Muudatusettepanekud ravimiseaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõule 413 SE

Riigikogu sotsiaalkomisjon [email protected] Meie 10.11.2021 nr 1.2-5/3630-1 Muudatusettepanekud ravimiseaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõule 413 SE Lugupeetud sotsiaalkomisjoni esimees Sotsiaalkomisjoni menetluses on ravimiseaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu 413 SE. Sotsiaalministeerium teeb ettepaneku muuta ja täiendada eelnõu 413 SE alljärgnevalt. 1. Palume jätta välja eelnõu § 1 punktis 6 esitatud ravimiseaduse (edaspidi RavS) § 16 lõikest 5 teine lause. Selgitus: Muudatus on seotud RavS-i täiendamisega uute §-dega 1611─1614, millega sätestatakse eraldi õiguslik regulatsioon radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamisele. 2. Palume muuta ja sõnastada eelnõu § 1 punktis 7 esitatud RavS § 16 lõige 10 järgmiselt: „(10) Kliinilises uuringus uuritava ravimi ümbermärgistamise, ümberpakendamise ning ekstemporaalse ja seeriaviisilise valmistamise tingimused ja korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.“. Selgitus: Muudatusega täpsustatakse volitusnormi kliinilises uuringus uuritava ravimi ümbermärgistamiseks, ümberpakendamiseks ning ekstemporaalseks ja seeriaviisiliseks valmistamiseks ning jäetakse käesolevast lõikest välja radiofarmatseutilised preparaadid, sest RavS-i täiendatakse radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise regulatsiooniga. 3. Palume täiendada eelnõu § 1 uue punktiga 9, muutes järgnevate punktide numeratsiooni. Punkti 9 sõnastus on järgmine: „9) seaduse 2. peatükki täiendatakse 12. jaoga järgmises sõnastuses: „12. jagu Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamine § 1611. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise luba Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  2 (1) Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise luba võib taotleda piirkondlik haigla või keskhaigla, kui valmistatud radiofarmatseutilisi preparaate kasutatakse oma raviasutuse piires. (2) Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa taotluses esitatakse järgmised dokumendid ja andmed: 1) tegutsemiskoha ruumide plaan ja kirjeldus; 2) tehnilise varustuse kirjeldus; 3) preparaatide säilitamise kirjeldus; 4) preparaatide kvaliteedikontrolli korraldus; 5) valmistamise eest vastutavad isikud ning nende haridust ja töökogemust tõendavad dokumendid; 6) valmistatavate preparaatide loetelu; 7) valmistamisprotsesside skeem ja lühikirjeldus; 8) ruumide ja seadmete hoolduse korralduse kirjeldus; 7) valideerimise ja kalibreerimise korralduse kirjeldus; 9) valmistamisel tellimustöid tegevate ettevõtete nimekiri ning tellimustööde sisu; 10) preparaatide transpordi korralduse kirjeldus; 11) kvaliteedi tagamise süsteemi kirjeldus; 12) valmistamisruumide klassifikatsioon, konstruktsiooni- ja viimistlusmaterjalide tüübid; 13) personali ja materjalide liikumise skeemid; 14) ventilatsioonisüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus, filtrite tüübid; 15) veesüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus ning vee kvaliteedi klassid, kui preparaatide valmistamisel kasutatakse vett; 16) ettevõtte struktuuri kajastav organisatsioonikaart. (3) Ravimiamet otsustab radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa andmise või andmisest keeldumise 60 päeva jooksul taotluse ning kõigi nõutavate dokumentide ja andmete esitamisest arvates. § 1612. