Arvamus eelnõule

Hr Tanel Kiik tervise- ja tööminister Sotsiaalministeerium Teie: 3.11.2021 nr 1.2-2/137-1 Meie: 29.11.2021 ERHL arvamus ja märkused ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõule (veterinaarravimite EL määrus) Austatud härra minister, Tänan Teid EL veterinaarravimite määruse rakendamiseks kavandatud ravimiseaduse muudatuste arvamuse andmiseks saatmise eest. Saadan Eesti Ravimihulgmüüjate Liidu (ERHL) mõtted eelnõu kohta: 1. Ravimiseaduse ja selle alusel antud määruste edaspidine kohaldamisala veterinaarravimitele ning „ravimi“ mõiste vajavad oluliselt täpsustamist. Ravimiseaduse (edaspidi RavS) § 1 lg 11, lg 2 ja § 2 lg 1 ja lg 11, § 14 lg 4 muudatuste-täienduste kohaselt ei kohaldata RavS-i edaspidi veterinaarravimitele ja asjakohastele seotud haldusmenetlustele neil juhtudel, kui kohaldub EL veterinaarravimite määrus 2019/6 (edaspidi: EL määrus). Ühtlasi hõlmab mõiste „ravim“ RavS kohaselt ühelt poolt edaspidi üksnes inimese raviks mõeldud aineid, kuid teisalt käsitatakse RavS-is „ravimina“ ka „veterinaarravimit“ EL määruse tähenduses. Lihtsustatult öeldes tähendavad nimetatud reeglid koosmõjus, et RavS-i kohaldatakse ka edaspidi kõigile veterinaarravimitele ja nendega seotud menetlustele selles osas, milles EL määrus ei sätesta teisiti. Seda nii nende RavS sätete osas, mis reguleerivad otsesõnu veterinaarravimite ja nende käitlemisega seonduvat kui ka kõigi ülejäänud puhul, mis reguleerivad „ravimeid“ ja „ravimite“ käitlemist üldiselt. Kahetsusväärselt muudab selline lähenemine praktikas pea võimatuks sellest arusaamise, missugused RavS sätted veterinaarravimite kohalduvad ja missugused mitte. Eriti keerukaks muutub seaduse mõistmine juhul, kui sama RavS kohalduks veterinaarravimitega seonduvalt üksnes osaliselt. Seesugune olukord ei ole õigusselguse ega seaduse rakendamise seisukohalt lubatav. Seepärast teeme järgmised ettepanekud: - Loobuda mõistete „ravim“ ja „veterinaarravim“ samatähenduslikkusest RavS-is. - Kuna eelnõu eesmärgiks on veterinaarravimite osas siseriiklikult reguleerida üksnes neid küsimusi, mille EL määrus jätab liikmesriikide otsustada ning ülejäänud osades tuleb rakendada otsekohalduvat EL määrust, siis tuleks RavS kohaldamisala normis numerus clausus põhimõttel selgelt loetleda need RavS osad, mida edaspidi veterinaarravimitele kas kohaldatakse ja/või ei kohaldata. Vajadusel saab asjakohastes RavS erinormides seaduse kohaldamist täiendavalt täpsustada. Tähtis on saada iga RavS struktuuriosa ja normi osas vastus ja selgus, kas ja kui, siis mis osas, see kohaldub edaspidi veterinaarravimite – näiteks kas RavS 786 kõrvaltoime definitsioon hõlma mõiste „ravim“ kaudu ka edaspidi veterinaarravimi; missugused osad RavS ravimireklaami reeglistikud kohalduvad ka edaspidi veterinaarravimitele.  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit - Lisaks ja/või alternatiivselt tuleks seletuskirjas selguse huvides esitada praegusega võrreldes oluliselt täpsem ülevaade kõigi RavS-i ja selle alusel kehtestatud alamaktide sätete kohaldamisaladest humaan- ja veterinaarravimite lõikes. Eraldi tähelepanu tuleb pöörata neile normidele, mis veterinaarravimite kohalduks üksnes osaliselt. 