, et andmete töötlemisega tegelevad vaid selleks määratud isikud. Vastutab isikuandmete töötlemise nõuete täitmise ja registrisse kantud andmete õigsuse eest ning tagab andmete kogumise, terviklikkuse, haldamise, konfidentsiaalsuse, käideldavuse, säilitamise ja hävitamise. Samuti korraldab elektroonilist andmevahetust riigi infosüsteemi teiste andmekogudega. Andmevahetuse toimimiseks sõlmib kokkuleppeid õigusaktides sätestatud ulatuses. Vastutab, et registritoimingud on õiguspärased, sealhulgas ka turbealase teabe pideva analüüsimise ja turvariskide väljaselgitamise eest. Lisaks täidab muid ülesandeid õigusaktides sätestatud ulatuses.  3 Lõike 2 kohaselt tagab volitatud töötleja (TEHIK) registri igapäevaseks toimimiseks vajalikud tegevused – analüüsi- ja arendustööd ning tööde testimise korraldamise, registri pidamise, halduse ja majutuse, turvameetmed, intsidentide käsitlemise ning teostab või hangib vastutava töötleja ettepanekute alusel registri arendamist. Paragrahv 2 punktiga 3 tunnistatakse kehtetuks määruse § 4 lõiked 1 ja 2. Muudatus on seotud vastutava ja volitatud töötleja ülesannete reguleerimisega määruse §-s 31. Paragrahv 2 punktiga 4 täiendatakse määruse § 7 lõikega 6, mille kohaselt registrisse kantakse teave ravimi turustamise katkemise, katkestamise või lõpetamise kohta. Ravimi tarneraskuste kajastamise aluseks on Ravimiametile edastatud teave või järelevalve käigus saadud teave. Teave tarneraskusest võib tulla müügiloa hoidjalt (RavS § 64 lg 3), ravimi hulgimüüjalt, apteekrilt või patsiendilt. Teade võib olla juba esinevast tarneraskusest või võimalikust tarneraskuse saabumisest (on ette näha). Muudatus on seotud määruse § 9 lõike 5 täiendamisega punktiga 21. Paragrahv 2 punktiga 5 täiendatakse § 9 lõiget 5 punktidega 20, 21 ja 22. Punkti 20 kohaselt kantakse müügiloaga ravimi kohta ravimiregistrisse märge, kas ravim peab kandma turvaelemente. Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõikele 1 peavad retsepti alusel väljastatavad ravimid kandma turvaelemente ja ilma retseptita väljastatavate ravimitel ei ole sellist kohustust, erandid eelpool toodud nõudest on välja toodud delegeeritud määruse lisades I ja II. Kuid see, kas ravim väljastatakse retsepti alusel, otsustatakse enamasti riigi tasandil ja võib liikmesriigiti erineda, mistõttu on vajalik ravimiregistris andmekoosseise täiendada ning lisada juurde märge turvaelementide kohustuslikkuse kohta. Punkti 21 kohaselt kantakse müügiloaga ravimi kohta ravimiregistrisse märge, kui ravim ei ole kättesaadav ravimi tarneahelas esineva tarneraskuse tõttu. Viidatud teave on avaldatud Ravimiameti kodulehel uudiste rubriigis, kuid ei ole seotud ravimi andmetega ravimiregistris. Muudatuse tulemusena on võimalik leida registrist ravimite otsingul infot ravimi kättesaadavuse kohta ning seda infot ka X-tee teenusena apteekrite ja arstide infosüsteemidesse ning retseptikeskusesse üle kanda, et tarneraskuste info oleks näha ka ravimi väljakirjutamisel ja müügil. Punkti 22 kohaselt tehakse ravimiregistri kaudu kättesaadavaks müügiloaga ravimile rakendatud täiendavad riskivähendamise meetmed. Täiendavate riskivähendamise meetmete eesmärk on tagada ravimi ohutum kasutamine, suurendada teadlikkust ravimiga seotud olulistest ohutusprobleemidest ning kirjeldada tegevusi nende riskide ennetamiseks või vähendamiseks. Täiendavad riskivähendamise meetmed on mõeldud ravimi ohutusalase informatsiooni kiireks edastamiseks tervishoiutöötajatele, sisaldades kokkuvõtet uuest ohutusprobleemist, ravimi muutunud kasu/riski suhtest vms. Täiendavad riskivähendamise materjalid