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa omaja kohustused (1) Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa omaja on kohustatud: 1) tagama tingimused radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamiseks vastavalt käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud nõuetele; 2) rakendama kvaliteedisüsteemi, milles on muu hulgas sätestatud vastutus, protsessid ja riskijuhtimise meetmed; 3) määrama radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise eest vastutava isiku; 4) tagama vastutavale isikule ning viimase äraolekul asendajale tema kohustuste täitmiseks vajalikud tingimused ja vahendid; 5) tegema kindlaks, et tootjad, importijad ja hulgimüüjad, kellelt radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamiseks komponente hangitakse, on saanud oma asukohaliikmesriigi pädevalt asutuselt selleks tegevuseks vastava loa; 6) kontrollima radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamisel kasutatavate komponentide ehtsust ja kvaliteeti; 7) pidama arvestust radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise kohta ja esitama Ravimiametile selle kohta aruandeid käesoleva paragrahvi lõikes 2 kehtestatud korras. (2) Radiofarmatseutilise preparaadi ja uuritava diagnostilise ravimina kasutatava radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise tingimused ja korra ning nõuded radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise eest vastutava isiku kvalifikatsioonile kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega. § 1613. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa andmisest keeldumine  3 Ravimiamet keeldub radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa andmisest, kui taotleja või taotluses esitatud dokumendid või andmed ei vasta radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa tingimustele või taotletavaks tegevuseks on vajalik ravimite käitlemise tegevusluba. § 1614. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa muutmine ja muutmisest keeldumine (1) Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa andmise aluseks olevate andmete või tingimuste muutmiseks esitab loa omaja taotluse hiljemalt 30 päeva enne kavandatava muudatuse rakendamist koos käesoleva seaduse § 1611 lõikes 2 loetletud dokumentide ja andmetega vastavalt muudatuse sisule. (2) Ravimiamet keeldub radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise loa tingimuste muutmisest, kui esinevad käesoleva seaduse §-is 1613 sätestatud alused. (3) Ravimiamet teeb loa tingimuste muutmise või sellest keeldumise otsuse 60 päeva jooksul taotluse ning kõigi nõutavate dokumentide ja andmete esitamisest arvates. § 1615. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa kehtetuks tunnistamine Ravimiamet tunnistab loa kehtetuks, kui: 1) loa andmise aluseks olnud tingimused on täitmata või muutunud ning loa omaja ei ole muudatust taotlenud; 2) loa omaja ei täida seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktis sätestatud nõudeid.“;“. Selgitus: RavS-i täiendamisega uute §-dega 1611─1614 sätestatakse eraldi õiguslik regulatsioon radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamiseks. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa regulatsioon koondatakse õigusselguse eesmärgi saavutamiseks kokku ja selleks luuakse seaduse 2. peatüki alla eraldi jagu. RavS §-s 1611 sätestatakse radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa regulatsioon. Lõige 1. Ettepanekuga luuakse õiguslik alus radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamiseks erandina ravimi tootmise tegevusloa või haiglaapteegi tegevusloa nõudest ning võimaldatakse sarnaselt haiglaerandi loale teatud erandlikel tingimustel radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamist Ravimiameti vastava loa alusel. Seega luuakse ettepanekuga õiguslik alus radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamiseks, mis on lahutatud haiglaapteegi tegevusloa nõudest ega nõua ravimite tootmise tegevusluba, kui radiofarmatseutilisi preparaate valmistatakse kasutamiseks oma raviasutuse piires, sh kasutamiseks oma keskustes. Kuigi radiofarmatsutiliste preparaatide valmistamisele ei kohaldata tegevusloa alusel ravimite käitlemise nõudeid, on ravimi valmistamine kui käitlemistoiming loareservatsiooni keeluga majandustegevus, mistõttu on vajalik vastava õiguse taotlemine ja andmine seadusega erandiks üldisest käitlemise tegevusloa