2. Eelnõus tuleb täpsustada, kuidas saavad asutused ja ettevõtted teavet pakendi ja - märgistusnõuete ning ravimi kasutamise otsuste kohta Eelnõuga nähakse ette mitmed otsustuskohad veterinaarravimi pakendile ja selles esitatud teabe, samuti mitmed eriotsused ravimi erandkorras Eestis turustamiseks, näiteks ja eelkõige: - RavS § 13 lg 4 teise lause kohaselt on veterinaarravimite tootjal õigus otsustada, kas veterinaarravimite pakendi infoleht tehakse kättesaadavaks elektrooniliselt või paberil. - Lisaks on RavS § 13 lg 4 teise lause kohaselt Ravimiametil erijuhul täiendav õigus otsustada, et pakendi infoleht tuleb teatavaks teha paberil. - Vastavalt RavS § 13 lg 4 esimesele lausele peab Eestis turustatava veterinaarravimi pakend olema eestikeelses pakendis. Sama paragrahvi lg 41 kohaselt võib Ravimiamet anda loa veterinaarravimi turustamiseks mõne teise Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keelses pakendis, mille märgistus on ladinatähelisel kujul. Eelnõust ei selgu, missugusest allikast saavad veterinaarravimite turustajad ja kasutajad informatsiooni eelnimetatud otsuste kohta. Arvestama peab, et turustajad peavad oma tegevuses järgima, et Eestis kasutatakse ja käideldakse vaid ravimeid, mis vastavad seadustes sätestatud nõuetele. Selle kohustuse täitmiseks on vältimatult vajalik täielik ülevaade iga konkreetse ravimi kohta kehtivatest nõuetest ja lubadest ning nende muutustest. Vajadus on seda olulisem, et eelnõu ja EL määrusega avardatakse tänasega võrreldes oluliselt ravimite tarneahelas osalejate ülesandeid ning ravimite kasutamise või Eestisse toomise otsustamiseks õigustatud isikute ringi. Palume eelnõu ja seletuskirja asjakohastes osades selgelt sätestada vastava informatsiooni teatavaks tegemise koht ja viis. Ühtlasi tuleks eelnõus täpsemalt piiritleda Ravimiameti volituste ulatus erandlike otsuste tegemisel – kas näiteks võõrkeeles ladinatähelisel kujul pakendi turustamise lubamine on ajaliselt, koguseliselt vm viisil piiritletud? 3. Üle-Euroopaliselt kehtiva hulgimüügi tegevusloa osas tuleb eelnõu ja RavS viia vastavusse selle koostamise aluseks olnud EL määrusega. Veterinaarravimite sisseveoõiguse laiendamine veterinaararsti kutsetegevuse loa omajatele ning üld- ja veterinaarapteekidele – v.a EL määruses otsesõnu sätestatud erijuhud veterinaararstidele – tuleb käesolevast eelnõust välja jätta, sest see ei taga hulgimüügilubade üle-Euroopalist kehtivust. Eelnõu koostamise aluseks olnud EL määrus näeb veterinaarravimite valdkonnas ette ravimite tootmis- ja hulgimüügilubade üle-Euroopalise kehtivuse. Seega on siseriiklik õigus EL õigusega kooskõlas vaid juhul, kui selles ei ole EL riikide piiridest lähtuvaid põhinevaid tõkkeid ravimitootjate ja hulgimüüjate tegutsemisele, v.a juhul kui sellised tegutsemiskriteeriumid kehtivad ühetaoliselt nii Eesti sees kui teistes EL riikides tegutsevatele hulgimüüjatele ja tootjatele. Vastuolude korral siseriikliku RavS-i ja EL määruse vahel omab EL õigus ülimuslikkust ning RavS tuleb jätta kohaldamata. Selle põhimõtte kinnitab muuhulgas siseriiklikult üle ka eelnõuga RavS-is sätestatud uus § 1 lg 11. Seega on alates EL määruse rakendumisest otsekohalduva ja Eesti õiguse suhtes ülimusliku EL määruse alusel igal EL-s veterinaarravimite hulgimüügiluba omaval ettevõttel õigus ravimeid Eestisse sisse ja Eestist välja vedada. Mõistagi peavad nii siseriiklikud kui teiste EL riikide hulgimüüjad seejuures võrdselt arvestama ja täitma Eestis ravimite sisseveol kehtivaid täiendavaid teavitus-, loa- jm nõudeid. Kõik siseriiklikud normid, mis eelnimetatud tegevusõigust piiravaid, tuleb vastuolu tõttu EL õigusega jätta automaatselt kohaldamata. Selliste normide rakendamine tähendaks EL õiguse rikkumist. Nende jätkuv (näiline) kehtivus siseriiklikus tähendab tarbetut õiguslikku ebaselgust ravimikäitlejatele, Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401 2  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit -kasutajatele ja järelevalveasutustele ning võib halvemal juhul päädida EL rikkumismenetluse ja/või kahjunõuetega Eesti riigi vastu. Küll aga puudub üle-Euroopalise hulgimüügiloa rakendumiseks igasugune vajadus laiendada siseriiklikult ravimite sisseveoõigust veterinaarravimite jaemüüjatele. Samuti piirab ja keelab sellist võimalust otsesõnu EL määruse art 4 p 36 hulgimüügi definitsioon koosmõjus art 99 lõigetes 1-4 sätestatud hulgimüügiloa reeglitega (vt täpsemalt ka märkus ja selgitused käesoleva kirja p-s 6). Lähtuvalt eeltoodust tuleb eelnõu muuta ja täiendada vähemalt alljärgnevas: - Vaadata kriitiliselt üle kõik tootjate ja hulgimüüjate suhtes kehtivad veterinaarravimite sisse- ja väljavedu käsitlevad sätted RavS-is ja selle alusel antud õigusaktides ning tunnistada kehtetuks need sätted, mille rakendamine pärsib üle-Euroopaliselt kehtivate tegevuslubade rakendamist-kasutamist veterinaarravimite hulgimüüjate ja tootjate poolt. - Jätta eelnõust välja RavS § 18 täiendamine uue lõikega 11, millega piiramatult laiendatakse veterinaarravimite sisseveoõigust veterinaararsti kutsetegevuse loa omajale ning üld- ja veterinaarapteegi tegevusloa omajale. Ravimikäitlemise jaetasandi õiguste seesugune laiendamine on tarbetu ja asjakohatu, sest ei mõjuta kuidagi otsekohalduvas ja RavS suhtes ülimuslikus EL määruses sätestatud üle-Euroopalise hulgimüügiloa põhimõtte kehtivust. Kuna eelnõus põhjendatakse sisseveoõiguse laiendusi jaemüüjatele just hulgimüügi tegevuslubade kehtivuse avardumise kaudu, siis puudub neil muudatustel reaalne põhjendus ja vajadus. i. Piiratud ulatuses erandi moodustab eelnevast veterinaarravimite kutsetegevuse loa omajate õigus ravimite sisse- ja väljaveoks sellises kitsas ulatuses ja tingimustel nagu seda näeb edaspidi otsesõnu ette EL määrus – näiteks veterinaararsti poolt enda ravitava looma raviks veterinaarravimitega üle piiri liikumine RavS § 20 uue lõike 11 alusel vm EL määruses expressis verbis sätestatud ja konkreetselt piiritletud erijuhud. Neil juhtudel tuleb veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja piiratud õigused ravimite sisse- ja väljaveoks RavS-is selgelt piiritleda ja sõnastada või sätestada konkreetsete viidete kaudu EL määruses arstidele sellist õigust andvatele sätetele. 4. Veterinaarravimite piiratud sisse- ja väljaveoõiguse rakendamiseks veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja poolt tuleb eelnõus sõnaselgelt sätestada, missuguseid reegleid arstid nende tegevuste puhul järgima peavad. Eelnõu ja seletuskiri tuleb vastavas osas üksteisega kooskõlla viia. Eelnõu seletuskirjas selgitatakse RavS § 18 lg 11 täienduse kohta, et: „Ravimite sisse- ja väljaveol peavad veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja ning üld- ja veterinaarapteegi tegevusloa omaja järgima ravimiseaduse § 17-19 nõudeid ning sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ alusel kehtestatud sisseveonõudeid ning pidama täiendavalt arvestust sisseveetud ravimite kohta. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ kohaselt tulevad kohaldamisele nõuded tööeeskirjade, ravimite sisseveo dokumenteerimise ja vastuvõtmise kontrolli, ravimi väljastamise peatamise, väljastamise lõpetamise, ravimi tagasikutsumise ning arvestuse kohta.