täiendavad ravimi omaduste kokkuvõtet eesmärgiga juhtida fokuseeritult tähelepanu teatud ohutusprobleemile ning annavad selged juhised, mida tuleb ravimi ohutuks kasutamiseks ja riskide vähendamiseks teha. Teave võib olla suunatud arstile (harvem teistele tervishoiutöötajatele) ja/või patsiendile. Praegu on täiendavad riskivähendamise meetmena ettenähtud materjalid kättesaadavad Ravimiameti veebilehel, kus need on jaotatud toimeainete järgi tabelisse. Nimetatud muudatuste eesmärk on teha ravimi kohta avaldatud teave kättesaadavaks ühest kohast, milleks on ravimiregister ning luua tehniline võimekus (andmete edastamine x-teele) selle info edastamiseks arsti/apteekri töölauale, mis parandaks veelgi ravimiga kaasneva teabe kättesaadavust ning aitaks kaitsta patsientide tervist. Ravimiregistrist dokumentidele ligipääs võimaldab neid vajadusel korduvalt/kiirelt välja trükkida, anda patsiendile ning säästab arste müügiloa hoidja poolt jagatavatest pabermaterjalidest. Lisaks võimaldab tehniline lahendus tagada, et ravimiregistrist on alati kättesaadav kõige ajakohasem teave.  4 Paragrahviga 3 muudetakse sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrust nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“. Muudatusega täiendatakse §-i 8 lõikega 121, mille kohaselt ravimi väljastamisel, millel on asendatud pakendi rikkumisvastane seade, tuleb ravimi saajale edastada ravimi tootmise tegevusloa omaja teave rikkumisvastase seadme asendamise kohta. Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 artikli 10 kohaselt kontrollivad tootjad, hulgimüüjad ja isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida ainulaadse identifikaatori ehtsus ja rikkumisvastase vahendi terviklikkus. Käesolev säte reguleerib rikkumisvastase vahendi asendamist (toimub näiteks infolehe lisamisega ravimi pakendisse, mille käigus rikutakse olemasoleva pakendi rikkumisvastane vahend). Pakendi rikkumisvastase vahendi asendamise korral peab asendamise õiguspärasus olema nähtav ravimi vastuvõtmisel. Vastupidisel juhul keeldub apteek või hulgimüüja ravimi vastu võtmisest ja peab teavitama võltsingu kahtlusest või kui ravim on vastuvõetud, siis kõrvaldama selle kohe ringlusest ning teavitama võltsingu kahtlusest. Seetõttu on vajalik, et ravimiga, mille pakendil on rikkumise vastane seade asendatud, liiguks kaasa ka vastav teave asendamise ja asendaja kohta. Määruse täiendus laieneb lisaks juhtumitele, kus rikkumisvastane seade avatakse seaduslikult (tootmise tegevusloa omaja poolt) ja avatud rikkumisvastasele seadmele kleebitakse peale uus. Komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 alusel ei tohi üldjuhul avatud rikkumisvastase seadmega ravimit enam müüa, see tuleks ümber pakendada. Samas on Euroopa Komisjon nõustunud, et teatud juhtudel võib rikkumisvastase seadme ülekleebistamist lubada ravimite kättesaadavuse ja ohutuse eesmärgil, kuid ainult liikmesriigi pädeva asutuse teadmisel ja järelevalvel. Samuti peab ravimi käitleja teadma, et pakendit on seaduslikult avatud ja rikkumisvastane seade ülekleebistatud, seega peab vastav info ravimiga kaasa liikuma. Lähtuvalt turvaelementide rakendamise nõuetest, ei liigu edaspidi enam Eesti tarneahelas retseptiravimite pakendeid, mida on lubatud tarneahela teatud etappides avada. Turvaelemendi asendamine on lubatud ainult ravimi tootmisetapis, hulgimüügi ja apteegi tasemel ei tohi turustada retseptiravimeid, mille rikkumisvastane seade on avatud. Muudatus on seotud tervise- ja tööministri 17. detsembri 2014. a määruse nr 74 „Ravimite tootmise eeskiri“ muutmisega. Paragrahviga 4 muudetakse tervise- ja