nõudest. Radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamisele puuduvad ühtsed EL-is kohalduvad nõuded ning liikmesriigid on radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamiseks ja oma raviasutuse piires kasutamiseks kehtestanud riigisisesed nõuded. Siiski võib ravimeid valmistada väljaspool ravimi tootmistegevust, kui valmistamise eesmärgiks ei ole preparaadi turustamine ning valmistamine toimub kasutamiseks oma raviasutuse piires. Seejuures lähtuvad liikmesriigid ja Eesti nõuete kehtestamisel Euroopa Nukleaarmeditsiini Assotsiatsiooni radiofarmaatsia komitee arvamuste kohaselt koostatud radiofarmatseutiliste preparaatide väiksemahulise valmistamise hea tava juhendist (edaspidi cGRPP juhend)1. 1 Guideline on current good radiopharmacy practice (cGRPP) for the small-scale preparation of radiopharmaceuticals.  4 Radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamine eeldab teatavate miinimumnõuete olemasolu nii ruumidele, sisseseadele kui aparatuurile ning seega võib radiofarmatseutilisi preparaate valmistada üksnes keskhaigla ja piirkondlik haigla. Lähtudes Vabariigi Valitsuse 2. aprilli 2003. a määruse nr 105 „Haiglavõrgu arengukava“ § 2 lõigetest 1 ja 2, siis kuuluvad piirkondlike haiglate loetellu järgmised haiglad: SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla (PERH), SA Tartu Ülikooli Kliinikum (TÜK) ja SA Tallinna Lastehaigla ning järgmised keskhaiglad: AS Ida- Tallinna Keskhaigla (ITK), AS Lääne-Tallinna Keskhaigla, SA Ida-Viru Keskhaigla ja SA Pärnu Haigla. Praegu on vastavad nukleaarmeditsiinile spetsialiseerunud osakonnad või keskused PERH-is, TÜK-is ja ITK-s. Lõige 2. Radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise loa taotlemisel tuleb esitada Ravimiametile taotlus ja preparaatide valmistamise kvaliteedi tagamise eelnevaks kontrollimiseks vajalikud dokumendid ja andmed. Seega tuleb esitada nii valmistamisruumide plaan ja kirjeldus, klassifikatsioon, konstruktsiooni- ja viimistlusmaterjalide tüübid, ventilatsiooni- ja veesüsteemi süsteemi skeemid, samuti radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise seisukohalt olulise aparatuuri, nende valideerimise, kalibreerimise ja hoolduse korralduse kirjeldus. Valmistamiseks kasutatavad ruumid peavad olema piisavad, et tagada valmistamisel kasutatavate materjalide ja aparatuuri nõuetekohane käitlemine ning et vältida materjalide segunemist või seadmete, erinevate ainete, personali või keskkonnatingimuste saastumist selliselt, mis ühtlasi avaldab kahjulikku mõju valmistatavale preparaadile. Selleks esitatakse loa taotlemisel ka personali ja materjalide liikumise skeemid. Loa taotlemisel olulisteks andmeteks on valmistatavate preparaatide loetelu, valmistamisprotsesside skeem ja lühikirjeldus, kvaliteedikontrolli korralduse ülevaade ja säilitamise kirjeldus, mis annab võimaluse loa andmisel hinnata valmistamise tingimusi kogumis. Lähtudes cGRPP juhendist määratakse radiofarmatseutliste preparaatide vastutavad isikud nii valmistamise eest kui kvaliteedisüsteemi eest, kellel peab olema vajalik haridus, töökogemus ning läbitud cGRPP juhendi kohased koolitused. Seega tuleb esitada andmed vastutavate isikute kohta juba loa taotlemisel ning vastutavate isikute määramine on väljastatava loa tingimuseks. Kuna radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise loa alusel valmistatud radiofarmatseutilisi preparaate võib kasutada raviasutuse piires, sh oma keskustes, on nõutav ka nende preparaatide transpordikorralduse kirjeldus. Juhul, kui valmistamisel tehakse teatud tellimustöid teiste ettevõtete poolt, lisatakse taotlusele ka ettevõtete nimekiri, kelle teenust kasutatakse, ning tellimustööde sisu. Siiski tuleb lähtuda sellest, et radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamisel saab kasutada teenuseid, mis on kaetud ravimite käitlemise tegevusloaga või radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise loaga. Loa