“. Samas ei näe eelnõu ette, et ravimite sissevedu veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja või või apteekide poolt loetaks ravimite hulgimüügiks. Vastupidi - eelnõuga RavS-i lisatav § 26 lg 31 näeb hoopis ette, et veterinaarravimite hulgimüügiks ei loeta edaspidi isegi ravimite väikeses koguses tarnimist ühelt veterinaararstilt teisele veterinaararstile; samuti sätestab juba kehtiv RavS 29 lg 1, et apteegiteenus ei ole mitte ravimite hulgi- vaid jaemüük. Kuna õigused ja kohustused saavad tekkida üksnes õigusaktist ning kuna seaduseelnõu seletuskiri ei ole õigusakt, siis ei piisa „Ravimite hulgimüügi tingimuste ja korra“ määruse kohaldamiseks veterinaararsti kutsetegevuse loa omajatele ja apteekidele üksnes sellesisulise nõude kirjeldamisest seletuskirjas. Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401 3  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Samuti ei saa juba definitsiooni tõttu üksnes hulgimüüjatele kohalduvat määrust pelgalt määruse enda tasandil laiendada ka hulgimüüjaks mitteolevatele isikutele. Seepärast teeme järgmised ettepanekud: - Täiendada eelnõu ning RavS-i viisil, mis otsesõnu sätestab ravimit sisse vedavate jaemüüjate kohustuse järgida sisseveol, selle aruandluses jm asjakohastes tegevustes ravimite hulgimüügi vastavaid sätteid, sh ka sõnaselgel kohustus järgida hulgimüügi turustamistava asjakohaseid reegleid. - Eritähelepanu tuleb pöörata kaugmüügi korras jaemüügi tasandil veterinaarravimite sisseveo reeglite sätestamisele ja selgitamisele, samuti sisse-väljaveo piiranguvabastuse reeglitele ja asjakohase aruandluse korraldusele veterinaararstide tegevuses RavS § 20 lg 11 alusel. - Uute reeglite põhiseaduspärasuse tagamiseks kaaluda jaemüüjatele iga võimaliku erisuse tegemisel hulgimüüjatele kohalduvast ravimite sisse-väljaveo reeglistikust ning eraldi ja ükshaaval seletuskirjas põhjendada, kuidas on tagatud ravimituru osapoolte võrdne kohtlemine. - Õigusselguse huvides näidata seletuskirjas täpselt, missugused reeglid ning missugustest õigusaktidest tulenevalt kehtivad ravimite sisse- ja väljaveol edaspidi jaemüügi õigust omavatele isikutele, sh missuguste normide alusel toimub sisse-välja veetavate ravimite arvestus ja aruandlus, kuidas menetletakse veterinaararstide taotlusi pakendikoodi saamiseks jms. Meenutame, et ravimite sisseveoreegleid ei sätesta üksnes sotsiaalministri määrusega kehtestatud „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“. - Täiendada eelnõu dokumente asjakohase ministri määruse muutmise kavandiga, millest nähtuks kavandatava muudatuse sisu. Sõltuvalt muudatuse oluliselt anda huvirühmadele piisav aeg uute dokumentidega tutvumiseks ning vajadusel täiendavate seisukohtade esitamiseks. - Viia eelnõu ja seletuskiri omavahel kooskõlla RavS § 18 lg-s 11 veterinaararstide kutsetegevuse loa omajale antava sisse-väljaveoõiguse piiride ning RavS § 21 muudatuse selgituste osas. Nimelt väidetakse seletuskirjas, et veterinaararsti kutsetegevuse loa omajale antakse eelnõuga ravimite tagamiseks ka piiratud väljaveoõigus. Samas lubab RavS § 18 lg 11 ravimeid rangelt üksnes sisse vedada. 5. Kuigi eelnõu on kavandatud üksnes El määruse rakendamiseks, siis mõjutavad kavandatud muudatused ka humaanravimite valdkonda. Vastavad muudatused tuleb seletuskirjas avada ka inimravimite reeglite kontekstis. Näiteks muudetakse eelnõuga RavS § 26 lg-s 3 sätestatud „ravimite hulgimüügi“ definitsiooni, mis on keskse tähendusega mõiste nii humaan- kui ka veterinaarravimite valdkonnas. Selgituste kohaselt on tegemist üksnes „tehnilise täpsustusega parema õigusselguse huvides“. Vastavalt muudetakse ka RavS § 26 lg-t 4. Sedavõrd olulise mõiste muutmisel tuleks muudatuse sisuline olemus eraldi avalda nii humaan- kui veterinaarravimite kontekstis. Mõlemal juhul tuleb täpselt avada, milles seisneb tänane halb õigusselgus, milles see praktikas väljendub ning kuidas muudatus seda olukorda parandab. Alternatiivselt tuleks vastavad muudatused eelnõust välja jätta. 