Vastus pöördumisele

Lise-Lotte Lääne Sorainen Teie 04.10.2021 / [email protected] Meie 02.11.2021 nr 1.5-1.1/3142-2 Vastus selgitustaotlusele Lugupeetud proua Lääne Pöördusite Sotsiaalministeeriumi poole sooviga saada selgitust meditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (edaspidi MDR) artikkel 120 lõike 4 sisu tõlgenduse osas. Kirjeldate, et õiguslik küsimus on tõusetunud seoses Terviseameti poolt rakendatava praktikaga, kus Terviseamet on asunud keelama selliste meditsiiniseadmete, mis juba enne MDRi kohalduma hakkamist olid Eestis kättesaadavad, Eestis kättesaadavaks tegemist. Oma pöördumises olete küsinud kas on õige tõlgendus, et MDR artikkel 120 lõike 4 alusel võib kõiki meditsiiniseadmeid, mis on Eestis turule lastud juba enne 26.05.2021 kooskõlas varem kehtinud õigusaktidega, teha Eestis kättesaadavaks kuni 26. maini 2025 ning kas on õige tõlgendus, et eelnevalt viidatud artikli ja lõike alusel võib kõiki meditsiiniseadmeid, mida on juba mõnes teises Euroopa Liidu liikmesriigis turule lastud enne 26.05.2021 kooskõlas varem kehtinud õigusaktidega, teha Eestis kättesaadavaks kuni 26. maini 2025. Selgitame, et MDRi põhjenduspunkt 99 kirjeldab määruse eesmärki kohaldada ELi üleselt ühtlustatud nõudeid kõigi alates MDR-i kohaldamise alguskuupäevast turule lastud või kasutusse võetud seadmete suhtes. Nimetatud põhjenduspunkt täpsustab, et sujuva ülemineku tagamiseks peaks piiratud ajavahemiku jooksul pärast nimetatud kuupäeva siiski olema võimalik seadmeid turule lasta või kasutusse võtta, kui neil on direktiivi 90/385/EMÜ või direktiivi 93/42/EMÜ kohaselt antud kehtiv sertifikaat. MDR artikkel 51 sätestab seadmete liigitamise reeglid ja nõuded vastavushindamisele, võttes arvesse seadmete sihtotstarvet ja nendega kaasnevaid riske. Paljude meditsiiniseadmete osas MDR kohaldamisega seadme riskiklass muutus ning MDR liigitamise reeglite kohaselt I klassi meditsiiniseadmed on kas I klassi meditsiiniseadmed, mille osas tootjad kinnitavad oma toodete nõuetele vastavust MDR artiklis 19 osutatud ELi vastavusdeklaratsiooni väljastamisega pärast II ja III lisas sätestatud tehnilise dokumentatsiooni koostamist või kui I klassi meditsiiniseadmed lastakse turule steriilselt, on mõõtefunktsiooniga või on korduskasutatavad kirurgilised instrumendid, peab tooja kohaldama MDR IX lisa I ja III peatükis või MDR XI lisa A osas sätestatud menetlusi ning kaasama vastavushindamisse teavitatud asutuse, kes hindab tootja kvaliteedijuhtimissüsteemi ning nõuetekohase kvaliteedijuhtimissüsteemi korral väljastab tootjale ELi kvaliteedijuhtimissüsteemi sertifikaadi. Eelkirjeldatud nõuetele I klassi meditsiiniseadme tootja kohustuste osas ei kohaldata MDRi artiklis 120 sätestatud üleminekusätted, millest tulenevalt on I klassi meditsiiniseadmetele, mis ei ole steriilsed, Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  2 millel ei ole mõõtefunktsiooni või mis ei ole korduskasutatavad kirurgilised instrumendid, tõlgendanud Eestis nii seadusandja kui meditsiiniseadmete pädev asutus MDRi artikkel 123 lõike 2 kohaldumist alates 26. maist 2021. a. Lisame, et sellekohane tõlgendus on kooskõlas Euroopa Komisjoni seisukohtadega. Euroopa Komisjon on avaldanud ning Terviseamet on meditsiiniseadmete ja abivahendite andmebaasis abimaterjalide all kättesaadavaks teinud I klassi meditsiiniseadmete osas teabelehe, mis I klassi meditsiiniseadmetele MDRi kohaldamist kokkuvõtlikult selgitab. Teabeleht eesti keeles on kättesaadav järgmiselt veebilehelt https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics- interest/docs/md_mdcg_2021_factsheet-cl1_et.pdf. Lisaks on MDR artikkel 103 alusel loodud meditsiiniseadmete koordineerimisrühma töögrupp 21. oktoobril 2021. a-l avaldanud täiendava juhendi MDR artikkel 120 lõike 3 kohaldamise osas. Juhend on kättesaadav järgmiselt veebilehelt: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2021_25_en.pdf Eelnevast tulenevalt hindame, et MDRi artikkel 120 lõiget 4 tuleks lugeda koosmõjus ülejäänud sama artikli lõigetega, MDRi artikliga 122 ja MDRi artikkel 123 lõikega 2. Kuigi MDR artikkel 120 lõiked 3 ja 4 sätestavad üleminekusätted direktiividele 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ vastavate meditsiiniseadmete turule laskmise, kasutusele võtmise ja/või turul kättesaadavaks tegemise osas, siis turustamisjärgse järelevalve, turujärelevalve, järelevalve ning ettevõtjate ja seadmete registreerimise osas kohaldatakse MDRi sätteid kõnealuse määruse kohaldamise kuupäevast. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Maret Voore nõunik /*Lisaadressaadid: Justiitsministeerium Maret Voore 6269 366 [email protected]