taotlemisel esitatakse ka ettevõtte struktuuri kajastav organisatsioonikaart ja radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise kvaliteedisüsteemi kirjeldus, mis sisaldab kõikide meetmete kogumit ning mille eesmärk on tagada valmistatavate preparaatide kvaliteet nende eesmärgipäraseks kasutamiseks. Lõige 3. Radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise loa taotlus esitatakse Ravimiametile, kes sarnaselt teistele ravimi käitlemise lubadele lahendab taotluse 60 päeva jooksul kas loa andmisega või sellest keeldumisega. Loa andmisest keeldumise alused on sätestatud RavS §-is 1613. RavS §-s 1612 on sätestatud radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa omaja kohustused. Lõige 1. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa omaja on kohustatud tagama tingimused radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamiseks vastavalt RavS-i ja selle alusel  5 kehtestatud õigusaktidele ning teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides esitatud nõuetele. Samuti tuleb radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa omajal rakendada kvaliteedisüsteemi, milles on sätestatud vastutus, protsessid ja riskijuhtimise meetmed. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa omaja on kohustatud määrama radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise eest vastutava isiku. Andmed vastutava isiku kohta tuleb esitada radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa taotlemisel ning vastutavate isikute määramine on väljastatava loa üheks tingimuseks. Lisaks tuleb tagada vastutavatele isikutele ning nende äraolekul asendajale tema kohustuste täitmiseks vajalikud tingimused ja vahendid. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa omaja peab tegema kindlaks, et tootjad, importijad ja hulgimüüjad, kellelt radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamiseks komponente hangitakse, on saanud oma asukohaliikmesriigi pädevalt asutuselt selleks tegevuseks õiguse ning sealjuures tuleb kontrollida radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamisel kasutatavate komponentide ehtsust ja kvaliteeti. Samuti peab pidama arvestust radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise kohta ja esitama aruandeid Ravimiametile RavS § 1612 lõikes 2 kehtestatud korras. Lõige 2. Ettepaneku kohaselt luuakse valdkonna eest vastutavale ministrile volitusnorm radiofarmatseutilise preparaadi ja uuritava diagnostilise ravimina kasutatava radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise tingimuste ja korra kehtestamiseks ning nõuded radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise eest vastutava isiku kvalifikatsioonile. Uuritava diagnostilise ravimina kasutatava radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise erisus tuleneb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ, artikli 61 lõike 5 punktist b). Kui üldiselt on kliinilises uuringus kasutatava ravimi tootmiseks nõutav ravimi tootmise luba, siis viidatud määruse kohaselt tehakse erand uuritava diagnostilise ravimi kohta, kui seda valmistatakse liikmesriikides selle toimingu läbiviimiseks juriidilist õigust omavad isikute poolt haiglates, tervishoiukeskustes või kliinikutes ning kui uuritavad ravimid on mõeldud kasutamiseks ainult haiglates, tervishoiukeskustes või kliinikutes, mis osalevad samas liikmesriigis läbi viidavas samas kliinilises uuringus. Seega võib radiofarmatseutlise preparaadi valmistamise loa alusel valmistada muu hulgas ka Eestis toimuva kliinilise uuringu tarbeks uuritavat diagnostilist ravimit, kui uuritav diagnostiline ravim on radiofarmatseutiline preparaat. RavS §-ga 1613 reguleeritakse radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa väljastamisest keeldumine. Ravimiamet lahendab radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise loa taotluse 60 päeva jooksul keelduva otsusega, kui taotluse menetluse käigus selgub, et taotleja