6. Eelnõuga tuleb ette näha selged reeglid, sh asjakohased mõisted, käitlemis-, arvestus- ja aruandlusnõuded, veterinaarravimite müügile veterinaararstide vahel. Eelnõus veterinaararstide omavahelise ravimimüügile kehtestatud raamistik tuleb viia kooskõlla EL määruse „hulgimüügi“ mõiste ja hulgimüügiloa reeglistikuga. Eelnõuga antakse veterinaararstidele õigus müüa-osta omavahel väikeses koguses veterinaarravimeid. RavS § 26 lg 3 kohaselt loetaks ravimite hulgimüügiks edaspidi „ravimite sissevedu, hankimist, ladustamist, säilitamist, transportimist ja väljavedu eesmärgiga ravimeid hulgi müüa või muul viisil hulgi väljastada“. Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401 4  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit RavS § 26 uue lõike 31 kohaselt ei loetaks ravimite hulgimüügiks „veterinaarravimi väikeses koguses tarnimist ühelt veterinaararstilt teisele veterinaararstile“. Seega eristub arstide vaheline müügisuhe selgelt RavS §-s 27 sätestatud ravimite hulgimüügist veterinaararstile. Kuigi RavS § 29 lg 3 kohaselt on veterinaararstil õigus osutada veterinaarias kasutatavate ravimite osas ka apteegiteenust, siis ei ole veterinaararstide vahelise ravimite ost-müügi õiguse loomisel ilmselt siiski silmas peetud müüki apteekide kaudu, vaid otsemüüki ühelt arstilt teisele. Sellist ravimite „jaemüügi“ eriliiki RavS täna ei tunne. Seega tundub, et eelnõuga soovitakse luua RavS-i uus ravimite turustamise vorm „väikeses koguses tarnimine ühelt veterinaararstilt teisele veterinaararstile“, mis ei oleks RavS tähenduses ei ravimite hulgimüük ega jaemüük (apteegiteenus) ning mis ei pruugiks seega ka mahtuda tänaste RavS-is lubatud ravimikäitlemise liikide alla. Samas defineerib EL määruse at 4 p 36 „ravimite hulgimüüki“ kui kõiki toiminguid, „mis on seotud veterinaarravimite hankimise, säilitamise, tarnimise või eksportimisega tulunduslikul või mittetulunduslikul eesmärgil, välja arvatud veterinaarravimite jaemüük tarbijale“. EL määruse art 99 lg 1-3 kohaselt toimub veterinaarravimi hulgimüük hulgimüügiloa alusel. Loa omaja asukoht peab olema Euroopa Liidus ning ka hulgimüügiluba kehtib kõikjal EL-s. Seega loeb EL määrus hulgimüügiks ning hulgimüügiluba on nõutav igasuguse ravimite müügi puhul, mis ei toimu jaemüügina tarbijale. Nimetatud reeglist lubab EL määruse Art 99 lg 4 ka ühe kitsa erandi, mille kohaselt võivad riigid otsustada, et samas liikmesriigis väikese koguse veterinaarravimite tarnimise korral ühelt jaemüüjalt teisele hulgimüügiloa olemasolu ei nõuta. Eraldi on oluline rõhutada, et sellist erandit lubab EL määrus üksnes jaemüüjate vahelistele tehingutele riigi sees, mitte piiriüleselt. Teisisõnu on jaemüüjate piiriüleste tehingute puhul EL määruse kohaselt alati nõutav, et neil oleks lisaks siseriiklikult antud jaemüügiõigusele ka üle-Euroopaliselt kehtiv hulgimüügiluba. Siinjuures tundub lisaks oluline tähele panna ja rõhutada, et jaemüüjate vahelise müügi korral erandkorras hulgimüügiloa nõudest loobumine ei tähenda nagu ei oleks selliste isikute (olemuselt jaemüüjate) vahelised müügitehingud ikkagi hulgimüügiks EL määruse tähenduses. Seega peaksid sellised tehingud ja müügisuhted eeldatavasti ikkagi alluma ja järgima muid hulgimüügi nõudeid ja reegleid, v.a loakohustus. Eeldatavasti kehtib see reeglistik kõigi veterinaarravimite jaemüüjate vaheliste müügitehingute puhul. Seega mitte üksnes veterinaararstide vahelistele tehingutele, vaid ilmselt ka apteekide vahelistele