tööministri 17. detsembri 2014. a määrust nr 74 „Ravimite tootmise eeskiri“. Muudatusega täiendatakse § 8 lõiget 5 punktidega 3 ja 4, mille kohaselt ravimi pakendi turvaelemente võib osaliselt või täielikult eemaldada või katta siis, kui toiming on dokumenteeritud ning pakendi rikkumisvastase seadme asendamisel uuega tuleb ravimi saajale edastada teave rikkumisvastase seadme asendamise kohta. Muudatus on seotud sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ muutmisega. Paragrahviga 5 sätestatakse määruse jõustumine 9. veebruaril 2019. aastal. Määruse jõustumine on seotud komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 rakendamisega, mis peab olema siseriiklikku õigusesse üle võetud hiljemalt 9. veebruariks 2019. a. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Määruse eelnõu on seotud inimtervishoius kasutatavate ravimite turustamisele kohalduva komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ üksikasjalike eeskirjade kehtestamisega inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate turvaelementide kohta (ELT L 32, 09.02.2016, lk 1–27) rakendamisega alates 2019. aasta 9. veebruarist. 4. Määruse mõjud Määruse eelnõu on seotud ravimiseaduse muutmise seadusega (706 SE), seetõttu ei oma antud määruste muutmine iseseisvaid mõjusid. Määruse eelnõu ei ole seotud isikuandmete töötlemisega, mistõttu andmekaitsealane mõjuhinnang puudub. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse rakendamisest ei teki tulusid. Tulenevalt ravimiseaduse ja selle rakendusaktide muutmise jõustumisega on Ravimiameti SamTrack andmekogus, Ravimiameti tegevuslubade registris ning ravimiregistris vaja teha arendustöid. Arendustööde eeldatav maksumus on kokku 66 000 eurot, millest 56 000 eurot kaetakse Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse (TEHIK) eelarvest (Ravimiameti tegevuslubade registri ja ravimiregistri arendustööd) ning 10 000 eurot Ravimiameti eelarvest (SamTrack andmekogu arendustööd). 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 9. veebruaril 2019. aastal, sest komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2016/161 peab olema siseriiklikku õigusesse üle võetud hiljemalt 9. veebruariks 2019. aastaks. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitatakse eelnõude infosüsteemi EIS kaudu kooskõlastamiseks ministeeriumidele ning arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, MTÜ-le Eesti Ravimitootjate Liit, Eesti Apteekrite Liidule, Eesti Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutusele, Eesti Proviisorite Kojale, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Apteekide Ühendusele, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule, Eesti Haiglaapteekrite Seltsile ning Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele. EISi teade Eelnõude infosüsteemis (EIS) on algatatud kooskõlastamine. Eelnõu toimik: SOM/19-0024 - Ravimiseaduse alusel kehtestatud määruste muutmine Kohustuslikud kooskõlastajad: Kaitseministeerium; Haridus- ja Teadusministeerium; Rahandusministeerium; Justiitsministeerium; Maaeluministeerium; Kultuuriministeerium; Siseministeerium; Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium; Keskkonnaministeerium; Välisministeerium Kooskõlastajad: Arvamuse andjad: Kooskõlastamise tähtaeg: 22.01.2019 23:59 Link eelnõu toimiku vaatele: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/d7124215-b07c-4b0e-96a2-10026399ef2f Link kooskõlastamise etapile: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/d7124215-b07c-4b0e-96a2-10026399ef2f?activity=1 Eelnõude infosüsteem (EIS) http://eelnoud.valitsus.ee/main