või taotluses esitatud dokumendid ja andmed ei vasta radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa tingimustele või taotletavaks tegevuseks on vajalik ravimite käitlemise tegevusluba. RavS §-ga 1614 on reguleeritud radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa muutmine ja muutmisest keeldumine. Ettepanekuga sätestatakse, et loa andmise aluseks olevate andmete või tingimuste muutmiseks esitab loa omaja taotluse vähemalt 30 päeva enne kavandatava muudatuse rakendamist ning Ravimiametile maksimaalne menetlustähtaeg radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa muudatuse hindamiseks, mis arvestades valdkonna keerukust, on kuni 60 päeva. Siiski ei välista sätestatud maksimaalne tähtaeg vähem mahukate loamuudatuste menetlemist lühema tähtaja jooksul. Ravimiamet saab keelduda radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamise loa tingimuste muutmisest, kui taotleja või taotluses esitatud dokumendid ja andmed ei vasta radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa tingimustele või taotletavaks tegevuseks on vajalik ravimite käitlemise tegevusluba.  6 RavS § 1615 sätestab alused radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa kehtetuks tunnistamiseks. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise luba tunnistatakse kehtetuks, kui loa andmise aluseks olnud tingimused on täitmata või muutunud ning loa omaja ei ole muudatust taotlenud. Samuti on kehtetuks tunnistamise aluseks asjaolu, et loa omaja ei täida seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktis sätestatud nõudeid. 4. Palume täiendada eelnõu § 1 uue punktiga 12, muutes järgnevate punktide numeratsiooni. Punkti 12 sõnastus on järgmine: „12) paragrahvi 81 täiendatakse lõikega 41 järgmises sõnastuses: „(41) Tervise infosüsteemist edastatakse retseptikeskusesse retseptiõigusliku isiku andmed ja rahvastikuregistrist seadusjärgse esindaja andmed.“;“. Selgitus: Muudatusega täpsustatakse retseptikeskuse andmeandjaid ning lisatakse juurde lõige 41, mille kohaselt tervise infosüsteemist edastatakse retseptikeskusesse retseptiõigusliku isiku andmed ja rahvastikuregistrist seadusjärgse esindaja andmed. Viimane peaks lihtsustama e-teenuste kasutust, lähtudes riiklikes andmekogudes olevatest andmetest. Digiretsepti kontseptsioon põhineb andmete liikumisel riiklike andmekogude vahel. Retseptiõigusliku isiku saab määrata tervise infosüsteemi patsiendiportaalis. Selleks, et tagada suurem õigusselgus, täiendatakse retseptikeskust vastava andmeandjaga. 5. Palume muuta ja sõnastada eelnõu § 1 punktis 15 esitatud RavS § 992 järgmiselt: „§ 992. Kliiniliste uuringute eetikakomitee (1) Kliiniliste uuringute eetikakomitee (edaspidi eetikakomitee) on inimtervishoius kasutatava ravimi kliinilise uuringu tegemisele hinnangut andev teadlastest ja eri elualade esindajatest koosnev sõltumatu kogu, kelle tegevuse eesmärk on tagada uuringus osalejate õiguste kaitse, ohutus ja heaolu. (2) Eetikakomitee hindab ravimi kliinilise uuringu hindamisaruande II osaga hõlmatud aspekte ning on kaasatud hindamisaruande I osa hindamisse, lähtub hinnangu andmisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 nõuetest ja ettenähtud tähtaegadest ning koostab Ravimiametile ingliskeelse hindamisaruande II osa. (3) Eetikakomitee lähtub oma tegevuses kehtestatud eetikanormidest ja rahvusvahelistest konventsioonidest, samuti Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 04.05.2016, lk 1–88) ja eriseadustes sätestatud põhimõtetest. (4) Eetikakomitee hindab uuringu eetiliste riskide suurust ja uuringu tegija tausta, leides tasakaalu põhiõiguste kaitse ja uuringu otstarbekuse vahel. (5) Eetikakomitee tegutseb Ravimiameti juures. (6) Eetikakomitee töökorra, liikmete arvu, koosseisu määramise korra ning liikmete volituste tähtaja kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega. (7) Eetikakomitee liikmete koosseisu, arvestades liikme kvalifikatsiooni ja kogemust ravimi kliiniliste uuringute hindamisel, määrab Ravimiamet. (8) Eetikakomitee koosseis ja komitee töösse kaasatud eksperdid avalikustatakse Ravimiameti veebilehel.