või apteekide ja veterinaararstide vahelistele tehingutele. Kahjuks tundub, et eelnõuga kavandatud RavS-i muudatuste kavandamisel ei ole eelnimetatud EL määruse põhimõtteid täielikult arvestatud. Tundub, et RavS „ravimite hulgimüügi“ ja EL määruse „ravimi hulgimüügi“ käsitlus ja mõisted omavahel päriselt ei kattu. Seda eriti osas, millega soovitakse siseriiklikult välistada veterinaararstide vaheline ravimimüük hulgimüügi mõiste ja reeglite alt. Lähtuvalt eeltoodust teeme järgmised ettepanekud: - Täiendada eelnõu asjakohaste reeglite ja nõuetega, mis reguleerivad veterinaarravimite jaemüüjate omavahelist ravimimüüki kui hulgimüüki, mille puhul erandina ei ole nõutav hulgimüügiluba, kuid mis kõigis ülejäänud aspektides peab vastama ja järgima hulgimüügi reegleid. - Defineerida selgelt uus arstide vahelise müügitegevuse erimõiste „veterinaarravimi tarnimine“. - Ühtlasi kaaluda RavS läbivalt, eriti aga eelnõuga muudetavate RavS sätete osas, võimalikku „veterinaararsti“ ja „veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja“ mõistete ühtlustamist. Alternatiivselt tuleks vähemalt seletuskirjas selgitada, milles seisneb nende mõiste erinevus. 7. Eelnõus tuleks ravimite ohutuse ja kvaliteedi tagamise huvides loobuda veterinaararstide vahelisest ravimimüügist. Kui seda siiski piiratult võimaldada, siis tuleks veterinaararstide omavahelise ravimimüügi ulatuse piiritlemisel tuleb EL määruse termin „väike kogus“ sisustada ja piirata praegusega võrreldes mõistlikult ja proportsionaalselt. Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401 5  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Sügavamalt kaalumist ja põhjendamist vajab veterinaararstide vaheliste müügitehingute lubamine laiemalt. Ravimite käitlemise ahelasse uute osapoolte lisandumisega kaasneks tõsine risk ravimite kvaliteedile ja turvalisusele. Ravimite käitlemine ja turustamine ei ole arstide põhitegevuseks, mistõttu ei oleks käitlemisel tagatud samaväärne kõrge kvaliteet nagu professionaalsete ravimikäitlejate puhul (GDP nõuded; tarneahela kontroll; säilitamis-ladustamistingimused, tööjuhendid, personalinõuded mille olemasolu ja täitmist kontrollitakse regulaarselt asjakohastes loamenetlustes). Kõigi nende ülesannetega veterinaararstide koormamine oleks ka ebamõistlik. Lähtuvalt eeltoodust teeme ettepaneku: - Loobuda eelnõus veterinaararstide vaheliste ravimimüügi tegevuste lubamisest; - Kui veterinaararstide vahelisi ravimimüügi tehinguid siiski lubada, siis: i. kohaldada neile kõiki ravimite hulgimüügi nõudeid v.a loakohustus (vt siinjuures lisaks ka eelmise punkti märkused ja selgitused) ning ii. muuta eelnõus sätestatud „väikese koguse“ definitsiooni nii, et see oleks mõistlik, proportsionaalne ja vastaks arstide vaheliste müügitehingute võimaldamise sisulisele eesmärgile. Maksimaalne väikese koguse piir ei saa ületada ühe nädala ravimikogust, mis on vajalik looma tervise või heaolu koheseks kaitseks. Kuna EL määrus väikest kogust ise ei defineeri, siis tuleb vastavalt asjaoludele jätta ka võimalus kaasuspõhiselt hinnata lubatud „väike kogus“ veelgi kitsamalt. Seejuures peab tõendamiskoormust kandma veterinaararst, kes enda ravitava looma kasuks sellise müügitehingu teha otsustab. 8. Toetame eelnõuga RavS § 63 lg 31 humaanravimite valdkonnas tehtavat muudatust, mille kohaselt võib võõrkeelse pakendi kasutamise taotluse edaspidi esitada igaüks, mitte üksnes müügiloa taotleja või müügiloa hoidja taotleja. 