“.  7 Selgitus: Paragrahviga 992 sätestatakse kliiniliste uuringute eetikakomitee (edaspidi eetikakomitee) mõiste, selle ülesanded ja loomise eesmärk. Muudatusettepaneku kohaselt hakkab RavS § 992 alusel moodustatud eetikakomitee hinnanguid andma ainult ravimi kliinilise uuringu hindamisaruande II osaga hõlmatud aspektide kohta ning on kaasatud hindamisaruande I osa hindamisse, lähtudes hinnangu andmisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 nõuetest ja ettenähtud tähtaegadest ning koostab ingliskeelse hindamisaruande II osa. Seega meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemisel RavS alusel moodustatud eetikakomitee hinnanguid andma ei hakka. Võrreldes eelnõus esitatuga hakkab eetikakomitee tegutsema Ravimiameti juures ning eetikakomitee isikkoosseis määratakse Ravimiameti poolt, tehnilise teenindamise tagab Ravimiamet. Eetikakomitee töökorra, liikmete arvu, koosseisu määramise korra ning liikmete volituste tähtaeg reguleeritakse ministri määrusega, mistõttu sätestatakse RavS § 992 lõikega 6 uus volitusnorm. Eetikakomitee administreerimisega ja liikmete panusega seoses tekkivad kulud kaetakse ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasudest, mis on sätestatud RavS §-s 997. Seega riigile täiendavate kulude tekkimist ei ole ette näha. 6. Palume täiendada eelnõu § 1 punkti 22 uue §-ga 1168, muutes samas muudatuses esitatud järgnevate paragrahvide numeratsiooni. Paragrahvi 1168 sõnastus on järgmine: „§ 1168. Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa taotlemine Käesoleva seaduse §-s 1611 sätestatud radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise luba tuleb radiofarmatseutilise preparaadi valmistajal hakata taotlema hiljemalt 2022. aasta 1. aprillil.“. Selgitus: Seoses RavS-i täiendamisega radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa regulatsiooniga on vaja sätestada eraldi üleminekuaeg, millal tuleb radiofarmatseutilise preparaadi valmistajal vastavat luba taotlema hakata. Arvestades radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise loa taotluses nõutavaid dokumente ja andmeid, on vajalik taotlejatele anda mõistlik aeg ettevalmistuste tegemiseks. Üleminekuaeg on vajalik ka praegustele radiofarmatseutiliste preparaatide valmistajatele. 7. Palume täiendada eelnõu § 2 (meditsiiniseadme seaduse muutmine) uue punktiga 1, lugedes olemasoleva punkti 1 punktiks 2 ja muutes järgnevate punktide numeratsiooni. Punkti 1 sõnastus on järgmine: „1) seadust täiendatakse §-ga 213 järgmises sõnastuses: „§ 213. Sõltumatu meditsiinieetika komitee (1) Sõltumatu meditsiinieetika komitee (edaspidi eetikakomitee) on meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemisele arvamust andev teadlastest ja eri elualade esindajatest koosnev sõltumatu kogu, kelle tegevuse eesmärk on tagada uuringus osalejate õiguste kaitse, ohutus ja heaolu. (2) Eetikakomitee hindab meditsiiniseadme kliinilise uuringu taotlust ja uuringu olulist muudatust ning lähtub arvamuse andmisel nõuetest, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175).  8 (3) Eetikakomitee lähtub oma tegevuses kehtestatud eetikanormidest ja rahvusvahelistest konventsioonidest, samuti Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 04.05.2016, lk 1–88) ja eriseadustes sätestatud põhimõtetest. (4) Eetikakomitee hindab uuringu eetiliste riskide suurust ja uuringu tegija tausta, leides tasakaalu põhiõiguste kaitse ja uuringu otstarbekuse vahel. (5) Eetikakomitee töökorra, liikmete arvu ja koosseisu määramise korra ning liikmete volituste tähtaja kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega. (6) Eetikakomitee koosseis ja eetikakomitee töösse kaasatud eksperdid avalikustatakse sõltumatu meditsiinieetika komitee veebilehel.“. Selgitus: Seoses RavS-is sätestatud eetikakomitee tegevuse üleminekuga Ravimiametisse on vaja luua eraldi regulatsioon meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemisele ja uuringu olulisele muudatusele arvamust andva sõltumatu meditsiinieetika komitee (edaspidi eetikakomitee) jaoks, sest Ravimiameti tegevusvaldkonnaks ei ole meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadme kliinilise uuringu eetilise hindamise korraldamist ei ole asjakohane viia Terviseameti juurde, kuna meditsiiniseadme kliinilise uuringu sponsor peab enne kliinilise uuringu tegemise taotluse ja uuringu olulise muudatuse teavituse Terviseametile esitamist esmalt saama arvamuse eetikakomiteelt. Sellest tulenevalt on meditsiiniseadme kliinilise uuringu eetilise arvamuse saamiseks asjakohane säilitada tänane olukord, kus eetikakomitee tegutseb meditsiiniseadmete pädevast asutusest eraldiseisvana. Eetikakomitee on meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemisele arvamust andev teadlastest ja eri elualade asjatundjatest koosnev vähemalt 7-liikmeline sõltumatu kogu, kelle tegevuse eesmärk on tagada kliinilises uuringus osaleja õiguste kaitse, ohutus ja heaolu ning anda eetilisest seisukohast arvamus meditsiiniseadme kliinilise uuringu lubatavusele. Eetikakomitee mõiste on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 2017/745 artikli 2 punktiga 56, mille kohaselt on eetikakomitee liikmesriigi õigusega asutatud sõltumatu organ, kellele on antud volitused anda määruse tähenduses arvamusi, milles võetakse arvesse tavakasutajate, patsientide ja nende organisatsioonide seisukohti. Eelnõu seletuskirjas kirjeldatud nõuded meditsiiniseadme kliiniliste uuringute eetilisele hindamisele muudatusettepaneku kohaselt ei muutu, vaid meditsiiniseadme kliinilise uuringu eetilise hindamise asjakohane regulatsioon kehtestatakse MSS-is. Samuti kehtestatakse MSS-is uus volitusnorm, millega reguleeritakse eetikakomitee töökord, liikmete arvu ja koosseisu määramine ning liikmete volituste tähtajad. Eetikakomitee koosseis ja eetikakomitee töösse kaasatud eksperdid avalikustatakse sõltumatu meditsiinieetika komitee veebilehel. 8. Palume muuta eelnõu § 2 punktis 1 esitatud meditsiiniseadme seaduse (edaspidi MSS) § 22 lõike 1 sõnastust järgmiselt: „(1) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu sponsor peab meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks ja uuringu olulise muudatuse tegemiseks saama arvamuse eetikakomiteelt, arvestades käesolevas seaduses ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 sätestatud nõudeid.“. Selgitus: Muudatus on seotud meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemisele hinnangut andva sõltumatu meditsiinieetika komitee tegevuse reguleerimisega MSS-is, mistõttu ei ole enam asjakohane viidata RavS-i alusel reguleeritud eetikakomiteele.  9 9. Palume jätta välja eelnõu § 2 punktides 2 ja 3 esitatud MSS § 22 lõigetest 11, 12 ja 31 sõnad „kliiniliste uuringute“. Selgitus: Muudatus on seotud meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemisele hinnangut andva sõltumatu meditsiinieetika komitee tegevuse reguleerimisega MSS-is. 10. Palume muuta ja sõnastada eelnõu § 7 tekst järgmiselt: „(1) Käesoleva seaduse § 1 punktid 1–3, 6, 7, 9, 12 ja 14–25 ning §-d 2, 4 ja 5 jõustuvad päeval, kui möödub kuus kuud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikes 3 osutatud teate avaldamisest Euroopa Liidu Teatajas. (2) Käesoleva seaduse § 1 punktid 17, 20 ja 23 jõustuvad 2022. aasta 28. jaanuaril, kui käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatud tähtaeg ei ole saabunud varem.“. Selgitus: Seoses muudatusettepanekute esitamisega ja sellega seonduvalt eelnõu muutmispunktide numeratsiooni muudatustega on vaja korrigeerida ka seaduse jõustumissätetes viidatud punktide numeratsiooni. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik tervise- ja tööminister Helen Berk 6269 147 [email protected]