9. Eelnõus vajavad täpsustamist EL määruse ja RavS mõisted ja kohaldamise reeglistik veterinaarravimite hulgimüügi ja paralleelkaubanduse valdkondades. EL määruse Art 4 p 36 defineerib veterinaarravimite hulgimüüki kui kõiki toiminguid, „mis on seotud veterinaarravimite hankimise, säilitamise, tarnimise või eksportimisega tulunduslikul või mittetulunduslikul eesmärgil, välja arvatud veterinaarravimite jaemüük tarbijale“. Ravimite hulgimüüki käsitleb EL määruses täpsemalt VII peatüki 1. jagu pealkirjaga „Hulgimüük“. EL määruse art 99 lg 1-3 kohaselt toimub veterinaarravimi hulgimüük hulgimüügiloa alusel. Loa omaja asukoht peab olema Euroopa Liidus ning ka hulgimüügiluba kehtib kõikjal EL-s. Samasse jakku kuulub ka art 102 „Veterinaarravimite paralleelkaubandus“, mille sisust nähtub, et veterinaarravimite valdkonnas loetakse paralleelkaubandus hulgimüügi tegevuste hulka. EL määruse art 102 lg 1 sõnastuse kohaselt loetakse veterinaarravimite paralleelkaubanduseks olukorda, kus hulgimüüja kavatseb veterinaarravimit hankida ühest liikmesriigist (lähteliikmesriik) ja turustada teises liikmesriigis (sihtliikmesriik). Seejuures peab hulgimüüja tagama, et asjakohane ravim on EL määruses tähenduses „ühist päritolu“ sihtliikmesriigis juba müügiloa saanud veterinaarravimiga ehk vastab kõigile EL määruse art 102 lg 1 punktides a-d sätestatud neljale kriteeriumile. EL määruse preambuli p 65 kohaselt puudutab veterinaarravimite paralleelkaubandus ravimeid, millega kaubeldakse kahe liikmesriigi vahel. Paralleelkaubanduse ravimid erinevad preambuli kohaselt imporditud ravimitest selle poolest, et imporditud ravimeid tuuakse EL-i kolmandatest riikidest. Samuti kinnitab ka preambuli p 71, et hulgimüügiluba on nõutav ka veterinaarravimite paralleelkaubanduse puhul. EL määrus näeb täiendavalt ette, et riikide pädevad asutused – eelnõus RavS § 121 lg 1 kohaselt seega Ravimiamet – „kehtestavad veterinaarravimite paralleelkaubanduse haldusmenetlused ja veterinaarravimite paralleelkaubanduse taotluse heakskiitmise haldusmenetluse“. Kahetsusväärselt on paralleelkaubanduse temaatikat käsitlev osa eelnõust praegu täielikult puudu. Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401 6  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Teeme seepärast järgmised ettepanekud: - Avada vähemalt eelnõu seletuskirja kaudu, soovitavalt siiski eelnõu enda normides, üheselt mõistetavalt veterinaarravimite paralleelkaubanduse sisu ja paiknemine ravimite hulgimüügi süsteemis. Ennekõike on oluline vastata küsimusele sellest, missugune EL sisene riikidevaheline veterinaarravimite hulgimüük on paralleelkaubandus ning missugune mitte. - Esitada eelnõus või lisada seletuskirjale allaktide normid, millest nähtuvad asjakohased haldusmenetluste ja loamenetluste reeglid. - Ühtlasi oleks õigusselguse mõttes oluline, kui vähemalt eelnõu seletuskirjas avataks veterinaarravimite paralleelkaubanduse ning RavS teisese müügiloa reeglistiku edasine omavaheline koosmõju ja suhestus. 10. Eelnõus ja/või seletuskirjas tuleks selgitada RavS muutmise tõttu tekkiva uue mõiste „müügiloa kohustuseta veterinaarravim“ sisu. Vastavalt tuleks vajadusel kaaluda eelnõu ja rakendusaktide täiendamist. Kehtivas seaduses sätestab termini „müügiloa kohustuseta veterinaarravim“ RavS § 63 lg 2 p 5. Eelnõuga tunnistatakse nimetatud säte kehtetuks. Samas jätkatakse selle termini kasutamist mõnedes RavS sätetes, mille muutmist eelnõuga ei kavandata – näiteks RavS § 79 lg 3 ja § 80 lg 3, mis käsitlevad ravimiregistrit ja pakendikoodi. Kuna RavS edaspidi „müügiloa kohustuseta veterinaarravimile“ tänasega võrreldavat selget tähendust ei anna, kui jätkab selle termini kasutamist, siis teeme järgmised ettepanekud: - Sisustada termin RavS-is ja seletuskirjas mõnes teises sättes uuesti või alternatiivselt muuta ka sätteid, kuhu termin alles on jäänud. - Kaaluda ka asjakohaste muudatuste vajadust RavS rakendusaktides. 11. Eelnõus ja seletuskirjas vajab täiendamist ja selgitamist müügiloata ravimeid ning nende sissevedu käsitlev osa EL määrus ja RavS muudavad oluliselt müügiloata veterinaarravimitega seotud regulatsioone. Muuhulgas loobutakse siseriiklikult näiteks Ravimiameti kasutusloast müügiloata veterinaarravimite maaletoomise protsessis. Samuti näeb EL määrus mitmetes artiklites ette erireeglid müügiloata ravimite kasutamiseks. Sellega seoses tekib mitmeid küsimusi, millele palume selguse huvides vähemalt seletuskirjas vastata ning vajadusel kaaluda ka eelnõu asjakohast täiendamist: - Kellel ning kelle poolt ja mis menetluses antud lubade-otsuste alusel on edaspidi õigus tuua Eestisse müügiloata veterinaarravimeid? - Kas see õigus on ka edaspidi ravimihulgimüüjatel ja/või teistel ravimikäitlejatel veterinaararstide kõrval ning kui jah, siis missuguseid otsuseid ja luba peab hulgimüüja selleks taotlema ning kuidas ja mis vormis saab hulgimüüja teada arsti otsusest müügiloata ravimi vajaduse kohta? Tänan veelkord ERHL arvamuse küsimise eest. Loodetavasti on meie mõtetest eelnõu edasisel koostamisel abi. Lugupidamisega /allkirjastatud digitaalselt/ Teet Torgo tegevdirektor Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401 7 Saatja: Teet Torgo <[email protected]> Saadetud: 29.11.2021 12:22 Adressaat: SM Info <[email protected]> Teema: ERHL arvamuse eelnõule - Re: Ravimiseaduse muutmise seadus Tere, Saadan ERHL seisukohad ravimiseaduse muutmise eelnõule EL vet-ravimite määruse rakendamiseks. Lugupidamisega Teet Torgo ERHL tegevjuht From: &lt;[email protected]&gt;Date: Wednesday, 3. November 2021 at 16:17To: Põllumajandus- ja Toiduamet &lt;[email protected]&gt;, Eesti Loomaarstide Ühing &lt;[email protected]&gt;, Eesti Väikeloomaarstide Selts &lt;[email protected]&gt;, Eesti Kaubandus-Tööstuskoda &lt;[email protected]&gt;, Eesti VeterinaarravimiteHulgimüüjate Liit &lt;[email protected]&gt;, Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS &lt;[email protected]&gt;, Magnum Veterinaaria AS &lt;[email protected]&gt;, Dimedium AS &lt;[email protected]&gt;, Zoovetvaru OÜ &lt;[email protected]&gt;, Veterinaarravimitootjate Liit MTÜ &lt;[email protected]&gt;, Eesti Hobusearstide Selts &lt;[email protected]&gt;, AS Valjala Söödatehas &lt;[email protected]&gt;, Farmavet OÜ &lt;sabrak@hot&ee.gt;, Eesti Ravimihulümigüjate Liit &lt;[email protected]&gt;, Ravimitootjate Liit &lt;[email protected]&gt;, Eesti Maaülikool &lt;[email protected]&gt;, Tamro Eesti OÜ &lt;[email protected]&gt;, AS Semetron &lt;[email protected]&gt;, Meditsiinigrupp AS &lt;[email protected]&gt;, AS Paira &lt;[email protected]&gt;, OÜ Kalverton &lt;[email protected]&gt;, AS Aconit &lt;[email protected]&gt;, OÜ Optimer &lt;[email protected]&gt;, OÜ Micotrade &lt;[email protected]&gt;, OÜ Hagarex &lt;[email protected]&gt;, Magnum Logistics OÜ &lt;[email protected]&gt;Subject: Ravimiseaduse muutmise seadus Tere! Teile on saadetud Sotsiaalministeeriumi dokumendihaldussüsteemi Delta kaudu eelnõu arvamuse avaldamiseks. Pealkiri: Ravimiseaduse muutmise seadus Registreerimise kuupäev: 03.11.2021 Registreerimise number: 1.2-2/137-1 Ootame teie tagasisidet hiljemalt 24.11.2021 e-posti aadressile [email protected] Sotsiaalministeerium Suur-Ameerika 1, 10122 TallinnTel. (372) 626 9301, faks (372) 626 9209e- post: [email protected]